감사원이 식품의약품안전처에 의약품 재평가 기준과 정비방안을 마련한 것을 통보했다. 외국 의약품의 경우 의약품 품목허가 또는 재평가 당시 유효성 심사 면제 근거로 해당 국가 의약품집을 삼을 경우가 있다. 이때 그 근거가 삭제될 경우 재평가 대상 의약품 유효성 평가를 위한 객관적 기준이 없다는 지적이다. 감사원은 17일 지난 3월부터 4월까지 식약처 감사를 통해 "의료현장 의견을 수렴 등 과정을 거치지 않고 일부 전문가 의견을 유효성 인정 근거로 삼았다"며 재평가 기준 등을 마련할 것을 요구했다. 현재 약사법과 의약품 재평가 실시에 관한 규정(이하 재평가 규정)에 따라 시중에 판매되는 의약품 중 그 효능과 성분별 안전성과 유효성을 검토할 필요가 있는 품목은 재평가를 받는다. 이를 '의약품 재평가 제도'라 한다. 의약품 재평가 시 재평가 규정 제5조 제1항에 근거해 외국 의약품집에 수록되어 있는 등 사실이 확인된 경우 안전성& 8231;유효성 심사를 면제하는데, 이 자료가 삭제될 경우 기존 허가사항을 유지·변경 등 합리적인 유효성 평가 기준과 방법이 없다는 감사원 발표다. 이번 지적 사항은 일반의약품 중 옥수수불검화정량추출물(이하 옥수수추출물) 단일제와 리소짐(lysozyme) 복합제 재평가 등 업무 수행과정을 점검하면서 확인됐다. 식약처는 2012년부터 2016년까지 약사법과 재평가 규정에 따라 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제 재평가를 실시했는데 이를 바탕으로 2016년 8월 4일 효능·효과 변경 등 품목허가사항 변경 지시를 내렸다. 앞서 같은 해 5월 11일에는 제출 받은 옥수수추출물 단일제 임상결과 보고서를 안전평가원에 검토를 의뢰해 기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못했다는 의견을 받는다. 리소짐 복합제 또한 2015년 11월 17일 기존 허가사항 유지를 조건으로 재평가가 종료됐지만, 이듬해 4월 6일 허가 유지 조건 근거 되는 일본 내에서 일본 후생성이 리소짐 복합제를 각 제약업체가 자진 취하하도록 하면서 기존 효능·효과 재검토 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 제약사 의견과 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제에 대한 임상시험 결과보고서를 각각 추가 제출하도록 했다. 감사원은 "옥수수추출물 단일제 임상에서 치주질환 보조치료제로서 유효성 결과값 중 일부는 제약사가 제시한 전문가 의견만 제시됐다. 평가원 의견은 제공되지 않았다"며 식약처가 재평가를 위한 임상 후 그 결과에 대한 검토 의견을 어느 범위까지 인정할 것인지 등 기준이 없다고 밝혔다. 이어 "기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 검토하고도 마땅한 평가 기준 없이 옥수수추출물 단일제 효능·효과를 변경하기 위해 해당 임상시험 일부 구간 결과값만 유효성을 인정하는 근거로 활용했다"며 재평가 결과 신뢰성과 합리성에 논란의 여지가 있다고 강조했다. 감사원은 "재평가 실시 간 유효성을 객관적으로 평가할 수 있도록 임상시험결과에 대한 검토·평가 기준과 의료현장의 의견 수렴 방법을 정비하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 식약처는 "재평가 규정에 따라 제출 자료는 식약처장이 인정하는 8개국과 원개발사 해당국 자료 이외에 다른 국가 허가현황, 임상자료 등을 추가 자료로 제출하는 등 그 범위를 확대하겠다"는 의견을 냈다.

경인지방식품의약품안전청이 관내 GMP 제조업체를 대상으로 발전 협의회를 가진다. 식약처(처장 류영진) 경인지방청은 오는 18일 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍에서 GMP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용 업체를 대상으로 진행된다. 관내 GMP 업체 운영 현황을 파악하고 발전방향을 논의하기 위함이다. 회의에서 다뤄질 주요 내용은 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 단계적 의무화 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 주요 현안 의견 수렴과 정책방향 제시 통한 제도개선 ▲현장 견학 등이다. 경인식약청은 "GMP 활성화에 기여하기 위해 마련했다"며 현장의 어려움을 함께 토론하고 고민하는 등 다양한 협력방안을 강구해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 발전과 안전 관리에 노력하겠다고 밝혔다.

