[상반기 생동성시험 승인건수 분석] 지난 5월과 6월 각각 재심사가 만료된 아마릴엠과 리리카캡슐에 대한 제네릭 도전은 올 상반기 내내 이어졌다. 두 약 성분은 제네릭 개발을 위한 생동성시험 건수에서 올 상반기 1, 2위를 차지했다. 하지만 두 약의 PMS가 만료되자 제네릭 개발 타깃은 ' 본비바'로 향했다. 2011년 상반기(1월1일~6월 30일) 제약사들이 식약청에 제출한 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 리리카캡슐 성분인 프레가발린 제제가 20건으로 가장 많았다. 이어 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(브랜드명 아마릴엠)가 18건으로 그 뒤를 이었다. 리리카와 아마릴엠 제네릭의 폭주는 작년부터 이미 예견됐던 일이다. 작년 하반기에도 이 두 품목은 생동건수에서 수위에 올랐었다. 반면 10건으로 3위에 오른 이반드로산나트륨일수화물(브랜드명 본비바정) 제제는 상반기 들어 제네릭 개발이 가시화된 케이스다. 본비바정은 내년 3월 7일 재심사가 만료되는 데다 그보다 한 달 앞서 물질특허가 종료돼 제네릭 개발사들이 군침을 흘리고 있다. 이에 따라 본비바 제네릭 개발 열풍은 하반기에도 계속될 것으로 보인다. 비소세포폐암치료제인 '엘로티닙염산염(브랜드명: 타쎄바)'은 6건으로 공동 4위를 차지했다. 지금까지 보령제약, 한미약품, 일동제약, 유한양행, 한국유나이티드제약, 한국유나이티드바이오켐제약 등 6곳이 제네릭 개발에 나섰다. 항암제이지만 일반인을 대상으로 생동성시험이 가능해 제네릭 개발사들이 늘어난 케이스다. 이미 50여 품목이 허가를 받은 싱귤레어 제네릭에 대한 관심도 여전했다. 싱귤레어 제네릭은 6건이 생동성시험에 착수했다. 기존 허가품목과 달리 속붕정 등 복용 편의성을 개선한 제품들이 많았다. 작년 말 이미 재심사가 만료됐지만 포사맥스플러스(알렌드론산나트륨·농축클레칼시페롤가루) 제네릭 개발도 계속 이어지고 있다. 이 약 성분 중 하나인 비타민D가 몸 속에도 있는 '내인성물질'이라 생동성시험에 어려움이 예상됐지만 CRO업체인 바이오코아와 바이오메디앙이 생동 분석에 성공, 제네릭 개발이 활발해졌다. 포사맥스플러스 제네릭은 올 상반기 6건이 생동성시험에 돌입했다. 주목할 만한 제네릭 개발도 상반기 이어졌다. 한미약품은 일동제약과 대웅제약에 이어 글리벡(이매티닙메실산염) 제네릭 개발에 착수했다. 신종플루 유행에서 벗어났지만 유한양행은 뒤늦게 타미플루 제네릭 개발에 나섰다. 신풍제약은 국내 유일의 고혈압·고지혈증 복합제인 카듀엣 제네릭 개발에 나섰으며, 동광제약은 비아그라 제네릭 생동성시험에 돌입했다. 지난달 28일에는 동아제약이 최초로 바라쿠르드 제네릭 생동성시험을 승인받아 개발 불씨를 지폈다. 차세대 B형간염치료제로 잘 알려진 바라쿠르드(한국비엠에스제약)는 국내 시장에서 1000억원대 매출을 바라보고 있는 대형 블록버스터 품목으로, 내년 5월 23일 재심사 만료를 앞두고 있다. 따라서 동아제약을 시작으로 많은 제약사들이 제네릭 개발에 동참할 것으로 전망된다.

