[데일리팜=천승현 기자] 식사가 쉽지 않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 경장영양제 시장이 크게 확대됐다. 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버가 동반 상승했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 140억원으로 전년 동기 대비 21.3% 증가했다. 2020년 1분기 81억원에서 2년 새 73.0% 늘었다. 지난해 4분기(148억원)와 3분기(142억원)에 이어 역대 3번째로 많은 규모다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품으로 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 하모닐란과 엔커버가 엎치락뒤치락하는 경쟁 구도를 형성하고 있다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도했다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 4분기부터 엔커버가 점유율 선두를 기록했는데 공급난 문제가 불거진 2018년 4분기부터는 다시 하모닐란이 역전한 상태다. 한때 경장영양제 시장은 고성장을 거듭하다 공급난 문제가 불거지면서 성장세가 다소 주춤했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매 중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기 만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적 현상이 연출됐다. 하지만 2020년부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모도 가파르게 확대됐다. 하모닐란과 엔커버 모두 성장세를 지속하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 하모닐란 1분기 매출은 76억원으로 전년 동기 대비 12.9% 늘었다. 공급 차질을 빚었던 2019년 4분기와 비교하면 2배 가량 늘었다. 지난 1분기 엔커버의 매출은 64억원으로 전년 대비 33.1% 증가했다. 2년 전보다 4배 이상 매출 규모가 확대하며 하모닐란과 함께 시장 성장을 견인하고 있다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존에 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 최근 엔커버의 높은 상승세로 점유율 격차도 점차 좁혀지는 형국이다. 지난 1분기 기준 엔커버의 점유율은 45.6%로 전년 동기 41.6%에서 4%p 상승했다. 엔커버 점유율은 2020년 1분기 17.9%에 불과했지만 2년 만에 2배 이상 뛰었다. 하모닐란은 2020년 1분기 82.0%의 점유율을 기록했지만 엔커버의 맹추격에 2년 새 지난 3분기에는 54.4%로 하락했다.

[데일리팜=정새임 기자] 건선 등 자가면역질환에 쓰이는 인터루킨(IL) 억제제가 2년 만에 두 배 이상 시장 규모를 키웠다. 1세대 계열로 꼽히는 스텔라라를 비롯해 코센틱스, 트렘피어, 스카이리치 등이 모두 고르게 성장했다. 꾸준히 적응증을 넓히며 인터루킨 억제제의 쓰임새가 많아졌다는 평가다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 IL-17/23 계열 억제제 시장의 지난 1분기 매출 규모는 287억원으로 전년 동기 대비 41.4% 증가했다. 주로 건선 치료에 사용되는 인터루킨 억제제는 IL-17 계열과 IL-23 계열로 나뉜다. 가장 먼저 등장한 스텔라라는 IL-12와 23을 동시 타깃한다. 개발사인 얀센은 이후 IL-23을 단독 차단하는 후속 약제 트렘피어를 선보였다. 애브비의 스카이리치도 IL-23 계열에 속한다. IL-17 계열로는 노바티스의 코센틱스, 릴리의 탈츠가 있다. 후발 약제가 등장하며 인터루킨 억제제 시장은 매 분기 성장을 거듭했다. 2020년 1분기 138억원에서 2분기 153억원, 3분기 182억원, 4분기 184억원을 올렸다. 지난해에는 처음으로 분기 매출이 200억원을 돌파했다. 지난 분기에는 287억원으로 2년 만에 두 배 이상 규모가 커졌다. 얀센의 스텔라라는 허가 10년이 넘었음에도 여전히 높은 성장률을 보이고 있다. 지난해 4분기부터는 분기 매출 100억원을 돌파했다. 올해 1분기 매출은 101억원으로 전년 동기 대비 33.7% 증가했다. 스텔라라는 건선에서 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등으로 적응증을 꾸준히 확대했다. 