제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 징벌적 과징금을 부과받는다. '제2의 발사르탄' 사태를 막기 위한 법적 조치인데, 오늘(23일) 오전 국회를 최종 통과하면서 오는 2020년 시행이 사실상 확정됐다. 국회는 오늘 본회의를 열고 보건복지위원회가 상정한 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다. 식약처에 따르면 현행 약사법에는 위해의약품 발생 시 업체에 의한 자진회수 내용이 있지만, 징역이나 벌금 수준의 처벌 규정을 만들어진 것은 이 안이 처음이다. 또한 현행 약사법상 제조·수입 업무를 지키지 않은 업체에는 업무정지에 갈음하는 과징금을 처분하도록 돼있다. 이번 개정으로 오는 2020년부터는 3년 이하의 징역까지 처벌이 가능해지면서 규제가 큰 폭으로 강화된 것이다. 이 법안은 추후 대통령 재가를 거쳐 내달 중 공포될 것으로 예상된다. 식약처는 현재 총리령이나 대통령으로 세부절차를 검토 중이며, 한두달 내 입법예고를 통해 의견조회를 거칠 계획이다. 통상의 수순대로라면 공포 후 즉시 또는 1년 이후 시행되며, 위해약 관리강화 방안에 대한 실질적인 시행은 오는 2020년부터다. 이와 관련 식약처는 오늘 서울 광화문 소재 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관으로 제약사 대상 정책 설명회를 진행 중이다. 별도 조문으로 신설…영업이익의 5% 범위서 '징벌적' 과징금 식약처는 설명회를 통해 약사법 개정안에 위해의약품 관리 강화 방안에 대해 밝혔다. 위해의약품 제조(수입) 행위 시 징벌적 과징금 부과 규정과 영업자회수 의무 위반 시 벌칙 등이다. 먼저 발사르탄 같은 위해의약품 회수나 이에 필요한 조치를 취하지 않은 업체는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있게 된다. 식약처 소속 이동원 변호사는 "자진회수 등에 대해서는 약사법 71조에 규정돼 있었지만 체계가 달라 신설하게 됐다"고 말했다. 위해약이 국내로 수입된 경우 제조업자나 품목허가자, 수입자는 식약처로부터 허가 취소처분, 위탁제조 판매업소·영업소 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부 정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받을 수 있다. 중요한 점은 앞으로 해당 제품을 판매해 얻은 영업이익의 5% 범위에서 과징금을 받을 수 있게 바뀐다는 점이다. 제조, 생산관리 의무 위반에 대한 벌칙도 개정했다. 위반 시 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 받을 수 있다. 제조·생산관리 업체는 관리 의무에 더욱 신경써야 된다. 이 밖에 불법의약품 판매를 광고하거나 알선한 경우 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 받도록 벌칙도 신설됐다.

대한민국 약전에 동물성생약 중금속 관리 기준이 처음으로 만들어진다. 현재 식약처는 약전 개정 작업을 진행 중인데, 중앙약심 결정을 통해 한시적으로 한약재 수입·통관업무에 우선 적용이 결정됐다. 수입·제조 업체는 임시적으로 중앙약심 결과를 검사·관리 업무에 반영해야 한다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 정부과천청사에서 동물성생약 56품목에 대한 중금속 판정 기준 신설을 결정했다. 중앙약심에서는 대한민국 약전의 생약시험법 중 동물성생약에 대한 중금속 판정 기준을 새로 하고 그 수치는 30ppm 이하로 결론 내렸다. 이번 개정은 식약처가 약전 개정을 위해 수행하는 연구사업의 일환으로 진행돼 왔다. 부분적으로는 지난 8월 일양약품이 판매하던 협심증치료제 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출된 데 따른 여파도 있다. 중앙약심에서의 이번 결정은 동물성생약 제조·수입업체에 영향이 미칠 전망이다. 중앙약심은 납과 수은 등 성분에 대한 개별적 기준을 만들기 앞서 일반적 기준을 30ppm으로 정했다. 식약처 관계자는 "생약에 대한 표준은 납의 색깔 변화였으며, 그 기준이 30ppm이었다"며 "과학 기술의 발전으로 개별 중금속 성분까지 확인이 가능해졌지만 해외 수입 제품 등 산지별 모니터링 과정이 필요해 우선 적용하기 위한 가장 기본적인 수치를 잡고, 이후 개별 성분에 대한 기준을 만들기 위함"이라고 설명했다. 