정부가 추진중인 약가 일괄인하 정책을 3년간 유예해 달라는 주장이 제기됐다. 현 상황에서 추가적인 약가인하는 건강보험과 제약산업을 공멸시킬것이라는 우려 때문이다. 제약협회는 8일 제약기업 CEO 190여명(협회 회원사)에게 약가일괄인하 반대에 동의하는 서명을 받아 빠르면 다음주 초 호소문을 정부에 제출할 계획이라고 밝혔다. 제약협회 관계자는 "11일까지 약가일괄인하 정책에 반대하는 내용의 서명을 받아 화요일쯤 건의서를 정부에 제출할 것"이라며 "현재 제약사들이 적극적으로 참여하고 있다"고 말했다. 제약업계는 호소문을 통해 "제약산업의 경쟁력 강화를 위해 보험약가를 인하해야 한다는 정부의 이율배반적 주장 또한 수용할 수 없다"는 입장을 분명히 했다. 제약기업 연구개발비의 원천인 약가를 인하하면서 신약개발을 독려하고 해외진출을 독려하는 등 제약산업육성책을 마련한다는 것은 모순된 정책에 불과하다는 주장이다. 산업의 주체인 제약기업의 R&D활동과 투자의욕을 위축시키고는 어떠한 산업육성정책도 무용지물이라고 덧붙였다. 제약업계는 제약산업 현장에서 이미 진행되고 있는 약가인하의 충격과 기업경영의 어려움을 충분히 감안해 추가 약가인하 정책은 기등재목록정비사업이 종료되는 2014년 이후에 검토해 줄 것을 요구했다.

어제 열린 일반약 슈퍼판매 관련 전문가 간담회에 불참한 약대교수가 정부의 정책 추진에 문제를 제기하고 나섰다. 숙명여대 약대 신현택 교수가 복지부에 보낸 간담회 불참 이유를 보면 "학자적 양심에서 현재 진행되는 일반약 슈퍼판매 정책에 문제가 많다"고 주장했다. 신 교수는 "언론을 보면 3분류를 위한 약사법 개정을 목적으로 전문가 간담회와 공청회를 개최하는 것으로 파악되고 있는 데 이는 그동안 의사협회의 주장을 그대로 이행하는 것"이라며 "의사협회의 이익을 대변하고 있는 청와대의 불손한 세력이 이러한 졸속 정책입안을 조장하는 것으로 이해할 수 밖에 없다"고 말했다. 신 교수는 "의약품 분류 및 의약품 안전소비에 대한 연구경험을 갖춘 본인이 이러한 졸속 정책추진에 들러리를 설 이유는 없다"면서 "오히려 현재의 정책추진이 잘못된 것임을 지적하고 비판해야 할 입장"이라고 밝혔다. 신 교수는 "현재 추진하고 있는 전문가 간담회의 아젠다가 선행연구(2005년 수행된 복지부 정책연구 등)를 기반으로 개방적이고 공정한 의견개진과 분석에 의해 제도의 틀을 논하는 것으로 변경하지 않는 한 간담회에 참석하지 않겠다"고 전했다. 신 교수는 "분업 이후 의약사가 주도하는 전문약의 오남용·과용은 아직도 크게 개선되지 않고 있는 상황과 의약상식 수준을 높일만한 의약사의 환자상담 또는 복약지도가 제대로 이뤄지지 않은 상황을 감안할 때 (약을)슈퍼 등에서 유통시키는 등 접근성을 확대하는 것은 신중에 신중을 기해도 모자를 것"이라고 설명했다. 신 교수는 슈퍼판매의 대안으로 약국의 약제 서비스 향상을 꼽았다. 그는 현재의 기형적인 약국서비스 구조(일반약을 취급하지 않는 문전약국, 처방조제보다 일반약 판매만을 증대하는 동네약국 등)를 지역주민이 필요로 하는 처방조제와 일반약 서비스를 골고루 제공하는 24시간 운영의 GPP지역약국(community pharmacy)이 필요하다고 주장했다. 즉 낮시간에 처방조제를 담당하는 약국과 24시간 OTC를 판매하고 있는 드럭스토어로 변모할 수 있도록 유인정책이 필요하다는 것이다. 신 교수는 "GPP약국 인증평가와 이에 따른 조제수가 차등화 등을 시행하는 것이 우선"이라며 "이와 함께 전문약에 대한 소비자의 접근성을 높일 수 있다. 국제조화를 이룰 전문약의 일반약 전환이 선행돼야 한다"고 촉구했다.

