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란박시, FDA와 인도 제조 공장 문제 합의란박시는 FDA와 인도내 제조공장에 대한 문제를 해결하기로 합의했다고 21일 밝혔다. 이번 합의를 통해 란박시는 형사 및 민사상 책임을 다하기 위해 5억불의 벌금을 마련한 것으로 알려졌다. 또한 지난 2008년 미국 정부는 란박시의 인도 공장 2곳에서 제조한 30개 이상의 의약품의 수입을 금지한 바 있다. 이는 제조시 품질 관리에 문제가 있을 것으로 우려됐기 때문이다. 또한 법무부는 란박시가 일부 제품의 성분을 허위로 기재한 것으로 나타났다고 밝힌 바 있다. 이번 합의를 통해 란박시의 미국내 수출이 다시 재개될 지는 명확하지 않았다. 또한 FDA와 합의에 대한 법원의 승인 절차를 남겨두고 있다. 란박시의 수출 제제 조치가 풀리게 될 경우 란박시가 생산하는 ‘리피토(Lipitor)’ 제네릭은 시장의 45%를 점유하게 될 것으로 분석가들은 전망했다.2011-12-22 09:44:08윤현세
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안과, 백내장 수가인하 절차상 문제 집중 추궁병원계 영상장비 수가인하 승소에 힘을 얻어 대한안과의사회(회장 박우형)가 항소한 백내장 수가인하 고법 판결이 내년 2월 29일 나온다. 서울고등법원 제11행정부는 21일 '상대가치점수인하고시' 3차 변론을 열고 원고측 대리인 법무법인 세승 최청희 변호사와 피고측 대리인 법무법인 우면 남기정 변호사의 최종 의견을 청취했다. 이 날 양 측 대리인은 백내장 수가 인하 당시 근거가 된 연구용역보고서와 절차상 하자와 관련해 반박 변호를 펼쳤다. 특히 지난 10월 21일 병원계가 제기한 영상장비 상대가치점수 인하 취소 판결을 인용, 백내장 상대가치점수 인하 과정에서도 전문평가위원회와 의견서 청취 등의 과정을 거치지 않았다는 점과 관련, 날선 대립각을 세웠다. ◆"어떤 판결이 국민을 위하는 것인지 판단해야"=복지부 측 남기정 변호사는 "영상장비 판결로 제약사, 의·약업계가 상대가치점수 절차상 하자를 문제 삼고 집중적으로 소송하고 있다"고 운을 뗐다. 하지만 최근 10년 동안 상대가치점수 조정 과정에서 전문평가위원회를 거치지 않는 것에 대해서는 의료계나 복지부 등 누구도 이의제기를 하지 않았다는게 남 변호사의 주장이다. 그는 "이제 와서 절차 위법을 주장하는 것은 의아스럽다"면서 "그동안 수가 인하 뿐 아니라 인상도 있었다"고 덧붙였다. 심각한 침해가 발생하지 않는 상황에서 절차상 하자를 문제 삼는 부분은 납득가지 않는다는 것이다. 전문가 단체의 의견을 청취하지 않은 것이 행정절차법상 문제가 있다는 지적에 대해서 남 변호사는 "그동안 의협과 병협을 통해 의논을 했다"며 "건정심 본회의, 소위에서 다양한 의견 수렴 절차를 거쳤기 때문에 의견 청취 부분은 문제 되는 부분이 없다"고 강조했다. 특히 정부의 상대가치점수인하 고시는 건강보험 재정의 안정성을 위한 중요한 문제라고 강조하던 남 변호사는 "재정이 펑크나면 의미가 없다"며 "건보재정을 떠받들고 있는 국민을 위한 판결을 내달라"고 호소했다. ◆"전문평가위원회 등 절차상 하자 분명 있다"=이 같은 복지부측 변론에 대해 안과의사회 변호를 맡은 최청희 변호사는 "전문평가위원회를 거치지 않은 부분에 대해서는 피고측도 중대한 하자라고 인정하고 있는 것"이라고 밝혔다. 