[데일리팜=천승현 기자] 인지장애 치료제로 사용되는 은행엽제제와 니세르골린 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 기넥신, 사미온 등 올드드럭 제품들이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 수요가 커졌을 것으로 관측된다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 지난해에는 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 은행엽건조엑스 처방 시장 성장률이 더욱 커졌다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 은행엽건조엑스는 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 4분기 처방액이 256억원으로 전년동기보다 27.8% 늘었다. 은행엽건조엑스는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 12.4%, 16.6% 증가했다. 작년 3분기에는 전년대비 22.3% 늘었는데 4분기 성장률이 크게 뛰었다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면서 은행엽건조엑스의 처방이 더욱 증가한 것으로 분석된다. 콜린제제의 대체 약물로 지목되는 니세르골린 성분 의약품의 처방 시장도 급팽창했다. 니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다. 니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 니세르골린도 콜린제제 급여축소 이후 상승세가 더욱 커졌다. 니세르콜린은 지난해 3분기 처방액 29억원을 기록했는데 4분기에는 36억원으로 1분기 만에 24.8% 뛰었다. 작년 4분기 처방액은 전년동기보다 54.1% 확대됐다. 사미온의 작년 처방액은 68억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 2022년 53억원에서 3년 새 27.7% 늘었다. 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소로 은행엽제제 뿐만 아니라 니세르골린 시장의 처방 수요가 증가하는 풍선 효과가 현실화한 셈이다. 이에 반해 콜린제제는 급여 축소의 영향이 가시화했다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 전년대비 10.9% 줄었다. 콜린제제는 2023년 처방액 6226억원에서 2024년 1.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 커졌다. 작년 콜린제제의 처방 시장은 2021년 5081억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 규모다. 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전년동기대비 33.4% 감소했다. 작년 3분기 1479억원에서 1분기만에 29.9% 축소됐다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 전망도 제기된다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약이 블록형 거점 도매 체계 도입을 마무리하고 내달 1일부터 주문 방식을 전환하겠다고 통보했지만 구체적인 거래 기준이 명확히 제시되지 않으면서 유통 현장의 혼선이 확산되고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 최근 권역별 블록형 거점 도매업체 선정을 완료하고 해당 의약품유통업체에 선정 사실을 통보했다. 반면 선정에서 탈락한 업체들에는 오는 3월 1일부터 대웅제약 의약품을 거점 도매업체를 통해 주문하도록 요구한 것으로 전해졌다. 대웅제약은 블록형 거점 도매 체계를 통해 품질·배송·환입·주문 알림 등 전반적인 유통 서비스를 표준화하고, 권역별 관리 체계를 구축해 고객 서비스를 고도화하겠다는 입장이다. 그러나 문제는 세부 운영 기준이 현장에 충분히 공유되지 않았다는 점이다. 선정되지 못한 도매업체들은 사실상 도도매를 통해 제품을 공급받아야 하는 구조로 전환되지만 구체적인 공급 방식과 마진 체계가 명확하지 않다는 지적이 나온다. 거점으로 선정된 업체들 역시 유통 마진과 정산 방식 등에 대해 대웅제약으로부터 명확한 안내를 받지 못한 것으로 알려졌다. 주문 구조, 마진율, 계약 해지 조건 등 거래 관계 전반에 대한 세부 기준이 확정되지 않은 상황에서 제도 시행 시점만 앞당겨졌다는 평가다. 한 의약품유통업체 관계자는 "3월 1일부터 거점 도매업체를 통해 주문하라는 통보는 받았지만, 유통 마진이나 계약 조건 등 거래에 필요한 핵심 사항은 아직 구체적으로 전달되지 않았다"며 "도도매를 할 경우 몇 퍼센트의 마진을 적용받는지조차 불분명하다"고 말했다. 