[데일리팜=천승현 기자] 국내 생산 보툴리눔독소제제 시장 판도가 크게 요동쳤다. 대웅제약이 미국 수출 호조를 앞세워 국내 생산실적 첫 선두에 올랐다. 국내 보툴리눔독소제제 시장을 개척하며 부동의 선두를 고수하던 메디톡스는 대웅제약과 휴젤에 밀려 생산실적 3위로 내려앉았다. ◆작년 보툴리눔제제 생산액 3108억...6년새 4배 증가 20일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 괄목할만한 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 다시 높은 성장세를 회복했다. 지난 2년 간 국내 보툴리눔독소제제 생산 규모는 56.6% 상승했다. 지난해 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔시, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소제제를 생산했다. ◆대웅제약, 보툴리눔제제 생산실적 첫 선두...미국 판매 증가 영향 업체별 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 최근 상위권 판도가 크게 요동쳤다. 지난해 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다. 대웅제약이 국내 기업 보툴리눔독소제제 생산액 선두에 오른 것은 이번이 처음이다. 대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 949억원 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대에 머물렀다. 하지만 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 수직 상승한 데 이어 지난해에도 생산량을 크게 늘리며 선두 자리를 꿰찼다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 미국 판매가 크게 늘면서 최근 생산실적도 급증한 것으로 분석된다. 지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난해 대웅제약 파트너사 에볼루스가 판매 중인 주보의 매출은 9902만달러로 전년 대비 77.4% 증가했다. ◆메디톡스, 작년 생산액 3위...허가취소 이슈 이후 주춤 휴젤이 대웅제약에 이어 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다. 지난해 휴젤의 보툴리눔독소제제 생산실적은 803억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 대웅제약에 추월을 허용했지만 부동의 선두 메디톡스를 넘어서며 생산실적 2위 자리를 유지했다. 지난 2020년 휴젤은 메디톡스(738억원)와 17억원 차이로 2위에 자리한 바 있다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다. 이에 반해 메디톡스는 보툴리눔독소제제 사업에 뛰어든 이후 국내 기업 생산실적에서 처음으로 선두 자리를 내줬다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 감소했다. 메디톡스의 성장세가 주춤한 사이 대웅제약과 휴젤이 높은 상승세를 기록하면서 역전을 허용했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산실적이 다른 국내 기업보다 뒤처진 것은 이번이 처음이다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다. 메디톡신이 지난해 생산실적 605억원으로 전년 대비 3.5% 증가했지만 2년 전 1041억원과 비교하면 크게 감소한 수치다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스는 지난해 62억원의 생산실적으로 전년 126억원에서 절반 수준으로 떨어졌다. 코어톡스는 2020년 28억원보다 2배 이상 증가한 67억원어치 생산됐지만 메디톡스의 전성기 수준을 회복하기엔 역부족이었다. 메디톡스는 지난 2018년과 2019년 보툴리눔독소제제 시장에서 1000억원대 생산액을 기록하며 압도적인 점유율을 나타냈다. 당시 휴젤과 대웅제약의 생산실적을 합친 것보다도 많았다. 하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰리면서 시장에서 영향력도 위축됐다는 평가다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡신의 판매중지 기간 동안 공급이 원활하게 이뤄지지 않은 데다 연속적인 행정처분 예고로 신뢰도에 타격을 입으면서 수요 감소가 불가피했다는 평가다. 지난 2019년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 중 메디톡스가 59.0%의 압도적인 점유율을 차지했다. 