요양병원이 문을 열었다 하면 10곳 중 1곳은 사무장병원인 것으로 나타났다. 사무장병원의 경우 일반 의료기관에 비해 낮은 수준의 의료서비스를 제공하면서 과잉진료를 하고 있어 철저한 단속과 적발이 시급한 상황이다. 보건복지부와 국민건강보험공단은 일반 의료기관 중 사무장병원으로 적발된 기관의 특징과 위해성을 파악하기 위해 현재 개설된 12만114개 의료기관(약국 제외)과 2009년부터 사무장병원으로 적발·환수가 결정된 1273개 사무장병원을 비교·분석한 결과를 17일 발표했다. 분석 결과에 따르면 요양기관으로 개설한 의료기관 중 12.8%는 사무장병원으로 적발됐다. 병상수로 놓고 보면 300병상 이하 요양기관의 8.7%와 300병상 이상 요양병원의 4.1%가 사무장병원이었다. 이어 한방병원은 6%, 병원급 의료기관 3.3%가 사무장병원으로 드러났다. 이는 그동안 단속을 통해 적발한 의료기관 종별 사무장병원 비율로, 만약 더 많은 단속이 이뤄졌다면 비율이 늘어날 가능성까지 열려있다. 단순히 적발 수로 놓고 보면 의원이 577개(45.3%)로 가장 많고, 요양병원 252개(19.7%), 한의원 191개(15%), 치과의원 115개(12.2%), 병원 80개(6.2%) 순이었다. 의료기관 개설 주체별로 적발 비율을 분석한 결과에서는 의료생협 개설 의료기관 10곳 중 3곳(29.2%)은 사무장병원으로 적발됐다. 더 심각한 상황은 건보공단이 그동안 의료생협이 개설한 의료기관 253개소를 단속했는데, 단속에서는 203개소가 사무장병원으로 확인됐다. 단속을 나갔다 하면 80% 이상이 사무장병원으로 걸리는 것이다. 의료생협 뿐 아니라 사단법인, 종교법인, 재단법인, 의료법인 등 비영리법인에서 개설한 의료기관들이 사무장병원으로 적발되는 케이스가 많아 사전 개설부터 진입을 차단해야 한다는 보건당국의 주장에 힘이 실리는 대목이다. 지역별로 의료기관 수 대비 적발비율을 보면 인천(2.3%), 전북(1.42%), 부산(1.41%), 광주(1.41%) 순이었으며, 단순 적발기관 총수 비교시 의료기관 숫자가 많은 서울, 경기, 인천 순이다. 사무장병원의 문제점은 낮은 수준의 의료인프라와 의료서비스, 과잉진료로 이번 분석 결과에서도 객관적인 데이터가 나왔다. 사무장요양병원과 의료기관을 대상으로 병실당 병상수, 의사 1등급 비율을 분석한 결과 사무장병원은 병실당 6.37개의 병상을 두고 1등급 의사는 79.2%밖에 확보하지 않았다. 일반 의료기관은 병실당 병상수 5.96개, 1등급 의사 86.5%의 비율을 보였다. 간호사 1등급 비율 또한 일반 요양병원 72.2%에 비해 사무장요양병원은 66.7%로 5.5% 낮았다. 사무장의원과 의료기관을 대상으로 6개월 내 봉직의 이직률을 살펴보면 사무장병원의 의사 절반은 6개월 이내 기관을 떠났다. 의료기관이 평균 21.2%를 보인 것과 비교하면 높은 이직률을 보이고 있다. 1년간 요양급여비용 또한 사무장의원 34만8000원, 의료기관 12만5000원으로 사무장의원이 2배 이상 많았다. 이에 반해 중증도 사망비는 사무장병원이 일반 의료기관에 비해 11.4명이 더 사망했고, 주사제 처방률과 항생제 처방률은 각각 14.4%p, 6.1%p 높았다. 1년간 입원일수 또한 사무장의원 15.6일, 의료기관 8.6일로 1.8배 높았다. 한편 지난해 적발이 이뤄진 1273개 기관에서 총 1조8112억원 부당이득 환수결정이 났지만, 실제 징수는 1320억원으로 징수율은 7%에 그치면서 건보재정에 악영향을 미치고 있다.

