의약품 품목허가, 변경허가와 관련한 통지의약품 사무명이 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 총리령 개정에 따라 '특허관계5' 민원과 관련한 사명을 의약품안전관리시스템에 이같이 추가했다고 밝혔다. 이번 민원사무명 추가에 따라 약사법 제50조의 4(품목허가 등 신청사실의 통지) 제5항 통지의약품 중 '특허관계5'에 해당하는 품목은 통지의약품이 기재된 민원사무명을 선택하면 된다. 별지 제4호서식 의약품과 의약외품(제조판매품목, 수입품목(허가·조건부허가) 신청서, 처리기간은 통지의약품 90일로 추가됐다. 별지 제8호서식 의약품 등(제조판매·수입)품목 허가사항 변경허가 신청서는 처리기간이 통지의약품 85일로 됐다.

대전 지역 식약당국 업무를 총괄할 대전지방식품의약품안전청장에 최보경(58·숙명약대) 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장이 임명됐다. 식약처는 23일 국장급 승진인사를 통해 최보경 안전평가원 화장품심사과장을 대전청장에 임명한다고 밝혔다. 이번 인사 발령일자는 오는 24일이다. 1960년 9월 18일 서울에서 태어난 신임 최 청장은 1979년 영등포여고를 졸업하고 1983년 숙명여대 약학과에 입학했다. 이후 동 대학에서 약제학 석사(1985년)와 박사(2002년)를 마쳤다. 그는 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사 특채로 공직 생활을 시작해 생약분석과, 약품규격과 등을 거쳤다. 이후 2002년 항생물질과장, 2004년 의약품동등성과장, 2005년 의약품규격팀장, 2007년 항생항암의약품과장, 2013년 서울지방청 유해물질분석과장, 2016년 식품의약품안전평가원 화장품심사과장을 역임했다. 최 청장은 식약청 출범 초기 대한민국약전 제·개정 체계 마련에 기여한 것으로 알려졌다. 한편 식품소비안전국장에는 전 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장을 맡았던 정용익 과장이 임명됐다.

서울지방식품의약품안전청이 여름 휴가철을 맞아 식중독 예방 캠페인을 실시한다. 식약처(처장 류영진) 서울지방청은 23일 횡성휴게소 강릉방향에서 소비자공익네트워크, 한국도로공사 강원본부와 함께 식품안전 및 식중독 예방 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 휴가철 이용객이 많은 고속도로 휴게소에서 식품안전과 식중독 예방관리 홍보를 위해 실시된다. 양진영 청장이 직접 참여하며, 김연화 소비자공익네트워크 회장 등 회원 40명, 엄창용 한국도로공사 강원본부 본부장 등 임직원이 참석한다. 서울식약청은 "휴게소 내 식중독 신속검사 차량을 배치해 식중독 예방 동영상을 송출하고 '손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기' 등 식중독 예방 3대 요령을 홍보할 계획"이라고 밝혔다. 행사와 더불어 공직자와 기관, 시민단체 합동 범시민적 청렴의식 확산을 위한 청렴한 세상 알리기 캠페인도 함께 진행될 예정이다.

