일반인이 응급한 환자에게 구명 조치를 취했다가 환자가 사망하더라도 고의나 중과실이 없다면 형사면책이 된다. 또한 그간 사회적으로 부각돼 온 응급실 폭행범에 대한 처벌은 더 무거워진다. 재난의료 협의체를 만들어 매뉴얼을 만들고 대응체계를 구축하는 한편, 한국형 외상표준운영체계를 정립해 의료기관별 성과에 따라 차등지원을 추진한다. 보건복지부는 이른바 '골든타임' 안에 적정한 병원에 중증응급환자를 이송해 사망률을 줄이는 한편 응급의료 서비스 신뢰도는 높이는 '2018~2022년 응급의료 기본계획'이 중앙응급의료위원회를 오늘(27일) 오후 통과, 확정됐다고 밝혔다. 응급의료 기본계획은 '응급의료에 관한 법률'에 따라 5년마다 수립하는 법정 계획이며, 그동안 1차 기본계획(2005~2010), 2차 기본계획(2013~2017), 응급의료 선진화 추진계획(2010~2012) 등을 추진해왔다. 그간 응급의료는 국민의 생명과 건강에 직결되는 대표적인 사회안전망임에도 민간에서의 적정 공급을 기대하기 어려운 시장실패(market failure) 영역이었다. 그만큼 정부의 정책적 개입 필요성이 큰 분야이기도 하다. 이번에 수립된 기본계획은 '국민의 생명과 건강을 지키는 든든한 사회안전망'이라는 비전하에 2022년까지 외상, 심근경색, 뇌졸중 등 중증응급질환의 사망률은 질환별 최대 25% 이상 줄이고 국민들의 응급의료서비스 신뢰도는 20% 이상 높이는 것을 목표로 설계됐다. 정부는 ▲응급환자 발생부터 최종치료까지 통합적 서비스 제공 ▲기능적 내실화를 통해 적시에 중증응급환자 치료 ▲지방정부의 권한과 책임 강화 ▲환자 중심의 응급의료서비스 구현 등을 추진 방향으로 4개 영역 20개 중점과제로 구성했다고 밝혔다. ◆현장·이송 단계 = 현장에서 일반인(목격자)에 의한 적극적인 응급조치가 가능하도록 선의의 응급의료 행위에 대한 형사면책을 추진하는 동시에 심폐소생술 등 기본 응급처치요령 교육& 8231;홍보를 강화한다. 구체적으로는 응급환자 사망에 대해 고의·중과실 없을 경우 응급처치 행위자에 대한 처벌을 감면에서 면책하는 것으로 완화시키는 것이다. 또한 정부는 노인 등 건강취약인구가 많이 이용하는 곳을 중심으로 자동심장충격기(AED) 설치를 확대하기로 했다. 정부는 긴급전화 119를 통한 응급환자 상담과 응급처치 안내 서비스를 활성화해 응급증상 발생 시 응급실을 방문하기에 앞서 상황에 따른 적절한 의료서비스 이용을 안내받을 수 있게 할 예정이다. 지역 내 이송 자원, 병원 분포, 교통망 등에 기초한 '지역 맞춤형 이송지침(이송지도)'을 구비하고 119구급대는 환자 중증도와 병원의 실시간 진료가능 정보를 바탕으로 골든타임 내 최적의 병원을 선정한다. 응급의료기관 평가 외에 구급(병원 이송 전 단계) 평가를 실시해 응급의료 체계 전반의 질적 향상을 도모한다. 중증응급환자의 불가피한 병원 간 이송 시에 구급차 이송처치료의 건강보험 적용을 검토하는 등 구급차 이용부담 완화를 추진하며, 닥터헬기의 시범적 야간운항 추진과 효율적인 응급환자 항공 이송을 위한 정부기관 헬기 공동 활용체계를 확립한다. ◆응급실 단계 = 정부는 권역& 8231;지역응급센터는 중증응급환자 치료에 집중하고, 지역응급기관은 24시간 일차 응급진료 역할에 충실하도록 종별 기능을 명확히 할 계획이다. 특히 과밀화가 심각한 권역응급센터를 대상으로 경증 환자 방문을 억제하는 시범사업을 실시해 응급의료전달체계 개선방안을 모색하기로 했다. 