이에 따라 품목 또는 성분별 개별 기준에 대해서는 차후 검토가 이뤄진다. 다만 30ppm을 설정한 모니터링 결과가 충분하지 않은 현 상황에 대해 한 중앙약심 위원은 "동물성생약에 설정된 총중금속 기준 최고치 50ppm을 적용하는 것은 어떠냐"고 제안하기도 했다. 이에 식약처는 "중금속 기준은 1989년 총중금속 100ppm으로 최초 설정했으며, 1995년 30ppm으로 하향 조정해 50ppm으로 높이는 것은 타당하지 않다"고 설명했다. 아울러 "30ppm은 현재 운영 중인 추출물과 제제 중금속 기준 등을 참고해 판단했으며, 소비자 안전과 한약재 사용자·제조업계 현장 적용 가능성 등을 종합적으로 고려했다"고 덧붙였다. 실제 기준을 적용할 한약재 제조업체나 관련 협회와 회의를 통해 조치 방향과 기준을 수용하기 위한 사전 조율에 합의했다는 얘기다. 제한되는 점에 대해 식약처는 "부대비용 추가 소요에 따른 단가 상승과 밀수입 증가 등 우려는 있다"고 밝혔다. 중앙약심은 또한 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수질(거머리)에 대한 중금속 기준도 새로 만들기로 결정했다. 그 기준은 ▲납 10ppm 이하 ▲비소 5ppm 이하 ▲수은 1ppm 이하 ▲카드뮴 1ppm 이하다.

정보통신(ICT) 기술을 임상시험에 적용하면 신약개발에 소요되는 막대한 비용과 시간을 줄일 수 있을까. 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)이 임상 비용을 30%까지 줄일 수 있는 가능성을 제시해 관심을 모았다. 서수원 DGMIF 첨단의료기기개발지원센터장은 23일 오후 서울 광화문 코리아나호텔에서 열린 2018년 제약산업 정책 설명회에서 ICT기술을 이용한 임상시험 시스템 개발 현황을 발표했다. 서 센터장은 "ICT를 이용한 임상시험 시스템은 공간적 제약이 없어 여러 기관에서 임상이 가능하다. 기본적으로 재택베이스(집)인 만큼 (피험자가)직접 약을 먹고 측정하면 수기 입력 없이도 자동으로 데이터가 전송된다"며 전통적인 임상시험보다 측정 기록에 대한 신뢰성이 높다고 말했다. 임상시험과 ICT기술을 융합하려는 시도는 임상에 소요되는 시간과 비용이 급증하면서 효율성을 증대시키기 위한 과정에서 나타났다. 피험자는 집에서 편안하게 참여할 수 있으며, ICT 시스템을 통해 실시간 모니터링이 가능해 안전성도 확보할 수 있다는 서 센터장의 설명이다. 기존의 임상 방식은 환자가 약을 먹고 직접 수기로 모든 데이터를 적어야 했다. 이 과정에서 복용 시간을 잊거나 허위로 작성하는 경우를 배제할 수 없었다. DGMIF는 산자부와 대구시 지원을 받아 ICT 임상시스템 개발에 3년간 130억원을 투입했다. 6개 질환에서 600명의 피험자가 참여한 연구자임상을 진행하기도 했다. 치매는 경북대병원과 대구파티마병원에서, 부정맥과 당뇨병은 계명대동산의료원과 삼성서울병원, 항응고제와 천식은 대구가톨릭병원과 영남대병원에서 이뤄졌다. 임상에 참여한 피험자의 중도 탈락은 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 덕분에 임상 비용도 30%까지 줄일 수 있었다. 서 센터장은 "임상시험의 질이 높아졌다"며 ICT를 접목했기에 가능했다고 설명했다. ICT 임상시스템은 스마트폰의 블루투스 통신 기능이나 게이트웨이, 어플 등을 통해 데이터 측정기기와 연결된다. 환자가 측정한 자료는 자동으로 임상센터로 전송되는데 '약상자'라는 신분 확인 시스템이 복약순응도를 높이는 핵심이다. 임상 피험자의 지문과 맥박 인식으로 투약 상자가 열려 위변조가 불가하며, 상자는 열린 상태에서 몇 시 몇 분에 몇g의 약이 줄었는지 확인할 수 있다. 만약 투약 시간이 넘으면 임상 연구진에게 바로 경고 알림이 전달된다. 서 센터장은 "웹캠을 통해 약을 먹는 장면까지도 녹화가 된다. 피험자가 먹는 척하고 다른 데서 버리지 않는 한 데이터 신뢰도가 높을 수밖에 없다"고 말했다. 현재 국내외 제약사들이 ICT를 이용한 임상시험에 관심을 보이고 있다. 서 센터장은 "보스턴 컨설팅 그룹이 진행한 시장 매력도 평가 결과 향후 2년 이내에 경제적 가치 창출을 시작해 5년 뒤면 고성장을 예상했다"며 임상에서의 새로운 가능성을 언급했다. DGMIF는 식약처에 ICT 임상시스템 개발과 상업화를 위한 가이드라인 제정 등을 건의할 계획이다.

