사무장병원 고용으로 기소유예 처분을 받은 의사가 복지부를 상대로 제기한 '의사면허자격정지처분취소'에서 승소했다. 서울행정법원 제3부는 최근 의사 김모 씨가 복지부를 상대로 제기한 소송에서 원고의 의사면허 자격정지 1월 15일 처분을 취소한다고 밝혔다. 복지부가 형사처분 증거만으로 행정처분을 실시할 수 없다는 것을 뒷받침해주는 판결이 나온 것이다. 이번 사건은 원고가 의사면허정지처분 사유 자체를 부인하면서 시작됐다. 김 씨는 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 했다는 이유로 올해 4월 1일부터 5월 15일까지 의사면허 자격정치 처분을 받자 소송을 제기했다. 이와 관련 행정법원은 '행정처분의 위법을 주장해 취소를 구하는 소송에서는 처분이 적법했다고 주장하는 행정청에 그가 주장하는 적법사유에 대한 입증책임이 있다'는 대법원 판례를 인용해 복지부 측에 입증을 요구했다. 하지만 복지부는 사무장병원 고용으로 기소유예처분을 받았다는 점만 내세울 뿐, 사실관계를 따로 조사하지 않았다고 밝혔다. 지방검찰청이 관리하던 수사기록 또한 보존기간 경과로 모두 폐기된 상태였다. 결국 행정법원은 "이 사건 처분의 사유를 사실로 인정하기 부족하고 증거도 없다"며 "사건 처분에 대한 적법사유에 대한 입증이 없기 때문에 의사면허정지처분을 취소한다"고 판시했다.

서울 강동구약사회 등 5개 분회가 식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 선고일정이 내달 2일로 잡혔다. 서울고등법원 행정부는 28일 2차 변론을 열고 이 같이 밝혔다. 지난달 30일 진행된 1차 변론에서 5개 분회가 박카스 등 48개 품목에서 카타플라스마제, 연고제 관련 부분을 제외한 나머지 품목은 소를 취하했다. 따라서 내달 예정된 판결에서 파스, 연고류에 대한 의약외품 전환 적법성 여부가 판가름날 전망이다. ◆2차 변론까지 '약사-식약청' 서로 다른 주장만=항소심 판결의 주요 쟁점은 연고제와 카타플라스마제의 성질상 의약외품 전환이 될 수 있겠느냐이다. 5개 분회는 그동안 연고제 표준제조기준 효과가 '치료'이면서, 안티푸라민의 경우 살리신산 메칠 성분이 포함됐다. 카타플라스마제 또한 효능·효과는 타박상, 근육통, 관절통, 류마티스 통증에 사용돼 사람의 질병을 치료·경감·처치하는 것으로 정의된다. 이를 두고 5개 분회는 "약리적 효과가 일부라도 존재하는 물품은 무조건 의약외품으로 지정될 수 없다"며 "처음에 의약품으로 지정된 것은 의약외품으로 변경할 수 없다"고 주장했다. 하지만 식약청은 다른 입장이다. 식약청 변호를 맡은 법무법인 화우는 '사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 또는 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리적인 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중에서 인체에 대한 작용이 약한 것은 의약외품으로 지정될 수 있다'는 약사법 규정을 강조하고 있다. 따라서 약리적 효력이 일부 존재하므로 무조건 의약품에 해당한다는 주장은 이유 없다는 것이다. 결국 5개 분회가 주장하는 카타플라스마제 및 연고제를 포함한 의약외품 전환품목 모두 사용경험, 부작용 사례축적, 최신 과학기술의 발전 수준 등을 감안할 때 인체에 대한 작용이 약하고 안전하게 사용될 수 있음이 입증된 품목이라는게 식약청의 입장이다. 화우는 "의약외품으로 전환된 연고제는 이미 안전성이 충분히 고려된 것"이라며 "안티푸라민, 맨소래담쿨로숀 등을 의약품 의약품과 의약외품으로 나누는 기준은 살리신산 메칠 성분 포함여부 자체가 아니다"고 강조했다.

