[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사의 항암신약이 내수 시장에서 안정적으로 안착하고 있다. 유한양행의 폐암치료제 렉라자는 국내개발 항암제 중 처음으로 연 매출 200억원을 넘어섰다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 발매 2년 만에 매출 100억원을 돌파했다. 21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 데 이어 200억원도 돌파했다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자는 1차치료제 급여 확대로 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 유한양행은 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했고 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자 매출의 1000억원 돌파가 가능하다는 의미다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소도 1차치료제 급여가 인정되면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 한미약품의 롤론티스는 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 롤론티스의 지난해 매출은 114억원으로 2022년 32억원보다 3배 이상 확대됐다. 국내개발 항암신약 중 렉라자에 이어 두 번째로 연 매출 100억원을 돌파했다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 2022년 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승흐름을 지속하고 있다. 지난해 1분기 매출 20억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 30억원을 돌파했다. 발매 이후 누적 매출은 총 146억원으로 집계됐다. 롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 성장호르몬제제 '엔젤라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 최근 한국화이자제약 엔젤라(소마트로곤)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 아주대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 9월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 확장하는 모습이다. 엔젤라는 역연령 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에 급여 처방이 가능하다. 엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 반감기를 연장한 재조합 인간 성장호르몬 제제로, 지난해 1월 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이 약은 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함한 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 모집, 224명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구를 통해 매일 투약하는 소마트로핀(자사 제품) 제제 대비 비열등성을 입증했다. 연구에 참여 한 환자들은 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 매일 투여해야 하는 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)에 1대 1로 무작위 배정돼 치료를 받았다. 연구 결과, 12개월 시점에 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 1년에 10.10cm, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 1년에 9.78cm, 두 제제의 연간 키성장 속도 차이는 0.33cm로 비열등성이 확인됐다. 또한 사전 지정된 하위그룹 분석에서도 엔젤라 투여군의 키성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다. 채현욱 강남세브란스병원 소아청소년과 교수는 "주 1회라는 투여 편의성과 프리필드펜 타입의 사용 편리성을 갖춘 엔젤라는 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담을 보였고, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 선호되는 치료 옵션으로 확인됐다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 시장에서 4년 연속 선두 자리를 꿰찼다. 1차치료제 급여 확대 이후 국내 시장에서 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 2위 의약품과의 격차를 2배 이상 확대하며 독주체제를 강화했다. 21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 판매 의약품 중 MSD의 키트루다가 3987억원의 매출로 전체 선두에 올랐다. 전년보다 66.4% 증가하며 고성장을 이어갔다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 선두에 오른 이후 4년 연속 전체 1위 자리를 수성했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다. 키트루다는 발매 초기인 2016년과 2017년 매출이 각각 110억원, 122억원에 불과했는데 급여 적용과 함께 매출이 급증했다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용되자 2018년 매출 703억원으로 전년대비 5배 이상 치솟았고 2019년에는 매출 1000억원을 넘어섰다. 2020년에는 리피토를 끌어내리고 전체 선두 자리에 등극했다. 