휴젤은 29.6%의 점유율을 나타냈고 대웅제약은 6.4%에 그쳤다. 2020년에는 휴젤이 31.0%의 점유율로 메디톡스(31.7%)를 바짝 추격했고 대웅제약도 24.8%로 확대했다. 지난해에는 대웅제약이 가장 많은 30.5%의 점유율을 기록했고 휴젤과 메디톡스가 각각 25.8%, 23.6%로 추격하는 형국이다. 휴젤도 행정처분 이슈에 휘말려 향후 시장판도의 변수로 작용할 수 있다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 지난해 말 행정처분 이슈가 불거지면서 작년 생산실적 변화에는 변수로 작용하지 않았다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 유통업들이 다국적 제약사에 인슐린 배송 마진율 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 21일 관련업계에 따르면 주요 의약품유통업체들은 이날 저녁 긴급회의를 갖고 생물학적제제 배송 지속 가능 여부를 논의할 예정이다. 낮은 유통 마진에 높아진 비용을 더 이상 감당하기 어렵다는 이유에서다. 유통업계는 인슐린 유통을 맡기는 일부 다국적 제약사들이 업계의 마진 인상 요청을 묵살하고 있어 강경 대응이 불가피하다는 입장이다. 업계에 따르면 인슐린 제제의 유통 마진율은 4~5% 정도다. 평균 의약품 마진율 8%보다 낮은 수준이다. 업계는 카드 수수료와 인건비, 물류비 등을 빼면 실질적으로 남는 것이 거의 없다고 주장했다. 여기에 생물학적제제 배송 규정이 강화되면서 손실이 발생하고 있다는 입장이다. 의약품 유통업체 관계자는 "인슐린은 본래 마진율이 낮은 편이어서 업체들이 제약사에 대한 서비스 개념으로 다루던 품목"이라며 "그런데 최근 인건비와 운송비가 크게 늘어나면서 약국 배송을 할수록 손해가 발생한다"고 말했다. 다른 관계자는 "약국에 인슐린 제제 등 생물학적제제를 배송하고 싶지만 현재 마진 구조로는 납품할 수 없다는 입장이다"라며 "환자들에게 보다 안전한 의약품 배송을 해야 한다는 대명제에는 동의하지만 손해를 보면서 의약품 납품을 하기에는 부담이 크다"고 전했다. 앞서 한국의약품유통협회는 다국적 제약사들을 대상으로 유통 마진율 논의를 요청했지만 제약사들이 무응답으로 일관해 간담회 자체가 성립되지 못했다. 이에 유통업계는 인슐린 제제 포기라는 강경 카드를 꺼냈다. 업계는 각 기업들의 의사를 모아 제약사에 공동 대응할 것으로 점쳐진다. 인슐린 제제 유통을 포기하는 것은 유통업계에도 큰 부담이다. 자칫 국민의 건강권을 침해한다는 비난을 받을 수 있기 때문이다. 하지만 변화하는 배송 환경에서 벼랑으로 몰린 마진율 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 한국의약품유통협회 고위 관계자는 "사회적 비난에도 불구하고 인슐린 제제 배송& 160;포기를 고려하는 것은 그만큼 의약품 유통업계가 어렵다는 것"이라며 "정책 변화로 시장 상황이 바뀐 만큼 제약사들도 기존 유통 정책을 고수하는 것이 아닌 유동적인 결정이 필요한 시점"이라고 말했다.

"1일 1영양제 시대입니다. 비타민·미네랄과 관련한 수많은 정보가 떠돌고 있지만, 정작 설명력이 높은 근거를 찾기는 어렵습니다. 소비자들에게 제품을 안내하는 약사 입장에서 더 정확하고 전문적인 상담이 가능하도록 완벽한 가이드를 만든다는 목표로 집필했습니다." 3년에 걸친 집필 끝에 최근 'The Better Vitamins&Minerals-약국 복약지도 완벽가이드'를 출간해낸 오정미 서울대 약대 교수는 이같이 말했다. 오정미 교수는 2019년 이용복 전 대한약학회장 제안으로 이 책의 집필을 시작했다. 두 사람은 비타민·미네랄과 관련한 자료는 굉장히 많지만, 정작 믿고 신뢰할 수 있는 책자는 없다는 데 의견을 모았다. 여기에 데일리팜이 기획 제작을, 유한양행이 전국 배포를 맡기로 하면서 힘을 보탰다. 기존에 산재해 있던 정보를 근거 중심으로 정리해 비타민·미네랄 총서를 펴내겠다는 목표를 세웠다. 이를 위해 약학대학 임상약학 교수 7명에 더해, 개국 약사들을 상대로 활발한 비타민·미네랄 관련 저술·강의 활동 중인 약사 2인을 집필진으로 섭외했다. 오 교수를 비롯해 김경임 고려대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수, 노윤정 부천시약사회 약사, 윤정현 부산대 약대 교수, 이주연 서울대 약대 교수, 전광희 서울시약사회 약사, 정경인 차의과대 교수, 정경혜 중앙대 약대 교수, 한나영 제주대 약대 교수 등 10명이 뜻을 같이 했다. 이들은 기존에 떠돌던 비타민·미네랄 관련 정보에 대한 팩트 체크에 먼저 착수했다. 여기에 해당 성분이 신체에서 어떻게 작용하는지, 다른 약물 성분이나 영양소와 어떤 상호작용을 하는지 전 세계 연구 결과와 논문을 직접 조사하고 분석했다. 