[2011 결산·전망①=의약행정][복건복지부]2011년은 그 어느해보다 재정위기와 한국형 건강보험 체계의 지속가능성을 우려하는 목소리가 높았다.의료전달체계 확립과 1차 의료 활성화, 지속가능한 의료보장체계 구축방안도 중요한 화두였다.건강보험 재정절감 방안은 약제비를 정조준했다. 정부는 이른바 '반값약가제도'를 내년 1월부터 시행할 예정이다. 이에 맞춰 4월에는 기등재의약품 가격도 재평가한다. 이 제도에 의한 정부 재정절감 추정액만 1조7천억에 달한다.의약계에게도 고통분담을 강요했다. 영상장비와 의약품관리료 수가 인하가 그것이었다. 이를 통해 4천억원 내외의 재정절감을 모색했지만 영상장비 수가는 정부가 1심에서 패소해 원상회복됐다.리베이트 쌍벌제 연착륙을 위한 사정태풍은 보건의료계를 뒤흔들었다. 도매업체 대표와 의사가 구속되는 등 위력을 발휘하기 시작했다.리베이트 약가인하 연동제도 처음 적용됐다. 7개 제약사 130개 품목이 대상이었는데, 법원이 제약사들의 주장을 받아들여 집행정지 상태로 현재 소송이 진행되고 있다.1차 의료 기능을 강화하고 활성화하기 위한 선택의원제는 의료계의 반발로 사실상의 고혈압, 당뇨환자 '본인부담할인제'로 전락했다. 도입시기도 지난 10월에서 내년 4월로 6개월 가량 늦춰졌다.52개 경증질환 대형병원 외래 약제비 차등화는 지난 10월부터 시행됐다. 이 제도는 환자에게만 '페널티'를 부과하는 방식으로 설계돼 반발을 샀다. 또 대상질환을 선정하는 과정에서도 충분한 검토가 이뤄지지 않아 제도개선 요구가 끊이지 않고 있다.일반약 슈퍼판매 논란은 국민들의 의약품 구입불편을 해소한다는 외피로 치장돼 추진됐지만 종합편성채널의 '먹거리'를 챙겨주기 위한 MB정권의 배려가 아니냐는 의혹을 샀다.복지부와 약사회는 편의성과 안전성이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 최상의 접점을 찾기 위해 협상 중이다.[공단·심평원]공단은 올 초 심평원 약제급여평가위원회(급평위) 3기 구성에서 정식 위원으로 합류에 성공하면서 약제급여 등재에 영향력을 발휘하겠다는 입장을 천명했다.추후 참조가격제 등 보건당국의 제도 개편 방향에 따라 신약을 포함한 내년도 공단의 약가협상의 밑그림에도 변화가 있을 것으로 전망된다.수가협상과 관련해서는 유형별 협상 최초 의사협회와의 자율타결에 성공해 일정부분 성과를 이뤘지만 병원협회와의 자율타결이 결렬되면서 당초 목표로 삼았던 전체 유형과의 자율타결에는 실패했다.무엇보다 한 해 동안 공단에 영향을 미친 가장 큰 이슈는 단연 하반기 김종대 이사장의 취임이었다.그가 이사장 공모 전부터 하마평에 오르내리면서 과거 조합주의를 강력하게 주장했던 전력과 활동 등이 단일보험이자 공보험의 수장으로서 부적합하다는 주장이 시민사회노조 단체와 국회에서 제기됐지만 취임을 막지는 못했다.게다가 지난 2009년 6월 경만호 회장 외 의협 임원들이 제기한 통합공단 위헌소송 최종 판결이 임박하면서 이를 지지해 온 김 이사장의 퇴진 주장이 들끓고 있다.따라서 내년으로 예정된 헌법소원 판결과 시민사회단체와 국회의 반발 등이 공단 사업에도 영향을 미칠 것으로 점쳐진다.약가제도와 의료의 질 관리 시행의 최전방에 서 있는 심평원은 올 한 해 P4P의 일환으로 개발된 요양기관 가감지급 확대, 안착의 기반을 다졌다.요양기관 DUR 서비스 또한 의원급 처방을 중심으로 확대, 안착시키는 데 성공하고 병원급 확대 준비를 순차적으로 진행했지만 일반약 DUR의 경우 슈퍼판매 불똥으로 약사회의 참여 거부에 따라 연기가 거듭되고 있는 상황이다.