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알츠하이머형 치매 복합제 개발 질의·응답집 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 '도네페질염산염'과 '메만틴염산염'을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집'을 발간한다고 밝혔다.도네페질염산염은 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해를 억제해주고, 메만틴염산염은 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세포 독성을 막아주는 역할을 하는 성분이다.이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위하여 마련됐으며, 제약사·개발자 등의 관심이 많은 15개 항목에 대해 상세히 안내했다.주요 내용은 ▲제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등에 대해 안내한다. 특히 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다.안전평가원은 이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-09-21 10:02:40김정주
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기업 장기간·반복적 법위반시 과징금 추가 가중오늘(21일)부터 제약을 포함한 기업들의 법 위반행위에 대한 과징금 부과기준과 불법 횟수 등에 따라 부여되는 과징금 가중이 더 강화된다.가중제도가 있음에도 법 위반행위가 줄어들지 않고 있다는 문제 지적에 따른 조치다.공정거래위원회(위원장 김상조)는 이 같은 내용의 '과징금 부과 세부기준 등에 대한 고시(이하 과징금 고시)' 개정안을 마련해 20일까지 행정예고하고 오늘부터 적용한다고 밝혔다.◆가중제도 강화 = 공정위는 위반행위의 기간과 횟수에 따른 과징금 가중제도를 강화하기로 했다.장기간 또는 반복적인 법위반행위에 대한 제재정도가 좀더 강화되도록 법위반기간 또는 횟수 관련 가중수준을 현행 산정기준의 최대 50%까지에서 앞으로는 80%까지 상향조정했다. 종합적인 가중한도도 현행 산정기준의 최대 50%까지에서 앞으로는 100%까지로 대폭 올렸다.장기간에 걸친 법위반행위에 대한 가중제도도 보다 강화시켰다. 기업들이 오랫동안 법을 위반한 행위를 할 경우 제재정도가 보다 강화되도록 가중수준을 상향조정하는 것이 골자다. 그간 가중수준은 산정기준의 최대 50%까지였지만 앞으로는 80%까지로 높아진다.공정위는 산정기준이 정액 기준으로 결정되는 경우에는 사업자 규모에 따라 체감 정도에 큰 차이가 있을 수 있으므로, 가중수준 범위를 두고 개별적·구체적 타당성이 있는 조정이 이뤄지도록 개선했다고 설명했다. 반복적인 법 위반행위에 대한 가중제도 개선된다. 기업들이 반복적으로 법을 위반하면 그 제재 정도가 더 강화되도록 가중수준을 현행 산정기준의 최대 50%까지에서 앞으로는 80%까지 상향조정했다.위반횟수 산정기간도 최근 3년에서 5년으로 확대하고, 과거 1회의 위반행위에도 '무관용 원칙'을 도입했으며, 현행 역진적 구조를 개선하는 방향으로 가중제도를 재설계했다고 공정위는 설명했다.또한 가중률을 적용하는 재량 범위에 하한을 두고 지나치게 낮은 가중률을 적용하지 못하도록 했다.◆정액 부과방식 개선 = 현행 과징금고시 별표 세부평가기준표에 따르면, 주요 법위반유형(시장지배적 지위 남용행위, 부당공동행위, 불공정거래행위·재판매가격 유지행위) 행위에 대한 중대성 평가점수를 산정할 때 '관련매출액'을 참작하도록 하고 있다.그러나 주로 관련 매출액의 정확한 산정이 곤란한 경우 정액 과징금을 적용하게 되는데, 관련 매출액의 대략의 범위라도 산정 불가능한 경우는 같은 기준표를 그대로 적용하기 어려운 상황이었다.예를 들어 영업중단 등으로 실적이 없는 경우, 위반기간 또는 관련상품·용역의 범위를 확정할 수 없어 금액 산정이 곤란한 경우가 발생하는 것이다.