더욱 과학적이고 전문적인 내용을 담고자 동분서주했다. 교과서 수준으로 정확성을 높이기 위해 검수를 수없이 거쳤다. 그렇게 책이 완성되기까지 3년이라는 시간이 걸렸다. 책에서는 비타민A를 시작으로 B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12, C, D, E, K 등 필수비타민 13종과 칼슘, 인, 칼륨, 마그네슘, 철. 아연, 망간, 구리, 몰리브데넘, 요오드, 크롬, 셀레늄 등 필수미네랄 12종에 대해 근거를 기반으로 이해하기 쉽도록 설명하고 있다. 오정미 교수는 이 책의 특징으로 세 가지를 꼽았다. 전문 집필진, 과학적 정확성, 한눈에 볼 수 있도록 표현한 일러스트레이션이다. 오 교수는 "비타민 관련 연구 혹은 강의 경험이 있는 임상약학 전문가들로만 집필진을 꾸렸다"며 "약사들이 믿고 신뢰할 수 있는 서적을 만들겠다는 목표로 집필진들이 3년 간 부단히 애썼다"고 말했다. 오 교수는 "필수 비타민 13종과 필수 미네랄 12종을 설명하기 위해 과학적 근거를 하나하나 모았다"며 "또한 약국에서 상담할 때 반드시 알아야 하는 효능과 부작용 등을 한눈에 볼 수 있도록 표현하는 데도 공을 들였다"고 강조했다. 약학계와 제약업계에선 이 책의 전문성을 높게 평가했다. 비타민과 미네랄에 대한 상담이 필요한 약사들에게 근거기반의 상담이 가능하도록 자료들을 집대성했다는 평가다. 이창훈 대한약학회 사무총장은 최근 콘래드 서울 호텔에서 열린 출판기념회에서 "약동학적 특성과 약물 상호작용 등 다른 건강서적에선 그동안 보기 어려웠던 전문적 지식까지 담겨 있다"며 "환자와 상담하는 약사들에게 비타민·미네랄 관련 바이블로 자리 잡을 것"이라고 말했다. 이병만 유한양행 부사장은 "3년 넘게 집필에 참여한 교수·약사들에게 박수를 보낸다"며 "일선 약사님들의 전문성과 신뢰도를 높이고, 약국 상담 시 용이하게 활용할 수 있을 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 2300억원 규모의 히알루론산(Hyaluronic acid) 점안제 시장의 주요 업체들이 내년으로 예정된 급여재평가를 앞두고 고민이 깊어지는 모습이다. 관련 업체 10여곳은 당장 내년 초부터 급여 적정성을 평가할 심사가 본격적으로 진행될 것이란 전망 하에 공동 대응전선을 구축하기로 했다. ◆콜린알포 이후 최대 규모…머리 맞댄 점안제 업체들 14일 제약업계에 따르면 주요 점안제 업체 10여곳은 최근 서울 모처에서 간담회를 갖고 급여재평가와 관련한 대응방안을 모색했다. 간담회에선 내년 본격적으로 진행될 급여 적정성 심사에 앞서 업계의 공동대응 방침을 재확인하고, 임상적 유용성과 비용효과성 등 급여 유지에 필요한 입증자료를 확보하자는 데 의견을 모은 것으로 전해진다. 정부는 올해 초 2022~2023년 급여재평가 대상으로 14개 성분 의약품을 선정한 바 있다. 올해 안에 6개 성분 의약품, 내년에 8개 성분 의약품의 급여적정성을 재평가한다는 내용이다. 이 가운데 히알루론산 점안제는 내년도 재평가 대상으로 분류됐다. 제약업계에선 급여재평가 대상 14개 성분 가운데 히알루론산 점안제가 품목 수로도, 청구금액으로도 가장 규모가 크다는 점에서 파장이 적지 않을 것이란 전망을 내놓는다. 정부의 급여재평가 대상 목록에 오른 히알루론산 점안제는 51개사 427개 품목이다. 최근 3년 평균 청구금액은 2315억원에 달한다. 급여재평가가 예정대로 진행될 경우 콜린알포세레이트 제제 이후 최대 규모가 될 것으로 전망된다. ◆"결과 나온 뒤 대처하면 늦다"…사전 대응방안 모색 관련 심사는 내년 3월 본격 개시될 것으로 예상된다. 점안제 업체들은 이에 앞서 대응방안을 마련한다는 계획이다. 내년도 급여재평가가 올해와 같은 방식으로 진행될 경우, 3월부터 실무 검토와 전문가 자문회의를 통한 평가가 진행된다. 급여 적정성의 윤곽은 7~8월쯤 드러날 것으로 전망된다. 이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 10월엔 약제급여평가위원회 심의를 받고, 12월엔 건강보험정책심의원회 의결을 거쳐 최종적으로 고시 개정까지 이어질 것이란 전망이다. 고시가 나온 뒤에 대응하는 것은 너무 늦다는 것이 점안제 업체들의 공통된 판단이다. 이에 사전에 대책을 마련하겠다는 게 이들의 방침이다. 아직 본격적인 심사 개시까지 반년 넘게 남았음에도 시급히 대책 마련에 나선 이유로 해석된다. 한 제약업계 관계자는 "지난해 급여재평가 대상 4개 성분 중 급여가 유지된 품목은 아보카도-소야 1개에 불과하다. 이마저도 1년 조건부였다. 히알루론산 점안제의 경우도 심사를 거친다고 하지만 급여가 유지될 가능성은 크지 않을 것으로 보인다"며 "점안제 업체들이 빠르게 공동 대응에 나서는 이유도 이 때문인 것으로 보인다"고 말했다. ◆일회용 점안제 약가인하에 급여재평가까지…위기감 증폭 일회용 점안제 약가인하 소송도 이들의 위기감을 증폭시키는 원인으로 지목된다. 