서울지방식품의약품안전청이 관내 위생용품 수입·영업자를 대상으로 안전관리를 논하기 위한 간담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 17일 관내 수입식품등 보관업, 수입판매업 등 영업자를 대상으로 2018년 수입식품 등 영업자 간담회를 가진다고 밝혔다. 이번 간담회는 영업자 준수사항 등 자율안전관리를 당부하고 지난 4월 19일 시행된 위생용품관리법과 관련해 위생용품 안전관리 협조를 요청하기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 ▲수입식품안전관리 특별법 주요 개정 ▲위생용품관리법 제정과 수입신고 방법 ▲사례 중심 수입식품 등 안전관리 방안 ▲수입검사 관련 애로사항 청취 등이다. 서울식약청은 "수입식품과 위생용품 자율 안전관리를 지속적으로 독려하고, 민·관 협력 소통을 통해 애로사항을 해소하겠다"고 설명했다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격증이 국가 공인 자격증으로 업그레이드 된다. RA 전문가는 의료기기 개발과 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산 등 전반적인 의료기기 관련 규정에 전문 지식을 갖춘 민간 전문가다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 의료기기 산업 발전과 일자리 창출을 위해 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격증에 대한 국가 공인 자격 신청을 했으며 그 결과가 오는 11월 발표된다고 밝혔다. 식약처는 지난 3월 RA 민간 전문가 자격증에 대한 국가공인 자격 신청을 했다. 이어 서류심사(5월)와 현장조사(6월)를 거쳐 최종 결과가 하반기 발표된다. RA 전문가 자격증은 임상과 품질관리(GMP), 인·허가를 비롯해 국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하기 위한 제도다. 식약처는 의료기기 RA 전문가 인력 육성을 위해 2014년부터 육성 교육에 나서기 시작했다. 당해 529명이 교육을 마쳤으며, 2015년 603명, 2016년 514명, 2017년 640명까지 총 2286명의 RA 전문가가 교육을 통해 배출됐다. 약처는 국가 공인 자격증이 될 경우 전문성 신뢰 확보와 아울러 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 일자리 창출이 가능할 것으로 보고 있다. 특히 "의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나누어 지난 2일부터 순차적으로 실시되고 있다.

식품의약품안전처가 지난해에 이어 올해도 아세안 국가 GMP 조사관들을 초청해 교육을 실시한다. 의약품 분야 협력을 강화해 의약품 분야의 현지 진출을 돕기 위해서다. 식약처(처장 류영진)는 이달 16일부터 20일까지 서울시 강남구 쉐라톤 서울 팔래스에서 2018년도 아세안 의약품 GMP 조사관 초청 교육훈련을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 의약품 분야 규제당국자 18명(9개국)을 대상으로 한다. 아세안은 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로 총 10개국으로 구성되어 있다. 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아. 