최 변호사는 "의견 청취를 하지 않은 것에 대해 문제가 없다고 하지만, 고시 개정을 예고할 당시에는 백내장 수가를 전체적으로 개선하자고 정부는 얘기 했다"면서 "인상쪽으로 기울었기 때문에 안과의사회는 별 다른 반응을 보이지 않았던 것"이라고 설명했다. 하지만 백내장 수가 인하가 결정났고, 전문가인 안과의사들의 의견은 철저히 배제됐다는게 원고측 주장이다. 그는 "수가 인하 사실을 알았더라면 미리 의견 개진을 통해 절차상 보완점을 찾았을 것"이라고 강조했다. 백내장 수가 인하 근거로 복지부가 제시하고 있는 용역보고서에 대해서도 문제점을 지적했다. 최 변호사는 "수가 인하가 정당하다고 주장하는 복지부의 근거는 딱 한 가지, 용역보고서 뿐"이라며 "정당한 표본조사를 거쳤는지, 용역보고서와 고시의 수치가 일치되지 않고 있는 점 등 의문점이 한 두개가 아니다"고 말했다. 최 변호사는 "피고측이 건보재정의 중요성을 이야기 하는데, 절차적 권리 보장이 더 중요하지 않느냐"고 반문했다. 최종 선고는 내년 2월 29일 오전 10시 서울고등법원 신관 311호에서 열린다. 한편 영상장비 수가인하 취소 판결과 관련, 안과의사회 뿐 아니라 서울지역 약사들 또한 의약품관리료 인하 취소 소송에 재 도전장을 내걸고 1차 변론을 기다리고 있는 상황이다. 분회 약사 회장들은 "전문평가위원회 등 절차적인 문제를 캐치하지 못했던 부분이 있다"며 "영상장비 수가인하에 대한 법원의 판단을 토대로 실체적인 부분을 다투기에 앞서 절차적인 부분을 다퉈보기로 했다"고 밝힌바 있다.2011-12-22 09:00:15이혜경
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로펌마다 '각양각색'…약가인하 소송 카운트다운제약업계 사상 최대 규모가 예상되는 약가인하 소송을 놓고 로펌간 경쟁에 불이 붙었다. 제약협회 각 회원사의 개별소송으로 방향이 정해지면서 클라이언트 유치를 위한 로펌들의 물밑작업이 뜨겁게 전개되고 있다. 21일 오후 제약협회에서 비공개로 열린 김앤장, 태평양, 세종, 율촌 등 법무법인 4곳의 프레젠테이션 자리에서도 그 치열함이 엿보였다는 후문이다. 이날 참석한 제약업계 관계자들에 따르면 각 로펌들은 자신들만의 장점을 부각하며 고객유치에 열을 올렸다. 김앤장이 국내 최다 소송 건수를 강조하며 1등 로펌의 힘을 간단하고 명료하게 전달했다면, 세종은 세밀한 설명으로 정부를 상대로 승리할 수 있다는 구체적인 플랜을 제시했다. 특히 이날 세종은 최근 영입한 문경태 전 제약협회 부회장을 전면에 내세워 업계의 호응을 유도한 것으로 전해진다. 율촌은 4개 로펌 가운데 승소율이 가장 높다는 점을 어필했다. 태평양은 복지부를 상대로 한 영상장비 수가인하 소송에서 승소했다는 점을 부각하며 이번 약가인하 소송 역시 이길 수 있다고 열변을 토했다. 업계 관계자는 "태평양이 복지부 고시를 상대로 최초 승소 경험에 자신감이 붙었는지 4개 로펌 가운데 PT가 가장 열정적이었다"고 현장 분위기를 전했다. 정리하면 김앤장은 자신감, 세종은 세밀함, 율촌은 승소율, 태평양은 경험을 내세우며 이날 모인 업계 관계자 200여명에게 손짓했다. 하지만 이들 대형 로펌말고도 로앤팜, 가산종합법률사무소 등 제약업계 전문 로펌들도 경쟁에 가세하고 있어 소송대리인을 선택하는 데도 고민이 클 것으로 보인다. 특히 로앤팜(박정일 변호사)은 합리적인 비용과 기존 제약 관련 소송 경험을 앞세워 이번 약가인하 소송에서도 주목을 끌고 있다. 최근 로앤팜은 다른 대형로펌과 합종연횡 가능성도 있는 것으로 전해진다. 한편 이날 프레젠테이션을 지켜본 업계 인사들은 비교적 담담한 표정이었다. 