그 결과 지난해 처음으로 연매출 300억원을 돌파했다. 2020년 269억원이었던 스텔라라 매출은 작년 34.2% 증가한 361억원을 기록했다. 스텔라라 이후 효과가 더 좋은 후발 약제들이 등장했지만 스텔라라는 유일하게 크론병, 궤양성대장염에도 쓰일 수 있어 여전히 저력을 발휘하고 있다는 분석이다. 스텔라라 뒤를 IL-17 억제제 코센틱스가 잇고 있다. 코센틱스는 지난 1분기 75억원 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 32.7% 증가한 수치다. 노바티스는 바늘이 보이지 않는 자가주사제형인 코센틱스센소레디로 환자 편의성을 높였다. 코센틱스는 IL-17 계열 중 처음으로 강직성 척추염으로 적응증을 넓혔다. 강직성 척추염 이전 단계인 비방사선학적 축성 척추관절염에도 쓰일 수 있다. 얀센이 스텔라라 후속 약제로 선보인 IL-23 계열 트렘피어는 지난 분기 매출 58억원을 올렸다. 작년 1분기와 비교해 45.2% 성장했다. 얀센은 특허 만료를 앞둔 스텔라라를 트렘피어로 교체하기 위해 빠르게 트렘피어 적응증을 확대하고 있다. 건선에서 건선성관절염으로 적응증을 넓히고, 다른 인터루킨 제제들은 갖고 있지 않은 손발바닥 농포증 적응증도 획득했다. 트렘피어와 동일 계열인 애브비의 스카이리치는 올 1분기 35억원을 기록하며 전년 동기 대비 166.0% 성장했다. 타 약제와 비교해 매출 차이가 나지만, 분기 매출에서 탈츠를 앞질렀다. 스카이리치는 인터루킨 제제 중 가장 늦게 등장한 약제다. 적응증도 건선과 건선성 관절염 두 가지에 불과하다. 하지만 스카이리치는 가장 적은 투여 횟수라는 투약 편리성을 내세우며 공격적 마케팅을 펼치고 있다. 릴리의 탈츠는 인터루킨 제제 중 유일하게 성장세가 멈췄다. 작년 1분기 17억원이었던 탈츠 매출은 올해 1분기에도 18억원으로 차이가 거의 없었다. 지난 1년 간 분기 매출 17억~18억원을 유지하는 모습이다. IL-17 계열인 탈츠는 동일 계열 코센틱스와 동일한 적응증을 갖고 있지만, 시장에서는 코센틱스에 완전히 밀린 모양새다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3세대 ALK저해제 '로비큐아'가 빅5 상급종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국화이자 로비큐아(롤라티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 서울성모병원을 제외한 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 강남세브란스병원, 국립암센터, 중앙대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 마무리했다. 지난 1월, 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 지난달 약제급여평가위원회에서 보험급여 적정성을 인정받은 만큼, 로비큐아 등재가 확정될 경우 빠르게 실제 처방으로 연계될 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을지 지켜볼 부분이다. 이 약은 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 등 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로비큐아는 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다. 한편 로비큐아는 유럽에서 비소세포폐암 1차요법 적응증을 추가한 바 있다. 해당 승인은 3상 CROWN 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 로비큐아는 잴코리 대비 사망위험과 객관적반응률 등 지표에서 개선 효능을 입증했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 독일 아마존에 셀프 헤어스타일링 '이지엔' 브랜드몰을 런칭했다고 27일 밝혔다. 이지엔은 지난 4월 글로벌 뮤즈로 가수 태연을 발탁, 전 세계적인 B2B 해외 파트너십을 구축해 왔다. 나아가 동성제약은 고객 개개인과의 밀접한 소통을 위해 D2C 온라인 판매를 통한 글로벌 이커머스 사업 확장을 계획하고 있다. 동성제약은 유럽 시장 진출을 위해 이지엔 브랜드의 염색약, 탈색약, 헤어케어 제품에 대해 유럽 화장품인증 허가를 완료한 바 있다. 지난해 네덜란드와 불가리아 시장에서 긍정적인 반응을 확인하고, 이를 토대로 독일 아마존에 이지엔 브랜드몰을 런칭함으로써 유럽 D2C 사업을 강화하겠다는 설명이다. 이번 독일 아마존 브랜드몰 오픈을 통해 동성제약은 독일을 포함한 유럽 27개 국가에 이지엔 브랜드를 선보일 예정이다. 