이의경 식품의약품안전처장이 교수 시절 수행한 신약 약가 연구보고서가 국회 업무보고 현장에서 연이어 논란이 되고 있다. 이 처장은 국회의 질의에 "자료는 공신력 있지만 약가 적용법은 연구자에 따라 다르다. 일부 오도된 내용과 바람직하지 않은 방향으로 쓰인 것은 안타깝게 생각한다"고 말했다. 13일 오후 현재 국회 보건복지위는 식약처로부터 올해 첫 업무보고를 받는 중이다. 앞서 더불어민주당 기동민 의원과 정의당 윤소하 의원은 2017년 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 신약 연구 보고서를 놓고 이 처장에게 질문을 쏟아냈다. 이 처장이 성대약대 교수 시절 KRPIA로부터 연구를 수주해 작성한 당사자이기 때문이다. 해당 보고서는 "다국적제약사가 국내 공급하는 신약 약가는 OECD 수준의 45%이며, 전체 등재 신약 74% 수준으로 낮다"는 내용이 담겨있다. 국내 신약 약가가 OECD 평균 수준보다 낮다는 결과로 이를 KRPIA 등 관련 협회가 국내 약가 제도 개선 요구 근거로 삼고 있다. 두 의원은 이 부분을 지적했다. 국내 등재된 고가 신약은 비밀계약 또는 이중계약 등으로 파악이 쉽지 않은데도 마치 국내 신약 약가를 규정하는 것처럼 쓰이고 있다는 것이다. 이에 이 처장은 "2013년 수행한 연구 보고서로 우리나라 보험약 2만개 중 특허 만료된 222개만 연구한 것이다. 또, 비교 방법론도 도매가와 공장도가, 소매가 중 소매가를 가지고 했는데 전체 약가로 오도된 것이 있다"고 답했다. 기 의원은 "외국과 단편적으로 비교할 수 없는데도 당시 연구 논문이 신약에 대한 확증을 주는 근거 자료가 되는 것 같다"며 유감을 표했다. 윤 의원은 당시 보고서가 근거가 약하다며 강도 높게 지적했다. 윤 의원은 "(국내 신약은) 이중약가, 할인제도, 비밀계약을 통한 가격 인하를 산출해 단순 비교가 어렵다. 2017년 심사평가원 연구는 항암제 실제 가격 파악은 불가능하다고 했다. 그런데 이 보고서는 외국 약가를 인터넷 검색 등으로 발표한 것이지 않냐"고 의문을 나타냈다. 이 처장은 "제가 연구한 자료는 각 국가별로 공신력 있는 약가 사이트에서 얻은 것이고, 우리나라에서도 심평원이나 건보공단이 약가 결정 시 참고하는 사이트에 (얻은) 자료원으로 근거가 미약하다고 생각하지 않는다"고 말했다. 여기에 윤 의원은 "의도했든 아니든 글로벌제약사가 우리나라에 매우 싼 값에 약을 공급하는 것으로 호도된다"고 재차 지적했다. 이 처장은 "원래 연구는 많은 나라가 약가비교를 통해 가격을 반영하고 있어 논란이 적은 방법론을 개발하기 위해 학술적 측면에서 시작했다. 바람직하지 않은 방향으로 이용된 것에 안타깝게 생각한다"고 말했다.

식품의약품안전처가 희소 긴급도입 의료기기 공급을 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 위탁하는 안을 추진한다. 한국희귀·필수의약품센터도 대상에 놓고 검토하기로 했다. 이의경 식약처장은 13일 오후 국회 보건복지위 업무보고에서 "현재 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 (도입 등)위탁 업무를 맡기는 규정 개정을 추진 중"이라며 "희귀필수약센터와도 협조 방안을 검토하겠다"고 말했다. 이 같은 대답은 더불어민주당 김상희 의원의 지적에 따라 나왔다. 김 의원은 "지속적으로 공급 재개를 잘 할 수 있을 것인가 의구심이 있다. 고어사가 국내 사업을 철수한 것은 2017년 4월이다. 철수를 통보하고 6개월 동안 업체를 설득할 기회가 있었지만 그렇지 못했다. 2년을 허송세월 보내고 이제 (문제가)불거지니 20개를 겨우 확보했다. 그동안 식약처가 손을 놓고 한 번도 요청하지 않은 것 아니냐"고 지적했다. 이어 김 의원은 "철수하고 나서 식약처가 한 조치는 규정 마련과 수입사 종용해서 재허가 받도록 한 게 전부다. 문제가 생겼을 때 면피할 수준의 조치를 보면 국민이 분노할 노릇이다"고 강하게 질타했다. 김 의원은 "작년 소아당뇨 환자 치료를 위한 의료기기를 해외에서 직접 구매했다 (고발당하는)사건이 발생해 의료기기법을 개정, 시행 규칙을 마련했다. 국가가 주도적으로 할 수 있는 틀이 마련돼 있으니 희귀필수센터가 의료기기 공급 업무도 담당하는 방안을 적극 검토해야 한다"며 적극적인 문제 해결을 요청했다.