현재 심평원은 약사회와의 접촉을 통해 조속한 시행에는 합의했지만 환자동의서 등 논의의 접점을 찾지 못하고 있는 상태라, 가시화 시점은 내년으로 넘어갔다.기등재약의 경우 심평원은 5개 효능군 148품목부터 2년6개월 간 한시적인 '조건부급여'를 도입, 41개 효능군에까지 순차적으로 적용하고 있다.특히 지난 8.12 약가제도 개편에 따라 심평원도 이에 발 빠르게 채비를 마쳤다.따라서 심평원은 내년으로 예정된 일괄인하에 맞춰 세부시행 착수에 분주한 한 해를 보낼 것으로 전망된다.[식품의약품안전청]올해 식약청 최대의 화두는 제약업체에 직접적으로 영향을 몰고 오는 정책의 변화들이었다.그 중 일반-전문약 재분류와 2개사로 제한돼 있던 공동생동 규정 폐지가 눈에 띈다.의약분업 이후 10년만에 이뤄진 의약품 재분류는 현재 식약청이 주관하고 있다. 재분류 문제는 의약간 팽팽한 기싸움이 예고돼 있어 섣불리 결론을 예상할 수 없지만 전문가 자문이 의약품 스위치에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다.당초 올해 내로 식약청은 의약품 재분류를 마친다는 계획이었으나 현재 일정상으로 봤을 때 내년으로 넘어가는게 불가피하게 됐다.이후에도 관련 업계와 단체 의견 수렴하는 과정에서 재분류를 놓고 의·약사 간 첨예한 의견대립이 예상되고 있어 재분류는 순탄치 않을 전망이다.재분류와 함께 업계의 관심을 끈 정책 변화는 단연 위탁·공동생물학적동등성시험 제한 규정 폐지다.식약청이 2007년부터 개발의지 저하 및 시장교란 부작용 개선 차원에서 도입됐던 일몰제가 종료되는 것이다.이 규정으로 위탁생동은 금지됐고 공동생동 역시 2개사 이내로 제한됐으나, 규제가 풀리면서 11월부터는 위탁생동이 가능해지고, 공동생동에도 제한이 없게 된다.일부 업체가 무분별한 제네릭 허가가 시장 질서를 어지럽힌다며 생동 2개사 제한 규정 폐지를 반대했지만 대다수 업체가 시간과 비용을 아낄 수 있다는데서 환영하는 분위기다.세계 최초 줄기세포치료제 탄생도 관심을 불러모았다. 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'는 식약청으로부터 정식으로 품목허가를 받았으며, 메디포스트 '카티스템' 등도 조만간 허가를 얻을 것으로 전망된다.올해 역시 어김없이 일부 의약품에 대한 안전성 이슈는 발생했다. 식약청은 올해 총 25건의 안전성 서한을 배포했으며, 이 중 가장 눈에 띄는 것은 일반 소비자들에게 많이 쓰이는 진통제 이소프로필안티피린(IPA), 아세트아미노펜 두 성분의 안전성 여부였다.식약청은 지난 1월 제조·판매사에게 안전성 입증을 요구하도록 조치했고, 삼진제약과 바이엘코리아가 이를 수용해 1년간의 안전성 조사를 진행 중이다.올해 배포된 25건의 안전성 이슈 대부분이 국내 식약청 조사가 아닌 해외기관 조치에 따른 후속 조치의 일환이었다. 이처럼 국내 부작용 조치는 해외 기관에 의존해왔는데, 이는 부족한 국내 인프라가 원인이라는 지적이 있었다.이를 해결하기 위해 정부는 독자적으로 의약품 부작용을 관리할 수 있는 '의약품안전관리원' 설립을 준비해왔고, 지난 4월 마침내 설립법안이 통과되면서 설립이 목전에 와 있다. 의약품안전관리원은 현재 원장을 공개모집하고 있으며, 본격적인 운영은 내년 4월부터 시작된다.식약청장 교체도 상반기부터 단연 으뜸 이슈 중 하나였다. 노연홍 청장은 최근 청와대 보건복지수석으로 자리를 옮겼다. 어떤 인사가 후임이 되느냐에 따라 내년 식약청 정책에 영향을 미칠 것으로 보여 관심이 모아지고 있다.