정부가 리베이트 적발품목 약가인하 분석작업에 박차를 가하고 있다. 검경 등 사정당국에서 통보한 자료가 산적해 속도전을 벌여야 할 실정이다. 징벌적 차원에서 일괄인하 여부와 상관없이 최대 20%까지 약값을 조정한다는 점에서 해당 제약사 입장에서는 약가인하 악몽이 아직 끝나지 않은 셈이다. 27일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 현재 20여개 제약사 자료를 검토 중이다. 검경이나 공정위 등 사정당국이 통보한 의약품 불법 리베이트 적발내용들이다. 수사자료가 확보되기는 했지만 무혐의나 기소유예 처리된 사건도 포함돼 있어 약가인하 대상을 선별하는 것이 쉽지 만은 않다. 실무를 담당하는 심평원을 힘들게 하는 대목이다. 특히 기소유예 처분의 경우 불법사실은 인정하되 처벌만 유예한 것이어서 약가인하 대상에 포함시키는 게 맞는 지 판단해야 한다. 이미 들어온 자료 뿐 아니라 추가로 통보될 건수가 적지 않아 검토작업에도 속도를 내야 할 처지다. 이런 가운데 이르면 다음달 중 제약사 한 곳의 약가인하 대상품목이 심평원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 같은 시차로 1~2개월 단위로 쌓여있는 사건들을 처리한다는 계획이지만 검토작업이 녹록치만은 않다. 검찰 등의 수사기록은 리베이트를 제공받은 날짜와 금액만 적시돼 있는 경우가 대부분이어서 실무검토 과정에서 구체적인 사실을 일일이 확인해야 하는 등 어려움이 많기 때문이다. 복지부는 철원지역 리베이트 사건에 연루된 6개 제약사와 종근당 품목들을 대상으로 약가인하 처분했다. 이중 6개 제약사 사건은 약가인하 처분취소 소송에서 복지부가 패소해 항소심에 계류 중이다. 서울행정법원이 판시한 조사대상 요양기관 표본의 대표성 부분은 다른 사건에서는 문제가 없을 것으로 보이지만 '비례의 원칙 위반' 은 다툼의 여지가 적지 않다. 대표성 부분은 실거래가사후관리 사례를 감안해 조사대상 요양기관이 100곳 내외면 충족이 가능하다는 게 복지부의 판단이다. 그러나 약가인하로 인해 발생되는 제약사의 기대매출 손실과 적발된 리베이트 금액간 '균형' 부분은 아직 답보상태다. 복지부는 일단 항소심 재판결과를 지켜본 뒤 '비례의 원칙' 등을 충족할 수 있도록 제도를 보완할 것으로 보인다. 이럴 경우 '비례의 원칙'을 놓고 후속 약가인하 처분에 대한 행정소송을 또다시 야기할 수 있어 복지부의 행정 '부작위'가 도마에 오를 수 있다.

