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미, 중증 약물사용장애 약물보조 치료제 첫 승인미국 식품의약국(FDA)이 중증 마약성 진통제 사용장애(moderate-to-severe opioid use disorder, OUD) 치료약물을 현지시각 30일자로 첫 승인했다.이 약물은 월 1회 주사로 치료가 가능한 'Sublocade(성분명 부프레노르핀; buprenorphine)로, 최소 7일 동안 부프노르핀 치료를 안정적으로 시행한 환자에게 사용이 가능하다.부프레노르핀은 입 안에 녹는 타블렛이나 필름 또는 임플란트로도 투여가 가능하다. 이 약제는 다른 형태의 부프레노르핀 제제에 비해 월 1회 주사의 복약순응도가 높은 회복기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다. 실제로 FDA 자문위원회는 지난달 회의를 열고 이 약제 승인에 의견을 모았다.FDA는 "추후 약물 중독 환자 치료 지원의 일환으로 새로운 중독 치료 옵션 개발 촉진을 위한 지침을 발표 할 계획"이라며 "중독 치료를 위해 기존의 안전하고 효과적인 FDA 승인 요법을 보급 확대할 것"이라고 밝혔다.2017-12-01 12:07:52김정주 -
권덕철 차관-이필수 의협 비대위장 소통 물꼬틀까보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성 강화대책 관련 의료계 의견을 청취하기 위해 복지부 차관(권덕철)과 의협 비대위원장(이필수) 간 만남을 오늘(1일) 진행한다고 밝혔다. 장소와 시간은 국민연금공단 서울북부지역본부(충정로), 오후 1시30분이다.복지부는 건강보험 보장성 강화대책 등 현안 관련 정부와 의료계 간 소통을 강화하고자 하는 취지에서 이번 만남이 성사됐다고 설명했다.이어 “의료계는 이 자리에서 이번 정책 추진 과정에서 제기된 문제점과 회원들의 우려를 정부에 전달할 계획”이라고 했다.복지부 관계자는 “건강보험 보장성 강화 정책은 국민 건강 수호의 최일선에 있는 의료계의 의견을 충분히 진정성 있게 듣고 소통하면서 추진할 것”이라고 했다. 또 “이번 건보 보장성 강화대책 관련 정책 과정이 정부-의료계가 상호 신뢰를 회복하는 계기가 되기를 기대한다”고 덧붙였다.한편 의사협회 비대위는 오는 10일 대규모 의사총궐기를 준비 중이다.2017-12-01 11:50:46최은택
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식약처, 스텐트·카테터 허가·심사 질의응답집 배포식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다.이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위해 마련됐다.혈관에 사용하는 스텐트 주요 품목은 관상동맥용스텐트, 뇌혈관용스텐트, 혈관용스텐트, 흡수성혈관용스텐트 등이다.주요 내용은 혈관에 사용하는 ▲스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 ▲스텐트 임상시험자료 제출 대상 ▲카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다.특히 혈관용 스텐트 허가 또는 변경허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명했다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.2017-12-01 10:16:37김정주