서울에서 약국을 운영하는 홍모(49) 약사는 요즘 하루에도 몇번씩 울화통이 치밀어 오른다. 20여년 간 오전 8시30분부터 밤 9시30분까지 거의 쉬지 않고 약국 문을 열어왔다. 의약품을 팔아서 돈을 버는 경제주체로서 약국의 생리도 있지만 지역 건강지킴이라는 자부심도 컸다. 신종플루가 창궐했을 때는 가장 먼저 거점약국을 자원했다. 공중보건을 위해 약사가 사회적 책임을 다해야 한다는 사명감의 발로였다. 의약품 약국 외 판매 정책 추진은 이런 그에게 국가가 가져다 준 배신이었다. 의사와 더불어 국민건강 증진에 기여해 달라며 인정해준 약사면허를 국가가 스스로 부정하는 처사라는 생각에서다. '매약' 의존비율이 높은 동네약국은 폐업을 고민해야 할 처지가 됐다고 홍 약사는 분을 토했다. 이런 상황에서 가속페달을 밟고 있는 복지부의 속도전은 약사사회 민심을 한껏 자극하고 있다. 진수희 장관은 지난 4일 약사법 개정안 마련을 위한 세부 추진일정을 발표했다. 국회의원들도, 교수들도 복지부 속도전에 의구심 중앙약사심의위원회 의약품 분류 분과소위원회에서 찬반의견을 들은 지 사흘만이었다. 후속일정은 숨가프다. 7일과 11일 전문가 간담회, 15일 공청회, 8월 입법예고, 9월 제출 식으로 약사사회 입장에서 보면 '시간차 공격'이 계속된다. 홍 약사는 "공청회고 뭐고 다 막아야 하는 것 아니냐. 어차피 죽기는 마찬가지다. 그냥 앉아서 죽을 바에 나가서 데모라도 해야 하는 것 아니냐"고 목소리를 높였다. 복지부의 속도전에 대한 불만은 학계에서도 확산일로다. 전문가 간담회 첫날인 7일 신현택 교수와 최상은 교수는 회의에 나가지 않았다. 일정이 너무 급하게 진행되는 데다가, 약국 외 판매약 도입에 대한 면밀한 검토 없이 정책을 추진하는 데 동의할 수 없다는 이유에서였지만 '미리 짜여진 각본에 들러리 설 수 없다'는 판단이 더 컸을 것으로 추정된다. 실제 복지부가 진행한 약국 외 판매약 도입 주제 연구는 존재하지 않는다. 공정거래위원회와 소비자원의 보고서가 전부인데, 이조차 해외사례를 소개했을 뿐 3분류 체계를 도입해야 할 체계적 연구라고 보기 어렵다는 게 전문가들의 지적이다. 복지부가 제시한 검토안 또한 해외사례를 참고해 급조됐을 뿐 새로운 패러다임 도입이 필요한 설득력있는 논거는 찾아보기 힘들다. 정책 영향분석조차 없이 외부동력에 의해 '속도 게이지'만 높이고 있는 셈이다. 보건학 박사인 약사회 신광식 보험이사는 약국외 판매약 논란은 광우병 파동, 4대강 사업, 구제역 가축매몰 등과 함께 대표적인 밀어붙이기식 국정운영으로 비판받는 국민안전 이슈라고 지적했다. 신 이사는 "이 사업들은 국민의 안전이 이슈라는 점, 충분한 의견수렴과 설득 과정, 세밀한 영향분석 없어 결정이 먼저 이뤄졌고 밀어붙이기식 속전속결식으로 진행됐다는 점에서 닮았다"고 꼬집었다. "충분한 의견수렴과 설득, 세밀한 영향분석 부재" 국회 또한 복지부의 속도전에 의구심을 갖고 있다. 보건복지위원회 여당 간사인 의사출신 신상진 의원은 최근 한 라디오 프로그램에 출연해 "큰 틀에서는 정책방향에 동의한다. 하지만 갑자기 서두르고 있는 게 뭔가 불안해 보인다"고 말했다. 신 의원은 "이렇게 짧은 시간에 검토가 잘 될 수 있을까? 섬세하게 세부적인 내용까지 검토가 필요하다"고 지적했다. 역시 보건복지위원회 야당 간사인 민주당 주승용 의원은 민주당 144차 원내 대표자회의에서 "왜 이렇게 국민 건강을 다루는 의약품 문제에 대해 서두르는 지 이해가 되지 않는다"고 말했다. 