따라서 공정위는 해당 세부평가기준표에서 관련매출액은 제외하고 그 지표에 적용되던 비중만큼 나머지 지표들을 같은 비율로 상향 조정해 점수를 산정하는 방식으로 미비점을 개선했다.◆시정조치 비대상 행위 부문 = 현행 과징금고시는 시정조치의 대상이 되는 행위에 대한 경고와 그 밖의 경고에 대한 구분 없이, 일률적으로 위반횟수 가중치(0.5점)를 부여하도록 규정하고 있다.그러나 시정조치 대상이 아닌 행위에 대한 단순경고에 대해서도 향후 불이익처분에 영향을 미칠 수도 있는 위반횟수 가중치를 부여한다면 법적 근거 없는 처분이 되는 문제가 있으므로, 이러한 경고에 대해서는 위반횟수 가중치를 부여하지 않는다는 것을 명확히 했다.또한 공정위는 부당한 공동행위 등에 대한 매우 중대한 위반행위 부과기준율 조정했다. '부당한 공동행위'와 '사업자단체 금지행위 참가행위'에 대한 '매우 중대한 위반행위' 부과기준율의 중간값이 하한에 가까운 쪽으로 설정돼 있어 이를 보다 높게 조정했다.◆기대효과 및 계획 = 공정위는 금번 과징금 고시 개정을 통해 장기간·반복적으로 이뤄지는 법 위반행위에 대한 억지효과를 제고하고, 그간 고시 운용에 있어서의 각종 미비점들이 개선될 것으로 기대하고 있다.공정위는 "행정예고 기간 동안 들어오는 의견을 수렴해 검토·반영한 후, 공정위 전원회의 의결을 거쳐 내달 중 최종 확정·시행할 예정"이라고 밝혔다.2017-09-21 10:00:02김정주 -
"김성주 전 의원, 연금공단 이사장 내정 사실 없어”김성주 전 국회의원이 국민연금공단 신임 이사장 단일 후보로 정해져 보건복지부장관이 청와대에 추천하기로 했다는 언론보도에 복지부가 사실이 아니라고 해명하고 나섰다.복지부는 21일 해명자료를 통해 “현재 국민연금공단 이사장 선임절차가 진행 중이며, 특정 후보자가 이사장에 내정된 사실은 없다”고 일축했다.이어 “지난 19일 임원추천위원회에서 이사장 후보자를 3배수로 복지부장관에게 추천했다. 앞으로 복지부장관의 제청절차를 거쳐 대통령께서 이사장을 임명할 예정”이라고 했다.김 전 의원은 김연명 교수와 함께 유력한 연금공단 이사장 후보로 하마평에 올랐던 인물이다.2017-09-21 09:58:45최은택
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호텔롯데 병원진출 곧 결정...정부 "법령미비 보완"보바스병원 전경호텔롯데의 보바스기념병원 인수 여부가 오늘(21일) 결정된다. 이런 가운데 보건복지부가 후속 조치 마련에 나설 것으로 보여 귀추가 주목된다. 법원의 판단과 무관하게 이번 사례를 계기로 의료법인 인수합병 관련 법령 미비점을 보완한다는 방침이다.현행 의료법에는 의료법인 설립 기준 등은 명시돼 있지만 인수나 합병 등에 관해서는 구체적인 언급이 없다. 이 때문에 의료법인 매매는 원칙상 불가능하지만 그동안 개인 투자자에 의한 인수는 공공연하게 이뤄져 왔다.비영리법인 특성상 금지돼 있는 소유권 이전 대신 자본을 투입하는 조건으로 법인 이사회 구성 권한을 부여 받는 방식인데, 이 경우 법적으로는 문제가 없는 것으로 전해졌다.호텔롯데 또한 이런 미비점에 주목한 듯하다. 호텔롯데는 보바스병원을 운영 중인 늘푸른의료재단에 600억원을 무상 출연하고, 5년간 2300억원 등 총 2900억원을 투입하는 대신 재단 이사회를 구성할 수 있는 권한을 얻으려고 하고 있다. 소유권은 없지만 사실상 늘푸른의료재단의 주인이 되는 셈이다.복지부가 서울회생법원에 제출한 의견서에 ‘불가’가 아닌 ‘우려’라는 표현을 사용한 것도 법리적으로는 문제가 없음을 보여준다는 분석이다. 실제 복지부는 재판부에 “호텔롯데가 실질적으로 법인 운영에 관여함으로 인수합병과 유사한 효과를 낼 수 있다는 우려의 시각이 있다”고 했다.복지부는 이런 판단에서 법원의 판단과 상관없이 법리적 미비점을 보완할 필요가 있다고 보고 조만간 법령이나 제도 개선 검토에 들어간다는 방침이다.복지부 의료기관정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "보바스병원 사례는 실질적인 의료법인 인수로 보기 어렵지만 위법 소지를 배제할 수도 없는 애매한 상황"이라고 말했다.