업계 한 관계자는 "돌아가서 일단 고민을 해봐야겠지만, 다른 제약사들의 움직임도 살펴봐야 할 것 같다"고 전했다. 다른 관계자는 "로펌마다 특색이 있어 어느 한 곳을 찍기가 쉽지 않을 것 같다"며 "상황을 예의 주시하면서 소송참여 여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 업계는 이번 소송이 복지부의 재량권 남용과 피해규모 증명에 승패가 달려있다고 진단한다. 특히 이번 고시로 기업의 피해정도가 막대한 경우라면 법원이 가처분을 받아들일 가능성이 클 것으로 보고 있다. 따라서 피해정도가 큰 연매출 1000억 미만의 중소제약사가 가처분 소송에서 유리하다는 해석도 나온다. 업계 관계자는 "무엇보다 이번 약가인하로 제약업계의 직접적 피해뿐만 아니라 연구침체, 청년실업 등 간접적인 피해도 있다는 것을 재판에서 증명해야 한다"며 "또한 다시는 이러한 일방적이고 무자비한 약가인하가 재발되지 않도록 중간 논의창구 필요성도 어필해야 한다"고 강조했다. 제약협회는 이날 모인 회원사들에게 늦어도 내년 설 연휴 전까지는 로펌선정을 마무리할 것을 요청한 것으로 알려진다.2011-12-22 06:44:52이탁순 -
"일괄인하 규제 심사 안한다"…제약계 기대 '물거품'“약가일괄인하 정책은 중요규제가 아니다?” 규제개혁위원회(이하 규개위)가 고심 끝에 약가일괄인하와 관련한 새 약가제도에 대한 규제 심사를 하지 않기로 결정했다. 21일 규개위 관계자는 “행정규제기본법 10조에 따라 (일괄인하 제도가) 규제 심사대상이 아니다라는 결론을 내렸다”고 말했다. 복지부가 제출한 자체 규제심사와 규제영향분석을 검토한 결과 위원회에서 중요 규제로 판단하지 않은 것으로 풀이된다. 이에따라 반값 약가 제도는 규제 심의 없이 내년 1월 복지부의 고시안 확정 공포만을 남겨두게 됐다. 이와관련 제약업계는 ‘우려가 현실이 됐다’며 납득할 수 없다는 반응을 보였다. 제약업계 한 관계자는 “일괄인하가 규제 심의 대상이 아니라는 판단의 근거가 무엇인지 궁금하다”며 “약가인하로 인한 제약업계의 피해규모가 막대함에도 불구하고 심의조차 이뤄지지 않는 다는 사실이 실망스럽다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “규개위가 약제비 적정화 방안 당시 퍼스트 제네릭 약가 상향 조정을 통해 업계 부담을 줄여 주라는 개선 권고를 한 바 있다”며 “왜 이번에는 규제 대상으로 판단하지 않는지 이해가 되질 않는다”고 강조했다. 이처럼 정부의 일괄인하 정책이 사실상 내년 1월 고시가 확정되면서, 약가인하 행정 소송과 관련한 제약업계의 행보도 본격화 될 것으로 전망된다.2011-12-22 06:44:46가인호 -
복지부 "투망식 의약외품 변론, 끝내자""의약외품 전환 관련 변론이 투망식으로 진행되고 있다. 오늘(21일) 변론을 끝으로 종결 짓길 원한다." '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 피고측 변호인을 맡은 법무법인 화우 김성덕 변호사는 서울행정법원 판사가 4차 변론을 예고하며 추가 자료 제출을 요구하자 이 같이 말했다. 김 변호사는 "원고 측이 계속 왜곡해서 변론을 진행하고 있다"며 "종결을 원한다"고 밝혔다. 하지만 법원은 "1심에서 의문사항을 모두 해소하는게 낫지 않느냐"면서 "4차 변론까지 보고서 종결을 정하겠다"고 답변했다. 한편 이번 소송은 서울지역 5개 약사회(강남·강동·서초·성동·송파)가 지난 10월 의약외품 전환에 있어서 실체, 절차적 하자가 있다며 식약청장을 상대로한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소'를 제기한 것이다.2011-12-22 06:34:57이혜경
