식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 2년간 실시한 GMP 실태 조사 결과 중 주요한 보완사항을 공개했다. 식약처는 지난 29일 2016·2017년 26개 국가의 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 결과를 밝혔다. 이번 공개된 실사 결과에는 ▲시설·환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등 분야에서 지적된 보완사항 등이 담겨있다. 식약처는 "중대, 중요, 기타 등으로 보완 내용 위험도(Standard Operating Procedure PIC/S Inspection Report Format)에 따라 분류, 구성했다"며 "해외제조원 GMP 실태 조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사에 공유해 경쟁력 강화와 GMP 운영에 도움을 주기 위함"이라고 설명했다 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했다. 2015년까지 실시한 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년 공개했다. 한편 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 대한 내용을 담은 규정이다. 이에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.

지난해 소화불량으로 의료기관을 찾은 환자가 61만6000명에 달했다. 성별로 보면 여성이 37만명으로 남성에 비해 1.5배 소화불량을 더 많이 앓고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 소화불량 질환으로 진료를 받은 환자들의 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 68만명에서 2016년 60만명으로 감소했던 소화불량 환자가 지난해 61만6000명으로 증가했다. 지난해 기준 총 진료인원은 여성 37만명, 남성 24만6000명이다. 성별로 세분화하여 분석한 결과 여성은 인구 10만명당 1458명, 남성은 인구 10만명당 963명으로 인구수를 고려해도 여성이 남성 보다 1.5배 많았다. 연령대별 진료현황을 살펴보면, 지난해 60대(9만7000명, 15.8%)가 가장 많았고, 그 다음 70대 이상(9만명, 14.6%), 50대(8만1000명, 13.1%) 순으로 나타났다. 남성은 70대 이상(3만6000명, 14.6%)과 60대(3만6000명, 14.5%) 이상이 30%를 차지했고, 50대(3만1000명, 12.6%) 순이며, 여성은 60대(6만1000명, 16.6%), 70대 이상(5만4000명, 14.6%), 50대(5만명, 13.5%) 순으로 나타났다. 연령별 인구 10만명당 진료인원은 70대 여성이 2594명 으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 60대 1921명, 50대 1476명 순으로 나타났다. 소화불량으로 인한 건강보험 진료비는 2012년 357억원에서 2017년 379억원으로 1.1배 증가했으며, 건보공단에서 지급한 2017년 급여비는 248억원이었다. 원성영 일산병원 소화기내과 교수는 "일부 연구에서 소화불량 여성이 조금 많은 것으로 보고 되고 있으며 명확한 원인은 밝혀지지 않았으나, 통증의 역치가 여성이 남성에 낮게 때문인 것으로 생각된다"며 "소화불량증은 생명을 위협하거나 다른 질환으로 진행되는 질환은 아니지만 증상으로 환자가 느끼는 삶의 질이 낮아져 있으므로 적절한 방법으로 해소하는 것이 좋다"고 했다.

국가병원체 자원은행 법 이행 의견수렴을 위해 전문가들이 한자리 모인다. 질병관리본부(정은경 본부장)는 오는 31일 서울 여의도동 소재 여의도켄싱턴호텔에서 국가병원체 자원은행이 이행해야 할 기준과 절차 마련을 위한 공청회를 개최한다고 밝혔다. 질본 국립보건연구원이 주최하고 연세대학교 원주의과대학, 글로벌아이앤컴퍼니가 주관하는 이번 공청회에는 관련 전문가 100여명이 참석할 것으로 전망된다. 이날 공청회에서는 분양체계 개선(법제14조) 및 국외반출승인 세부기준(법제16조) 마련을 위한 연구사업의 결과가 발표된다. 또한 전문가 패널토의 및 참석자 발언 등이 있으며, 병원체 자원의 수집·보관·분양에 대한 이용자의 의견을 수렴하게 된다. 현재 전 세계적으로 자국의 생물유전자원 보호와 합당한 활용을 위해 생물다양성과 나고야의정서를 채택하고 유전자원의 반입 및 반출에 대한 관리를 강화하고 있다. 이에 복지부는 국내 병원체자원 활용을 촉진했 국민보건을 증진하고 보건의료사업과 국민경제발전에 기여하기 위해 관련법을 제정했다. 또한 질본은 복지부로부터 권한을 위임 받아 병원체자원은행을 운영·관리하고 있다. 공청회는 질병관리본부 지영미 국가병원체자원은행장과 서울아산병원 김미나 교수가 좌장을 맡아 진행한다. 1부에서는 병원체자원 분양체계 개선(안)을 주제로 '국가병원체자원 은행의 수수료 조정(안)의 적정성' 연구용역 책임자 김승준 이사(글로벌아이앤컴퍼니)의 결과 발표와 김자영 교수(가톨릭관동대학교), 박형순 연구위원((주)아스타), 송기준 교수(고려대학교), 조용곤 교수(전북대학교) 등이 패널로 참여해 논의 할 예정이다. 2부에서는 병원체자원 현황조사 및 국외반출승인세부기준(안)을 주제로 '병원체자원 현황조사 및 목록'과 '국외반출승인 세부기준' 연구용역 책임자 어영 교수(연세대학교 원주의과대학)의 결과 발표와 안민호 박사(한국생명공학연구원), 오현경 팀장(국립생물자원관), 이정숙 박사(한국생명공학연구원), 황규잠 과장(질병관리본부)이 관련 주제에 대해 토의할 예정이다. 지영미 국가병원체 자원은행장은 "공청회를 통해 공공기관과 산·학·연 관계자들의 의견이 모아져 향후 국내 병원체 자원의 수집·관리와 활용 촉진을 위한 훌륭한 기준·절차가 만들어질 것으로 기대한다"고 전했다.

