문재인 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 열린 헬스케어혁신카프 의료기기 규제혁신 현장방문 행사를 방문해 "의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하기 위해 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것을 시작하겠다"고 말했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시, 네거티브 규제 전환, 쉬운 인허가 과정을 만들겠다는 것이다. 문 대통령은 "의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다. 안전성이 확보되는 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입해 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고, 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다. 이 자리에서 문 대통령은 3개 분야에서 규제혁신을 이루겠다고 약속했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 비롯해 안전성이 확보된 체외진단 기기의 절차 간소화, 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제, 쉬운 인허가 과정 등 혁신이다. 먼저 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위해 별도 평가절차를 만들겠다고 했다. 혁신성이 인정되는 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠단 것이다. 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례가 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다. 다음으로 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하겠다고 말했다. 이를 위해 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 추진된다. 이에 따라 혈액과 소변을 이용한 질병 등 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도가 도입될 전망이다. 문 대통령은 "1년 이상 걸리던 시장 진입 기간을 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대된다. 인체에 사용되지 않으면서 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 말했다. 마지막으로 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공약했다. 의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심평원 각각 인허가를 받던 것을 동시에 진행되도록 통합서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 또한 기술개발부터 시장 출시, 보험 등재 등 규제 절 전 과정에서 통합 상담을 실시하고, 규제 진행과정을 전면적으로 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다고 강조했다. 문 대통령은 "개발자가 직접 평가 과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것"이라면서 평가 정보를 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다고 말했다. 한편 세계적 수준의 의료 인력과 시스템, 경험이 의료기기 개발로 이어가겠다고 밝혔다. 전국의 연구중심병원을 증가시키기고 여기에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠단 의도다. 또 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과 비교 테스트가 가능하도록 병원 테스트베드 지원을 확대하겠단 복안을 밝혔다. 문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계 조성과 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 말했다.

식품의약품안전평가원은 19일 2017년 제·개정 바이오·생약·화장품·의약외품 분야 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간하고, 온라인 대형서점을 통해 배포했다고 밝혔다. 온라인 서점사는 시중의 yes24, 알라딘, 반디앤루니스다. 해당 서점의 온라인을 통해 로그인한 뒤 무료 구매하면 전용앱(크레마 루나)으로 구독할 수 있다. 온라인 서점을 통해 볼 수 있는 민원인 안내서 18건은 다음과 같다. ◆바이오, 생약 분야: ▲백신 임상평가 가이드라인 ▲생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인 ▲세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 ▲유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 ▲정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 ▲인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인 ▲생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 ▲임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 ▲한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 ▲한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 ◆의약외품, 화장품 분야: ▲모기기피제 효력평가법 가이드라인 ▲진드기기피제 효력시험법 가이드라인 ▲의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 ▲보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 ▲화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 ▲여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

오는 25일부터 의약분업 예외지역의 약국도 반드시 처방전에 따라 판매해야할 스테로이드가 지정된다. 의약품 접근 취약 지역을 중심으로 법적으로 규정된 의약분업 예외지역에서 만연된 스테로이드제와 부신피질 호르몬제 등 약물 오남용을 막기 위한 안전장치가 마련된 것이다. 이번에 개정 적용되는 의약분업예외지역지정고시 내용 중 핵심은 ▲지방자치단체의 분업예외약국 전문약 구입내역 확보 근거 마련 ▲예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드가 지정되는 것이 큰 골자다. 보건복지부 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 이번에 시행될 약분업예외지역지정고시' 개정안의 취지에 대해 "스테로이드의 합법적 임의조제와 관련한 특정 약국 조제 쏠림에 대한 문제점을 개선하기 위한 것"이라고 설명했다. 김 서기관에 따르면 의약분업예외 약국 스테로이드 처방의 경우 다빈도 상위 조제 약국 일부가 전체 분업예외 약국 전체 조제량의 상당수를 차지하는 등 분업예외약국 제도의 본질을 왜곡하고 있다. 김 서기관은 "2016년 기준으로 분업예외약국의 스테로이드 공급은 137개 품목에 2억7000만원 규모로 그 양은 많지 않지만 일부 약국에 쏠려 있는 게 문제"라고 지적했다. 실제로 스테로이드를 조제하는 분업예외약국 상위 10곳에서 전체 분업예외약국 조제량의 30% 규모를 사용하고 있는 것이다. 정부는 이들 약국에 대해 '전문 스테로이드 조제 약국'으로 의심하고 있다. 이에 따라 복지부는 분업예외약국이 처방전 없이 조제할 수 있는 한도를 현행 1회 5일분에서 3일분으로 조정하고 지자체장이 예외지역 약국에 공급된 의약품 공급내역(명칭·수량)을 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 요청할 수 있는 근거를 신설, 적용하기로 했다. 또한 예외지역 약국이 처방전에 따라 조제해야 하는 스테로이드를 의약품 분류번호 규정 241~249번에 해당하는 전문약으로 고시해 보다 강하게 관리하기로 했다. 분류번호 규정은 의약품을 유사한 효능이나 작용 메커니즘에 따라 분류해 번호를 부여한 식품의약품안전처 예규다. 김정연 서기관은 "지난 4월에 이어 최근에도 시도약사회와 보건소에 협조공문을 발송하고 오는 25일 이번 개정 내용을 알렸다"며 "그간 여러 차례 안내를 해왔기 때문에 현장 혼란은 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 다만 이번 개정 적용은 현장에서 원활하게 이뤄지도록 안내와 지도에 방점을 찍은 만큼 단속을 전제한 모니터링 부분은 향후 지도점검 형식으로 계획할 방침이다. 김 서기관은 "현재로선 단속이나 모니터링보다는 지도와 안내에 중점을 두고 있다. 지도점검의 경우 향후에 수행해야 할 것"이라고 부연했다.