안전하고 이용자 친화적인 응급실 환경을 구축하기 위해 폭행범에 대한 처벌을 강화하고 보안인력과 응급실 안내책임자를 두며, 응급의료기관 종별 격리시설 확보 기준을 마련해 중동호흡기증후군(메르스) 사태와 같은 응급실 내 감염 확산을 예방할 계획도 세웠다. 또한 정부는 수익성이 낮은 취약지 응급실에 인력& 8231;재정지원을 지속하고, 지역별 책임의료기관을 육성해 필수진료 접근성 및 취약계층 중재를 강화한다. 또한 지자체, 소방, 의료기관 등이 참여하는 재난의료 협의체를 운영하고 지역 특성을 반영한 매뉴얼(지침) 마련 등 지역 재난의료대응체계를 구축한다. ◆전문진료 단계 = 정부는 중증외상 권역외상센터 의료진 근무여건 개선, 외상수련기관 재편 등을 통해 외상전문인력을 확보하고, 한국형 외상표준운영체계를 정립해 기관별 성과에 따른 차등지원을 추진한다고 밝혔다. 또한 권역외상센터를 중심으로 119구급대, 응급의료기관 등과 연계한 지역 외상체계를 구축한다. 급성심근경색·뇌졸중의 경우 중앙-권역-지역 심뇌혈관센터로 이어지는 체계적인 안전망을 구축한다. 종합병원 등을 중심으로 지역심뇌혈관센터를 지정하고, 권역심뇌혈관센터는 예방-치료-재활 통합서비스 제공과 지역심뇌혈관센터 지원 역할을 수행한다. 정신응급 부문은 복지부·경찰청·소방청 공동의 현장대응 매뉴얼을 마련하기로 했다. 광역정신건강복지센터에 응급개입팀을 설치하고 응급입원을 활성화하도록 수가 개선을 검토하는 한편, 국립정신건강센터에 정신 응급 진료가능 정보, 입원 현황 등을 파악하는 정보시스템도 구축할 계획이다. 소아응급의 경우 119 상담서비스를 통해 응급실 방문이 필요한 환자를 선별하고, 달빛어린이병원과 지역응급기관을 활용해 야간& 8231;휴일 진료 수요에 대응한다. 정부는 소아환자 전문인력이 충분치 않은 현실을 감안해 중증질환별 순환당직제 운영으로 진료 공백을 방지하기로 했다. ◆응급의료 기반 = 복지부는 지방정부 중심의 응급의료체계를 구축하기 위해 시·도 응급의료위원회 등 지역 응급의료 거버넌스(협의체)를 활성화하고, 응급의료 사업 관련 지자체 예산 조정과 집행 권한을 강화한다고 밝혔다. 또한 상담-이송-진료 등을 지역 내에서 완결하는 응급환자 대응지침을 마련하기로 했다. 응급환자 발생부터 최종치료 제공까지 환자 흐름에 대한 추적이 가능하도록 관계기관 정보를 연계해 정확한 현황 분석과 실시간 대응 기반을 마련한다. 여기서 관계기관 정보는 소방 구급활동기록지를 비롯해 국가응급진료정보망(NEDIS), 심사평가원 수가청구자료 등이 해당된다. 이와 함께 정부는 공중보건장학제도와 공중보건의사제도 등을 통해 취약지 응급의료인력을 확충하고 응급실 정보관리자, 사회복지제도 연계 인력 등을 확보해 응급실 기능을 강화하기로 했다. 임상적 근거를 바탕으로 관련 단체 간 협의를 통해 응급구조사 업무범위 확대를 추진한다. 또한 중앙응급의료위원회 산하에 분과별 전문위원회를 구성하고 '응급의료 포럼'을 정기적으로 개최하는 등 응급의료 정책 네트워크 구축한다. 중앙응급의료센터는 핵심 정책지원기관으로, 시& 8231;도 응급의료지원센터는 지역 응급의료 행정지원기관으로 재편한다. 복지부는 "이번에 확정된 응급의료 기본계획은 관계 중앙행정기관 및 시·도에 통보되며, 기본계획에 따라 향후 복지부는 연차별 시행계획을, 시& 8231;도는 매년 지역응급의료시행계획을 수립해 구체적인 실행에 옮기게 된다"고 설명했다.

