동아제약이 ' 조건부급여' 미이행으로 스티렌의 급여기준이 제한되면 약품비의 30%를 상환하기로 하고 지급보증한 약정금이 무려 998억원에 달하는 것으로 확인됐다. 따라서 건강보험공단은 약품비 환수금액이 결정되면 지급보증은행을 통해 약정금 범위 내에서 손쉽게 해당금액을 회수할 수 있다. 그런데 동아 측이 복지부의 'NSAIDs 위염예방 적응증' 급여제외 처분에 반발해 행정소송을 제기하면서 건보공단은 말 못할 고민에 빠졌다. 무슨 이유일까. 27일 데일리팜 취재결과, 동아제약은 스티렌정 '조건부급여'와 관련, 농업협동조합중앙회 398억5382만원, 농협은행 300억원, 신한은행 300억원 등 총 998억5382만원의 지급보증서(특정채무보증용)를 건보공단에 제출했다. 보증기일은 3건 모두 내년 3월31일까지다. 복지부와 건강보험공단은 건정심 의결내용에 따라 현재 상환받을 약품비를 정할 기준을 마련 중이다. 건보공단은 이 기준에 따라 상환대상금액이 결정되면 지급보증은행들에서 환수금을 지급받으면 된다. 하지만 법원이 급여제한 집행정지 신청을 인용하면서 상황이 묘하게 꼬여버렸다. 동아 측은 본안소송(처분취소)도 제기해 첫 공판이 지난 24일 열리기도 했다. ◆건보공단의 고민1=사연은 이렇다. 건보공단이 약품비를 환수하려면 스티렌의 급여제외(일부상병만 제한되는 경우도 포함) 조치가 선행돼야 한다. 따라서 복지부 급여제외 처분이 집행되기 전에는 환수금액을 지급하라고 지급보증은행에 요구할 수 없다. 문제는 동아 측이 설정한 보증기일이 8개월밖에 남지 않았다는 데 있다. 복지부의 '조건부급여 세부지침'은 조건부급여 기간 마지막 진료월 다음달부터 3개월이내 심사결정된 명세서까지 포함해 상환받을 약품비를 산정하도록 했다. 이 때문에 9월 중 복지부 급여제외 조치가 시행되지 않으면 물리적으로 보증기일 이내에 은행으로부터 지급보증금을 받기 어렵다고 정부 측은 판단하고 있다. 만약 지급보증 기한 내 약품비를 환수하지 못하면 건보공단은 민사소송을 통해 힘겹게 돈을 돌려받아야 한다. 손 쉬운 길을 잃어버리고 환수소송이라는 '가시밭길'을 걸어야 하는 것이다. 해법은 두 가지 중 하나다. 우선 현재 서울고등법원에 계류 중인 집행정지가 인용되지 않고 기각되는 것이다. 이럴 경우 복지부의 급여제외 처분이 곧바로 집행되기 때문에 건보공단은 무리없이 보증기한 내 환수절차를 진행할 수 있다. 다른 하나는 동아 측이 보증기일을 본안소송까지 감안해 충분히 연장해주는 것이다. 앞서 동아 측은 집행정지 1심 재판부에 보증기일을 연장해 주겠다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 집행정지가 인용된 건 이런 점이 감안된 결과라고 정부 측 소송관계자들은 주장했다. 특히 건보공단 측은 집행정지 항고심에서 보증기일 연장문제가 해결되기를 기대하고 있는 데, 이번 소송에 보조참가한 배경도 실상 이런 부분을 '어필'하기 위한 목적이 컸다는 후문이다. 정부 측 관계자는 데일리팜 기자와 만난 자리에서도 "동아 측은 집행정지 항고심 진행과정에서 약속대로 보증기일을 연장해줘야 한다"고 주장하기도 했다. ◆건보공단의 고민2=다른 한편 소송 승패에 따라 양 당사자가 보전할 수 있는 돈이 수백억원에 달해 발생하는 문제도 있다. 바로 이자다. 만약 항고심 재판부가 집행정지를 기각하면 건보공단은 급여제외 처분이 이뤄진 달로부터 3개월 이후에 확정된 금액을 환수하게 된다. 문제는 본안소송에서 복지부가 패소할 경우 건보공단은 환수금 뿐 아니라 법정이자까지 동아 측에 돌려줘야 한다. 동아 측이 추산한 환수금액이 700억원을 넘어서는 것으로 알려진 만큼 이자부담은 무시못할 복병이다. 결국 건보공단 입장에서 가장 좋은 시나리오는 항고심 재판에서 집행정지가 기각되는 것보다는 현 상황을 유지하면서 본안소송이 종료될 때까지 보증기일이 충분히 연장되는 것이다. 현재 피고 측에는 건보공단 뿐 아니라 복지부, 정부법무공단, 법무법인 바른, 건강보험심사평가원 등에서 27명이 대리인으로 참여하고 있다. 하지만 같은 울타리 안에서도 이해관계에 따라 셈법은 다르다.