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남이 속해 있다. 식약처는 이번 교육이 "아세안(ASEAN) 국가와 의약품 분야 협력을 강화하기 위함"이라며 "국내의 높은 의약품 품질관리 체계를 안내함으로써 아세안 지역 진출 확대를 지원하기 위해 마련했다"고 설명했다. 주요 교육 내용은 ▲의약품 제조소 시설기준 ▲환경모니터링 이론과 적용 ▲밸리데이션 계획수립과 문서화 ▲의약품 제조소 현장 견학 등이다. 식약처는 아세안 국가와 상호 협력체계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

병의원 관계자에게 현금 등 경제상 이익을 제공했음을 알 수 있는 리베이트 지급 관련 내부기준 등 증거 자료를 제출하면 신고포상금이 지급된다. 공정거래위원회(위원장 김상조, 이하 공정위)는 16일 올 상반기 대형 입찰담합 등을 신고해 위법행위 적발에 기여한 11명에게 총 2억5203만원의 포상금을 지급했으며, 올해 총 8억3500만원의 예산을 책정했다고 밝혔다. 앞서 상반기 지급된 2억5203만원 중 1286만원은 지난 5월 지급됐으며, 나머지 금액은 포상금 수령의사 확인 등 후속 절차를 거쳐 지급될 예정이다. 상반기 최대 포상금은 강원도 군부대 발주 액화석유가스(LPG) 구매 입찰담합 건을 신고한 내부 고발자에게 지급되는 1억5099만원이다. 공정위에 따르면 신고자는 입찰 담합 사실을 적시한 신고서와 메모, 녹취록 등 위법성을 입증할 수 있는 증거자료를 함께 제출했다. 이러한 사실을 토대로 2007년부터 2014년까지 입찰 참여사 간 사전에 낙찰사 등을 정하고, 낙찰 물량을 배분한 행위를 적발한 공정위는 8개사에 총 52억9200만원의 과징금을 부과하고, 6개사는 검찰에 고발 조치했다. 올해 하반기에도 신고포상급 등이 지급된다. 공정위는 제약산업계와 연관된 건으로 '부당고객유인행위 신고'를 신고포상급 지급 사례로 들었다. 공정거래법 제23조 제1항 제3호에 해당한다. 사례를 보면 A씨는 F약품이 병의원 관계자 등에게 현금 등의 경제상 이익을 제공하였음을 알 수 있는 리베이트 지급 관련 내부 기준과 증거 자료 위치, 관리 현황 설명자료 등을 증거서류로 제출한 것으로 나와있다. 공정위 신고포상급 지급대상 위반행위는 ▲공정거래법 ▲방문판매법 ▲대규모유통업법 ▲하도급법 ▲대리점법 ▲가맹거래법과 연관된다. 공정위는 "최근 5년간 신고포상금 지급 특징은 지급한 신고포상금 중 부당한 공동행위 신고자에 대한 포상금 지급금액이 절대적인 비중을 차지하고 있다"고 설명했다. 담합 사건이 자진 신고자 감면제도와 함께 내부 고발자들(Whistle-Blower)에 의한 제보나 신고, 단서로 조사가 개시되는 일반적 특징을 가지며, 부과 과징금도 타 사건에 비해 매우 크기 때문이라는 공정위 분석이다. 최근 5년 간 연도별 최대 포상금 또한 모두 부당한 공동행위 신고 건이 차지했다. 해당 신고 포상급 지급 규모도 해마다 증가하고 있다. 공정위는 "신고포상금 지급으로 은밀하게 행해지는 법 위반 행위 신고가 더욱 활성화 될 것으로 기대한다"며 오는 17일 새롭게 도입되는 대리점법과 가맹거래법 위반행위 신고포상금제도에 대해 기대했다. 2018년 총 신고포상금 예산금액은 8억3500만원이다. 공정위는 "관계 부처와 긴밀히 협의하여 신고포상금 예산액을 충분히 확보할 수 있도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.

