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식욕억제제 등 의료용 마약류 오남용 예방·점검 강화내년부터 '다이어트 약'으로 불리는 마약류 식욕억제제의 처방·조제 남발 등 의료용 마약류의 오남용과 예방·점검이 강화된다. 의사 개인의 마약류 처방·투약 정보를 전체의사의 것과 비교·분석해 모니터링 하는 한편, 허위 처방과 불법 유출 등도 점검에 차단한다. 식품의약품안전처는 오늘(14일) 정부서울청사에서 '마약류대책협의회'를 개최하고 올해 마약류 관리 성과를 평가하고 '2019년 마약류 관리 종합대책'을 마련했다. 마약류대책협의회는 마약류 문제에 대한 관련 기관 간 협조체제를 구축하고 마약류 문제를 종합적으로 협의·조정하기 위한 국무총리 소속 협의회이며, 보건복지부와 식약처가 포함돼 있다. 이번 종합대책은 일반 수입화물 등을 이용한 마약류 밀반입 경로의 다변화, 규모의 대형화, 의료용 마약류의 오·남용 및 불법 유출 지속 발생 등의 상황에 적극 대응하기 위해 마련됐다. 내년 마약류 관리 종합대책의 주요내용은 ▲불법 마약류 밀반입·유통 차단 ▲마약류 취급내역 전산보고(통합관리시스템 보고) 데이터를 활용한 의료용 마약류 오·남용 예방조치 및 취약 분야 점검 강화 ▲마약류 중독 예방 및 치료·재활교육 지원 확대 ▲마약류 관리 협업시스템 정비 등이다. 불법 마약류 밀반입·유통 사전 차단 ◆우범요인 발굴을 통한 기획·특별 단속 등 = 관세청을 주축으로 필로폰& 8228;대마초 등 전략단속 품목과 여행자& 8228;수입화물 등 주요 밀반입 분야를 선정하여 동향을 분석하고 우범요인을 발굴, 기획단속을 실시하고 대마 합법화 지역에서 반입되는 우편& 8228;특송화물에 대해 현장선별을 강화한다. 대마 합법화 지역 등에서 출발하는 여행자에 대한 예방& 8228;계도와 특송화물·우편물에 대한 대마류 밀반입 특별단속을 분기별로 실시하는 한편, 해경과 관세청이 협업해 해역별 주요 밀수입 경로에 대한 첩보 수집과 단속을 강화하고 신설된 해상특송센터(평택세관)에 대한 단속체계를 마련하기로 했다. 대검찰청과 관세청이 꾸린 ‘검찰·세관 합동수사반’을 중심으로 공·항만의 여행객 휴대품, 화물 등에 대한 검색활동을 강화하는 한편, 대검찰청과 경찰청이 합동으로 인터넷 모니터링을 통해 불법사이트를 폐쇄·차단 조치하고, 관련 정보를 수사단서로 활용하여 추적수사를 실시한다. ◆장비, 인력 보강을 통한 단속 역량 강화 = 일반화물을 통한 대형 마약류 밀반입 사례 등에 대비해 관세청 주도로 우범국가 대형 수입화물 검사를 위한 엑스레이(X-Ray) 장비 도입을 추진할 계획이다. 경찰청은 증가하는 신종 마약류 지능화된 마약류 밀거래 수법에 효과적으로 대응하기 위해 최신 마약류 탐지 장비(이온스캐너)를 도입하고, 관세청은 통관·감시 인력을 현장점검에 활용하기 위한 면대면 수요자 중심의 교육 실시, 전직원과 관세국경 업무분야별 적발사례를 공유한다. 빅데이터 활용, 마약류 오·남용 예방조치·취약 분야 점검 강화 식약처는 의사 개인의 마약류 처방·투약 정보를 전체의사의 것과 비교·분석해 그 결과를 의사에게 제공하고 적정처방을 유도하는 한편, 마약류 취급 전산보고 내역의 과학적 분석을 통해 프로포폴, 식욕억제제 등의 허위처방·불법유출이 의심되는 사례에 대해 집중감시를 실시한다. 가정 내 의료용 마약류의 오·남용 예방을 위한 수거·폐기 사업의 안정적 도입을 위하여 정책연구를 실시할 계획이다. 마약류 중독 예방 및 치료·재활교육 지원 확대 ◆마약류 중독자 치료·재활교육 지원 확대 = 보건복지부는 익명성 보장과 치료비 지원 등 치료보호사업 장점을 적극적으로 홍보해 치료보호 수혜자를 지속적으로 확대할 계획이다. 치료보호 수혜자는 올해 기준 400명에서 내년에는 450명으로 늘어난다. 법무부는 정신과 전문의와 정신보건 임상심리사 등 전문인력을 추가 확보해 집중과정 심리치료 대상자(8개 교정시설)까지 1대 1상담을 확대하기로 했다. 