식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 4월 2일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 2019년 의약품 허가특허연계제도 교육을 실시한다. 상세 교육 과정은 ▲허가특허연계제도 세부 내용 ▲민원업무 처리 절차& 8231;방법 ▲허가특허연계제도와 품목허가 ▲허가특허연계와 의약품 개발 ▲특허심판 전략 등이다. 기본·심화 과정으로 각 2회씩 총 6회 진행된다. 아울러 식약처는 중·남부권 소재 제약사 대상 '찾아가는 교육'을 진행한다. 교육 참가를 원할 경우 3월 19~25일 제약바이오협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 식약처는 "제약사 허가·특허 분야 전문성을 높일 것"으로 기대했다.

수입의약품 품질 검사 결과가 한국의약품수출입협회에도 통보된다. 품질 부적합 의약품 수입을 막기 위해서다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 수입의약품 품질 검사 결과 통보 대상자에 한국의약품수출입협회장을 추가하는 내용의 ' 수입의약품 등 관리 규정 제7조1항' 일부 개정안을 시행한다고 밝혔다. 개정안은 '수입자'를 '수입자 및 한국의약품수출입협회장'으로 바꿈으로써 각 시·도보건환경연권이 검사하는 수입의약품 검정 결과를 한국의약품수출입협회도 알 수 있도록 했다. 의약품 등(국가출하승인의약품과 원료의약품, 한약재 제외한 의약품·의약외품) 최초 수입 품목은 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원 검정을 통과해야 판매가 가능하다. 그러나 검정 결과 통보 전 동일 품목을 반복해 들여오는 경우 수입 통관이 가능한 문제가 있었다. 이에 수입 의약품 품질 검사 결과를 수입자 뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 한국의약품수출입협회에도 알려 부적합 의약품이 수입되는 것을 막고자 함이다. 식약처는 "고시 시행 후 최초로 표준통관예정보고서가 제출된 제품부터 적용한다"고 밝혔다.

작년 한해 가장 많이 발생한 이상반응은 해열·진통·소염제 복용에 따른 오심으로 나타났다. 18일 한국의약품안전관리원의 '2018 의약품등 안전성정보 보고동향'에 따르면 작년 의약품 이상사례는 25만7438건이 있었으며 1989년 이후 총 159만9212건이 보고됐다. 효능군별 이상사례를 보면 해열·진통·소염제가 3만6321건으로 작년 발생한 이상반응의 14.1%를 차지했다. 가장 많은 이상사례가 해열진통제 복용으로 발생했단 분석이다. 그 중 오심 증상이 많았는데 1만2539건(4.9%)이었다. 2017년 1만2654건(5%) 대비 소폭 줄었다. 해열진통제를 먹은 환자는 오심 이 외에도 구토(5834건, 2.3%)와 어지러움(4614건, 1.8%), 두드러기(2317건, 0.9%), 가려움증(2315건, 0.9%)을 호소했다. 이상사례 보고 건수 상위 20위 안에 드는 집계 결과다. 이처럼 오심은 작년 발생한 전체 이상반응 중 1위를 차지했다. 총 4만1924건(16.3%)이다. 합성마약으로 인해 1만841건(4.2%)의 오심도 발생했다. 해열진통제 뒤를 바로 따르는 수치다. 2018년 보고된 10개 효능군의 다빈도 이상사례를 보면 항악성종양제와 합성마약, 그람양성·음성균, X선조영제 등에서도 오심이 나타났다. 해열진통제 다음으로 항악성종양제(2만7534건, 10.7%), X선조영제(2만1090건, 8.2%), 그람양성·음성균(2만658건, 8%), 합성마약(1만7305건, 6.7%), 소화성궤양용제(9861건, 3.8%) 등 순으로 이상반응 발생이 많았다. X선 조영제에서는 두드러기(9735건, 3.8%)와 가려움증(8984건, 3.5%)이 빈번했다. 합성마약은 어지러움(4614건, 1.8%), 항악성종양제 오심(4172건, 1.6%), 그람양성·음성균 발진(3519건, 1.4%), 항암제 백혈구감소증(3151건, 1.3%) 등이 상위 10위 이상사례로 종합됐다. 오심을 제외한 상위 20위 이상사례 중 1만건 이상 발생한 증상은 ▲가려움증(2만4945건, 9.7%) ▲두드러기(2만542건, 8%) ▲구토(1만9350건, 7.5%) ▲어지러움(1만8679건, 7.3%) ▲발진(1만6748건, 6.5%)이었다. 한편 지역의약품안전센터는 원내를 비롯해 인근 지역 병·의원, 약국, 보건소 등을 통해 이상사례 수집과 평가를 하고 있다. 작년 확인된 이상사례 25만건 중 17만1748건을 지역센터에서 알려왔다. 상세히는 원내(12만661건), 약국(2만5892건). 병·의원(2만3198건), 기타(1065건), 소비자(642건), 보건소(387건) 순으로 보고됐다. 의약품 이상사례를 가장 많이 보고한 원보고자는 간호사(11만5780건), 의사(6만4650건), 약사(4만1556건), 소비자(2만1601건), 기타(1만1878건), 다른 의학 전문가(1972건), 변호사(1건) 순이었다.