식약당국이 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석한 안전정보가 세계보건기구(WHO)가 게재했다. 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 22일 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 국내 시판 후 중대한 이상사례를 발견, 분석·평가한 안전정보가 세계보건기구(WHO) 뉴스레터에 게재됐다고 밝혔다. 식품의약품안전처와 안전관리원은 국내 시판 후 의약품 이상사례 보고자료를 기반으로 중대한 이상사례 분석·평가를 실시했다. 그 결과 "골격근이완제인 에페리손 투여 환자에게서 아나필락시스반응을, 항전간제인 라모트리진 투여 환자에서 DRESS증후군이, 항염증제인 설파살라진을 투여한 환자에게서 DRESS증후군 등 안전정보를 확인했다"는 안전관리원의 설명이다. 중대한 이상사례는 & 9652;사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 & 9652;입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례 & 9652;지속적이거나 중대한 불구, 기능저하를 초래하는 사례 & 9652;선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 & 9652;그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이다. 안전관리원은 전문가 자문을 거쳐 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 제품 설명서의 사용상의 주의사항에 아나필락시스 반응과 DRESS증후군 등 중대한 이상사례를 추가했다. 아나필락시스반응은 가려움과 전신 홍조, 두드러기, 호흡곤란과 혈관허탈(vascular collapse)을 특징으로 하는 급성 전신성 반응이며, DRESS증후군은 피부발진, 발열, 혈액학적 이상(호산구 증가, 비정형 림프구), 임파선염과 내부장기 침범 등이 특징이다. 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 지연형 약물반응이다. 새로운 안전정보를 개발해 국제사회에 전달한 안전관리원은 이로써 총 3건의 WHO 뉴스레터 게재 기록을 가지게 됐다. 지난 2016년 로라제팜(주사) 안전정보를 WHO 뉴스레터에 처음 게재했다. 이어 2017년 클로피도그렐(경구)과 티카그렐러(경구), 그리고 올해 에페리손(경구) 등이다. 안전관리원은 "앞으로도 국내 자료를 기반으로 개발한 의약품 안전정보를 지속적으로 국외에 알려 국제 약물감시 활동에 기여하고 교류를 활성화할 계획"이라고 전했다. 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 게재된 WHO 뉴스레터 최신호(2018년 3호)는 WHO 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약당국으로부터 품목허가 또는 신고한 약제 가운데 허가·신고 시한이 임박한 약제 127개 품목이 갱신신청 대상에 올랐다. 만약 만료시한 6개월 이내에 품목갱신신청을 하지 않으면 허가가 취소돼 더 이상 국내에서 시판할 수 없게 된다. 서울지방식품의약품안전청은 관할 소재 제약사들의 전문약과 일반약 가운데 품목허가·신고 유효기간이 내년 9월까지 책정된 제품 127품목에 대한 품목갱신 대상을 사전통보하고 시판에 차질이 없도록 행정절차 진행을 당부했다. 대상 약제는 유효기간 만료일이 내년 3분기(9월) 기간 중인 제품으로, 이들은 서울청에 미리 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인해 갱신 절차를 밟아야 한다. 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 약제 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도로, 지난해 7월 본격 시행됐다. 이에 따라 업체들은 품목별로 허가·신고 유효기간 만료 6개월 전에 식약처에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목은 더 이상 판매할 수 없으며, 생산실적이 없는 이른바 '페이퍼 약제' 등은 허가 목록에서 삭제된다. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 약사법에 따라 분류번호별로 유효기간이 2018년 부터 2023년까지 부여된다. 대상 제품은 서울 서울 소재 제조·수입 업체로 등록된 제약사 약제다. 서울청은 "업체별로 자사 제품 유효기간을 수시로 확인해 기한을 준수해 갱신신청을 할 수 있도록 준비해야 한다"고 당부했다.

[2018년 후반기 국회 주요업무 추진현황 보고] 건강보험심사평가원이 8월 중으로 심사평가체계 개편 추진위원회를 구성한다. 그동안 의료계가 현행 심사평가체계에 대한 개선을 요구하면서 심사실명제, 심사일관성 및 투명성 강화 등을 주장한 만큼, 심평원 또한 의료계와 소비자, 학계, 정부 등이 참여하는 범사회적 논의체를 운영하기로 한 것이다. 이 같은 내용은 심평원이 오는 26일 올해 후반기 국회 보건복지위원회 업무보고를 앞두고 제출한 '주요업무 추진현황'을 통해 확인됐다. 심사평가체계 개편 추진위원회는 심사평가체계 개편 검토과제별 논의와 의견수렴, 로드맵을 마련하는 실무 위원회로, 의약단체와 정부가 참여하는 심사기준개선협의체와는 다른 기구다. 심평원은 오는 26일 의약단체가 참여하는 협의체 1차 회의를 열고 심사 일관성 및 투명성 강화 추진과제별 개선방안 등에 대한 의견을 교환할 계획이다. 지난 8월부터 심평원이 마련한 실질적인 심사평가 기준 개선방안이 이날 첫 공개된다. 지금까지 윤곽이 드러난 개선방안을 보면 심사위원 심사실명제, 심의사례 등 심사관련 규정 공개, 심사 일관성 모니터링 체계 마련, 심사 과정에 의료계 참여 등이 골자가 된다. 협의체에서 의약계 합의가 어느정도 이뤄지면 구체적인 계획은 위원회를 통해 논의가 진행된다. 한편 이번 추진현황에 포함된 ▲진료비 심사를 통한 부적정 지출방지 ▲평가영역 확대를 통한 의료 질 향상 ▲요양급여 결정 절차 간소화 및 적정 가격 관리 ▲보장성 강화로 비급여 부담 경감 ▲보건의료자원 및 의약품 관리를 통한 의료안전 강화 ▲비급여 진료비 관리를 통한 국민 권익 증진 ▲HIRA시스템 해외수출 등은 지난 1월 열린 제356회 국회 업무보고에서 보고한 내용이 담겼다.