추후 유럽 내 가장 큰 이슈인 친환경, 비건 트렌드를 반영한 신제품 비건 염색약 ‘터치 비건 헤어컬러’를 출시할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들이 내수 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. ‘아바스틴’ 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’가 발매와 동시에 실적을 냈고 기존에 출시한 바이오시밀러 4종 모두 분기 매출 10억원을 넘어서며 오랜 부진에서 벗어나는 분위기다. 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량으로 바이오시밀러 파이프라인을 지속적으로 확대하고, 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업 파트너 전략이 성과를 내고 있다는 분석이다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스의 온베브지는 지난 1분기 18억원의 매출을 기록했다. 지난해 9월 발매된 온베브지는 로슈의 항암제 아바스틴의 첫 바이오시밀러 제품이다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 블록버스터 항암제다. 국내에서 2018년부터 4년 연속 1000억원대 매출을 기록했다. 온베브지는 지난해 4분기 5억원의 첫 매출을 발생한 데 이어 올해 들어 처방 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 오리지널 의약품 아바스틴 매출 193억원과는 큰 격차를 보이고 있지만 국내 기업 영업력이 상대적으로 취약한 항암제 시장에서 낸 실적이라는 점을 감안하면 의미 있는 발매 초기 성적표로 평가된다. 삼성바이오에피스의 R&D 역량으로 아바스틴 바이오시밀러 시장을 선점한 데다 항암제 시장에 특화된 보령을 영업 파트너로 선정하면서 시장에서 시너지가 나타나기 시작했다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스는 지난해 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 보령은 2020년 5월 항암제(ONCO) 부문을 독립 사업부로 출범하고 본격적으로 항암제 시장을 공략하고 있다. 삼성바이오에피스가 기존에 내놓은 바이오시밀러 제품들도 아직 시장에서 큰 위력을 발휘하지는 못했지만 점차 시장 침투에 속도를 내는 분위기다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에톨로제’의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘레마로체’의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 ‘휴미라’와 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘아달로체’와 ‘삼페넷’을 허가받았다. 지난해 발매된 아달로체는 지난 1분기에 11억원어치 팔렸다. 작년 3분기와 4분기에 각각 4억원, 8억원 매출을 올렸고, 최근 상승세를 더욱 높였다. 삼성바이오에피스가 국내 시장 진출 초기에 발매한 에톨로체, 레마로체, 삼페넷 3종은 1분기에 31억원 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 7.7% 증가했다. 에톨로제는 1분기에 전년보다 4.9% 증가한 10억원 매출을 올렸고 레마로체는 10.0% 증가한 10억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 10억원을 넘었다. 삼페넷은 1분기에 전년보다 7.4% 증가한 11억원어치 팔렸다. 이로써 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 5종 모두 분기 매출 10억원대를 기록했다. 1분기 5개 바이오시밀러의 매출은 총 60억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 해외 시장 실적과 비교하면 여전히 취약한 성적표다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종은 지난 1분기 해외 시장에서만 2억 9230만달러(약 3500억원) 매출을 기록했다. 하지만 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 내수 시장 부진 장기화를 고려하면 최근 성장세는 주목할만한 지표로 평가된다. 제품 별 특성에 맞는 영업 파트너를 선정하면서 상승세를 타기 시작한 것으로 분석된다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다. 