우리나라 아시아 의약품 수출 1위 국가인 베트남이 앞으로 우리나라 식약당국과 의약품 무역 협의 채널을 정례화 하고 규제와 관련된 법령·규정·기준 등을 긴밀하게 정보교환 하기로 했다. 식품의약품안전처는 류영진 처장이 오늘(15일)부터 4일 일정으로 베트남을 방문하는 가운데 이 같은 내용을 담은 '한-베트남 식·의약품 안전 양해각서(MOU)'를 베트남 보건부와 체결할 예정이라고 밝혔다. 베트남 의약품 시장은 2016년도 기준 약 47억 달러(GDP의 약 2.5%), 우리돈으로 5조267억원 규모를 차지하고 이 중 신약이 22.3%, 제네릭이 51.2%를 차지하는 국가다. 우리나라는 지난해 기준으로 약 1억7726만 달러, 우리돈으로 1898억원을 수출했다. 2016년 1억8245만 달러보다는 4% 가량 감소했지만 아시아 의약품 수출 국가 중 단연 1위(전체 수출국 중 6위)를 차지하는 큰 시장이다. 여기서 베트남은 최근 의약품 입찰기준 변경을 발표한 상황이고 우리나라 등급이 강등되면서 수출에 빨간불이 켜졌다. 이에 식약처는 류영진 처장이 오늘부터 18일까지 4일의 일정으로 베트남 보건부를 방문해 국민 안전을 위한 의약품의 안정적 교역 확대를 명목으로 MOU를 체결하기로 한 것이다. 앞서 식약처는 2015년 베트남 보건부와 MOU를 체결한 바 있는데, 이번 베트남과의 MOU는 과거 체결했던 양해각서를 개정하는 내용이 주 골자다. 세부적으로는 식품과 의약품 분야 현안 해결을 위한 식약처-베트남 보건부 간 실무급 협의체를 매년 운영한다는 조항을 신설하고 의약품을 비롯한 식품, 화장품, 의료기기까지 분야별 법령과 규정, 기준 등 정보를 교환하기로 했다. 이는 현지 의약품 입찰기준 변경 사안처럼 식약처가 베트남 측 법령 개정 과정에서 보다 능동적이고 신속한 대응을 할 수 있는 기반이 될 것으로 전망된다. 이와 함께 식약처와 베트남 보건부는 의약품 분야의 공동 심포지엄과 워크숍, 회의 개최, 공동 교육훈련 형식으로 해마다 분야별 실무급 협의체를 개최한다. 이어 고위급 협의체는 2년마다 열기로 합의했다. 식약처는 "이번 양해각서 체결을 통해 철저한 안전 관리를 바탕으로 양국간 의약품 등 교역이 지속 확대되고 이를 통해 국민건강 향상에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 교역을 감안해 선제적 안전 관리를 위한 해외 정부 기관과의 협력을 강화하고, 이를 통해 국내 식의약 업계의 해외 진출도 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

의약품 10%대 소분포장(소포장) 의무화를 약제 생산 또는 수요 사정에 맞춰 차등적용 하는 방안이 조만간 현실화될 전망이다. 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율이 조정되는 한편, 현저하게 사용이 적다고 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율이 대폭 낮춰진다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따른 소량포장 공급위원회를 열고 이 같은 기준을 만들었다. 앞서 식약처 김유미 의약품관리과장은 이달 초 한국에프디시 법제학회에 참석해 소포장 10% 의무 할당 방식을 현실적인 상황에 맞춰 수급 균형으로 전환하겠다고 밝힌 바 있다. 의무화 차등적용은 크게 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 구분된다. ◆3%, 5%, 8% 적용 품목 = 3%에서 8%까지 의무화 적용이 낮춰지는 품목 기준은 지난해 소포장 출고비율 10% 이하인 품목, 지난해 말 소포장 누적 재고비율 3%를 초과한 품목이 해당된다. 재신청 품목의 경우 3% 이하도 포함된다. 또한 SOS 시스템 가입 제약업체들이 생산한 품목 중에서 지난해 민원처리 우수 품목도 이 기준에 부합한다. ◆1% 적용 품목 = 의무 소포장 비율을 1%로 대폭 낮출 수 있는 품목은 수요에 기반한다. 식약처는 소포장 수요가 현저하게 낮은 것으로 확인된 품목일 경우 1%대로 적용 기준을 낮춰주기로 했다. 다만 해당 품목은 소량 포장 단위 제도개선 협의체를 통해 객관적으로 세부 예외기준을 마련한 후 공지될 예정이며 예외 신청 품목 검토 절차를 거쳐 적용되는 것이라 일반적인 적용 기준은 아니다. ◆차등적용 완화 제외 기준 = 신규 신청한 품목 중에서 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하이거나 전년도 소포장 미이행 품목 또는 관련 처분 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고가 오류된 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 또한 당해 연도 소포장 차등적용 신청자료 중 재고량 등 차등적용 선정기준 관련 사항을 허위로 보고한 품목은 3년 간 차등적용에서 제외된다. 이 밖에 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년 간 적용제외가 결정난 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다. 식약처는 이번에 설정된 기준을 바탕으로 오는 31일자로 차등적용 품목을 공고할 예정이다.

