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생물약 처방·조제 정보 작성근거·세포공여 규정 마련생물의약품의 사용상 주의사항 등 의약사 전문가에게 제공되는 허가사항 정보가 보다 정교하고 명확해진다.또 세포치료제와 유전자치료제 제조에 사용되는 세포를 채취할 때 세포공여에 대한 동의 규정 마련됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정'을 31일자로 고시했다.이번 개정은 의약품 안전사용 기반을 확충하기 위해 의약사 전문가용 사용설명서 작성 근거를 마련하는 등 현행 생물약 관련 제도 운영상에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것이 주 목적이다.주요 내용을 살펴보면 먼저 의약사 전문가에게 제공되는 정보의 경우 임상시험, 약리 등 진단, 처방이나 조제할 때 필요한 정보가 함께 제공되도록 했다.사용상 주의사항의 경우 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 약은 소비자용 사용상 주의사항도 추가로 작성할 수 있게 했다.경고와 투여금지, 신중투여, 약물이상반응, 일반적 주의와 상호작용, 임부·소아금기, 임상 검사치에의 영향, 과량투여 시 처치, 취급상 주의사항도 케미칼과 같은 수준으로 명시됐다.특히 신약과 자료제출의약품, 세포치료제, 유전자치료제 영역에서 전문가를 위한 정보에서 약리작용·약동학적·임상시험·비임상 정보도 기재하도록 했다.이와 함께 세포치료제와 유전자치료제 제조에 사용되는 세포 채취 시 세포공여에 대한 동의 규정도 마련됐다.식약처는 지난 6월 2일까지 행정예고를 거쳐 특기할 사항이 없다고 판단하고, 이 대로 적용한다고 밝혔다.2017-09-01 06:14:52김정주 -
진흥원, 내부조직 개편…1이사 5본부 2실 15단으로한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 4차산업혁명시대를 맞아 보건산업을 선도하는 기관으로서 역할을 다하기 위해 조직개편을 실시한다.진흥원은 오늘(31일)자로 4차산업혁명 시대에 부응하는 보건산업 기획 중심의 조직개편을 단행한다고 밝혔다.먼저 진흥원은 4차산업혁명시대를 맞아 성장동력인 보건산업을 리드하기 위한 기획 기능을 강화한다.이를 위해 정책지원본부의 명칭을 미래정책지원본부로 변경하고, 보건산업 빅데이터, 스마트헬스케어의 본격 추진을 위해 4차 보건산업추진단을 신설한다.진흥원은 이를 통해 4차산업혁명시대에 따른 정책현안 지원, 신규 기술, 산업 이슈를 발굴·기획하고, 보건산업의 일자리를 창출하기 위한 전략 개발이 강화될 것으로 기대했다.R&D진흥본부는 기획 중심으로 기능을 재편하고, 조직운용의 효율성을 제고하기 위해 유사& 8228;중복 조직을 통합(6단 → 5단)했다. 기능별 조직(R&D기획 및 관리, 과제평가, 운영지원)으로 구성하고, R&D 성과관리와 과제관리를 일원화 했다.산업진흥본부는 바이오헬스 기술사업화 기획기능을 통합(산업진흥기획팀), 창업기업 육성 지원을 위한 창업촉진팀을 신설한다. 또한 바이오헬스기술비즈니스 종합지원센터(2018년) 추진을 위한 TF팀을 신설했다.국제의료본부는 기존 지역(글로벌, 중동)센터를 기능 중심으로 재편(의료해외진출단, 외국인환자유치단)함과 동시에 국제의료기획단을 신설해 사업 발굴·조정 기능을 강화했다(2단 2센터 → 3단).진흥원은 이번 조직개편을 통해 유사·중복 업무를 최소화하고 사업 효과성을 제고할 계획이다. 이를 위해 기존 1이사 4본부 2실 15단 2센터 체제에서 1이사 5본부 2실 15단으로 재편했다.이영찬 원장은 "이번 조직개편을 통해 한국보건산업진흥원이 4차산업혁명시대의 산업패러다임에 대비하고, 국민들과 산업계의 보건산업 수요를 충족시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2017-08-31 20:08:45김정주 -