키트루다는 2021년과 2022년 매출이 전년보다 각각 28.5%, 19.7% 증가했는데 지난해에는 급여 확대로 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 2022년 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 2022년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 지난해 1분기와 2분기에 각각 매출 800억원과 900억원을 넘어섰고 3분기에 1000억원을 돌파했다. 작년 4분기 매출은 1089억원을 기록하며 2022년 3분기부터 6분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 키트루다는 2022년 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하됐는데도 작년 4분기 매출은 급여 확대 전 2021년 4분기와 비교하면 99.3% 증가했다. 키트루다는 작년 매출이 2위 프롤리아보다 2배 이상 격차를 벌리며 견고한 독주체제를 구축했다. 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 상위권에서 강세를 보였다. 암젠의 프롤리아는 작년 매출이 전년보다 30.6% 증가한 1511억원으로 전체 2위에 올랐다. 2021년 921억원에서 2년 새 64.0% 확대됐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 2022년 국내 진출 6년 만에 매출 1000억원을 돌파했고 지난해에도 높은 상승세를 이어갔다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 지난해 1432억원으로 전년대비 36.1% 증가했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트는 2021년 매출 772억원을 기록했는데 2년 동안 85.4% 확대됐다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 지난해 매출이 1304억원으로 전년보다 18.7% 뛰었다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2022년 1099억원을 기록하며 첫 연매출 1000억원 고지를 밟았고 지난해에는 상승 폭이 더욱 커졌다. 지난 2년 간 매출이 85.4% 증가했다. 리피토, 퍼제타, 타그리소, 가다실 등 다국적제약사의 신약 제품들이 나란히 지난해 매출 1000억원을 넘어섰다. 국내 기업이 개발한 의약품 중 HK이노엔의 케이캡과 한미약품의 로수젯이 1000억원대의 매출로 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’과 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 글로벌 진출 경쟁을 확대하고 있다. HK이노엔 케이캡은 제품 발매, 품목 허가, 기술·완제 수출 계약 등으로 전 세계 35개국에 진출했다. 대웅제약 펙수클루는 출시 1년 반 만에 한국을 포함한 24개국에 깃발을 꽂았다. 두 회사는 나란히 글로벌 매출 1조원이라는 목표를 세우고 있다. 케이캡 전 세계 35개국 진출…"글로벌 매출 1조원 목표" HK이노엔은 최근 케이캡이 칠레 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증으로 허가 받았다. 이로써 케이캡이 발매됐거나 품목허가를 받아 발매를 앞두고 있는 국가는 한국을 포함해 9개국으로 늘었다. 아시아에선 중국과 몽골, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등에서 제품을 판매 중이다. 중남미에선 멕시코와 페루에서 제품을 출시했다. 여기에 칠레에서의 품목허가로 제품 발매를 예고한 상태다. 특히 중남미 시장 선점에 공을 들이는 모습이다. HK이노엔은 2018년 중남미 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 국가 17개국에 대한 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 지난해 5월과 10월엔 멕시코와 페루에서 각각 제품을 발매했다. 2022년 12월엔 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 케이캡을 기술 수출했다. HK이노엔은 올해도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인이 예상된다고 설명했다. HK이노엔은 연 74조원 규모의 중남미 의약품 시장으로의 진출 속도를 높여 시장을 선점한다는 전략이다. 케이캡은 중남미를 포함해 케이캡은 미국, 중국 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. HK이노엔은 해외 진출에 더욱 속도를 붙여 2028년까지 100개국에 진출한다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 펙수클루 출시 1년반 만에 24개국 진출…"2027년 100개국 진출 목표" 펙수클루도 해외 진출 속도를 높이고 있다. 국내 출시 1년반 만에 해외 진출 국가를 24개국으로 확대했다. 작년 8월엔 필리핀에서 펙수클루를 정식 발매했다. 펙수클루의 첫 해외 발매다. 여기에 품목허가를 획득한 멕시코·에콰도르·칠레 등에서 올해 제품 발매가 예고됐다. 대웅제약은 중국과 사우디아라비아, 모로코, 말레이시아, 싱가포르, 코스타리카, 파나마 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 지난해 12월엔 인도 1위 제약사인 선파마와 수출계약을 체결했다. 펙수클루 수출 계약을 맺은 국가는 인도를 포함해 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 내년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이어 2027년까지 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 글로벌 매출 목표는 케이캡과 마찬가지로 1조원이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “지난해 펙수클루는 세계 4위 항궤양제 시장인 인도 신규 진출 등 글로벌에서 가시적인 성과를 냈다”며 “올해도 멕시코 출시 등 지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출 목표를 달성할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 알레르기 결막염 치료에 쓰이는 올로파타딘 성분 점안제 시장에서 제네릭 제품들의 처방실적이 전년대비 24% 증가한 것으로 나타났다. 2019년 이후 가장 큰 폭의 증가다. 