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"응급실 출입가능 보호자 수 환자당 1명 제한"보건복지부(장관 박능후)는 응급환자의 신속한 진료와 감염예방을 위해 응급실 출입을 제한하는 내용의 응급의료에 관한 법률 시행령·시행규칙을 12월 3일부터 개정 시행한다고 1일 밝혔다.이번 법령 개정으로 응급실에 출입이 가능한 사람의 범위와 절차 등을 명확하게 마련함에 따라 신속한 응급환자 진료와 응급실 감염예방에 도움이 될 것으로 예상된다.또 응급실 24시간 이상 체류 환자의 비율을 연 5%로 제한해 의료기관이 환자 입·퇴원 결정 등 필요한 조치를 신속히 이행하도록 유도했다.이로 인해 응급환자 진료 대기시간 단축 및 응급실 여유 병상 확보 등 응급의료의 전반적인 질이 향상될 수 있는 계기가 될 것으로 보인다. 복지부는 응급실 출입 안내 포스터 및 홍보영상, 응급실 이용 안내 리플렛 등을 전국 응급의료기관에 배포하는 등 ‘안전하고 올바른 응급실 이용 문화’가 정착되도록 대국민 홍보를 강화할 계획이다.◆응급실 출입 제한=응급실에 출입할 수 있는 보호자의 수를 환자당 1명으로 하되, 개별적인 환자 상황 등을 고려해 예외적인 경우에는 2명까지 가능하다.응급실 감염예방과 신속한 환자 진료를 위해 발열·기침 증상이 있는 사람, 응급의료종사자에게 위해를 끼칠 수 있는 사람, 다른 환자의 진료에 방해가 될 수 있는 사람은 환자의 보호자로서 응급실 출입이 불가하다.응급의료기관의 장은 적절한 출입통제를 위해 출입이 허용된 보호자에게 출입증 등을 교부하고, 보호자의 성명, 출입목적, 입실 및 퇴실일시, 연락처, 발열·기침 여부 등을 기록·관리한다. 보존기간은 1년이다.◆응급실 장기환자 체류 제한=응급실 과밀화 완화, 응급환자 진료 대기시간 단축 등을 위해 전국 153개 응급의료센터가 24시간을 초과해 응급실에 체류하는 환자 비율을 연 5% 미만으로 유지해야 한다.복지부는 응급실 내원환자 대비 24시간 이상 응급실 체류환자 비율을 측정해(‘18.1.1~12.31.) 기준을 지키지 못한 응급의료센터에 대해 시정명령과 보조금 차감 등의 조치를 이행할 예정이다.◆권역응급의료센터 재난 대비·대응 체계 강화=재난 혹은 다수 사상자 발생 시 신속한 응급의료 대응과 최선의 의료지원이 이뤄질 수 있도록 재난거점병원으로서 업무를 부여한다.의사 1명 이상, 간호사 또는 응급구조사 2명 이상, 행정요원 1명 이상으로 구성된 재난의료지원팀(DMAT)을 3팀 이상 조직하도록 의무화한다.◆응급의료서비스 질 제고=구급차 말소 신고제 도입·운행연한제도 정비, 운행기록대장 작성 의무화 등 구급차 관리를 강화한다.자동심장충격기 구비 의무기관의 설치 현황 파악, 자동심장충격기 사용률 향상을 위해 기존 자율사항이었던 설치 신고를 의무화한다.또 취약지 중증응급환자의 안전한 이송을 위해 응급의료 전용헬기가 갖춰야 할 장비& 8231;의약품과 환자 인계점 관리 등에 관한 사항을 규정한다.질병 등 불가피한 사유가 있는 사람에 대한 보수교육 유예 제도, 장기간 업무 공백이 발생한 응급구조사의 보수교육 의무화 규정을 마련한다. 구체적으로 업무공백 1년~2년은 6시간, 2년~3년은 8시간, 3년 이상인 경우 10시간이다. 응급구조사 보수교육 관련 개정 사항은 내년 1월1일부터 시행한다.◆위반사항 조치=현행 단일 과태료 부과 기준을 위반횟수를 고려해 차등 부과되도록 합리화하고, 신규 제도에 대한 과태료 부과 기준을 마련한다. 법률에서 위임한 질서위반행위에 대해 행정처분 기준도 설정한다.2017-12-01 10:16:06최은택 -
식약처 '건기식 기준·규격' 일부개정고시 행정예고식품의약품안전처(처장 류영진)는 개별인정 기능성 원료인 백수오·한속단·당귀열수추출물과 회화나무열매추출물을 고시형 원료로 전환하는 것을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 지난달 30일 행정예고 했다. 이번 개정안은 영업자가 개별인정 받은 기능성 원료가 고시 등재 요건을 충족하여 고시형 원료로 확대하는 것으로, 영업자 누구나 해당 원료를 가지고 건강기능식품 제조& 8231;판매할 수 있게 된다.'건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 따라 개별인정 기능성 원료는 인정받은 날로부터 6년이 경과하고, 품목제조신고 50건 이상(생산실적이 있는 경우에 한함)인 경우 고시형으로 전환한다.이번에 고시형 기능성 원료에 추가되는 백수오·한속단·당귀열수추출물과 회화나무열매추출물 모두 갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성을 가지는 원료다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 내달 30일까지 제출할 수 있다.2017-12-01 10:12:35김정주