지난 5월 부산시 영도구에서 발생한 의료기기업체 영업사원 무자격자 대리수술 사건 후 수술실 CCTV 강제화에 대한 국민들의 요구가 끊이지 않고 있다. 의료사고 피해자 및 유족, 한국환자단체연합회(한국백혈병환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국신장암환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국GIST환우회, 한국1형당뇨병환우회, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+), 소비자시민모임 등은 오늘(22일) 오전 10시 국회 정문 앞에서 공동 기자회견을 열고 수술실 CCTV 법제화에 대한 정부·국회 압박을 이어갔다. 이들 단체는 "경찰에 무자격자 대리수술이 적발되더라도 의사면허는 6개월만 정지돼 그 이후에는 진료를 계속 할 수 있다. 대리수술로 적발된 의료기관이나 의사 명단을 공포하는 제도도 없어서 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아간다"며 "무자격자 대리수술 근절을 위한 가장 빠르고 효과적인 방법은 수술실에 CCTV를 설치하는 것"이라고 강조했다. 이와 관련 최근 경기도는 도민 1000명 대상으로 설문조사를 실시해 91%가 수술실 CCTV 운영을 찬성하자 지난 10월부터 경기도의료원 산하 안성병원에서 수술실 CCTV 설치·운영을 시범적으로 시작했다. 내년부터는 경기도의료원 산하 6개 전체 병원으로 확대할 계획이라고 발표했다. 이들 단체는 대한의사협회가 심각한 프라이버시 침해를 주장하며 CCTV 철거를 주장한 것과 관련해서도 반박 성명을 냈다. 수술실 CCTV는 어린이집 CCTV 설치처럼 감시용 카메라가 아닌 범죄 예방 목적의 촬영인 데다가, 유독 수술실 의사만 직업 수행 자유를 침해한다고 주장하는 것은 타탕하지 않다는 게 이유다. 또한 이들은 프라이버시가 이유라면 응급실 CCTV도 폐쇄해야 할 것이라고 반박했다. 이들 단체는 "의료기기업체 영업사원이 대리수술을 하고 수술보조에 참여하는 의료현장 관행은 환자들의 생명과 안전, 인권을 심각하게 위협하는 중대 범죄이고 의사면허로 환자를 기망해 이익을 얻는 사기죄"라며 정부와 국회에 수차례 법제화를 요구하고 있으나 침묵으로 일관하고 있다고 날을 세웠다.

정부가 하복부 초음파 급여확대를 잠정 연기했다. 다만 의료계와 협의해 내년 2월까지는 추진할 수 있을 것으로 내다봤다. 전병왕 보건복지부 의료보장심의관은 21일 정부세종청사에서 가진 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 전 심의관에 따르면 현재 행정예고 등 절차가 잠정 연기된 상태로, 의사단체와 논의를 거쳐 절차를 밟을 예정이다. 구조는 상복부 당시와 같은 패턴으로 진행된다. 이 계획대로라면 내년 2월 안에는 급여확대가 이뤄질 수 있다. 정부와 협의하는 파트너는 외과와 비뇨기과, 내과, 소아청소년과, 영상의학과 등 5개 학회 5명과 의사협회 2명, 병원협회 2명으로, 조만간 협의체가 재가동 된다. 전 심의관은 "문재인케어 추진과 관련 보험재정 부담상황을 실시간 모니터링하기 위해 건보공단에 '리얼타임' 시스템을 구축했다"며 "최대한 시행시기와 손실분 보상시기를 맞출 것"이라고 설명했다. 이와 관련 간담회에 동석한 이기일 보건의료정책관은 "조만간 의정협의를 재개하려고 (의사단체와) 시기를 조율 중"이라며 의원 수가와 관련해서는 "30% 인상요구 근거자료에 대해 아직 의사협회로부터 제출받지 못했다. 정부는 적정수가 사안에 대해서는 항상 '오픈 마인드'로 나설 것"이라고 했다.

