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식약처 '임상 관련 법령 개정 사항 정책설명회'식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 '임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회'를 오는 27일 서울 코엑스 E홀에서 개최한다.이번 설명회는 지난 10월 개정된 약사법과 향후 개정될 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 개정취지와 내용을 안내해 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다.특히 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 '건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램'도 시연할 계획이다.식약처는 이번 정책설명회를 통해 개정된 임상시험 관련 정책에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 관련 제도 선진화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 →공지/공고 →공지사항에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회의 참가를 원하는 경우 이메일로 23일까지 신청하면 된다.2017-11-21 18:47:16김정주
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의-한 협진 2단계 시범사업 대폭 확대...27일부터복지부, 오늘 설명회서 세부지침 등 안내의-한 간 협진 2단계 시범사업에 부산대병원 등 45개 병원이 참여하게 됐다. 이번에는 공공병원 뿐 아니라 민간병원이 대거 포함됐다. 협진수가는 일차협의진료료 회당 1만5000원~1만7000원, 지속협의진료료 회당 1만 1000원~1만 2000원 수준으로 정해졌다.보건복지부(장관 박능후)는 의-한 간 협진 활성화를 위한 2단계 시범사업을 수행할 45개 협진의료기관을 지정했다고 21일 밝혔다.지난 9월 15일 제15차 건강보험정책심의위원회에 보고된 협진 활성화를 위한 2단계 시범사업 추진 계획의 후속조치다. 이번에 지정된 시범기관은 오는 27일부터 표준 협진 절차에 따라 의과& 8231;한의과 협진 서비스를 제공하게 된다.복지부에 따르면 2단계 시범사업에서는 국공립병원(8개소)과 민간 병원(37개소)을 포함해 총 45개 기관으로 확대했다. 협진 1단계 시범사업에서는 국공립 병원 중심으로 총 13개 기관만이 참여했었다.앞서 심사평가원 공모에는 총 58개 협진 의료기관이 신청하는 등 관심이 높았다. 복지부는 이중 국공립 병원과 복지부 지정 전문병원을 우선 선정하되 지역별 분포 등을 고려했다. 의과& 8231;한의과 병원 참여 비율, 개설과목 및 협진 인프라 현황 등도 참고해 선정을 마쳤다.지역별 기관 수는 서울 13개소, 경기인천 10개소, 강원 1개소, 충북 1개소, 충남대전세종 3개소, 전북 4개소, 전남광주 6개소, 경북대구 2개소, 경남부산울산 5개소 등이다. 제주는 없다.복지부와 심사평가원은 이날 이들 시범기관을 대상으로 의-한간 협진 2단계 시범사업 취지와 세부지침, 기관 준수사항에 대한 설명회를 가질 예정이다.의-한간 협진 시범사업은 의-한간 협진을 활성화시키고, 표준 협진 모형을 적용해 국민에게 보다 체계적인 협진 서비스를 제공하기 위해 추진됐다. 이와 관련 병원급 의료기관에서 상호 고용이 허용되는 등 협진 관련 제도가 도입(2010년)됐지만, 협진 기관 비율은 비슷한 수준으로 정체하고 있는데 이는 구체적인 협진 활성화 방안이 없기 때문이라는 지적이 거듭 제기돼 왔다.