주 의원은 "우리나라가 약품 오남용이 가장 심한 국가 중 하나라는 점에서 신중에 신중을 기해야 할 문제"라고 지적했다. 전문가 간담회 초청을 거부한 두 약대 교수들처럼 약사회는 15일 공청회 불참으로 간접 시위에 나설공산이 크다. 복지부의 속도전에 공분해 공청회 '보이콧'과 장외투쟁을 촉구하는 약사사회 여론도 만만치 않지만, 여론의 역풍을 의식할 수 밖에 없는 약사회의 행보는 이처럼 소극적일 수 밖에 없다. 약사출신 한 전문가는 "구더기 무서워 장 못 담그냐고 할 수 있지만 '룰' 자체가 잘못 짜여진 게임을 놓고도 제대로 싸울 수 없는 상황이 한탄스럽다"고 토로했다.

일반의약품의 약국 외 판매 도입을 위한 1차 전문가 간담회가 7일 오후 2시 한국보건사회연구원 신관 제 2회의실에서 시작됐다. 이날 전문가 간담회는 그러나 약계쪽 전문가가 모두 불참해 논의결과 신뢰성을 담보할 수 있을지 미지수다. 원래 참석자 명단에는 의대 교수 2명, 약대 교수 2명, 정부부처 관계자 4명 등 총 8명이 포함됐다. 그러나 신현택 숙명여대 약대 교수와 최상은 고려대 약대 교수는 간담회 현장에 나타나지 않았다. 약계 쪽 전문가가 불참한 상황이지만 전문가 간담회는 예정대로 2시 정시에 시작돼 현재 논의 중이다. 이날 간담회에서는 지난 중앙약심 회의 때 안건으로 올렸던 '약국 외 판매 의약품 도입'과 관련한 논의가 진행될 예정이다. 복지부는 일반의약품을 약국 판매약과 약국 외 판매약으로 구분하는 약사법 개정안을 추진한다는 입장이다. 특히 약국 외 판매약에는 해열진통제와 감기약, 소화제, 파스 등 가정상비약들이 대거 포함될 예정이다. 이에 따라 이날 전문가 간담회에서 어떤 의견이 오고갈지 관심이 모아지고 있다. 전문가 간담회는 비공개로 진행된다.

오늘 2시부터 보건사회연구원에서 열리는 일반약 슈퍼판매 약사법 개정을 위한 전문가 간담회에 약대 교수들이 불참할 것으로 보여 파행 운영이 예상된다. 7일 보건복지부에 따르면 간담회에는 의약대 교수 4명, 정부 부처 관계자 4명 등 총 8명이 참여한다. 참석자 명단을 보면 충북대 의대 김헌식 교수, 울산대 의대 이상일 교수, 고려대 약대 최상은 교수, 숙명여대 약대 신현택 교수가 선정됐다. 또한 보건사회연구원 이상영 실장, 식약청 김남수 사무관, 심평원 김규임 약제기준부장, 식의약품안전평가원 정명훈 팀장도 약사법 개정에 대한 의견 개진에 나선다. 그러나 약대 교수 2명은 간담회에 참석하지 않을 것으로 보여 간담회가 파행 운영될 가능성도 있다. 최상은 교수는 "복지부 일정이 너무 급하게 진행되는 것 같다"면서 "약이 약국 밖으로 나간다는 것인데 면밀한 검토가 이뤄져야 할 측면이 있다"고 말했다. 최 교수는 "오늘 간담회 참석은 어려울 것 같다"고 전했다. 신현택 교수도 "간담회에 참석하지 않을 것"이라며 "복지부가 너무 급하게 정책을 추진하는 것 같다"고 밝혔다. 즉 감기약, 해열진통제, 소화제에 대한 약국 외 판매를 전제로 전개되는 간담회기 때문에 간담회 불참을 결정한 것으로 보인다. 한편 보사연이 약국 외 판매약 도입방안을 검토할 주관기관으로 선정됐다. 이에 따라 오늘(7일)과 11일 열리는 두 번의 전문가 간담회와 15일 공청회는 모두 복지부가 아닌 보사연이 주관한다. 보사연은 의견수렴 절차를 거친 이후 해외 사례 등을 분석해 국내에 적용할 약국 외 판매약 도입방안 보고서를 작성해 복지부에 제출하게 된다. 연구용역 마감시점은 알려지지 않았지만 약사법 개정안처럼 속도를 낼 것으로 보인다.