그러면서 "향후 유사한 사례가 발생할 가능성이 있는 만큼 재판 결과와 무관하게 의료법인 인수·합병과 관한 제도를 정비할 계획"이라고 했다. 다만 의료법인이 비영리법인에 해당하는 만큼 의료법이 아닌 '채무자 회생 및 파산에 관한 법률' 개정이 타당성이 높을 것이란 판단이다.의료법인에 대한 출연은 얼마든지 허용하지만 이사회 구성권 등이 부여되지 못하도록 법령에 명시해 아예 법인 운영 참여를 원천 봉쇄한다는 것. 국회도 이번 보바스병원 사례를 예의주시하고 있다. 대기업과 의료기관이 얽혀 있는 사안인 만큼 향후 제도에 미칠 파장이 상당할 수밖에 없다는 시각이다.여당 측 한 관계자는 "호텔롯데의 보바스병원 인수는 대기업의 병원산업 진출과 의료영리화의 단초가 될 수 있다"며 "관계 법령이 미흡한 만큼 대책 마련이 시급하다"고 지적했다.병원계 역시 서울회생법원의 판결에 촉각을 곤두세우고 있다. 오래 전부터 의료법인 인수합병 허용을 요구해온 병원계는 보바스병원 사례에 기대를 거는 모습이다.한 중소병원 원장은 "부실 의료법인의 경우 인수합병 금지로 인해 파산할 수 밖에 없는 구조"라며 "이들이 의료기관으로 제기능을 수행할 수 있도록 퇴로를 마련해 줄 필요가 있다"고 했다.다른 병원장은 "현행 법령 상 의료영리화는 원천적으로 불가능하다"며 "공공연한 비밀인 음성적 인수 보다 양지로 끌어내 철저한 관리를 하는 게 더 합리적"이라고 피력했다.한편 늘푸른의료재단은 지난해 서울중앙지법에 회생절차를 신청했고, 입찰에 참여한 호텔롯데가 총 2900억원을 투입하기로 하면서 우선협상대상자로 선정됐었다.서울회생법원 제14부(재판장 이진웅 부장판사)는 지난 19일 보바스기념병원을 운영하는 늘푸른의료재단의 회생절차와 관련한 관계인 집회를 열고, 호텔롯데의 회생계획안을 가결했다.그러나 재판부는 회생계획안 인가결정은 이틀 뒤로 연기했다. 그 날이 바로 오늘(21일)이다.2017-09-21 06:14:59최은택 -
경인식약청 한약재 GMP 간담회 개최식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 관내 한약재 제조업체를 대상으로 '한약재 GMP 간담회'를 오는 22일 경기도 과천 소재 경인식약청 7층 대강당에서 개최한다.이번 간담회는 한약재 GMP 평가 절차와 그 동안 실시한 GMP 평가 사례를 공유하고, 애로·건의 사항을 청취해 한약재 제조업체의 GMP 운영에 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲한약재 품목 허가(신고) 시 GMP 평가 절차 안내 ▲한약재 GMP 평가 주요 보완사례 공유 ▲건의·애로 사항 청취 등이다.경인청은 "이번 간담회를 통해 한약재 제조업체의 제조·품질관리 전반에 대한 이해를 높여 현장에서 업무를 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 업계와 소통을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2017-09-20 16:40:04김정주
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"담뱃값 대폭 인상했지만 금연정책 효과는 미미"지난해 보건소 금연클리닉 사업예산은 사상 최대 규모였지만 금연 등록자수는 최저 수준이었던 것으로 나타났다. 금연성공률도 최근 3년간 매년 하락하고 있었는데, 시도별 격차도 큰 편이었다.20일 자유한국당 김승희 의원이 복지부로부터 제출받은 '금연클리닉 현황 및 금연 성공률 현황' 자료를 보면, 담뱃값 인상으로 건강증진부담금 수입액이 늘어나면서 국가금연지원 서비스 예산도 매년 증액됐다. 실제 보건소 금연클리닉 사업예산은 2015년 261억5000만원, 2016년 329억8000만원, 2017년 385억4000만원으로 매년 늘었다.또 보건소 금연클리닉 1인당 예산도 2014년 2만7945원에서 2015년 4만5554원, 2016년 8만121원으로 껑충 뛰었다.