복지부는 이를 감안해 의-한간 협진 활성화 3단계 시범사업 계획을 마련(2016.6)하고,협진 환자의 부담을 완화하기 위해 협진 후행 행위에 건강보험을 적용하는 1단계 시범사업을 지난해 7월부터 추진했다.또 1단계 시범사업 결과를 바탕으로 자문단 및 소비자 단체 등의 의견을 수렴해 표준 협진 모형 및 수가를 개발해 적용하는 2단계 시범사업 계획을 마련했다.오는 27일부터 1년간 시행되는 의-한간 협진 2단계 시범사업의 주요내용은 이렇다.우선 협진모형을 보면, 시범기관은 기관별 협진 매뉴얼을 필수적으로 구비하고 협진 상황을 모니터링한다. 협진의사 및 한의사는 사전협의를 통해 표준 협진 의뢰, 회신지를 작성한다. 환자는 협진 절차에 대한 설명을 충분히 듣고, 동의서를 작성한 후 협진받는다.대상은 건강보험 가입자 뿐 아니라 의료급여 대상자를 포함하며, 시범기관에서 협진받는 외래환자를 대상으로 한다. 대상 행위는 건강보험이 적용되는 급여 대상에 한정하기로 했다.협진 대상 질환으로는 1단계 시범사업 결과(다빈도 질환), 협진 기관 대상 사전 조사, 자문단 의견 수렴 등을 통해 다빈도, 중증도 등을 종합적으로 고려해 근골격계 질환, 신경계 질환 등을 선정했다.시범기관은 기존 진료비와 별도로 협의진료료(협진수가)를 받을 수 있으며, 시범기간 동안 협의진료료에 대한 환자 본인 부담은 없다.최초 협진 시 일차협의진료료와 이후 경과 관찰 시 지속협의진료료가 발생하며, 종별, 과별로 달라져 일차협의진료료는 1회에 1만 5000원~1만 7000원, 지속협의진료료는 1회에 1만 1000원~1만 2000원 수준으로 의과& 8231;한의과에 각각 산정된다.1단계 사업 내용인 시범기관에서 같은 날, 동일질환에 대해 의과& 8231;한의과 동시 진료 시 협진 후행행위 급여 적용은 2단계 시범사업 기간에도 지속 유지된다. 복지부는 향후 성공적인 시범사업 운영을 위해 시범사업 추진 체계 마련 및 역할 분담을 통해 모니터링을 강화하고 시범사업 평가 연구를 진행할 예정이라고 했다.또 협진 시범사업의 효과성& 8231;타당성을 분석하기 위한 연구도 추진하며, 협진기관 내 의사& 8231;한의사 등으로 구성된 자문단을 운영해 의료계의 의견을 적극 수렴하기로 했다.한의약정책과 남점순 과장은 "의-한간 협진 2단계 시범사업을 통해 국민에게 보다 체계적인 협진 서비스를 제공하고, 건강보험제도 내에서 협진 효과성, 타당성의 근거를 마련하는 계기가 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.2017-11-21 12:14:54최은택
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"보건의료R&D 실패경험서 배운다"...공유의 장 마련정부가 보건의료 R&D 평가·관리체계를 대대적으로 손질하기로 했다. 연구자의 '실패경험'에서 교훈을 얻기 위한 공론의 장으로 학술지 창간도 추진한다.보건복지부는 보건산업진흥원과 함께 22일 오전 10시 대한상공회의소에서 공청회를 열고 이 같은 내용의 '보건의료 연구개발(R&D) 평가·관리제도 개선방안'을 제시한다.21일 복지부에 따르면 그동안 국가 보건의료 R&D 과제를 선정하고 평가·관리하는 전문성을 강화하면서 연구자의 행정 부담을 완화할 필요가 있다는 연구 현장의 의견이 지속적으로 제기돼 왔다. 복지부는 이를 개선하기 위해 연구자 중심의 국가 보건의료 R&D 지원이 이뤄질 수 있도록 개선방안을 마련했다.먼저 ‘우수한 전문가’가 지원과제를 선정할 수 있도록 우수평가위원과 명예평가위원을 별도로 구성해 활용하기로 했다. 명예(honorable) 평가위원은 해당 분야 최고의 전문가를 위촉해 국가 전략과제 등 대형과제 선정평가부터 최종평가에 참여한다.