정부가 우리 손으로 만든 항암제 신약 상업화에 심혈을 기울이고 있다. 복지부 지정 항암신약개발사업단(단장 김인철)은 지난해 선정한 5개 신약 후보에 이어 조만간 1~2개의 신약후보를 추가 선정하겠다고 밝혔다. 사업단은 8일 오후 서울성모병원에서 열린 세미나에서 이같이 밝혔다. 이날 세미나는 서울성모병원 카톨릭암병원(원장 전후근)과 공동으로 개최, 사업단 및 신약후보물질을 소개하는 시간을 가졌다. 특히 국산 백혈병 신약 '슈펙트'의 주역 김동욱 교수가 질의·응답 시간을 진행해 눈길을 끌었다. 사업단은 지난해 11월 국내에서 개발되고 있는 항암제 신약 후보물질 5개를 선정해, 지원하고 있다. 선정된 후보물질은 뇌암을 적응증으로 신생혈관 억제 기전의 항체인 Tanibirumab(파멥신), 간암·췌장암의 성장·전이 억제제인 융합 단백질 DLK1-Fc (한국생명공학연구원), 백혈병을 적응증으로 이중표적 키나아제 억제제인 SKI-G-749 (오스코텍)가 있다. 또 여러 고형암을 대상으로 개발 중인 다중표적 키나아제 억제제인 CG203306 (크리스탈지노믹스), 그리고 육종을 적응증으로 신호전달체계 억제제인 항 HGF 항체 (유영제약, 앱자인) 등이다. 이 가운데 한국생명공학연구원이 개발한 신약후보물질은 다국적사인 사노피에 물질을 이전하고, 공동개발하기로 했다. 이들 신약후보는 현재 전임상 및 임상1상 단계에 머물러 있는데, 사업단은 초기임상을 마친 글로벌 항암신약 후보물질 4건을 민간에 기술이전하는 것을 목표로 두고 있다. 이를 위해 5년간 약 2400억원을 투입할 예정이다. 이날 세미나에서 사업단은 임상과제에는 최고 50억원, 그외 임상 전 단계 과제는 최고 10억까지 지원할 수 있다고 밝혀 주목을 끌었다. 박영환 사업개발 본부장은 "현재 2차 공모 과제가 현장실사를 마치고 막바지 단계에 있다"며 "조만간 한 두개 과제가 추가될 것"이라고 밝혔다. 또한 "케미컬과 바이오신약뿐만 아니라 세포치료제나 백신도 과제에 선정될 수 있다"며 적극적인 참여를 부탁했다. 이날 사업단은 오스코텍의 백혈병신약 후보물질을 상세 소개하면서 서울성모병원과의 공동연구를 제안하기도 했다. 김문환 물질개발본부장은 "국산 신약 슈펙트 개발을 주도했고 백혈병치료제의 세계적인 권위를 인정받고 있는 김동욱 교수가 함께 참여하기를 기대한다"고 말했다.