보건복지부는 지난 2018년 4월 일회용 점안제의 기준 규격을 0.3ml~0.5ml로 정하고 이에 맞춰 보험상한금액을 조정했다. 이에 제약사들은 함량과 관계없이 동일한 상한금액을 적용하게 됐다며 정부를 상대로 소송을 제기했다. 2년 넘게 진행된 소송에서 제약업계는 완패했다. 지난 2020년 11월 대법원은 국제약품 등 20개사의 약제급여 상한금액 인하처분 취소 소송에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1·2심에 이어 3심까지 패배하면서 제약사들은 품목당 평균 27%의 약가인하를 받아들여야 했다. 일회용 점안제 약가인하에 이어 히알루론산 점안제까지 재평가를 통해 급여에서 퇴출될 경우 피해액이 상당할 것이란 우려가 제기된다. 일회용 점안제 약가인하 소송에서 패소한 업체 대부분이 히알루론산 점안제를 보유하고 있다는 점에서 피해가 이중으로 누적될 것이란 우려다. 한 제약업계 관계자는 "2018년 일회용 점안제 약가인하에 이어 내년 급여재평가까지 진행될 경우 점안제 주력 업체들의 피해는 매우 클 것으로 예상된다"며 "본격적인 심사에 돌입하기에 앞서 사전 대응 방안을 모색하고 상황에 따라선 정부를 상대로 한 소송도 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바르는 탈모 치료제 성분의 미녹시딜 외용제 시장이 고공행진을 이어가고 있다. 시장을 이끄는 주요 세 개 제품 중에서도 폼 타입인 로게인폼의 성장이 두드러졌다. 14일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1월부터 4월까지 넉 달 간 미녹시딜 외용제 시장 규모는 46억원으로 전년 동기 34억원보다 36% 확대했다. 최근 젊은 탈모 환자가 늘어나고 초기부터 관리해야 한다는 인식이 높아지면서 미녹시딜 시장도 덩달아 급증했다. 바르는 탈모 치료제인 미녹시딜은 모발 주위 혈관을 확장해 모발 영양 공급을 원활하게 함으로써 탈모 증상 완화를 돕는다. 지난해 1~8월 월 규모가 10억원 이하였던 미녹시딜 시장은 탈모에 대한 관심이 높아지면서 15억원까지 늘어났다. 지난해 미녹시딜 시장의 전체 매출액은 125억원으로 전년도 102억원보다 22% 증가했다. 미녹시딜 외용제 시장은 현대약품 마이녹실과 존슨앤드존슨 로게인폼, 동성제약 동성미녹시딜 세 개 제품이 이끌고 있다. 이 중 마이녹실이 점유율 33%로 가장 큰 비중을 차지한다. 이어 동성미녹시딜(25%), 로게인폼(24%)이 자리하고 있다. 최근에는 로게인폼의 약진이 돋보인다. 지난 2017년 출시된 로게인폼은 2020년 연 매출액 16억원으로 전체 시장에서 차지하는 비율이 15%에 불과했다. 그런데 지난해 매출이 89% 증가하며 30억원을 기록했다. 점유율도 24%로 9%p 상승했다. 2위였던 동성미녹시딜을 턱밑까지 추격하던 로게인폼은 올해 동성미녹시딜을 제치고 2위에 올랐다. 올해 4월까지 누계 매출액은 14억원으로 전년 동기 대비 119% 증가했다. 특히 지난 4월에는 1위인 마이녹실을 제치기도 했다. 올해 로게인폼의 점유율은 30%로 1위 마이녹실과 1%p 근소한 차이를 보였다. 올해 미녹시딜 외용제 시장 성장을 로게인폼이 견인했다는 분석이다. 올해 마이녹실과 동성미녹시딜도 매출이 증가했으나 각각 18%, 12%에 그쳤다. 4월까지 누계 매출은 마이녹실 14억원, 동성미녹시딜 10억원으로 각각 나타났다. 올해 로게인폼이 전체 미녹시딜 외용제 시장 성장에 기여한 비중은 61%에 달했다. 로게인의 폼 타입으로 액제 중심의 기존 제품과 차별화에 성공했다는 해석이 나온다. 로게인은 국내 최초 폼 형태의 바르는 탈모 치료제로 기존 액제나 겔제의 흘러내림, 끈적임 등을 최소화했다. 또 가려움, 따가움 등 피부 자극을 일으킬 수 있는 PG(프로필렌글라이콜)가 첨가되지 않았다. 실제 존슨앤드존슨이 탈모 환자들을 대상으로 소비자 조사한 결과, 로게인폼을 구매한 사람들은 폼 타입의 편의성과 검증된 효과를 우선순위로 꼽았다. 제품력과 함께 회사는 소비자의 탈모 고민을 잘 이해한 마케팅 캠페인이 시너지 효과를 일으킨 것으로 보고 있다. 차정화 한국존슨앤드존슨 브랜드 매니저는 "오리지널 폼 타입의 미녹시딜 외용제는 피나스테리드 성분 경구제와 병용해 최적의 치료 효과를 볼 수 있어 탈모 치료 클리닉에서 전문의 처방이 일어나는 제품"이라며 "임상에 기반한 효능효과를 강조하고, 소비자들의 눈길이 닿는 모든 곳에서 로게인폼의 가치를 느낄 수 있도록 탄탄한 에코시스템을 마련했으며, 현장에서 약사님들 지지가 더해져 가파른 성장세를 이룰 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 국내 최초 겔 타입으로 출시한 록소프로펜 소염진통제 '록소앤겔' 매출이 급증했다고 13일 밝혔다. 