또 다른 유통업체 관계자는 "거래 관계에 필요한 A부터 Z까지 정리된 기준 없이 거점 선정을 먼저 진행한 인상"이라며 "이 상태로 제도가 시행되면 수급 차질 가능성도 배제할 수 없다"고 우려했다. 관련 단체의 반발도 이어지고 있다. 한국의약품유통협회는 대웅제약에 수차례 공문을 발송해 블록형 거점 도매 정책 철회를 요구해 왔다. 협회는 특정 유통사로 공급이 집중될 경우 유통 독점 구조가 고착화되고, 지역 약국·병원의 의약품 접근성이 저하될 수 있다고 지적했다. 이는 궁극적으로 공급 안정성과 유통의 공공성을 훼손할 수 있다는 주장이다. 또 협회는 특정 도매상에만 의약품을 공급하는 행위가 약사법 시행규칙 제44조에 저촉될 소지가 있으며, 부당한 거래 거절에 해당할 가능성도 있다고 보고 있다. 대한약사회 역시 지난해 보도자료를 통해 해당 정책 철회를 요구한 바 있다. 약사회는 제한된 거래 구조가 약국의 선택권을 제약하고, 도도매 거래 증가로 반품 기준 불명확, 반품 거절, 정산 지연 등의 문제가 발생할 가능성을 우려하고 있다. 이는 약국의 행정·재정적 부담을 가중시키고 유통업체와의 마찰을 확대할 수 있다는 설명이다. 업계 안팎의 반발에도 불구하고 대웅제약은 거점 도매업체 선정과 주문 방식 전환을 예정대로 추진하는 모습이다. 제도 취지와 달리 세부 기준이 불투명한 채 시행이 임박하면서 유통 질서 재편을 둘러싼 갈등은 당분간 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 우량 캐시카우로 자리매김했다. 지난해 총 33개 제품이 처방액 100억원을 넘으면서 제약사들의 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 연간 처방액 1000억원 이상 제품도 4개에 달했다. 로수바스타틴‧에제티미브 복합제는 20개 제품이 처방액 100억원을 넘어섰다. 로수젯을 앞세운 한미약품이 스타틴‧에제티미브 시장에서 2000억원 이상을 올렸고, 오가논, 유한양행, JW중외제약 등이 스타틴‧에제티미브 복합제로 높은 수익을 거뒀다. 작년 처방액 100억 이상 스타틴‧에제티미브 복합제 33개...1천억 이상 4개 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방시장에서 스타틴‧에제티미브 복합제 33개 품목이 처방액 100억원을 넘은 것으로 나타났다. 2024년 27개에서 1년 만에 6개 증가했다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장이 8096억원으로 가장 많았고 아토바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 각각 3800억원, 1853억원으로 뒤를 이었다. 처방액 100억원 이상 스타틴·에제티미브 복합제는 2020년 11개 품목에서 5년 만에 3배로 확대됐다. 2021년 13개, 2022년 18개, 2023년 23개 등에 이어 매년 꾸준히 ‘100억원 클럽’ 가입 제품이 추가됐다. 지난해 처방액 1000억원을 넘는 스타틴·에제티미브 복합제는 4개 품목에 달했다. 국내 개발 첫 스타틴·에제티미브 복합제 로수젯이 지난해 2279억원의 처방액을 올렸다. 지난 2015년 한미약품이 내놓은 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성됐다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 오가논의 아토젯이 지난해 1273억원의 처방액을 나타냈다. 아토넷은 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제의 오리지널 제품이다. 아토젯은 2023년 처방액 1021억원으로 처음으로 1000억원을 넘어섰고 3년 연속 1000억원 이상을 기록했다. 국내제약사 100여곳이 동일 성분의 제네릭을 내놓았지만 아토젯은 꾸준한 영향력을 과시했다. JW중외제약의 리바로젯이 지난해 1170억원의 처방액으로 국내 개발 스타틴‧에제티미브 복합제 중 두 번째로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 높은 성장률을 나타내며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브가 지난해 1022억원의 처방액으로 1000억원 클럽에 가입했다. 로수바미브는 2016년 출시 이후 10년차에 연간 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수바미브는 지난 2020년 처방액 543억원에서 5년 동안 88.1% 확대되며 높은 성장세를 기록 중이다. 로수바스타틴‧에제티미브 100억 이상 20개...피타바 복합제 6개 중 4개 100억↑ 스타틴‧에제티미브 복합제 성분별 처방액 100억원 이상 제품 수를 보면 로수바스타틴‧에제티미브가 20개로 절반이 넘었다. 지난 2020년 9개에서 5년 만에 2배 이상 늘었다. 