[데일리팜=천승현 기자] 지난해 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방시장이 하락세를 나타냈다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제의 급여 축소가 시행되자 작년 4분기 처방 시장 30% 이상 축소됐다. 연간 5000억원 규모 대형 시장을 형성했지만 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 현실화했다. 주요 제품들이 급여축소 여파로 처방액 손실이 현실화했지만 대웅바이오는 작년 처방액을 늘리며 점유율이 30%를 넘어섰다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 전년대비 10.9% 줄었다. 콜린제제는 2023년 처방액 6226억원에서 2024년 1.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 커졌다. 작년 콜린제제의 처방 시장은 2021년 5081억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 규모다. 지난해 콜린제제의 급여 축소가 시행되면서 처방 시장 위축으로 이어진 것으로 분석된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난해 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 작년 8월 패소 판결이 나왔다. 이후 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 실제로 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전년동기대비 33.4% 감소했다. 작년 3분기 1479억원에서 1분기만에 29.9% 축소됐다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 지난해 9월 콜린제제의 처방액은 503억원을 기록했는데 콜린제제 급여 축소가 본격적으로 적용된 10월에는 333억원으로 33.9% 감소했다. 작년 11월에는 330억원으로 전년대비 32.8% 줄었다. 다만 지난해 12월에는 375억원으로 전월 대비 13.7% 증가하며 반등하는 모습을 나타냈다. 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 다만 콜린제제의 급여 축소에도 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 처방 현장에서는 꾸준한 수요가 이어진다는 해석도 나온다. 주요 콜린제제 제품의 처방액 등락 폭은 편차가 컸다. 대웅바이오의 글리아타민은 작년 처방액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 지난해 글리아타민은 콜린제제 시장에서 32.3%의 점유율을 차지했다. 글리아타민의 점유율은 2023년 24.8%에서 2024년 26.1%로 1.3%포인트 상승했고 지난해에는 전년보다 6.2%포인트 수직상승했다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1112억원의 처방액으로 4년 연속 1000억원 이상을 올렸지만 전년보다 8.3% 감소했다. 종근당글리아티린은 작년 4분기 처방액이 전년동기보다 34.7% 감소하며 급여 축소 후유증을 체감했다. 한국프라임제약의 그리아는 2024년 처방액 312억원을 기록했는데 1년 만에 196억원으로 37.1% 축소됐다. 그리아는 작년 4분기 처방액이 전년동기대비 39.4% 감소하며 급여 축소 영향권에서 벗어나지 못했다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 처방액이 183억원으로 전년보다 21.0% 줄었다. 글리포스는 2020년 처방금액 38억원에서 2024년 232억원으로 6배 이상 뛰었지만 지난해에는 감소세로 돌아섰다. 작년 4분기 글리포스의 처방액은 전년보다 46.4% 축소됐다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 처방금액이 202억원으로 전년대비 2.3% 감소했다. 작년 4분기 처방액이 37억원으로 전년보다 30.9% 감소했지만 1~3분기 성장세로 연간 처방액 감소율은 미미했다. 대원제약과 유한양행은 콜린제제 시장에서 작년 처방액이 각각 21.0%, 16.1% 감소했다. 비보존제약의 비보존콜린알포세레이트는 지난해 처방액이 212억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 2023년 51억원에서 2년 만에 4배 이상 증가하며 높은 성장률을 나타냈다. 그러나 비보조콜린알포세레이트는 작년 4분기 처방액이 23억원으로 전년보다 68.3% 하락하며 급여 축소 여파로 높은 성장세가 일부 상쇄됐다. 동광제약의 콜린포는 작년 처방금액이 124억원으로 전년대비 42.9% 늘었다. 콜린포는 지난해 4분기에도 전년대비 19.4% 증가하며 급여 축소 영형권에서 벗어났다. 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 전망도 제기된다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.

