글리아티린 대조약에 종근당 제품이 선정돼 뒤따른 특혜 논란에 대해 식품의약품안전처가 해명했다. 다만 WHO 기준 '혁신의약품(innovator pharmaceutical product)'에 부합하지만 신약이라고 할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다는 입장도 내놨다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 요구한 서면질의에 이 같이 답변해 전달했다. 식약처는 WHO에서 대조약으로 적절하다고 천명하고 있는 혁신의약품의 정의에 부합하도록 '대조약' 관련 기준을 운영하고 있다. WHO는 혁신의약품을 '품질, 안전성·유효성에 관한 완벽한 자료를 근거로 최초 시판 허가를 받은 품목'으로 정의하고 있고, 이러한 혁신의약품은 품목허가(변경허가) 과정에서 이 기준에 대한 완벽한 자료가 제출돼 심사받은 품목을 전제로 해야 한다. 여기서 '원개발사 품목'을 놓고 최근 글리아티린 대조약 선정과 관련해 논란이 불거졌었던 것이다. 25일 답변서에 따르면 식약처는 WHO에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 '혁신의약품'의 정의에 부합하도록 ‘대조약’ 선정 기준 등을 규정하고 운영하고 있다. 다만 식약처는 "WHO의 혁신의약품 가운데 국내에서는 일반적으로 신약에 해당하나, 국내 제반 규정상 혁신의약품 임에도 '신약'으로 분류할 수 없는 제품이 있는데, 이 경우 '원개발사 품목'에 해당해 대조약으로 선정하고 있으며, 일본도 우리나라와 유사한 방식으로 운영되고 있다"고 설명했다. 원개발사가 국내 제약사를 변경 지목해 원료공급 계약만 체결하면 원개발사 품목으로 간주된다는 지적에는 선정기준 원칙을 강조했다. 식약처는 "대조약은 제네릭, 양도·양수, 제조·수입 등 여부와 상관없이 WHO의 '혁신의약품' 정의에 따라 선정하고 있으며, '임상시험을 통한 안전성·유효성에 대한 평가자료 등 자료 일체를 보유한 품목'을 선정하고 있다"고 밝혔다. 따라서 종근당 글리아티린 대조약 선정과 관련해서도 특혜 의혹은 사실이 아니며 고시개정은 대웅제약 행정심판 이후 보완조치였다는 것이다. 식약처는 "대조약 선정의 의미는 후발 제네릭 제품 허가의 기준을 설정해 주는 것으로서 해당 제약사에 별도로 수익 등을 주기 위한 것이 아니다"라며 "이번 대조약도 WHO '혁신의약품' 정의에 따라 선정했고 고시 개정은 행정심판 패소 사유에 대한 보완조치"라고 강조했다. 다만 식약처는 "WHO'에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 "혁신의약품' 정의에 부합하도록 선정기준 등을 규정하고 운영하고 있지만, WHO의 '혁신의약품'에 해당되나 신약으로 분류할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다고 본다"며 합리적으로 보완하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처가 의약품 부작용 보고량 증가를 반드시 부작용 피해사례 증가로 해석할 수 없다는 입장을 재확인 했다. 인과관계 뿐만 아니라 보고체계가 갖춰지면서 활성화된 측면을 무시할 수 없기 때문이다. 또한 내년 상반기 마약류통합관리시스템 본격 가동과 맞물려 취급자 선별 집중감시도 실시하겠다고 밝혔다. 식약처는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 국정감사 서면질의답변서를 24일 국회 보건복지위원회에 제출했다. 앞서 국감에서 더불어민주당 양승조 의원은 의약품 부작용 보고건수 뿐만 아니라 중대 부작용도 증가하고 있는 상황에서, 보고건수와 중대 피해 사례 감소를 위한 의약품 부작용 감소 방안 필요성을 강조했었다. 지난 한 해 동안 22만8939건이나 의약품 부작용 보고건수가 제출됐고, 8년 만에 의약품 부작용 보고건수가 17.9배로 급증했기 때문이다. 이에 대해 식약처는 의약품 사용량 증가와 지역의약품안전센터 부작용 보고 활성화에 따라 의약품 부작용 보고건수가 매년 증가하고 있는 것으로 판단된다고 밝혔다. 실제로 의약품은 2013년 14조1325억원 규모에서 지난해 16조3129억원 규모로 생산됐고 지역센터 보고건수도 비례해 2013년 22개소에서 9만255건이었던 보고건수는 지난해 27개소에서 16만3676건 보고됐다. 식약처는 "중증 말기 암 환자 등 중증환자가 많은 대형병원 중심으로 부작용이 수집돼 중대사례가 증가하고 있지만, 보고된 부작용 사례 중 인과관계가 밝혀진 것은 거의 없다"며 "보고건수가 반드시 부작용 피해를 의미하는 것은 아니며, 사망 등 중대한 이상사례에 대해서는 예방가능한 부작용을 줄일 수 있는 방안을 마련하고 의약품 안전사용 교육·홍보 등을 지속적으로 강화할 것"이라고 답했다. 한편 바른정당 박인숙 의원이 질의한 마약류 오남용 모니터링과 불법유통 단속 강화에 대해서도 식약처는 적극 관리하겠다고 밝혔다. 식약처는 "마약류통합관리시스템이 내년 5월부터 도입됨에 따라 이를 적극 활용해 마약류 조제·투약 이상 사용 등 이력을 신속히 추적하고, 마약류 취급자에 대한 선별 집중감시를 실시해 오남용예방과 마약류 안전관리 강화를 추진할 것"이라고 답했다.

