식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 사용상의 주의사항 작성에 대해 구체적인 작성 예시를 담은 '생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서'를 제정·발간한다고 11일 밝혔다.이번 해설서는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정사항을 반영해 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲약리작용 정보 ▲약동학적 정보 ▲임상시험 정보 ▲비임상 정보 ▲비교동등성 입증 정보에 대한 작성사례 등이다.안전평가원은 "이번 해설서를 통해 생물의약품 개발사& 8231;제약사 등이 허가자료를 작성하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 생물의약품을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

국내 연구진이 심근경색증으로 손상된 심장을 정상 기능으로 되찾는데 특별한 효능을 가지고 있는 새로운 치료약물을 개발했다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 전남대학교병원 안영근 교수팀과 광주과학기술원 다런 윌리엄스 교수팀의 공동연구로, 지중해산 뿔고둥류에서 추출한 천연 성분인 '6-브로모인디루빈'을 활용한 심근경색 치료약물을 미국 특허청으로부터 특허등록 허가를 받았다고 11일 밝혔다.이번 특허 내용은 '바이오(BIO)'로 불리는 저분자 화합물인 약물이 심근경색의 원인이 되는 섬유화를 감소시키고 심근의 재생을 유도한다는 사실을 규명한 것으로, 보건복지부 질환극복기술개발사업의 지원을 받아 수행했다.바이오(BIO)는 천연 약물 유도체로서 글리코겐 대사 관여 효소인 GSK3β의 효소활성을 억제하는 화합물이다. 줄기세포 자가 복제를 촉진하는 Wnt 경로를 활성화는 물질로도 알려져 있다.미국 특허 등록 정보에 따르면 특허명은 'COMPOSITION COMPRISING BIO COMPOUND FOR TREATING CARDIOVASCULAR DISEASE'로 지난달 12일자로 등록됐다.발명자에는 안영근 교수(전남대병원)와 다런 윌리엄스 교수(광주과학기술원), 김용숙 박사(전남대병원), 정다운 박사(광주과학기술원), 정혜윤 연구원(전남대)이 이름을 올렸다.심근경색으로 이미 손상된 심장조직은 반흔 조직이 축적되면서 심장의 제 기능을 하지 못하게 되는데, 손상된 심근 세포를 재생시키기 위해서는 효과적인 치료제 개발이 필요하다.이번 연구는 심장의 심실이 섬유화된 쥐에게 BIO를 2주 동안 투여했는데 그 결과 섬유화된 심실 조직이 이전 조직보다 60%나 줄어든 것으로 나타났다.안영근 교수는 "이번 등록 특허는 기초 연구결과가 임상연구에 활용될 수 있도록 커다란 가능성을 제시하는 성과로, 향후 체계적인 임상시험을 거쳐 신약개발로 이어질 수 있도록 후속연구를 진행할 것"이라고 밝혔다.

최근 5년간 치과를 찾은 고소득층(보험료 10분위) 환자는 47.1% 증가한 반면 저소득층(보험료 1분위)은 3.1%가 감소했다.국회 보건복지위원회 간사인 김광수 의원(전북 전주시갑)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 치과진료를 위해 진료실을 찾은 환자 중 소득 최하위 10%에 해당하는 보험료 1분위 환자가 2012년 166만6784명에서 2016년 161만4965명으로 3.1% 감소했다.건강보험 치과 진료 보험료 분위별(10분위)로 놓고 보면 1분위 환자만 감소세를 보여 치과진료의 양극화가 심해졌다는걸 방증한다.소득 최상위 10%에 해당하는 보험료 10분위 환자는 2012년 410만1105명에서 2016년 603만2675명으로 47.1% 증가해 고소득층일수록 저소득층에 비해 치과진료를 더욱 많이 받은 것으로 나타났다.지난해 1분위의 저소득층은 161만4965명(5.6%)이 치과진료를 위해 진료실을 찾은 반면, 10분위의 고소득층은 603만2675명(20.9%)이 진료실을 찾아 약 3.7배가 넘는 차이를 보였다.인구 10만명당 진료인원에서도 8∼10분위의 고소득층은 대부분 평균 이상의 진료실인원 현황을 보이고 있는 반면, 소득 분위가 아래로 내려갈수록 진료실인원도 감소하는 것으로 나타났다.최근 5년간 가장 높은 증가율을 보인 연령층은 2012년 40만4364명에서 2016년 75만6518명으로 87.1% 늘어난 80대 이상이었으며, 다음으로 53.9% 증가한 70대(177만 4600명→273만 850명), 52.7% 증가한 60대(281만 8743명→430만 4382명) 순으로 나타나 높은 연령대에서 치과진료를 위해 진료실을 찾은 환자의 증가율이 높은 것으로 확인됐다.김광수 의원은 "소득분위의 차이가 치과의료 이용률 차이로 이어져 빈부격차에 따른 구강건강의 불평등 심화를 초래하고 있다"며 "치과진료를 포함한 의료이용 전반에 있어 저소득층 및 의료취약계층에 대한 보장성 강화와 의료이용 접근성 확대 등 양극화 및 불평등 해소 대책 마련에 적극 나서야 한다"고 강조했다.