최근 경영난에 시달리는 제약·바이오업체의 인수합병 소식이 연이어 들리고 있다. 지난 26일에는 차병원 계열 코스닥업체 차바이오앤디오스텍이 제약업체 스카이뉴팜을 163억원에 인수, 줄기세포와 임상대행, 케미컬의약품까지 아우르는 종합 생명공학 기업으로 거듭났다. 스카이뉴팜은 2009년 경기도 시흥에 위치한 GMP 신공장을 증설한데다 천지산이 개발한 항암제 '테트라스'에 대한 판권을 획득해 미래 가능성이 높은 제약사로 손꼽혔다. 현재 연매출은 180억원 정도로 2010년에는 75억원의 영업손실이 있었지만, 작년에는 24억원의 이익을 올려 흑자를 세웠다. 하지만 경기불황과 일괄 약가인하가 겹친 올 상반기는 다시 마이너스로 돌아섰다. 설상 가상으로 재무구조 악화로 코스닥으로부터 투자주의 환기종목으로 지정돼 상장 폐지 위기에 놓여 있다. 코스닥 측이 차바이오앤디오스텍의 경영권 인수에 따라 환기종목으로 지정된 스카이뉴팜의 매매거래를 정지하고, 상장페지 실질심사를 진행할 예정이어서 결과에 따라 재기여부가 결정될 것으로 보인다. 만일 상장폐지가 결정된다면 기업의 존속가치가 무너지겠지만 최근 이노셀의 사례를 보면 그리 부정적인 것만은 아니다. 4년 연속 적자로 코스닥 관리종목에 지정돼 있던 이노셀은 지난달 녹십자에 인수합병됐다. 스카이뉴팜처럼 상장폐지 실질심사에 돌입한 이노셀은 27일 심의결과 상장폐지 기준에 해당되지 않아 거래가 재개됐다. 이를 두고 업계는 녹십자의 인수가 상장 폐지 결정에 긍정적인 영향을 미쳤다고 보고 있다. 앞으로 이노셀이 녹십자 인수로 연구개발 등에서 시너지 효과가 발휘된다면 관리종목 딱지를 떼고 정상적인 기업활동을 영위할 수 있을 것이라는 전망이다. 지난 6월 한국콜마가 인수한 제약업체 '비알엔사이언스'도 M&A로 죽다가 살아난 케이스다. 당시 법원으로부터 회생절차를 밟고 있었던 비알엔사이언스는 한국콜마 투자 덕분에 채무 상환을 끝내고 새롭게 탄생할 수 있었다. 콜마파마란 새 이름을 단 이후에는 여러 제품이 식약청으로부터 품목허가를 받는 등 생산과 연구개발 활동에 적극적인 모습을 보이고 있다. 이렇게 M&A에 성공한 기업들은 그래도 운이 좋은 편이다. 제약업계는 경기침체에 따른 불확실성, 최근 국내 제약산업의 불황으로 많은 중소 업체들이 M&A 시장에 매물로 나온 것으로 예측하고 있다. 하지만 매수자가 없어 오랫동안 시장에서 묵히고 있다는 후문이다. 제약업계 M&A 전문가는 "많은 중소업체들이 매물로 나왔다는 이야기는 많지만, 실제 거래는 전혀 이뤄지지 않고 있다"며 최근 암울한 시장상황을 전했다.

내달 6~7일 인천 송도에서 열리는 제35차 전국여약사대회에 이목이 집중되고 있다. 그동안 약사회는 여약사대회를 통해 정치권에 약사들의 결집된 힘을 보여주는 세 과시의 장이 됐다. 28차 여약사대회에는 당시 대선주자였던 노무현 후보가 참석해 약대 6년제, 성분명 처방 등을 약속했다. 지난 34차 평창여약사대회에서는 여야대표들이 참석해 약사법 개정에 대한 소신 발언이 화제가 됐다. 송도여약사대회도 대선주자들이 참석할 것으로 보여, 어떤 선물을 주고 갈지 관심이 모아지고 있다. 이에 송도여약사대회 준비에 눈코 뜰 새가 없는 대한약사회 신성숙 부회장(59)과 만나 대회 준비사항과 의미 등을 들어봤다. - 송도여약사대회를 통해 무엇을 보여 주려고 하나 이번 대회의 슬로건은 '국민 마음에 약사의 정체성을 심자'로 정했다. 지난해부터 시작된 일반약 슈퍼판매 문제로 국민과 가장 가까운 곳에서 국민의 건강 지킴이 역할을 하던 약사들이 집단이기주의, 의사들과의 밥그릇 싸움을 하는 직능으로 비춰지게 됐다. 이런 국민들의 생각을 바꾸는 노력을 해야 한다고 생각한다. 