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의협, "건보 통합 관련 토론, 헌법소원 취지 흐려"대한의사협회(회장 경만호)는 최근 열린 '건강보험 재정통합 위헌소송의 쟁점과 전망' 토론회와 'KBS 1라디오 열린토론' 등이 정치적 의도로 근거없는 억측을 하고 있다고 주장했다. 의협은 "일각에서 청구인 측은 참석조차 할 수 없는 토론회를 개최, 청구인 대표인 의협 회장을 매도하고 모욕하는 행태를 보였다"며 "헌법소원 판결이 자칫 정치적, 이념적 논쟁으로 비화될 가능성을 우려하여 일체 대응을 하지 않기로 결정하고 열린토로을 참석하지 않았다"고 밝혔다. 하지만 공중파를 통해 "청구인인 대한의사협회장이 건강보험 쪼개려는 의지가 있다. 정치적 의도가 있는 것으로 보인다"는 등 비방을 일삼는 것은 매우 부적절한 처사라는게 의협의 판단이다. 의협은 "보건의료전문가라 자칭하며 지역가입자는 사회적 약자인 노인인구 비율이 높다는 등 근거 없는 건강보험 감싸기에만 나섰다"며 "협회 분석 결과, 피부양자 포함 전체 보장인구는 직장가입자(14.6%)가 지역가입자(13.4%)보다 높았으며, 보장성도 보험료(통합 전 약 2%, 현재 5.8%)가 2배 이상 인상된 것에 비해 소폭 증가(49.2%→57.3%)에 그치고 있는 실정"이라고 주장했다. 의협은 "판결이 눈앞에 다가온 지금, 헌법소원 취지를 흐려 판결에 영향을 미치려고 노력하는 이들이야말로 단연 정치적 의도를 가지고 움직이는 것"이라며 "물 흐리는 논쟁을 유발하는 어떠한 언행도 자제해주길 바란다"고 덧붙였다.2011-12-21 12:33:38이혜경
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약국-도매 채무변제 갈등…약사 집도 경매로 넘어가종합병원 문전약국들의 경영악화가 결국 약국, 도매 간 채무변제 소송으로까지 번졌다. 최근 대구 지역에서는 한 도매업체가 잔고 결제 변제가 늦어지는 약사를 대상으로 소송을 제기, 결국 해당 약사 소유의 집이 경매로 넘어가는 사건이 발생했다. 사건의 발단은 이렇다. 10여년 간 서울에서 약국을 운영하던 김 모약사는 지난해 말 건물주와 갈등으로 갑작스럽게 약국을 이전하게 됐다. 약국을 이전하는 과정에서 K도매와 1억3000여만원의 결제 잔고가 남아있는 것을 확인, 약국 이전 후에도 거래를 지속하면서 잔고를 변제해 나가기로 합의했다. 이 과정에서 K사는 해당 약국에 대해 5000여만원의 반품을 처리해 줬다. 문제는 여기서부터 시작됐다. 해당 약사는 대구 칠곡 경북대병원 앞에 약국을 새롭게 오픈하고 그동안 타격을 입은 매출을 회복할 것으로 기대했다. 하지만 경북대병원의 개원 시기가 연기되고 개원 후에도 하루 수용하는 처방전이 10건도 채 안되는 경영 악화가 계속 된 것이다. 이 사이 K사는 서울에서부터 지속적으로 결제일을 지켜오지 않았던 해당 약사를 더 이상 참지 못하고 거래를 끊었다. 이에 더해 남은 잔고를 변제해 줄 것을 지속적으로 종용했다. K사 영업팀 관계자는 "서울에서 약국을 운영할 당시부터 결제일을 연기하는등 여러 가지 형편을 봐 주고 대구로 내려갈 때도 충분히 사정을 봐 잔고를 차후 변제하기로 합의했지만 해당 약사는 전혀 변제에 대한 의지를 보이지 않았다"고 설명했다. 