제약업계에선 이 성분 제네릭의 처방실적이 올해 더욱 큰 폭으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 제네릭사들이 지난해 3분기 '파제오0.7%점안액' 관련 특허소송에서 6년 만에 최종 승소하며 특허 침해와 손해배상 부담을 해소했기 때문이다. 올로파타딘 점안제의 처방은 야외활동이 늘어나는 2·3분기에 집중되는 경향이다. 제네릭사들은 이 시기에 맞춰 특허 리스크가 해소된 '0.7% 고농도 제품'의 본격적인 판촉에 나선다는 계획이다. 올로파타딘 점안제 처방액 576억→711억원…주요 제네릭 20% 이상↑ 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 올로파타딘 성분 알레르기 결막염 치료제(점안제)의 외래처방 시장 규모는 711억원이다. 이 시장은 최근 5년 새 빠르게 확대됐다. 2019년 394억원에서 2020년 436억원, 2021년 500억원, 2022년 576억원 등으로 매년 14% 내외의 성장을 거듭했다. 지난해엔 전년대비 23% 증가하며 성장세가 더욱 가팔라졌다. 전체 시장의 86%를 차지하는 제네릭 제품들이 동반 선전한 결과로 풀이된다. 실제 올로파타딘 점안제 제네릭들의 합산 처방실적은 2022년 494억원에서 지난해 613억원으로 1년 새 24% 늘었다. 주요 제네릭 제품들은 20% 이상 성장했다. 삼천당제약의 '올로텐'·'올로텐하이'·'올로텐플러스'는 2022년 78억원에서 지난해 94억원으로 20% 증가했다. 라이트팜텍 '라이트올론' 시리즈는 43억원에서 67억원으로 57% 늘었고, 한림제약 '올로원스'·'올로파놀'·'올로파워'는 41억원에서 59억원으로 44% 증가했다. 대우제약 '파라딘' 시리즈도 46억원에서 56억원으로 24% 늘었다. 특허소송 리스크 해소…제네릭사들 '0.7% 고농도 제품' 본격 판촉 예고 제약업계에선 올해 제네릭 제품의 처방 실적이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 지난해 제네릭사들이 노바티스와의 파제오 점안액 관련 특허 분쟁에서 최종 승리하며 특허침해 리스크를 없앴기 때문이다. 작년 8월 31일 대법원은 한미약품 등을 상대로 제기한 알콘의 상고심 2건에서 모두 상고 기각 판결을 내렸다. 이로써 6년여간 진행된 파제오점안액 특허 분쟁은 제네릭사의 최종 승리로 마무리됐다. 올로파타딘 성분 오리지널 제품은 노바티스가 3개 품목을 보유하고 있다. 농도에 따라 0.1%점안액은 '파타놀', 0.2%점안액은 '파타데이', 0.7%점안액은 '파제오'라는 이름이 각각 붙어 있다. 특허 분쟁은 파제오에 국한된 채로 진행됐다. 노바티스가 2016년 발매한 파제오는 기존 올로파타딘 성분을 0.7%로 높인 제품이다. 노바티스는 파제오에 별도로 2032년 만료되는 제제특허를 2건을 등록했다. 제네릭사들이 두 특허에 무효 심판을 청구했다. 2심 승리를 근거로 몇몇 업체들이 0.7%점안제 제네릭을 발매했다. 다만 노바티스가 대법원에 상고한 상태였기 때문에 본격적인 판촉으로는 이어지지 않았다. 제네릭사 입장에선 대법원이 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허 침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문에 0.7% 제품의 판촉에 소극적이었다는 분석이다. 실제 오리지널 제품과 제네릭 제품 간에는 농도별로 처방실적에 차이가 두드러진다. 오리지널의 경우 0.7% 고농도 제품의 처방실적이 가장 크다. 작년 처방액을 기준으로 0.1% 제품인 파타놀과 0.2% 제품인 파타데이가 각각 17억·24억원인 데 비해 0.7% 제품인 파제오는 56억원에 달한다. 올로파타딘 오리지널 제품의 처방액 중 절반 이상(57%)이 파제오에서 발생하는 셈이다. 반면 제네릭의 경우 0.7% 제품의 처방실적은 미미한 수준이다. 시장 1위 제품군인 삼천당제약 올로텐 시리즈를 예로 들면, 0.1% 제품인 올로텐과 0.2% 제품인 올로텐플러스가 각각 32억·51억원인 데 비해 0.7% 제품인 올로텐하이는 11억원에 그친다. 전체 시리즈에서 0.7% 제품이 차지하는 비중은 12%에 불과하다. 시장 3위 제품군을 보유한 한림제약의 경우도 마찬가지다. 0.1% 제품인 올로파놀과 0.2% 제품인 올로원스는 지난해 처방액이 28억원·29억원인 데 비해, 0.7% 제품인 올로파워는 3억원에 그친다. 전체에서 차지하는 비중은 4% 수준이다. 아예 0.1%와 0.2% 제품만 발매하고 0.7% 제품은 발매하지 않는 업체도 적지 않았던 것으로 전해진다. 그러나 지난해 대법원 판결로 인해 소송 리스크가 해소되면서 제네릭사들이 0.7% 고농도 제품의 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 나온다. 관건은 2·3분기 실적이다. 알레르기 결막염은 질환 특성상 야외활동이 잦아지는 2·3분기에 환자가 몰린다. 이 시기에 처방이 집중된다는 의미다. 관련 제품을 보유한 한 제약사 관계자는 "0.7% 제품에 대한 기대가 크다. 지난해 소송 리스크가 해소된 만큼, 올해 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 19일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 이 제품은 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다. 지난해에는 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 특히 지난해 12월에는 월 69억원의 매출을 기록해 스타틴·에제티미브 2제 복합제 시장 3위로 올라섰다. 올해 1월 기준 누적 매출은 1111억원이다. 