일반약 약국 외 판매 예상 후보 24품목은 어떻게 정해졌을까? 임채민 보건복지부장관은 7일 국회 답변에서 이른바 '스무고개'를 통해 안전성에 큰 문제가 없는 제품을 선별했다고 답했다. 스무고개 방식은 무엇이었을까? 대상품목은 식약청이 마련한 4단계 기준을 토대로 정해졌다. 대한약사회가 임시총회에서 대의원들에게 설명한 자료를 보면 약국 외 판매 품목 산정기준이 나와 있다. 임 장관이 말한 스무고개인 셈이다. 품목선정은 크게 세부기준과 일반기준이 적용된다. 세부기준은 ▲성분 ▲주의사항 ▲제형으로 나눠진다. ◆성분 = 다음의 해당 성분이 포함되면 일반약 약국 외 판매 품목에서 자동으로 제외됐다. 오남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 성분(스테로이드, 항바이러스, 항진균제, 항생제 등)이 포함됐다. 향정약 합성 원료나 마약류 원료물질이 함유된 제품도 약국 외 판매가 차단됐다. 에페드린, 에르고메트린, 덱스트로메토르판 등이다. 이같은 기준에 따라 하벤, 화이투벤 등 종합감기약이 약국에 남게 됐다. 다음은 안전성 등으로 사회적 문제가 야기된 성분도 약국 외 판매가 차단됐다. 게보린(이소프로필안티피린)이 여기에 해당한다. 약리작용이 강하거나 심각한 부작용이 나타날 가능성 또는 오남용 우려가 있는 성분, 즉 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제, 벨라돈나 등 알카로이드 함유제제 등이 이같은 기전에 의해 걸러졌다. ◆주의사항 = 임부, 영유야 등 특정대상에 금기 사항 또는 오남용시 증상악화 초래 가능성이 있는 것도 중요한 기준이 됐다. 이 기준에 의해 '아스피린'의 약국 외 판매가 제외됐다. ◆제형 = 서방형, 구강붕해정, 설하정 등 특수제형도 약국에서만 팔 수 있도록 했다. 타이레놀ER 서방정이 제외된 이유다. 관장약 등 투여경로가 특수해 오용의 우려가 있거나 점안제, 안연고 등 관리가 까다로운 품목들도 약국 외 판매 대상에서 빠졌다. ◆일반기준 = 일반 국민에게 널리 알려진 일반약으로서 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내에 생산 및 공급실적이 있는 품목 중 위에서 열거한 조건을 모두 충족해야 한다. 즉 제약사가 편의점 판매를 위해 신제품을 출시해도 5년을 기다려야 시장 진입이 가능하다는 이야기다. 이는 미국의 'OTC monograph'를 참고한 것이다. 또 구매의 편리성이 전문가의 권고보다 더 중요한 이유 및 광범위한 판매의 필요성이 있어야 한다. 영국분류기준이 인용됐다. 결국 복지부와 약사회는 전향적 협의 과정에서 이같은 기준을 놓고 품목수 선정을 한 것으로 보인다. 결국 약국 외 판매 후보 의약품 67개 중 임채민 장관이 말한 '스무고개'를 통과한 품목은 24품목(생산 13품목)이었다.

국내 최대 의약품 도매업체인 지오영그룹(회장 이희구 조선혜)이 고객만족경영을 선언했다. 지오영그룹은 지난 4일 인천물류센터에서 그룹 임직원 150여명이 모여 CS(Customer's Service)리더 발대식을 갖고 CS마인드 확산과 고객만족도 향상을 경영의 최우선 과제로 삼겠다고 선언했다. 이날 조선혜 회장은 "CS교육이 고객의 마음을 아우르고 제도개선으로 이어져 지오영의 기업문화가 될 때 참된 CS경영이 이루어질 것"이라며 "제약업계 일괄 약가인하에 따른 여파 등 어려운 경영여건을 CS경영으로 돌파해 나가자"고 강조했다. 조 회장은 "각 부문의 책임 임원이 위원이 되는 CS경영 추진위원회를 발족시켰다"며 "CS경영이 구호로만 그치지 않고 경영 전반에 확산되어 제도개선으로 이어지도록 하겠다"고 말했다. 지오영은 3년에 걸친 CS향상 추진계획을 실천에 옮겨 고객감동으로 이어질 수 있도록 한다는 방침이다. 지오영은 업계 최초로 CS교육 전문직원을 두고 교육을 실시해 왔으나 행동은 고객지향적으로 바뀌지 못했다는 자체 평가에 따라 '3Well'이라는 고객만족 캠페인을 진행하기로 한 것이다. CS리더들은 계열사를 포함해 각 단위 조직별로 27명이 선발됐으며 고객만족 캠페인을 이끌고 CS교육 강사로 활동하는 등 조직별 CS 창구로서 역할을 수행할 계획이다. 이날 발대식에서 27명의 리더들은 ▲고객의 입장에서 생각하고 판단하여 행동한다 ▲고객과의 약속을 소중히 여기며 반드시 지킨다 ▲항상 친절한 서비스로 고객에게 기쁨과 즐거움을 드린다 ▲고객의 불편과 제안은 신속히 해결되도록 노력한다 등의 4개항의 실천 행동지침을 준수하기로 선서했다.

