김승희 의원, 안내판 설치 의무화 입법추진‘하늘을 나는 응급실’ 닥터헬기가 출동 요청에도 불구하고 특수한 사정으로 이륙자체를 하지 못했거나 착륙하지 못한 경우가 종종 발생하고 있는 것으로 나타났다. ‘임계점’ 관리가 부실한 영향이다.2일 자유한국당 김승희 의원이 국립중앙의료원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2015년 이후 2년 7개월 동안 이착륙장 사용불가를 이유로 닥터헬기의 출동이 기각(54건)되거나 중단(5건)된 일 59건 발생했다.이착륙장 선정과 관리가 부실한 탓이었다.현재 닥터헬기를 운영 중인 6개시도(인천·강원·충남·경북·전북·전남)는 제공자와 협의해 운항대상지역 중 응급상황에서 닥터헬기 이착륙이 용이한 공유지와 사유지를 ‘인계점’으로 선정해 관리 중이다.올해 9월 기준 인천 156개, 강원 83개, 충남 127개, 경북, 95개, 전남 232개, 전북 94개 등 6개 시도에 총 787개의 닥터헬기 인계점이 지정돼 있다. 이중 93.3%(734개)는 공유지에, 53개(6.7%)는 사유지에 있다. 사유지 비율이 현격히 낮은 이유는 소유주의 동의를 얻어야 하는 어려움 등이 있기 때문이다.인계점은 응급상황에 이용되는 닥터헬기의 특성 상 신속하고 안전한 이착륙이 가능하고, 응급환자 이송 과정에서 주변 민간인과 민간시설의 피해를 최소화할 수 있는 장소로 선정돼야 한다.그러나 일부 인계점의 경우 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다. 인계점 부근에 이착륙을 방해하는 고압선, 전신주 등이 있거나, 농어촌 지역의 경우 각종 농어구부터 보트까지 놓여있는 지역도 있었다.야간에 닥터헬기의 안전한 이착륙을 위해 설치된 항공등화시설이 파손된 인계점도 있는 것으로 확인됐다.또 지역 공터, 운동장 등에서 행사가 열리거나, 일몰 이후 인계점 관리자가 없어서 닥터헬기가 응급상황에서 이용하지 못하는 경우도 있었다.인계점 부실한 관리는 닥터헬기 이착륙을 방해해 환자의 생명은 물론, 추락사고 등으로 이어져 탑승자와 주변 민간인의 생명까지 위협할 수 있다.실제 지난 5월 닥터헬기가 평소 관리가 부실한 인계점을 이용하지 못하고 다른 인계점에서 응급환자를 이송하는 일이 발생했다.또 상당수 인계점에는 안내판조차 설치돼 있지 않은 것으로 확인됐다. 이로 인해 인근 주민들이 인계점이 응급상황 발생 시 어떤 목적으로 사용되며, 어떤 주의를 기울여야 하는지 모르는 경우가 많았다.김 의원은 “응급환자의 생명을 구하기 위해 촌각을 다투는 상황에서 닥터헬기 인계점 안내판 설치가 의무화돼 있지 않아 많은 문제점이 발생하고 있다”며, “안내판 의무설치 등 닥터헬기 인계점에 대한 안내를 강화하는 입법을 추진하겠다”고 밝혔다.한편 닥터헬기는 지난 2011년부터 복지부가 응급환자 치료와 이송을 위해 운영하는 응급의료 전용헬기다. 도서산간지역 등 응급의료 취약지역에서 응급환자가 발생할 경우, 의사, 간호사 등 전문의료진이 각종 첨단 의료장비를 구비해 닥터헬기로 출동하게 된다.현재 복지부는 지자체 공모를 시행하고, 중앙의료원은 헬기사업자 공모를 위탁받아 시행 중이다. 인천(가천대길병원)·강원(원주세브란스기독병원)·충남(단국대병원)·경북(안동병원)·전북(원광대병원)·전남(목포한국병원) 등 6개 지역 거점응급의료센터에 1대씩 총 6대가 배치돼 운영되고 있다.