반면 금연클리닉 등록자수는 2014년 43만9971명에서 2015년 57만4108명으로 크게 늘었다가 2016년엔 41만1677명으로 2년 전보다 더 줄었다. 6개월 금연성공률 역시 감소했는데, 상설금연클리닉의 경우 2015년 44.4%에서 2016년 41.2%, 이동금연클리닉은 38.5%에서 36.2%로 하락했다.특히 전국 251개 보건소에서 운영 중인 이동금연클리닉의 경우 19곳의 6개월 금연성공률이 10%를 밑돌았다. 대구수성, 서울용산, 서울구로, 서울동작, 서울은평, 서울서대문 등은 등록자 수가 1000명이 넘었는데도 금연율은 매우 저조한 것으로 나타났다. 또 충북청주, 부산진구, 경북의성, 경기양주, 경기의왕, 경기연천 등은 6개월 금연 성공자 수가 10명 미만이었다.지난해 기준 6개월 금연성공률은 시도별로 최대 17% 격차를 보이기도 했다. 구체적으로는 대전 47.4%, 울산 47.2% 등으로 높았는데, 대구와 서울은 각각 30%와 30.9%에 그쳤다.김 의원은 "예산이 크게 늘었는데도 금연율이 크게 떨어지지 않는 건 문제다. 특히 이동금연클리닉의 경우 금연성공률이 너무 떨어지는 곳이 많아 금연효과성을 높일수 있는 대책이 필요하다"고 지적했다.2017-09-20 15:45:16최은택 -
정부, 전국 220개 국공립병원 협의체 운영 개시보건복지부(장관 박능후)는 국가 공중보건 위기 대응과 국가 균형적 의료 발전을 위해 9개 부처 등이 운영 중인 220개 공공의료기관 ‘공공보건의료 발전 협의체’를 구성해 운영한다고 20일 밝혔다.공공의료기관에는 서울대학병원 등 10개 국립대병원 등 우리나라를 선도하는 의료기관과 산재의료원, 보훈병원, 경찰병원, 교통재활병원 등 고유 역할에 충실한 의료기관이 포진하고 있다. 협의체 운영이 국가 보건의료 역량 확대를 위한 좋은 계기가 될 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다.협의체는 복지부 김강립 보건의료정책실장을 위원장으로 총 9개 부처와 공공의료대표병원장 등 총 16명의 위원이 참여하게 된다.구체적으로 교육부(국립대병원), 과학기술정보통신부(한국원자력의학원 원자력병원), 법무부(교정시설), 국방부(의무사령부), 국토교통부(국립교통재활병원), 고용노동부(근로복지공단 한국산재의료원), 국가보훈처(보훈병원), 경찰청(경찰병원), 복지부 산하 국립중앙의료원, 적십자병원, 지방의료원이 대상이다.복지부는 김강립 보건의료정책실장 주재로 협의체 첫 회의를 이날 개최해 협의체 운영의 필요성, 향후 운영계획에 대해 논의했다.특히, 재난·감염 등 국가 공중보건 위기 대응을 위한 협력체계 구축, 특수기능병원 역할 확대에 따른 특수질환 네트워크 구축, 호스피스와 간호간병통합서비스 확대 등을 논의해 나가기로 했다.김 실장은 모두 발언에서 “협의체를 통해 관련부처 합동으로 공공보건의료정책 자문, 협의·협력, 발전방안을 마련하게 됨으로써 공공보건의료 발전에 큰 기틀을 마련하게 됐다”고 말했다.2017-09-20 14:23:06최은택
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약국, 노인정액 적용환자 28.2% 수준...매년 감소세의과, 한의, 치과, 약국 등 노인정액제 적용을 받고 있는 각 유형의 환자비율이 큰 차이를 보이고 있는 것으로 나타났다. 한의를 빼고는 전체적으로는 감소하고 있는 추세다.20일 보건복지부의 '노인외래정액제 적용현황' 자료를 보면, 지난해 65세 이상 어르신 약국 조제건수는 1억1855만건이었다. 이 중 약제비총액이 1만원 이하여서 정액제를 적용받은 비율은 28.2%(3339만건)였다. 1만원을 초과해 30% 정률이 적용된 비율은 71.8%(8516만건)였는데, 구간은 3만원 초과가 35.6%(4215만건)로 가장 점유율이 높았다.전년도의 경우 정액 30.5%(3491만건), 정률 69.5%(7949만건)였다. 정액 점유율이 소폭 낮아진 것이다.약제비총액으로 보면, 총 4조7303억원 중 5.8%(2754억원)만이 정액구간에서 발생했다. 정률구간 약제비가 압도적인 것이다.