식품의약품안전처가 국제조화기구 가입에 따라 제약산업 종사자들의 임상 보고 간에 사용되는 '국제 용어' 표준화 교육을 시행한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 30일 서울시 강남구에 있는 서울 프리마호텔에서 국내 제약사와 개발사 등을 대상으로 국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 교육 워크숍을 개최한다고 15일 밝혔다. 국제의약품규제조화회의(the International Council on Harmonization, 이하 ICH)가 발간하는 MedDRA는 의약품 임상시험과 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 전세계 표준 용어다. ICH는 의료제품 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로 식약처는 2016년 11월 정회원으로 가입했다. ICH 산하 국제의약용어 개발·유지& 8231;교육 담당 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO) 총괄책임자 등 관계자가 이번 워크숍에서 직접 강의를 진행할 예정이다. 식약처는 교육을 통해 제약업 종사자의 의약품 허가부터 임상, 시판 후 이상사례 보고 등에 필요한 국제의약용어 이해도를 높이고 정부 추진 계획 등을 공유할 계획이다. 주요 교육 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택과 입력 규칙 ▲국제의약용어 활용 자료 분석, 결과 제시 방법 등이다. 식약처는 “국제의약용어는 ICH 가입 이행 사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 활용해야 한다. 국제의약용어의 국내 도입 기반 구축과 적용 확산을 위해 노력하겠다“고 밝혔다.

원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 지난해 말부터 주사제 전 성분까지 확대돼 올해 본격적으로 적용되고 있는 가운데, 퇴장방지의약품이나 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제가 DMF 대상에서 제외된다. 또 수입 원료약의 필수 제출 문서인 제조증명서를 업체가 선택에 따라 제출할 수 있도록 제도 완화가 추진된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 14일 행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 행정예고는 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류하도록 하는 등 제도를 합리적으로 정비하기 위해 마련됐다. 주요내용을 살펴보면 먼저 DMF 등록 신청을 할 때 수입원료약의 경우 현재 반드시 제조증명서를 제출하도록 하는 것을 업체가 선택적으로 제출할 수 있도록 개선된다. 또한 주사제 DMF 중에서 퇴방약과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제의 경우 DMF 등록 대상에서 제외된다. 이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정한다. 식약처는 이번 일부개정고시(안)에 대해 오는 6월 4일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 고시하며 고시한 날부터 시행할 계획이다. 한편 DMF는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다. 식약처는 지난해 12월 25일 주사제 전성분까지 대상을 확대해 관리를 강화하고 있다.