[데일리팜=황병우 기자] 광동제약과 한국MSD의 백신 동맹이 성인 폐렴구균 시장으로 확장된다. HPV 백신 협업을 넘어 성인 전용 21가 폐렴구균 백신까지 코프로모션 범위를 넓히며 양사의 예방 포트폴리오 협력이 한 단계 진화했다. 광동제약은 기존 백신 영업 인프라를 성인 예방 영역으로 확대하며 사업 무게중심을 전문의약품·백신으로 옮기는 모습이다. 4일 광동제약은 한국MSD와 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 캡박시브에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 2026년 1분기 출시 시점부터 캡박시브의 국내 마케팅과 유통을 공동으로 진행한다. 이번 협력은 앞서 HPV 백신 가다실·가다실9 코프로모션으로 구축한 협업 관계를 확장한 사례다. 두 회사는 지난 2024년부터 HPV 백신의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행해 왔다. 기존에 협력관계가 있었던 만큼 광동제약 영업 인프라와 한국MSD의 글로벌 백신 포트폴리오를 결합해 성인 예방 시장에서 시너지를 높일 것으로 기대된다. 21가 성인 전용 설계…혈청형 확장으로 예방 범위 넓혀 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴구균 폐렴 예방을 목표로 새롭게 설계된 백신이다. 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성을 반영해 미충족 수요를 겨냥했다는 점이 특징이다. 특히 15A, 15C(deOAc15B), 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8개의 고유 혈청형을 추가해, 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다는 점을 전면에 내세웠다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 한국MSD는 지난 25년 이상 국내 성인 폐렴구균 백신 공급 경험을 축적해 온 만큼, 이번 파트너십을 통해 성인 맞춤형 예방 전략을 본격화한다는 구상이다. 회사 측은 보다 많은 성인이 확장된 혈청형 기반 예방 혜택을 누릴 수 있도록 광동제약과 협력하겠다는 입장이다. 현재 직접적인 경쟁 대상은 화이자의 20가 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나20이다. 성인용 프리베나20은 종근당이 국내 영업을 담당하고 있어 코프로모션 기업 간 마케팅 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 광동제약 입장에서는 이번 계약이 단순 제품 도입을 넘어, 백신 사업 경험을 축적하는 과정이라는 점에서 의미가 있다. 이미 가다실·가다실9 코프로모션을 통해 예방백신 영업·마케팅 체계를 운영해 온 만큼, 해당 인프라를 성인 폐렴구균 백신으로 확장할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다. 최성원 광동제약 대표이사는 "이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고, 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 업계에서는 이번 협업을 광동제약의 사업 축 이동 전략의 연장선으로 해석하고 있다. 음료·OTC 기반의 안정적 현금흐름을 유지하는 한편, 전문의약품과 백신 등 고부가가치 영역으로 포트폴리오를 넓혀가는 전략이 구체화되고 있다는 분석이다. 최근 공시된 분기보고서(2025년 3분기 누적)에 따르면, 광동제약의 매출 구조는 서서히 제약 중심의 포트폴리오로 이동하고 있다. 매출 및 수주상황을 살펴보면 전문의약품(ETC) 제품 매출과 백신 상품 매출 합계는 1405억원이다. 전체 매출(7685억원) 대비 비중도 약 18.3%까지 올라왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 정부의 약가 제도 개편 여파로 제약사들의 유통마진 인하가 잇따르면서 의약품유통업계의 반발이 커지고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 한 다국적 제약사가 일부 품목의 유통마진을 기존보다 약 5%p 낮춘 것으로 알려졌다. 또 일부 중소 제약사들도 1~4%p 수준의 인하 또는 인하 검토에 착수한 것으로 전해졌다. 유통업계는 협의 없는 일방 통보식 조정이 업계 생태계를 흔들 수 있다고 우려하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "약가 개편 영향으로 제약사 부담이 커진 점은 이해하지만, 유통사와 논의 없이 마진을 축소하는 방식은 상생 구조를 해치는 일"이라고 말했다. 의약품유통협회 고위 관계자도 "무분별한 마진 인하는 정상적인 영업 기반을 흔드는 문제"라며 "이미 물류비와 인건비가 크게 오른 상황에서 추가 축소는 버티기 어렵다"고 지적했다. 일부 현장에서는 마진을 낮춘 제약사 제품의 취급을 재검토해야 한다는 의견까지 제기되면서 업계 분위기는 급속히 냉각되고 있다. 유통사들은 수익성 악화가 누적된 상황에서 마진 축소가 도산 위험으로 직결될 수 있다며 위기감을 호소하고 있다. 반면 제약사들은 정부의 약가 인하 압력을 견디기 위한 불가피한 조정이라는 입장이다. 다만 유통업계는 생존권이 위협받는다며 강력 반발하고 있어 양측의 갈등이 확산되는 모양새다. 이런 가운데 한국의약품유통협회는 4일 정기총회를 열고 대응 방안을 논의할 예정이다. 업계에서는 협회가 ▲제약사와의 협상 전략 ▲취급 거부 등 집단 대응 여부 ▲정부 대상 정책 건의 방향 등을 정리할지 주목하고 있다. 협회 관계자는 "약가 제도 변화로 제약·유통 간 압박 구조가 반복돼선 안 된다"며 "정부가 정책을 설계할 때 유통 구조의 현실을 반영하고, 제약-유통-정부가 함께 논의하는 협의체가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국파비스는 눈가 잔주름과 탄력 저하 개선에 특화된 콜라겐 주입제 신제품 ‘레티젠 아이(Laetigen i)’를 출시했다고 3일 밝혔다. 기존 레티젠의 콜라겐 합성 촉진 메커니즘을 기반으로, 연약한 눈가 피부에 최적화한 것이 핵심이다. 레티젠 아이는 99.9% 순수 아텔로콜라겐을 함유해 피부 진피층에 직접 주입하는 방식으로 콜라겐 생성 메커니즘을 활성화한다. 