정부가 처방전 집중률 산정.검사주기를 분기에서 연 단위로 조정하기로 했다. 보건복지부는 29일 '우선적 검사를 위한 처방전 집중률에 관한 기준' 개정안을 행정예고하고 내달 19일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내년 1월1일부터 시행된다. 복지부장관과 시도지사 등은 의료기관과 약국 간 담합을 방지하기 위해 특정의료기관 처방전을 독점적으로 유치하고 있다고 판단되는 약국과 해당 의료기관을 우선 검사하도록 관계 공무원에서 지시하기 위해 기준을 정해 처방전 집중률을 파악하고 있다. 개정안을 보면, 먼저 처방전 집중률 산정기간을 매분기 시작일 기준 7월 전부터 5월 전까지에서 전년도 1월부터 12월까지로 조정한다. 또 심사평가원장에게 집중률 현항은 당해 연도 5월말까지 시도에 통보하도록 했다. 시도지사도 현황을 통보받으면 지체없이 기초단체에 통지하도록 했다. 아울러 시도지사 등은 집중률 현황을 분석해 우선적으로 검사가 필요한 의료기관과 약국을 선정해 당해연도 11월말까지 우선적 검사를 실시하는 걸 원칙으로 정했다. 아울러 검사결과는 당해연도 12월말까지 복지부장관에게 제출하도록 했다. 복지부는 "의료기관과 약국에 대한 처방전 집중률 산정과 검사 업무가 실효성 있게 운영될 수 있도록 행정적 절차를 정비하려는 취지"라고 개정이유를 설명했다.

"필름제형의 원조국인 일본에 기술수출까지 하는 제품인데 국내 규제절차 때문에 해외 수출이 틀어지기도 했어요." "외자제약사는 국내에서 제약사가 아닌, 유통사 같아요. 제품에 불량이 발생해 담당자에게 추적을 요구하면 어느나라에서 생산됐는지도 모르는 경우까지 있어요. 생산문제 때문에 환자에게 공급되지 못하는 사례는 더 이상 발생하지 않게 해주세요." "모든 식약처장이 처음에는 노력하겠다고, 언제든 만나주겠노라 하지만 지켜지지 않았습니다." 오늘(29일) 오전 국회에서 조찬모임 형식으로 진행된 '국회 지구촌 보건복지포럼'에는 50명 이상의 제약·병원 관계자들이 모여들었다. 식품의약품안전처 수장인 류영진 처장을 만나 업계 지원을 다짐받고 현장 어려움을 호소하기 위해서다. 류 처장은 업계 대표와 임원 등 관계자들의 의견을 경청하고 정책에 반영할 뜻을 내비쳤다. 류 처장의 적극적인 호응에 제약계 인사들은 두번, 세번 다짐을 받는 등 절실함을 내비치기도 했다. 포럼 말미에 마련된 업계와 소통시간에서 먼저 발언권을 얻은 씨엘팜 장석훈 대표는 필름제형 규제로 인한 수출 타격에 대해 피력했다. 장 대표는 세계 16개 필름제형 업체 중 하나인 씨엘팜이 해외에서 인정받고 있음에도 일반약 제형의 규제 등 행정절차에 가로막혀 수출길이 막혔던 경험을 사례로 들며 불합리한 규제를 개선해 달라고 역설했다. 그는 "그간 세명의 식약처장을 거치면서 매번 똑같은 요청을 했지만 '적극 노력하겠다'는 답변만 같을 뿐, 귀기울여주지 않았다"며 "안전성을 인정받아 필름제형 원조국들에게 기술수출을 할 정도로 좋은 제품이 규제에 가로막혀 판매하는 데 문제가 생기고 있다"고 하소연했다. 류 처장은 "새 물질을 찾는 것도 중요하지만 제형을 개량해 수출하는 것 또한 중요하다고 본다"며 "안전성에 문제가 없다면 식약처에서 적극 노력해 개선하겠다"고 재차 다짐해 청중들의 박수를 받았다. 두 번째로 마이크를 잡은 청중은 병원약사회 측이다. 병원약사회는 이번에 처음으로 이 포럼에 가입해 참석했다. 병원약사회 이광섭 전 회장은 "외자제약사는 국내에 공장이 없기 때문에 유통사나 다름없다. 외국에서 생산한 약제에 불량이 발견돼도 정작 업체 사람들은 어느 나라에서 생산한 약인지 모르는 경우도 있었다"며 "국내 생산 약은 문제가 발생할 때 추적이 가능하지만 외자제약사의 외국 생산약은 이렇게 사각지대가 있다"고 지적했다. 품절되는 약제들도 많은데, 이로 인해 약을 제대로 환자에게 공급하지 못하면 대체약제를 활용하지만 이마저도 없는 경우가 있어서 병원에 비상이 걸리는 경우가 있다는 것이다. 이 전 회장은 "국내 모든 약은 가능한 국내에서 생산할 수 있도록 관심을 가져달라"며 "샘플링 검사만 하지 말고 전반적으로 살펴봐달라"고 요청했다. 류 처장은 "외국에서 수입하는 약제는 현지실사 등으로 관리를 하고 샘플링의 경우 국내 생산약도 마찬가지 기준으로 검사를 하고 있다. 더 면밀히 살펴보고 좋은 관리방안을 찾도록 하겠다"고 답했다. 외제사 국내 공장이 없는 부분에 대한 애로사항은 유통업계에서도 터져나왔다. 류 처장의 답변에 공감한 한 유통업계 인사는 "국내에 공장이 없으니 (외국에서 약을 보낼 때 유통기한) 6개월 짜리를 출고해 보내주는 경우가 종종 있다. 이 약이 유통망을 거쳐 요양기관에 도달하면 결국 유효기간은 2~3개월 남는 것"이라며 국내 생산의 중요성을 역설했다. 류 처장은 "역시 현장에 답이 있다는 말이 맞았다"며 "서류만 보지 않고 제약, 도매, 병원 등 현장을 살펴보고 전체적인 문제점을 찾아 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.