우리나라 여성들이 생애주기에 따라 인식의 차이가 큰 것으로 나타났다. 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 박도준)이 최근 '우리나라 여성의 건강인식 및 행태'를 조사한 결과, 이 같은 결과를 도출했다고 25일 밝혔다. 이번 집계는 우리나라 여성의 생애주기 단계별(청소년기, 가임기, 임신·출산기, 갱년·폐경기, 노년기) 각 3000명씩 총 1만5000명을 대상으로 조사한 연구결과다. 자신에게 발생할 가능성이 높은 건강문제로 청소년기는 월경장애, 가임기와 임신·출산기는 교통사고, 갱년·폐경기는 골다공증, 노년기는 관절염을 꼽았다. 특히 청소년기의 경우, 월경 장애 외에도 왕따·집단따돌림, 폭력, 성폭력 등 사회적 문제를 주요 건강문제로 인식했다. 본인 연령대 건강을 가장 위협하는 요인은 청소년기의 경우 '왕따·집단 따돌림(27.8.%)'이었고, 가임기(41.2%), 임신·출산기(41.9%), 갱년·폐경기는 '암(34.6%)', 노년기는 관절염(23%)이라고 응답했다. 여성들은 '신체활동 부족'을 가장 심각한 건강 위험요인으로 꼽았으나, 규칙적인 운동 실천율은 낮았다. 특히 가임기 여성의 경우 일주일에 2일 이상 규칙적인 운동을 하는 여성은 28.8%에 불과했고, 청소년기도 학교 체육시간을 제외하고 전혀 운동을 하지 않는 비율이 84.7%에 달했다. 또한 여성들의 평균 수면시간은 6.9시간으로 국외 여성 평균 수면시간과 비교했을 때 현저히 낮은 편이었다. 수면의 질이 나쁘다고 응답한 여성은 43.7%였고 노년기에서 46%로 가장 높았다. 국외 여성들의 평균 수면시간은 미국 8.9시간, 프랑스 8.6시간, 호주 8.6시간, 일본 7.6시간(OECD)으로 우리나라 여성들보다 길었다. 자신의 체중과 체형에 대한 인식에서는 정상 체중 여성의 19.3%가 본인의 체형을 과체중이나 비만으로 인식하고 있었다. 체질량지수(BMI) 기준으로 저체중은 18.5 kg/m2 미만, 정상은 18.5-22.9 kg/m2, 과체중은 23.~24.9 kg/m2, 비만은 25.0 kg/m2 이상을 말한다. 정상 체중 여성에서 자신의 체형을 과체중 또는 비만으로 인식한 분율을 보면 청소년기 22.3%, 가임기 17.5%, 갱년·폐경기 18.7%, 노년기 17.7%였다. 반면 과체중 또는 비만 여성의 31.3%는 본인의 체형을 보통 또는 마른 편으로 인식했는데, 이러한 수치는 노년기로 갈수록 높았다. 이들 여성에서 자신의 체형을 보통 또는 마른 편으로 인식한 분율은 청소년기 18.6%, 가임기 19.6%, 갱년·폐경기 29.9%, 노년기 37.6%로 나타났다. 행복지수는 연령이 증가할수록 감소했고, 노년기로 갈수록 자아 존중감과 사회적 지지 인식도 낮아졌다. 행복지수를 살펴보면 5점 척도로 가임기 3.80점, 갱년·폐경기 3.61점, 노년기 3.34점이었다. 자아존중감은 4점 척도로 가임기 3.08점, 갱년·폐경기 3.03점, 노년기 2.89점이었다. 사회적 지지도는 5점 척도로 가임기 3.83점, 갱년·폐경기 3.73점, 노년기 3.48점으로 집계됐다. 질병관리본부는 "여성 건강증진을 위해 생애주기별로 차별화된 대책 마련이 필요하다"며 "이를 위해 우리나라 여성의 건강현황을 지속적으로 모니터링하고, 생애주기별 건강이슈에 대한 기초자료 산출하는 등 여성건강연구를 보다 활성화할 필요가 있다"고 밝혔다.