또한 대검찰청과 복지부, 식약처 등 관계부처는 청소년, 단순투약자 등 외에 치료·교육조건부 기소유예 대상자를 확대해 마약류 투약사범에 대한 사회복귀 지원을 강화할 계획이다. ◆마약류 폐해 예방교육 및 홍보 = 식약처와 마약퇴치운동본부는 유해환경 노출에 취약한 다문화가정, 청소년 쉼터 등의 청소년을 대상으로 교육을 지속 실시한다. 또한 교육부는 학교 내 흡연·음주와 약물 오남용 예방교육 미실시 학교에 대해 행정지도를 실시하는 등 예방교육을 강화하기로 했다. 식약처 등 관계부처는 마약류 오남용 예방과 폐해 홍보, 대마성분 의약품의 자가치료용 수입 허용 등 주요정책 중심으로 집중 홍보할 예정이다. 마약류 관리 협업 시스템 정비 검찰과 경찰, 식약처는 마약류 취급내역 분석 결과를 바탕으로 감시·수사 방향 논의를 위해 검·경·식약처 협의체를 구성·운영하기로 했다. 또한 관계부처 간 정보를 공유하고 현안을 논의하기 위해 마약류대책(실무)협의회를 수시로 열고, 국제회의 참여 등 국제협력을 지속 추진한다. 아울러 대검찰청은 마약퇴치국제협력회의(ADLOMICO), 아태 마약정보조정센터(APICC), 한·중 마약대책회의를, 경찰청은 마약수사공조회의 등을 통한 정책·수사 공조 등을 지속하기로 했다. 관계부처들은 국내외 정보기관 간 협력을 통한 마약류 생산·유통 실태, 마약류 밀반입 동향 정보 수집·분석·공유 지속하는 한편 앞으로도 긴밀한 협조체계를 통해 실효성 있는 마약류 관리 정책을 발굴·시행해 나가겠다고 밝혔다.2018-12-14 15:24:49김정주 -
정부, 4년 내 보건의료 일자리 5만5천개 창출정부가 간호인력 확충과 근무 처우 개선 등으로 오는 2022년까지 총 5만5400개의 일자리를 만들기로 했다. 인구 고령화에 따라 간호인력을 늘려 복지와 보건의료의 질을 높이는 한편 일자리도 창출할 목표를 세웠다. 대통령직속 일자리위원회는 오늘(14일) 일자리위원회 제9차회의를 열고 보건의료분야 일자리 확충방안에 대해 이 같은 내용의 안건을 의결했다. 일자리 확충안은 크게 일차의료 만성질환관리 시범사업처럼 지역 내 건강관리 인력확충과 의료인력지역 내 건강관리 인력 확충, 의료 인력 확충 등이다. 먼저 일차의료 만성질환관리 시범사업과 상담·교육, 지속 관찰 등 포괄적 관리 서비스 제공 인력이 고용된다. 동네병원과 보건소가 생활습관 관리 등 지원체계를 구축한다. 인력 확보는 내년 100명에서 2022년에는 700명까지 계획을 세웠다. 당구장, 흡연카페 규제, 어린이집 주변 등 금연구역 확대에 따른 금연지도원은 2022년 1636명까지, 초기 치료를 마친 암 환자 통합지지센터는 내년 14개소로 늘린다. 지역 내 정신질환자와 중독자를 관리할 전담 인력과 민간과 보건소 내 결핵관리 간호사 등 전담 인력도 확충한다. 내년에는 독거노인과 장애인 건강관리 전담 인력을 각각 1300명, 21명씩 늘린다. 이와 함께 간호사와 간호조무사, 간병지원인력 등이 종합 입원서비스를 제공하는 간호간병통합서비스를 확대한다. 정부는 2022년까지 10만병상으로 늘리고 인력을 확대하는 데 국비와 함께 건강보험 수가도 보상책으로 준비 중이다. 또한 2023년까지 중앙·권역별 감염병 전문병원을 각각 1개소씩 설립하고 전문병원을 지정해 관련 의료인력 확충을 유도할 계획이다. 야간근무만 전담하는 야간근무 간호사 보상을 강화하고 신규 간호사를 교육하는 교육전담 간호사 수도 늘린다. 내년에도 올해처럼 입원전담 전문의 100명 충원 계획도 잡혔다. 간호사 인력 충원을 위해 대학 정원을 내년에 700명 증원한 2만383명으로 늘린다. 정부는 일반대학에만 허용하는 정원 외 학사편입 제도를 4년제 간호학과 전문대학까지 확대하는 한편, 학사편집 규모도 학과 정원의 30%까지 늘릴 계획이다. 일자리 확충 연간 계획은 올해 5800명을 시작으로 내년 1만900명, 2020~2022년 3만8900명 등 총 5만5400명 규모다.2018-12-14 14:16:40김정주