이번 대회를 통해 국민에게 더 가다가는 약사상을 보여줄 생각이다. - 대회에 준비하면서 어떤 부분에 주안점을 두고 있나 이번 대회는 12월 대통령선거와 맞물려 있다. 정치권 인사들도 대거 참석할 것으로 보인다. 대회를 통해 질서 있고 짜임새 있는 약사들의 모습을 보여주려고 한다. 지정좌석제, 꽃다발 반입금지, 상의는 흰색, 하의는 검은색으로 복장도 통일하려고 한다. 다이내믹한 행사가 될 것이다. - 참석이 확정된 대선 주자는 누가 있나 박근혜, 문재인, 안철수 후보 등은 모두 초청대상이다. 상황은 유동적이지만 유력주자들은 참석할 것으로 예상된다. 약사사회의 오피니언 리더 1200명을 한 번에 만날 수 있는 자리다. 대선주자들에게도 좋은 기회라고 본다. - 행사 내용을 소개해 달라 개회식, 심포지엄, 화합의 장으로 구성된다. 심포지엄 주제는 '변화에 대응하는 약사 직능을 위한 여약사의 역할 모색'으로 정했다. 원희목 전 국회의원, 김용익 의원, 송재성 전 복지부차관이 연자로 나선다. 약사직능의 미래를 생각해 볼 수 있는 좋은 시간이 될 것이다. - 행사준비에 어려움은 없나 큰 어려움은 없었다. 25년전 서울 중구약사회 여약사위원장을 시작으로 대약에서 15년간 여약사 담당 회무에 참여했다. 그동안 일 했던 노하우를 살려 참가자들과 직접 소통하며 대회 준비를 했다. 대선주자들이 참석할 것으로 예상되는 만큼 대회 준비에 여약사들, 나아가 전체 약사사회의 힘을 보여주면 좋겠다.

식약청 허가 절차가 늦어지면서 상표를 부득이하게 사용하지 못했다면 상표권 취소 사유가 안된다는 특허심판원 첫 심결이 나와 주목된다. 특허심판원 제1부(심판장 김태만)는 최근 다국적사인 노바티스사가 신풍제약의 항고혈압제 상표권인 디발탄(Divaltan)에 대해 제기한 상표 '불사용 취소' 심판에 대해 신풍제약의 손을 들어줬다. 식약청 품목허가를 받기 전에는 정상적인 거래가 불가능하기 때문에 품목허가 진행으로 말미암아 상표를 사용하지 못한 것은 취소사유가 될 수 없다는 판결이다. '디발탄(Divaltan)' 상표는 2008년 9월 2일에 등록됐으나 등록 이후 심판청구일까지 3년 동안 식약청의 품목허가 절차가 완료되지 않아 상표를 사용할 수 없었다. 이에대해 노바티스는 3년이나 연속해서 등록된 상표를 사용하지 않는 것은 좋은 상표를 선점하고 정당한 이유없이 사용하지 않음으로서 진정한 사용의사를 가진 자들의 상표 선택권을 가로막는 것이라며 '불사용 취소 심판'을 청구했다. 그러나 심결에서는 신풍제약이 상표 등록 이후 식약청으로부터 품목허가 절차를 진행하느라 상표를 사용하지 못한 것은 '법률에 의한 규제'에 의해 상표를 사용하지 못한 것이라고 밝혔다. 따라서 신풍제약 귀책사유에 의한 것이 아니기 때문에 상표 불사용에 정당한 이유가 성립돼 상표권이 취소되지 않는다고 심결했다. 이번 심결은 식약청의 품목허가 절차로 말미암아 상표권을 사용하지 못하는 것은 ‘법률에 의한 규제’에 해당해 상표 불사용의 정당한 이유가 된다는 최초의 심결이다. 지금까지 식약청 품목허가 절차가 상표 불사용의 정당한 이유가 된다는 심판사례는 없었다는 것이 특허전문가들의 설명이다. 한편 특허전문가에 따르면 오리지널사와 제네릭사 특허분쟁은 주로 오리지널사의 후속 특허에 대한 무효심판과 특허권 침해사건이 주를 이뤄왔는데 최근들어 상표권 특허분쟁도 등장하고 있다. 신풍제약 소송을 대리한 안소영 변리사는 "오리지널사가 제네릭의 상표권을 무효시키거나 취소시키려는 상표권 특허분쟁도 심심찮게 등장하고 있다"며 "이미 식약청 허가를 받아 출시를 준비 중인 의약품에 대해 그 명칭에 대한 상표권이 무효되면 그만큼 제네릭의 영업이 타격을 받을 수 있기 때문"이라고 말했다.