지난해 건강보험 보장률은 62.7%로 전년대비 0.1%p 증가했다. 하지만 4대 중증질환 보장률은 81.7%로 질환 간 불형평성은 여전했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 '2017년 건강보험환자 진료비 실태조사' 연구결과를 27일 발표했다. 4대 중증질환 중심의 보장성강화 정책 추진으로 전체 보장률은 2013년 62.0%에서 2017년 62.7%로 0.7%p증가했으며, 4대 중증질환 보장률은 2013년 77.5%에서 2017년 81.7%로 4.2%p 증가했다. 하지만 4대 중증질환을 제외한 보장률은 같은 기간 58.2%에서 57.1%로 1.1%p 하락하면서 질환 간 보장률의 불형평성은 질환 중심의 보장성 강화정책의 한계를 보여줬다. 지난해 비급여 진료비는 14조300억원으로 전년대비 6.6% 증가한 반면, 공단부담금은 52조5000억원으로 전년대비7.5% 증가하면서 비급여에 비해 공단부담금의 증가율이 높아 보장률이 상승한 효과를 보였다. 2014년 이후 선택진료비 단계적 축소(2014.8월→2015.9월→2016.9월), 상급병실료 개선(2014.9월, 2015.9월), 4대 중증질환의 선별급여 제도, 노인 임플란트, 임산부 산전초음파검사 등 2017년까지 추진된 보장성 강화정책은 비급여 진료비의 증가속도를 늦추는데 기여했다. 보장성 강화정책이 전혀 수행되지 않은 채 높은 비급여 증가율이 유지됐다고 가정할 경우, 지난해 비급여 진료비는 16조9000억원에 달했을 것으로 예상된다. 하지만, 지난해 실제 비급여 진료비는 14조3000억원으로 그동안의 보장성 강화정책의 효과가 나타난다고 해석할 수 있다. 건보공단은 "여전히 비급여 풍선효과가 지속되고 있어 보장률의 획기적인 개선까지는 이어지지 못하고 있다"며 "중증질환 중심의 보장성 강화 정책은 다른 질환과의 불형평성을 계속해서 야기하고 있다"고 분석했다. 따라서 건강보험 보장률을 높여 국민들의 의료비 부담수준을 충분히 낮추기 위해서는 비급여 풍선효과를 억제함과 동시에, 특정 질환이나 계층에 편중되지 않고 보편적으로 혜택이 갈 수 있도록 보장성 강화 정책을 추진해야 한다고 강조했다. 건보공단은 "지난해 8월부터 정부는 모든 의료적 비급여를 건강보험권에 편입시켜 비급여 풍선효과를 줄이고 실질적인 국민 의료비 부담을 줄이기 위해 ‘건강보험 보장성 강화대책을 추진하고 있다"며 "올해부터 본격적으로 추진되고 있는 MRI, 초음파 건강보험 적용, 선택진료 폐지, 2~3인실 상급병실 건강보험 적용 등 보장성 강화정책의 성과가 나타난다면, 전반적으로 보장률이 상승할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

올해 의료기관을 이용한 환자들은 입원보다 외래 진료 만족도가 더 높았던 것으로 조사됐다. 외래 환자 10명 중 1명은 진료 전 의사 등 의료진이 자신의 신분을 확인하지 않았다고 답했다. 그러나 진료나 검사를 할 때 의료진이 부작용 등을 쉽게 설명해주고, 배려하거나 예의를 갖춰 대한 부분에 대해서는 80% 이상이 긍정적으로 평가했다. 종별로는 병원이 의원급보다 대기시간이 7분 가량 더 소요됐으며 당일 외래 진료가 원활하게 이뤄져 의료접근성은 높은 것으로 나타났다. 의료취약지역 지원 강화와 공공기관 확대에 대한 대국민 인식도 높아서 응답자 70% 이상이 필요성을 느낀다고 밝혔다. 보건복지부는 27일 '2018 의료서비스 경험조사' 결과를 발표했다. 이번 조사는 정부가 전국 일반가구의 15세 이상 가구원 약 1만3000명을 대상으로 지난 8월 1일부터 9월 30일까지 한국보건사회연구원과 함께 면접조사를 실시해 결과를 분석한 것이다. 이 자료는 OECD '보건의료의 질 지표' 통계세트에 2년마다 제출하는 국가승인통계다. ◆의료서비스 공통 = 지난해 8월부터 올해 7월까지 1년 동안 진료를 위해 병의원(한방·치과 포함)을 방문한 15세 이상 인구 비율은 외래 62.7%, 입원 3.7%로 나타났다. 또한 나이가 많을수록 외래서비스 이용률이 높아져 '60세 이상' 인구 10명 중 8명이 외래진료를 목적으로 의료기관을 방문했다. 지역별로는 상대적으로 노인인구의 비중이 높은 읍·면 지역의 외래진료 비율(69.3%)이 같은 지역(61.3%)보다 높게 집계됐다. ◆외래 진료 = '보건의료의 질'을 평가하는 주요 요인 중 하나인 담당의사의 태도와 서비스에 대해 외래 환자 82%가 긍정적으로 응답했다. 세부적으로는 의사가 '예의를 갖추어 대함' 83.8%, '받게 될 치료의 효과와 부작용 등을 알기 쉽게 설명함' 82.9%, '검사나 치료방법 결정 시 내 의견을 반영함' 82.3%, '질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려함' 81.3% 등으로 나타났다. '의사와의 대화가 충분'했다고 느낀 비중은 80.7%로 비교적 낮은 반면 '진료결과에 만족'하는 응답자는 86.7%로 가장 높았다. 담당 간호사의 태도와 서비스에 대해서는 긍정적으로 평가한 비율이 83.9%로 의사에 비해 다소 높게 조사됐다. 