록소앤겔은 배우 남궁민과 함께한 TV광고 캠페인 온에어 이후 월 평균 매출이 600% 이상 급증하며 뜨거운 관심을 받고 있다. 록소앤겔을 찾는 소비자가 늘어나면서 생산과 동시에 물량이 품절되고 있다는 설명이다. 동성제약은 '테니스·골프 엘보' 통증을 타깃으로 한 점과 배우 남궁민의 시너지를 성공 요인으로 꼽았다. 엘보 통증을 확실하게 잡아주는 제품력과 함께 국민 배우로서 인지도와 신뢰도가 높은 남궁민의 이미지가 타깃 소비자에게 확실하게 어필했다는 분석이다. 동성제약 관계자는 "유튜브에 올린 록소앤겔 광고 영상이 조회수 100만회를 돌파하고, 광고 이후 록소앤겔 키워드의 일 평균 검색량도 50배 이상 상승했다"며 "예상을 뛰어넘는 수요에 일시적으로 품절이 발생했으나 제품 공급에 차질이 없도록 생산에 전력을 다할 것"이라고 전했다. 한편 록소앤겔은 바르는 겔 타입의 록소프로펜 진통소염제다. 겔 제형이 끈적임 없이 흡수되어 찌릿하고 깊은 엘보우 통증을 빠르게 치료해준다. 골프,테니스 등 운동으로 발생하는 엘보우 통증은 물론, 육아나 가사노동, 직장인의 엘보우 통증 치료에도 간편하게 사용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(성분명 테네리글립틴)의 물질특허가 오는 10월 만료되는 가운데, 제네릭 업체들의 사전 물밑 경쟁이 한창인 모습이다. 13일 제약업계에 따르면 올해 27개 제약사가 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아와 메트포르민 복합제 테넬리아엠 관련 75개 제네릭 품목의 허가를 받았다. 이들은 오는 10월 25일 테넬리아 물질특허 만료를 기다리고 있다. 앞서 물질특허를 제외한 나머지 특허를 모두 극복하는 데 성공한 상황에서 특허만료 직후 제품을 출시한다는 계획이다. ◆테넬리아 물질특허 10월 만료…36개 업체 출격 대기 중 제네릭사들은 지난 2019년 12월 테넬리아 염특허를 무효화한 바 있다. 이어 작년 5월엔 마더스제약, 제뉴원사이언스, 경동제약이 테넬리아엠 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 단일제인 테넬리아의 경우 현재까지 36개 제약사가 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 복합제인 테넬리아엠은 25개 제약사가 허가를 받았다. 테넬리아엠 특허를 회피한 마더스제약이 나머지 24개 제약사의 제품을 수탁생산한다. 이들은 올 연말 본격적인 경쟁을 앞두고 마케팅 전략을 수립하는 등 사전 작업에 한창이다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭 동시 출격을 앞두고 있는 A업체는 제품설명회를 계획하고 있다. 제품 발매 시점에 맞춰 로컬 의원들을 상대로 설명회를 개최한다는 방침이다. B업체 역시 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 동시 발매한다는 계획이다. 이 업체는 회사 내부적으로 마케팅 전략을 수립하고, 영업사원들에게 제품 교육을 진행 중이다. 동시에 로컬 의원을 중심으로 제품 출시를 예고하며 인지도 쌓기에 돌입했다. B업체 관계자는 "회사에서 이 프로젝트에 강력하게 드라이브를 걸었다"며 "특히 국내 대형제약사들이 테넬리아 제네릭 시장에는 뛰어들지 않는 것으로 알고 있어 해 볼만 하다는 판단"이라고 말했다. 그는 "내년이면 또 다른 대형품목인 자누비아 제네릭도 출격할 것으로 예상된다"며 "본격적인 DPP-4 억제제 계열 약물 간 제네릭 경쟁에 앞서 시장을 선점하기 위해 다양한 전략을 마련하고 있다"고 덧붙였다. ◆가브스 특허만료로 열린 DPP-4 제네릭 시장, 더 치열해진다 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 제네릭 경쟁은 올해 3월 가브스 특허 만료와 함께 본격화했다. 한미약품·안국약품 등 10여개 업체가 가브스 특허 만료 이후 제네릭을 발매했다. 다만 테넬리아·테넬리아엠과 비교하면 가브스·가브스메트 제네릭을 허가 받은 업체가 많지 않다. 오리지널사인 노바티스와의 특허분쟁이 매우 치열하게 전개되면서 부담을 느낀 제네릭사들이 시선을 테넬리아 등 다른 약물로 옮겼다는 분석이다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 10월 이후로 DPP-4 억제제 제네릭 시장이 한층 더 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 테넬리아엠 특허를 회피한 제뉴원사이언스와 경동제약이 물질특허 만료 전까지 제네릭 품목허가를 받을 경우 위탁생산을 통해 이 시장에 합류하는 업체가 더 늘어날 것이란 전망도 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테넬리아의 지난해 처방액은 222억원, 테넬리아엠은 255억원이다. 