리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있는 리바로젯의 약효뿐만 아니라 최근 스타틴의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 이슈로부터 안전한 근거가 축적돼 의료현장에서 인정받고 있다. 특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병(NODM) 안전성을 입증받았다. 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대상으로 피타바스타틴의 약효를 검증한 첫 연구가 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 게재됐다. 연구결과 피타바스타틴을 복용한 환자군의 심혈관 사건 발생이 대조군보다 35% 유의하게 낮았다. 또 인체면역결핍바이러스를 동반한 환자는 면역억제제 복용 시 약물상호작용을 주의해야 하는 상황에서 피타바스타틴은 대사경로가 겹치지 않아 약물상호작용에서도 유리하다는 이점을 확인했다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯이 유효성과 안전성에 대한 다양한 임상 데이터를 바탕으로 성장세를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리잡았다”며 “LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 유효성뿐만 아니라 각종 부작용을 최소화할 수 있는 장점을 바탕으로 시장점유율을 지속적으로 높이겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 하이락앤이 신제품 ‘하이락앤 100억 유산균’을 출시했다고 19일 밝혔다. ‘하이락앤 100억 유산균’은 세계적으로 인정받고 있는 유명한 3대 유산균 기업 듀폰 다니스코의 균주만을 사용한 제품으로 1포당 프로바이오틱스 100억을 섭취할 수 있다. 5종 핵심균주 외 프리미엄 균주인 HOWARU& 9415; 균주 또한 함유되어 있는데, 이 유산균주는 다니스코가 보유하고 있는 균주 중 까다로운 검증을 거친 균주로 인체적용 시험을 통해 연구되고 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS에 등재될 만큼 안전성도 보장받고 있다. 하루 1포 섭취로 특허 받은 생균 100억 균주와 비타민D가 함유된 2중 기능성 제품으로, 유익균이 잘 생존할 수 있도록 프리바이오틱스도 부원료로 들어있는 신바이오틱스이다. 또한 블루베리맛 분말이라 온가족 맛있게 섭취할 수 있다. 하이락앤 관계자는 “좋은 유산균을 고르기 위해서는 반드시 균주의 품질을 따져야 하는데, 하이락앤 100억유산균은 보장균수 100억일뿐만 아니라 뼈 형성에 도움이 되는 비타민D도 함유하고 있으며 차별화된 유산균을 찾으시는 분께 도움이 될 것”이라고 전했다. ‘하이락앤 100억 유산균’은 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=손형민 기자] 2012년부터 9년 연속 글로벌 매출 1위 자리를 지켰던 휴미라의 매출이 지난해 급감했다. 2021년과 2022년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 면역항암제 키트루다의 성장세에 밀려 3년 연속 매출 2위를 기록했다. 바이오시밀러와 생물학적제제 등 경쟁 품목이 등장하고 있는 만큼 휴미라의 매출 감소는 지속될 것이라는 전망이 우세한 가운데 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제들은 차세대 글로벌 매출 1위 후보로 급부상 하고 있다. 바이오시밀러·경쟁품목 등장에 휴미라 매출 급감 19일 관련 업계에 따르면 애브비의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 휴미라 글로벌 매출은 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)로 전년 대비 34% 감소했다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다. 암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다. 국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 지난해 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 경쟁 품목의 보폭 확대도 휴미라 매출에 타격을 주고 있다. 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠가 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 반면 MSD의 키트루다는 꾸준히 적응증을 추가해 나가며 지난해 매출 1위 자리에 올랐다. 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(약 33조900억원)으로 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)을 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다. 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신인 코미나티는 지난해 매출이 전년 대비 50.8% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 백신, 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다. 대세는 GLP-1?…오젬픽·마운자로, 글로벌 매출 1위 자리 도전장 키트루다에 이은 차세대 글로벌 매출 1위 품목에 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들이 거론되고 있다. 오젬픽을 비롯한 세마글루타이드 성분 치료제들은 지난해 글로벌 매출 210억 달러(28조원)를 합작했다. 오젬픽은 임상에서 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 올해 노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제들의 매출 합계가 키트루다를 뛰어넘을 것으로 전망했다. 