매출자료 은닉을 위해 별도 사무실을 만들어 전산자료 등을 변조한 병원장이 적발됐다. 국세청은 26일 올 상반기 주요 세무조사 적발 사례를 공개했다. 대형병원을 운영하는 A의사는 수술비 15% 할인을 조건으로 현금결제, 현금영수증 미발행을 유도하고, 전산자료를 삭제·변조하는 방법으로 현금수입 195억원에 대한 신고를 누락한 혐의다. A의사는 병원 인근 건물에 비밀사무실을 마련해 매출자료를 은닉, 별도 전산실에 전산서버를 보관하면서 전산자료를 변조·삭제한 것으로 드러났다. 또한 현금영수증 의무발행 업종임에도 현금결제 금액 304억원에 대해 현금영수증을 발행하지 않았다. 결국 국세청은 탈루소득 195억원에 대한 소득세 등 80억원을 추징하고 조세범처벌법에 따라 고발 조치했다. 국세청은 현금영수증 미발행 금액 304억원에 대한 과태료 152억원도 부과했다. 국세청 관계자는 "아직도 일부 사업자의 경우 현금영수증 의무발행을 위반하고 할인을 조건으로 현금결제를 유도하는 등 현금수입을 신고 누락하는 행위를 계속하고 있는 것으로 나타났다"며 강도 높은 세무조사를 시사했다.

의사, 한의사 등 현금수입 탈루혐의가 큰 고소득 전문직 사업자 173명을 대상으로 세무조사가 시작된다. 국세청은 음성적 현금거래, 차명계좌 이용 등을 통해 고의적으로 소득을 축소신고하는 고소득 자영업자에 대한 세무조사에 착수했다고 26일 밝혔다. 국세청이 제시한 조사 대상 유형을 보면 성형외과와 협진형태로 운영하면서 고가의 양악수술·안면윤곽수술 수입을 현금으로 받아 직원명의 차명계좌로 관리하는 방법으로 소득을 탈루한 혐의가 있는 치과의사가 포함됐다. 또 아토피·비만 등 특정질환을 전문적으로 치료하는 의원으로 홍보한 뒤 환자를 유치하고 비보험 수입을 친인척명의 차명계좌에 은닉하는 방법으로 세금을 탈루한 혐의가 있는 한의사도 조사 대상이다. 이외에 유흥업소, 주택임대업자, 입시학원 등도 세무조사 대상인 것으로 알려졌다. 현금영수증 의무 발행 대상이 아닌 약국은 조사대상에 포함되지 않은 것으로 알려졌다. 한편 국세청은 올 상반기 전문직·의료업, 현금수입업종 등 339명을 조사해 탈루세금 2229억원 추징했다. 국세청은 이중 현금영수증 미발행 사업자 148명을 적발해 과태료 287억원을 부과했다. 국세청 관계자는 "아직도 일부 사업자의 경우 현금영수증 의무발행을 위반하고 할인을 조건으로 현금결제를 유도하는 등 현금수입을 신고 누락하는 행위를 계속하고 있는 것으로 나타났다"고 말했다. 이 관계자는 "현금영수증 의무발행 사업자에 대해서는 더욱 철저하게 검증해 탈루세금의 추징은 물론 현금영수증 의무발행 위반 과태료도 함께 부과할 방침"이라고 밝혔다.