식약당국이 올해 의약품 제조·유통을 망라해 정책 방향을 논의하는 워크숍을 가진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 24~25일 강원도 홍천군 소재 홍천 대명리조트에서 전국에서 의약품 등 제조·유통과 안전관리를 담당하는 공무원을 대상으로 '2019년 전국 의약품 등 안전관리 공무원 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에는 의약품·마약류를 비롯해 의약외품, 화장품, 의료기기 등 공무원 약 310명이 참가할 예정이다. 이날 의료제품 분야에서 주요 정책 추진 방향 공유와 식약처·지방식약청·지방자치단체 간 안전관리 협업을 강화 방안이 논의된다. 지난해 가장 큰 이슈가 됐던 고혈압의약품 발사르탄 내 불순물 발견에 따른 원료의약품 불순물 중점 관리는 그 중 하나다. 식약처는 원료의약품 품질점검 특별감시단 운영계획과 의약품 전성분 표시제 안정적 정착을 위한 협력사항과 지원 방안도 함께 다루기로 했다. 이 외에 ▲2018년 약사감시 유공자 표창 ▲2019년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품·마약류·바이오의약품·한약(생약)·화장품·의약외품·인체조직·의료기기) 주요 안전관리 추진사항 교육 ▲효율적 제조·유통 관리 정보 공유 등 안건도 있다. 식약처는 "전국 의료제품 분야 안전관리 담당 공무원역량을 높이고 신속하면서도 일원화된 집행을 위한 중앙부처와 지방정부 간 협력체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

이달 말 정상공급이 예상된 만성림프성백혈병·골수성백혈병 등 치료제 미토마이신씨교와10mg주(미토마이신씨) 수급이 어려워진 것은 결국 가격 때문인 것으로 확인됐다. 쿄와하쿄기린이 작년 제조공장을 일본에서 독일로 옮기면서 제조단가가 국내 보험약가의 두 배 이상 올랐기 때문이다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와하코기린은 작년 5월 의약품 공급 부족을 보고하며 2019년 1월 31일까지 정상화하겠다는 계획을 세웠었다. 계획서가 제출된 것은 작년 5월 4일이다. 계획에 따르면 회사 측이 공급 부족을 예상한 일자는 2018년 12월 31일로 마지막 수입일자는 2017년 11월 1일이었다. 당시 회사 측은 "해외 제조원 변경에 따라 허가변경을 진행 중으로 (식약처) 허가·승인을 획득해 신속한 수입·공급을 계획 중이나 허가·승인이 늦을 경우 공급부족이 발생할 수 있다"고 식약처에 알려왔다. 회사 측이 보고할 당시인 작년 5월 3일 재고량은 2만6824주가 있었지만 이보다 앞선 같은 해 3월 31일 기준으로 실제 이 제품을 공급하는 비아다빈치 외 의약품유통업체 100여곳의 재고량은 2690개였다. 2017년 국내 수입된 실적은 약 8억7000만원(76만달러) 정도였다. 쿄와하코기린이 공급부족 이유로 알린 해외 제조원 변경은 노후화 된 일본 내 제조 공장을 독일로 옮기는 과정에서 발생했다. 그러나 이 문제는 식약처의 제조원 허가·승인으로 해결됐다. 따라서 이번 사태를 촉발한 것은 지난 1월 11일 회사 측이 식약처에 공급중단을 통보하면서 불거진 제조단가 문제로 볼 수 있다. 쿄와하코기린은 "해외 제조원 변경에 따라 단가가 올라 수급이 원활하지 않으며 공급이 중단될 수 있다"고 알렸다. 다시 말해 공급중단 원인인 제조단가만 맞으면 재공급 할 수 있다는 얘기로 해석할 수 있다. 