허가특허연계제도에서 퍼스트 제네릭 독점권 부여 조건이 정해졌다. 당초 최초 허가신청과 특허승소, 두 가지 요건은 변함없지만 내용은 보다 구체화된다. 최초 허가신청은 PMS 만료일을 기준으로 같은 날 신청한 업체 모두 독점권을 받을 수 있다. 또 특허승소에는 특허심판 요건이 추가돼 최초 심판 청구한 자와 그로부터 14일 이내 청구한 자까지 승소 시 독점권을 부여받을 수 있다. 24일 식약처는 허가특허연계 입법안을 이 같이 수정할 계획이다. ◆독점권 행사 시점= 기존 입법안에는 제네릭 독점권 1년을 '판매 가능일로부터 12개월'로 명시했다. 식약처는 시점을 명확히 하기 위해 비급여 품목은 허가일부터, 급여 품목은 급여가 인정되는 날을 기준으로 1년 간 독점권을 행사할 수 있게 했다. ◆독점권 부여업체= 제네릭 독점권은 '최초 허가신청과 함께 특허승소'이라는 요건이 만족돼야 한다. 최초 허가신청은 PMS 만료일을 기준으로 같은 날 허가신청을 한 업체 모두가 해당된다. 복수 업체를 인정하는 셈이다. 허가신청일이 하루라도 늦을 경우 최초 허가신청에서 제외될 수 있어 주의가 요구된다. 또 특허승소 조건에는 최초 특허심판 청구라는 기준이 추가된다. 특허소송의 경우 신청 시기가 달라도 병합돼 심판하는 사례가 많아 최초 심판청구 조건을 포함시키기로 한 것이다. 이 조건은 최초 심판을 청구한 자와 그로부터 14일 이내에 청구한 자가 포함된다. 특허심판의 경우 온라인 등을 통해 청구 사실이 공개되기 때문에 심판을 준비 중인 업체는 2주일 안에 특허심판을 청구해야 승소 시 독점권을 받을 수 있다. 당초 독점권 업체 수를 제한하자는 일부 업계 의견은 반영되지 않았다. ◆등재사항 변경·삭제= 기존 입법안에는 심판 또는 소송 중일 경우 등재된 특허에 대한 삭제를 신청할 수 없다는 내용이 포함됐다. 식약처는 삭제신청은 등재자 고유 권한이며, 특허목록을 삭제할 경우 제네릭 진입이 빨라질 수 있기 때문에 이 조항은 삭제하기로 했다. 또 품목허가권자의 특허등재 사항 변경은 30일 내로 제한돼 있었지만 기간 제한은 삭제한다. ◆품목허가 신청 사전통지= 제네릭 업체가 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지할 수 있는 기간은 최대 7일이었다. 이 기간이 너무 짧다는 업계 의견에 따라 20일로 기간을 늘렸다. 또 허가신청 품목은 신청일, 주성분, 제형 등을 인터넷 홈페이지를 통해 공개하기로 했다. 단, 신청업체는 공개되지 않는다. ◆판매제한 신청= 판매 제한 신청은 '품목허가를 받은 자'에서 '특허권자'로 바뀐다. 소송이 이뤄질 경우 품목 허가자가 아닌 특허권자와 소송을 진행하는 데 따른 것이다. 또 동일 의약품을 대상으로 중복 판매 제한 신청을 할 수 없는 규정에 대한 예외 조항도 신설된다. 새로운 적응증이 추가됨에 따라 신규특허가 등재될 경우에는 동일약에 대해서도 중복 판매제한이 가능하다. ◆판매제한 기준= '특허권자 등이 받을 중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때'라고 명시돼 이론의 여지가 많았다. 수정입법안에는 ▲등재신청 기간을 준수하지 않은 경우 ▲존속기간 만료, 포기 등 소멸된 특허를 기초로 한 경우 ▲심판 또는 소송을 제기 또는 응소하지 아니하고 신청한 경우 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 특허 목록에 등재한 경우로 사례를 열거했다. ◆특허심판위원회= 신속한 특허심판을 위해 식약처에 특허심판위원회를 설치하도록 추진하는 방안은 권익위 등의 반대로 삭제됐다.