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 에톨로체와 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 지난해 보령으로 판매사를 교체했다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 유한양행이 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유한양행 및 보령과 긴밀한 파트너십을 바탕으로 자가면역질환 치료제 및 항암제의 저변 확대를 위해 지속 노력할 계획"이라고 말했다. 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 진출은 건강보험재정 절감 효과도 발생한다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 지난해 온베브지의 약가 등재로 아바스틴 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 지난해 1분기 매출 193억원으로 전년 동기 대비 32.6% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모 폐동맥고혈압 치료제 시장에서 한국얀센이 독주 체제를 굳히고 있다. 향후 이 시장의 전망은 한독과 코프로모션 계약을 종료하면서 홀로서기에 나선 한국얀센이 그간 구축한 점유율을 얼마나 잘 유지할지가 가장 큰 변수로 꼽힌다. ◆희귀질환 폐동맥고혈압 시장, 연 500억 규모로 확대 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 폐동맥고혈압 치료제 시장 규모는 514억원으로 집계된다. 이 시장은 신규환자 발굴과 함께 꾸준히 확대되고 있다. 올해 1분기 매출은 137억원으로 지난해 1분기 122억원 대비 12% 증가했다. 2018년 1분기(91억원)와 비교하면 4년 새 51% 늘었다. 폐동맥고혈압은 폐혈관의 저항성이 증가하면서 폐동맥압이 높아지는 희귀질환이다. 국내 환자는 6000~8000명으로 추정된다. 세계보건기구(WHO)의 기능 분류에 의해 1~3단계로 나눠지며, 1단계엔 고혈압 치료제로 널리 쓰이는 칼슘채널차단제(CCB) 투여가 가능하다. 2~3단계에선 엔도텔린 수용체길항제 계열인 암브리센탄·보센탄·마시텐탄 혹은 프로스타사이클린 유사체 계열인 베라프로스트·에포프로스테놀·일로프로스트·트레프로스티닐·셀렉시팍 성분의 치료제가 쓰인다. 발기부전 치료성분인 실데나필이나 타다라필을 처방하는 경우도 있다. ◆'3개 약물 보유' 한국얀센 독주 체제 구축 업체 별로는 한국얀센이 독주체제를 구축하고 있는 것으로 확인된다. 전체 시장에서 한국얀센 점유율은 올해 1분기 기준 47%다. 이어 안트로젠(18%), 제일약품(11%), GSK(11%) 등의 순이다. 한국얀센은 옵서미트(성분명 마시텐탄)와 업트라비(성분명 셀렉시팍), 트라클리어(성분명 보센탄) 3종의 폐동맥고혈압 치료제를 보유하고 있다. 옵서미트는 WHO 기능분류 2~3단계 치료제 중에 가장 많은 매출을 기록하고 있다. 2016년 출시 후 꾸준히 매출을 늘리면서 지난해엔 160억원을 기록했다. 올해 1분기엔 43억원으로, 전년 동기(39억원) 대비 12% 증가했다. 나머지 치료제도 고르게 성장하고 있다. 업트라비와 트라클리어 모두 올해 1분기 11억원 매출을 올렸다. 지난해 1분기 대비 5% 증가한 것으로 확인된다. ◆홀로서기 나선 한국얀센…경쟁약물 추격 뿌리칠까 관심은 한국얀센이 이 시장에서 독주를 지속할지 여부로 쏠린다. 한국얀센은 최근 한독과 긴 동행에 마침표를 찍었다. 한독은 지난 2006년 트라클리어를 국내 도입했다. 당시 악텔리온이 생산한 제품의 국내 판매를 맡았다. 이어 2016년 옵서미트와 2017년 업트라비 등 후속약물도 한독이 국내 판매했다. 악텔리온이 2017년 존슨앤드존슨에 인수된 이후로도 한독은 국내 판권을 유지했다. 그러나 한국얀센과 한독은 지난해 말 국내 코프로모션 계약을 해지했다. 현재는 한국얀센이 홀로 국내 판매를 담당한다. 홀로서기에 나선 한국얀센은 당장 안트로젠 '레모둘린(성분명 트레프로스티닐)'과 GSK '볼리브리스(성분명 암브리센탄)'의 추격을 뿌리쳐야 하는 숙제를 안고 있다. 안트로젠은 지난 2010년 레모둘린을 허가받았다. 발매 초기엔 주사제라는 불편함 때문에 신통치 못한 성적을 냈지만, 서서히 존재감을 키우며 2019년 이후 매출이 급증하고 있다. 레모둘린 매출은 2018년 28억원에서 지난해 90억원으로 3년 만에 3배 이상 증가했다. 올해 1분기엔 25억원의 매출을 기록했다. GSK 볼리브리스는 2018년 33억원에서 지난해 52억원으로 3년 새 57% 증가했다. 