약사사회가 혼란에 빠졌다. 말로만 듣던 일반약 약국 외 판매가 현실화될 상황에 놓였기 때문이다. 대한약사회도 8일 정오부터 급조한 비상대책위원회를 본격 가동하고 국회 약사법 개정안 상정에 대한 대책을 논의한다. 일단 약사사회는 투쟁파와 실리파로 양분돼 있는 상황이다. 투쟁파는 국회 보건복지위원들의 절대 다수가 일반약 약국 외 판매에 부정적인 의견을 가지고 있는 만큼 대약이 협의 결렬을 선언하면 18대 국회 저지가 가능하다는 주장을 펴고 있다. 특히 '1.26 임총' 결과를 거스르는 대약의 행보는 있을 수 없다는 것이 투쟁파 약사들의 의견이다. 경기도약 A임원은 "지금 상황을 일반약 24품목 내주고 끝나는 것으로 보면 안된다"며 "이제 일반약 약국 외 판매의 서막이 열리는 것"이라고 우려했다. A임원은 "지금이라도 대약 집행부는 회원 민의와 임총 결과를 받아들여 안전성을 포기할 수 없다는 기존 입장으로 선회해야 한다"며 "그래야 법안소위에서 싸울 수 있다"고 지적했다. 광주지역 B약사는 "복지부가 대약과 협의를 했다고 하면서 국회의원들의 질의를 다 빠져 나가고 있다는데 문제가 있다"며 "약의 전문가인 약사들이 동의를 했다는데 의원들이 어떻게 반박을 하냐"고 따졌다. 반면 실리파 약사들은 약이 나가는 것은 인정하기 싫지만 최소품목으로 제안하고 향후 편의점 판매약으로 더 이상 나가지 않도록 안전장치를 마련하는 논의에 집중해야 한다는 입장이다. 다시말해 일반약 약국 외 판매를 막기에는 역부족인 상황이 됐다는 상황 인식이 깔려있다. 서울지역 C분회장은 익명 보도를 전제로 "이제 너무 많이 와 버린 느낌이다. 만약 법안소위에서 법안이 부결되면 법안소위 의원들에 대한 언론의 인민재판이 시작될 것이 자명한데 누가 반대를 하겠냐"고 반문했다. 이 분회장은 "상정을 막았어야 했는데 결국 실패했다"며 "이제 약국 피해를 최소화하고 더 이상 일반약이 약국 밖으로 나가는 것을 막기 위한 규제를 마련하는데 집중해야 하지 않겠냐"고 전했다. 대구시약 D임원은 "약사들이 투쟁모드로 전환하는 순간, 이제부터 직능이기주의가 되는 시점이 됐다"며 "정부, 언론, 시민단체가 쳐놓은 외통수에 걸린 셈"이라고 주장했다. 그는 "대약 집행부 사퇴, 서울-경기지부 비난은 의미가 없다"며 "냉철하게 판단해야 하는 시기가 됐다"고 지적했다.

"OTC 개발, 물론 하고 싶죠. 하지만 우리나라는 OTC 허가 받기가 쉽지 않아요." 약가인하 등 시장변화 요인으로 제약사들의 사업다각화 관심은 그 어느 때보다 높아지고 있다. 그 중 제약사가 '본업'을 크게 벗어나지 않는 범위 안에서 선택할 수 있는 제1의 옵션은 단연 OTC(일반의약품)다. 제약사 중에는 적극적으로 OTC 사업부를 신설, 개발에 나선 곳도 있다. 그러나 대부분 제약사는 OTC 시장 진출에 발을 내딛지 못하고 있다. 다양한 이유가 있겠지만 주요 요인은 바로 국내 'OTC 허가 장벽'이다. ◆'사전 GMP와 밸리데이션 의무화'의 위력=국내 OTC 허가 현황을 살펴보면 2009년이 전환점이었다. 식약청은 2009년 7월 품목별 사전 GMP 평가제 및 밸리데이션을 OTC에 확대 적용했다. 이에 따라 국내 제약사들은 OTC 개발 때 자료, 밸리데이션 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐고 이후 허가 건수는 급격히 감소했다. 2009년 2001건 이었던 OTC 허가 건수는 2010년 344건, 2011년 349건을 기록했다. 2009년 하반기 OTC 허가 건수가 급증했음을 볼 수 있는데, 이는 GMP 의무화 직전인 2009년 7월 OTC 허가신청이 급증했기 때문이다. 