합산 실적은 477억원으로, 전년(439억원) 대비 9% 늘었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병청이 주관하는 2022~2023절기 인플루엔자백신 국가구매 무료접종(NIP) 사업에 사노피파스퇴르와 한국백신, 보령바이오파마, 녹십자가 참여할 전망이다. 전년도와 달리 사노피파스퇴르가 신규 사업자로 참여하고, 일양약품이 제외될 것으로 보인다. 조달청 나라장터를 통해 9일 진행된 입찰 결과, 사노피파스퇴르는 최저가격인 1만433원을 써내 1순위로 선정됐다. 희망수량은 220만도즈. 2순위는 1만670원에 참여한 한국백신으로 희망수량은 170만도즈다. 3순위는 1만687원을 써낸 보령바이오파마로 희망수량은 180만도즈다. 4순위는 녹십자로 1만700원을 제시했고, 희망수량은 600만도즈다. 일양약품은 녹십자와 같은 1만700원으로 투찰했지만, 희망수량은 190만도즈로 녹십자보다 적기 때문에 우선순위에서 밀릴 것으로 보인다. 이번 입찰은 예정가격 이하의 단가로 입찰한 자 중 최저가격으로 입찰한 자 순으로 구매수량에 도달할 때까지 입찰자를 낙찰자로 한다. 입찰에 참여한 5개 업체 모두 예정가격인 1만807원보다는 투찰가격이 낮았다. 질병청이 제시한 구매수량은 총 1066만5090도즈. 최저가 순으로 희망수량을 보면, 사노피 220만도즈, 한국백신 170만도즈, 보령바이오파마 180만도즈로 3개 업체는 거뜬히 총 구매수량 내에 들어오게 된다. 이들 회사의 희망수량을 합하면 총 570만도즈. 이에 남는 수량은 약 496만도즈인데, 600만도즈를 희망한 녹십자가 가져갈 것으로 보인다. 일양약품은 녹십자와 같은 가격을 써냈지만, 동가의 입찰자가 2인 이상일 때는 입찰수량이 많은 입찰자를 우선순위로 하기 때문에 낙찰범위에서는 밀려나게 되기 때문이다. 다만 최종 낙찰자는 입찰 참가자격, 적격심사 결과에 따라 결정된다. 하지만 이들 업체들이 그동안 독감백신 무료접종 사업에 참여한 경험이 많은 만큼 이변이 없는 한 개찰 결과대로 낙찰자가 정해질 것으로 전망된다. 개찰 결과로 납품실적을 유추해보면 사노피는 223억원, 한국백신 181억원, 보령바이오파마 192억원, 녹십자 530억원이다. 작년에 비해 공급수량은 녹십자가 약 100만도즈, 한국백신은 40만도즈, 보령바이오파마가 20만도즈가 늘어난 결과다. 작년 불참한 사노피는 이번에 외국계 제약사로는 유일하게 참여해 1순위로 선정돼 녹십자 다음으로 많은 수량을 납품하게 된다. 4가백신 원조 플루아릭스테트라를 공급하는 GSK는 이번에도 NIP사업에 참여하지 않는다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 기업들의 CDMO 시장 진출이 이어지는 가운데 제약업계에선 글로벌 무대에서 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 기술 품질과 생산 능력, 여기에 거래처 확보를 위한 인지도 제고가 필요하다는 조언이다. 글로벌 무대에선 이러한 조건을 만족하기 위해 설비 확충, 기업 인수가 매우 활발하게 전개되고 있다. 국내 기업들도 이 추세에 맞춰 설비 증설과 인수합병을 적극적으로 진행하는 모습이다. 다른 한 편에선 후발주자이면서 자본력이 다소 부족한 중소형 CDMO 업체들이 특정 기술의 고도화에 집중하면서 틈새시장을 성공적으로 공략하고 있다. ◆글로벌 경쟁 가속…CDMO 격전지 된 '바이오 USA' 제약업계에선 전 세계 CDMO 업체를 약 600곳으로 추산한다. 특히 최근 10여년 새 제약산업의 무게 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동한 뒤로 바이오 CDMO 영역에서 신규 업체의 데뷔가 잇따랐다. 이 시장의 경쟁은 더욱 치열해졌다. 6월 13~16일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'은 글로벌 CDMO 경쟁의 축소판이다. 2019년 이후 3년 만에 오프라인 개최되는 이번 행사에는 전 세계에서 약 400개 CDMO 업체가 참가를 예고했다. 전체 참가 업체 3000여곳 중 10% 이상을 차지한다. 과거 행사에 비해 등록기업 수가 부쩍 늘어난 것으로 파악된다. 국가 별로는 미국(152개 기업)을 제외하고 호주가 28곳으로 가장 많고, 이어 독일·프랑스 각 26곳, 캐나다 21곳 등의 순이다. 한국은 11개 업체가 참가를 신청해 영국·인도와 같은 숫자다. 일본(10곳), 벨기에(9곳), 대만(8곳)·스페인(8곳)·네덜란드(7곳)·이탈리아(7곳), 스위스(5곳) 가 뒤를 잇는다. 