인용된 집행정지 사건, 서울고등법원 계류 동아제약의 천연물신약 스티렌정 급여 일부제한 조치의 적법성을 따지는 법정 공방이 24일 시작됐다. 급여제한 뿐 아니라 수백억원대 약품비 환수가 수반되는 단일사건으로는 초대형 송사다. 서울행정법원 제12부는 24일 오전 11시 동아에스티주식회사가 제기한 '약제급여기준처분취소청구' 사건의 첫 공판을 열었다. 원고 측은 김앤장 소속 변호사 7명, 피고측은 복지부 직원과 정부법무공단 변호사, 법무법인 바른, 건강보험공단과 건강보험심사평가원 소속 변호사까지 소송수행자와 소송대리인 23명 등 총 30명의 대리인이 직·간접적으로 참여하는 '빅매치'의 서막이 오른 것이다. 첫 공판부터 양 측 공방은 날이 섰다. 하지만 변론은 오래 지속되지는 않았다. 쟁점도 집행정지 때 다퉜던 범위를 벗어나지는 않았다. 동아에스티 쪽이 추가 자료를 제출하지 않은 영향이 컸던 것으로 풀이된다. 재판부는 정부 쪽에 '동아 측이 제출한 임상시혐결과를 통해 (NSAIDs 위염예방효과에 대한) 임상적 유용성이 있는 지 검토해봤느냐', '유용성을 판단할 수 있는 실질적 요건을 구비했었느냐'고 질문했다. 이에 대해 복지부 측 대리인은 "약속했던 조건을 충족시키지 않았기 때문에 임상결과를 살펴볼 필요성이 없었다. (이번 소송에서) 핵심쟁점은 아니다"고 설명했다. 그러면서 "임상시험이 지연되게 된 원인이 어디에 있는 지, 귀책사유는 누구에게 있는 지가 초점"이라고 밝혔다. 조건을 이행하지 않은 책임소재를 떠나 임상적 유용성 입증여부로 쟁점이 확산되는 것을 차단하기 위한 변론이었다. 재판부도 복지부 측 대리인의 주장에 수긍했다. 동아에스티 측 대리인은 기한을 지키지 못했어도 유용성을 입증하는 자료를 제출했다며 당초 조건부급여의 취지는 유용성을 판단하기 위한 것이었다고 주장했다. 동아 측 대리인은 더 나아가 침해되는 공익과 사익간의 이익형량에 대한 부분을 강조했고, 재판부는 사익과 공익이 얼마나 침해되는 입증하라고 양 측에 주문했다. 재판부는 양 측의 공방을 듣고 일단 복지부 측 대리인의 주장처럼 임상시험이 지연될 수 밖에 없었던 상당한 이유와 귀책사유 쪽에 초점을 두고 심리를 이어갔다. 상황이 이렇게 되자 동아 측 대리인은 동아에스티의 박수정 상무를, 복지부 측은 전문가자문회의 소속 전문가를 증인으로 신청하기로 했다. 증인심문은 오는 9월4일 오후 4시 같은 법정에서 속행된다. 결과적으로 행정절차와 처분의 적법성에 대한 법리적 판단을 넘어 증인심문까지 더해지면서 이번 소송은 장기화될 조짐을 보이고 있다. 한편 위염치료제 스티렌에 대한 일부 급여제한조치는 법원이 지난달 20일 동아 측의 집행정지 신청을 인용해 일시 정지된 상태다. 복지부는 행정법원의 결정에 불복해 지난 2일 즉시항고했고, 집행정지 사건은 현재 서울고등법원에 계류중이다.

선거 당일 선거운동을 한 혐의 등으로 기소된 약사출신 김미희 의원(통합진보당)이 80만원의 벌금형을 확정 받아 의원직을 유지하게 됐다. 공직선거법 위반 혐의로 기소된 사건에서 벌금 100만원 이상일 경우만 의원직이 박탈된다. 대법원은 공직선거법 위반 혐의로 기소된 김 의원에게 벌금 80만원을 선고한 원심을 확정했다고 24일 밝혔다. 1심은 재산을 허위로 신고하고 선거 당일 선거운동을 한 혐의에 대해 벌금 250만원을 선고해 의원직 박탈위기에 몰렸다. 그러나 2심은 "김 의원이 재산을 허위로 신고한 것을 인식했거나 당선을 목적으로 허위사실을 공표했다고 보기 어렵다"며 허위사실 공표 부문은 무죄로 판단하고 벌금 80만원을 선고했다. 결국 대법원도 원심을 인용, 벌금 80만원을 선고했다.