미국이 의약품 부작용보고 접근성 개선을 위해 유해사례 보고 시스템을 개선했다. 약물부작용 사례 수집과 분석을 선도적으로 하고 있다는 점에서 국내에서도 참고될 수 있을 것으로 보인다.미 식품의약품안전국(FDA)은 현지시각 28일 FDA 유해사례보고 시스템(Fverse Adverse Event Reporting System, FAERS)을 통해 실제 유해사례 데이터 접근성을 향상시키는 새로운 사용자 친화적 검색도구를 발표했다.FAERS로 보고되는 사례는 의약품과 생물학적제제와 관련된 의약품 유해사례로, 이번에 추가되는 시스템은 소비자와 제약사, 연구원 등이 이 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 설계됐다.FDA 위원장 Scott Gottlieb MD는 "FAERS는 FDA가 약물을 시판 승인한 후 환자와 의료 공급자가 의약품이나 생물학적제제를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 조력하는데 중요한 역할을 한다"며 "FDA는 의약품 등 의료제품 부작용에 대해 환자와 공급자 등에게 충분히 안내하고 있으며, 향상된 시스템은 환자와 의사 등 여러 관심있는 자들이 데이터에 보다 쉽게 접근할 수 있게 해줄 것"이라고 덧붙였다.세부적으로 살펴보면 이 시스템은 새로운 대시보드를 통해 사용자기 약물·생물학적 제제, 환자의 나이, 이상 반응의 유형, 이상 반응이 발생한 연도 또는 특정기간 내에 설정된 기준으로 데이터를 검색하고 구성할 수 있도록 설계됐다.FDA는 의약품이나 생물학적 제제로 보고 된 유해사례를 소비자가 쉽게 검색 할 수있을뿐 아니라 투명성이 높아지면 소비자, 의료 전문가 등에게 상세하고 완전한 보고서가 제출돼야 한다는 입장이다. FAERS를 통해 판매된 약제나 의료제품에 새로 발견되는 문제를 찾고, 업체 규정 준수여부 평가, 외부 정보요청 피드백 등에도 사용하기 때문이다.FAERS 보고서는 FDA 약물평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)와 임상시험 평가센터(Biologics Evaluation and Research) 검토 담당자 평가 후 시장 출시된 제품의 안전성을 모니터링 등에 사용된다. 여기서 잠재적인 안전 문제가 확인되면 추가 평가가 수행된다.FDA 약물평가·연구센터장인 Janet Woodcock 박사는 "FAERS 보고서는 안전성평가에서 매우 중요한 구성 요소가 된다"며 "새로운 인터페이스가 사람들로 하여금 보다 완전한 보고서를 제출하도록 장려해줄 것"이라고 기대했다.다만 FAERS 대시보드는 일정 한계가 있다. FAERS 데이터 자체가 약물이나 생물학적 제제의 안전성 프로필을 나타내는 지표가 아니라는 게 FDA 측의 설명이다. FDA 측은 "환자가 약물치료 과정에서 이상 우려가 있으면 의료전문인과 상의해야 한다"고 밝혔다.

식품에 사용해선 안되는 의약품 성분이 들어간 미국산 건강기능식품이 긴급 회수됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 서울 영등포구 소재 수입식품업체 한독바이오가 수입·유통한 '에세르 호아 옥타코사놀(유형 옥타코사놀 함유 유지)' 제품에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 이카린이 검출(0.06㎎/g, 기준 불검출)돼 회수조치 한다고 29일 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 2019년 7월 28일인 제품이다.식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치하는 한편, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.참고로 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 위해식품 판매차단 시스템과 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고하여 줄 것을 요청했다.