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신포괄수가제 표준진료지침 최우수기관 '남원의료원'건강보험심사평가원(원장 김승택)은 13일 심사평가원 서울사무소에서 신포괄수가제 시범사업에 참여중인 요양기관(공공 44개, 민간 12개)을 대상으로 표준진료지침(이하 CP) 우수사례 경진대회를 개최했다. 경진대회 최우수기관은 남원의료원으로 '쯔쯔가무시' 우수사례로 선정됐다. 우수상은 보라매병원과 청주의료원, 장려상은 부산의료원, 인천의료원, 서산의료원 등이 받았다. CP는 병원에서 적정진료를 할 수 있도록 질환·수술별 진료순서, 치료시점, 진료행위 등에 대해 미리 정해 특정한 임상 상황에서 의료진과 환자의 결정을 도와주는 체계적이고 표준화된 진료지침을 말한다. 경진대회는 신포괄수가제 시범기관의 CP 우수사례를 발굴하고, CP 확산을 유도해 진료의 효율성과 의료의 질 향상을 도모하기 위해 2015년부터 매년 개최되고 있다.2018-12-14 14:02:11이혜경
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혈액·희귀약 품목별 허가사항 2020년까지 정비 추진2020년까지 희귀의약품과 혈액제제에 대한 정비사업이 추진돼 품목별로 허가사항이 정리된다. 바이오의약품 등을 개발하는 업체는 식약당국이 밝힌 허가심사 방안에 대한 검토가 필요해 보인다. 식약처 식품의약품안전평가원은 지난 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회를 개최했다. ◆희귀의약품 허가사항 정비 = 식약처는 내년 12월 31일까지 기존(2015년 6월 30일 이전 허가제품) 희귀의약품에 대한 허가사항을 정비한다. 앞서 지난 9월 1일부터 3차 자료 제출이 시작됐다. 유전자재조합 19품목(17성분)과 생물학적제제 9품목(5성분)이 대상이다. 일관성 있는 관리가 목적으로 성상과 주성분, 제조법, 포장단위 등 품질 분야를 심사한다. 품목변경허가 대비표와 사유 등 자료를 제출하면 된다. 남경탁 연구관은 "허가사항 반영 보완과 추가자료 요청은 최소화한다"는 방침을 밝히며 "품목변경허가로 민원신청 시 '희귀의약품 허가정비'를 기재하면 수수료를 면제받을 수 있다"고 설명했다. ◆혈액제제 허가사항 정비 = 200개 넘는 혈액제제 품목에 대한 연차별 품목허가사항 정비가 진행된다. 동일한 혈액제제임에도 혈액원 별로 허가사항이 조금씩 다른 경우가 있었다. 식약처는 최신 규정과 가이드를 반영한 허가사항 통일 필요성을 밝혔다. 6개 성분군·16개 제제·223개 품목을 2020년까지 정비한다는 방침이다. 지난 11월 적혈구 성분군 4개 제제(58품목)와 혈소판 성분군 4개 제제(41품목)에 대해 정비안이 마련됐다. 남 연구관은 "실무자 회의를 통해 적혈구나 혈소판 성분에 대한 표준 정비안을 마련했다. 200개 중 올해에만 100여 개가 해당한다. 나머지도 성분별로 정비 사업을 하겠다"고 설명했다. 사람혈소판농축액(허가)은 농축혈소판으로 혈액관리법 등 규정에 명시된 용어로 통일하는 정비 사업도 진행 중이다. ◆2018년 바이오의약품 주요 추진 사업 = 한편 식약처는 올해 2월 바이오의약품 분야에 대한 주요한 개선을 추진하겠다며 4개 안을 밝혔다. 해당 안건은 ▲공식민원회의 전면확대 운영 ▲위해성관리계획 정보공개 확대 시행 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정기준 개정 ▲백신 효능·효과와 용법·용량 작성 표준 권고안 마련이다. 개선을 추진 중인 분야 중 주목되는 것은 동등생물의약품과 백신이다. 지난 6월 동등생물의약품 대조약 선정기준이 개정됐다. 주관부서는 바이오심사조정과로, 협조부서는 유전자재조합의약품과로 확정됐다. 공고 주기는 6개월이다. 남 연구관은 "내부 검토를 거쳐 필요 없으면 생략도 가능하고, 수시 공고할 수 있다. 그러나 6개월 단위로 점검하는 것을 명확히 했다"고 말했다. 특히 현재 품목허가가 취소돼 국내에서 대조약을 구할 수 없는 경우는 선정을 불허한다는 원칙이 마련됐다. 백신은 동일한 제제군인데도 제품별 허가사항 기재 방식이 달라 통일성이 떨어졌다. 이달(12월) 효능·효과와 용법·용량에 대한 일반원칙과 작성방법, 작성예시 등 표준 권고안을 마련했다. 남 연구관은 "백신은 연령 기준이 세부적으로 들어갈 수 있으니 꼭 참고해달라"고 당부했다. 