항목별로는 '예의를 갖추어 대했다' 84.5%, '진료절차 등을 알기 쉽게 설명했다'가 83.3%였다. 외래 진료를 위해 이용한 의료기관에서의 전반적 경험을 보면, 진료 전 의료진의 신분 확인이 이뤄진 비율은 88.4%로 나타나 10건 중 1건은 사전에 환자 신분을 확인하지 않은 것으로 나타났다. 또한 외래 목적으로 의료기관을 이용하는 동안 비상구, 소화기 등을 (의도적으로) 확인했다고 응답한 비율은 12.1%였으며, 이 중 91.8%가 안전시설물을 쉽게 볼 수 있었다고 응답했다. 또한 진료나 검사를 할 때 신체 노출 등으로 수치감이 들지 않도록 의료진이 배려했다'고 응답한 비율은 83.3%, '연령, 병명 등 개인정보가 노출되지 않도록 주의함'은 82.8%로 조사돼 상당수 이용자가 긍정적으로 답한 것으로 조사됐다. 한편 '접수, 수납 등 원내 행정부서 서비스'에 대해 만족한다고 답변한 비율은 81.7%로 상대적으로 낮았다. 진료 당일, 접수 후 의료기관에서 대기한 시간은 평균 17.4분으로, 병원(23.1분)이 의원(16.0분)보다 약 7분이 더 길었으며, 의사의 실제 진료 시간은 평균 12.5분 정도 소요됐다. 외래는 당일 진료(83.0%)나 본인이 원하는 날짜에 예약 진료(15.1%)가 이뤄져, 의료 접근성이 높고 대기 환자 비율은 거의 미미한 것으로 나타났다. ◆입원 진료 = 입원 서비스 이용 환자의 입원 경로를 보면, 예약한 날짜에 입원(39%) 이외에 '외래 진료 후 당일 입원(33.1%)'과 '응급실을 통해 바로 입원(19.6%)'한 경우가 많았다. 해당 질병의 치료를 위해 입원하기 전, 다른 의료기관을 이용한 경우는 27.6%로, 이 중 60.4%는 의원급에서, 46.1%는 병원급에서 먼저 진료를 받은 것으로 집계됐다. 입원 당시와 퇴원 시점의 이용 병실을 비교해 보면, 입·퇴원 병실이 다른 경우는 11.6%이며, 이 중 1~3인 병실로 먼저 입원한 후 4인 이상의 다인 병실로 이동한 경우가 높은 비율을 차지했다. 입원 경험자를 대상으로 질문한 결과 비상구, 소화기 위치 등 의료기관 내 안전시설을 확인한 사람은 25.3%로 외래환자(12.1%)보다 두 배 이상 높았다. 또한 입원 경험자의 절반 이상인 58.4%가 밤에 방문객 소음, 텔레비전 등으로 인해 불쾌감을 느낀 적이 있다고 응답했다. 환자 안전 관리와 관련해서는 '감염에 대한 불안감'을 느낀 경우는 6.4%였고 '약에 대한 부작용'을 경험한 비율은 6.2%로 나타났다. 입원 중 본인이 침대에서 떨어지거나 다른 환자의 낙상을 목격한 경우는 9.2%로, 작년 조사결과(3.9%)보다 다소 높았다. 입원 시 경험한 의사 서비스에 대해서는 '예의를 갖추어 대함' 82.9%, '받게 될 치료의 효과 및 부작용 등을 알기 쉽게 설명함' 78.9%, '질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려함' 82.4%, '검사나 치료방법 결정 시 내 의견을 반영함'이 80.4%로 나타나, 외래서비스에 비해 전반적으로 긍정적 비율이 낮았다. 특히 '환자가 원할 때 의사의 적절한 응대'를 받았다는 비율은 77.7%에 그쳐 항목 중 가장 낮은 만족 비율을 보였다. 간호사의 경우도 입원 환자가 체감한 긍정적 경험 비율이 외래 진료에 비해 낮게 나타났다. '예의를 갖춰 대함'이 79.1%, '진료절차 등을 알기 쉽게 설명함'이 76.9%이었고 '긴급 연락(콜)을 했을 경우, 바로 응대를 받았다'는 비율도 76.9%에 머물렀다. 지난 1년 동안 입원을 경험한 응답자 중, 기다리지 않고 본인이 원하는 날짜에 바로 입원한 경우는 88.5%이며, 입원 경험자의 평균 입원 일수는 9.4일로 집계됐다. 한편 입원을 위해 기다린 응답자의 대기 기간은 희망하는 날로부터 평균 14일이었다. 대기 사유에 대해 응답자들 중 '수술 일정 때문'이 47.8%로 가장 많았고, 다음은 '입원 병상이 없어서' 31.2%, '특정 전문의사의 처치를 받기 위해' 16.4% 등의 순이었다. 같은 기간 입원 서비스를 받은 환자 중 간병을 위해 개인 간병인을 고용한 경우는 7.9%로, 고용기간은 평균 7.3일이며 일평균 9만3203원을 지불한 것으로 나타났다. 또한 간호·간병서비스 병동*을 이용한 비율은 10.4%로 집계됐다. 간병서비스에 대한 만족도는 간호·간병 병동 이용자가 87.3%로 개인 간병인을 고용한 만족 비율(76.5%) 보다 10.8%p 높았다. ◆보건의료제도 = 우리나라 보건의료제도에 대해 국민의 63.1%가 만족하는 것으로 나타났으며, 응답자 10명 중 7명은 대형병원 환자 몰림 방지(75.2%), 의료취약지역의 지원 강화(74.9%), 공공의료기관 확대(73.2%) 등 각 부문별 보건의료제도의 변화 필요성을 느낀다고 응답했다. 우리나라의 전반적인 보건의료제도에 대해 '잘 알고 있다'고 생각하는 응답자는 39.1%였다. 국민들은 다양한 정책 중 '치매국가책임제'는 47.6%, '진료비 확인 제도'는 42.8%가 잘 인지하고 있었다. 보건의료 관련 소식을 접하는 경로(복수응답)는 텔레비전(66.4%), 가족, 친구 등 지인(56.7%), 인터넷(34.1%) 등의 순이었다.