이의경 식품의약품안전처 처장이 자신의 첫 국회 업무보고에서 "불합리한 제도는 원점에서 개선하겠다"고 밝혔다. 13일 오후 현재 국회 보건복지위원회는 식약처로부터 업무보고를 받고 있다. 지난 11일 취임한 이 처장은 "기대수명 증가로 치료제 수요가 확대되고 있으며, 4차산업혁명 기술이 적용된 융복합 기술을 적용하기 위한 규제혁신 요구도 갈수록 높아지고 있다"며 "소통을 바탕으로 불합리한 제도는 원점에서 개선하겠으며 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 그러면서 그는 "폭염 등 이상기후와 미세먼지, 생활방사선 같은 새로운 생활건강 위협이 등장하고 있다. 또, 1인 가구 증가와 저출산 고령화 등 식품·의약품 정책 환경과 소비 트렌드도 급변하고 있다"며 넓은 분야에서 안전관리가 필요해지고 있음을 강조했다. 앞서 이 처장은 "식약처 주요 업무 계획을 소개하는 자리를 갖게 돼 뜻깊게 생각한다"고 전하며 "식약처 모든 직원은 업무 다짐을 새롭게 하고 식품·의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"며 인사말을 전했다.

식품의약품안전처가 희귀·긴급도입 의료기기에 한해 무(無)심사 신속 수입을 추진하겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 13일 오후 진행 중인 국회 보건복지위 업무보고에서 최근 논란이 된 고어사의 인공혈관 사태와 관련해 재발 방지를 약속했다. 그는 "긴급한 희소·의료기기 도입이 차질없이 진행되도록 하고, 제도 시행 전이라도 선제적으로 대응해 별도 심사없이 수입하도록 하겠다"고 말했다. 지난 11일 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요한 인공혈관과 봉합사가 품절되는 사태가 발생했다. 사실상 유일한 공급책인 미국 고어사가 한국시장에서 철수했기 때문이다. 국내 대체품마저 없었다. 이에 식약처와 복지부는 인공혈관 공급을 위해 부랴부랴 고어사 본사 긴급방문을 추진했다. 다행히 고어사가 인공혈관 20개 긴급 공급 결정과 향후 공급 재개 논의에 나서기로 하면서 급한 불은 껐다. 이에 이 처장은 업무보고에서 고어사 인공혈관 품절 같은 사태가 생기지 않도록 재발 방지와 선제대응을 약속했다. 이 처장은 "재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도가 차질업이 시행되도록 하겠으며, 시행 전이라도 선제적으로 허가사항을 조사해 별도 심사 없이 수입할 수 있도록 하는 등 적극 대응하겠다"고 분명히 했다. 이 처장은 "고어사는 2017년 4월 인공혈관 등 제품을 국내 시장에서 철수했으며, 낮은 보험수가와 적은 수요를 이유로 한국 허가를 유지하기 어렵다는 입장을 전했다"며 "그 해 10월 허가를 자진 철회했다. 지난달 주한미국 대사관을 통해 협조를 요청했지만 고어사로부터 공급이 어렵다는 회신을 받았다"며 그간의 상황을 설명했다. 이어 "고어사 제품 등 해외 의료기기 국내 수입을 쉽게하기 위해 면제 제도를 도입하고, 올해 1월 환자 단체와 관련 학회의 지속 요청으로 소아 인공혈관 등의 신속 공급 방안을 마련했다"고 덧붙였다. 마지막으로 "고어사의 국내 시장 철수는 GMP 인증 과정에서 갈등이라는 것은 사실이 아니다"고 강조했다.