국립결핵병원에 종사하는 의료인 10명 중 4명 가까이 잠복결핵에 감염됐지만, 이렇다할 내부지침이 없어서 무방비로 노출되고 있는 것으로 나타났다.용역직원의 경우 8%p 가량 감염률이 더 높고, 종사자들이 잠복결핵 양성 판정을 받았음에도 불구하고 치료제를 내성 등을 이유로 치료제를 먹지 않아 보호대책 마련이 시급하다는 지적이다.이는 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부와 국립마산병원, 국립목포병원으로부터 제출받은 '국립결핵병원 직원 잠복결핵 감염 현황' 자료를 공개한 결과다.결핵병원 직원 41% '잠복결핵'…목포병원은 절반 이상 국립마산병원과 국립목포병원 제출자료에 따르면, 지난달 기준 두 병원에서 근무하는 직원 248명 중 2012년 이후 잠복결핵 양성판정을 받은 인원은 102명으로, 국립결핵병원 직원의 41.1%가 잠복결핵에 감염된 것으로 확인됐다.병원별로 보면, 국립마산병원은 직원 158명 중 52명(32.9%)이, 국립목포병원은 직원 90명 중 절반이 넘는 50명(55.6%)이 잠복결핵 양성판정을 받은 것으로 나타났다.국립목포병원의 경우 20년이 넘은 노후건물을 사용 중이고, 의료진과 환자의 동선분리가 어려운 병상시설로 인해 결핵감염에 노출되기 쉬운 환경이라는 것이 복지부 담당자의 설명이다. 국립마산병원은 지난 5월 음압격리병상시설을 갖춘 병원건물을 신축했다.결핵병원 의료인 38.5% 감염…용역직원 더 높아 지난달 기준 국립결핵병원에서 근무 중인 의료인(의사·간호사) 109명 중, 잠복결핵 양성판정을 받은 인원은 38.5%에 해당하는 42명이었다. 직종별로 보면 의사 15명 중 4명(26.7%)이, 간호사 94명 중 38명(40.4%)이 잠복결핵에 감염된 것으로 파악됐다.국립결핵병원 직원 중 비의료인의 경우, 72명 중 40.3%에 해당하는 29명이 잠복결핵 양성판정을 받아서 10명 중 4명이 잠복결핵에 감염된 것으로 확인됐다. 가장 높은 양성률을 보인 직종은 방사선사(75%)였다. 또 임상병리사(44.4%)였으며 행정직(42.2%), 간호조무사(33.3%) 순으로 뒤를 이었다.이밖에도 국립결핵병원에서 근무하는 간병사, 환자¡¤직원식당 근무자 등 용역직원 67명 중 46.3%에 달하는 31명이 잠복결핵 양성판정을 받아, 의료인 등 정직원보다 높은 양성률을 보였다.치료제 내성 생길까봐, 잠복결핵 치료 포기 복지부 제출자료에 따르면, 국립결핵병원 직원 중 잠복결핵 감염 후 치료제를 복약한 인원은 단 한 명도 없는 것으로 확인됐다.결핵의 경우, 현행 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 제3군감염병으로 분류되고 있지만, 잠복결핵은 전염성이 없어 법정감염병으로 분류되지 않아 강제적 치료에 대한 법적근거가 부재한 상황이다.그리고 잠복결핵이 활동성 결핵을 유발하기 전까지는 다제내성(Multidrug-Resistant¡¤MDR) 결핵균을 보균하고 있는지 여부를 알 수 없기 때문에, 다제내성 결핵 접촉자의 경우, 결핵균이 항결핵약의 내성을 갖지 못하도록 치료제외대상자로 분류하고, 오히려 잠복결핵 치료를 권장하고 있지 않는 실정이다.양 병원 모두 직원을 대상으로 연 2회 건강검진을 실시하며 발병여부를 확인하고 있고, 예방조치의 일환으로 마스크 착용, 손씻기 등 감염 예방교육을 실시 중에 있다.그러나 보건복지부 확인 결과, 국립결핵병원 직원이 잠복결핵에 감염됐을 경우 질병관리본부의 '국가결핵지침'을 참고할 뿐, 세부적인 내부지침, 대응매뉴얼 등이 마련돼 있지 않은 것으로 파악됐다.당장 전염위험이 없는 잠복결핵의 특성을 고려하더라도, 결핵환자를 전문적으로 진료하는 국립병원에서 결핵에 대한 세밀한 관리가 이뤄지지 않고, 일선에서 결핵균에 노출된 채 헌신하는 국립결핵병원 직원에 대한 배려가 낮다는 지적이다.김승희 의원은 "결핵을 전문으로 치료하는 국립병원 종사자들이 잠복결핵에 감염되는 어처구니없는 일이 발생했다"며 "복지부는 국립결핵병원에 대한 전면조사를 실시하고, 의료인을 포함한 종사자 보호대책을 조속히 마련해야 한다"고 지적했다.한편 김승희 의원은 지난달 15일 결핵 검진 의무대상 기관에 학원을 추가하고, 종사자들이 정기적으로 결핵검진을 받도록 하는 내용의 '결핵예방법 일부개정법률안'을 대표발의한 바 있다.