정부가 의료분쟁조정 자동개시 소급적용에 부정적 입장을 내놨다. 유전자 치료 연구범위 확대를 위해 정부 입법을 추진한다는 계획도 밝혔다. 보건복지부는 더불어민주당 김상희 의원에게 이 같이 서면답변했다. 29일 답변내용을 보면, 김 의원은 사회적 위험성이 높은 유전자 치료연구를 제한할 수 있는 조항없이 무분별하게 연구를 허용하면 위험하다면서 사회적 합의와 신뢰성 확보 방향에 대해 물었다. 또 자동개시 이전 종료된 의료사고도 소급 적용해 피해구제를 받을 수 있도록 긍정적으로 재검토할 필요가 있다고 지적했다. 복지부는 먼저 "지적한 내용은 환자 권익차원에서 충분히 공감한다"면서도 "지난해 의료계가 자동개시 도입 논의 때 당사자 간 자율참여라는 조정제도 취지에 반한다고 도입을 반대하는 상황에서 법률 불소급 원칙에 반해 이전 사건까지 소급 적용했다면 자동개시 도입 자체가 어려웠을 것"이라고 설명했다. 이어 "자동개시는 의료기관의 조정제도 참여를 의무화한 것으로 이전 사건에 대해서는 법적 안정성을 보장해 주는 게 제도 운영상 바람직할 것으로 사료된다. 의료기관의 자율참여를 높일 수 있는 방안을 지속 강구하고 자동개시제도 운영추이를 보면서 적용범위 확대를 검토해 나가겠다"고 했다. 이와 함께 복지부는 "유전차 치료연구 허용범위의 경우 충분한 사회적 합의를 거치고 신뢰성을 확보한 이후 정부안으로 개정 추진하는 게 타당하다는 지적에 공감한다"고 했다. 다만 "해외 주요국들은 유전자 치료연구 대상질병을 제한하지 않고 있다"는 설명을 덧붙였다. 그러면서 "유전자 치료연구 범위 확대 방향에 대해서는 생명윤리민관협의체를 구성해 전문가 의견수렴과 사회적 합의를 거친 뒤 국가생명윤리위원회 검토를 거쳐서 개정안을 마련하겠다"고 했다. 또 "위험도나 사회적 우려가 높은 유전자 치료연구에 대해서는 신뢰성 확보를 위한 사전심의제도를 내실화하겠다"고 했다.

"규제기관의 수장으로서 제약·바이오 등 관련된 이해관계자들의 현장에 직접 찾아가 소통하고 목소리에 귀를 기울이겠다." 식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 8시 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에 참석해 규제기관을 넘어 서비스기관으로 거듭날 뜻을 다짐했다. 류 처장은 인사말을 통해 "기존의 공무원 세계, 관료사회가 (나에게는) 부자연스러워 취임 초기에 많이 언론에 등장하기도 했었다"며 "이름만 보면 이제 아이돌급"이라며 초반 가벼운 분위기를 연출했다. 이어 그는 "취임직후 터진 계란·생리대파동을 수습 후 국정감사와 상임위 예결위, 법안심사 등이 연이어 있으면서 업계와 소통이 늦어졌다. 공직에 온 이상 국민 안전을 책임지는 처의 수장으로서 무거운 책임감을 느낀다"며 "앞으로는 시간이 되는대로 현장에 달려가서 경청하고 목소리에 귀를 기울이겠다"고 밝혔다. 류 처장은 "식약처의 영어 약자 'MFDS'에서 'S'는 세이프티 외에 또 다른 의미가 있다고 생각한다. 그것은 바로 서비스"라며 "공직은 서비스 부문이다. 규제기관이라 한 편으로는 '갑질부처'라는 인식이 팽배한 부분을 고쳐야 한다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "미국 FDA가 허가를 하면 믿고 안심하듯이 식약처가 인정한 것은 국민이 안심하고 사용하도록 식약처의 브랜드 가치를 높이기 위해 제약 등 이해관계자들과 소통하겠다. 이 자리에서 다짐하겠다"고 강조해 자리에 참석한 제약업계 관계자들에게 박수를 받았다.