지난 13일 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)도 중국 제지앙 화하이사 발사르탄 원료를 쓴 고혈압치료제에 회수 조치를 취하면서 향후 방안에 관심이 모아지고 있다. FDA와 유럽의약품안전청(이하 EMA)은 회수와 동시에 "N-니트로소메틸아민(NDMA)이 함유된 의약품을 복용한 환자에서 영향을 평가하는 등 성분 농도를 분석 중이며, 향후 제조 과정에서 불순물을 줄이거나 제거하기 위한 조치를 조사 중"이라고 밝혔다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 FDA 발표가 늦어지게 된 데는 USP(미국 약전)에도 발사르탄에 대한 시험법과 품질 기준 등이 없어 새로 시험을 해야 했기 때문이다. FDA는 향후 안전관리 등을 취하기 위한 단계를 진행 중이다. 약전은 의약품의 일반적인 시험법을 비롯해 과학적 원리 등 품질기준을 규정하는 표준지침서와 같은 역할을 한다. 현재 식품의약품안전처(이하 식약처)도 이와 동일한 NDMA 함유량과 위해성 분석을 진행 중인데 분석 결과가 나오기까지 시일이 걸릴 것으로 보고 있다. 결과에 따라 강제 회수 또는 현행 자진회수 방식으로 갈라지게 된다. 회수 이후 조치로 발사르탄 성분을 유연물질로 선정해 관리하는 방안이 거론되고 있다. FDA와 EMA 등 규제기관과 동일한 지침을 가질 것으로 보인다. 때에 따라서는 NDMA 분석에서 심각한 위해성이 발견된다면 강제회수·폐기절차는 물론 배합금지 원료, 안전성 위해 성분 등 수준까지도 고려될 수 있지만, 앞서 발사르탄 원료를 유연물질에 포함시켜 "어떤 원료는 특정 PPM 이하로 검출돼야 한다"는 기준을 만들어 재발을 방지하자는 것이다. 이 경우 발사르탄 같이 원료 분석과 검출 기준이 없는 성분을 '유연물질'로 선정해 특정 원료에서 물질이 기준치를 넘지 않아야 한다는 기준점을 만들게 된다. 유연물질은 의약품을 구성하는 주성분 외에 모든 물질을 뜻한다. 원료 간 합성 뒤 남아있는 용매와 촉매, 반응물질 등이 포함된다. 제지앙 화하이사 발사르탄에서 NDMA가 검출된 것처럼 제조과정에서 들어갈 수 있는 불순물을 의미하기도 한다. 지난해 11월 식약처가 발간한 제네릭의약품에서 유연물질을 평가하기 위한 가이드라인을 보면 향후 어떤 식으로 관리될지 추측할 수 있다. 해당 가이드라인은 "원료의약품 합성, 정제 또는 보관 중 생성될 수 있는 실제적, 잠재적 유연물질에 대해 명칭과 화학구조, 발생기원 등을 요약해 도표로 작성해야 한다"고 밝히고 있다. 원료의약품 안정성시험과 합성개발 연구, 배치분석 등을 통해 실제 발생 가능한 유연물질을 예측할 수 있으며, 안전성 입증 방법은 해당 원료약을 함유한 제제의 1일 최대 투여량을 근거로 한다. 안전선 입증은 비교분석 연구, 과학문헌과 중요한 대사체 확인, 독성연구 등을 통해 하게 된다. 식약처 관계자는 현재 진행 중인 NDAM 분석과 관련해 "미국 등 선진 규제기관과 검증된 값이 정밀한지, 오차가 없는지를 다 검토해야 한다. 이런 과정을 거친 밸리데이션(검증) 자료가 있어야 시험법이 확인된다"며 전문가 자문을 구해 시험에 들어가려는 단계에서 결과를 도출하기 위해 노력하고 있다고 설명했다. 한편 발사르탄 오리지널 제품 보유사인 노바티스는 최근 FDA에 "발사르탄 원료에서 발견되는 NDMA 양은 신체 내부에서 발생하는 것이나, 일반적인 외부 노출에 의한 것보다 훨씬 적다"고 밝혔다고 CNN이 보도했다. NDMA는 IARC 기준 발암 물질 2A등급의 유기 화학 물질이다. 액체로켓 연료나 연화제, 윤활제를 제조에 사용되며 일부 농약이나 고무 타이어 제조 간 발생되는 것으로 알려졌다. 동물 연구에서는 NDMA가 간과 신장, 호흡기에서 종양을 일으킬 수 있다는 연구결과가 있지만 인체에서는 고농도로 노출 시 발암 등을 유발 할 수 있다고만 보고됐다. 유럽에서는 ▲독일 ▲노르웨이 ▲핀란드 ▲스웨덴 ▲헝가리 ▲네덜란드 ▲오스트리아 ▲아일랜드 ▲불가리아 ▲이탈리아 ▲스페인 ▲포르투갈 ▲벨기에 ▲프랑스 ▲폴란드 ▲크로아티아 ▲리투아니아 ▲그리스 등이 회수를 진행 중이다. 북미 지역에서는 미국과 캐나다, 아시아에서는 국내를 포함한 ▲대만 ▲일본 ▲홍콩 등이 회수 조치를 하고 있다. 발사르탄은 고혈압치료제로 최근에는 심부전 등 심장질환에도 처방돼 왔다.