소아 가루약 용량이 다르다는 보건소 민원으로 행정처분과 형사처벌에 위기에 놓였던 약사가 결국 무혐의 처분을 받았다. 6일 인천 남동구약사회에 따르면 지역 A약국 사건이 경찰에서 무혐의 처분을, 보건소도 업무정지 없이 주의조치를 하는 선에서 마무리됐다. 환자 부모가 각 포장에 담긴 가루약의 용량이 다르다며 보건소에 민원을 제기했고 전자저울에 이용, 가루약에 대한 용량 측정까지 이뤄진 바 있다. RN A약국 변호를 맡은 이기선 변호사는 "사건이 발생 한 뒤 해당약사는 구약사회에 구약사회는 고문변호사와 공조, 사건을 원만하게 해결한 모범 사례"라고 소개했다. 이 변호사는 "구약사회가 개입을 하면 경찰조사를 받을 때도 도움이 될 수 있다"고 귀띔했다. 구약사회는 회원 누구에게나 발생 할수 있는 일로 판단, 변호사 비용을 지원한 바 있다. 조상일 회장은 "해당 약사님이 고맙다고 연락을 해왔다"면서 "유사 사건이 발생하면 약사회에 연락해 도움을 받는 것도 좋은 방법"이라고 소개했다.

환자단체는 의약품 선택권 확대차원 '환영' 건강보험공단이 지난해 구성했던 건강보험선진화위원회는 미래전략보고서를 통해 약제비 지출관리 중장기 과제 중 하나로 참조가격제 도입을 주문했다. 이른바 '그룹별 상환약가제'를 도입해 환자의 선택권을 보장하면서 동시에 비용의식을 고취시킬 필요가 있다는 제안이었다. 숙명약대 이의경 교수와 의약품정책연구소 한오석 소장은 참조가격제 단계적 도입방안을 제안했다. 우선 성분별로 제도를 도입한 연후에 동일약효군 등으로 적용대상을 확대해 나가자는 주장이다. 일종의 시범사업 성격인 성분별 접근방식은 비교적 재정절감 효과가 크지 않은 전략이다. 하지만 약효군내 의약품(참조가격군)간 상호 대체가능성 논란을 피할 수 있다는 점에서 '한국형 참조가격제' 도입논의를 시작하는 순조로운 대안이 될 것으로 보인다. 2002년 도입논의가 좌초된 이후 9년만에 다시 부상한 '한국형 참조가격제'. 당시 저항의 중심축이었던 의료계와 제약, 시민사회단체, 환자단체는 2011년 재정위기 속에서 약제비 관리대책의 중장기 과제로 제안된 참조가격제에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까? 이들은 이구동성으로 제도도입 논의에 앞서 불신받고 있는 제네릭 품질문제부터 해결해야 한다고 목소리를 높였다. 환자단체연 "처방조제 단계서 정보접근 가능해야" 우선 9만여 명의 회원을 보유한 중증질환단체 연합체인 한국환자단체연합회는 환자의 의약품 선택권이 확보될 수 있다는 점에서 원칙적으로 찬성한다고 밝혔다. 안기종 상임대표는 "한국은 의료소비자인 환자의 선택권 보장에 인색하다. 의약품의 경우 비교적 손쉽게 선택영역을 확대할 수 있다는 점에서 참조가격제 도입은 의미있는 일"이라고 말했다. 안 대표는 그러나 "환자들이 믿고 선택이 가능하도록 저가 제네릭의 품질 확보가 선행돼야 한다. 또 대체 가능한 저가약 리스트를 처방과 조제단계에서 손쉽게 파악할 수 있는 시스템도 필요하다"고 제안했다. 하지만 환자단체와는 달리 시민사회단체와 의료계, 제약계의 불신은 여전하다. 