"주사기에 모기가"…식약처, 유통·사용 금지 조치시중에 유통 중인 주사기 중 일부에 모기가 유입된 사실이 울산지역 한 의료기관에서 확인되면서 식약당국이 긴급 회수조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 경북 구미시 소재 의료기기 제조업체 주식회사 신창메디칼이 제조·유통한 주사기에서 이물질(모기)이 유입된 사실을 신고받고 해당 제조사를 조사하고 해당 제품을 유통·사용 금지조치하는 한편 제품들을 회수명령했다고 31일 오후에 밝혔다.문제의 제품은 신창메디칼’이 2017년 7월 14일자로 제조한 주사기로, 해당 제품을 보관 중인 의료기기 판매업체와 의료기관에서는 즉시 유통·사용을 중지하고 제조업체로 반품줄 것을 요청했다.식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 모기가 발견됐다는 이상사례를 지난 29일 보고받고 이튿날 즉시 해당 제조업체를 점검했다.그 결과 원자재·완제품 검사 기준 위반, 제조시설 내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발해 해당 제품의 유통·사용을 금지하고, 전량 회수·폐기 명령했다.식약처는 이번 사건을 계기로 신창메디칼에 대해 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이라고 밝혔다.2017-08-31 17:08:51김정주 -
의약품관리과장-김유미, 중앙조사단장-우영택식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과장에 김유미 부이사관이 발령났다. 같은 국 소속 의약품허가특허관리과장 자리에는 처장실에 있었던 이호동 서기관이 앉게 됐다.식약처는 오늘(31일) 오후 오송 본부와 서울청에 위치한 의약품과 식품 관련 국의 서기관급 인사전보를 이 같이 단행했다.먼저 의약품안전국 의약품관리과장에 김유미 부이사관이 임명됐다. 의약품관리과는 약사감시 계획 수립과 조정, 표시기재와 광고, 오남용 우려 의약품 지정과 관리, 의약품관리종합정보센터의 유통관리현황 보고에 관한 사항 등을 관장한다.의약품유통품질관리기준(KGSP) 설정·운영을 비롯해 약국제제와 의료기관 조제실 제제의 시설기준, 관리에 관한 사항, 의약품 품목 갱신, 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항 등도 주무 관장한다.같은 국 의약품허가특허관리과장에는 이호동 서기관이 발령났다. 특허관리과는 생물의약품을 포함한 의약품의 허가·특허 관리를 비롯해 특허목록 등재·관리, 관련 제도를 운영하는 한편 특허목록 DB 구축·운영, 특허관련 소송 지원도 담당하고 있다.의약품과 식품을 아우르는 위해사범중앙조사단장에는 우영택 운영지원과장이 임명됐다. 위해사범중조단은 식·의약품 등 위해사범 수사를 비롯해 수사정보 수집, 분석, 특별사법경찰관리 지휘 총괄과 역량 강화 지도·교육을 담당하며 서울지방식약청에 자리 잡고 있다.식약처는 이번 서기관급 인사발령을 기점으로 추후 지방식약청장과 국과장급 등의 정기인사를 발령할 예정이다.2017-08-31 14:29:53김정주 -
"보건산업 육성 일자리 10만개 창출"...대통령에 보고정부가 보건산업을 육성해 일자리 10만개를 창출하는 방안을 대통령에 보고했다. 하반기까지 만성질환 관리모형을 개발해 내년부터 실시한다는 계혹도 밝혔다.보건복지부(장관 박능후), 고용노동부(장관 김영주), 여성가족부(장관 정현백) 등 3개 부처는 31일 세종컨벤션센터에서 대통령에게 올해 하반기 핵심정책을 보고하고 토의했다.핵심정책 토의는 지난 22일 방통위·과기정통부부터 시작돼 오늘이 마지막이다. 청와대 정책실장 및 수석비서관, 더불어민주당 정책위의장, 관계부처 공무원 등이 참석해 핵심정책에 대해 토의했다.