|예순 두번째 마당| 투아웃제 시행과 '불편한 진실'불법 리베이트 제재조치의 완결판이라고 할 수 있는 이른바 급여 ' 투아웃제' 시행이 나흘 앞으로 다가왔습니다. 의약품 공급자에 대한 처벌강화 내용이어서 요양기관 종사자들은 관심사가 아니라고요? 뭐, 그럴수도 있겠죠. 그런데 조금만 삐딱하게 보면 달라질 수도 있지 않을까요? 자, 데일리팜 '뉴스따라잡기 예순 두번째 마당' 이야기를 시작합니다.5분 동안의 도로행진, 교통방해죄 무죄 판결우선 최근 나온 서울서부지방법원 항소심 판결 하나를 소개합니다. 주인공은 김모씨입니다. 김 씨는 쌍용차 해고자 복직요구 집회에 참여했다가 도로를 점거해 교통을 방해한 혐의로 불구속 기소돼 원심에서 70만원의 벌금형에 처해졌습니다. 이 것을 항소심 재판부가 이례적으로 원심을 깨고 무죄 선고했습니다.재판부의 판결이유를 봤더니 김 씨가 행진과정에서 도로로 내려온 시간은 불과 5분이었습니다. 재판부는 일반교통방해죄가 성립하려면 도로를 부수거나 차량통행을 현저히 곤란하게 할 때 성립하는 데 이 경우는 해당한다고 보기 어렵다고 했습니다.사실 검·경이 행진과정에서 불가피하게 도로에 내려오거나 횡단한 사람들을 무차별 연행 또는 불구속 기소한 것은 어제오늘의 일이 아닙니다. 법원도 이번 판결처럼 교통방해죄를 엄격히 적용하지 않고 검찰의 손을 들어주는 경우가 대부분이었죠.우리는 이 사건을 통해 성문법 규정을 적용할 때 불가피하게 발생한 예외적 상황을 어떻게 해석하는 게 맞는 지 시사점을 얻을 수 있습니다. 당연히 이런 사건들은 사회 곳곳, 법령 여기저기에 산재하겠죠?'Cold' 한 다국적사, 'Hot' 한 국내 제약사'투아웃제' 시행을 앞두고 제약업계는 초비상입니다. 회사가 시키지도 않았는 데 직원이 알아서 리베이트를 제공했다가 적발되면 어떻게 되는 겁니까? 도매업체나 판매대행업체라 불리는 이른바 CSO가 자발적으로 준 것도 대상이 되나요?궁금증도 많고 우려도 많습니다. 건강보험법시행령에는 도매업체가 공동으로 약사법을 위반한 경우에 한 해 '투아웃제'를 적용한다고 규정했을 뿐 CSO에 대한 명확한 규정은 없습니다. 유권해석이나 지침 등을 통해 시급히 입법부재(?)를 보완해야 할 사안입니다.그런데 재밌는 건 다국적 제약사는 비교적 차분한 데 유독 국내 제약사들이 난리가 아니라는 점입니다. 다국적 제약사 관계자는 이유를 이렇게 설명합니다."우리는 이미 본사지시에 의해 내부 지침(CODE)을 만들어 현장에 적용해 왔고, 수년 전에 예행연습을 마쳤습니다."국내 상위제약사들도 공정경쟁자율준수프로그램(CP)을 도입해 운영 중이지만 다국적 제약사와 비교하면 상대적으로 준비가 덜 된 상황이라고 할 수 있습니다. 일찍 찾아온 더위 속에서 국내 제약사들이 더 뜨거운 이유는 예행연습이 아직 끝나지 않았거나 이제서야 예행연습을 준비하고 있기 때문인 것이죠.약제과? 아니 약무정책과..."주소가 다르다"최근 제약협회 주최로 '투아웃제' 설명회가 두 차례 열리기도 했습니다. 역시 관심은 'Hot'했죠. 그런데 보험약제과 사무관에게 자꾸 이런 질문을 합니다. "~것도 리베이트 처벌 대상이 되나요?'주소를 잘못 찾은거죠. '투아웃제'는 리베이트 여부를 판단하는 제도가 아닙니다. 이미 리베이트로 결론나서 '벌금 이상의 형'(집행유예 포함)을 선고받은 사건과 연계된 약제에 적용되는 것입니다.따라서 '투아웃제'의 판단, 다시말해 보험약제과가 결정하는 것은 법원판결 등으로 확인 된 부당금액에 적용 가능한 급여정지기간, 급여정지 제외기준 해당여부, 위반행위가 둘 이상인 경우 정지기간, 과징금 액수입니다.'