한국쿄와하코기린 관계자는 "2011년 중외제약이 판매하던 허가권을 회수해 판매할 당시 약가가 2만원으로 관세를 포함한 수입가가 1만6500원(관세포함)이었다. 일반적인 제약사 판매액 대비 일반관리비가 30%정도로 보면 적자였다"며 "(제조공장 이전으로 인해)수입단가가 4만원까지 올라간다. 현재의 보험약가인 1만9910원의 두 배로 사업을 진행할 수 없는 상황이다"고 설명했다. 다만 보험당국인 보건복지부에선 업체로부터 아직 약가인상 요구와 관련해 요청 또는 통보받지 못했다. 복지부 관계자는 "과거 리피오돌의 경우 약가를 올려달라며 인상 요구를 직접 해왔지만 이 약제는 약가인상과 관련한 어떠한 통보조차 받지 못한 상태"라며 약가가 원인이라고 해석하진 않았다. 한편 이 품목은 국가필수의약품으로 만성림프성백혈병과 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암 등에만 사용이 허가된 상태다. 녹내장과 라섹 수술 간 사용은 허가 외 초과로 비급여 대상이다. 현재 전체 사용량의 75%가 비뇨기과이며 나머지 25%는 안과에서 필요하다. 비뇨기과에서는 그나마 BCG백신으로 대체가 가능할 수 있지만 안과에서는 대체 약제가 없어 의료진과 환자 불편이 예상된다. 국가필수의약품은 공급중단 60일 전에 식약·보건당국에 통지해야 한다. 현재 해당 품목의 공급중단은 기정사실로 된 상태다. 필수의약품 공급 중단과 관련해서는 식약처와 복지부 등이 협의체를 구성하게 돼 있다. 60일이 사실상 숙려 기간인 점을 고려하면 원인 파악과 약가 협상 등을 통해 공급을 재개할 수있는 해결책이 도출되지 않을 경우도 고려해야 한다. 3월 21일을 전후해 국내 공급 중단이 예상되고 있다. 식약처는 이 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 구매하는 등 대책을 마련하겠단 입장이다. 한국쿄와하코기린 관계자는 "(한국)지사로서는 직접 나서서 해결하기 어려운 상황에 있다"며 "현재 3월까지 공급 가능한 물량만 있기 때문에 적절히 조절해 이때까지는 중단되지 않도록 노력하고 식약처와 복지부 등에 협조하겠다"는 입장을 전했다.

CMO(의약품위탁생산업체) 간 완제제조소를 변경할 경우 생물학적동등성시험자료를 내도록 하던 것을 비교용출시험자료로 대체할 수 있게 됐다. 생동자료가 비교용출자료로 간소화되면서 소모적인 시험이 줄어들 것으로 기대된다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 '허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정안'이 발표돼 식약처 주무 부서 허가·심사업무에 적용 중이다. 새 가이드라인은 생물학적동등성시험이나 임상을 통해 품목허가를 받은 완제품 제조소를 CMO 간 변경할 때도 기술이전 입증만 하면 비교용출시험자료로 갈음할 수 있도록 안내하고 있다. 다만 개정된 내용은 신규 허가에는 적용되지 않고 허가(신고)변경에만 가능하다. 이전까지는 원 개발·제조사에서 위탁 계약을 체결해 수탁업체 등 타업체로 제조소를 변경하거나 반대로 생산 설비를 옮길 경우에만 기술이전 심사를 통해 비교용출시험자료 승인을 해줬다. CMO에서 또 다른 CMO로 완제제조소를 바꾸는 것은 생동자료를 내도록 범위가 한정돼 있었다. 최근 CMO산업이 성장하면서 전세계를 비롯해 국내에서도 의약품 위·수탁 전문제조업체가 만들어지고, 이를 활용한 개발 전략이 확대되면서 식약처도 규제 폭을 넓힌 것이다. 특히 R&D위주의 바이오벤처의 경우 의약품 생산은 CMO에 맡기는 경우가 많다. 