복지부의 경우 미래 세대에 대한 투자를 확대하고, 출산·양육친화적 환경 조성에 필요한 다양한 방안을 보고했다.보고내용을 보면, 우선 내년 7월부터 0~5세의 모든 아동에게 아동수당(월 10만원)을 지급하고, 15세 이하 입원진료비를 경감하는 등 아동에 대한 투자를 확대한다.의료서비스를 개선하고 보건산업을 육성해 좋은 일자리 10만 개를 창출하는 방안에 대해서도 논의했다.복지부는 소득수준 증가, 건강보험 보장성 강화 등 보건의료 분야 성장을 통한 일자리 증가분(약 10만 개)을 포함할 경우 20만명까지 일자리 창출이 가능하다고 설명했다.또 동네의원을 통한 만성질환 관리 모형을 올해 하반기에 마련해 내년부터 실시하고, 호스피스 대상 확대, 가정형·자문형 도입 등 의료서비스 수준 향상 및 전문적인 의료서비스 확충으로 일자리를 창출할 계획이라고 보고했다.호스피스 대상은 종전 말기암에서 비암(非癌) 질환인 AIDS, 만성폐쇄성호흡기질환, 만성간경화 등으로 확대된다.이와 함께 독거노인 위주로 시행됐던 방문건강관리를 확대해 보건소를 통해 모든 노인에게 제공하고, 건강생활지원센터를 전국으로 확산하기로 했다.또 취약지에 거점 종합병원을 구축하고 지방의료원-국립대병원 간 네트워크를 강화하는 등 공공의료체계를 구축해 어디서나 살고 있는 지역에서 양질의 의료서비스를 이용할 수 있도록 지원하기로 했다.4차 산업혁명을 대비하기 위해 보건산업을 적극 육성해 전문 일자리를 창출한다는 계획도 보고했다. 이를 위해 제약·의료기기·화장품에 대한 종합계획을 수립(12월)하고, 보건의료 빅데이터 추진전략을 마련하기로 했다.또 공공백신개발지원센터 건립(2020) 등 공공백신 인프라를 선제적으로 구축하고, 치매 진단·치료, 방역연계 감염병 R&D도 내년 상반기부터 실시할 예정이다.한편, 복지부는 얼마 전 발표된 보건의료 분야 노사정 공동선언(8.23)을 바탕으로 인력수급 종합대책, 근무여건 개선 등에 대한 사회적 논의를 본격화 해 좋은 일자리 창출을 위한 기반도 내실화할 예정이라고 했다.2017-08-31 14:00:38최은택 -
약 유전독성시험에 표준조합 등 신설…판정법 상세화의약품 유전독성시험을 할 때 복수의 표준조합 시험법이 추가로 지정되고, 판정법도 상세화 된다. ICH와 OECD 등 국제 기준과 조화를 맞추기 위해서다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품등의 독성시험기준' 일부개정고시를 30일자로 발표했다.이번 일부개정고시는 국제 기준과 조화를 위해 유전독성시험법을 추가로 지정하고, 보다 정확한 결과를 얻을 수 있도록 판정법을 상세 기재하는 등 의약품 독성시험기준을 합리적으로 정비하려는 것이 주 목적이다.주요내용을 살펴보면 원칙적으로 실시해야 하는 유전독성시험 표준조합이 확대됐다. 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 포유류 배양세포를 이용한 체외 염색체 이상 시험과 체외 소핵시험, 체외 마우스림포 TK시험 중 하나의 시험, 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 염색체이상시험 중 하나의 시험이 이에 해당된다.표준조합2는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 코멧시험이 해당된다. 다만 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험은 삭제됐다.이와 함께 식약처는 추가적으로 실시할 수 있는 OECD 유전독성시험 목록을 변경했다. 식약처는 지난 18일까지 행정예고 결과 특기 사항이 없다고 보고, 이를 시행하기로 했다.2017-08-31 12:48:37김정주