노보노디스크는 오젬픽과 동일 성분 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출이 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 예측했다. 릴리의 마운자로 역시 미래 의약품 매출 1위 후보로 거론된다. 마운자로는 지난해 2022년보다 940% 오른 52억 달러(약 6조8000억원) 매출을 기록했다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 마운자로의 강점은 혈당조절 뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 임상에서 마운자로는 주 1회 투여 만으로 체중 감소 효과를 입증했다. 마운자로는 SURMOUNT-1 임상3상에서 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다. GLP-1 비만치료제들의 매출이 크게 증가하며 글로벌 R&D 트렌드도 GLP-1 계열 비만치료제로 변모하고 있다. 암젠, 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌제약사뿐만 아니라 한미약품, 대웅제약, 일동제약, 동아에스티 등 국내 제약사도 대거 GLP-1 계열 신약후보물질의 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2021년 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하기 위해 시장 진출 시기를 앞당기려는 움직임이 활발했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받고 위임 제네릭을 무더기로 모집했고, 한 달 늦게 뛰어든 제약사들도 적극적으로 위탁사를 모집하며 반격을 시작했다. 아토젯 제네릭 시장이 열린 지 3년이 지난 시점에서 수탁사 중 종근당이 다른 업체들을 압도하며 시장 선점 효과가 주효한 것으로 나타났다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 661억...3년새 241% 증가 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 2673억원으로 1년 전보다 27.7% 늘었다. 2021년 442억원에서 1314억원에서 2년 새 103.4% 치솟았다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 3년 만에 240.5% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 제네릭 시장에 뛰어들었다. 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다. 종근당 수탁 생산 제품 처방액 664억...점유율40% 수탁사별 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 집계한 결과 종근당이 가장 많았다. 종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 664억원의 처방액을 합작했다. 2021년 230억원에서 2022년 520억원으로 확대됐고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 국내기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 중 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 40.2%에 달했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 상위권에도 종근당 생산 제품이 다수 포진했다. 종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토가 지난해 114억원의 처방액으로 국내기업 제품 중 2위에 올랐다. 제피토는 2021년 처방액 29억원에서 2022년 87억원으로 상승했고 지난해에는 전년대비 31.3% 증가했다. 보령의 엘오공은 지난해 95억원의 처방액을 기록했다. 2021년 50억원에서 2022년 94억원으로 2배 가량 증가했는데 지난해에는 성장세가 다소 주춤했다. 안국약품의 리포젯, 경동제약의 아토브젯, 하나제약의 아리토신, 동국제약의 아토반듀오 등도 상위권에 포진했다. 빠른 시장 진입과 높은 약가 전략이 효과를 거뒀다는 평가다. 진양제약 생산 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 401억원의 처방실적을 올렸다. 진양제약 생산 제품은 2021년 처방액 94억원으로 종근당 생산제품 처방액의 40.8%에 불과했다. 2022년 271억원으로 3배 가량 확대됐고 지난해에는 전년대비 47.9% 증가했다. 진양제약 수탁 생산 제품 중 대웅제약의 리토바젯이 전체 선두를 기록했다. 리토바젯의 작년 처방액은 185억원으로 전년보다 25.2% 늘었다. 2021년 48억원에서 2년새 4배 가량 확대됐다. 리토바젯은 진양제약의 생동성시험 자료를 근거로 종근당 생산 제품들보다 한발 늦게 시장에 진입한 데다 낮은 약가를 받았는데도 전체 선두에 올랐다. 진양제약 생산 제품의 작년 처방액 중 리토바젯이 46.1%를 차지했다. 진약제약 생산 제품 중 경동제약의 아토브젯이 지난해 47억원의 처방액으로 상위권에 포함됐다. 아토브젯은 2021년과 2022년 각각 10억원과 25억원을 기록했고 지난해에는 전년보다 86.6% 늘었다. 제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 264억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 제일약품이 생산하는 제품은 리피토플러스 1개다. 비아트리스와 공동으로 판매 중이다. 유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 지난해 136억원을 합작했다. 아토바미브가 작년 처방액 112억원으로 크게 두각을 나타냈다. 동구바이오제약 생산 제품은 지난해 처방액이 76억원으로 국내기업 제품 중 5%에도 못 미쳤다. 다산제약의 생산 제품은 작년 처방실적이 48억원에 그쳤다. 약가제도 개편 후 약가선점 경쟁 치열...국내사 동시다발 진출 국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.