혜택을 볼 가능성이 크다. 식약처 박상애 약효동등성과 과장은 "기술이전은 원료를 비롯해 제조공정 등 기존 공장에서 세팅된 조건을 새로운 곳으로 모두 이전해야 해 쉬운 일이 아니다. 똑같은 환경이라고 해도 제품이 다르게 나오는지 테스트해야 하며 공정관리나 조건을 다 비교해야 한다. 기술이전 과정이 복잡하긴 하지만 생동시험을 덜 하게 될 수도 있다"고 말했다. 심사 제출자료 변동은 없어…세부 지침 일부 추가 비교용출시험자료를 제출하기 위한 기술이전 심사자료에는 개정 전과 동일한 ▲기술이전 확인서 ▲기술이전 결과 보고서 ▲제조장비 격차분석자료 ▲제조공정 관리 격차분석 자료 ▲시험약 제조공정 상세 자료 ▲시험약 제조공정 상세 자료 ▲공정 밸리데이션 실시 계획서 ▲시험법 이전에 관한 서류 등이 요구된다. 개정된 가이드에 따른 제출해야 하는 기술이전 확인서의 경우 참여하는 모든 업체의 제조 또는 품질관리사항 등 업무 수행 범위와 역할, 기술이전 결과 확인 주체를 명확히 할 것을 권고한다. 또 기술이전 개요를 알 수 있는 '기술이전 실시계획서'에 대해서는 제공자와 수여자가 협의를 통해 기술이전 계획과 실시계획서를 만들고 검토를 함께 해야 한다. 기술이전은 계획 단계에서부터 품질을 고려해 품질위험관리(Quality risk management · QRM)을 근거로 진행할 것을 조언하고 있다. 안내서는 기술이전 주체에 대해선 통상 제제개발 또는 해당 제조 기술 소유권을 가진 품목허가권자(License Holder)로 본다. 공동개발을 비롯한 양사 또는 다자간 협의로 기술이전 총괄 주체를 정해야 한다는 것이다. 한편 식약처는 이번 가이드라인을 통해 생동성 인정 품목 중 기술이전으로 위탁제조에서 자사제조로 변경할 경우에 대해 새로운 의견을 내놨다. 위탁제조 업체를 통해 고함량 품목은 생동시험을, 저함량은 고함량 품목과의 비교용출시험자료로 허가받은 경우 제제 크기 등에 따라 함량이 다르기 때문에 원료약품 분량과 제조공정조건 등 변경이 불가피하니 품목별 기술이전을 실시해야 한다는 내용이다. 수입 품목에 대한 CMO 간 제조소를 변경할 때 기술이전 주체는 임상 개발 뒤 시판 모니터링을 하는 업체이며 이 외에도 R&D포커스(R&D Focus)와 파마 프로젝트(Pharma project) 등 공신력을 가진 자료로 확인 가능하다는 입장이다.

"정부가 우리 제약기업을 우대해 100억원의 가치를 지원한다면 한미FTA를 앞세운 미국의 다국적제약에는 1조원 이상의 가치를 지원해야 하는 통상 압력에 놓였다." 박능후 보건복지부장관이 이른바 '7.7 약가제도' 개선안으로 불리는 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정'과 관련한 소회를 처음 언급했다. 박 장관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 지난해 12월 31일부터 시행에 들어간 이 규정안에 글로벌 혁신신약을 개발한 국내 제약의 약가우대 조항이 조정된 것과 관련해 이 같이 설명했다. 이 규정은 한미FTA의 이행이슈 중 하나로, 미국 측 요구로 조항을 개정했다. 과거 국내 제약이 만든 신약 가격우대 조항이 포함돼 있었던 '7.7 약가제도' 내용이 조정돼 글로벌 신약 잠재력이 있는 우리 기업들의 역차별 논란도 적지 않았다. 그러나 현재 미국 정부는 우리나라에 이보다 더 한 요구를 하는 상황이라는 게 박 장관의 말이다. 새 규정이 확정돼 시행 중임에도 미국이 이를 오롯이 수용하지 않고 있다는 것이다. 박 장관은 "고민이 많다. 