올해 1분기엔 전년 동기 대비 17% 증가한 14억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 다시 한 번 지각 변동을 예고하고 있다. 복합제 시장 무게중심이 2제에서 3제로 이동한 상황에서, 이번엔 4제 복합제들의 시장 진입이 초읽기에 들어갔다. 다만 4제 복합제 성공 가능성엔 의문부호가 붙는 상황이다. 이미 2제와 3제 간 경쟁에서 제로섬 게임의 양상이 펼쳐지고 있어, 4제가 등장하더라도 전체 시장규모가 확대되는 대신 2제·3제 복합제 처방실적을 빼앗을 것이란 전망이 제기된다. ◆3제 복합제 고속성장…4제 개발 원동력 작용 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 3제 복합제 처방실적은 134억원으로, 지난해 1분기 116억원 대비 15% 증가했다. 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 2017년 4분기 첫 등장 이후 2019년부터 본격적으로 처방실적을 확대해왔다. 1분기 처방액을 기준으로 2019년 1분기 25억원에서 2020년 1분기 61억원, 2021년 1분기 116억원 등으로 늘었다. 3제 복합제는 처방 현장에서 환자 편의성을 장점으로 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 약물 2개 혹은 3개를 각각 복용하던 것과 달리 한 번에 복용할 수 있다는 편의성이 부각됐다. 약물을 각각 복용할 때보다 경제적이라는 점도 장점으로 지목됐다. 주요 제품 대부분 처방실적이 증가했다. 보령 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'는 지난해 1분기 29억원에서 올해 1분기 34억원으로 15% 늘었다. 한미약품 '아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'는 28억원 처방실적을 유지했다. 대웅제약 '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'는 19억원에서 23억원으로 18% 증가했다. 3제에서 성공을 거둔 제약사들은 4제 복합제로 눈을 돌렸다. 한미약품은 지난해 2월 '아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)'를 발매했다. 발매 후 지난해 2분기 5억원→3분기 7억원→4분기 10억원→올해 1분기 11억원으로 처방실적을 늘리고 있다. 여기에 유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·일동제약 등도 시장 진입을 노리고 있다. 이달 들어 유한양행과 GC녹십자가 잇달아 '듀오웰에이플러스'와 '로제텔핀'의 품목허가를 받았다. 두 제품 모두 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 유한양행이 녹십자 로제텔핀을 수탁 생산한다. 종근당과 대웅제약, 일동제약도 4제 복합제 상용화에 속도를 내고 있다. 종근당과 대웅제약은 임상3상을 마무리하고 추가임상을 진행 중이다. 일동제약은 올해 초 임상3상에 착수했다. ◆4년 전 수준으로 쪼그라든 2제 복합제 반면 3제 등장 전까지 시장 성장을 이끌던 2제는 처방실적 감소가 반복되고 있다. 지난 1분기 2제 복합제의 처방실적은 307억원으로, 지난해 1분기 328억원 대비 6% 감소했다. 1분기 처방실적만 놓고 보면 2018년 1분기 308억원과 비슷한 수준이다. 2제 복합제의 처방실적이 4년 전 수준으로 쪼그라든 셈이다. 주요 제품 대부분이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 유한양행 '듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)'은 지난해 1분기 47억원에서 올해 1분기 43억원으로 9% 감소했다. 한미약품 '로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)'는 45억원에서 39억원으로 14% 줄었다. 대웅제약 '올로스타(올메사르탄+아토르바스타틴)'는 27억원에서 24억원으로 12% 줄었고, JW중외제약 '리바로브이(발사르탄+피타바스타틴)'는 22억원에서 17억원으로 23% 감소했다. ARB+스타틴 조합의 2제 복합제 합계 처방액은 227억원에서 213억원으로 6% 감소했고, CCB+스타틴 조합의 복합제는 101억원에서 94억원으로 7% 감소했다. 어떤 조합이든 관계없이 2제 복합제 전반이 처방 현장에서 점차 힘을 잃어가고 있다는 분석이다. ◆3제 늘어난 만큼 2제 감소…'제로섬' 게임 올해 1분기 기준 2제 복합제 처방액 감소분(20억원)과 3제 증가분(18억원)은 거의 같다. 