로수젯과 로수바미브에 이어 HK이노엔의 로바젯이 지난해 처방액이 566억원으로 강세를 보였다. 로바젯은 2020년 275억원에서 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 작년 처방금액은 전년보다 19.6% 증가했다. 대웅제약의 크레젯은 작년 처방액이 477억원으로 전년보다 24.2% 증가했다. 2020년 200억원에서 지난 5년간 2배 이상 증가하며 높은 성장세가 계속됐다. 녹십자의 다비듀오와 아주약품의 크레트롤은 작년 처방액이 각각 344억원, 303억원을 기록하며 회사 간판 의약품으로 도약했다. 휴온스, 제일약품, 명문제약, 마더스제약, 애보트 등은 로수바스타틴‧에제티미브 복합제로 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 안국약품, 경동제약, 동국제약, 하나제약 에이치엘비제약, 국제약품, 메디카코리아, 대웅제약, 신풍제약 등은 100억원 이상을 올렸다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 지난해 총 8개 제품이 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2023년과 2024년에 각각 5개 제품이 100억원 이상을 올렸는데 지난해 3개 품목이 100억원 이상으로 올라섰다. 제일약품의 리피토플러스가 지난해 477억원으로 국내제약사 제품 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매 중이다. 리피토플러스는 2022년 처방액 134억원에서 2023년 264억원으로 2배 가량 증가했고, 2024년 384억원에 이어 매년 처방액이 100억원 가량 증가했다. 작년 처방액은 전년대비 24.2% 늘었다. 유한양행의 아토바미브는 작년 처방액이 232억원으로 전년보다 45.2% 증가하며 200억원을 돌파했다. 아토바미브는 2022년 처방액 90억원에서 3년 만에 157.8% 치솟았다. 대웅제약의 리토바젯은 작년 처방액 201억원을 기록했다. 유한양행과 대웅제약은 로수바스타틴‧에제티미브 복합제에 이어 아토르바스타틴‧에제티미브 시장에서도 성공적인 성과를 냈다. 안국약품, 보령, HK이노엔, 경동제약 등이 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 제품이 100억원 이상의 처방액을 나타냈다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 총 4개 제품이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 안국약품의 페바로젯이 지난해 292억원의 처방액으로 전년대비 158.6% 증가하며 돌풍을 일으켰다. 페바로젯은 리바로젯 대비 46% 축소된 제형 크기로 환자의 복약 편의성을 높였다는 점을 장점으로 내세워 시장을 공략하고 있다. 대원제약의 타바로젯과 보령의 엘제로젯은 지난해 각각 182억원, 134억원의 처방실적을 기록했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 발매 제품 6개 중 4개 품목이 100억원 이상의 처방액을 기록하며 짧은 기간에 높은 상업성을 입증했다. 동광제약과 한림제약도 작년 피타바스타틴‧에제티미브 복합제 처방액이 각각 50억원, 29억원으로 존재감을 알렸다. 심바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 오가논의 바이토린 1개 제품만이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 업체벌 스타틴‧에제티미브 복합제 처방실적을 보면 한미약품이 로수젯 1개 품목으로 2279억원의 처방앨을 기록하며 선두를 수성했다. 오가논, 유한양행, JW중외제약 등이 1000억원 이상을 올리며 강세를 보였다. 제일약품, HK이노엔, 대웅제약, 안국약품 등이 스타틴‧에제티미브 시장에서 500억원 이상을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH치료제 '파발타'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 원주세브란스병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 7월 보험급여 등재 이후 지속적으로 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다. 이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다. 그러다 2024년 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 같은해 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다. C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다. 