보건복지부가 65세 이상 노인을 대상으로 첩약 급여화를 적극 추진하고 있다고 밝혔다. 한의사가 처방하는 천연물의약품 사용 확대 요구에는 고려해야 할 사안이 많다고 회의적인 입장을 보였다. 박능후 보건복지부 장관은 29일 국회 보건복지위원회의 종합국정감사에서 더불어민주당 오제세 의원의 첩약 급여화와 한의사 대상 천연물의약품 사용 확대를 요구에 이 같이 답했다. 오 의원은 "65세 이상 노인을 위한 첩약 급여화 요구 목소리가 많다. 또 한의사가 처방 가능한 의약품 범위가 모호해 한방 원리로 개발된 천연물약이 양방 급여로만 허가되는 등 한의사 사용이 제한된다"는 문제가 제기된다며 이에 대한 개선 의지가 있는지 질의했다. 박 장관은 "현재 첩약 급여화는 적극 추진하고 있다. 한의사의 천연물의약품 사용 확대는 법률상 여러가지 상황을 고려해야 한다. 향후 보고하겠다"고 말했다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 투입되고 있는 건강보험 재정을 두고 국회에서 문제를 제기했다. 정의당 윤소하 의원은 29일 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사 4차 질의에서 "심평원이 처음에 정보센터 운영을 정보이용 수수료와 국고로 하기로 했었다"며 "최근 5년 간 정보이용수수료 수입 비중은 절반이상 줄고 건강보험 재정 투입은 2013년 대비 14배 늘었다"고 지적했다. 윤 의원은 "수수료를 현실화하거나 국고보조를 늘리지 않고 손쉽게 건강보험 재원으로 운영비를 충당하고 있다"며 "법적 근거 없이 건보재정을 사용하는 것은 문제가 있다. 정보센터 운영을 정보수수료와 국고로만 운영될 수 있도록 조치를 취하라"고 했다. 이에 박능후 복지부 장관 또한 "정보센터는 심평원에 속해 있다. 건강보험공단 산하 기관이 아니라 법적 근거가 없는 것 같다"고 인정하면서 향후 대책 마련을 약속했다.

보건복지부가 일선 약국에서 카드사로부터 제공받는 마일리지 혜택에 대한 실태조사에 나설 계획이다. 의약품 매입대금 결제가 이뤄지는 카드의 경우 약국마다 개설된 사업용 계좌에 '매월 총 결제액의 2.5% 이상 마일리지'가 지급되고 있는데, 이 같은 마일리지가 리베이트가 아니냐는 국회 지적에 따른 후속조치의 일환이다. 국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)은 29일 오후까지 이어지고 있는 보건복지부 종합 국정감사에서 "의약품은 국민건강과 직결돼 있고 생산, 유통, 소비까지 약사법의 영향을 받는다"며 "영업이나 유통 과정에서 투명하지 않은 거래 등의 리베이트가 생기지 않느냐"고 복지부장관에서 질의했다. 박 장관은 "많이 줄어든 것 같다"고 말했지만, 신 의원은 "신종불법의 불공정거래행위 제보를 받았다"고 의약품 결제카드의 마일리지 혜택 제공을 문제 삼았다. 현행 약사법 시행규칙(제44조제4항 별표2)에 따르면 금융회사가 신용카드 또는 직불카드 사용을 유도하기 위한 경제적 이익의 허용 범위로 결제금액의 1% 이하를 규정하고 있다. 결국 카드사에서 약국에 2.5%를 마일리지로 적립하는 상황은 약사법에서 허용하는 기준을 1.5%p나 초과하는 것으로, 주말이나 연휴의 경우 이 마일리지가 2.7~3.0%까지 더 적립해주는 점을 지적했다. 이와 관련 박 장관은 "처음 듣는 이야기"라며 "왜 높게 주는지, 단순히 높게만 주는건지 카드사가 제약회사에게 받아서 주는 것인지"라고 의혹을 제기했다. 신 의원은 "카드사가 (약국 거래를 위해) 출혈 결쟁을 하고, 도매업체는 수수료 많이 지급할 수 밖에 없는 상황"이라며 "도매업체 영업사원은 카드수수료 높이 가져오면 (도매업체가) 같이 분담하자고 하면서 카드수수료 일부를 영업사원한테 분담하게 시킨다고 한다. 벼룩의 간을 빼먹는거다. 결과적으로 월급명세서가 두장"이라고 비난했다. 박 장관은 "금융위원회, 공정거래위원회와 상의해서 실태파악 후 보고하겠다"고 밝혔다.