리베이트에 해당 하나요? 아닌가요?'는 약무정책과에 물어야겠죠. 때문에 보험약제과와 약품정책과 양 쪽을 다 불러서 설명회를 가졌다면 보다 입체적인 행사가 됐을 겁니다.의산정협의 실종, 그리고 복지부의 부작위약무정책과 이야기가 나왔으니까 복지부의 부작위 문제를 지적하지 않을 수 없습니다. 의약품 거래과정에서 리베이트는 반드시 척결돼야 할 부정행위라는 데 누구도 이의를 제기할 수 없을 것입니다.그런데도 아직 뿌리가 뽑히지 않으니까 계속 강화된 제재가 뒤따르는 것이지요. '투아웃제'는 이런 점에서 매우 중요한 제도인 건 분명해보입니다. 문제는 처벌은 더 강화됐는 데 '출구'는 그대로라는 점이죠. '출구'는 리베이트 허용범위, 바로 리베이트로 볼 수도 있지만 처벌하지 않은 행위들을 말합니다.그동안 의료계와 제약업계는 리베이트 쌍벌제가 너무 '타이트'해서 정당한 영업·마케팅 뿐 아니라 필요한 학술·연구활동까지 위축시키고 있다며 이 '출구'를 '합리화해 달라', 다시 말해 '더 열어달라'고 요구해왔습니다.여기서 두 가지 '트랙'을 비교해서 보겠습니다. 새정치민주연합 남윤인순 의원이 '투아웃제' 입법안을 국회에 제출한 게 2013년 4월12일입니다. 그로부터 8개월 20일만인 같은 해 12월31일 이 법안은 국회 본회의를 통과했고, 7월2일부터 시행됩니다. 법률안 발의부터 시행까지 속전속결로 1년 3개월이 채 걸리지 않은 셈이죠.비슷한 시기에 '리베이트 관련 합리적인 개선을 위한 의산정 협의체'가 복지부 주도로 구성됐습니다. 이 협의체는 지난해 상반기 제출된 오제세 전 보건복지위원장의 리베이트 제제강화법과 남윤 의원의 '투아웃제' 법안 등을 고려해 과도하고 불합리한 규제를 해소하자는 취지로 만들어졌죠. 실제 복지부는 지난해 7~8월 두달동안 의약산업계 단체와 집중적으로 논의해서 개선안을 마련하겠다고 했습니다.이 때 논의된 의제들이 PMS 사례비 상향조정, 제품설명회 횟수제한 폐지, 학술활동 지원범위 확대, 국제학술대회 제3자 지정기탁 기구설치, 강연·자문료 신설 등이었죠. 논의는 상당한 진척이 있었던 것으로 당시 취재결과 확인됐었습니다. 제약사 등이 의사나 학회 등에 지원한 내역을 공개하는 이른바 'Sunshin-Act' 도입을 전제로 일괄 개선하는 이야기까지 거론됐다는 후문이니까요.그런데 결과는 어떻게 됐을까요? 리베이트 쌍벌제 처벌을 포함해 의정갈등이 확산되면서 이 협의체도 무기 휴업에 들어가더니 없었던 일이 돼 버렸습니다. 실제 곧 시행될 약사법시행규칙 개정안을 보면, 리베이트 예외범위 중 유일하게 손질되는 게 'PMS 건수를 식약처장이 달리 정할 수 있다'는 단서조항 뿐입니다. 이 조차 식약처와 복지부 간 의견차이로 실효성이 있을 지 의문인 상황이죠.결과적으로 복지부는 리베이트 제재강화에는 한껏 힘을 실었지만 '출구' 확장공사는 해태했거나 태만했죠. 하기로 했던 것을 안했으니 '행정부작위'로 비판할만한 대목입니다.'투아웃 아닌 원아웃' 될 수도 있다'투아웃제'의 기본골격은 '쓰리아웃제'입니다. 첫 급여정지 처분일로부터 5년, 그리고 2차 처분일로부터 또 5년 내 반복해서 적발되면 부당금액과 상관없이 급여목록에서 퇴출되죠.여기다 재범 시 2개월이 가중되고, 또 금액이 크면 2차 때도 '아웃'될 수 있는 장치를 만들었습니다. 정확히 표현하면 형식은 '쓰리아웃제'이지만 내용상으로는 '투아웃제'라고 부르는 게 합당합니다.