식품의약품안전처의 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장 임명이 두 달째 지연되고 있다. 14일 식약처와 관련업계에 따르면 청와대 부처 또는 산하기관장 임명이 세밀하게 이뤄지는 흐름을 타고 있는 가운데 현재 약사출신 A씨가 안전관리원장 최종 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 지난 3월 초 안전관리원은 서류와 면접심사를 거쳐 총 3명의 인사 중 2명을 선택해 식약처에 추천했다. 물망에 오른 인사는 모두 약사 출신으로 현 약학대학원 교수 A씨와 병원약사회 전 임원 B씨다. 이들 인사검증 과정에서 부적격 사유가 발견된 B씨는 중도 탈락하고, 현재 A씨가 단독으로 검증을 받고 있는 것으로 알려졌다. 다만 청와대의 까다로운 인사검증 과정으로 기관들마다 최소 2개월은 소요된다는 점에서 안전관리원장도 시간을 두고 검토 중인 것으로 확인됐다. 차기 안전관리원장은 의약품부작용보고와 피해구제 관련업무, 특히 오는 18일 있을 마약류통합관리시스템의 기능적 콘트롤타워 역할을 해야하는 만큼 식약처 의약품 안전관리의 앞 자리에서 진두지휘해야 할 과제를 안고 있다. 한편 안전관리원은 구본기 직전 원장이 지난 2월 12일자로 임기가 만료됐으며 현재 이영민 전 대한약사회 상근부회장이 직무대행을 맡고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 17일 서울시 광진 소재 세종대학교에서 의약품 허가·심사와 갱신 제도에 관련한 설명회를 개최한다. 설명회는 제약업계와 학계 등 의약품 연구·개발자 허가·신고 관계자를 대상으로 의약품 허가·심사와 허가·신고 갱신제도를 주제로 진행된다. 식약처에 따르면 이날 의약품심사조정과와 의약품규격과, 의약품관리과 등이 발표에 나선다. 이들은 ▲2018년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 ▲허가·심사 규정 제·개정(안) 및 가이드라인 개발현황 ▲의약품 허가·심사 주요 고려사항 및 제네릭의약품 심사방향 및 사례 ▲의약품 허가·신고 갱신제도 개요 및 신청 유의사항과 사례 ▲주요 안전관리제도 관련 공지사항 등을 발표할 예정이다. 의약품심사조정과는 의약품 허가·심사를 주제로 올해 업무 추진방향과 허가심사 규정, 가이드라인 제·개정 현황을 설명하며, 의약품규격과는 제네릭의약품 품질심사 동향과 허가·변경 심사 방향을 발표한다. 의약품관리과에서는 의약품 허가·신고 갱신제도를 주제로 신청 시 유의사항과 사례를 공유한다.

한국 의료관광은 지난 2009년 출발해 8년 새 괄목할 만한 성장을 거뒀다. 국내·외 전문가들의 평가다. 하지만, 의료관광의 포괄개념인 건강관광의 목적지 국가로서 성공하려면 구체적인 마케팅 전략이 필요하다. 진기남 연세대학교 보건행정학과 교수는 9일부터 11일까지 서울 코엑스에서 열린 '메디칼코리아(MEDICAL KOREA 2018)' 행사 마지막 날인 11일 '외국 전문가 시각의 의료관광 목적지로서 의 한국'에 대한 세션을 직접 마련했다. 이번 세션은 외국인환자 유치를 위한 의료서비스 질관리 일환으로 의료 브랜드 구축과 온라인 홍보 마케팅 실무 전략을 중국, 일본, 미국 등의 연자로부터 듣는 시간이었다. 이날 진 교수는 한국은 의료관광의 후발주자 이지만, 의료 서비스와 품질면에 있어서 지속적으로 성장하고 있다고 평가했다. 배경에는 정부의 적극적인 지원이 한몫 하기도 했다. 진 교수는 "싱가포르 정부는 의료관광 초기에는 적극적으로 지원하다가 정부의 개입을 축소했다. 시장이 개별 경쟁력을 갖춘 만큼 정부 개입이 필요없다고 판단 한 것"이라며 "정부 또한 새로운 수입원을 찾기 위해 의료관광에서 바이오산업으로 초점을 옮겨 지원하고 있다"고 했다. 따라서 앞으로 한국 의료관광의 발전을 위해서는 정부의 적극적인 지원과 개입을 줄이고, 병원들이 수술, 시술만을 위한 해외환자 유치 전략에서 벗어나 병원 또는 지역별로 웰니스, 관광 상품을 개발해 건강관광 차원으로 의료관광을 확대해야 한다는 것이다. 진 교수는 "의료관광과 웰니스관광을 합친 개념이 건강관광 헬스투어리즘"이라며 "우리나라가 의료관광 목적지 국가로서 역할을 하기 위해선 다양한 상품 개발이 필요하다"고 강조했다. 이와 함께 마케팅 전략도 새로 짜야 한다고 했다. 지금까지 한국 의료관광이 자국의 관점에서 '좋은 서비스', '우수한 의료진', '합리적인 비용' 등을 내세웠는데, 이 같은 마케팅 전략은 환자의 니즈를 생각하지 않았다는 지적이다. 진 교수는 "환자들은 외국에서 치료를 받을 경우 결과를 알고 싶어 한다. 또, 의사들이 전문적인지 안전한 의료보건 시스템을 갖췄는지를 궁금해 한다"며 "우리나라 대부분의 병원들은 수술 성공률, 생존률에 대한 정보를 제공하지 않고 있다. 우수한 의료진이 아닌 원장만 내세우고 있다. 바꿔야 한다"고 했다. 특히 최근 아부다비와 쿠웨이트 등의 국가에서 한국 정부와 의료관광 계약을 맺기 위해 '한국의 최고 의사 리스트'를 요청했지만, 국내에서 초기에는 제공하지 못했다는게 진 교수의 설명이다. 이 부분을 개선해야 한다는 것. 의료관광을 오는 환자의 입장에서는 우수한 의료진과 수술 결과 등에 대한 공개를 가장 궁금해 하고, 그 다음이 가격과 인프라, 고객 서비스에 대한 퀄리티가 될 수 있다. 진 교수는 "충분히 한국이 제공해 줄 수 있는 정보다. 외국인환자들이 한국을 방문해야 하는 구체적인 이유를 찾아야 한다. 우수한 의료에 대한 근거를 제시해 의료서비스에 웰니스를 접목시켜야 성공한다"며 "건강관광 여행의 목적지로서 한국의 포지셔닝을 완벽히 하기 위한 전제조건"이라고 강조했다.