결과적으로 2제에서 감소한 처방실적을 3제에서 메웠다는 계산이 나온다. 그 결과 전체 고혈압·고지혈증 복합제의 시장규모도 소폭 증가하는 데 그쳤다. 지난 1분기 고혈압·고지혈증 복합제의 원외처방액은 452억원으로, 지난해 1분기 445억원 대비 2% 증가했다. 시장 규모가 확대되긴 했지만 지금까지의 성장세는 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 2017년 이후 최근 5년 매년 1분기 처방실적을 보면, 2017년 1분기 271억원에서 2018년 1분기 312억원(15%↑), 2019년 1분기 336억원(8%↑), 2020년 1분기 376억원(12%↑), 2021년 1분기 445억원(18%↑) 등으로 급격한 팽창을 거듭했다. 그러나 올해 1분기엔 이 성장률이 2%로 낮아졌다. 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 경우 코로나 사태의 영향도 거의 받지 않았다는 점을 고려했을 때, 이 시장이 정체기에 접어든 것이 아니냐는 해석이 나온다. ◆고혈압·고지혈증 시장 '제로섬' 게임 고착화…4제 성공 가능성은 관심은 4제 복합제가 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 얼마나 성공적으로 안착하느냐로 모인다. 이와 관련 2제·3제 복합제가 일종의 제로섬 게임 상태로 전체 시장규모를 유지하고 있다는 점에서 4제 복합제의 가세는 또 다른 제로섬 게임으로 이어질 것이란 전망이 나온다. 4제 복합제의 처방이 늘어나는 만큼, 2제·3제 복합제의 처방이 줄어들 것이란 설명이다. 2제에서 3제·4제로 조합이 많아질수록 구성 성분이 천편일률로 향하고 있다는 점도 이런 전망에 힘을 더한다. 2제 복합제의 경우 조합이 다양했다. ARB+스타틴 조합의 경우 ABR로는 발사르탄·올메사르탄·이르베사르탄·칸데사르탄·텔미사르탄·피마사르탄이, 스타틴으로는 로수바스타틴·아토르바스타틴·피타바스타틴이 다양하게 조합됐다. CCB+스타틴 조합도 암로디핀에 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴이 결합됐다. 3제로 오면서 조합이 다소 단순해졌다. 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합에 대부분이 집중됐다. 전체 26개 제품 중 10개가 이 조합이다. 발사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합과 발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴 조합이 각 6개다. 나머지 올메사르탄·칸데사르탄·로사르탄·피마사르탄이 더해진 조합은 각 1개씩에 그친다. 4제도 마찬가지다. 허가를 받았거나 임상 중인 제품은 모두 ABR+CCB+스타틴+에제티미브 조합에서 ARB를 제외한 나머지 성분이 같다. 제품 간 변별력이 높지 않다 보니 처방 현장에서 경쟁은 영업력에 좌우될 공산이 크다는 전망이다. 이런 이유로 제약업계에선 영업현장에서의 출혈경쟁 우려 목소리가 나온다. 한 제약업계 관계자는 "복합제 개발에 투입한 비용과 신제품 판촉에 들어가는 비용을 회수하기 위한 적극적인 영업이 불가피하다"며 "고혈압·고지혈증 복합제 시장의 성장 정체가 고착화할 경우 결국 2제·3제에서의 처방실적 감소를 4제에서 메우는 제로섬 게임의 양상이 더욱 심해질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한미약품 대표 품목인 로수젯이 의원 시장에서 이상지질혈증 치료제 처방매출 1위를 달성했다. 국내 최초로 발매된 에제티미브-로수바스타틴 복합제 로수젯은 국내 자체개발 의약품 중 최다 처방 매출액을 기록 중으로, 이상지질혈증 치료제 시장의 난공불락으로 여겨졌던 비아트리스 리피토를 추월한 것은 이번이 처음이다. 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 2022년 4월 기준 30베드 미만 클리닉 시장에서 로수젯은 48억2000만원을 달성하면서 47억2000만원으로 마감한 리피토를 1억원 앞질러 이상지질혈증 치료제 신흥강자로 자리매김했다. 매출 증가 추세로 볼 때 이런 성장세는 앞으로도 계속 이어질 것으로 보인다. & 160; 로수젯의 이러한 약진은 지난해 12월 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브를 복합한 로수젯 10/2.5mg이 출시되면서 처방 옵션이 더 다양해졌고, 한국인을 대상으로 다양한 임상을 진행하며 근거 중심 마케팅 활동을 벌인 게 주요 요인으로 분석된다. 한미약품 관계자는 "클리닉시장에서 난공불락으로 여겨졌던 수입약 리피토를 국산 토종 브랜드 로수젯이 추월한 것은 큰 의미가 있는 일"이라며 "로수젯은 네 가지 다양한 용량을 통해 이상지질혈증 환자에게 최적의 맞춤 처방이 가능하다"고 말했다. 