정부가 사무장병원 근절을 위해 전방위 감시체계 구축을 천명한 가운데, 건강보험 재정을 좀먹는 면대약국을 추가하는 방안을 건의할 것으로 보인다. 아울러 이 제도의 실효성을 담보하기 위해 '리니언시(Leniency)' 기전을 가장 먼저 적용해 의료인의 자발적인 신고를 유도할 방침이다. 보건복지부 의료기관정책과 신현두 서기관과 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 불법 개설 요양기관 척결 방안과 관련해 정부의 정책 방향과 계획에 대해 이 같이 설명했다. 현재 정부가 내놓은 안에서의 굵직한 현안은 리니언시 제도 시행과 특별사법경찰(특사경) 제도 도입과 관련된 이슈다. 현재는 관련 법에 의료법 조항은 포함돼 있지만 약사법은 포함돼 있지 않은 점도 약사사회의 이슈다. ▶사무장병원 근절 정책이 전방위적으로 도출된 첫 사례다. 신현두 서기관(이하 '신') = "그렇다. 그간 사무장병원 근절책은 여러차례 논의 돼오고 적용했었지만 데이터와 현황을 분석해 정밀하게 도출한 것은 처음이라고 할 수 있다. 지금껏 정부는 사무장병원 척결을 위해 열심히 단속했지만 피드백과 결과치를 전방위로 분석한 바가 없어서 건보공단과 함께 열심히 준비했다." ▶종합대책 이행 완료 시기를 2019년으로 설정했다. 가장 우선 적용할 부분은? 신 = "관련 법 개정안은 국회에서 발의된 것도 있고 앞으로도 준비하고 있는 것들이 있을 것이다. 빨리 법을 개정해 추진할 계획이다. 2019년은 국회 일정과 사정을 고려해 설정된 시한인데, 다만 빨리 서두를 것은 리니언시 제도다. 이 기전은 이미 국회에서도 논의된 바 있고 의료계에서도 원하고 있다. 리니언시 제도는 담합행위를 한 곳이 자진신고를 할 경우 처벌을 경감해주거나 면제하는 일종의 '카르텔'로서 공정거래위원회가 먼저 도입해 효과를 보고 있는 기전이다. 공정위에 따르면 적발치의 50% 가량이 리니언시 기전에 의한 것이고 최대 80%까지 이 기전으로 성과를 올린 바 있다." ▶리니언시 제도에서 억울하게 고용된 의료인이 있고 공동정범도 있을 것이다. 어떻게 구분하나. 신 = "그 유형은 크게 두 가지로 나뉜다. 첫번째는 의사가 근무여부를 떠나서 자신의 면허를 대여해주는 유형이다. 이것은 모르고 당했다고 볼 수 없다. 고의적인 것이다. 다만 나중에 후회하지만 사무장의 협박 등으로 빠져나갈 길이 없는 경우가 있기 때문에 제도적으로 구제해 주겠다는 것이다. 두번째 유형은 단순하게 고용되는 일종의 봉직의다. 이 경우 환수 대상은 사무장이다. 그런 면에서 자진신고가 유리한 면이 있고 처분이 경감된다. 다만 처분 가운데 면허정지 처분이 3회 되면 면허가 취소된다. 따라서 다른 곳에 취직을 하려고 해도 의료기관에서 꺼리는 경우가 있기 때문에 봉직의들이 신고하지 않고 퇴사하는 형식으로 이직하는 경우가 있다." ▶특사경 제도에서 강조할 부분은? 신 = "특사경 제도는 하겠다고 계획해서 곧바로 시행되는 기전은 아니다. 지역 검사장으로부터 지정을 받아야 특사경의 지위를 부여받을 수 있다. 특사경 담당자 관리·교육과 감독은 지방경찰청이 맡게 된다. 수사는 검·경으로부터 수사 인력을 지원 받아서 함께 진행한다. 특사경 제도는 사법경찰관리법 하에서 이뤄진다. 