위해성관리계획은 올해 7월 1일 접수분부터는 위해성 완화 종류만 알리던 것을 '조치 전문'을 공개하는 것으로 확대 시행 중이다. 환자용·전문가용 설명서와 환자·의약사 교육자료 등 안전사용보장조치에 적용된다. 자료는 품목허가보고서 등에 공개된다. 공식민원회의는 지난 7월 2일부터 바이오의약품 품목변경허가 전체로 확대됐다. ◆생물학적제제·희귀약 심사 규정 제·개정 = 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정도 지난 6월 26일 개정됐다. 원액과 최종원액의 정의를 신설해 어떠한 원료를 원료약이라 하는지 명확히 했다. 또 기존 허가된 효능과 용법 등을 정확히 적도록 했다. 개정된 품목허가 처리에 대한 규정은 특히 주목할 필요가 있다. 위탁제조 대상이 국내 제조와 해외 수입으로 양방향 확대됐기 때문이다. 국내 제조자는 해외에 세운 자사 제조소에 일부 공정을 위탁할 수 있다. 반대로 해외에서 들여오는 수입품목 일부 공정은 국내 제조소에 위탁할 수 있다. 남 연구관은 "완제약을 위탁하는 것은 안 된다"고 주의를 줬다. 백신의 경우 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정 제5조 심사 대상 규정에 'WHO 추천 균주 변경 백신 심사제외대상 항목' 문구도 삭제됐다. 내년 1월 1일부터 WHO 추천 균주라도 심사를 받아야 한다는 뜻이다. 개정에 따라 똑같은 수입사·제조사의 동일 성분 희귀약도 별도 품목 허가를 받을 수 있고, 용법·용량에 따라 2개 이상 제제를 연속 투여해야 하는 '시리즈 패키지 제품'도 허가가 가능해졌다. 프리필드시린지와 카트리지, 펜 등은 주사제 단위 용기를 명확히 하도록 규정했다. 희귀약은 재심사 대상 지정 근거가 만들어졌다. 재심사 대상과 희귀약 면제는 특례법에 따라 10년 등을 받도록 돼 있다. 재심사 기간을 언제, 얼마나 부여할 수 있는지 명확지 않았다.2018-12-14 06:24:12김민건 -
바이오의약품 마중물사업, 얼마나 끌어올렸나바이오의약품 제품화 촉진을 위한 '마중물 사업'이 올해도 성과를 일군 것으로 나타났다. 오일웅 식약처 안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 개최한 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 그동안의 마중물 사업 추진 성과를 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 국가R&D 전담 컨설턴트와 제제별 맞춤형 협의체, 허가시 교육과 워크숍, 가이드라인 등을 개발해 제공하고 있다. 모두 바이오의약품 제품화를 위한 마중물 사업이다. 국가 R&D과제 중 제품 개발과 허가를 목적으로 허가심사 시험자료 컨설팅 사업은 올해 15개 과제를 선정해 지원했다. 오일웅 연구관은 "유전자치료제 1건의 기술이전과 상업화 임상을 준비 중"이라며 "과제별 전담 컨설팅팀을 통한 개발 지원이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 세포 또는 유전자치료제 개발자를 대상으로 허가심사 준비를 지원하는 첨단바이오의약품 규제과학 상담은 올해에만 122건을 기록했다. 이 중 3건은 실제 임상에 진입했다. 첨단바이오의약품과 유전자재조합 신약 맞춤형 지원, 글로벌 백신 제품화, 혈액제제 맞춤형 허가 등 각 분야별 특성을 고려한 협의체 운영도 꾸준했다. 2014년부터 허가용 임상승인 품목 개발 업체를 대상으로 첨단바이오의약품 협의체가 가동 중이다. 곧 제품화가 될 품목에 대한 허가심사 자료에 대한 기술을 지원한다. 해당 협의체는 지난해 유전자치료제 1건을 허가하는 성과를 냈다. 올해는 5품목을 선정했다. 국내 유전자재조합 신약 개발을 지원하고 개발 단계별 허가심사 맞춤형 상담을 하는 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'도 2014년부터 운영하고 있다. 이를 통해 9개 제품이 올해부터 개발되고 있다. 이 중 5건은 국내외에서 임상 승인을 받았다. 백신 자급화는 식약처가 지속적으로 관심을 가져온 분야다. 