영업정지·자격정지 등 행정처분을 피하기 위해 개설자를 바꾸는 등 의료기관에서 횡행하는 '꼼수 운영'이 원천 차단된다. 당국이 의료기관 양도·양수 시 행정처분까지 승계하도록 하는 규정을 강화한 것인데, 데일리팜 확인 결과 여기에 약국은 포함되지 않는다. 국민권익위원회는 21일 "의료기관을 인수한 사람에게 영업정지 등이 승계되도록 해 행정처분 동안 의료기관을 편법으로 운영할 수 없도록 개선했다"고 밝혔다. 그간 일부 의료기관 중에서 불법 의료행위로 영업정지 처분을 받은 뒤 개설변경 신고를 악용해 다른 개설자로 변경하거나, 폐업 후 다시 개설해 운영하는 등 편법 운영 사례가 적지 않았다. 실제 권익위 실태조사에 따르면 서울에서 의원급 의료기관을 의사 A씨는 진료비 거짓청구가 확인돼 지난해 7월부터 올 3월까지 자격정지 처분을 통보받았다. 그러나 자격정지 직전인 지난 6월, 의료기관 개설자를 B씨로 변경한다는 신고를 하고 운영을 지속했다. 이후 자격정지가 끝난 올해 5월 다시 개설자 명의를 본인 앞으로 변경했다. 이를 막기 위해 권익위는 의료기관을 인수한 사람도 행정처분 동안 운영할 수 없도록 행정처분 효과의 승계 규정을 마련했다고 밝혔다. 또한, 의료기관 휴·폐업 신고를 1개월 내에 하지 않으면 과태료가 부과된다는 사실을 사전에 안내하도록 복지부에 권고했다. 휴·폐업 신고를 누락하는 방식의 편법 운영을 막기 위해서다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 "불법의료행위로 행정처분을 받아 의료기관 운영을 못하는데도, 편법으로 의료기관을 계속 운영하는 잘못된 관행이나 휴·폐업 신고 누락을 사전에 차단할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 권익위의 불법행위 의료기관에 대한 편법운영 방지 대책에서 약국은 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 면대약국 등 약국가에서도 불법행위가 끊이지 않고 있어, 권익위 결정에 대한 보완 목소리가 제기될 것으로 보인다. 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "약국은 포함되지 않는다"며 "관련 의료법 시행규칙 개정을 보건복지부에 요청했다. 단, 약사법 개정은 해당 내용에 없다"고 말했다.

카르바마제핀 단일제(정제·씨알정)를 임산부에 투여할 때는 주의해야 할 것으로 보인다. 허가사항에 임부에 대한 경고와 상해·중독 시술상 합병증 이상반응이 신설되기 때문이다. 식품의약품안전처는 20일 카르바마제핀 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정한다고 밝혔다. 해당 의약품은 한국노바티스 테그레툴씨알정200mg 등 9개 품목이다. 사용상 주의사항 중 '임부 및 가임기 여성' 내용이 경고항에 추가되고 이상반응항에는 낙상 등이 포함됐다. 약물 상호작용 등 부분도 신설됐다. 식약처는 카르바마제핀을 임부에게 투여 시 "태아 기형과 성장장애를 초래할 수 있다"고 경고했다. 임부에게 이 약을 투여하기 위해서는 유익성이 태아에 대한 위해성을 상회하는 것이 규명된 경우로 한정했다. 임부나 가임기 여성에게 적절한 위해성 상담도 진행해야 한다. 특히 식약처는 가임기 여성은 "복용기간 또는 마지막 복용일로부터 2주간 효과적인 피임법을 사용해야 한다"며 주의를 줬다. 이 약을 처방 시에는 ▲임신 중 노출 시 위험의 종류와 정도 ▲기형 발생과 발달 장애의 위험 ▲효과적인 피임법 사용 필요성 ▲정기 치료시마다 유익성과 위해성 검토 필요성 ▲임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 담당의사와 신속한 상담 등 정보를 알려 충분히 인지할 수 있도록 해야 한다. 이상반응으로는 상해, 중독 또는 시술상 합병증이 신설됐다. 이로 인해 낙상(운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련)이 있을 수 있다. 식약처는 카르바마제핀은 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반 혈장 농도에 영향을 미친다고도 기재했다. 식약처는 "MAO 저해제와 병용투여는 권장하지 않는다. MAO 저해제는 최소 카르바마제핀 투여 2주 전에 중단하고 임상적으로 가능하다면 더 이전에 중단해야 한다"고 강조했다.