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진흥원, 산·학·연·병 공동연구회 운영지원 활성화 촉진한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 29일 서울 연세세브란스빌딩에서 '2017년 산·학·연·병 공동연구회 운영지원 사업 최종보고회'를 개최했다.보건복지부와 진흥원에서 병원과 산업계, 학계 등의 동반성장 기반을 만들고자 올해 새롭게 추진한 '산·학·연·병 공동연구회 운영 지원 사업'은 병원과 산업체 등 현장의 수요에 따라 구성해 운영되는 방식으로 연구중심병원과 산업체 간 지속적으로 네트워크를 활성화하고, 다양한 분야의 전문가들이 공동으로 해결책을 모색해나가는 연구회 운영을 지원하는 사업이다.산학연병 공동연구회 운영지원사업이란 병원과 산업체 연구자 간 네트워크의 장 마련을 통한 교류 활성화와 현장 미충족 수요(Unmet Needs) 해결을 위한 상호 협력체계 구축을 지향하는 사업이다.참여대상은 연구중심병원, 병원·대학·연구기관·기업(대·중견 및 중소)이며 현장수요에 기반한 문제해결형 연구회 운영을 지원한다.올해는 5개 기관에서 5개의 공동연구회가 운영됐는데 ▲난치성 갑상선암 치료법 개발을 위한 공동연구회(경북대병원) ▲KGB(Korea-Guro Bio) Forum(고대구로병원) ▲암 타겟형 스마트 헬스케어 공동 연구회(삼성서울병원) ▲4차산업혁명시대의 의료빅데이터 오픈이노베이션 연구회(서울아산병원) ▲CORE 공동 연구회(아주대병원)이 참여한다.ㅏ5개 공동연구회에서 특허출원, R&D 과제 제안, 창업 등 기대 이상의 성과가 도출됐다는 것이 진흥원의 설명이다.공동연구회에 참여한 관계자들은 "이번 공동연구회 모임을 통하여 각 분야의 전문가들과 소통하면서 전문지식을 공유하고 다양한 아이디어와 연구주제 등을 함께 논의할 수 있어서 뜻 깊은 기회가 됐다"고 소감을 밝혔다.복지부와 진흥원은 산·학·연·병 공동연구회 운영지원 사업이 4차 산업혁명 시대에 대비한 오픈이노베이션의 실질적인 모델이 되길 기대하며, 향후 공동연구회 활성을 위해 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.2017-12-01 10:01:44김정주
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안전원, 7기 차세대의약품 리더교육 신청 11일 마감한국의약품안전관리원(원장 구본기, 이하 의약품안전관리원)은 오는 15일 오후 2시부터 5시까지 의약품안전관리원 5층 대회의실에서 '제7기 차세대 의약품 안전리더 교육'을 실시한다. 대상은 전국 보건의료 관련학과 대학생 70명(선착순)으로, 11일까지 교육 신청을 받고 있다. 이번 교육은 보건의료 관련학과 대학생들이 의약품 안전관리를 통한 환자 안전의 중요성을 인식하고, 의약품 안전 분야의 정책·제도에 관심을 갖도록 하기 위한 취지로 마련됐다.주요 교육내용은 ▲의약품 안전관리를 위한 의약품안전관리원 및 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성평가를 위한 약물역학연구 ▲의약품 부작용 사전 예방을 위한 DUR(Drug Utilization Review) ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 등으로 구성됐다. 안전관리원은 2014년부터 차세대 의약품 안전리더 교육을 실시하고 있으며, 앞으로도 연 2회(여름·겨울방학) 정기 교육을 통해 보건의료 관련 학과 대학생들의 자질 함양과 진로탐색을 지원할 계획이다. 신청은 안전관리원(02-2172-6769, yjchoi@drugsafe.or.kr)으로 하면 되며, 기타 교육과 관련된 자세한 사항은 안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) > 공지사항을 확인하면 된다.2017-12-01 09:57:25김정주