의료기기 산업육성이 보건복지부의 핵심 과제로 떠올랐다. 박능후 복지부 장관은 13일 오전 11시 서울 코엑스에서 개최된 '제35회 국제의료기기& 8231;병원설비 전시회(KIMES 2019)'에 참석해 "4차산업혁명 시대는 의료기기를 포함한 생명건강(바이오헬스) 분야가 선도적으로 국가경제를 이끌 것"이라고 말했다. 박 장관은 의료기기 산업 육성을 위해선 현재 국회 법안소위에 계류 중인 관련 법안의 조속한 통과가 중요하다고 봤다. 중점 추진 의지를 보였다. 박 장관은 "의료기기 산업육성을 위해 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안'(현재 법안소위 계류 중)이 국회를 조속히 통과해야 한다. 범부처 의료기기 연구개발 사업의 효과적 추진을 위해 역량을 집중하겠다"고 말했다. 박 장관은 개막식에 앞서 열린 '의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 정책간담회'에 참석해 의료기기업체, 의료기관 관계자들과 산업 경쟁력 강화를 위한 의견을 나누기도 했다. 한편 KIMES 2019는 국내 최대 의료기기 전시회다 올해 행사는 미래를 만나다(Meet the Future)를 주제로 한다. 전 세계 36개국에서 1403개사(국내 제조업체 695개 기업)가 출품한 의료기기가 전시된다. 국내외 우수한 의료기기와 병원 설비를 만나볼 수 있다. 복지부는 "국민 보건향상과 의학술 발전, 의료설비 개선으로 병원 설비 현대화와 국내 의료기기산업 발전·수출 확대에 기여할 것"이라고 밝혔다. 관련 행사로 메디컬 코리아(Medical Korea) 2019(글로벌 헬스케어&의료관광 컨퍼런스), GMEP 2019(글로벌 의료기기 수출 상담회), MedicomteK 2019(의료부품기술전) 등도 열린다. 행사 개막식에서 의료기기 산업 발전과 수출 증진에 기여한 유공자 3인(에이스메디칼 김진욱 부장, 지니스 김상도 대표, 에이치티엔티메디칼 전성종 이사)인 복지부 장관표창을 받았다. KIMES 2019는 오는 14~17일 코엑스전시장(COEX) A,B,C,D홀 전관과 그랜드볼룸, 로비에서 오전 10시부터 오후 6시까지 열린다. 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 공동 주최이며 복지부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 서울시 등 정부부처와 대한의사협회 등 유관기관·협회가 후원한다.

글로벌 의료산업의 최신 동향을 한 눈에 파악할 수 있는 자리가 마련된다. 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 글로벌 헬스케어·의료관광 학술대회 '메디칼코리아 2019(Medical Korea 2019)'가 이달 14일부터 16일까지 3일간 서울 그랜드인터콘티넨탈 파르나스호텔에서 개최된다. 올해 10주년을 맞는 '메디칼코리아 2019'는 국제의료산업의 최신 동향을 파악하고, 국가 간 협력과 전문지식을 교류하는 종합 학술대회다. 이번 학술대회의 주제는 '다가올 미래의 발견(Global Healthcare Discover the Next)'이다. 4차 산업혁명이라는 시대적 흐름 속에서 새로운 의료시장에 대한 협력과 대응 전략, 신기술기반 의료서비스를 논의한다. 해외 17개국 전문가 37명을 포함, 국내외 전문가 60여명이 참여한다. 건강관리 분야 6개 세션에서는 ▲국제의료시장 변화 ▲의학교육 ▲외국인환자 서비스 ▲디지털헬스케어 ▲의료온라인마케팅 ▲의료건강관리(웰니스) 관광 등의 변화와 미래에 대비하는 전략에 대해 토론한다. 치과·갑상선내분비외과·정형외과·한의학 등 전문의학 분야 4개 분과에서는 전문의학회가 참여, 몽골·유라시아 등 국가와의 학술 교류·협력·발전방향 등을 논의한다. 기조연설은 유럽 최고의 의료·웰니스 전문가인 헝가리 라즐로 프즈코(Laszlo Puczko) 교수가 맡았다. 글로벌 헬스케어 시장이 새로운 변화에 대응하고 나아가야 할 방향을 제시할 예정이다. 행사에선 11개국의 해외 바이어가 참가하는 업무회의, 국내 관계자 대상 외국인 환자유치·의료 해외진출 관련 정책·제도 설명회, 'Medical Korea 홍보관' 운영이 병행된다. 