비단 복지부뿐만 아니라 기획재정부, 금융감독위원회, 식품의약품안전처, 노동부 등 여러 부처가 운영하고 있는 제도다. 외부 권한 남용에 대한 우려의 목소리도 있는데, 그렇지 않도록 방안을 마련할 것이다." ▶건보공단은 특사경 제도를 부여받고자 하는 의지가 강하다. 이에 대한 의견은? 신 = "당장 복지부와 함께 권한을 부여 받는 부분에 대해선 곤란한 부분이 없지 않다. 개인적인 생각을 말하자면, 사법경찰관리법 하에 있는 특사경 제도이기 때문에 복지부가 먼저 적용, 운영해본 후 복지부만으로 어려운 상황이 발생하고 사무장병원 근절이 제대로 되지 않는다면 (공단 특사경 도입은) 향후에 검토할 사안이라고 생각한다. 당장 건보공단이 특사경 제도를 도입해 운영하는 것은 시기상조다." ▶특사경 운영 방안은? 신 = "복지부 내부 인원 7명과 금감원 1명, 검찰 1명, 경찰 1명까지 합해 총 10명이 별도의 '특사경 팀'을 만들어 운영할 계획이다. 경찰의 수사 권한은 개인에게 위임이 되는 것이 아니다. 검사장이 특사경 소속의 해당 직책에 부여하는 것이다. 조사 과정에서 계좌추적과 압수수색 등이 필요하기 때문에 복지부 내에 (금감원·검·경) 지원 인력이 상주하게 될 것이다. 공단의 경우 필요하다면 수사할 때 지원을 할 수 있다. 공단 또한 본부 안에 9~10명이 지원팀을 만들 것이다. 공단의 경우 계좌추적이 필요한 상황이 있을 때 BMS로 파악을 하는 등 내부적으로 필요한 경우 지원을 하게 될 것이다. 공단이 지원한다고 해서 수사를 한다는 의미가 아니다." ▶리베이트 수사 등 특사경 업무범위가 늘어날 가능성은? 신 = 식약처의 경우 30명 가량으로 꾸려져 있는데, 복지부는 상대적으로 적은 편이다. 복지부의 특사경 업무범위 확장은 리베이트 등으로 예를 들 수 있겠지만, 복지부 내에 리베이트 담당 부서가 별도로 있기 때문에 리베이트 범위 확장 등으로 검토하고 있진 않다." ▶연 100건 규모로 사무장병원 단속을 했던 것을 미뤄 보아, 총 10명의 팀이 신속하게 이 수준을 커버할 수 있나? 신 = "특사경 팀이 모두 전담하는 건 무리일 것이다. 연 100건이라는 것은 사무장병원 가능성이 짙은 기관에 대해 검경에 조사를 해달라는 의미인 것이고 그 행정절차가 평균 11개월 가량 소요됐다. 특사경 운영은 수사를 최소화 하면서 행정조사를 뒷받침 하려는 게 주 목적이다." ▶의료법과 약사법이 분리돼 있어 정책적으로 의료기관이 타깃이 됐지만, 맥락상 면대약국도 대상에 포함시켜야 하는 것 아닌가? 신 = "사법경찰진흥법에 약사법 조항이 포함된다면 당연히 고려할 수 있다." 김정연 서기관 = "이 제도는 약사법에 넣는게 아니라 특사경법에 포함시키는 것이다. 우리는 이미 2016년에 검토해서 요청한 바 있었고, 현재도 필요하다는 것을 인지하고 있다. 면대약국 포함을 건의해보겠다. 식약처의 경우 약국이 관리 대상에 포함돼 있다." ▶요양급여비용 환수 처분 감면을 3년으로 한시 운영하는 이유는? 신 = "계속해서 감면제를 유지하면 도덕적 해이를 막을 수 없다. 이 기간 동안 사무장병원의 굴레에서 빠져나올 의료인들은 빠져나오라는 시그널인 것이다. 앞으로도 들어가면 안되기 때문에 계도기간으로 설정한 것으로 취지를 해석하면 된다."