사전 GMP제 도입은 기존 OTC 보유 제약사의 행보에도 영향을 미쳤다. 삼아제약의 경우 본래 OTC로 분류돼 있던 종합비타민제 '노마골드' '노마츄정' 등 제품을 이후 건강기능식품으로 허가 받아 판매하고 있다. 노마 시리즈와 같이 복합 비타민제의 경우 성분이 많아 자료를 작성하는 데 4~5개월 가량 더 소요되며 GMP 기준을 만족시키는 설비를 구축하는데 상당한 비용이 들어가기 때문이다. 삼아제약 관계자는 "여러 요소를 고려해 노마골드 등 제품을 건강기능식품으로 허가 받았다"며 "아무래도 비용 면에서 OTC 유지는 어렵다고 판단했다"고 말했다. 또 지난해 이뤄진 롯데제과 롯데제약 흡수 합병 역시 사전 GMP 의무화 영향이라는 분석이 지배적이다. 롯데는 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 제약시장에 진입했으나 높은 진입장벽과 사업 집중화 등을 이유로 10년 만에 사업을 접었다. 합병 당시 롯데제약은 해산됐으며 롯데제과의 건강기능식품 사업 부문으로 흡수됐다. 롯데제약은 GMP 의무화가 시행된 2009년부터 일반약 제조 면허를 휴업상태로 둬 사실상 의약품 사업을 접었다. 롯데 관계자는 "건기식 분야의 사업확장을 추진하는 과정에서 수익성이 떨어진다고 판단되는 일반의약품 분야를 포기하기로 했다"고 밝혔다. ◆'표준제조기준 성분'…건기식은 되고 OTC는 안 되고=OTC 허가에서 또 하나 골칫거리는 '성분' 관련 규정이다. 현재 우리나라는 외국에서 OTC로 오랫동안 사용됐거나 국내에서 식품 등에 사용된 경험이 풍부한 경우에도 국내에서 의약품으로 허가된 적이 없는 성분은 '표준제조기준'에 해당되지 않아 신약 수준의 자료제출을 요구하고 있다. '표준제조기준'은 안전성과 유효성이 확보된 OTC 및 의약외품에 대해 처방을 표준화해 이에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있는 일종의 매뉴얼을 말한다. 그러나 기준에 제외되는 종합 비타민제 성분의 경우 OTC임에도 새로운 처방인 경우 전문의약품과 동일한 자료가 필요하다. 비타민제에 많이 쓰이는 코큐텐 성분을 10mg 이상 함유한 의약품의 허가를 받으려면 제약사는 임상시험 데이터와 같은 안전성·유효성 자료를 구비해야 한다. 이 기준대로라면 코큐텐 10mg 이상을 함유한 의약품은 아직까지 안전성과 유효성이 확보되지 않았다는 해석이 가능하다. 반면 건기식은 코큐텐 90~100mg를 함유한 제품의 허가를 허용하고 있다. 이들 제품은 간단한 임상자료 및 해외에서 사용한 근거를 토대로 허가를 받는다. 의약품에서는 인정하지 않지만, 건기식에서는 코큐텐 100mg 이상을 함유한 제품에 대한 안전성·유효성을 인정하고 있다는 얘기다. 사례는 또 있다. 백내장 등을 치료하는데 보조요법으로 사용되는 루테인은 건기식에는 10~20mg을 함유할 수 있다. 하지만 루테인이 의약품에 사용된 적은 없다. 따라서 루테인 성분을 의약품에 사용하려면 신약과 버금가는 임상시험을 진행하고 허가 절차를 밟아야 한다. 한 외자사 관계자는 "사용사례가 없다는 이유로 신약으로 적용받는 것은 불합리하다"며 "이미 국내 건기식에서 널리 사용되거나 외국 사용례가 있는 성분에 대한 유연한 적용이 필요하다"고 강조했다 동아제약 관계자도 "표준제조기준이 1990년 제정 이후 새로운 성분 추가, 용량 조절 등이 거의 이뤄지지 않고 있다"며 "제약사가 변경 또는 성분추가를 요청 할 수 있도록 제도적인 장치가 마련돼야 한다"고 주장했다. ◆식약청 "OTC 허가장벽 낮출 것"=업계의 요구가 반영된 것일까. 