이러한 상황이 지속되자 K사는 결국 채무 변제와 관련 해당 약사를 고소했다. 약사는 소송 사실을 알고 2차례에 걸쳐 1억여원의 잔고를 변제하고 현재는 3200만원의 결제액이 남았다. 이 과정에서 결국 약사는 K사와의 소송에서 패소했고 서울에 있는 집이 경매로 넘어간 상황이다. 이에 대해 김 모약사는 "약국은 계속되는 경영악화로 결국 7개월만에 폐업했으며 남은 대금결제에 생활비 조차 없어 허덕이고 있는 상황”이라며 “그래도 5년여 간 관계십을 갖고 거래를 해 왔는데 이렇게까지 할 줄은 몰랐다"고 토로했다. 이 같은 상황에 대해 K사 측은 약사가 지금이라도 결제액 모두 갚겠다는 의지를 보이면 압류를 풀겠다는 입장이지만 약사와 갈등은 지속되고 있다. 김 모 약사는 "채무자로서 결제를 제대로 이행 못한 잘못은 인정하고 있다"며 "계속되는 약국 경영 압박으로 극한에 치달은 상황에서 이러한 소송까지 휘말리다보니 희망조차 잃은 상태"라고 덧붙였다.2011-12-21 12:20:09김지은 -
약사들 "의약외품 전환 과정서 규개위 심사 없었다"박카스 D 등 48개 품목 의약외품 전환 과정에서 신고 필증 교부, 식약청장 재량권 일탈 및 남용 이외 절차상 또 다른 문제점이 발견됐다는 주장이 나왔다. 서울지역 5개 약사회(강남·강동·서초·성동·송파)가 식품의약안전청장을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소'에 대한 세 번째 변론이 오늘(21일) 서울행정법원에서 열렸다. 이날 원고측 하성원 변호인(법무법인 지후)은 의약외품 전환이 규제개혁위원회 심사 대상임에도 불구하고 심사가 이뤄지지 않은채 이뤄졌다고 주장했다. 하 변호인은 "올해 7월 21일 규개위에 심사를 요청했는데, 회의 안건을 살펴본 결과 심의 대상에도 들어가지 않았다"면서 "위원회를 열지 않은 상황에서 규제 필요성이 없다고 결정하고 의약외품 전환이 진행됐다"고 밝혔다. 어떤 절차에 의해서 의약품 표준제조 기준 고시가 규제 대상이 아니라고 판단했는지 정확한 이유를 제시해야 한다는 것이다. 피고측 김성덕(법무법인 화우) 변호인은 "올해 6월부터 규개위와 복지부는 유선상으로 논의를 해왔다"면서 "절차상 문제는 없다"고 못 박았다. 이에 법원은 "규개위 답변이 왔지만 미흡한 면이 있다"면서 "1심에서 모든 의문 사항을 해소하는 것이 나을 것"이라고 판단 내년 1월 18일 오전 11시 35분 4차 변론을 열기로 했다. 재판 이후 강동구약사회 박근희 회장은 "자료 취합 과정에서 규개위 행정절차의 하자를 발견해 의견 조회를 했지만, 미흡한 답변이 왔다"면서 "법원에 또 다른 사실을 바탕으로 조회를 요청할 것"이라고 말했다. 박 회장은 "규개위 회의가 동네 부녀회도 아니고, 행정절차 관련법을 무시하고 당일에 심의 요청, 의결, 고시 전환이 한꺼번에 이뤄질 수는 없다"며 "업종 자체가 바뀌는 의약품 인·허가 고시는 규개위에서 논의되지 않은 사실이 납득가지 않는다"고 덧붙였다.2011-12-21 12:18:51이혜경
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블로거·인터넷 카페 이용한 병의원 홍보 '주의보'파워 블로거 배너광고나 인터넷 카페를 이용한 의료기관 시술 공동구매 할인 등이 의료법에 저촉된다는 유권해석이 나왔다. 보건복지부 보건의료정책과는 최근 서울시 보건정책과가 요청한 '인터넷 파워블로그나 인터넷 카페 운영자의 의료기관 홍보' 및 '의료기관 자체 소셜커머스를 통한 의료상품 판매' 등의 의료법 위반 여부와 관련, 환자 유인행위라고 회신했다. 