보건산업진흥원 해외지사장이 해외사업비로 책정된 예산으로 개인 생활용품을 구매하고 가족들의 항공료로 지출한 사실이 감사원 감사로 드러났다. 감사원은 해당 지사장을 정직 처분하도록 통보하고 관리·감독을 강화하라고 주문했다. 감사원은 지난 3월 국회로부터 진흥원 감사 요청을 받고 그간 기관운영실태를 감사, 점검했다. 감사는 국회가 요구 제안이유로 명시한 ▲진흥원의 본부 및 해외지사 예산집행의 적정성 ▲임직원의 외부강의 미신고 등 복무기강 해이 여부 ▲국정감사 요구자료 은폐여부 등 3개 사항에 한정해 중점 점검했다. 특히 이 가운데 해외지사 예산집행에 대한 문제가 감사원 감사에서 두드러졌다. 앞서 국회는 진흥원 싱가포르지사에서 번역비를 이중으로 지출하고 회의 목적으로 정육점에서 사업비를 사용하는 등 규정에 맞지 않게 예산을 집행한 사례가 발견됐다며 이에 대한 감사를 요구했었다. 감사 결과 진흥원 A연구원은 2015년 3월 2일부터 2017년 4월 9일까지 싱가포르지사장으로 근무하면서 2건의 번역 비용 지출과 관련해 증빙을 기재·첨부해야 하는데도 부정확하게 작성한 사실은 확인됐다. 그러나 계좌 송금과 2건의 영문 번역 보고서 수령 사실이 확인됐다. 이와 함께 싱가포르지사에서 사업비를 부적정하게 집행했는지를 점검한 결과 진흥원 A연구원이 싱가포르지사 사업비 예산으로 본인의 생활용품을 구매하거나 항공여비를 과다 청구하는 등 부당하게 집행한 사실이 확인됐다. 구체적으로 사례를 살펴보면 A연구원은 회의비 예산으로 마트에서 자신의 생활용품을 구매하는 등 2015년 8월부터 2017년 2월 사이에 8차례에 걸쳐 총 2189싱가포르달러, 우리 돈으로 176만여원을 사적용도로 사용한 사실이 드러났다. 또한 2017년 2월 28일 본인과 가족(총 4명)의 귀임 항공운임을 편도가 아닌 왕복으로 지출결의 하는 등 여비 947싱가포르달러, 우리 돈으로 76만여원을 과다하게 청구한 사실도 밝혀졌다. 사업비(회의비)를 목적 외로 집행한 사실도 드러났다. 회의를 하지 않은 업무 관계자와의 식사비를 회의비 예산으로 집행하는 등 2016년 2월부터 2017년 4월 사이에 3차례에 걸쳐 총 1458싱가포르달러, 우리 돈으로 116만여원을 부적절하게 사용했다. 감사원은 진흥원의 해외지사는 예산 집행 시스템이 투명하지 못해 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독을 강화하도록 하는 것이 바람직한데도, 진흥원은 해외지사 관리의 효율성을 제고한다는 목적으로 반기 기준 정산보고 규정을 삭제하여 연 단위 사업비 정산만을 수행하는 등 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독이 제대로 이뤄지지 않고 있었다고 결론 내렸다. 다만 번역비 이중 지출과 관련해서는 진흥원 A연구원이 2015년에 번역비를 2회 지출하면서 동일한 지출용도와 지출증빙을 사용해 회계장부를 부정확하게 작성한 과실은 있으나, 실제 2회에 걸쳐 번역을 수행한 것으로 확인됐으므로 번역비를 이중 지출해 예산을 부당하게 집행했다고 단정할 수는없다고 판단했다. 감사원은 회의비 등 해외지사 사업비를 사적 용도로 사용하고 회의비 예산을 목적 외 집행한 A연구원에 대해 진흥원 인사규정에 따라 정직 처분을 내리고 재발방지를 위해 정산 주기를 단축하는 등 해외지사 예산의 집행에 대한 관리·감독을 강화하는 방안을 마련하라고 통보했다.