복지부는 이번 행사를 계기로 방한하는 11개국 보건의료 대표단과 정부간(G2G) 면담을 통해 보건의료 분야의 다양한 교류·협력방안에 대해 의견을 교환할 예정이다. 베트남, 몽골, 투르크메니스탄, 타지키스탄, 우즈베키스탄, 인도네시아, 중국, 카타르, 이란, UAE, 오만 등이다. 특히 박능후 장관은 베트남 위엔 티 킴 티엔 보건부 장관과 '한-베트남 보건의료분야 협력 양해각서(MOU)'를 개정·체결하여 신남방정책의 주요국인 베트남과의 협력을 한층 더 강화한다. 몽골 보건부 장관과는 의료인력의 연수, 환자 사후관리센터 운영 등 양국 관심사에 대해 논의한다. 또한, 카타르 군(軍)의무사령관과는 올해 1월 처음 시작된 '한-카타르 헬스케어 심포지엄'의 매 2년 정례화 등 다양한 협력방안을 다룰 예정이다. 이밖에 투르크메니스탄 보건부 차관과 보건의료 전문가 교류, 우즈베키스탄 보건개혁위원장(차관급)과도 부총리 보건자문관(보건부 차관) 파견 이후 협력방안 등을 중점 논의한다. 이번 '메디칼코리아 2019'의 개막식에서는 의료해외진출 및 외국인 환자 유치 분야의 유공자 포상도 수여된다. 자생한방병원이 대통령 표창을, 서울아산병원·예송이비인후과·대구광역시·건강보험심사평가원이 국무총리 표창, 경북대학교병원 등 13개 기관·개인은 보건복지부장관 표창을 각각 수상한다. 박능후 장관은 "올해 10주년을 맞는 메디칼코리아는 우수한 한국의료 수준을 세계에 알리고, 새로운 변화를 이끌어내는 국제적 전문 학술대회로 자리매김했다"고 전했다. 또한 "4차 산업혁명 시대 건강관리 산업이 세계인의 삶을 더욱 건강하고 풍요롭게 할 수 있도록 많은 전문가 들이 깊고 다양한 논의를 해주기를 바란다"고 당부했다. 한편, 이번 '메디칼코리아 2019'는 국민보건 향상과 의학기술 발전 및 의료, 병원 관련 산업의 활성화를 위해 코엑스 전시관에서 열리는 제35회 'KIMES 2019'와 동시에 개최된다. 메디칼코리아 콘퍼런스 참석자로 등록하면 KIMES 2019 행사에 별도 등록하지 않고 참관할 수 있다.

최근 강남 클럽 버닝썬 사태로 GHB, 일명 물뽕을 사용한 '마약류 성범죄'가 논란이다. 국회는 식품의약품안전처가 GHB를 데이트 강간 약물로 지정할 것을 요구했다. 또한 이전 마약류 근절 대책과 다른 시각에서 접근이 필요하다는 지적이다. 식약처가 최근 내놓은 마약류 근절 대책이 2007년 식약청 시절과 판박이라는 주장이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(민주평화당)은 13일 식품의약품안전처 국회 보건복지위원회 업무보고에 앞서 GHB(감마 하이드록시 부티레이트) 등을 '데이트 강간 약물'로 특별 관리해야한다고 밝혔다. 장 의원은 "지난 5일 식약처·검찰·경찰 등 9개 관계부처 합동으로 발표한 불법 마약류 범정부 차원 강력 대응책은 2007년 식약청의 '인터넷 마약 근절 대책'과 같다"고 질타했다. 2007년 당시 식약청 보도자료와 3월 5일 발표된 식약처 대책은 ▲불법 마약류 유통 차단 관계부처 공조체계 구축 ▲포털 등 민관협의체 구성 등 면에서 10년 전과 반복된다는 장 의원의 지적이다. 이에 장 의원은 "지금까지 마약류 불법 유통 문제는 본인이 투약해 중독으로 이어진 것이지만, 강남 클럽 사태는 약물 구매자가 성폭행 등 2차 범죄를 일으킨 것"이라며 다른 접근법을 요구했다. 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제3호는 GHB를 향정신성의약품 '라'목에 지정하고 있다. 다른 마약류보다 오남용 위험성과 신체 위해도가 낮은 약품이라는 뜻이다. 그러나 중범죄에 이용된 만큼 기존 성범죄 악용 약물과 함께 데이트 강간 약물로 지정 등 특별 관리할 필요가 있다는 시선이다. 장 의원은 "GHB 같은 약물은 제조가 가능하기 때문에 의료용 마약류 유출보다 '유통 단속'에 식약처 초점을 맞춰야 한다. 식약처가 적극적으로 관계부처를 설득하고, 포털·플랫폼 ID 차단 대신 위해사범중앙조사단 특수조사팀이 점조직 형태의 SNS 판매 상시 단속을 해야 한다"고 강조했다. 장 의원은 서울과학연구소에 의뢰된 성범죄 관련 약물 감정건수는 최근 5년간 2배 이상(135%) 증가했다고 밝혔다. 2018년 감정건수는 861건이었다.