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동작 서울현대의원 C형간염 항체양성자 335명 확인질병관리본부(본부장 정은경)와 서울특별시, 동작구보건소는 의료관련 C형간염 집단발생이 의심되는 서울특별시 동작구 소재 서울현대의원(현재 폐원)에 2011년부터 2012년까지 방문한 내원자 1만445명 중 7303명(69.9%)이 C형간염 검사를 완료했다면서 1일 이 같이 밝혔다.질병관리본부에 따르면 해당 의원 내원자의 C형간염 감염여부 확인을 통해 환자의 조기발견과 추가 간염전파 확산을 방지하기 위해 C형간염 및 기타 혈액매개감염병(B형간염, HIV 감염, 매독) 검사를 진행했다.검사를 완료한 7303명 중 C형간염 항체양성자는 335명(4.6%), 이 중 C형간염 유전자양성자는 125명이었다. 또 110명이 동일한 유전자형(2a)으로 확인됐다. 항체양성자 과거에 감염된 적이 있거나 현재 감염 중임을 의미하고, 유전자양성자는 현재 감염 중임을 의미한다.이는 우리나라 일반 인구집단의 C형간염 항체양성률 0.6%와 비교해 약 7.7배 높은 수치이며, C형간염 항체양성자 335명 중 147명은 이번 검사를 통해 신규로 확인된 C형간염 항체양성자였다. 또 유전자 양성자의 분자유전학적 분석결과 집단발생 가능성이 높은 것으로 확인됐다.의무기록 조사를 통해 해당 의료기관에서 C형간염 전파가 가능한 침습적 시술이 다양하게 이뤄진 것을 확인했고, 내원자에 대한 시술력 조사 결과 유사 PRP 자가혈시술, 프롤로테라피, 하이알린 주사 등이 C형간염과 통계적 연관성이 있는 것으로 확인됐다.한편, 동작구보건소는 의료관련 C형간염 전파 예방에 대한 방역조치로 2016년 8월 30일~11월 29일(3개월) 해당 의원 업무정지와 비급여 진료비용 고지의무 미준수로 시정명령 조치했고, 보건복지부는 2개 이상의 의료기관을 개설·운영한 의료법 위반에 대해 해당 의사의 자격정지 3개월 처분했다.또 질병관리본부는 C형간염 관리 강화를 위한 조치를 실행하고 있다.이에 따라 환자 발생현황 및 집단발생을 조기 인지하기 위해 C형간염을 표본감시 대상인 지정감염병에서 전수감시 대상인 제3군감염병으로 지정하도록 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’을 일부 개정했다.또 모든 신고 건에 대한 사례조사를 통해 집단발생이 의심되는 경우 시도에서 즉각적인 역학조사를 실시하도록 관리체계를 개편했다.아울러 질병관리본부(본부장 정은경)는 불안전한 시술을 통한 감염을 예방하기 위해 시술에 대한 감염관리를 의료기관에 당부했다.이어 2017년 의료관련감염 표준예방지침에 따른 감염예방을 위한 주사실무, 무균술을 적용하고 의료기관 환경관리를 준수해 달라고 덧붙였다.또 A형, B형, C형 등 바이러스간염 전반의 관리 강화를 위한 ‘국가 바이러스간염 대책’을 수립하고 있으며, C형간염 조기진단과 예방을 위해 지속적으로 노력할 것이라고 강조했다.2017-12-01 09:52:24최은택
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인플루엔자 유행주의보...항바이러스제 급여 완화질병관리본부(본부장 정은경)는 47주(11.19.~11.25.) 인플루엔자 의사환자분율이 유행기준을 초과함에 따라 1일부로 인플루엔자 유행주의보를 발령한다고 밝혔다.그러면서 인플루엔자 예방을 위해 예방접종 및 손씻기, 기침예절 지키기 등 개인위생수칙 준수를 당부했다. 의사환자는 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 사람을 말한다..이에 따라 오늘부터 항바이러스제 급여 투약기준이 완화된다.질병관리본부에 따르면 인플루엔자 의사환자수는 2017년 45주(11.5.~11.11.) 5.3명(/1,000명), 46주(11.12.~11.18.) 6.3명, 47주(11.19.~11.25.) 7.7명으로 유행기준(6.6명)을 초과했다.질병관리본부는 인플루엔자 감염예방 및 확산방지를 위해 유행이 시작됐더라도 미접종자는 인플루엔자 백신 접종을 받으라고 거듭 당부했다.