이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다. B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다. 실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다. 또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다. 장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다. 아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 이상지질혈증치료제 처방 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 돌풍을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 지난 5년 간 처방액이 3배 증가한 1조4000억원 규모로 성장하며 국내 외래 처방 의약품 시장의 7%를 차지했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 8000억원을 넘어섰고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방시장은 4000억원에 육박했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 3년 새 5배 이상 증가하며 폭발적인 성장세를 나타냈다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 전년대비 15.8% 증가한 1조4030억원으로 집계됐다. 지난 2024년 1조2116억원으로 1조원을 돌파했고 지난해에도 높은 성장률을 나타냈다. 2023년 9900억원에서 2년새 41.7% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2020년 4746억원에서 지난 5년 동안 3배 가량 증가하며 국내 처방 시장에서 초강세를 지속했다. 지난해 국내 전체 외래 처방시장 규모는 21조2323억원으로 집계됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 처방 시장의 6.7%를 차지할 정도로 압도적인 영향력을 나타냈다. 지난 2020년 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 외래 처방시장에서 차지하는 비중은 3.1%로 나타났다. 지난 2022년과 2023년에 각각 4%, 5%를 넘어섰고 지난해에는 7%에 육박했다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 로수바스타틴·에제티미브 조합이 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 영향력이 가장 컸다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 57.7%에 달했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 성장을 주도했다. 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2279억원으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장의 28.2%를 차지했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원에서 지난 5년 간 122.62% 확대됐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 최근에는 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 성장세가 가장 가팔랐다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록했다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 안국약품의 페바로젯은 작년 처방액이 292억원에 달했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2022년 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중이 4.0%에 불과했지만 지난해에는 13.2%로 상승하며 존재감이 커졌다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 제약사들의 무더기 진출 이후 높은 성장세를 지속하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 3800억원으로 1년 전보다 16.2% 상승했다. 