국내 기업 가운데선 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 강스템바이오텍, 테고사이언스, S&K테라퓨틱스가 단독부스를 별도 마련했다. SK팜테코는 지난해 인수한 프랑스 이포스케시와 함께 별도 부스를 마련하며 참가한다. 삼성바이오로직스 정도를 제외하면 대부분이 글로벌 무대에서 신생 업체이자 후발주자다. CDMO 업체로서 이름을 알릴만한 좋은 기회다. 이번 행사에 참여하는 한 업체 관계자는 "CDMO 사업 자체가 계약관계를 전제로 하기 때문에 파트너사 확보가 필수"라며 "이런 관점에서 글로벌 인지도는 사업의 성공을 위해 매우 중요한 요소가 될 수 있다"고 강조했다. 그는 "기존 계약들이 대부분 장기 계약인 데다, CDMO 업계 관행 상 계약 연장이 빈번한 편"이라며 "국내업체 입장에선 인지도 제고를 통한 신규 거래처 확보의 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다. ◆'품질+케파+거래처' 높은 진입장벽…그만큼 열매는 달다 제약업계에선 글로벌 인지도와 함께 CDMO 사업의 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 첫째는 품질 신뢰도다. 합성의약품에 비해 바이오의약품은 생산이 까다롭다. 바이오의약품 가운데서도 특히 유전자·세포 치료제(GCT)나 항체-약물 접합체(ADT), RNA·DNA 치료제 등 최신 기술이 적용된 바이오의약품일수록 거래처에서 요구하는 기술적 수준이 높다. 동시에 까다로운 해외 허가기관의 제품·생산시설에 대한 규제 기준도 만족해야 한다. 둘째는 생산능력(CAPA)이다. 초기 임상용 의약품 생산 수준에선 그리 큰 캐퍼가 필요하진 않지만, 후기 임상과 상업화 단계로 나아갈 경우 요구되는 캐퍼가 수직 상승한다. 안정적인 캐퍼 확보는 고객 유치의 장점으로도 부각된다. 더구나 코로나 사태와 맞물려 최근 mRNA 분야와 유전자·세포 치료제 분야에선 원료와 완제를 가리지 않고 공급 물량이 급증하는 수요를 감당하기 어려운 상태인 것으로 전해진다. 특히 향후 제약산업에서 첨단바이오의약품의 비중이 커질 것으로 예상됨에 따라 글로벌 CDMO 업체들은 캐퍼 확장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 문제는 이를 위해 대규모 자본 투자가 불가피하다는 것이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 3만 리터 규모의 1공장 건설에 3500억원을 투입했다. 18만 리터 규모 3공장을 추가 건설할 때는 8500억원을 투입했고, 본격 가동을 앞둔 4공장에는 1조7000억원을 투입했다. 셋째는 거래선 확보다. 까다로운 품질기준을 만족하고 대규모 생산설비를 확충하더라도 거래처를 확보해야만 CDMO 사업을 안정적으로 운용할 수 있다. 바이오 CMDO의 경우 기존 고객과의 계약관계를 안정적으로 가져가는 편이다. 한 번 거래를 트면 장기간 거래가 가능하다는 의미다. 최근 글로벌 CDMO 시장에선 생산에 대한 병목현상이 심한 것으로 전해진다. 특히 유전자·세포 치료제를 비롯한 첨단바이오의약품의 경우 전체의 50% 가량이 아웃소싱으로 생산되기 때문에 블루오션으로 평가받는다. ◆'설비증설' 삼바 vs '지분인수' SK vs '기술집약' 에스티팜 국내 업체들은 저마다 방식으로 경쟁력을 강화하고 있다. 이들의 행보는 크게 셋으로 분류된다. 삼성바이오로직스처럼 자체적으로 설비를 확충하며 캐퍼를 늘리거나, SK팜테코처럼 다른 업체를 적극적으로 인수하거나, 에스티팜처럼 특정 생산기술을 고도화해 틈새시장을 공략하는 식이다. 이는 글로벌 일맥상통한다. 삼성바이오로직스는 다른 기업을 인수하기보다는 자체적으로 생산 능력을 확장하는 데 주력하는 모습이다. 현재 운영 중인 1~3공장의 캐퍼는 36만4000리터 규모로, 올 연말 4공장의 합류가 예상된다. 4공장이 본격 가동되면 총 규모는 62만 리터로, 글로벌 바이오 CDMO 업체 중 세계 최대 규모가 된다. 삼성바이오로직스는 4분기 공장 가동을 전제로 수주 물량 확대에 나섰다. 이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주하는 데 성공했다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다. 5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있으며, 조만간 부지 확보 계약을 체결할 것으로 예상된다. 상대적으로 부족했던 유전자·세포 치료제 영역과 CDO 영역에 대한 투자도 늘리고 있다. 특히 CDO 영역에 대한 투자를 확대하면서 삼성바이오로직스는 임상개발부터 상업화까지의 End-to-End 서비스를 고객사에 제공하겠다는 계획이다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 론자와 우시바이오로직스가 삼성바이오로직스와 유사한 전략을 구사하고 있다. 