또 연구과제 신청자 간 상호 질의·응답 등 토론 과정을 거쳐 우열을 가리는 평가방식도 시범적으로 도입할 계획이다.아울러 최종평가를 유관 학회 학술대회와 연계된 성과교류회로 대체해 연구자 간 성과 교류의 기회로 활용기로 했다. 또 매년 일률적으로 실시되는 연차평가를 합리적으로 축소하고, 연구자가 제출하는 연구계획서를 간소화하는 방안을 추진한다.한편 보건의료 R&D는 성공률이 낮고 장기간의 투자와 연구기간이 요구되는 분야여서 가치 있는 ‘실패’를 인정하고 그 경험을 공유할 필요성이 있다. ‘실패’라는 용어는 앞으로 다른 말로 대체할 계획이다.이를 개선하기 위해 전문학회와 연계해 ‘보건의료 R&D 분야 학술지’를 창간하는 방안을 추진하기로 했다.‘실패 경험’ 공유를 원하는 생명·보건의료 분야 연구자가 그 경험을 학술지에 등재하면 인센티브를 부여하는 방안도 모색한다. 또 실패 경험을 공유하는 포럼을 개최해 실패에 대한 사회적 인식을 개선하려는 노력도 병행하기로 했다.이 같은 내용의 ‘보건의료 R&D 선정·평가·관리제도 개선방안’과 ‘R&D 실패 경험 공유·축적을 위한 제도 개선방안’은 각각 한국보건산업진흥원 홍정기 R&D진흥본부장과 부산대학교 의과대학 장철훈 교수가 발표한다. 이어 연세대학교 의과대학장 송시영 교수가 좌장을 맡아, 보건의료 R&D 전문가 4인의 패널 토의와 현장 참석자 질의·응답이 이어진다.보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 이날 "보건의료 R&D는 모든 국민의 건강을 지키고 고령화·감염병·생활환경질환·국민의료비 절감 등 국가적 난제를 해결하는 데 필요한 역할을 확대해 나갈 계획이며, 이를 뒷받침하는 보건의료 R&D 지원시스템이 연구자를 중심으로 끊임없이 혁신될 수 있도록 지속적으로 연구현장의 의견을 반영하겠다"고 밝힐 예정이다.복지부는 이날 공청회에서 제기된 의견을 반영해 개선방안을 보완하고, 올해 중으로 보건의료기술정책심의위원회 심의를 거쳐 개선방안을 확정 내년부터 적용할 계획이다.2017-11-21 12:00:47최은택
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폐암검진 시범사업 성과...환자 8명 조기 발견보건복지부(장관 박능후)와 국립암센터(원장대행 김주영)는 올해 4월부터 실시한 폐암검진 시범사업을 통해 8명의 폐암환자를 발견해 치료하고 있다고 21일 밝혔다.시범사업은 폐암검진이 국가암검진 프로그램으로 도입 가능한지 검토하고, 안전하고 효과적인 도입방안을 마련하기 위해 고위험군을 대상으로 실시되고 있다. 구체적으로 대상자는 만 55세~74세, 30갑년 이상의 흡연력을 가진 사람 중에서 선별됐다.복지부에 따르면 폐암은 사망자가 많고 생존율은 낮은 질병인데도 국내외에서 적절한 검진방법이 제시되지 못했다. 그러나 폐암 조기발견 필요성이 꾸준히 제기되면서 국내외 연구 등을 종합해 마련된 폐암 검진 권고안(2015년, 국립암센터)에 따라 모형을 설계해 이번 시범사업에 반영했다.현재 폐암 조기 진단율은 20%, 폐암 진단 후 5년 생존율은 25% 수준이다. 복지부는 수술이 가능한 조기단계에 발견하면 5년 생존율이 61.2%까지 상승할 수 있다고 기대하고 있다. 조기검진과 진단이 중요한 이유다.그동안 국립암센터 주관으로 국립암센터, 가천대길병원, 강원대병원, 부산대병원, 서울대병원, 아주대의료원, 울산대병원, 제주대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 11개 기관이 시범사업에 참여했고, 지난 10월에는 경희대의료원, 고대구로병원, 전북대병원 등 3개 기관을 추가 선정했었다.