국내 생산 백신을 늘리고, 백신 업체 해외 진출을 돕기 위한 '글로벌백신 제품화 지원단'이 2010년부터 활동 중이다. 지원단은 올해에만 8품목(누적 38품목)을 지원했다. 총 4개 분과(지원총괄, 허가심사규격, GMP, 연구개발)로 지원 분야를 세세히 나눈 게 특징이다. 국산 백신 자급화 노력은 2017년 9월 국내 개발 대상포진 예방백신의 최초 허가로 이어졌다. 백신 자급화 대상 28종 중 14번째(50%)로 자급화 목표 절반의 성과를 이뤘다. 유전자재조합 기술을 포함해 국내 혈장분획제제와 혈액제제 제조업체를 대상으로도 제품화부터 해외진출까지 허가심사 기술 상담을 하고 있다. 2015년 만든 혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체를 말한다. 올해 2품목(누적 11품목)을 지원 과제로 선정했다. 현재까지 허가완료 1건(세척혈소판(혈액제제)), 임상승인 2건이 있었다. 오 연구관은 "내년부터 마중물 사업은 바이오프라임(가칭)을 신설해 운영할 예정"이라며 "(제품화)가능성이 높은 품목을 지정하는 프로그램을 만들어보려고 한다"고 말했다. 민원 전화가 많다는 점을 고려해 외부 전문가를 활용해 상담 효율성을 높이고, 상담 창구 일원화로 허가심사 집중도를 향상시키겠다는 내년도 사업 추진 방향도 밝혔다.2018-12-13 18:41:08김민건 -
식약처, 바이오의약품 허가·심사 기능 내실 다진다식약당국이 새해에는 바이오의약품 허가·심사 기능을 강화하는데 집중하겠다는 방침을 밝혔다. 표준기재 원칙과 부관 품목을 정비하고 첨단바이오의약품법에 따른 품목허가 등을 준비한다는 계획이다. 남경탁 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 진행 중인 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 내년도 주요 업무 추진방향을 밝혔다. 남 연구관은 "확정되지는 않았지만 허가심사 조정 기능 강화와 소통 내실화 혁신성장 지원, 전략적 국제협력 등 4개 분야를 주요 업무로 추진할 예정"이라고 말했다. 식약처는 내년도 허가심사 분야에서 항목별 표준기재 원칙을 마련해 심사 기능을 체계적으로 갖출 계획이다. 이와 관련 허가사항 로드맵 등도 정비한다. 특히 조건부 허가 자료 제출이나 보고일을 맞추지 않은 경우가 종종 발생해왔다. 남 연구관은 "허가조건 부관품목 관리 방안을 고민 중"이라며 조건부 허가 관리를 강화할 뜻을 내비쳤다. 심사 기능은 효율성을 꾀한다. 예비심사나 보완 결정이 나오기 전까지 각 심사부가 처리해왔던 것 중 공통사항은 '심사 조정 회의(가칭)'를 개최한다. 합리적인 품목허가와 변경이 가능하도록 심사 조정 기능 수준을 높이겠단 것이다. 내년 제정이 유력한 첨단바이오의약품법에 맞추어 신속한 허가를 위한 세부 절차 마련에도 착수한다. 품목 분류와 처리 절차 등이다. 남 연구관은 "리얼 월드 데이터 같은 빅데이터 기반 활용 가능성이 높아지면서 새로운 기술을 허가심사 기반에서 어떻게 인정할지 고민하고 있다"며 인공지능 등을 활용한 허가심사 기반도 마련한다고 설명했다. 백신과 바이오시밀러, 세포치료제 등에 대한 안전사용 정보는 생활밀착형으로 개선한다. 실제 의약품을 처방, 투여하는 의약사 등 전문가용과 환자를 위한 안전사용 정보를 제공한다. 민원 업무에 대해서는 부서장 핫라인을 개설한다. 합리적 소통과 공식 민원회의를 활성화 하기 위한 목적에서다. 남 연구관은 "민원인 안내서 가이드라인과 해설서 제·개정을 지속 추진하고, 다자간 또는 양자간 국제협력도 활발하게 진행할 예정이다"고 말했다.2018-12-13 16:30:29김민건