그러나 이 게 다는 아니지요. 법령에는 '동일한 약제에 대한 위반행위가 둘 이상인 경우에는 각각의 위반행위에 대한 처분기준에 따른 정지기간을 합산해 처분한다. 이 경우 정지기간을 합한 기간이 12개월을 초과하면 급여제외 처분한다'고 돼 있습니다.가령 부산에서는 경찰이, 광주에서는 검찰이 A약제의 리베이트 사건을 적발했는 데, 위반기간이 거의 비슷하고 본사차원의 동일한 정책이 아니라 지역영업소 차원에서 각기 진행한 것이라고 가정해보죠. 또 부당금액은 각각 6000만원, 8000만원이라고 임의로 설정해보겠습니다.건강보험법시행령대로라면 부산 사건에서는 6개월, 광주 사건에서는 9개월의 급여정지가 예상됩니다. 합산하면 총 15개월, 2번 기다릴 것도 없이 '원아웃'되겠지요?이런 셈법은 지나치게 단순화한 것이어서 현실화되기는 쉽지 않습니다. 그냥 제약업계에 위험을 알리는 '알람' 수준으로 치부하면 될 겁니다. 그러나 리베이트를 척결하는 것 만큼이나 중요한 게 과도한 규제로 '전과자'가 양산되지 않도록 불합리한 제도도 시급히 바꿔나가야 한다는 점입니다.헌법상의 권리인 집회와 시위 과정에서 불가피하게 이뤄진 5분동안의 도로행진. 이런 행위가 더이상 '범죄'(벌금)로 다뤄져서는 안된다는 것과 같은 이치겠지요.

오츠카의 '아빌리파이' 오츠카의 정신분열증치료제 ' 아빌리파이'의 제네릭 진입이 한창이다. 그러나 제네릭이 얼마나 선전할 수 있을지는 미지수다.아빌리파이(아리피프라졸)의 적응증 때문이다. 이 약은 정신분열증 외 양극성 장애와 관련된 혼재성 양상, 자폐장애 와 관련된 과민증 등에 대한 적응증을 확보하고 있다.이들 적응증은 모두 2022년까지 용도특허가 남아있다. 27일 현재 관련업계에 따르면 서울제약의 필름형, 신풍제약의 구강붕해정 제제를 포함 약 50품목의 제네릭이 허가돼 있다. 이들 모두 정신분열증에 한해서만 처방이 가능하다.여기에 미국정신의학회는 최근 2013년 새로운 기준인 DSM-V를 발표했다.주 내용을 살펴보면 양극성장애에 있어 조증·경조증을 현저히 보이면서 우울증을 보이는 환자, 우울증을 현저하게 보이면서 조증·경조증을 보이는 환자 모두를 혼재성 양상으로 진단토록 했다.본래 미국의 신경정신 진단분류체계인 DSM-IV에서는 양극성장애 중 혼재성 양상을 조증과 우울증의 모든 기준들이 완전하게 충족되는 시기가 1주일 이상 지속되는 경우로 정의, 의심 환자 중 두 기준을 모두 충족시켜야 진단이 확정됐다.즉 혼재성양상으로 진단이 가능한 환자 수가 대폭 늘어나게 되는 셈이다.DSM은 미국의 진단기준이지만 국내에서도 수용되는 가이드라인이다.현재 양극성장에에 대한 급여청구인 ICD-10이 DSM-IV를 토대로 하고 있으며 정부와 대한정신약물의학회는 현재 DSM-V의 적용에 대한 논의를 진행중인 것으로 확인됐다.학회 관계자는 "그동안 혼재성 양상이 충분히 의심되는 증상이 있더라도 진단기준에 부합하지 않아, 확진할 수 없는 경우가 많았다. 새 DSM-5 기준은 활용도가 높다"고 밝혔다.이에 따라 국내 제약사들의 용도특허 무효소송 진행 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.한 제네릭 출시 회사 관계자는 "일부 회사들이 소송을 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 특히 혼재성 양상 적응증에 대해서는 대부분의 제약사들이 해법을 모색할 것으로 판단된다"라고 말했다.