가입자단체를 대표해 건강보험정책심의위원회에 참석하는 김경자(민주노총) 위원은 "참조가격제에 대해 최근 논의를 진행한 적은 없었다"고 전제한 뒤, "원칙적으로 반대한다"고 말했다. 의사들이 권하는 처방약을 환자들이 선택할 수 밖에 없는 현 의료시스템상 환자들의 본인부담만 늘어나는 결과로 이어질 게 뻔하다는 취지에서다. 의료계·민주노총 "환자부담만 증가" 원칙적 반대 경실련 김태현 국장 또한 "경증질환 외래 약제비 차등화 방안에서 봤듯이 환자부담만 증가하는 방식으로 왜곡될 수 있다"며 부정적인 의견을 나타냈다. 의료계의 시선도 곱지 않다. 의사협회 경만호 회장은 오늘(6일) 열리는 보건의료미래위원회에서 반대입장을 피력할 예정이다. 이혁 보험이사는 "참조가격제가 아니어도 약품비를 절감할 수 있는 장치들은 얼마든지 있다"면서 "의사 처방권을 침해하고 환자들이 최선의 진료를 받을 기회를 박탈하는 제도는 용인할 수 없다"고 말했다. 예컨대 의사가 성분내 평균가격보다 싼 약을 처방한 경우 차액을 인센티브로 보상해 비용의식을 제고시키면, 환자부담도 늘리지 않고 약가도 인하해 결과적으로 약품비를 절감할 수 있다는 설명이다. 제약업계도 마찬가지 입장이지만 일부 이견도 표출됐다. 다국적의약산업협회 관계자는 "구체적인 방안이 나오지 않은 상황이어서 명확히 입장을 밝힐 단계는 아니다"면서도 "2002년과 상황은 달라진 게 없다. 원칙적으로 반대한다"고 말했다. 제약업계 "약가인하 하중만 늘리는 옥죄기 정책" 국내 제약업계의 한 관계자는 또한 "제약산업 전체를 하향 평준화하는 제도로 시기상조"라고 일축했다. 그는 특히 "온갖 약가인하 장치들이 다 동원된 현 상황에서 참조가격제는 약가인하 압박에 하중만 더 늘리는 정책"이라고 목소리를 높였다. 반면 국내 제약사 한 관계자는 "환자의 선택권보장 차원에서 일면 도입 논의를 시작할 시점이 됐다"면서도 "다만 환자의 선택권 확대가 R&D나 산업활성화를 유인하는 쪽으로 나아갈 수 있는 보완장치가 필요하다"고 제안했다. 다국적 제약사 한 관계자는 또한 "신약 보험등재가를 적정수준에서 보상하고 특허약에 대한 특례 등이 고려된다면 다른 각도에서 접근할 수도 있다"고 말했다. 2002년 당시 조건부 찬성론을 폈던 약사회는 성분명 처방과 대체조제 활성화를 전제로 제도 도입에 찬성한다는 입장을 고수했다. 하지만 약국 재고약 부담이 가중될 수 밖에 없다는 점에서 민초약사들의 정서는 호의적이지 않다. 차기정부 기조유지시 2013년 사회적 이슈로 부상할듯 한편 복지부는 보건의료미래위원회 논의를 시작으로 참조가격제 도입 논의에 본격 착수한다. 우선 참조가격제 도입의 타당성을 검토할 연구용역이 곧 발주될 예정이다. 이 보고서를 토대로 2013년경부터 도입방안을 구체화하기로 했다. 다음 정권에서 정책기조를 이어받는다면, 참조가격제 도입논란은 이 때부터 사회적 이슈로 확산될 전망이다. 복지부 한 관계자는 "소비자에 대한 정보제공, 대체약제 확보와 대체조제 활성화 등 제반 인프라를 구축하면서 제도 도입 방안을 검토할 계획"이라면서 "기반이 마련되면 여론의 추이도 달라질 수 있다"고 기대했다.