나는 복지부장관으로서 이 사안 때문에 사회경제장관회의, 통상외교장관회의 등에 참여하고 있는데, 미국이 '7.7 약가제도 개선안'을 집요하게 물고 늘어지고 있다"며 "한미FTA 정신에 합치하도록, 국내외 제약사에게 적용할 비차별적 개정안을 마련할 것을 요구받고 있다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "이렇게 되면 국내 제약을 보호하고 우대해 100억원 상당의 가치를 지원할 때 미국의 다국적제약사에는 1조원 이상의 가치를 지원해야 하는 상황이 발생한다"고 밝혔다. 정부의 고민이 깊어지는 대목이 여기에 있었다. 규정 개정 당시 정부는 차악을 택했었다. '7.7 약가제도'에 명시됐던 국내 제약 우대 부문과 조항을 조정해 다국적제약사 우대 근거까지 차단한 것이다. 사실상 사문화시켜버린 내용에 미국이 동조할 리 없었다. 미국의 이 같은 요구는 향후 거대한 국제소송 가능성도 열려 있다는 것을 의미한다. 박 장관은 "지금 미국은 FTA를 근거로 정부가 제약 R&D를 육성, 지원하는 것조차 '간접지원' '불공정거래'라고 주장하고 있다"며 "심지어 연구중심병원 육성 근거 등 정부의 법령개정까지 속속들이 자료를 모으고 강력 대응을 준비한다"고 말했다. 미국 측 통상 압력에 정부도 법적 자문을 받는 등 물밑 대응에 나서고 있다. 박 장관은 글로벌 통상 정책에 능동적으로 대응하기 위해 복지부가 내외부 변호사와 전문가들에게 관련 지원 정책에 대한 자문을 받아 근거를 마련해두고 있다고 설명했다. 타 부처에도 통상 갈등을 빚을 만한 근거를 차단하되 내실을 기하는 모양새를 갖추도록 의견도 건넸다. 박 장관은 "제약·바이오·화장품 분야 규모가 더욱 커지고 수출도 많아질 것이므로 처음부터 멀리 내다보고 준비해야 할 것"이라고 밝혔다.

정부가 다국적제약사들이 수급조절을 통해 약가를 높이는 횡포를 저지하기 위해 국제적 공조 전략을 구체화 하고 있다. 지난해 박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 총회 부대행사에 참여해 이 문제를 화두에 올린 것을 시작으로 본격적인 전략 행보에 나선 것이다. 박 장관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 오는 5월 열릴 WHO 총회에서 세계 제약을 선도하는 주요 국가와 공조할 계획을 밝혔다. 앞서 지난해 5월 박 장관은 WHO 총회 부대행사에서 연설을 통해 다국적제약사의 무리한 가격협상에 대한 국제사회 공동 해결을 촉구한 바 있다. 같은 해 11월에는 한·중·일 보건장관회의의 양자면담과 회의에서 특정 국가의 의약품 공급중단에 따른 위기상황에 협력하고 신약 적정약가 책정과 접근성 강화를 위해 3국간 긴밀한 공조에 대해서도 논의했었다. 올해는 WHO를 비롯해 UN·OECD 등 국제기구와 협력해 공정 약가와 의약품 접근성 강화 등 정책대화를 갖고 다자토론 개최, 실행방안 보고서 작성에 참여할 계획도 세웠다. 박 장관은 "장관이 된 후 업무의 95% 가량은 개선이 지속되고 있지만 나아지지 않는 몇몇 사안 중 하나가 다국적사의 약가 횡포"라며 "다국적사는 그 뿌리도 깊을 뿐만 아니라 국제적인 마켓을 갖고 있어서 우리나라가 홀로 대응하기엔 역부족"이라고 운을 뗐다. 대체 약제 없이 독점하는 약은 그 지위를 인정할 수밖에 없지만 인정의 범위와 대응은 고민해야 하고 국제사회에서 공동대응 해야 한다는 게 박 장관의 지론이다. 박 장관은 "가장 보편적인 가치는 인류의 건강과 행복이다. 