이 책은 제목에서 말하는 데로 약의 역사와 약사회(영국약사회)의 역사에 대한 이야기이다.이러한 영국약사들의 독특한 위치는 다른 보건의료전문가들과의 관계에서 독자적 지위를 차지하며 또한 약사들의 역할 - 영역을 확대하는데 중요한 역할을 한다.한편 전문직화 과정에서 의약품 관련 직업들의 합종연횡, 의약분업을 둘러 싼 전문가 논란, 의약품 기술의 발전으로 인해 나타난 약사 전문직 역할에 대한 고민들이 담겨있다. 의약품의 성격변화와 더불어 약사들의 역할이 변화해 가고 거기서 전문직 단체들은 어떻게 대응했는지를 기술하고 있다.이 과정에서 영국의 약사회는 공중보건 영역에서 약사의 역할을 설정하는데 대한 약사전문가 단체의 문제의식을 읽을 수 있다. 물론 역사적으로 우리와 매우 다른 토양을 가지고 있지만, 이들의 경험에서 우리가 얻을 시사점이 있다고 생각하여 번역 작업을 시작했다.약학은 약의 유효성분의 발견과 사용이라는 주제에 이르기까지 의약품의 준비와 사용(preparation and use)과 관련된 모든 방면과 연관되어 있다.오늘날의 약학은 사람들이 약을 복용하는 이유에 대하여 이해를 하는데 있어서 요구되는 과학, 사회성 및 행동상의 기술들이 포함된 4년이라는 기간의 전문적인 교육을 이수한 후 약학으로 발을 들여놓는 다수의 사람들 및 과학에 확고한 기반을 두고 있다.약사는 약과 관련된 사회의 전문가이며, 최근 수십 년간 약사의 역할은 의약품의 조제에서 사람들에게 정보 및 조언을 제공하고 약이 반드시 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 확인을 하는 역할로 그 초점이 바뀌었다.최근 여러 나라에서 의약품 규제에 대한 철폐 분위기로 전문의의 처방에 의해서만 구입이 가능했던 몇몇 약들을 약사들이 (제한 규정 하에) 약국용 약으로 처방할 수 있도록 허용하고 있다. 이런 확장된 (사소한 질환을 진단하는 독립처방자 및 건강상담자로서) 약사의 역할은 수 백 년 간 진화해 온 고전약사(Apothecary)의 역사적 역할을 반영하고 있는 것이다.사회 속에서 변화하는 약사의 역할에 대하여 충분한 이해를 하기 위해서는 역사적 배경에 대한 이해가 요구된다. 물론 약학의 기원 및 진보는 어떠한 구성요소들이 의약품을 구성하는지에 관한 변화가 빈번히 일어났던 수천 년간의 시간 및 다양한 전문가 집단 간의 경계 사이에서 찾아볼 수도 있을 것이다.이 연재는 고대시대부터 오늘날까지의 약학의 발전 과정에서 중요한 특징들을 연대기 식으로 제공하고자 한다. 먼저 선사시대부터 서기 1100년까지에 걸친 전 세계 약학의 기원을 탐구한다. 우리는 특히 북미국가 및 영국과 같은 유럽의 나라들로 퍼지게 된 약학의 확산을 검토하고 세계 각국에서 - 심지어 유럽의 다른 지역조차 - 약학이 어떻게, 그리고 왜 다른 방식으로 행해졌는지에 초점을 맞출 것이다.이어 영국에서 대아포테카리협회(Worshipful Society of Apothecaries)가 설립되었던 1100년에서 1617년경까지 중세시대의 약학이야기를 살펴 본 후 1841년 대영약사회(Pharmaceutical Society of Great Britain)의 창립 등 초기근대사회에서 당시 영국에서 발생한 중요한 역사적 사건들을 설명한다.