식약청 역시 OTC 시장의 활성화를 위해 제도적 지원책 마련에 열중하고 있다. 지난해 12월 식약청은 OTC에 사용할 수 있는 성분을 대폭 확대하는 등 '의약품등 표준제조기준'을 일부 개정했다. 고시 개정의 주요내용을 보면 제산제인 인산알루미늄겔, 건위제인 석창포(한약처방) 등 총 59개 성분을 표준제조기준 배합가능 유효성분으로 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대했다. 최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 용법·용량, 사용상의 주의사항을 조정 및 미네랄인 망간의 1일 최대분량을 30mg에서 10mg으로 축소했다. 또 지난해 제약업계와 TF를 구성해 OTC 특성을 고려한 품목허가·신고·심사규정 운영지침이 마련되기도 했다. 그 결과 지난해 12월 식약청은 신약 중 일반의약품 분류 대상 여부에 대한 사전 심사를 하고, 일반의약품으로 분류된 신약의 가교자료 제출을 면제키로 했다. 아울러 '사전검토제' 또는 'R&D상담' 등을 통해 심사 때 의약품 분류에 따른 자료제출 범위 및 적합성에 대해 사전 상담하고 민원인과 심사자간 혼선을 최소화한다는 복안이다. '의약품의 품목허가 신고 심사 규정'에 외국임상자료 등의 평가방법 중 가교자료 제출 면제 기준에 대해서도 '외국 의약품집에 수재돼 있거나 이들 국가에서 OTC로 판매되고 있음이 해당 국가에서 발급한 제조·판매증서로 확인되는 품목 등으로 명확히 했다. 또 외국의약품집, 일반의약품처방 표준제조기준 등에 수재된 OTC는 안전성·유효성 정보가 충분히 확인·보증됐다고 판단, 신약이라도 가교자료를 면제토록 할 방침이다. 식약청 관계자는 "OTC는 전문약에 비해 쉽게 복용할 수 있는 의약품인데 같은 잣대로 심사한다는 건 맞지 않다고 청도 판단하고 있다"며 "앞으로도 불필요한 절차를 줄여나갈 것"이라고 밝혔다.

다이어트 식품에 비만치료제 ' 시부트라민'을 첨가해 제품을 제조한 업자가 덜미를 잡혔다. 7일 부산식약청은 "판매금지된 약물인 '시부트라민'을 첨가해 다이어트 식품을 제조·판매한 업자 1명을 구속하고 1명은 불구속으로 부산지방검찰청에 송치했다"고 밝혔다. 동대문구 소재 식품제조업체인 '고려발효공학' 대표 박모(남, 66세) 약사는 시부트라민을 넣어 '미인단', '감비단' 등의 제품을 제조해 인터넷 쇼핑몰과 피부관리실, 화장품 판매점등에 2007년 3월부터 판매했다. 박모씨는 2009년 10월 중국보따리 상인으로부터 시부트라민 1kg을 300만원에 구매해 불법으로 제품에 첨가했다. 또 충남 연기군 소재 통신판매업체 운영자 이모씨(여, 30세)는 박모씨로부터 제품을 공급받아 판매하면서 제품을 소분해 샘플로 제공했다. 이 모씨는 이 같은 방법으로 2007년 8월부터 인터넷쇼핑몰, 피부관리실 등에 946셋트(191kg), 1억3000만원 상당 판매했다. 불법 행위가 적발됨에 따라 식약청은 해당 제품을 압수하고 긴급 회수 명령을 내렸다. 한편, 시부트라민은 비만치료제로 널리 사용됐으나 2010년 10월 심장발작, 뇌졸중 등의 위험 증가와 약물의 이상 반응으로 두통, 혈압상승, 우울증, 불면증, 목마름 등의 부작용이 높아 국내 외 에서 의사처방 및 사용중단된 전문의약품이다.