내년 4월25일부터 약국 관리의무 위반에 시정명령제가 도입된다. 약국이 진열된 일반의약품 등의 가격을 표시하지 않으면 현재를 과태료를 부과받지만 이날부터는 시정명령이 먼저 부여된다. 물론 이 명령을 이행하지 않으면 과태료 처분이 이어진다. 또 내년 10월25일부터는 생동시험이 임상시험에 포함돼 통합관리되고, 임상시험 피험자에 대한 정보제공 관리가 한층 강화된다. 정부는 이 같은 내용의 개정 약사법을 공포했다. 시행시기는 조문에 따라 6개월 또는 1년이 경과한 날로 각기 다르다. ◆약국 의무위반 시정명령=내년 4월25일부터 시행된다. 현재는 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고, 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등 관리의무를 지켜야 한다. 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 내년 4월부터는 과태료 부과전에 일정기한을 정해 시정명령이 내려진다. 진열된 일반의약품이나 안전상비의약품 가격을 용기나 포장에 적지 않은 경우도 역시 과태료 전에 시정명령이 먼저 부여된다. ◆약사 자격관리 강화=역시 내년 4월25일부터 시행된다. 약사회 또는 한약사회의 장이 윤리위원회 의결을 거쳐 복지부장관에게 요구할 수 있는 처분범위에 면허정지 처분이 추가됐다. 또 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약류중독자로 판단되는 경우 윤리위원회 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 약사단체장의 권한이 더 강화됐다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있다. 정당한 사유없이 명령에 따르지 않으면 면허취소나 1년 이내 자격처분을 받을 수 있다. ◆위탁제조판매 대상 확대=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 실시 의약품으로 한정돼 있던 위탁제조판매 대상이 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 및 국가필수의약품으로 범위가 확대됐다. 이중 희귀의약품과 국가필수의약품은 희귀필수의약품센터만 위탁할 수 있다. ◆제조업 등 허가제한 조치 예외=공포된 날부터 바로 시행됐다. 정실질환자나 마약류중독자에 해당해 취소 또는 폐쇄된 뒤 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 게 적합하다고 인정한 경우 제조업 허가 또는 신고할 수 있도록 예외를 신설했다. 피성년후견인 또는 피한정후견인이 가정법원의 성년후견 등의 종료 심판을 받은 경우도 마찬가지다. ◆전문약 광고 금지=내년 4월25일부터 시행된다. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 의약품, 원료의약품 등의 광고를 금지하는 규정이 신설됐다. 단, 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약전문매체 광고 등 총리령으로 정하는 경우는 예외를 인정한다. ◆임상·생동시험 통합관리=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험의 정의에 생물학적 동등성 시험을 포함시켰다. 이에 따라 생동시험 계획 승인이나 생동시험 계획서 등도 임상시험으로 통합 관리된다. ◆임상시험실시기관 형사벌 신설=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용중인자를 임상시험 대상자로 선정하거나 임상시험 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상신청 절차 등을 피험자에게 사전 설명하고 서명동의를 받지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 임상시험 특성상 수용자 대상 시험이 불가피한 경우 등 총리령으로 정한 기준에 해당할 때는 수용자를 피험자로 선정할 수 있도록 예외도 인정했다. ◆의약외품 벌칙 신설=내년 4월25일부터 시행된다. 문서 또는 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능이나 효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용기간 등을 기재한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.