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'마약퇴치의 날' 행사, 지자체별 월·주 단위 실시 가능매년 6월 26일 '마약퇴치의 날'을 기념해 지방자치단체별로 기념행사를 주단위 또는 월단위로 정해 실시할 수 있도록 상세 규정이 시행된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부개정령안을 최근 입법예고 했다.정부는 지난 4월 18일자로 마약류 관리에 관한 법률을 개정하고 매년 6월 26일을 '마약퇴치의 날'로 지정하고 그 행사 등에 필요한 사항을 대통령령으로 위임하도록 했다. 6월 26일은 세계 마약퇴치의 날이기도 하다.이번 개정령안에 따르면 각 지자체는 주간이나 월간을 지정해 기념행사를 실시할 수 있고, 국가와 지자체는 기념행사를 할 때 마약퇴치에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 마약퇴치 유공자로 선정해 포상할 수 있다.식약처는 일부개정령안에 대해 9월 19일까지 업계 의견을 조회하고 오는 10월 19일부터 시행하기로 했다.2017-08-31 12:32:44김정주
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고혈압환자 재방문율 높인 보건지소의 '4가지 비밀'[하동군 양보보건지소 사례]백상희 주무관만성질환은 복약순응도가 매우 중요하다. 특히 중복상병이 많은 노인환자는 정기적으로 의료기관을 방문해 투약을 지속할 필요가 있다. 그러나 현실에서는 재방문율이나 복약순응도를 담보하는 게 쉽지 않다.이런 가운데 재방문율을 획기적으로 높인 보건지소 사례가 보고돼 관심을 모으고 있다.경남 하동군보건소 백상희 주무관은 질병관리본부가 발간한 '지역사회건강조사(8월호)'에 양보보건지소 사례를 소개했다.군 지역은 노령화 지수가 높아 60세 이상 노인인구와 고혈압과 같은 만성질환을 앓고 계신 어르신들이 많다.또 보건기관 특히 보건지소에서 고혈압 치료를 받고 있는 경우가 적지 않다. 문제는 보건지소에서 고혈압환자를 등록해 지속적으로 투약관리를 하는 게 쉽지 않다는 데 있다. 교통수단이 원활하지 않아 비용부담을 느끼거나 혼자 방문하기 귀찮다는 이유로 약을 타러 오지 않는 경우가 많은 탓이다.무엇보다도 어르신들이 처방일수에 맞춰진 재방문날짜를 기억하지 못하고 복용할 약이 없어지면 방문하는 경우가 많아 적절한 투약관리가 지속적으로 이뤄지지 않고 있다. 독거노인들이 많아 옆에서 챙겨주는 사람이 없어서 투약관리를 소홀히 하기도 한다.양보보건지소를 이를 개선하기 위해 투약관리표, 만성질환자 관리수첩, 약 봉투에 재방문일 기재, 동반자 만들어주기 등 4가지 방법을 동원해 관리하고 있다. 이번 사례는 이 4가지 방법이 효과가 있는 지를 조사한 내용이다.31일 보고내용을 보면, 이번 조사는 양보보건지소와 다른 지소 등록 고혈압환자 각각 50명을 표본으로 실시됐다.우선 투약관리일지 분석 결과, 양보보건지소는 지정한 재방문일에 방문한 비율이 82%로 매우 높게 나타났다. 반면 비교대상 지소는 8%에 그쳤다.설문조사에서는 재방문일 인지율의 경우 양보보건지소 87%, 비교 지소 8%로 10배 이상 차이가 났다. 재방문일 확인방법은 양보보건지소의 경우 78%가 약 봉투에 적힌 날짜를 봤다고 했고, 비교 지소는 94%가 약이 없는 것을 보고 방문하게 됐다고 했다.또 재방문 지정일에 진료가 없었던 날이 양보보고서에서는 없었지만, 비교 지소의 경우 의사연가, 주말, 휴일 등과 방문일이 겹치는 환자가 44%나 됐다.아울러 동반자 만들어 주기에 대해 양보보건소 한자들은 100%가 도움이 된다고 했다.백 주무관은 "이번 조사에서 양보보건지소의 고혈압 투약관리방법의 효과가 확인됐다. 따라서 다른 보건지소에 이 관리방법을 확산하는 방법을 찾아 적용하고 싶다. 결과적으로 우리 지역의 노인 고혈압 환자 투약관리 질이 좋아질 것으로 기대한다"고 했다.