내년부터 응급실과 중환자실에서 이뤄지는 CT(전산화단층영상진단)·호흡기바이러스 검사, 중환자 수술용 재료 등 21개 기준비급여 항목에 대해 요양급여가 확대 적용된다. 정부는 "신속히 환자를 선별하고 조기에 적정 진료를 받을 수 있을 것"이라며 "환자 안전 강화와 본인 부담도 경감할 것"이라고 기대감을 드러냈다. 보건복지부(박능후 장관)는 21일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안'을 오는 22일부터 28일까지 행정예고하고, 내년 1월 이후 적용한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 응급실에서 복부 CT 진단을 받거나 성인·소아 중환자실에서 행해지는 호흡기바이러스 검사도 보험급여를 받을 수 있다. CT 진단은 응급실에 내원한 복통 환자에 대한 빠르고 정확한 선별 진단을 위해 의심 단계에서도 급여를 적용한다. 진단 환자 39만명(기존 환자 290만명)이 추가 혜택을 받을 수 있다. 기존 복부 CT는 만성간염, 간경화증, 자궁내막증 등 확진 단계에서 적용해왔다. 호흡기 바이러스 검사도 적응증을 확대해 성인·소아 중환자실 입원 환자가 호흡기바이러스 감염에 의한 폐렴이 의심돼 검사를 할 경우 급여를 인정하기로 했다. 중환자실 폐렴 환자 27만명이 혜택을 받을 전망이다. 현재까지는 신생아중환자실(7200명)에 한해 다른 의료기관으로 이동했거나, 호흡기바이러스 감염, 패혈증이 의심되는 경우에만 급여를 적용하고 있다. 복지부는 "응급·중환자실의 긴급한 진료 환경을 감안해 신속하고 충분한 의료서비스가 이뤄져야 한다"며 기준비급여에 대한 필수급여 전환 개정이 필요함을 밝혔다. 이어 "대부분 필수급여로 전환 건강보험을 적용하고, 일부 경제성 등이 불분명한 경우도 예비급여를 적용하겠다"며 비급여 최소화 정책 방향을 강조했다. 뇌와 심장 수술 등 중증 질환자 수술용 치료 재료 이용을 제한한 10개 항목도 급여 기준이 완화된다. 기관지삽입용 튜브는 적용 대상과 횟수 등 제한 기준을 폐지하고, 심장기능 검사에 사용하는 카테터도 개수 제한 기준을 없앴다. 의학적으로 필요한 만큼 급여를 적용한다는 방침이다. 잠수병 등 치료에 필수적인 고압산소요법 적응증도 당뇨성 족부궤양 등으로 대폭 확대했다. 복지부는 "환자의 진료 기회를 넓히고 고압산소챔버 등 시설& 8231;장비의 활용도를 높일 수 있도록 개선한다"고 설명했다. 기존에는 잠수병과 일산화탄소 중독, 화상 등 적응증에만 적용된 것이 ▲당뇨성 족부궤양 ▲만성난치성 골수염 ▲머리 농양 등으로 늘어나는 것이다. 중환자 심장기능 측정과 감시, 인공성대 등 8개 항목에 대한 사용 횟수와 적응증도 확대 개선된다. 복지부는 오는 28일까지 개정안 행정 예고를 마치고 최종안이 확정되면 전문가와 관련 학회, 단체 등 의견 수렴·논의 등 준비를 거쳐 2019년 1월 이후 적용할 계획이다. 현재까지 150개 기준비급여 항목 검토가 이뤄졌다. 복지부는 내년에도 상·하반기 암과 소화기, 뇌혈관 등 관련 기준비급여 전환을 추진할 예정이다. 특히 뇌혈관에 대한 급여 적용은 ▲근전도 검사 ▲신경전도 검사 ▲종양 검사 등 (치료 재료) 척수신경자극기 치료재료 ▲뇌혈관 치료재료 등 총 70항목에 달한다. 남은 기준비급여 항목 300개도 의견 수렴을 통해 2022년까지 단계적 검토에 나선다는 계획을 밝혔다.