내년부터 발사르탄 후속 조치 일환으로 해외제조소 등록이 의무화 되고 현지 실사 결과에 따라 수입 중단 등 처분을 내릴 수 있게 된다. 전성분 표시제는 일반의약품으로 확대돼 표준 서식이 시행될 예정이다. 희귀 난치 질환 치료목적 대마 성분 의약품 수입과 의료기기도 각각 상반기와 하반기로 나뉘어 본격화한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 '2019년 식의약품 분야 주요정책'을 이같이 밝혔다. 새로운 정책은 식품& 8231;의약품 분야 안전관리 강화와 국민 안심·신뢰 확보를 중점에 두고 있다. ◆해외제조소 등록 의무화·수입 중단 처분 =중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질(NDMA)이 검출되면서 안전한 의약품 안전관리가 화두가 됐다. 이에 내년 12월부터 해외제조소 명칭과 소재지 등 정보 등록이 의무화하고 현지실사 결과에 따라 수입중단 조치를 내릴 수 있게 된다. 온라인 상에서 비아그라와 비만치료제 등 의약품의 불법 판매가 많아지면서 이를 차단하기 위한 벌칙도 마련됐다. 불법의약품을 판매하거나 알선, 광고하기만 해도 사정당국으로부터 처벌을 받을 수 있는 것이다. ◆희귀·질환 난치자 치료 기회 확대=3월부터 미국과 유럽 등 해외에서 허가받아 판매 중인 대마용 성분 의약품에 한해 희귀·난치환자 치료 목적 수입과 사용이 본격화한다. 그동안 뇌전증 치료에 사용하는 에피디올 등은 해외에서 사용하고 있음에도 국내에서는 치료용으로 들여올 수 없어 사용이 제한됐다. 치료용으로 확대해야 한다는 목소리가 높았다. 수입을 원하는 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통해 신청하면 된다. 다만 대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 의약품은 수입할 수 없다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입과 사용 모두 금지 사항이다. 6월에는 희귀질환 치료 등 국민 건강을 위해 긴급도입이 필요한 의료기기를 국가가 주도해 안정적으로 공급한다. 그동안 국내 허가 문제나 시장성이 없어 수입되지 않았지만 희귀질환 치료를 위해 필요했던 것들이다. 루게릭병 환자 등 희귀질 희귀·난치성 환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다. 정부는 의료기기 제조·수입업자에게 바코드 부착도 의무화 한다. 7월부터 시행하며 제품이 생산되는 것부터 유통, 사용되는 전주기를 관리해 안전 체계를 구축하기 위한 것이다. 이를 통해 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파가 가능해진다. 피해 확산을 최소화 할 수 있을 전망이다. 또 유통·재고정보 추적이 되면서 신속한 회수 체계도 갖추게 될 것으로 보인다. X-RAY와 MRI 등 의료기관 내 의료기기에 대한 첨부문서도 인터넷으로 제공한다. ◆전성분 표시에 따른 일반약 '표시기준제'=새해가 시작되는 1월부터 의약품 전성분 표시제가 일반약으로도 확대 적용된다. 대상에는 안전상비의약품과 포장단위 10정·캡슐 이상 내용고형제, 첨부제, 카타플라스마제 등이 해당된다. 의약품 표준서식은 소비자가 의약품을 구입할 때 유효성분과 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 일반의약품 용기와 포장에 표시하는 양식이다. 주표시면과 정보표시면, 표준서식 도안, 적용요령 등으로 구분된다. 의약품 표준서식 정보 제공 순서와 가독성을 확보하기 위한 글자 크기 확대 등을 통일한 게 특징이다. 일반의약품 표기와 제품명, 주요 성분명을 적는 주표시면은 앞면과 아랫면·오른쪽면에 표시할 수 있다. 전성분과 용법용량 등 정보표시는 뒷면과, 윗면, 왼쪽면에 표기 할 수 있다. 특히 정보표시면 상단에는 일반의약품과 안전상비의약품을 명확히 구분할 수 있는 제품 분류 등 내용이 있어야 한다. ◆의약품 대국민서비스 통합포털 신설 =의약품 허가부터 심사, 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 대국민 포털서비스가 1월부터 오픈한다. 의약품 안전정보 시스템을 통합한 '애니드럭(NeDrug)'이다. 한편 식약처는 천연·유기농 화장품 품질 향상과 정확한 제품 정보제공을 위해 천연& 8231;유기농화장품 인증 표시& 8231;광고를 3월부터 허용한다. 아울러 화장품에 대한 안전관리 강화를 위해 제조 과정에 사용한 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 것을 유통·판매 전(변경사항 발생한 경우 포함)에 사전보고토록 의무화했다. 식품 분야에서는 내년 12월 임산부& 8231;환자용 식품 이력추적 의무적용을 매출액 기준 50억 이상 업체로 확대 적용한다. 