도덕적·부분적으로 상업성을 인정하고 국가 체계와 세계시장과도 맞서야 한다"며 향후 정부 전략을 소개했다. 일단 복지부는 WHO 회원국 중 제약산업을 주도하는 스위스와 미국, 일본 등 주요국가와 이 문제를 공유하고 공동대응을 이끌 계획이다. 이 차원에서 복지부는 오는 5월 WHO 특별세션을 마련해 이 주제를 논의할 방침을 세웠다. 박 장관은 "나라마다 특별세션을 만들 수 있고 지난해 직접 참가도 해봤다. 올해엔 이 사안을 주제로 우리나라 특별세션을 준비 중"이라며 "각 나라 장관 20여명이 자료를 보고 토의하고 논의를 이끄는 형식이 될 것이다. 적어도 유럽 선진국 1~2개 나라는 포함할 것"이라고 설명했다. 또한 박 장관은 "일본의 경우 처음에 우리의 제안에 별 다른 반응이 없었지만 최근 들어 관심을 보이기 시작했다"며 "오는 5월 WHO 회의에서 (일본과) 어느 수준까지 진전을 기대한다"고 덧붙였다. 한편 국가적 대응을 논의하기 전 우리나라 내부 동기부여도 선행돼야 한다. 복지부 내부 공무원 조직을 비롯해 가까이는 식품의약품안전처, 심사평가원 등과 뜻을 같이 하고 이를 토대로 국제사회에 피력하는 절차도 필요하다. 박 장관은 "쉽지만은 않다. 그러나 단계별로 독과점 하는 약제와 그 피해 상황에 혼자 대응하기 역부족이고 국가간 연대가 필요하다는 점에서 반드시 해야 할 일"이라고 말했다.

홍역이 동남아시아 지역 등 해외에서 유입돼 때 아닌 창궐로 보건당국이 긴장하고 있는 가운데 박능후 보건복지부장관이 차단을 위해 정부 차원에서 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 박 장관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 현재 국내 유입되고 있는 홍역 차단에 보건당국이 최대한 노력하고 있다고 강조했다. 지난해 12월부터 유입되기 시작한 홍역은 유럽과 중국, 필리핀 등에서 기인해 현재 우리나라 환자 30명이 확진 판정을 받았다. 대구와 경북, 경산시 등에는 17명, 경기도 10명이 발병해 집단유행으로 번졌고, 서울, 경기도, 전남에선 각 1명씩 확진 판정을 받아 지역에서 산발적으로 퍼지는 모양새다. 이에 질병관리본부 또한 유행 국가에 여행 계획이 있는 내국인들에게 출국 4~6주 전 예방접종을 권고하고 있으며, 유행 지역 방문 후 발열, 발진이 동반되는 홍역 의심 증상이 나타날 경우 지역 선별진료소를 방문해 진료받을 것을 안내하고 있다. 박 장관은 "우리나라는 2000년 초반에 홍역 발생이 낮아져 퇴치됐다고 생각했지만 해외 교류가 많아지면서 불가피한 상황이 벌어지고 있다"며 "방역당국으로선 '제로'로 만드는 게 이상적이지만 하루 3000만명이 입출국하는 상황에서 막는 것이 어렵다"고 설명했다. 이어 박 장관은 "하루에도 몇 차례씩 홍역 환자 상태에 대해 보고받고 있다"며 "제2, 제3으로 확산되지 않도록 최선을 다해 막겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(22일) 최성락 차장이 충남 천안시 소쟁 단국대학교 캠퍼스 산학협력단 공공기기센터를 방문해 보건용 마스크 시험·검사기관 현장을 점검한다고 밝혔다. 최근 미세먼지가 증가하며 황사마스크로 불리는 보건용 마스크 사용이 급격히 증가하면서 품질검사 시험·검사기관을 직접 방문한다. 최 차장은 현장의 어려움도 들을 예정이다. 최 차장 방문에 앞서 "국민이 안심하고 사용할 수 있도록 시험·검사 업무에 만전을 기해달라"는 당부를 전하며 "식약처도 시험·검사기관이 검사에 전념토록 현장 의견을 듣고 정책적 지원을 하겠다"고 말했다.