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AI·3D프린팅 등 신의료기술 맞춤 평가트랙 도입인공지능(AI)나 로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술이 접목된 신의료기술의 시장 조기진입을 지원하기 위한 평가 트랙이 새롭게 도입된다. 잠재가치가 높은 사업 분야의 규제를 혁신·육성하기 위한 정부의 핵심과제다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙'에 대한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. ◆별도평가트랙 대상 = 첨단기술을 활용한 의료기술과 사회적 효용가치가 높은 의료기술, 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 '혁신의료기술 별도평가트랙' 대상이 될 수 있다. 첨단기술은 로봇이나 3D 프린팅, AI, 나노기술, 이식형 의료기술 등을 일컫는다. 또 사회적 효용가치가 높은 의료기술은 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등의 치료기술 등이 그 예다. ◆'안전성·유효성 + 잠재가치 평가' = 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 되는 것이 특징이다. 정부는 잠재가치 평가에서는 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 의료기술 오남용 가능성 등도 종합적으로 검토한다고 밝혔다. ◆사후 모니터링과 재평가 = 이 트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료 현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거쳐야 한다. 이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 극ㄴ 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자 만족도를 증진시킬 것"이라고 밝혔다. 정부는 그간 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하고 지난 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 내년 1월 본사업을 위한 규칙을 개정할 예정이다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 계획이다.2018-12-13 12:00:01김정주 -
"생리대 VOCs 모니터링 결과, 위해 우려 수준 없어"식품의약품안전처(처장 류영진)가 생리대 휘발성유기화합물(VOCs) 저감화 정책에 따라 생리대, 팬티라이너, 탐폰 총 297개 제품을 대상으로 VOCs를 모니터링한 결과, 검출량은 위해 우려 수준은 없었다고 13일 밝혔다. VOCs는 대부분 전년도와 유사한 수준으로 검출됐고, 농약(14종)과 다환방향탄화수소류(PAHs 3종)는 검출되지 않았다. 아크릴산은 더 낮은 수준으로 보고됐다. 식약처는 생리대의 VOCs 저감화를 위해 깨끗한나라, 엘지유니참, 웰크론헬스케어, 유한킴벌리, 한국피앤지 등 국내 생리대 제조 89%를 차지하고 있는 업체 5개사 정례협의체를 구성해 개성방안을 논의해 왔다. 생리대 제조업체 5개사는 자체적으로 접착제나 포장재 변경, VOCs 자연휘발 시간 부여, 환기시설 보강 등의 저감화 개선 방안을 마련해 시행하고 있으며, 정례협의체의 생리대 VOCs 모니터링 보고 자료에 따르면 전년도 대비 최대 검출량이 생리대는 66%, 팬티라이너는 65% 수준으로 나타났다. 식약처는 이를 토대로 지난 4일 VOCs 저감화 요령 가이드라인을 제정했으며, 내년부터 모든 생리대 업계가 저감화 정책에 참여하도록 할 예정이다. 생리대, 팬티라이너, 탐폰 총 126개 제품을 대상으로 프탈레이트류 및 비스페놀 A에 대한 위해평가를 진행한 결과, 인체 유해물질은 발견되지 않았다. 프탈레이트류와 비스페놀 A 등 유해물질 16종 중 디메톡시에칠프탈레이트(DMEP) 등 11종은 모든 제품에서 검출되지 않았고, 디에칠헥실프탈레이트(DEHP) 등 5종은 검출됐으나, 유해한 수준은 아니었다. 식약처는 생리대 안전관리 강화 방안으로 생리대 품목허가(신고)증 상에 기재된 모든 원료를 용기 또는 포장에 표시하도록 지난 10월 25일부터 전성분 표시제를 시행하고 있으며, 11월 28일 생리대 허가·신고시 모든 구성원료의 제조원을 기재하도록 하는 내용으로 관련 규정 개정을 마쳤다. 식약처는 앞으로 전성분 표시제와 관련하여 착향제 중 알레르기 유발 26개 성분 표시 의무화 및 부직포 등의 세부조성 표시기준 마련 등 원료의 세부 성분 표시를 점진적으로 확대할 계획이다. 류영진 식약처장은 "생리대 등 여성용품을 안심하고 사용할 수 있도록 여성건강 안심 프로젝트를 추진하고 있으며, 앞으로도 여성용품에 대한 안전관리를 더욱더 강화해 나아가겠다"고 했다.2018-12-13 09:23:48이혜경