" 약학정보원이 약국으로부터 받는 환자 주민번호, 의사 ID 및 성명, 처방전 발급기관 정보는 암호화 처리 이후, 가상코드로 변환해 전송된다. 개인 식별의 가장 중요한 정보인 환자 성명은 전혀 제공하지 않고 있다." 의사, 환자 2012명이 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 제기한 손해배상(소가 54억500만원) 청구 소송 2차 변론이 오늘(23일) 오전 10시 20분 서울중앙지방법원 558호에서 열렸다. 이날 피고 약학정보원 대리인 법무법인 태평양 측은 IMS에 제공되는 정보는 암호화가 이뤄진다는 점을 거듭강조했다. 특히 1차 변론에서 재판부가 지적한 '처방전에 기재되지 않은 환자 생년월일'을 IMS측에 어떻게 제공했느냐에 대해서는 구체적인 답변을 내놓았다. 태평양 측 변호사는 "처방전 정보 중 처방전 자체에 기재되어 있지 않은 환자 생년월일 정보는 처방전에 기재된 환자 주민번호 앞자리에서 자동 추출된다"며 "주민번호 앞자리는 따로 암호화 하지 않는다"고 설명했다. 이에 재판부는 3차 변론 이전까지 약국에서 약정원으로, 약정원에서 IMS로 전달되는 암호화 된 데이터 제출을 요구했다. 재판부는 "1건 이라도 암호화 된 주민번호, 의사 ID 및 성명 등의 일례를 제시해달라"며 "어떤식으로 전송받아서 자료를 뽑는지 전체를 보여달라"고 했다. ◆원고 측, PM2000 사용약국 사실조회 신청 예고 원고 측 대리인 법무법인 청파 장성환(대한의사협회 법제이사) 변호사는 1차 변론에서 재판부가 요구한 2102명 원고들의 소송대리인 위임장을 보완해 제출하겠다고 밝혔다. 이와 함께 건강보험심평원에 PM2000 사용 약국에 대한 사실조회를 신청하겠다는 의지를 밝혔다. 장 변호사는 "PM2000 프로그램은 약국에서 처방전에 입력한 자료를 자동적으로 심평원에 보내는 방식"이라며 "원고들의 개인정보 등의 자료가 PM2000을 통해서 전달됐는지 사실조회를 요청하겠다는 것"이라고 밝혔다. 이는 원고 2102명 중 PM2000 프로그램을 사용하지 않는 약국을 상대로 손해배상을 청구한 사례가 발생할 경우를 대비한 것이다. 심평원은 약국이 어떤 프로그램을 이용하는지 알고 있다는게 장 변호사의 주장이다. 재판부는 "원고들의 개인정보가 PM2000을 통해서 전달됐다는 것이 입증되지 않으면 청구를 유지할 수 없다"며 "PM2000을 통해 정보가 제공됐다고 주장하고 있기 때문"이라고 말했다. 한편 3차 변론은 9월 17일 오전 10시 30분에 재개된다. 이번 소송은 검찰이 지난해 12월 개인정보유출 혐의로 약학정보원을 압수수색 한 것이 발단이 됐다.

드림파마와 유나이티드제약이 아모잘탄 퍼스트제네릭 개발에 착수했다. 현재 두 업체는 원개발사인 한미약품과 특허소송을 진행하고 있어 승소 시 독점권이 부여될 전망이다. 22일 식약처에 따르면, 드림파마와 유나이티드는 각각 'DP-R209', 'UI15AML055MT'에 대한 임상 1상 허가를 받았다. 이 제품들은 암로디핀과 로살탄 복합제로 아모잘탄과 동일성분이다. 아모잘탄 재심사 만료는 내년 3월 30일로 얼마남지 않았지만, 아직까지 제네릭 개발에 뛰어든 업체는 두 곳 밖에 없다. 이는 내년 3월 15일부터 시행되는 허가특허연계제도 탓인데, 아모잘탄 조성물 특허가 2029년까지 유지돼 특허를 회피하지 못하면 허가를 받을 수 없기 때문이다. 현재 드림파마와 유나이티드가 개발 중인 제품은 조성물 특허를 회피한 제품이다. 허가특허연계제도 하에서 오리지널사가 특허소송을 제기하면 제네릭 허가가 최대 1년 간 지연된다. 두 업체는 일찌감치 아모잘탄 등록특허와 관련해 자사 제품이 조성물특허를 침해하지 않았다는 취지의 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 특허쟁송에서 승소하면 두 업체는 퍼스트제네릭 독점권이 부여되는 '최초 허가'와 '특허승소' 두 가지 조건을 충족할 수 있게 된다. 아모잘탄은 작년 720억원, 코마케팅 품목인 '코자엑스큐'는 120억원 가량의 매출을 올려 시장규모만 해도 800억원이 넘는다. 두 업체가 퍼스트제네릭 독점권이 부여돼 제품이 출시될 경우 원개발사인 한미와 치열한 경쟁이 예상된다.