보건복지부가 군부대, 원양어선 격오지 등 의료사각지대를 중심으로 의사-환자간 원격의료 도입 의지를 재차 피력했다. 다만 시범사업 진행 이후 공공의료체계를 약화시키지 않는 범위 내에서 도입하겠다는 점 또한 다시금 강조했다. 더불어민주당 남인순 의원은 29일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "원격의료에 대해 부정적인 입장을 보이던 복지부가 의료법 개정을 추진하면서 '현행 의료법 체계상 의료사각지대'에 원격의료를 도입하겠다고 입장을 바꿨다"며 "계기가 무엇이냐"고 질의했다. 박능후 보건복지부 장관은 "시대적 흐름이나 의료의 접근성을 생각하면 원격의료를 적절하게 관리할 필요가 있다고 보인다"며 "지난 18년 동안 원격의료 시범사업 조차 제대로 해보지 못했다. 우리 사회에서 원격의료가 타당성과 유효성을 가지고 있는지 검증을 위해서라도 (도입이) 필요하다"고 답했다. 박 장관은 "남 의원이 우려하는 사안을 충분히 알고 있다. 원격의료 도입으로 공공의료체계가 약화되는 일이 없도록 범위 내에서 도입하도록 하겠다"고 강조했다.

우리나라에서 사람이 거주하는 섬 중 의료기관이 없는 곳이 절반이 넘고, 의료기관이 없는 유인도서 중 대부분이 닥터헬기 착륙장소가 없는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 오늘(29일) 종일 이어지고 있는 종합 국정감사에서 이 같은 문제점을 지적하고 보건당국의 개선을 촉구했다. 보건복지부가 남 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '유인도서 조사 결과'에 따르면, 복지부가 지난 9월 전국의 사람이 거주하는 469개 섬을 대상으로 보건의료기관 유무, 정기 운항선 운행 주기, 닥터헬기 착륙장소 유무 등을 조사한 결과, 의료기관이 없는 유인도서가 절반이 넘는 58.4%인 274개소로 집계됐다. 의료기관이 없는 274개 유인도서 중 닥터헬기 착륙장소가 있는 섬이 13.1%인 36개소, 없는 섬이 86.9%인 238개소로 대부분 닥터헬기 인계점(착륙승인지점)이 없는 것으로 조사됐다. 보건복지부가 남인순 의원에게 제출한 자료에 따르면, 의료기관이 없는 유인도서 중 697명이 거주하는 인천시 옹진군 신도, 190명이 거주하는 전남 여수시 송도, 109명이 거주하는 전남 완도군 백일도 등의 경우도 연륙교, 병원선, 닥터헬기 인계점이 모두 없는 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "의료기관이 없는 유인도서 274개소, 이중 닥터헬기 착륙장소가 없는 유인도서 238개소의 주민들은 응급의료와 필수의료 서비스를 적시에 적정하게 제공받기가 사실상 어려운 실정"이라고 지적했다. 이어 남 의원은 정부가 원격의료 허용 검토를 하기 전에 이 같은 의료 시설 접근성 확충 문제부터 해결해야 한다고도 했다. 남 의원은 "복지부가 원격의료를 허용할 계획을 검토하고 있으나, 이에 앞서 의료기관과 보건진료소 등이 없는 유인도서 274개소 중 주민 수 등을 감안해 보건진료소 등을 확충하는 방안을 적극 검토해야 하고, 응급상황 발생 시 환자이송을 위한 닥터헬기 착륙장소 확보 등 대책을 적극적으로 마련해야 한다"고 강조했다.