임산·수유부용 식품, 특수의료용도식품, 체중조절용 조제 식품이 해당된다. 식약처는 "새로 시행하는 제도들이 식의약품 안전관리 강화와 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제 개선에 기여할 것"이라며 "국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약당국이 합리적 의료기기 구매를 위한 의료기기 가격 표시제를 시범 운영한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일부터 전국 의료기기 판매업체 50곳에서 의료기기 구매 전 판매 가격을 확인하는 의료기기 가격표시 시범 사업을 운영한다고 밝혔다. 가격표시 시범 운영은 식약처와 한국의료기기유통협회가 함께 의료기기 판매 업체가 자율적으로 적정한 판매가를 표시하도록 해 고가로 구매하는 소비자 피해를 예방하기 위해 시행하기로 했다. 대상 의료기기는 개인용온열기와 개인용조합자극기, 의료용레이저조사기, 의료용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 저주파자극기 등 6개 품목이다. 오프라인 매장에서 주로 판매하고 고가 제품 비중이 상대적으로 높은 품목이 선정됐다. 식약처는 "소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 개별 상품에 인쇄, 라벨 등으로 가격을 표시·부착하면 되며, 상품 진열대 일괄 표시 등 방법도 가능하다"고 설명했다. 시범 운영 참여를 원하는 판매업체는 식약처 의료기기관리과나 한국의료기기유통협회로 연락하면 된다.

새해에는 대마성분 의약품 수입이 허용되는 등 의약품 안전관리 강화와 희귀·질환 난치질환자에 대한 치료기회가 확대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 13개 의약품 정보시스템 통합 운영과 일반의약품에 대한 유효성분 등을 알 수 있는 표시제 시행, 희귀 난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입 등 2019년 식품·의약품 주요 정책을 밝혔다. 의약품 분야에서 시행되는 정책을 보면 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기& 8231;포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화& 8231;강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선& 8231;광고 금지(12월) 등이다. 먼저 내년 1월 중으로 식약처는 의약품 허가와 심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)을 개설한다. 소비자비자들이 의약품 구입간 유효성분과 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량, 사용상 주의사항 등을 쉽게 알 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시제도 시행된다. 3월에는 미국& 8231;유럽 등 해외에서는 허가·시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀·난치환자 치료 목적으로 수입과 사용이 허가된다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해야 한다. 식약처는 "대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입& 8231;사용이 금지된다"고 강조했다. 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용 필요성이 있었지만 국내 미허가·시장성 등을 이유로 공급되지 않던 의료기기도 국가 주도로 공급하기로 했다. 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회가 제공될 것으로 보인다. 의약품 안전관리 기반 확충 목적의 해외제조소 정보 등록도 의무화 된다. 현지실사 등을 거부 시 수입을 중지하는 법이 내년 12월부터 시행된다. 아울러 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대한 벌칙도 마련돼 적용하기로 했다. 한편 의료기기 분야에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) 등이 있다. 주요 정책을 보면 내년 7월 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 표준코드 부착을 의무화 해야 한다. 위해 의료기기 발생 시 신속히 안전정보 전파와 피해 확산 최소화가 목적이다. 유통·재고정보 추적과 신속한 회수를 기대할 수 있다. 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관이 사용하는 의료기기 첨부문서도 인터넷으로 제공된다.