서울지방식품의약품안전청이 관내 GMP 적용 업체 발전 방향을 논의하기 위한 감담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 19일 경기도 파주시 소재 한미양해에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 활성화와 발전방향 마련을 위한 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다. 간담회에서는 양진영 서울지방청장이 직접 참여해 건강기능식품제조업체 GMP 운영현황을 파악하고, 관내 GMP 적용업체 발전 방향을 논의할 예정이다. 주요 내용은 ▲건강기능식품 GMP 운영현황 파악 ▲GMP 제조시설 현장투어 ▲발전방향 논의, 애로사항 청취 등이다. 서울지방청 관내 GMP 적용업체 한미양행 등 28개 업체의 관리책임자 등이 참가할 예정이다. 서울지방청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건강기능식품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

치아교정에 대한 관심이 늘면서 고액의 치아교정 치료를 받는 소비자들이 늘고 있으나 부실진료로 치료를 중단하거나 폐업 등으로 치료비를 돌려받지 못하는 피해가 늘고 있어 주의가 요구되는 실정이다. 한국소비자원(원장 이희숙)과 보건복지부(장관 박능후)는 대한치과의사협회 (회장 김철수), 대한치과교정학회(회장 국윤아)와 치아교정 소비자피해를 줄이기 위해 협업을 강화하고 홍보자료를 제작·배포(2만부)하기로 했다. 해당 자료는 한국소비자원(www.kca.go.kr), 보건복지부(www.mohw.go.kr), 대한치과의사협회(www.kda.or.kr), 대한치과교정학회 홈페이지(www.kao.or.kr)에서도 확인할 수 있으며, 좋은 치과 선택하는 방법이 나와있다. 소비자원과 복지부는 치아교정 관련 소비자피해가 끊이지 않고 있는 점에 주목, 지난해부터 관련 피해예방을 위한 선제적 대응이 필요하다는 데 공감대를 형성하고 유관기관들과 구체적인 활동 방안을 논의해왔다. 앞으로도 의료 소비자피해 예방 및 의식 수준 향상을 위해 유관기관과 협력을 통한 다양한 피해예방 활동을 지속적으로 전개해 나갈 예정이다.

감사원 감사결과 식품의약품안전처 직원들이 부적절한 외부강의를 한 것으로 나타났다. 외부강의를 사전 신고했으나 허가를 받지 않거나, 사전 승인 없이 월 시간 사항을 초과하는 등 식약처 공무원 행동강령을 위반한 것이다. 감사원은 17일 국회감사요구사항에 따라 지난 3월부터 4월까지 진행한 식약처 감사 결과를 이같이 공개했다. 먼저 감사원은 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 식약처 직원들의 외부강의 현황을 점검했다. 감사 결과 식약처 O국 OO과 A씨 등 31명이 27개 기관에서 59회에 걸쳐 외부강의 등을 사전 신고했으나 허가를 받지 않고 수행해 1432만900원의 사례금을 받았다. 사전 신고는 했으나 허가없이 3개 기관에서 총 5회에 걸쳐 시험출제 등을 하고 277만5000원의 사례금을 받은 공무원도 확인됐다. 행동강령책임관 검토 절차 등을 거치지 않고 월 시간 상한을 초과한 경우도 있었다. 식품의약품안전평가원 OO부 O과 B씨 등 2명은 2017년 9월 14일부터 같은 달 15일까지 특정 요청을 받고 축산물 중 동물용 의약품 분석 실습’ 등 3개 과목에 대해 12시간의 강의를 진행했다. 이들은 행동강령책임관(감사담당관) 검토를 거쳐 소속 기관장 승인을 받아야 했지만 절차 없이 소속 부서장 결재만 받은 채 월 시간 상한인 6시간을 초과했다. 감사원은 허가 받지 않은 외부강의 등을 수행한 직원들은 관련 규정에 따라 필요한 조치를 하고, 정당한 절차를 거치지 않은 외부강의 등을 하는 일이 없도록 복무관리를 철저히 할 것을 요구하는 등 주의 조치를 줬다. 이에 식약처는 "관련 규정을 위반한 직원들에 대해 적정한 조치를 취하고 지속적인 예방교육과 관리·감독을 강화하겠다"고 답했다. 한편 감사원은 "식약처의 외부강의 수행 관리·감독이 부실하다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.