정부가 일자리 창출과 4차산업을 선도할 제약·바이오기업 CEO들과 '스킨십'의 폭을 넓힌다. 혁신 기술수출 성과를 일궈 글로벌로 발돋움하는 국내 기업을 격려하고 정책적 고충 등을 터놓고 얘기하는 자리를 마련한 것인데, 장관과 유관기관 고위 관계자들이 직접 현장을 방문해 목소리를 듣는다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 낮 4시 서울 서초동 소재 JW중외제약에서 18개 제약바이오기업 CEO 등과 6개 유관기관 관계자·협회장을 만나 '글로벌 신약 기술수출 기업 현장 간담회' 자리를 갖는다. 이번 자리는 우리 제약기업의 신약 기술수출이 활성화되는 데 따라 성과를 일군 기업 CEO와 대표, 관계자들을 정부 차원에서 격려하고 현장 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다. 참여 업체는 녹십자, 대화제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, 에스케이바이오사이언스, 영진약품, 유한양행, 종근당, JW중외제약, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 한미약품, 한올바이오파마 등 전통적인 케미컬제약 기업을 비롯해 앱클론, 유틸렉스, ABL바이오, 인트로바이오 등 바이오제약 기업 CEO와 대표, 사장, 부회장, 개발본부장급 이상이 참석한다. 정부 측에서는 박 장관을 비롯해 강도태 보건의료정책실장과 보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단, 대구·오송 첨복재단, 항암사업단 관계자 등이 참여하고, 제약 관련 협회의 경우 한국제약바이오협회 등이 나설 예정이다. 이날 박 장관은 JW중외제약에서 발표하는 연구·개발 현황 브리핑을 듣고 연구소를 시찰한다. 우리 기업의 글로벌 신약개발과 개방형 혁신 성공사례 발표 등도 예정돼 있다. 복지부 관계자는 "2016년부터 지난해까지 우리 제약기업들의 기술수출 등 혁신 성과를 낸 데 대한 격려 차원의 자리"라며 "간담회는 기업 현장이 갖고 있는 애로사항을 듣고 건의를 수렴해 박 장관이 직접 답하는 형식으로 진행될 것"이라고 설명했다.

올해부터 임상시험정보 등록 공개제도가 도입돼 계획서 내용이 일반에 공개된다. 임상용 의약품 안전성 정보 관리 의무화와 임상용의약품 제조 규정에 대한 처벌 근거도 마련됐다. 21일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'를 개최하고 오는 10월부터 임상시험정보 등록 공개제도를 비롯한 규제를 시행한다고 밝혔다. 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 그동안 식약처만 보고받던 임상계획서 내용이 모든 민원인에게 공개되는 것이다. 식약처로부터 연구자 임상을 포함한 임상시험계획을 승인받은 경우 해당 시험의 정보를 공개해야 한다. 그 내용을 보면 ▲최초·최종 시험대상자를 선정한 날로부터 20일 이내 현황 보고(다국가 임상은 최종 대상자 확정일로부터 30일) ▲최종 시험대상자 관찰 종료일부터 20일 이내 현황 보고 ▲매년 실시한 임상 상황을 이듬해 3월 말까지 제출 ▲최종 대상자 관찰 종료일 1년 이내 최종 결과 제출(다국가 임상은 국외 시험 대상자 포함) 등이다. 이에 따라 가장 먼저 실시되는 것은 임상실시 상황 보고다. 오는 3월 31일까지 2018년 1월 1~12월 31일까지 진행한 임상 계획과 결과를 제출해야 한다. 이달 28일 본격 운용되는 새로운 의약품통합정보시템을 통해 보고할 수 있다. 