작년 하반기 터진 의약외품 생리대 파동이 새해까지 이어지면서 일상생활 내 유해물질 안전 관리가 연초부터 이슈로 떠올랐다. 이후 안전 관리 불씨는 발사르탄 사태로 의약품으로 옮겨붙었다. 발사르탄 여파로 제약업계 안팎에서는 제네릭 관리를 강화해야 한다는 요구가 드높았다. 요양기관에선 마약류통합관리시스템과 전성분 표시제 시행으로 몸살을 앓았다. 올해는 식약처가 제약계에 대한 입체적 규제를 선보인 해다. 7월 발사르탄 내 NDMA 검출…제약업계 흔들고 '생동(위탁)' 제한 촉발 지난 7월 7일, 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다. WHO 국제암연구소(IARC)가 발표한 분류표에 따르면 신체에서 암을 유발할 수 있는 근거가 제한적으로 추정되는 2A 등급 물질이다. 식약처는 해당 원료를 사용한 가능성이 있는 82개 업체의 219품목에 대한 잠정 판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 이후 54개 업체, 115품목이 제지앙화하이 원료를 사용한 것을 확인, 판매중지 조치 등이 결정됐다. 8월 6일 식약처는 발사르탄 조사 중간 결과를 발표한다. 중국 룬두사에서 만든 발사르탄 조품을 사용한 대봉엘에스 완제약 59품목에서 NDMA 검출 사실이 공개되면서 '제2차 발사르탄 사태'로 확대된다. 뒤이은 8월 23일 식약처는 국내 수입·제조돼 유통 가능성이 있는 52개사 발사르탄 원료약 86품목에 대한 모든 조사를 완료했다는 결과를 발표한다. 가장 최근인 지난 12월 19일 "복용환자 10만명 중 0.5명에서 암이 추가로 더 발생할 확률이 있다"는 인체 위해평가가 나오면서 6개월 간의 사태는 마무리 단계에 접어들었다. 그러나 해외와 달리 100여개 이상의 품목이 판매 또는 회수 조치 당하면서 요양기관 등 현장에서는 대체조제와 반품 등 불편함을 겪어야 했다. 또 심리적으로 불안감이 조성됐다. 제네릭 위주 국내 제약산업의 어두운 면이 발사르탄으로 드러난 것이다. 상당한 후폭풍이 일자 국회와 정부는 제네릭 관리 방안을 본격적으로 손질하기 시작한다. 또 다시 '위탁생동' 제한 목소리…의약품 안전관리 입증 의무화 발사르탄 사태로 위탁생동을 제한해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 위탁생동으로 제네릭이 우후죽순 만들어졌고 이는 발사르탄과 같은 사건이 터졌을 때 그 여파가 다른 나라보다 큰 이유로 꼽혔다. 식약처는 위탁생동은 물론 허가제도를 전반적으로 손보겠다는 뜻을 내비쳤다. 먼저 위탁생동은 1개 수탁사에 위탁사를 3개만 허용하는 '3+1' 방안이 유력한 개선안으로 거론되는 상황이다. 위탁제조 품목에 대한 GMP 평가자료 면제 폐지 등 의약품 품질 근거 자료 제출을 완화했던 규제 부활 가능성도 있다. 당장 내년 연초부터 생동제한 등 대대적인 제네릭 규제안이 나올 것으로 예상되면서 제약업계는 긴장의 나날을 보내고 있기도 하다. 이미 식약처가 제재하기 시작한 규제를 보면 발사르탄 판매 재개를 위해선 업체들이 자체적으로 제조 공정 관리를 입증하고, 각 시도별 보건환경연구원에서 검증받은 증서를 식약처에 함께 제출해 통과해야 한다. 또 제약사들이 원료약과 완제약 품목 허가·신고, 심사간 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 유전독성과 발암성 유연물질에 과한 품질 관리 자료 제출 규정이 신설돼 2019년 9월부터 시행된다. 제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 과징금을 부과하는 약사법 일부개정법률안도 국회를 통과했다. 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙과 해외제조소 등록과 실사 근거도 법제화된 상태다. 요양기관, 마통시스템·전성분 표시제로 곤혹 제약업계가 발사르탄 파동으로 바람 잘 날이 없었다면 약국 등 요양기관 현장은 마약류통합관리시스템 시행과 전성분 표시제 행정처분 본격화로 떠들썩 했다. 마약류통합관리시스템은 사회적으로 이슈가 되고 있는 프로포폴 등 오남용 실태를 확인하고 예방하기 위해 마련된 마약류 취급보고 제도에 따라 지난 5월 구축이 완료돼 가동 중이다. 그동안 수기로 관리해 온 것을 전산으로 보고하도록 한 것이 가장 큰 특징이다. 전산보고 특성상 항목이 세분화하고, 편의를 위해 청구프로그램과 연동하도록 했다. 식약처는 연계소프트웨어 약 350개 프로그램과 마통시스템 연동을 완료한 상태다. 시스템 오류는 1.5% 수준이라고 밝혔다. 문제는 프로그램 연동 부분에서 발생하는 자잘한 오류다. 보완 조치가 지속됐지만 단순 실수 등에 의한 행정처분 1차 계도 기간이 올해로 종료되자 현장에서는 반발해왔다. 식약처는 연계소프트웨어 운용 안정화와 보고 적응 기간을 주기로 결정했다. 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하기로 하며 한동안의 소란이 잠잠해졌다. 