이를 통해 피부결과 탄력 개선, 잔주름 및 모공 완화, 피부 장벽 강화 효과를 기대할 수 있으며, 특히 눈가의 미세 주름을 자연스럽게 개선하고 늘어진 피부를 탄탄하게 만드는 데 초점을 맞췄다. 한국파비스는 최근 가천대학교 연구팀과의 공동 연구를 통해 레티젠의 콜라겐 합성 촉진 효과를 과학적으로 입증했다. 해당 연구 결과는 국제 학술지 International Journal of Molecular Sciences(IJMS)에 게재됐다. 논문에 따르면 레티젠은 글리신 수송체 1(GlyT1)을 활성화해 세포 내 글리신 농도를 높이고 산화 스트레스를 감소시킨다. 이 과정에서 NADPH 산화효소 억제와 NF-κB 활성 저하를 통해 콜라겐 분해 효소(MMP1, MMP3, MMP9) 발현을 줄이고, SMAD2/3 인산화를 통해 콜라겐 I·III 합성을 촉진하는 메커니즘이 확인됐다. 노화 쥐 모델 실험에서도 재생 효과와 안전성이 검증됐다. 4주 후 Collagen type I은 69%, Collagen III는 159%, Elastin은 75% 증가했으며, 표피층 두께 44%, 진피층 두께 59% 증가로 미세 주름 개선과 탄력 회복의 근거를 제시했다. 또한 염증성 지표는 최대 45% 감소하고 항염증성 지표는 최대 120% 증가해 염증 완화 효과도 확인됐다. 레티젠 아이에는 특허 기술인 LTDP(Low-Temperature & Differential Pressure) 저온이압 멸균공법이 적용됐다. 이를 통해 높은 순도와 안전성을 확보했으며, 눈가처럼 민감한 부위 시술에 적합하다는 평가를 받고 있다. 한국파비스 관계자는 “레티젠 아이는 기존 레티젠의 과학적 메커니즘을 눈가 전용으로 고도화한 제품”이라며 “논문 기반의 신뢰성과 연구 데이터를 바탕으로 피부 재생 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 확대에 나설 것”이라고 말했다. 한편, 한국파비스는 신제품 출시를 기념해 국내 주요 피부과 네트워크를 중심으로 론칭 이벤트를 진행 중이며, 추가 연구와 마케팅을 통해 눈가 노화 케어 시장 선도에 나선다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약물 '빌베이'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 입센코리아의 생후 3개월 이상인 진행성가족성간내담즙정체증(PFIC, Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis) 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 10월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다. 빌베이는 PFIC 증상 치료를 위한 세계 최초의 경구용 치료제로, 기존의 간 이식 등 고위험 치료 외에는 선택지가 없던 환자들에게 비침습적이고 지속 가능한 치료 옵션을 제공한다. 미국과 유럽에서 2021년 최초 승인된 이후 주요 국가에서 허가를 받았으며, 한국에서는 2023년 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 1호 약제로 선정된 바 있다. PFIC은 대부분 소아기에 발병하며, 극심한 가려움증과 성장 장애, 간부전 등을 유발하는 유전성 희귀 질환이다. 환자와 가족은 수면 부족, 학업 중단, 사회적 고립 등 일상 전반에 걸친 고통을 겪는다. 빌베이는 이러한 삶의 질 저하를 완화하고, 환자가 일상으로 복귀할 수 있는 가능성을 열어주는 치료제다. 한편 빌베이는 17세 이하 소아청소년 환자를 대상으로 진행한 3상 ASSERT 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 빌베이는 위약에 비해 가려움증을 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다. 아울러 주요 2차 목표점인 치료 20주, 24주차 평균 혈청 담즙산 농도도 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선했다. 이 같은 빌베이의 효과는 치료 24주까지 지속됐다. 오석희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "간이식은 평균 10% 이상의 실패율과 심각한 합병증 위험을 동반하는, 어쩔 수 없이 선택해야만 했던 치료법이었다. 그동안 간 이식 외에 특별한 대안이 없던 상황에서 빌베이는 간 이식 없이 환자를 지켜낼 수 있는 중요한 대안으로 자리매김할 수 있을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]환인제약(대표이사 이원범)은 자가면역질환의 하나인 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈정10mg'을 2월부터 발매한다고 2일 밝혔다.. 토파시즈정10mg은 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 혹은 내약성이 없는 성인의 궤양성 대장염 치료에 사용된다. 보편적인 치료에 적정한 반응을 보이지 않는 환자에게는 생물학적 제제 또는 소분자 억제제를 사용하는데, 소분자 억제제인 토파시티닙은 생물학적 제제와 달리 경구 투여가 가능하다는 점이 장점이며, 세포 내에서 일어나는 다양한 염증반응을 차단해 치료 효과를 보인다. 환인제약은 기존 발매 중이던 5mg에 10mg를 추가 발매함으로써, 5mg를 투여하는 환자들 중 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 토파시즈정 10mg의 상한약가는 8307원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1,800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다. 