오늘(7일) 의약품 3분류 도입을 골자로 한 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회에 상정된다. 그러나 약사회는 비대위 구성조차 못하는 내부분열이 계속되고 있어 약사법 개정안 상정에 손도 못써보고 있다. 2월 임시국회는 짧고 굵게 진행된다. 오는 16일 본회의를 끝으로 폐회한다. 일반약 슈퍼판매가 시행되느냐 마느냐가 단 10일 동안 결정된다는 이야기다. 7일 복지위 전체회의에 약사법 개정안이 상정되면 복지위 법안심사소위로 회부된다. 여기가 약사법 개정안 통과의 최대 분수령이다. ◆법안심사소위 최대 분수령 = 복지위는 아직 법안심사소위 일정을 확정하지 않았다. 만약 법안심사소위에 약사법 개정안이 상정되면 상황은 복잡해진다. 복지부가 3분류 도입을 강행할 지 아니면 약사회와 합의안, 즉 2분류를 유지하며 일부 상비약만 편의점에서 판매하는 법 개정을 추진할지 미지수다. 그러나 민주당이 의약품 안전성 담보를 원하고 있어 3분류를 통한 약사법 개정안 보다 약사회와 협의안이 국회 설득에 용이할 수 있다. 법안심사소위의 또 다른 쟁점은 이해당사자로 참가하게 될 약사회측 대표가 누가 될지 여부다. 약사회측 대표로 협의파냐 강경파냐에 따라 상황이 180도 달라질 수 있기 때문이다. 누가 약사회 대표가 될지 알 수 없다. 비대위 구성이 난항을 겪고 있고, 민병림, 김현태 회장도 비대위원장 활동에 난색을 표하고 있기 때문이다. 그러나 2월 국회에서 법안심사소위 자체가 열리지 않을 가능성도 있다. 약사사회에는 최고의 카드다. 이는 18대 국회 법안폐기를 의미하기 때문이다. 여야 복지위 간사의원은 6일 저녁 현재 2월 임시회 상임위 추가일정을 정하지 않았다. 7일 전체회의 한 번으로 종결짓겠다는 의도가 깔렸다는 분석이 나온다. 국회 관계자는 "5월 임시회 전례가 있지만 7일 열리는 전체회의로 사실상 18대 국회 상임위 일정은 마무리될 가능성이 있다"고 전망했다. 그러나 언론과 여론의 압박이 변수다. 4월 총선을 앞두고 있는 상황에서 의원들이 얼마만큼 버틸 수 있느냐가 관건이다. 약사회 관계자는 "지금은 보좌관 선을 떠나 의원들이 직접 전화 통화를 하며 일정, 법안심사 여부 등을 조율하고 있기 때문에 어디로 튈지 예측하기 어렵다"고 말했다. 그나마 위안거리는 대한약사회장 출신인 원희목 의원이 법안심사소위 위원이라는 점이다. 그러나 약사법 개정의 대표적인 찬성론자인 손숙미 의원은 약사회 입장에서 큰 부담이다. 법안소위 구성을 보면 여당인 신상진 의원을 위원장으로 원희목, 손숙미, 윤석용, 이애주 의원과 야당에서 박은수, 양승조, 전현희 의원이 참여한다. ◆비대위 구성도 못한 약사회 = 민병림 회장과 김현태 회장이 비대위원장 활동에 난색을 표하면서 현재 약사법 개정안을 챙길 약사회 인물은 아무도 없다. 약사회 임원들이 비선으로 상황을 체크하고 있지만 김구 회장의 2선 후퇴와 집행부가 일반약 약국 외 판매 회무에서 손을 떼겠다고 선언했기 때문에 약사회가 일선에 나서기도 힘든 상황이다. 결국 홍종오 지부장협의회장을 중심으로 한 임시 비대위 구성이 유력한 대안이다. 만약 임시 비대위가 구성되면 3분류 도입만은 무조건 막아야 하는 과제가 부여될 것으로 보인다. 그러나 약사회가 3분류 통과 위기에 몰릴 경우 2분류 전제, 편의점 상비약 판매 카드를 꺼내들 가능성도 있다. 최선책은 아니지만 최악의 사태는 막아야 하기 때문이다. 결국 2월 임시국회 일정 중 남아있는 10일 동안 약사사회 운명이 오락가락 할 것으로 보인다.