마통시스템 보다 떠들썩 했던 것은 전성분 표시제다. 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 올해 12월 2일부터 시행하기로 3년 전 약사법이 개정됐다. 그러나 현장은 그렇지 못했다. 3년 이상 장기 유통기간 의약품을 재고로 가진 약국은 전성분 표시제로 행정처분을 받을 수 있다는 점이 알려지자 혼란이 일었다. 이는 곧 약사사회의 거센 반발을 불러왔다. 특히 약사회장 선거 기간과 맞물리면서 각 후보가 반대를 표명하자 그 여파는 더욱 거세졌다. 식약처는 요약기관 등 현장 의견을 수렴해 제도 안착을 목적으로 내년 6월까지 단속을 일시유예 한다는 방침을 밝히게 된다. 마통시스템과 전성분 표시제 행정처분이 내년 상반기로 일시 유예됐지만, 그 기간이 끝나는 2019년 6월부터 요양기관 등 현장의 업무 마비 등은 불가피할 수도 있을 전망이다. 한편 잠잠해지는가 싶던 의약품 안전 관리 이슈는 타미플루 등으로 한껏 달아올랐다. 타미플루를 복용한 한 청소년이 환각 등을 호소하다 추락사한 것이다. 이에 대한 인과관계는 명확히 밝혀지지 않았지만 사회적으로 큰 파장을 일으켰다. 식약처는 제4차산업 규제혁신을 지원하기 위한 혁신의료기기에도 신속 허가·심사(패스트트랙)제도를 도입하기로 했다. 이를 위해 인공지능(AI)과 빅데이터 등 관련 가이드라인 총 18종을 마련했다. 아울러 네거티브 규제도 완화했다. 임상시험계획서 변경보고 대상도 규정에 명시된 것 외에는 업체가 자율적으로 관리하도록 개선한 것이다. 마약류 관리에 관한 법률 일부를 개정해 희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약 공급도 확대했다. 또 한국희귀·필수의약품센터가 이러한 의약품을 수입·공급 대행하는 것을 합법적으로 할 수 있게 됐다. 결산 전망

오송첨단의료산업진흥재단 (이사장 박구선, 이하 오송재단)은 26일 낮 재단 CV센터에서 바이오의약생산센터의 'GMP 완제의약품 생산시설 구축' 기공식을 열었다. 이날 행사에는 보건복지부, 충청북도, 청주시 관계자와 관내 의료산업 연구기관, 다수의 관련 기업체 200여명이 참석했다. 행사는 박구선 이사장의 환영사에 이어 더불어민주당 오제세 의원, 권선규 충북도 바이오산업국장의 축사, 윤세웅 바이오의약센터장의 추진 성과보고 순으로 진행됐다. 완제시설구축 사업은 총사업비 200억원(국비 140억원, 시도비 25억원, 민자 35억원)으로 민자까지 확보돼 올해부터 오는 2020년까지의 3개년 계획으로 진행되고 있다. 완제시설 구축은 공정 개념설계, 실시설계를 조기에 완료해 2020년 상반기 완공을 목표로 하고 완제약 생산을 위한 바이알 충전, 동결건조, 프리필드시린지 설비도 구축할 계획이다. 현재까지는 원료약만 생산할 수 있어 임상시료 생산을 의뢰하는 고객사가 많은 불편을 겪어왔지만 오는 2020년 시설이 완공되면 명실상부한 '임상시험용 바이오의약품 원스톱 제조 지원'이 가능해진다고 오송재단 측은 설명했다. 또한 완제시설 구축과 더불어 원료약 제조시설을 고도화하기 위해 GMP 세포주은행 제조(Cell Banking) 전용공간 확보하고 배양시설 Capa 확대(1000L 규모)를 통해 다양한 수요에 대응할 수 있게 된다는 게 오송재단의 전망이다. 바이오의약생산센터는 현재까지 동물세포배양을 이용해 임상시험용 바이오약을 30여회 이상 생산했지만 임상을 위한 최종 완제약 제형은 전량 외부 GMP 의약품제조소에 의뢰해 생산해왔다. 박구선 이사장은 "이번 기공식이 '대한민국 의료산업 혁신성장 그 시작과 끝'이라는 재단의 비전 달성을 위한 일보 전진"이라고 의미를 강조했다.

남북 보건복지 분야 협력을 위한 실무 작업이 닻을 올린다. 보건복지부는 '남북 보건복지 민관협력 포럼' 제1차 회의가 오는 27일 서울 중구 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 열린다고 밝혔다. 이번 포럼은 향후 남북 보건의료 협력 확대에 선제적·능동적으로 대응하기 위해 마련됐다. 대북 민간 지원 단체를 비롯해 주요 직역단체, 학회, 전문가, 정부 유관기관 등에서 100여명이 참석할 예정이다. 연세대 의대 전우택 통일보건의료학회 이사장이 '효과적 남북협력을 위한 수행 주체 간 역할·협력 방안'을 주제로 발표를 진행한다. 이어진 토론에선 대한의사협회 최재욱 남북협력위원장과 대한한의사협회 최혁용 회장, 서울의료원 이혜원 과장이 남북협력 진행 상황과 향후 방향을 논의할 예정이다. 정부와 지자체를 대표해서 권준욱 복지부 건강정책국장과 경기도 조정옥 감염병과장이 의견을 보탠다. 박능후 복지부장관은 "남북간 보건의료 협력은 상호 감염병 전파 방지 등 남북 모두에게 이익이 되는 협력"이라며 "사업 추진 과정을 국민들께 충분히 설명드리고, 집행 과정도 투명하게 공개하겠다"고 말했다. 아울러 "이번 포럼이 민간단체, 지방자치단체, 정부 간 상호 연계와 협력을 강화해 한반도 건강공동체 구현을 앞당겨 실현하는 계기가 되길 바란다"고 기대했다.