바이오-메디컬 산업 육성을 위해 범정부 차원에서 신약 물질의 유효성 검증과 효율적 임상시험 지원 전략을 마련한다. 또한 국가 신약·의료기기 연구·개발 통합관리 체계도 만드는 한편, 연구의사 양성을 위해 관련 정부가 연합해 혁신전략을 추진한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 병원·의사가 바이오메디컬 산업분야 혁신 성장의 주역이 될 수 있도록 '연구의사(의사과학자)' 양성체계 강화, 산·학·연·병원 간 협력 활성화, 지역 병원의 연구역량 강화 등의 내용을 담은 '바이오-메디컬 산업 육성을 위한 연구의사 양성 및 병원 혁신전략'을 마련해 추진한다. 이번 혁신전략은 올 2월 개최된 국가과학기술심의회에서 이낙연 국무총리가 지시한 사항을 추진하기 위해 복지부 등 관계부처 합동으로 병원 등 현장 의견을 수렴해 마련했으며, 지난 6월 22일 과학기술자문회의 바이오특별위원회(위원장 과학기술혁신본부장) 논의를 거쳐 지난 18일 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정했다. 주요 추진과제는 크게 ▲(혁신 거점) 병원과 의사의 혁신역량 강화 ▲(혁신 생태계) 병원 중심의 산학연 협력구조 구축으로 구분된다. ◆(혁신 거점) 병원과 의사의 혁신역량 강화 = 먼저 정부는 병원의 연구 활성화와 더불어 연구역량과 의지를 갖춘 병원을 국가적으로 확산하기 위한 제도 개선과 지원방안을 마련해 추진한다. 올해 말을 목표로 '생명공학육성법'(과기정통부 소관)과 '보건의료기술진흥법'(복지부 소관)을 각각 개정해 병원을 혁신적 의료기술의 연구와 사업화의 주체로서 법적 지위를 부여하고 국가적으로 우수한 인재가 다수 있는 지역 병원의 연구역량강화를 지원해 지역의 자생적 혁신을 유도할 계획이다. 복지부는 이달 중으로 연구중심병원과 지방 非 연구중심병원 간의 컨소시엄 구성을 지원해 연구중심병원을 통해 지방병원의 연구역량 강화를 꾀하면서 병원 간 협력네트워크 구축을 유도하고 있다. 내년 7월부터는 복지부와 과기정통부가 함께 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학·출연연 간의 공동 연구 지원사업을 신설할 계획이다. 연구중심병원의 혁신적 의료기술 연구와 사업화를 촉진하기 위해 제도개선도 함께 추진된다. 병원 의료기술 특허 사업화를 위한 '첨단기술지주회사'와 '산병협력단' 조직 설립을 관계부처와 협의해 추진할 계획이라고 복지부는 설명했다. 이와 함께 복지부는 현행 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 금년 중으로 마련할 계획이다. 기준을 강화해 연구실적과 함께 연구의사 양성, 산학연 협력체계 등 발전역량과 모델을 갖춘 병원을 육성할 수 있도록 할 방침이다. 혁신 주체인 연구의사 양성체계도 강화된다. 먼저 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 '수련 전공의 → 신진의사 → 중견의사'에 이르는 경력단계별 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다. 복지부와 과기정통부는 병원에서 의사의 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원프로그램도 마련된다. 아울러 부처별 연구개발(R&D) 관리규정 개정 등을 통해 병원에 지원하는 국가 연구개발 과제는 의사 등 병원에 소속된 내부연구자에 대한 인건비 지출을 허용해 임상의사 등의 연구 참여로 인한 손실 보상을 지원할 계획이다. 