병원장부터 의료원장까지 경희의료원을 이끈 8년 경력이 고스란히 녹아있었다. 대한병원협회 지역별·직능별 단체 39명의 임원선출위원 과반수의 지지로 선출된 임영진 제39대 병협회장 이야기다. 임 회장은 11일 취임 기자회견을 하고 "대한의사협회와 친하게 지내겠다. 최대집 의협회장은 의사들의 수장"이라며 "취임 인사차 방문에서도 매우 부드러운 사람이라고 느꼈다. 오늘 수가협상 단체장 간담회에서도 옆에 앉았는데 손을 꼭 잡아드렸다"고 했다. 또한 병협은 의협과 달리 직능단체임을 인정하면서, 임 회장은 "병협은 다른 구성원의 협의체인 만큼, 의료계와 관련된 현안이 있다면 의협과 만나 대화를 해서 풀어야 한다고 생각한다"며 "의협은 의협의 역할과 상황이 있고, 갑자기 변하긴 어렵겠지만 의사의 존재 이유가 국민과 환자를 위한 것이라는 생각을 갖고 풀어나가야 한다"고 말했다. 앞서 오늘 낮 12시에 건강보험공단과 비공개로 진행된 이사장·공급자 단체장 간담회에서 임 회장은 정부 측에 세 가지를 요구했다고 한다. 임 회장은 "복지부 장관을 만났을 때도 이야기했는데, 신뢰구축과 통 큰 대화, 포용 등 세 가지가 필요하다"며 "정책을 낸 곳이 복지부, 정부이기 때문에 푸는 것도 정책을 만든 곳에서 해야 한다. 문케어가 쉽지는 않겠지만 오해를 풀고 신뢰가 바탕이 선행돼야 한다"고 강조했다. 이와 관련 서진수 병협 보험위원장 또한 의협과 병협은 대립 단체가 아니라고 강조하면서, "의사 전체를 아우르는 단체가 의협이다. 의정협의체 당시 개원의 대변 성격이 강해져서 병협 차원에서는 신중한 처신을 당부하기도 했다"며 "문케어 역시 의협과 병협이 적정수가 보장을 믿어도 되는지 우려하고 있다. 비급여의 급여화를 통해 국민의 삶이 질이 올리겠다는 대의에 동의하는 만큼, 국민 정서에 부합하고 납득하는 수준에서 우리 의사를 관철하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 한편 병협은 불합리한 건강보험 제도개선 추진을 위해 ▲요양급여비용 계약방식, 절차 등 수가결정 시스템을 전면 개선(수가역전 문제 개선, 각종 보건의료제도 변화에 따른 비용증가 반영 등) ▲저평가되고 왜곡된 수가 정상화 추진(입원료 원가보전, 야간, 공휴일 진료비 가산 적용 등)을 진행할 계획이다.