영국에서 고전약사의 역할을 정립하는데 매우 중요한 역할을 하였던 로즈(Rose) 소송 건에 대한 이야기도 포함하고 있다. 그리고 1986년 약학에 관한 너필드 보고서(Nuffield Report)의 발간에 관한 내용을 담고 있으며 20세기로 들어서 무렵 발생한 약학의 다양한 성장 및 발전에 주안점을 두고 있다.또한 영국에서 약사들이 과거에 실제로 무엇을 해왔고 어디에서 활동했으며 어떻게 실습을 했는지, 그리고 약사들이 어떻게 교육을 받았고 시대에 따라 그 교육이 어떻게 변해왔는지에 관하여 다룬다. 그리고 지역약국들이 어떻게 성장을 거듭했는지에 관한 내용, 약사들이 하위의 계약 당사자가 되도록 이끈 NHI와의 협상 및 복합회사(Multiple Company)의 기원, 병원 내에서의 약사 역할의 혁명적 변화, 제약 산업의 기원 및 오늘날 거대 다국적 제약회사들이 어떻게 탄생되었나를 짚어 본다.다음에는 약학의 생산물들을 알아보는데 치료학의 역사에 대한 간략한 설명, 19세기 초의 알카로이드의 분리부터 20세기 말의 베타-차단제나 H2-길항제의 개발에 이르기까지 의약품의 개발이 이루어진 다양한 시대, 그리고 핥아먹는 약(electuary) 및 물약(draught)에서 환약(pill)이나 정제(tablet)에 이르기까지 제형의 역사를 알려주고자 한다.이어서 약의 품질에 관한 문제 탐구와 지난 세기에 이용 가능했던 다양한 제품들, 의약품의 소유권과 특허의 출현, 가전비방약(nostrum)과 엉터리약(quack remedy), 임의처방(counter prescribing), 그리고 의약품 안전성의 역사를 다루고자 한다. 마지막은 현재와 미래의 역사를 연계해 최근 10~20년간에 걸쳐 급격히 발생하고 있는 변화들을 검토해 보고 약물감시나 약물역학, 약물경제학과 같은 하위학문들의 등장 및 약물유전학의 출현과 영향 등을 탐구해 본다.미래에 약학이 나아갈 방향에 대한 가늠을 해 볼 것이며, 여기에는 세계 각 나라 간의 비교 및 약학을 보다 넓은 사회적, 정치적 그리고 경제적 맥락에 위치시키는 일도 포함된다.우리는, '약학에 대한 국제기구들과 각국 정부들의 과거의 태도는 어떠했는가?', '의사나 간호사 등 기타 보건의료 전문가들은 이에 대하여 어떠한 반응을 보였는가?', 그리고 '약학의 미래는 어떻게 전개되고 그 과정 속에서 무엇을 발견하게 될 것인가?'와 같은 질문들을 살펴볼 것이다.불가피하게 우리가 취할 약학의 정확한 방향을 모두 다 제시하지는 못하겠지만 우리는 이 연재를 통해 독자들이 최소한 약학이 어디에서 나왔고 어떻게 현재의 상태에 도달하였는지는 알 수 있길 바란다. 생각해봐야 할 용어 책갈피 의약품(pharmaceutical), 치료제(medicines), 약(drugs)약사의 의약품 및 제약 산업의 상품들은 시대에 따라서 흔히 그 명칭 및 의미가 서로 다르게 사용되었다. 그러한 이름에는 의약품, 치료제, 의료용 제품(medicinal product), 치료약(therapeutic drug) 및 '약'(Drug)이라는 단어도 포함된다. 하지만 이 명칭들은 전적으로 같은 의미로 공유될 수 없으며 구분지어 사용되어야 한다.이러한 단어들의 의미나 사용에 있어서 많은 변화가 있어왔기 때문에 오늘날 이러한 상품들을 일컫는데 있어서 약(drug)이라는 단어보다는 치료제(medicine)라는 단어가 사람들에게 더 선호하고 있다. 