이어 윤 본부장은 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 천연물의약품 애엽추출물 성분 외래 처방시장이 1200억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 최근 성장세가 주춤했지만 국민 1인당 연간 15개 이상을 복용하는 대형 시장을 유지했다. 애엽추출물은 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 급여 삭제가 결정되면 연간 1000억원 이상의 처방시장이 사라지면서 처방 현장에서의 공백도 우려된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 애엽추출물 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽추출물 처방 시장은 지난 2021년 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 하지만 2024년 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽추출물 위염치료제는 1일 3회 복용 60mg 제형과 주 성분의 용량을 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 판매 중이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 지난해 애엽 60mg 처방 시장 규모는 673억원으로 전년동기보다 7.3% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 처방액 678억원에서 2023년 802억원으로 2년간 18.2% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방액은 2년 전보다 16.1% 감소했다. 애엽 90mg의 작년 처방액은 543억원으로 전년대비 5.0% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2023년 591억원에서 2년 동안 8.0% 줄었다. 복용 횟수를 줄인 고용량 제품 선호도가 높아지면서 표준 용량보다 하락 폭은 작았다. 애엽 추출물은 연간 처방 시장 1200억원 이상의 대형 시장을 형성 중이지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 의결할 예정이었지만 안건에 상정되지 않았다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 건정심의 결론 보류로 애엽추출물은 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 급여 목록에서 퇴출되면 매년 국민들이 평균 15개 이상 복용하는 위염치료제의 처방 공백이 발생한다는 의미다. 보건당국은 최근 약사단체들에 내달부터 애엽 추출물의 약가가 평균 14% 인하되는 내용을 사전 안내했다. 지난해 11월에도 애엽 추출물의 약가인하를 예고했지만 건정심의 결정 보류로 약가인하는 시행되지 않았다. 만약 또 다시 애엽 추출물의 약가인하 예고가 번복된다면 보건당국은 2달 연속 거짓 예고를 했다는 비판이 불거질 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만약 '위고비'의 동일 성분 당뇨병치료제 '오젬픽'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노보노디스크의 GLP-1수용체작용제(GLP-1 RA) 오젬픽(세마글루타이드)은 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 오는 2월 본격적인 보험급여 적용을 앞두고 처방영역 확보가 한창인 모습이다. 내달부터 등재되는 오젬픽은 메트포르민+설포닐우레아(SU) 포함 3제요법과 인슐린 병용요법으로 처방이 가능하다. 다만 기존 GLP-1유사체와 달리, 급여 기준이 '약물을 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1C) 수치가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자'로 제한됐다. 이는 보건복지부의 오젬픽 오남용 방지를 위한 방책으로 판단 되지만, 일각에서는 환자 접근성이 제한된다는 지적도 제기되고 있다. 일종의 족쇄를 달고 출발하는 오젬픽이 당뇨병치료제 시장에서 얼마나 두각을 나타낼 지 지켜 볼 부분이다. 현재 한국릴리의 GIP/GLP-1수용체이중효능제 '마운자로(터제파타이드)' 역시 당뇨병 급여 등재를 위해 건강보험공단과 약가협상을 진행중인 만큼, 향후 GLP-1 계열 약제의 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 한편 오젬픽은 'SUSTAIN 1~5, 7' 총 6개 3상 연구를 통해 위약, 인슐린, DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)', 엑세딘-4 기반 GLP-1 RA '바이에타(엑세나타이드)', GLP-1 RA '트루리시티(둘라글루타이드)'에 이르기까지 당뇨병 환자에서 사용되는 다양한 당뇨병 치료 약물 대비 강력한 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 입증했다. 특히 인슐린 대비 혈당 강하 효과는 우수하면서 저혈당 위험은 낮은 것으로 나타났다. 또한 'SUSTAIN 9' 연구에서는 대표적인 경구제형 당뇨병 치료 약물인 SGLT-2 억제제 치료 이후 혈당 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병 환자에서도 추가적인 혈당 및 체중 감소 효과를 확인했다. 'SUSTAIN 6' 3상에서는 심혈관계 고위험군 2형 당뇨병 성인 환자의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE) 발생 위험을 26% 감소시켰다.