작년 12월 11일 개정된 약사법에 따르면 오는 6월 12일부터는 임상시험용 의약품 제조·관리에 따른 벌칙과 의무도 지게 된다. 이에 대해 김희선 식약처 임상제도과 관계자는 "제·개정 절차를 통해 의견 수렴 후 진행하겠다"고 설명했다. 무엇보다 주의할 점은 그동안 임상시험 중복 참여 기간을 3개월로 제한한 것을 6개월로 강화했다는 점이다. 건강한 사람은 특정 임상일로부터 6개월 이내 또 다른 시험에 참여할 수 없다. 식약처는 규정을 준수해달라고 강조했다. 덧붙여 임상 참여에 전자서명이 가능해지며, 의사 표시가 어려운 환자를 대신해 법정대리인 동의를 받을 수 있는 법적 근거도 갖추게 됐다. 강화된 규제는 이뿐만 아니다. 식약처는 임상용 의약품 등 안전성정보를 평가하고 관리·기록·보존·보관 의무를 위반해 보고하지 않거나 거짓으로 알린 임상시험의뢰자에 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 처분할 수 있게 된다. 아울러 임상을 실시할 때는 적합한 제조시설에서 만들거나 해당 기준에서 제조돼 수입된 임상용 의약품을 사용해야 하며 이에 대한 벌칙도 있다. 작년 12월 11일부터는 임상실시 기관도 시험기록 작성과 보관 의무가 생겼다. 임상 대상자 정보를 기록하고 시험 중 발생한 이상반응, 계약서 등을 작성·보관해야 한다. 만약 고의적이거나 중대한 과실로 해당 자료를 거짓 작성한 경우 1차 처분부터 '기관 지정 취소'라는 강한 처벌을 받는다. 철저한 모니터링이 요구되는 사안이다. 올해 1월 9일부터 총 120개 기관(약물동태 분석 14개, 이 외 분석 17개)이 지정돼 임상시험검체분석기관에서만 임상을 하도록 법규도 바뀌었다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다. 식약처는 작년 10월 25일부터 임상시험 대상자 모집공고에 임상 명칭과 목적, 방법, 책임자 연락처와 주소, 예상 가능한 부작용 등을 상세히 적도록 하고 있다. 이를 위반하면 3년 이하 징역 및 3000만원 이하 벌금이 내려질 수 있다. 다만 위반 횟수 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원의 경고성 처분을 먼저 받는다. 임상 대상자 안전과 사후관리를 강화하겠다는 방침에 따른 것이다. 아울러 작년 12월 11일부터는 임상시험 간 발생 가능한 건강상 피해 배상과 보상을 위한 의뢰자의 보험 가입 의무화 등을 적용하고 있다. 어길 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다. 임상산업계 소통 나서는 식약처, 선진화 협의체 통해 업계 의견 반영 한편 식약처는 임상 평가 선진화 협의체를 만들어 운영 중이다. 국내 임상시험 계획서에 대한 보완 조치가 많아 어렵다는 얘기가 나와서다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회, 범부처신약개발사업단 등 대표 단체가 참여하며 이를 통해 외부와 소통하겠단 식약처 의도다. 이에 대해 김소희 식약처 종양약품과 연구관은 "의견을 적극적으로 내달라. 식약처 심사부가 해결해 줄 수 있는 사안은 반영 여부를 검토해 최대한 도움이 될 수 있도록 협의체를 운영하겠다"고 말했다. 이와 관련해 김 연구관은 임상계획서 보완 조치가 많은 분야를 언급했다. 시험용 의약품에 대한 명확한 정보와 성적서, 시험대상자 안전에 영향을 미칠 수 있는 불순물 자료 등이다. 식약처는 오는 2월까지 품질, 비임상, 임상 심사 간 주요 보완 사례를 분석해 공개할 계획이다. 임상용 의약품 품질 가이드라인도 손본다. 올해 상반기 중에는 임상 동의서와 피해보상절차 표준안, 이에 대한 규약과 절차를 다룬 가이드라인도 개정될 것으로 이날 전해졌다.