지난 2021년 1314억원에서 4년 동안 3배 이상 매년 고성장을 기록 중이다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 확대됐다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 785억원에서 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 28`억원으로 전년보다 11.5% 감소했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 2020년 429억원을 기록한 이후 4년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 5년 전과 비교하면 34.4% 축소됐다. 한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2019년 9.0%를 기록했지만 지난해에는 2.0%로 쪼그라들었다.

[데일리팜=황병우 기자] 환절기를 앞두고 면역력 관리와 피로 회복에 대한 관심이 높아지면서 고함량 비타민 제품이 다시 주목받고 있다. 단순한 영양 보충을 넘어, 현대인의 생활 패턴에 맞춘 '적정 섭취 기준'을 제시하는 제품들이 선택 기준으로 부상하는 분위기다. GC녹십자의 활성형 비타민 브랜드 '비맥스'는 이러한 흐름 속에서 최적 섭취량(ODI)을 기준으로 한 제품 설계와 세분화된 라인업을 앞세워 존재감을 키우고 있다. 소비자 만족도 조사와 웰빙지수 수상 성과 역시 브랜드 신뢰도를 뒷받침하는 요소로 꼽힌다. 현대인 맞춤형 '최적 섭취량' 기준 제품 설계 2012년 첫선을 보인 비맥스는 과거의 영양 결핍 시대 기준이 아닌, 스트레스와 과로에 시달리는 현대인의 ‘최적 섭취량(Optimal Daily Intakes, ODI)’에 맞춰 설계된 제품이다. 단순히 결핍을 채우는 것을 넘어, 현대인의 라이프스타일에 따라 부작용 없는 최대 관용량까지 함량을 높이고 고가의 활성형 성분을 함유해 빠른 효과를 낼 수 있도록 했다. 이러한 전략은 소비자들의 높은 만족도로 이어지고 있다. 2025년 GC녹십자가 소비자1000명을 대상으로 실시한 자체 설문조사에 따르면, 복용자 중 78.6%가 '비맥스에 만족한다'고 응답했다. 한국표준협회(KSA) 주최 소비자웰빙환경만족지수(KS-WEI) 종합영양제 부문에서 비맥스가 5년 연속(2020년~2024년) 1위를 수상하며 독보적인 브랜드 입지를 굳혔다. 증상별·연령별 맞춤형 라인업…"내 몸에 꼭 맞는 비타민 선택" 비맥스 시리즈는 현재 소비자의 니즈에 따라 선택할 수 있는 세분화된 라인업을 갖추고 있다. '비맥스 액티브'와 '비맥스 골드'는 만 12세 이상의 온 가족이 복용 가능한 제품으로, 활성비타민과 미네랄이 고르게 배합되어 피로회복과 에너지 대사 활성을 돕는다. 중장년층의 근육 및 기력 보강을 위한 제품도 준비돼있다. '비맥스 에버프리미엄'은 활성비타민 5종과 함께 생약 성분(녹용, 로얄 젤리, 당귀, 황기) 등 함유돼 기력 회복 효과적이다. 시리즈 베스트셀러인 ‘비맥스 메타’와 ‘비맥스 메타비’는 ‘벤포티아민’ 등 활성비타민 B군을 포함한 비타민B군을 100mg 고함량으로 함유했다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 '비스벤티아민'도 배합돼 있어 육체 피로뿐만 아니라 정신적 피로까지 동시에 관리한다. 가장 최근 출시된 '비맥스 제트'는 활성비타민 B12인 '메코발라민'을 표준제조기준 1일 최대 함량으로 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 것이 특징이다. 여기에 5종의 활성비타민 B군과 항산화 성분, 타우린 등을 조화롭게 설계해 전신 피로를 동시에 해결하는 프리미엄 솔루션을 제공할 수 있다. GC녹십자 관계자는 "비맥스 시리즈는 다양한 연령대를 대상으로 하는 특색 있는 제품 라인업을 갖추고 있다"라며 "일교차가 심해지는 환절기 시즌에 면역력 강화와 피로 회복에 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보령, JW중외제약에 이어 종근당도 일부 품목의 CSO(의약품 영업판촉대행) 전환을 검토하는 것으로 전해졌다. 상반기 도입 가능성이 거론되면서 제약 영업 외주화 흐름이 대형사로 확산되는 분위기다. 파트너 비딩 진행…4월 일부 품목 개시 관측 제약업계 관계자에 따르면 종근당은 지난 1월 CSO 파트너 선정을 위한 비딩(입찰, Bidding)을 진행한 것으로 알려졌다. 일부 CSO 법인이 후보군에 오른 것으로 알려졌으며, 1분기 중 파트너 선정을 마무리하고 4월 1일부터 본격적인 위탁 영업을 시작하는 것으로 가이드라인을 잡았다는 전언이다. 대상은 단순 비주력 품목에 그치지 않을 수 있다는 관측이다. 매출 목표와 수익성 분석을 토대로 전략 품목까지 포함하는 시나리오가 거론된다. 지역 거점과 전문 역량을 갖춘 CSO를 통해 영업 효율을 높이려는 구상이다. 종근당은 전통적으로 영업력과 조직력이 강한 회사로 평가받는다. 따라서 업계는 종근당이 직판의 장점을 완전히 내려놓기보다는, 기존 조직을 유지하면서 특정 품목이나 지역에 선별적으로 CSO를 얹는 방식이 현실적인 시나리오로 거론된다. 