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의약품 안전사고 관리 "해답은 요양기관에 있다"의약품 안전사고 예방을 위해서는 약국 등 요양기관 현장이 제일 중요하다는 데 제약산업 각계각층 전문가들의 견해가 모였다. 지난 12일 서울 여의도 국회 입법조사처 대회의실에서는 '국민의 안전한 의약품 사용을 위한 안전사고 대응체계 강화 정책 세미나'가 개최됐다. 국회와 식약당국, 제약산업 유관단체, 전문언론이 토론에 나서 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 방안을 논의했다. 더불어민주당 김상희 의원과 자유한국당 김순례 의원, 국회입법조사처, 대한약사회 공동 주최, 식품의약품안전처가 후원해 의약품 관리에 대한 중요성이 부각됐다. 이날 토론을 통해 안전한 의약품 관리에는 많은 난제가 있으며, 그 중심은 요양기관 등 현장에 해법이 있음을 알 수 있었다. 다만 핵심 역할을 어디서 맡을지는 향후 안건으로 남았다. 김준현 건강세상네트워크 대표는 첫 토론자로 나서 안전관리 사후 평가와 관리 과정을 알 수 있도록 보고서를 만들고, 국민에 공개해야 한다고 주장했다. 특히 저소득 노인, 장애인, 다문화가정 등의 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위해 보건복지 전반에 걸친 문제를 해결해야 한다고 지적했다. 이 문제를 풀기 위해서는 지역사회를 중심으로 보건소와 요양기관, 주민센터, 비영리 민간단체가 결합해 서비스를 제공하는 체계라는 원칙을 가져야 한다는 입장이다. 그는 "국내 의료전달체계에서는 어렵지만 누군가 대리인 역할을 해야 한다. 거점약국이나 의원, 주민센터든 정해야 한다"고 강조했다. 취약계층에 약국을 찾아주면, 약사는 이들의 눈높이에 맞춘 복약지도를 할 수 있어야 한다는 것이다. 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 "사용 단계에서 모니터링이 부족하다"며 이를 강화할 것을 주문했다. 이 본부장은 "기본적으로 취약계층 모니터링으로 사례를 분석해 적절한 대응책을 만들어야 한다. 약국과 의원, 약사회·제약협회 등 단체와 지역 의약품안전센터의 현장에서 대책을 세우도록 중앙 정부 차원의 지원을 강화하고, 연구과제도 집중해줘야 한다"고 말했다. 복지부와 식약처가 취약계층 약물관리 계획을 세우고 평가해야 한다는 이야기다. 거점약국이나 보수교육을 강화하자는 의견에 대해서도 찬성 입장을 밝혔다. 다만 실효성을 위해 거점약국 시범사업을 기본적으로 시행하고, 취약계층을 위한 특수 복약지도라는 차별화 된 서비스와 수가를 개발할 것을 제안했다. 이 과정에서 약사들을 정부의 주요 정책 제도 중 약물관리에 포함시켜 커뮤니티케어 등에도 약물서비스 부분이 제대로 반영해야 한다고 강조했다. 의학전문언론 히트뉴스의 최은택 국장도 이모세 본부장 의견에 공감했다. 최 국장은 "독거노인이나 장애인 등과 관련한 치매센터, 커뮤니티케어 정책에서 약사들이 배제된 상태다"며 "의료와 복지가 연계된 형태로 갈 필요가 있다"고 말했다. 최 국장은 "독거노인이나 장애인 등의 약물관련 서비스는 정부가 추진하는 다른 복지 또는 의료서비스와 통합 관리해야 효과적"이라며 중간 코디네이터로서 의약품전문가인 약사를 배제하려는 경향이 있다고 설명했다. 그는 이러한 문제를 전향적으로 풀어야 한다며 지역보건법 개정안의 방문건강관리 전담공무원의 법적 근거에 약사를 추가한 것을 좋은 사례로 들었다. 