같은 해 의과의원(1만5000원 이하)은 1억3286만건 중 70.8%(9402만건)가 정액제를 적용받아 약국과 정반대 양상을 보였다. 정률은 29.2%(3884만건)였는데, 역시 3만원 초과가 11.9%(1581만건)로 정률구간 중 점유율이 가장 높았다.전년도와 비교하면 정액 71.3%, 정률 28.7%로 정액적용 비율이 소폭 낮아졌다. 진료비는 총 2조6529억원 중 44.6%(1조1843억원)이 정액구간에서 발생했다.같은 해 치과의원(1만5000원 이하)의 경우 급여 건수는 1324만건으로 적은 편이지만 건수기준 정액 23.5%, 정률 76.5%로 약국처럼 정률비율이 훨씬 높게 나타났다. 진료비는 1조3376억원 중 2.5%(333억원)만이 정액구간에서 발생했다.이와 달리 한의원은 정액제(2만원 이하)가 매우 활발하게 작동하고 있었다. 전체 3666만건 중 88.9%(3258만건), 진료비는 6468억원 중 84.6%(5469억원)가 정액구간에서 발생했다.이중 1만원 초과 2만원 이하가 건수기준 40.3%(1477만건, 45.3%), 금액기준 44.9%(2901억원, 53%)로 정률구간과 경계선에 있는 비율이 적지 않았다. 한의계가 의과의원을 우선으로 내년 1월부터 정액제를 손질하기로 한 정부 결정에 반발하는 이유 중 하나로 보인다.복지부는 의과의원의 경우 2만원 이하, 2만원 초과~2만5000원 이하, 2만5000원 초과 등 3개 구간으로 나눠 각각 10%, 20%, 30%를 본인부담시키는 방식으로 정액제를 개선하기로 했다.반면 중장기 폐지를 전제로 치과, 한의, 약국의 경우 별도 협의체를 통해 현재 개선방안 등을 논의 중이다.2017-09-20 12:14:57최은택 -
복지부 "약사 입학정원 증원 필요성 등 검토 중"정부가 약사 입학정원 증원 필요성 등에 대해 검토 중인 건 맞지만 증원여부를 확정해 발표한 사실은 없다고 해명하고 나섰다.보건복지부는 복지부가 약사확충 발표 4개월만에 증원계획 없다고 번복했다는 경향신문 보도에 대해 이 같이 밝혔다.복지부는 20일 보도해명자료에서 "보건의료 인력인 약사 인력 입학정원 증원여부는 현재 한국보건사회연구원의 '2017년 주요 보건의료 인력 중장기 수급전망 연구'와 정책 환경 등 다양한 의견을 종합해 검토 중"이라고 했다.2017-09-20 11:06:28최은택
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재평가 통해 효과 등 불인정된 약제 회수·폐기 시작지난달 의약품 재평가로 시장 퇴출이 결정된 제품들의 회수·폐기가 시작됐다. 19일 현재 12품목이 진행 중이며, 나머지 14개 품목은 업체가 자진취하 했다.식품의약품안전처는 지난달 16일 발표한 2016년도 재평가 결과를 토대로 유용성이 불인정돼 시판금지가 내려진 품목들을 해당 제약사 소재 지방식약처에 각각 회수·폐기를 명령했다.식약처는 유용성이 불인정되는 품목의 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판 금지하고 있다.19일 현재 식약처에 따르면 샤인피피다운연질캡슐을 시작으로 하이클린정, 콘트롬연질캡슐, 베이비원기소과립, 원기소정, 클록신캅셀500mg, 어린이원기소후르츠, 몰트엑스트랙트헤모구로빈아세아, 몰트코발라민정, 몰트헤모구로빈, 토코라민지, 디클록신캅셀250mg이 각 지방식약처에 회수·폐기 공문이 시달됐다.이들 제품은 대부분 약국 판매 일반약이면서 동시에 약사들이 환자나 내방고객의 상태에 따라 판단해 추천하는 약제들이기 때문에 약국가에서는 회수·판매 내용을 숙지하고 반품 또는 폐기를 진행해야 한다.재평가 결과 시판 금지가 결정된 약제는 회수·폐기와 동시에 3년 간 이 사실이 공개된다.한편 식약처는 지난달 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736품목에 대한 2016년도 재평가를 진행하고 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5706품목)으로 분류해 발표, 조치했다.2017-09-20 06:14:54김정주