박카스 등 일반약 48품목에 대한 의약외품 전환 고시가 법리적인 문제를 안고 있다는 변호사의 주장이 나왔다. 이를 근거로 전국약사연합은 의약외품 범위지정 개정안에 대해 집행정지 가처분 신청을 제기할 방침이다. 약사연합 소속인 이기선 변호사(약사)는 약사법 상 '의약외품 정의'를 분석, 의약외품 전환 고사 개정안에 문제가 있다고 주장했다. 먼저 의약외품 정의를 자세히 살펴보자. 약사법 2조 7호 나목을 보면 '인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것'으로 의약외품을 규정했다. 이 변호사는 "나목을 읽어보면 '인체에 대한 작용이 약한 경구용 제제'가 의약외품에 포함될 가능성이 있어보인다"며 "실제 많은 분들이 이렇게 오해하고 있다"고 지적했다. 이 변호사는 "그러나 이런 오해는 제7호 나목에만 지나치게 신경 쓴 나머지 법 전체의 구조를 잘못 이해한 데서 비롯된 것"이라고 주장했다. 얼핏 효능이 매우 약하고 안전한 약은 인체에 대한 작용이 약하다 할 수 있으니 여기에 포함될 수 있을 것도 같지만 현행 고시에서는 염색약, 탈색약 등을 포함하고 있다. 즉 우리가 흔히 말하는 몸 아플 때 먹는 '약'이 아니라는 것이다. 이 변호사는 "기본적으로 인체의 질병을 치료, 경감시키기 위한 목적으로 개발돼 품목허가를 얻은 일반약은 약사법 개정 없이는 의약외품으로 바뀔 수 없다"고 못박았다. 이 변호사는 "약사법은 적어도 '사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 약, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(약리학적) 영향을 줄 목적으로 사용하는 약', 간단히 말하면 '약'은 의약외품으로 바꾸지 못하도록 하고 있다"고 지적했다. 그는 "약사법은 의약품의 기준을 새롭게 설정하거나 의약품에 해당하는 물품까지 의약외품으로 바꿀 수 있는 권한을 복지부장관에게 부여하지 않았다"고 말했다. 그러나 복지부장관 고시인 '의약외품 범위지정안'은 의약외품의 종류를 정한 제2호 사목, 아목에서 각 외용스프레이 파스와 내용액제인 강장제(박카스 등)를 포함하고 있다. 아울러 아목에 내용액제인 소화제(활명수 등)까지 포함시켰다. 이 변호사는 "복지부는 모법인 약사법은 잊어버리고 하위법령인 기존 고시를 넓게 해석하거나, 혹은 여기에 어떤 걸 추가해 의약품을 슈퍼로 내보낼 고민만 하고 있다"면서 "현재의 고시, 특히 아목은 모법 위반의 소지가 있지만 아직 현행 의약품이 여기에 포함된 적이 없어서 문제가 되지 않았다"고 설명했다. 이 변호사는 "이러한 해석이 의약외품의 범위를 지나치게 좁히고 의약품 분류의 탄력성을 경색시킨다고 여겨질 수도 있지만 약사법으로 먹고 사는 내 견해로는 약사법은 원래 그렇다"고 언급했다. 그는 "약사법은 우리가 흔히 '약'이라 부르는 것은 모조리 의약품으로 분류하고, 약은 의 약사만 취급하도록 하며 그 의약품이 의약외품으로 쉽게 바뀔 수 없도록 설계돼 있다"고 분석했다. 이 변호사는 "이런 체제라면 국민이 약에 접근하는 것이 불편하지만 대신 약사법은 의약품을 관리하는 의약사에 대한 규제를 대폭 강화해 의약품 사용의 안전이라는 목적을 최우선적으로 달성하고자 한다"고 소개했다. 약사법은 그 태생부터 약에 대한 접근성보다 안전성에 무게를 두고 있다는 게 이 변호사의 주장이다.