시범사업은 참여기관에서 국가건강검진, 금연클리닉 참여자 중 연령과 흡연력 등을 고려해 대상자를 선정하고, 본인 동의를 거쳐 무료로 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시하는 절차로 진행된다.시범사업 참여기관이 아닌 곳에서 국가건강검진을 했더라도 결과기록지를 가지고 시범사업 기관을 방문해 대상에 해당되는지 확인 후, 시범사업에 참여할 수 있다. 보건소 금연클리닉을 통해서도 폐암검진 시범사업을 안내 받을 수 있다.이 사업을 통해 올해 4월부터 11월 10일까지 폐암검진을 받은 사람은 총 3112명이며, 이중 2468명은 검진이 완료돼 결과가 보고됐다. 검진완료자 중 폐암의심 판정을 받은 사람은 147명(6.0%)이며, 이 가운데 8명은 폐암으로 확진돼 수술을 받았거나, 항암 치료 중이다. 확진자 평균 연령은 68.9세, 평균 흡연력은 39.3갑년으로 나타났다.폐암 확진자 8명 중 5명(62.5%)은 성공적으로 수술을 마치고 퇴원한 이후 외래진료를 통해 경과를 관찰하고 있으며, 3명은 수술치료 없이 방사선 치료와 항암제 치료를 받고 있다.복지부는 폐암검진은 폐암을 조기에 발견할 수 있다는 장점이 있는 반면, CT 촬영을 통해 방사능에 노출될 수 있다는 단점이 있다고 설명했다. 또 양성으로 판정되면 확진을 위해 다시 CT 촬영을 하거나, 조직검사를 위한 폐절제술 등의 위험한 시술을 할 수 있기 때문에 폐암발생 위험률이 높은 대상에게 제한적으로 실시할 필요가 있다고 했다.이 때문에 참여기관 방문자를 중심으로 엄격하게 시범사업 대상자를 선정해 왔지만, 사업의 효과성을 높일 수 있도록 지역사회 홍보를 통해 적극적으로 대상자를 발굴하기로 했다고 복지부는 밝혔다. 또 지역사회와 협조해 보건소, 공공기관에 안내문을 비치하고 버스& 65381;지하철에 포스터를 게재하는 등 홍보도 시작했다.아울러 시범사업 참여기관에서 국가건강검진을 받은 경우에만 선정하도록 했던 것을 다른 기관에서 받은 경우에도 결과기록지를 가지고 참여할 수 있도록 확대했다. 또 인구수 등을 고려하여 시범사업 참여기관을 확대(3개소)함으로써 접근성도 높였다.복지부는 이번 폐암 검진 시범사업을 통해 안전하고 효과적인 국가암검진 도입방안 마련을 기대하고 있다고 했다. 또 검진의 비용-효과를 높이고, 불필요한 검사를 줄일 수 있도록 적절한 검진대상 선정, 판독기준 표준화와 질 관리 등을 통해 검사의 정확도를 높이는 방안을 모색 중이라고 덧붙였다.한편 복지부는 올해 12월 폐암검진 1차년도 사업을 마무리하고, 내년에는 올해와 유사한 규모로 2차년도 사업을 수행할 예정이다. 이를 위해 연말까지 각 참여기관의 목표달성률 등을 평가해 지속 참여여부와 목표 수 등을 결정하고 연초부터 적극적으로 대상자를 발굴해 참여시킬 계획이다.강민규 질병정책과장은 “2년간의 폐암검진 시범사업을 통해 폐암검진의 효과를 평가하고, 검진의 질 관리 방안을 마련하는 등 안전한 검진 프로그램 도입 방안을 마련하겠다”고 말했다. 이어 “이를 통해 많은 분들이 조기에 폐암을 발견해 치료할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.2017-11-21 12:00:32최은택 -
구급차, 심폐소생술 장비 없이 운행하면 과태료심폐소생술을 할 수 있는 응급장비를 갖추지 않은 구급차에 위반횟수에 따라 최대 100만원의 과태료를 부과하는 법령이 확정됐다.정부는 21일 국무회의를 열고 이 같은 내용의 응급의료법시행령 개정안을 의결했다.개정내용을 보면, 심폐소생술을 할 수 있는 응급장비를 갖추지 않은 경우 1차 위반 시 50만원, 2차 75만원, 3차 이상 100만원의 과태료가 부과된다. 설치신고나 변경신고를 하지 않은 경우 과태료는 1차 20만원, 2차 40만원, 3차 60만원으로 정해졌다. 이 제재는 내년 5월30일부터 시행된다.또 운행연한 또는 운행거리를 초과해 구급차를 운용한 경우에는 내달 3일부터 1차 위반시 50만원, 2차 100만원, 3차 이상 150만원의 과태료를 부과하도록 했다.아울러 종전 과태료 금액도 앞으로는 1차 위반행위, 2차 위반행위, 3차 이상 위반행위로 각각 구분해 과태료 금액을 차등 부과하도록 변경했다.2017-11-21 10:00:31최은택