양보보건지소의 투약관리방법 4가지투약 관리표1행은 당일 방문일, 2행은 환자이름, 3~6행은 재방문날짜를 적어 당일 방문 환자를 확인할 수 있으므로, 방문하지 않을 경우 전화를 하고 있으며, 의사 연가, 공휴일, 주말 연휴에는 방문하지 않도록 투약 관리표를 보고 처방일수를 조절하 여 겹치지 않도록 관리하고 있다.만성질환자 관리 수첩방문일 및 그 다음 방문일을 기록해 관리하고 있으며, 고혈압 수치 변화도 기 록해 약물을 가감하기도 한다. 복용 중인 약물도 기록해 타 의료기관 방문 시에 도 수첩을 가지고 다니도록 교육해 복용금기 확인에 도움이 되도록 하고 있다.약 봉투에 재방문일 적어주기처방일수에 맞춰 정확한 재방문일을 약 봉투에 적어, 날짜를 보고 방문하게 한 다. 복용할 약이 있어도 적힌 날짜에 방문하시는 어르신들이 있다. 이런 경우 매 일 복용이 제대로 안 되고 있음을 확인할 수 있고, 이 방법이 재방문 날짜 확인에 도움이 되는 것을 확인할 수 있다.동반자 만들어주기같은 마을 이웃끼리 재방문 날짜를 동일하게 하여 함께 방문토록 하는 방법이 다. 누군가 깜박 잊어도 같은 날 약 타러 가는 이웃이 함께 방문하려고 챙기기 때 문에 지속적인 투약관리가 가능하다.2017-08-31 12:29:19최은택 -
식약처, 체외충격파쇄석기 시험방법 안내서 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외충격파쇄석기의 안전성과 성능을 평가할 수 있도록 시험방법 안내서를 발간한다.체외충격파쇄석기는 체외에서 발생시킨 충격파를 이용해, 신장과 요로결석 등을 제거하는데 사용하는 의료기기다.이번 안내서는 체외충격파쇄석기 개발자, 제조업체 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외충격파쇄석기 작용 원리 ▲안전성 및 성능평가 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목·시험방법 등이다.안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 안내하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-08-31 11:52:06김정주
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"수련시간 안지킨 병원, 의료질지원금 대상서 제외"전공의 수련환경 평가위원회가 오는 12월23일 시행되는 이른바 '전공의 특별법'의 실효성을 확보하기 위해 추가 패널티를 제안하고 나서 주목된다.30일 전문기자협의회 취재결과, 수련평가위는 최근 전공의 연속 수련 근무(36시간)와 주 88시간 근무의 실효성을 높일 방안을 논의했다. 전공의특별법에 규정된 내용들이다.수련평가위는 이번 회의에서 허위 당직표를 작성하거나 수련시간을 위반하는 병원에 대해서는 강도높은 패널티가 필요하다고 의견을 모았다. 전공의특별법에는 수련시간 등을 지키지 않은 병원에 300만원 이하의 과태료를 부과하고, 반복적으로 위반하면 전공의 정원감축, 수련병원 지정취소 등의 패널티를 부여하도록 규정돼 있다.수련평가위는 여기에 더해 의료질향상지원금에 포함된 수련분야 지원금 지원대상에서 제외해야 한다는 의견을 복지부에 전달했다.수련분야 지원금은 전체 의료질향상지원금 5000억원 중 8%인 400억원 규모다.이에 대해 복지부 관계자는 "아직 확정된 건 없다. 수련평가위가 제안한 의견은 적극 검토할 예정"이라며 "수련병원이 연속 수련시간 등을 잘 준수하도록 실효성을 높이기 위한 방안 마련에 만전을 기하겠다"고 했다.한편 이 관계자는 전북대병원 전공의 폭행사건과 관련 "수련평가위에서 전공의 정원을 줄이기로 결정했다"면서 "다음주 수련평가위 공문이 넘어오면 내부 협의를 거쳐 처분 수위를 확정해 전북대병원에 통보할 예정"이라고 했다.2017-08-31 06:14:52최은택