복지부는 "대법원 판례에 따르면 의료법에 명기된 소개·알선은 환자와 특정 의료기관 사이에서 치료위임계약의 성립을 중개하거나 편의를 도모하는 행위"라며 "파워 블로거나 인터넷 카페 운영자가 시술을 중개하는 것은 의료법 위반"이라고 밝혔다. 의료인 또는 의료기관 개설자가 아닌 자의 유인행위는 금지돼야 한다는 얘기다. 하지만 '본인부담금' 범위에 비급여 진료비까지 포함시키는 것은 확대해석으로 죄형법정주의에 어긋나며, 의료시장 질서를 해하는 특별한 사정이 없는한 의료인 스스로 환자를 유치하는 행위는 의료법 상 '유인'으로 볼 수 없다는 대법원의 판례를 인정했다. 복지부는 "그러나 의료인 또는 의료기관 개설자라고 하더라도 환자를 기망 또는 유혹하는 수단으로하는 유인행위나 그 사주행위는 금지된다"고 강조했다. 따라서 의료기관이 통신판매업 신고를 하고 의료행위를 상품화해 판매하거나 할인쿠폰 등을 제공하는 것은 진료 상담 등의 절차를 거쳐 치료위임계약이 이뤄지는 의료행위 특성상 적합하지 않다는게 복지부의 판단이다. 복지부는 "과도한 유인성 및 무분별한 유통으로 인해 의료시장 질서를 근본적으로 해할 우려가 많기 때문에 의료법 제27조 제3항에서 금지하는 유인에 해당한다"고 밝혔다. 이 같은 유권해석이 나오자 대한병원협회는 전국 병원을 대상으로 '의료법 제27조(무면허 의료행위 등 금지) 제3항과 관련한 병원 업무 안내문'을 배포하고 대대적인 홍보에 나섰다.2011-12-21 12:11:30이혜경 -
"리베이트 받은 의약사, 선처 여부 1월 중 검토"리베이트 관행으로 행정처분을 받게 된 회원들을 선처해 달라는 보건의약단체의 건의에 대해, 복지부는 다음달 중 검토해 답을 내놓겠다고 밝혔다. 그러나 개원의의 리베이트 수수행위는 시장거래의 한 형태라는 의사협회의 주장은 말이 안된다는 입장을 분명히 했다. 복지부 이창준 보건의료정책과장은 21일 기자 브리핑에서 이 같이 밝혔다. 이 과장은 먼저 "검경과 공정위 등으로부터 리베이트 적발결과가 속속 넘어오고 있다"면서 "이 결과들을 한꺼번에 놓고 (행정처분 등을) 어떻게 처리할 지 다음달 중 다각적으로 검토할 계획"이라고 말했다. 보건의약계가 이날 자정선언과 함께 건의한 '선처' 요청을 수용할 지 여부도 이 때 결정될 것이라는 것. 이 과장은 또 개원가의 리베이트는 시장거래의 한 형태라는 의사협회의 주장에 대해서는 "시장경제체제에서도 이뤄질 수 없다고 본다"고 일축했다. 그는 "리베이트는 처방대가로 이뤄지는 것으로 명백히 불법"이라면서 "앞으로도 의약품과 의료기기에 대한 불공정거래에 대해서는 관리를 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다. 의사협회가 제기하기로 한 리베이트 쌍벌제 위헌소송에 대해서도 의견을 내놨다. 이 과장은 "불법적인 금품수수 행위에 대한 처벌을 법원이 위헌으로 판단하지는 않을 것으로 본다"면서도 "하지만 만약 인용됐을 가능성에 대해서도 복지부 차원의 검토가 있을 것"이라고 말했다. 이 과장은 이와 함께 "필요하다면 (10.31 발표와 같이) 정부와 보건의약계간 리베이트 근절을 위한 대타협(MOU)을 검토할 것"이라면서 "이행담보나 인센티브도 유효한 검토대상"이라고 설명했다. 이행담보는 리베이트 품목 급여퇴출과 의약사 면허취소 등 쌍벌제 규정 강화, 인센티브는 수가 현실화와 약품대금결제기일 단축 등을 포함한다.2011-12-21 11:43:22최은택
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