국립재활원, 린병원 등 7개 의료기관이 재활의료기관 지정운영 시범사업 참여기관에 선정됐다.보건복지부는 29일 재활의료기관 지정운영 시범사업 참여기관 공모 선정결과를 발표하고, 내달부터 2018년 12월까지 시범사업을 진행한다고 밝혔다.이번에 선정된 재활의료기관은 서울 국립재활원, 경기 린병원과 휴앤유병원, 부산 파크사이드재활의학병원, 광주 호남권역재활병원, 강원 강원도재활병원, 제주 제주권역재활병원 등이다.재활의료기관 지정운영 시범사업 기관 현황시범사업 기관은 자원 소모량 산출과 재활수가 및 서비스 모델 개발이라는 사업 취지를 고려, 신청기관 30개소 중에서 필수 지정기준(진료과목, 시설, 인력, 장비 등)과 환자구성비율(30%이상), 지역 등을 고려해 선정됐다.지정기준 및 환자구성비율이 다소 미흡한 명지춘혜병원, 청담병원, 분당러스크재활전문병원, 로체스터병원, 브래덤병원, 맥켄지화명일신기독병원, 워크재활의학과병원, 해운대나눔과행복병원, 큰솔병원, 남산병원, 청주푸른병원, 다우리병원 등 12개소에 대해서는 11월말까지 지정기준을 충족하는 조건으로 재심의해 추가 선정할 계획이다.이번 재활의료기관 시범사업은 장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률에 따라 재활의료기관 지정·운영모델의 적절성 및 효과성을 검토하고, 중증도를 반영한 재활환자 분류 등을 병행하여 수가산정에 필요한 기초자료를 수립하기 위해 추진된다.복지부는 이번 시범사업을 통해 회복기(1~6개월) 동안 집중적인 재활치료를 보장하고 조기 일상복귀 및 지역사회 재활서비스와 유기적으로 연계하는 등 재활의료서비스 기반을 개선하기 위한 방안들을 모색할 계획이다.지정 병원에서 재활의학과 전문의, 간호사, 물리·작업치료사, 사회복지사 등으로 구성된 전문재활치료팀을 운영, 주기적 환자 평가를 통한 환자 맞춤식 치료계획을 수립해 체계적인 재활서비스가 제공되도록 한다.통합재활기능평가료 중추신경계 6만2190원, 근골격계 2만2340원, 통합계획관리료(최초수립시) (4인팀) 4만4370원, (5인이상팀) 5만5460원 등의 수가가 책정됐다.정은영 복지부 의료기관정책과장은 "재활의료기관 지정을 통해 '급성기-회복기-유지기·지역사회'로 이어지는 재활의료전달체계를 개선하고, 반복적인 입퇴원을 줄이고 조기 사회복귀를 유도함으로써 사회적 비용 절감에 기여할 것"이라고 말했다.

최근 수액세트 이물질 혼입 사건이 연이어 나타난 것과 관련해 정부가 주사기와 수액세트 제조·수입업체를 대상으로 품질관리 특별점검에 나섰다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별점검 중이며, 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 29일 밝혔다. 이번 점검은 지난 26일부터 시작됐으며 오는 12월까지 진행될 예정이다. 업체는 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사를 비롯해 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다. 전체 점검대상 업체는 103개소로, 생산·수입실적 없는 22개소와 최근이미 점검한 4개소는 대상에서 제외시켰다.우선적으로는 생산·수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소를 오는 10월 13일까지 점검한다. 이 중 주사기는 제조사 7곳, 수액세트 제조사는 7곳 수입사 2곳, 주사기·수액세트 제조사 5곳, 수입사 3곳이다.주요 점검내용은 ▲원자재·완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다.점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치가 취해진다.주사기·수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물보고가 증가한 이유도 있다.모니터링센터는 2011년 6개소, 2012년 10개소 , 2013년 12개소, 2015년 16개소, 2016년 16개소, 2017년 17개소가 생겨났고 여기서 보고된 부작용 건수는 2012년 987건, 2013년 1680건, 2015년 3276건, 2016년 3658건수로 꾸준히 늘었다.주사기의 경우 이물보고는 2013년부터 이달까지 136건 접수됐으며, 2013년 14건, 2014년 32건, 2015년 37건, 2016년 39건, 이달 14건이었다. 접수된 이물로는 머리카락 25건, 파편 21건, 벌레 3건, 기타 87건이며 기타는 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등이 있다.수액세트의 경우 2013년부터 이달까지 총 110건 이물보고 됐다. 2013년 19건, 2014년 23건, 2015년 27건, 2016년 27건, 이달 14건이 접수됐다.접수된 이물로는 머리카락 10건, 파편 26건, 벌레 4건, 기타 70건으로, 기타는 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등이다.식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 주사기·수액세트 이물 재발 방지를 위해 ▲ 업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작& 8231;배포 ▲품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.