론자는 2020년 이후 10회에 걸쳐 아시아·유럽·미국에 위치한 공장 증설 계획을 밝혔다. 이를 통해 현재 33만 리터 규모의 바이오 CDMO 시설을 45만 리터까지 확대한다는 계획이다. 우시바이오로직스는 2020년 말 5만4000리터 규모의 캐퍼를 1년 만에 15만 리터로 늘렸다. 여기에 추가 투자를 통해 2024년까지 43만 리터로 더욱 확대한다는 계획이다. SK팜테코는 기업 인수에 적극적으로 뛰어들었다. 2015년 SK(주)의 100% 자회사로 출범한 뒤, 2017~2018년 BMS의 아일랜드 공장과 미국 앰팩을 잇달아 인수하면서 합성의약품 CMO 사업의 영역을 확장했다. 지난해부터는 세포·유전자치료제 CDMO 사업으로 확장에도 시동을 걸고 있다. 프랑스의 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 이포스케시를 인수했고, 미국의 또 다른 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원) 투자를 단행했다. SK팜테코는 이포스케시 인수 이후 5800만 유로(약 800억원)을 투자해 제2생산공장 건설에 착수했다. 완공은 2023년으로 전망된다. 2공장 건설이 완료되면 이포스케시는 기존의 2배 수준인 1만㎡ 규모의 생산시설을 갖추게 된다. 이는 유럽 최대 수준이다. 기업 인수는 후발주자로서 선행주자와 격차를 가장 빠르고 효율적으로 줄일 수 있는 방법으로 평가된다. 이런 이유로 롯데는 BMS의 미국 공장을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했고, GC셀은 미국의 유전자·세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭를 인수했다. 글로벌 CDMO 업계도 최근 기업간 인수합병이 매우 활발하다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 카탈런트나 후지필름이 이 같은 방식으로 경쟁력을 빠르게 끌어올리는 데 성공했다. 특히 관심을 모으는 기업은 후지필름이다. 후지필름은 2011년 미국 머크로부터 바이오 CDMO 사업을 담당하는 Diosynth Biotechnology를 인수하며 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 이후 매우 공격적으로 CDMO 업체들을 인수하면서 체급을 올리고 있다. 에스티팜의 전략도 제약업계의 큰 관심을 받는다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드(올리고) 원료의약품 CDMO에 집중했다. 올리고는 RNA 약물의 원료로 널리 쓰인다. 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 스핀라자나 mRNA 코로나 백신이 대표적인 RNA 약물이다. 에스티팜은 과거 일찌감치 올리고 원료에 기술역량을 집중하면서 2018년 이후 3년 연속 영업적자를 만회하는 데 성공했다. 올리고 공장이 본격 가동된 2017년 이후 현재까지 수주한 계약금액만 3000억원 규모로, 에스티팜은 2030년까지 올리고 CDMO 매출로 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 에스티팜은 2026년까지 3차에 걸쳐 현재의 생산능력을 7배 이상 확대한다는 계획이다. 전 세계적으로 올리고 원료를 생산하는 주요 업체는 에스티팜을 포함해 아베시아(Avecia), 애질런트(Agilent) 등 3곳이다. 에스티팜의 계획대로 생산능력이 연간 2.3t~7t(14mole/일)까지 늘어날 경우 글로벌 3대 올리고 원료업체 가운데 선두로 올라설 것으로 예상된다. 국내 CDMO 업체 대다수가 글로벌 시장에선 후발주자이면서 자본력이 비교적 취약하다는 점에서 에스티팜의 모델은 업계의 큰 관심을 받는다. 글로벌 바이오 CDMO 시장에서도 10여개 기업을 제외하면 대부분 중소형 업체라는 점에서 향후 이들 간 기술력 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 실제 CDMO 시장 진출을 선언한 국내 업체들은 저마다 특성화된 기술력을 보유하고 있다. GC셀은 세포치료제 분야에서 국내 최대 규모 생산설비를 갖추고 있으며, 기술로는 동종 NK세포치료제와 CAR-NK 플랫폼을 보유하고 있다. 이연제약은 플라스미드 DNA 분야에 기술력을 보유한 것으로 평가된다. 현재 고순도의 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 확보한 상태다. 강스템바이오텍은 줄기세포 선별과 대량배용, 동결보존 등 기술을 보유하고 있으며, 테고사이언스는 세포치료제 연구개발·제조 분야에 전문성이 있는 것으로 평가받는다.