아울러 최 국장은 취약계층을 위한 가장 실효성 있는 대책으로 '장애인·이주민 지정약국 등'이 대안이 될 수 있다고 제시하며 "보건의료서비스 공급자 간 협력적 고민과 중재하는 정부, 사회의 역할이 필요하다"고 말했다. 지광석 한국소비자원 정책연구실 법제팀장은 "의약품 정보제공 강화는 취약계층 유형에 따라 맞춤형 접근을 해야 한다"며 "시각장애인 전용 투약상자나 점자 표기를 보급해야 한다"고 안전성 강화 방안을 밝혔다. 이에 대해 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 법적 표시기재 요건과 가독성 균형을 맞추는 문제가 있다고 밝혔다. 엄 상무는 "현재 70개 품목에서 점자표시가 제공되고 있다. 그러나 점자표시 생산 시설 투자와 검수 인력 등 부족, 현장에서 대부분 포 단위로 조제돼 실용성이 떨어진다"며 어려움을 전했다. 엄 상무는 "직접 대면하는 요양기관이 올바로 설명하는 게 더욱 빠르고, 특수 패키지 보관용기를 개발하는 게 활용도가 높다"며 "환자의 실생활 영역에서 보관하고 복용하는 부분을 연구하는 게 경제적이고 활용도가 높을 것"이라고 제안했다. 이어 "다문화가정 취약계층을 위해 영어와 중국어로 된 복약설명서를 안전상비약(편의점 판매)에 한해 제공하는 등 노력을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "온라인 설명서를 개발해 활용하는 것도 경제성이 있다. 일련번호를 환자에게 확대하면 안전사고 발생 간 특정 로트번호만 회수해 사회적 불안을 줄일 수 있다"고 주장했다. 김은진 국회입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 "취약계층별 맞춤형 의약품 안전정보를 제공하고 시각장애인을 위한 점자표기와 음성지원서비스 등을 개발해야 한다"며 "의약품 사고 발생 신속한 대응을 위해 다양한 종류의 정보제공법과 가이드라인을 만들 필요가 있다"고 말했다.2018-12-13 06:16:39김민건 -
인공지능 신약개발 예산 103억원 편성...산업육성 기대인공지능 기반 신약개발 전략 예산이 확정되는 등 제약바이오산업에 대한 국가차원의 지원이 본격화되고 있다. 13일 관련업계에 따르면 정부는 내년 '인공지능 기반 신약개발 전략 예산' 103억원과 향후 3년간 예산 580억원을 신규 책정됐다. 정부가 신약개발의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발사업을 본격 육성하겠다는 의지로 풀이된다. 또한 제약산업 육성·지원 예산은 전년도 98억원에 비해 28.6%(28억원) 증액된 126억원으로 편성됐다. 지난 8일 보건복지위원회 법안소위는 해당법안을 확정하며 산업 육성에 힘을 실었다. 정부는 신약 개발 단계 중 후보물질 발굴과 임상시험, 스마트약물감시, 약물 재창출 등을 4대 선도분야로 지정하고 앞으로 3년간 580억원 규모의 R&D 예산을 투자할 예정이다. 향후 신약개발 전 단계로 인공지능 접목을 확대해 나가는 방안이 담겼다. 과학기술정보통신부 소관 예산 중 제약·바이오산업 활성화 예산으로는 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축(R&D)' 예산 50억원과 '혁신신약 파이프라인 발굴사업' 예산 80억원은 새롭게 반영됐다. 과학기술정보통신부는 신약, 정밀의료 등 바이오 융·복합 기술개발 지원과 함께 데이터 활용기반 시스템을 구축하고 이를 고도화하기 위해 해당 예산을 신규 편성했다. 산업통상자원부의 바이오산업 관련 내년 예산은 2221억원으로 올해보다 410억원(22.6%) 늘었다. 해당 사업의 주요 예산인 '백신 글로벌 산업화 기반 구축' 예산은 124억원(45.1%) 늘어난 401억원이 배정됐다. 이밖에도 바이오·나노 산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업 예산으로 78억5700만원, 디지털 헬스케어 생태계 구축에 13억원, 충북 의료바이어 첨단기술 산업화 지원센터 예산으로 8000만원이 각각 배정됐다.2018-12-13 06:15:28노병철
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