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광주·전남권역 의료분쟁 조정제도 등 설명회한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수, 이하 의료중재원)은 24일 오후 2시 광주역 무등산 회의실에서 2017년 하반기 의료분쟁 조정제도 및 사례 설명회를 갖는다고 21일 밝혔다.의료중재원은 2015년부터 보건복지부와 공동으로 권역별 의료분쟁 조정제도 및 사례 설명회를 개최해왔다. 이번 설명회는 광주와 전남 지역의 시도, 시군구 의료분쟁업무 담당자를 대상으로 한다.조정제도 및 사례 설명회는 의료분쟁조정제도 소개와 의료분쟁 조정& 8228;감정 사례 등 직접 의료분쟁을 담당하는 실무자를 위한 내용을 중심으로 진행된다.박국수 원장은 “이번 설명회가 지역 의료분쟁 담당자와 소통하고 의료분쟁으로 인한 갈등해결에 도움되는 자리가 되길 바란다”고 말했다.이어 “향후에도 의료중재원은 보건복지부와 지속적으로 협력해 이용자를 배려한 권역별 제도 안내, 찾아가는 상담서비스, 지방 조정기일 등의 서비스를 제공하는 한편, 모든 국민과 의료기관, 의료기관 종사자가 의료분쟁 조정제도의 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.2017-11-21 09:27:50최은택
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질병관리본부, AI 인체감염 예방조치 시행질병관리본부(본부장 정은경)는 농림축산식품부가 전북 고창군 가금농가에서 H5N6형 고병원성 AI(조류인플루엔자)가 발생해 위기단계를 ‘심각’으로 상향함에 따라, 중앙과 지자체 AI 인체감염 예방 대응을 강화한다고 밝혔다.AI(Avian Influenza, 조류인플루엔자)는 야생조류나 닭·오리 등 가금류에 감염되는 바이러스로서 일반적으로 사람을 감염시키지 않지만, 최근 종간벽(interspecies barrier)을 넘어 사람에게 간헐적으로 발생하고 있다.질병관리본부에 따르면 예방적 살처분이 시행된 농장에 대한 AI 인체감염 예방조치를 위해 즉시 현장출동팀을 지난 18일 파견했다.현장출동팀은 농장종사자, 살처분 참여자와 대응요원 등 고위험군에 대한 항바이러스제 및 개인보호구 지급, 계절인플루엔자 백신 접종(미접종자 대상), 개인위생수칙 교육 실시 등 고창군 AI 인체감염 대책반 활동을 지원했다. 아울러, 살처분 관련 작업 참여 후 10일 이내 발열이나 근육통, 기침 등 호흡기 증상 등이 발생할 경우 즉시 보건소로 신고하도록 당부하는 한편, 관내 의료기관에 AI 인체감염 의심환자가 발생하면 적극적으로 신고해 달라고 안내했다.2017-11-21 09:23:52최은택