지난 20년간 약이란 단어는 치료를 하는 '약'이라는 의미보다는 불법적인 약물, 즉 마약이라는 의미로 사람들이 인식하게 되었다. '약'이라는 단어는 너무 포괄적이고 애매모호한 단어로 변질되었다. 하지만 이 말의 대체어인 치료제도 항상 올바른 의미로 쓰이는 것은 아니며 약이란 단어도 '약제내성' '약의 이상반응' '약 활용 연구' '약의 상호작용' 등 많은 경우에 있어서 치료제란 의미로도 계속 쓰이고 있다.이러한 제품의 역사 및 제품을 만들고 판매한 사람들을 설명하는 저서에서는 그 당시에 사용됐던 동일한 단어를 사용하는 것이 이치에 맞는 것이라 할 수 있는 것이다. 약사들은 일반적으로 약이라는 단어를 활성성분(예를 들면 아스피린)을 표현하는데 사용하였다. 치료제라는 단어는 환자가 바로 쓸 수 있도록 완전한 형태의 제품(예를 들면 아스피린정)을 일컫는데 사용되었다.의약품은 일반적으로 치료제보다 더 넓은 의미로 쓰인다. 의약품이라는 단어의 뜻에는 완성된 치료제뿐만 아니라 활성성분이나 백신도 포함한다. 하지만 현실적 및 실용상의 이유로 두 단어는 서로 엇바꾸어 쓰이기도 한다. 그럼에도 불구하고 일반적으로 의약품이란 말은 대량의 원료성분, 완성제품, 백신 및 기타 생물학적 제제 뿐만 아니라 일반의약품, 진단제품, 수의약품, 진단제품 및 의료기기를 포함하고 있는 제약 산업을 일컫는 경우에 사용된다. (출판사 바로가기 www.pharmpress.com)

장성환(왼쪽) 변호사가 23일 의협 신임 법제이사로 임명됐다. 장 변호사는 약정원 등을 상대로 위자료 청구 소송을 진행 중이다.제38대 대한의사협회 집행부가 꾸려진 가운데 새롭게 임명된 법제이사의 이력이 눈길을 끌고 있다.의협은 지난 23일 집행부 1차 인선을 발표하고, 25일 오후 첫 상임이사회를 개최했다. 본격적인 회무가 시작된 것이다.법제이사에 임명된 법무법인 청파 장성환 변호사는 내달 23일 2차 변론을 앞두고 있는 약학정보원 개인정보유출혐의 소송에서 원고(의사·국민) 대리인을 맡은 인물이다.의사 1201명, 국민 901명이 대한약사회, 약학정보원, IMS헬스코리아를 상대로 의사 1인당 300만원, 일반국민 1인당 200만원의 위자료 청구 소송을 제기했다. 소가 총액만 해도 54억500만원에 이른다.의협이 장 변호사를 법제이사로 임명한 것은 이번 약학정보원 소송을 본격적으로 개입하겠다는 의지로 해석할 수 있다.지난해 12월 약학정보원 개인정보 유출 의혹 사건이 발행하자 의협은 의료정보보호특별위원회를 꾸리고 소송인을 모집했다.본격적인 소송이 시작되면서 의협은 소극적은 모양새를 취했다. 법무법인이 앞으로 나서 소송 전반을 맡아 활동한 것이다.하지만 이번 사건 원고대리인을 맡은 장 변호사가 의협 법제이사로 임명된 것은 향후 의협 새 집행부가 약학정보원 소송을 적극적으로 돕겠다는 뜻으로 풀이된다.법무법인 청파가 내달 열리는 2차 변론을 앞두고 의사 45명, 환자 46명으로 구성된 2차 소송단을 모집해 추가로 소장을 접수한 만큼 의협은 이번 사건을 의료계 뿐 아니라 일반 국민들에게도 이슈화 할 전망이다.한편 장 법제이사는 1998년 제40회 사법시험을 합격, 2001년 사법연수원을 수료하고, 법무법인 청파에서 활동 중이다.