올해는 생후 6개월 이상 59개월 이하 어린이까지 무료접종을 지원중이며, 78.5%(제주 74.9%~충남 80.9%)가 접종을 완료했다.질병관리본부는 “무료접종 대상자 외에 임신부, 만성질환자, 50~64세 인구 등의 인플루엔자 고위험군과 건강한 청소년 및 성인도 감염예방을 위해 본격적인 인플루엔자 유행이 시작됐더라도 예방접종이 필요하다”고 밝혔다.또 인플루엔자 검사에서 양성이면 항바이러스제의 요양급여가 인정되며, 특히 유행주의보가 발령되면 고위험군 환자는 인플루엔자 검사 없이 항바이러스제 요양급여가 인정되므로 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 초기에 진료를 받으라고 했다.고위험군은 만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아, 임신부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 신장기능장애 등을 말한다.2017-12-01 09:39:59최은택 -
선형가돌리늄조영제, EC 시판중지…처방·투약 주의보뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 쓰이는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지해, 우리나라 식약당국도 이에 대한 후속조치에 나섰다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 EC가 해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다고 지난달 23일 발표함에 따라 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 오늘(1일) 안전성서한을 배포했다. 가돌리늄 조영제는 MRI 인체 스캔 시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 구조에 따라 선형(linear agent)과 거대고리형(macroyclic agent)으로 나뉜다. EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과, 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재 없으나 예방적 조치로써, 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)을 함유한 의약품에 대하여 시판허가 중지를 결정했다.이와 별도로 미국 식품의약품안전청(FDA)도 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제의 위해 평가결과, 뇌 잔류에 따른 유해 효과가 확인되지 않아 해당 성분을 계속 사용할 수 있도록 했고 일본 후생노동성(MHLW)도 11월 해당 성분을 계속 사용하고 뇌 잔류에 대한 내용을 사용상의 주의사항에 추가한 바 있다.식약처는 "해당 성분에 대한 유럽, 미국 등 국내외 조치현황 검토와 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 밝히고, 국내 병원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 동 안전정보를 참고하는 한편, 부작용이 발생 시 의약품안전원으로 보고해 줄 것을 당부했다.현재 국내에는 뇌신경 등 MRI에 사용할 수 있도록 허가된 정맥 주입용 선형 가돌리늄 조영제 성분은 가도디아마이드(3품목), 가도펜테틴산(8품목), 가도베르세타미드(2품목), 가도베네이트(2품목)가 있다.지난해 국내 선형 가돌리늄(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드·가도베네이트) 조영제 생산실적은 34억2000만원 규모다. 유럽의 경우 가도베네이트는 간 스캔 용도로만 사용하고 있어 허가중지 성분에서 제외됐다.2017-12-01 09:37:17김정주
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