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류영진 처장, 취임 후 첫 제약·바이오CEO와 만난다문재인정부 첫 식품의약품안전처장과 제약·바이오산업계 CEO가 처음 한자리에 모인다. 다양한 제도변화에 대한 협조요청을 비롯해 업계 고충해소 등의 논의가 다양하게 나올 것으로 전망된다.20일 식품의약품안전처에 따르면 류영진 처장은 내달 6일 오전 7시30분 서울 강남구 소재 임피리얼팰리스호텔에서 제약·바이오CEO들과 조찬 형식 간담회를 열고 상견례를 갖는다. 류 처장 취임 첫 공식 CEO 간담회로, 통상 연초에 있었던 일정과 무관하게 새 정권 새 처장 취임에 맞춰 업계의 목소리를 반영해 마련됐다.현재 참석 CEO 명단은 접수 중이어서 참여 업체와 구체적 논의는 확정되지 않았지만, 변화하는 규제 환경과 제도에 대한 협조, 산업육성을 위한 정부 조력 등이 포괄적으로 제기될 전망이다.대상업체는 제약·바이오를 모두 포함한다. 이에 앞서 류 처장은 지난 17일 첨단바이오의약품 발전방안을 모색하기 위해 메디포스트를 현장방문하면서 바이오벤처 업체들과 간담회를 가진 바 있다.식약처는 이날 업계 의견을 청취하면서 정책과 제도 협조와 더불어 산업육성을 위한 규제과학 개발 등 상생발전을 당부할 것으로 알려졌다.2017-11-21 06:14:53김정주 -
식약처, 리피토20·40mg 일부제품 회수폐기명령한국화이자제약 리피토(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 20mg과 40mg 일부 제품이 각각 회수폐기명령을 받았다. 식품의약품안전처는 리피토 해당 함량 일부 제품을 20일자로 이 같이 조치했다.식약처에 따르면 이 제품은 해외 안정성시험(미생물) 일탈이 확인됨에 따라 국내에서는 예방적 차원의 회수조치가 이뤄졌다.각 함량 제품의 제조번호와 제조일자, 포장단위를 살펴보면 40mg 함량의 경우 'S68852' 2017년 2월 17일자이며 포장단위는 28정(PTP)다. 20mg은 'T29219' 2017년 2월 15일자로, 포장단위는 병당 90정이다.양 함량 모두 사용기한은 제조일로부터 36개월 제품이다.2017-11-20 17:43:58김정주
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FDA, 신장암 재발방지에 수텐트 승인미국 식품의 약국(Food and Drug Administration)은 신장암 절제술 이후 암 재발 위험이 높은 환자들의 보조치료제로 화이자의 수텐트(Sutent; 수니티닙 말레이트)를 최근 승인했다. 보조치료는 암 재발 위험을 낮추기 위한 치료 형태다.FDA 종양센터 책임자 리차드 파쥴(Richard Pazdur) 박사는 "신장절제술을 받은 환자 암 재발 가능성이 높기 때문에 중증신세포 암 환자에게 승인 된 최초의 보조 치료제"라고 설명했다.미국 국립 보건원(National Institutes of Health) 국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI)는 올해 신장과 신장 세포 골반암으로 진단될 환자는 약 6만3990 이며, 이 중 1만4440명이 이 질병으로 사망할 것으로 보고 있다.수텐트는 세포 성장을 촉진시키는 여러 효소를 차단해 작동하는 키나제 억제제로, 위장관 간질 종양과 진행성 신세포 암종 환자 치료를 위해 2006년에 처음 승인받았고, 이후 특정 유형의 췌장암 환자에게도 승인된 바 있다.신장 세포 암의 보조 치료에 대한 수텐트 승인은 신장 절제술 후 재발성 신세포 암종의 위험이 높은 615명의 환자에 대한 무작위 임상 시험을 기반으로했다.암 재발 5년 후 수텐트로 치료 받은 환자 59.3 %는 위약을 복용 한 환자의 51.3 %와 비교해 암이 재발하거나 사망하지 않았다.한편 수텐트의 일반적인 부작용으로는 피로, 설사, 점막과 입안 염증(점막염·구내염), 메스꺼움, 식욕 부진·식욕 부진, 구토, 복통, 손발의 피부 반응 손 발 증후군) , 고혈압 고혈압), 출혈 사건, 소화 불량(소화 불량)과 혈소판 감소증이 발견됐다.2017-11-20 12:17:09김정주
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