의약품 복용으로 발생한 부작용 피해보상 범위가 비급여 진료비까지 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 13일 오는 6월부터 의약품 부작용으로 인한 질병 치료에 비급여 보상이 가능토록 한 내용은 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 그동안 사망·장애·장례, 진료비(급여)로 한정됐던 보상범위가 오는 6월부터 비급여 진료비까지 포함한다는게 개정안의 골자다. 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 충당한다. 피해구제 신청 접수와 부작용 조사& 8231;감정 등은 한국의약품안전관리원에서 맡는다. 지난 2014년 제도 첫 시행 부터 2018년까지 총 350건의 의약품 부작용 피해구제 신청이 접수됐으며, 진료비 신청(193건, 55%), 사망일시보상금(76건, 21.7%), 장례비(68건, 19.4%), 장애일시보상금(13건, 3.7%) 순으로 나타났다. 피해구제 급여는 총 220건(약 47억4000만원)이었다. 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았다. 사망일시보상금(46건, 21%), 장례비(46건, 21%), 장애일시보상금(9건, 4%) 순으로 지급됐다. 급여액은 사망일시보상금이 약 36억4000만원(76.8%)으로 대부분을 차지했다. 장애일시보상금은 5억9000만원(12.4%), 장례비 3억1000만원(6.5%), 진료비 2억원(4.2%)이었다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정삭적으로 의약품을 사용했으나 사망이나 장애, 질병 등 예기치 않은 부작용 피해보상을 위해 도입됐다.

이달 안에 마약류 처방을 하는 의사들은 그 내역을 비교·분석한 결과치를 제공받게 된다. 또한 오는 9월부터 환자에게 마약류 투약내역을 확인할 수 있 시스템도 개발에 들어간다. 식품의약품안전처는 올해 주요사업 세부일정을 월별로 구체화시켜 최근 국회 상임위원회에 보고했다. 먼저 식약처는 적정처방 유도를 위해 이달 내 의사별 마약류 처방내역 비교·분석 결과를 제공하고 오는 9월 환자 등을 위해 마약류 투약내역 확인시스템을 개발한다. 오는 10월에는 의약품 부작용을 평가할 때 요양기관의 자발적 보고자료 뿐만 아니라 병원 의무기록 등 실제 의료현장 데이터까지 통합 분석할 수 있는 체계를 마련한다. 구체적으로는 병원별 기록을 표준데이터로 전환하는 '공통데이터모델'을 현행 종합병원 5개소에서 10개소까지 확대 적용할 계획이다. 오는 9월에는 백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품 뿐만 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화 한다. 이 때 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가와 관리방안도 함께 마련된다. '오프라벨'로 불리는 허가초과 약제에 대한 안전성 강화방안도 연말께 마련된다. 식약처는 오는 10월 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능과 부작용 등을 평가하고 관리방안 마련한다고 밝혔다. 한편 식약처가 1월부터 추진한다고 보고한 의약품 품목허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영하는 내용의 약사법 개정추진은 현재까지 나오지 않고 있다.