과기정통부는 대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의협업연구 지원을 맡는다. 기초의과학 분야 대학원이 설치돼 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화 할 방침이다. 또한 교육부·복지부·과기정통부와 의과대학·의학전문대학원협회 등이 협력해 의과대학 교육 커리큘럼 개편 등 의사가 되는 과정에서부터 연구의사를 양성할 수 있는 방안을 연구해 마련할 계획이다. 이를 위해 내년에는 복지부가 연구역량이 뛰어난 병원과 협력체계를 구축한 의과대학원이 신진의사과학자 양성프로그램을 시범적으로 운영할 수 있도록 지원하는 방안을 추진한다. ◆(혁신 생태계) 병원 중심의 산학연 협력구조 구축 = 정부는 산-학-연-병원 협력 체계 강화, 부처 간 협력 강화를 통해 혁신 생태계의 기반을 조성한다. 병원 임상 경험과 인프라를 활용해 대학과 기업의 실용화 성과 창출을 지원하는 협력 연구사업을 복지부·과기정통부·산업부·식약처 공동으로 추진한다. 혁신 의료기술 개발위해 대학·기업과의 다학제 중개연구 확대는 복지부가, 의료기기 개발초기부터 참여, 임상유용성·실용성 강화는 복지부·과기부·산업통상부·식약처가, 신약 물질의 유효성 검증과 효율적 임상시험 지원은 복지부·과기부·산업통상부·식약처가 공동으로 맡을 예정이다. 국가 신약·의료기기 R&D 통합 관리체계도 마련된다. 이를 위해 복지부와 과기부, 산업통상부, 식약처가 협력해 신약·의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합해 현장자원 융합을 꾀할 계획이다. 통합 사업은 단일법인을 설립해 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여해 수요자 대상 원스톱 서비스를 제공할 계획이다. 의사와 병원 중심의 창업을 활성화해 혁신적 의료기술의 가치 성장도 촉진할 계획이다. 현재 복지부는 현장의 창업애로를 원-스톱으로 지원할 수 있도록 '보건산업혁신창업지원센터'를 지난 3월부터 운영하고 있다. 복지부는 오는 8월부터 보건산업 초기 창업기업(창업 5년 이내)을 집중적으로 지원할 수 있는 펀드를 300억원 규모로 조성해 운영할 예정이다. 과기정통부는 병원의 의료기술을 사업화할 수 있도록 창업 인프라(공간·시설), 비즈니스 모델 개발과 기술출자를 위한 특수목적법인(SPC) 설립까지를 연구개발(R&D) 단계에서부터 통합 지원한다. 특허청과 복지부·과기정통부·산업부 등 관련 부처가 협력해 의료기술 연구 초기부터 혁신기술의 사업화 가치를 높이는 기술 맞춤형 특허전략 수립을 지원할 계획이다. ◆기대효과 = 정부는 이번 혁신전략을 통해 의사가 임상현장에서 얻은 아이디어를 토대로 혁신적 의료기술을 연구하고 이 연구 결과를 활용해 개발된 의료제품·기술을 의료현장에 다시 적용해 의료 질 향상으로 이어지는 선순환 구조를 마련할 수 있을 것으로 기대했다. 이로써 보다 나은 의료서비스를 제공해 국민 건강 증진에 기여할 뿐만 아니라, 바이오-메디컬 산업 육성을 통해 양질의 일자리를 창출할 수 있을 것으로 전망된다. 이낙연 국무총리는 국정현안점검조정회의에서 "우리 사회에서 우수한 인재로 평가받는 의사와 이들이 집중된 병원의 연구개발과 사업화 역량을 키워 국가적으로 바이오-메디컬 산업을 혁신할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.