덧붙여 "앞으로도 지속적으로 근거 중심 마케팅 활동을 통해 시장을 주도해 나가겠다"고 밝혔다. 로수젯은 2015년 11월 국내 최초로 출시됐으며, 2021년 매출은 1232억원으로 국내사 개발 전문의약품 중 원외 처방 매출 1위 제품이란 영예를 얻었으며, MSD를 통해 글로벌 수출을 진행하고 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(성분명 라불리주맙) 간 세대교체 속도가 빨라지고 있다. 울토미리스가 빠르게 솔리리스를 대체하면서 한독의 솔리리스 바이오시밀러 견제 전략도 성공을 거두고 있다는 평가가 나온다. ◆'솔리리스' 매출 75% 감소…후속약물 '울토미리스'로 대체 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난 1분기 매출은 28억원으로 집계된다. 2021년 1분기 114억원과 비교하면 76% 감소했다. 솔리리스 매출 감소는 후속약물 울토미리스가 메웠다. 울토미리스는 지난 1분기 96억원 매출을 기록했다. 솔리리스 매출 감소분(86억원)을 웃도는 수치다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 반면 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 국내 판매는 한독이 담당하고 있다. 울토미리스는 지난해 6월 건강보험에 급여 등재된 뒤로 3분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 3분기 89억원, 4분기 107억원 등으로 급여권 진입 이후 높은 실적을 내고 있다. 울토미리스는 급여권 진입과 동시에 처방 현장에서 큰 관심을 끌었다. 건강보험심사평가원에 따르면 울토미리스는 등재 첫 달인 2021년 6월에만 47건의 사전승인 신청을 받았다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 9건이었다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약으로 등재되면서 요양급여 대상 여부를 사전에 승인 받고 있다. 사전승인 신청기관은 심평원 심의결과를 통보받은 뒤 60일 내에 약물을 투여해야 한다. 이어 지난해 하반기 울토미리스 신규 사전승인 신청은 총 67건이었다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 16건에 그쳤다. 이마저도 울토미리스와 적응증이 같은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료로 신규 사전승인 신청은 1건이었다. 울토미리스가 적응증을 보유하지 못한 ‘비정형 용혈성 요독증후군’ 치료를 위한 신규 사전승인 신청이 나머지 15건이었다. ◆'가격' 대신 '속도' 선택한 한독…시밀러 견제 전략 솔리리스와 울토미리스간 세대교체 속도가 빨라지면서 한독의 급여등재 전략도 주목 받는다. 한독은 지난 2020년 5월 울토미리스의 국내 품목허가를 획득했다. 이후 급여를 등재하는 과정에서 솔리리스 가중평균가(559만8492원) 이하로 보험약가를 받았다. 울토미리스 약가는 병당 513만2364원으로 결정됐다. 당시 한독이 급여 '가격'보다 급여등재 '속도'에 주력했다는 해석이 뒤따랐다. 결국 울토미리스는 한독의 계획대로 보험등재 신청(2020년 8월) 이후 10개월 만에 급여목록에 이름을 올리는 데 성공했다. 한독의 이런 결정에 대해 솔리리스 바이오시밀러를 염두에 뒀다는 해석이 나온다. 현재 국내에선 삼성바이오에피스와 이수앱지스 등이 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들이 개발 중인 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에 울토미리스를 신속히 등재시켜 후속약물로 빠른 스위칭을 이끈다는 게 한독의 전략이었다. 결과적으론 올해 1분기까지 울토미리스가 솔리리스를 빠르게 스위칭하면서 한독의 빠른 등재를 통한 바이오시밀러 견제 전략도 어느 정도 성공을 거뒀다는 평가가 나온다. PHN는 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액질환 중 하나로, 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망한다. 이때 솔리리스·울토미리스로 치료한 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 높아지는 것으로 나타났다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓는 것으로 알려졌다.