허가특허연계제도에 따라 내년 3월부터는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점권이 부여된다.식약처는 조만간 이 같은 내용의 입법안을 확정하고, 다음달 중 국회에 법률안을 제출할 예정이다.하지만 제약업계가 아직도 다양한 의견을 쏟아내고 있어서 의견조율에 고심하고 있다.독점권 부여, 제약사 간 합의제출 이행, 통지절차 개선 등이 대표적인 쟁점이다.◆제네릭 독점권 부여= 국내 제약사들의 관심이 가장 집중되고 있는 쟁점이다.입법안대로라면 최초로 허가 신청하고, 특허 도전에 성공하는 두 가지 조건을 만족해야 독점권을 얻을 수 있다.이 두 가지 조건에 만족하는 제약사에 독점권을 주면 독점권을 받는 업체 수는 제한이 없게 된다.이 때문에 제약계 일각에서는 독점권을 갖는 업체 수를 제한해야 한다는 주장이 제기되고 있다.방법론은 두 가지다. 우선은 입법안에서 제시된 두 가지 요건에 '최초 특허 도전자'라는 문구를 추가하자는 게 제약업계 주장이다.또 최초 특허신청 기간을 제한하자는 의견도 있다.일반적으로 특허심판은 병합심사되는 경우가 많다. 일정 기간 내 심판청구서가 접수되면 모든 제약사 심결이 동시에 나오게 된다.이 점을 감안해 최초 특허 도전자 기준으로 심판 신청 기간이나 업체 수를 제한해 독점권을 부여하자는 것이다.◆제약사 간 합의제출= 입법안에는 특허와 관련한 담합 등을 제한하기 위해 제약사가 합의할 경우 공정위나 식약처에 문서를 제출해야 하는 규정을 두고 있다.대상은 특허 분쟁을 종결하거나 우선판매품목 허가 획득에 관한 합의가 있을 경우다.하지만 입법예고안으로 제약사 간 담합을 제지할 수 없다는 지적이 나오고 있다.이에 따라 합의제출 대상을 확대해 역지불합의나 제네릭업체 간 합의 등도 포함시켜야 한다고 제약계는 주장하고 있다.◆통지 절차= 현행 제도에서 제네릭 허가신청자는 7일 이내에 특허권자에게 통지해야 한다.제약사들은 통지기간이 짧은 점을 고려해 식약처가 직접 특허권자에 통지하는 게 바람직하다는 의견을 내놓고 있다.하지만 특허분쟁은 당사자 간 분쟁이므로 업체가 직접 통지하는 게 바람직하다는 반론도 있다.◆판매제한 신청자= 입법예고안에서 판매제한신청자는 품목허가권자로 규정돼 있다.반면 미국이나 호주는 특허권자가 신청자가 된다.캐나다의 경우 품목허가권자를 신청자로 정해 놓고 있지만 품목허가권자와 특허권자가 다른 경우 특허권자가 판매제한신청자가 된다.국내 제약사들도 특허권 보호라는 제도 취지를 고려해 판매제한신청자는 특허권자가 돼야 한다는 주장을 내놓고 있다.◆제네릭 시판지연에 따른 환수= 정부는 건강보험법을 개정해 제네릭 시판지연으로 오리지널 제약사가 부당이득을 챙기면 환수할 수 있는 근거를 마련하려고 한다.하지만 특허 분쟁의 경우 1심 결과가 2심이나 3심에서 뒤집힐 가능성이 있기 때문에 환급 규정도 신설해야 한다는 주장이 나오고 있다.국내사의 경우 특허소송에서 패소하면 제네릭 이익 반환 의무를 없애야 한다는 주장도 제기한다.특히 특허소송으로 인한 이익 환수와 관련해서는 제약사별로 이익 환수 폐지, 환급 폐지 등 다양한 의견을 내놓고 있다.식약처는 이 같은 의견을 반영해 조만간 국회에 법률안을 제출할 예정이지만, 이견도 적지 않아 하위법령이 어떻게 마련될 지 귀추가 주목된다.