국내 벤처캐피털(Venture Capital, 이하 VC) 업계의 제약바이오산업 1인당 투자금이 외국에 비해 낮은 수준이라는 평가가 제기됐다. 유럽과 미국 등 선진국은 물론 헬스케어산업 경쟁국인 중국과 비교해도 낮은 수준에 속한다는 평가다. 또한 국내 제약바이오산업이 성장하기 위해선 질적·양적 측면에서 정부와 민간 분야에서 투자 규모액 목표를 더욱 높게 잡아야 한다는 지적도 이어졌다. 캐나다의 가장 큰 투자사 중 하나인 Teralys Capital의 쎄드릭 비숑(Cedric Bisson) 파트너는 11일 서울 코엑스에서 열린 2018 바이오코리아 포럼에서 '글로벌 (바이오) 신약개발을 위한 License in/out 및 투자 유치 전략' 연자로 참석해 선진국과 한국 VC 업계 현황을 이같이 설명했다. Teralys Capital은 여러 VC에 투자하고 있어 '펀드 중의 펀드'로 불린다. 운용자산은 13억 달러(약 1조3887억 원)로 약 600개 정도 회사에 투자하고 있다. 이 중 300개 기업이 미국에 있으며 유럽에 150개사가 있다. Teralys Capital은 대부분 개발 후기 단계에 투자하는데, 나스닥 상장 전에 개입하거나 신약 개발 마지막 단계에서 풍부한 데이터가 나왔을 경우다. 캐나다 보험사와 은행들이 Teralys Capital에 주로 투자하고 있다. Teralys Capital은 투자를 받은 만큼 수익을 내 이들에게 이익을 주는 것이 목표다. 쎄드릭 비숑(Cedric Bisson) 파트너는 "우리 회사는 스스로를 자금이 흐르게 해 회사가 성장하도록 돕는 '도구'라고 생각한다"라는 말로 회사의 정체성을 설명했다. 1조 원대 자금을 운용하는 캐나다 펀드사는 국내 VC업계를 어떻게 바라보고 있을까. 쎄드릭 비숑 파트너는 "한국의 벤처캐피털 투자금액이 높다고 인식하고 있지만 이는 사실이 아니다"고 말했다. 최근 제약바이오에 거품이 끼었다고 보는 것과 다른 시각이다. 그는 "통계학적으로 분석해보면 한국의 벤처캐피털 업계는 2009년 불황을 겪었다가 점진적으로 회복하고 있다. 그러나 한국의 1인당 투자금은 3 달러 정도"라고 냉정하게 평가했다. 이같은 주장은 유럽·미국은 물론 옆 나라인 중국과 비교해서도 적다는 데이터 기반 결과다. 유럽·미국과 비교했을 시 한국의 교육 수준은 높은 편이지만 반대로 투자되고 있는 금액이 적다는 것이다. 유럽의 경우 여러 국가가 있는 만큼 편차가 크지만 국내와 비슷한 수준의 조건을 대입한다면 높은 편에 속하며, 캐나다는 1인당 20 달러, 미국은 비교되지 않는 정도로 높은 수준에 달한다는 쎄드릭 비숑 파트너의 주장이다. 특히 국내 VC 업계의 2009년 이후 투자금액은 늘고 있지만 영역별·회사별 투자금은 비슷한 수준을 유지하는 것으로 나타났다. 쎄드릭 비숑 파트너는 "VC에 들어가는 투자금은 늘었지만 회사별 투자금은 200만 달러 미만이다. 유럽은 600만~800만 달러 수준인데 회사별 펀딩 금액을 높이려는 노력이 있었다"고 말했다. 이어 그는 "유럽은 평균적으로 800만 달러 정도 투자된다. 캐나다도 금액 규모를 키우기 위해 노력해 2015년 이후 증가했다"고 덧붙였다. 선진국과 비교해 1인당 투자금, 영역별·회사별 펀딩 규모가 차이 나는 이유는 무엇일까. 쎄드릭 비숑 파트너는 "한국은 펀드 자체 규모가 작다"며 "한국은 5000만 달러에서 9000만 달러 수준인데 미국과 유럽은 2억5000만 달러에서 3억 달러"라고 설명했다. 펀드의 절대적 규모 면에서 차이를 보인다는 얘기다. 캐나다는 '레버리지' 개념을 활용해 자본의 3분의 1을 정부가, 나머지 1을 민간분야에서 조달하고 있다. 그는 "VC가 한쪽을 맡아 이 자금을 조달해야 한다. 그런데 이 비율이 한국은 더 낮다"고 말했다. 캐나다도 이런 문제를 15년 전에 겪었다. 2001년 투자업계 버블(거품)이 터지면서 의도적으로 펀드를 조성하고 전문성을 키우기 위해 노력한 결과 펀드의 질과 규모를 육성하는 데 성공했다. 쎄드릭 비숑은 "같은 자금을 놓고 국가 간 경쟁을 해야 한다. 한국 주변에는 중국이 있고, 캐나다는 미국·유럽과, 싱가포르과 일본은 자금을 유치하기 위해 다양한 프로그램을 진행하고 있다"고 말했다. 그는 "미국과 캐나다, 유럽은 파괴적인 기술을 가진 회사를 찾고 있지만 사실 파격적 기술을 개발하는 기업은 많지 않다. 한국은 우수한 인재가 많으니 목표를 좀 더 높게 잡고 과감하게 나서야 한다"고 지적했다.