과거 정리 대상 품목을 맡기던 소극적 CSO 활용에서 벗어나, 매출 성장을 위한 전략적 파트너십으로 진화하고 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "상위 제약사들은 매출 규모는 크지만 상품 매출 비중이 높아 수익성 관리가 필요한 상황"이라며 "약가가 인하될 때마다 수십억 원의 영업이익이 증발하는 구조에서, 고정 인건비를 가변 비용인 위탁 수수료로 전환해 손익 구조를 개선하려는 의도가 있는 것으로 보인다"고 말했다. 종근당은 이번 전환설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 항암제 '임델트라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 암젠코리아의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 임델트라는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 1월 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 향후 임델트라가 급여 등재에 성공하고, 약이 부족한 소세포폐암 영역에서 치료옵션으로 등극할지 지켜 볼 부분이다. 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다. 이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다. 한편 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다. 특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높았다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉은 로봇 수술 시스템 '휴고(Hugo robotic-assisted surgery system)에 장착해 사용할 수 있는 수술용 에너지 기구 '리가슈어 RAS(LigaSure robotic-assisted surgery system)'를 국내 출시한다고 5일 밝혔다. 이는 임상 현장에서 광범위하게 사용되어온 수술용 에너지 기구와 메드트로닉 최신 로봇 시스템의 결합이라는 의미를 갖는다. 리가슈어(LigaSure)는 전기 에너지 기반 혈관 결찰 기구로, 단일 기구로 혈관 봉합과 조직 절개를 모두 수행한다. 조직의 저항 값을 정밀하게 측정해 각 조직에 알맞은 에너지만을 전달하며, 최대 7mm까지의 혈관을 안전하게 결찰할 수 있다. 지난 20년간 전 세계 65개국 이상, 3500만 건 이상의 시술에서 임상적 유용성과 안전성을 입증해왔으며 한국에서도 2008년 허가돼 외과, 산부인과, 비뇨기과 등 다양한 외과 수술에서 광범위하게 활용되어 왔다. 리가슈어의 기술력이 휴고 로봇에 결합됨으로써 의료진은 이제 기존에 경험했던 리가슈어의 임상적 이점을 로봇 수술 시에도 구현할 수 있게 됐다. 리가슈어 RAS는 별도의 연결 장치 없이 휴고에 연결하면 바로 사용이 가능하며, 집도의는 수술 콘솔에서 페달 조작만으로 에너지를 빠르고 정밀하게 조절할 수 있다. 또 리가슈어 RAS 단일 기구로 지혈과 절개를 모두 수행하기에 수술 중 지혈 기구와 절개 기구를 번갈아 교체해야 하는 번거로움도 없다. 수술 효율성을 높이는 동시에, 로봇 수술의 강점인 안정적인 수술 흐름을 극대화할 수 있다. 정창욱 서울대병원 로봇 수술 센터장(비뇨기과)은 "로봇 수술의 임상 적용례가 빠르게 축적되는 가운데, 임상 현장에서는 더 정밀하고 안정적인 수술 운영을 위해 검증된 수술 도구와 로봇 수술 시스템의 결합을 고대해왔다"고 밝혔다. 이어 정 센트장은 "이른바 골드 스탠다드로 여겨지는 에너지 기구와 메드트로닉 최신 로봇 수술 시스템의 결합은 수술 효율과 정밀성을 한층 높여줄 것으로 기대한다"고 전했다. 김학준 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 상무는 "리가슈어와 휴고의 결합은 다양한 수술 플랫폼과 의료기술을 연결함으로써 각 환자에게 필요한 최소 침습 수술이 가능한 통합적 수술 생태계를 조성한다는 메드트로닉의 외과 수술 비전을 실현하는 중대한 한 걸음"이라고 강조했다. 한편, 메드트로닉 휴고는 2024년 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경(복강경) 수술 적응증으로 국내 허가 받았으며, 2025년 5월 서울대병원 로봇 수술 센터에 첫 도입되어 환자 치료에 활용되고 있다. 특히 휴고는 자궁절제술, 췌십이지장절제술, 난소나팔관 절제술, 대장 절제술, 골반림프절 절제술 등 다양한 고난도 수술에 활용되며 로봇 수술의 적용 범위 확대와 술기 진화의 가능성을 보여주고 있다. 세계적으로는 5개 대륙, 30개국 이상에서 사용되고 있으며, 270건 이상의 독립적인 임상 논문을 통해 임상적 유효성과 안전성을 입증했다.