지난 23일 서울행정법원 대법정에서 '열린법정'으로 개최된 '스토가정' 약가소송 공개변론 모습위궤양치료제 ' 스토가' 약가소송이 우리의 관성에 파열구를 냈다. 사용량-약가 연동제가 무엇인 지 그 정체성에 대한 물음을 던진 것이다.이 제도는 약제비 적정화 방안의 일환으로 2007년 도입됐다. 사용량과 약가를 연동시키는 사후관리 장치다. 정책목표는 건강보험 재정 절감.지난 23일 열린 '스토가' 약가소송 첫 공개변론에서 정부 측 소송대리인인 법무법인 우면의 남기정 변호사와 보령제약 측 소송대리인인 법무법인 태평양의 이경철 변호사 모두 이 제도의 정책목표가 건강보험 재정절감에 있다는 점에 공감했다.구체적으로는 신약이 급여 시장에 진입한 이후 건강보험 재정에 끼칠 불확실한 위험(재정부담)을 제약사가 보험자와 분담하는 제도라고 했다.작동원리는 예상사용량(예상사용금액) 초과분을 환급하는 방식이 아니라 약가를 조정해 그 다음에 발생할 재정부담을 줄이는 방식으로 운영된다.복지부와 건강보험공단은 예상사용량을 협상한 신약을 시작으로 급여기준 확대 약제, 제네릭 의약품까지 대상을 확대해 나갔다.지난해 12월30일에는 제도시행 7년만에 '업그레이드' 버전이 나왔다. 모니터링 대상을 '사용량'에서 '사용금액'으로 변경하고, 건강보험 재정에 미치는 영향이 큰 블록버스터 약제에 대한 통제장치를 보다 촘촘히 만들었다.여기서 이런 물음이 생긴다. 신규 등재된 신약은 적어도 특허가 남아 있는 동안은 시장을 확대해 나갈 것이고, 그만큼 건강보험 재정에 미칠 영향도 크다. 더구나 가격을 조정할 장치도 마땅치 않다.사용량-약가 연동제는 이런 상황에서 가격을 낮추는 방식으로 건강보험 재정을 방어하는 주효한 수단이 될 수 있다.그 다음을 보자. 잘 나가던 신약도 특허가 만료되면 제네릭에 상당부분 시장을 내줘야 한다. 가격도 1년이 지나면 거의 절반 수준(53.55%)까지 떨어진다.더 이상 신약이 아닌 이 특허만료 의약품은 건강보험 재정에 여전히 위협적인 존재일까? 또 특허만료 의약품보다 가격이 더 싼, 그러면서 시장점유율을 넓혀가는 제네릭은 건강보험 재정에 부담요인일까?복지부와 건강보험공단은 협상 '유형3'과 '유형4', 앞으로는 협상 '유형 나'와 '유형 다'를 통해 이런 의약품들까지 안테나를 세워 추적한다. 그리고 약값을 낮춘다.건강보험 재정에서 약품비 부담을 줄여야 하는 것은 복지부와 건강보험공단이 계속 지고가야 할 당면 과제다.제약계는 그러나 이런 의약품들은 재정부담 '요주의' 대상에서 제외시켜야 한다고 주장한다. 시장경쟁을 통해 제약사들이 스스로 가격을 낮추거나 매년 시행되는 실거래가 조사에 따른 약가인하로도 충분하다는 주장이다.결론적으로 사용량-약가연동제도의 정체성에 대한 물음은 특허가 남아 있는 예상사용량 협상 신약으로 모니터링 대상을 한정해야 한다는 답으로 귀결된다.다시 말해 특허만료 의약품이나 이 의약품의 제네릭까지 협상대상으로 삼는 현 사용량-약가 연동제도는 지나치게 '기계적인' 운영 방식이라고 제약계는 주장하고 있다.이경철 변호사도 '스토가' 소송 변론에서 "사용량-약가 연동제는 향후 위험(예상외 지출)이 계속 될 것이 예정돼 있지 않거나 제약사의 순이익이 증가하지 않는 경우에는 발동될 수 없다는 게 본질"이라고 주장했다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "우리는 이번 소송을 계기로 사용량-약가 연동제도가 정책 취지에 부합하게 운영되고 있는 지 고민해 봐야 한다"고 지적했다.그는 "일본의 경우 급여등재일로부터 10년 이상된 약제는 사후관리 대상으로 삼지 않는다. 재정영향과 관련한 불확실성이 거의 사라졌고, 가격도 상당부분 조정됐기 때문에 사후관리할 이유와 명분이 적기 때문"이라고 말했다.