정부가 '스마트진료'라는 이름으로 추진 의사를 밝힌 원격의료에 대해 여당 내에서도 비판의 목소리가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 18일 복지부의 업무보고를 받는 자리에서 "원격의료를 추진하겠다는 정부의 설득력이 떨어진다"고 비판했다. 그는 "교도소 등에서 의사-의료진간 원격의료 시범사업을 지난해까지 13년간 진행했다. 그러나 세부 내용이 없다"겨 "적어도 시범사업을 진행했다면 적어도 원격의료와 연계해 응급후송은 얼마나 했고, 협진은 얼마나 했으며, 재진료는 또 얼마나 진행했는지가 나와야 하는 게 아니냐"고 따졌다. 그는 "그러나 의원실에 제출된 자료를 보니, 주요 진료과목은 정신과과 피부과 정도에 그치고, 치료라곤 불안장애 환자를 대상으로 한 수면제 처방이 대부분"이라고 지적했다. 그는 특히 "부끄러운 수준의 진료 내용이다. 이를 통해서 국민을 설득할 것이냐"며 "이 정도의 내용만으로는 설명이 충분치 않다"고 목소리를 높였다. 또한 정부가 군부대를 대상으로 실시하겠다는 의사-환자간 원격의료에 대해서도 비판을 이어갔다. 윤 의원은 "군대에서의 진료는 의무작전이다. 스마트폰을 이용한 원격의료는 통신보안에 큰 문제를 유발할 수 있다"고 지적했다. 박능후 장관은 시범사업이 미흡했던 점을 인정했다. 그러면서 시범사업 결과를 다시 내겠다는 의사를 밝혔다. 그는 "원격진료에 대해선 말만 많고 그 사이 실질적으로 진행된 게 없다"며 "이 부분에 대해 시범사업 결과를 명확히 해서 실제 장단점은 무엇이고, 무엇을 보완할지 적극 검토하고 싶다는 것이 부처의 의견"이라고 말했다.

18일 식약처 국민청원안전검사제에는 '의료기기 안전성 여부 검사 요청드립니다'는 청원이 진행 중이다. 지난 14일 식약처가 복제 의료기기 허가 과정에서 전기적 성능 등만 확인하고 '치료 효과'는 들여다보지 않았다는 국내 한 언론의 보도에 따른 것이다. 현재 180명의 국민이 복제 의료기기 안전성 재검사를 요구하고 있는데 16건의 국민청원 중 세 번째로 많은 수다. 청원인은 식약처가 실시한 국내 제조 의료기기 성능 검사에 의구심을 나타내고 있다. 그는 "기존 허가된 의료기기 효능 자료를 붙이고, 동등성이 같지 않은데도 허가를 내주었다"며 식약처가 제대로 심사하지 않았다고 지적했다. 이어 "성능, 효능은 둘째치고 이렇게 제조된 의료기기가 안전한지 의심이 된다. 불량일 수밖에 없다"고 했다. 그러면서 "국내 시판되는 복제 의료기기가 원(오리지널) 제품과 동등한 안전성을 확보하고 있는지 궁금하다"며 "서류를 허구(허위)로 제출하는 업체 제품은 허가를 내주지 말고, 안전하지 않은데도 허가를 내주었다면 업체가 제출한 자료만 믿은 식약처 담당자 잘못"이라고 지적했다. 해당 보도에 따르면 제품은 '전기 자극 통증 치료기'로 오리지널 제품 하나에 복제품 9개가 허가돼 있다. 복제 업체는 오리지널 제품 서류를 그대로 복사해 허가를 요청했다. 낱말까지 똑같이 '복붙(복사 뒤 붙여넣기)'된 상태였다. 즉, 복제 의료기기 자체 안전성·유효성 자료가 아니라는 얘기다. 또한 식약처는 서류를 검토하며 복제품과 오리지널 제품 성능이 다른 것으로 표시했지만 최종적으로 시판을 승인한 것으로 알려졌다. 의료기기 허가·신고 심사 등에 관한 규정에 따라 "이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용법 등이 동일한 의료기기"로 돼 있는 허가 요건을 준수하지 않았단 것이다. 식약처는 이에 대해 "국내 최초로 허가받는 제품 심사에서 임상자료와 안전성·유효성을 보고 있기 때문에 기 허가 제품과 사용목적, 구조, 원리, 성능, 사용법 등이 동등한 경우 임상자료 제출을 면제하고 있다"고 해명했다. 아울러 "기 허가 의료기기와 효능·효과가 동일한 경우 성능시험 성적서(전기 출력 세기와 파형 모양 시험)와 전기·기계적(인체 안전성), 생물학적(인체 이식 또는 사람에 직접 사용시 안전성) 안전 성적서를 제출받아 검토하고 있다"며 "치료효과에 맞는지 타당성을 종합 심사하고 있다"고 덧붙였다.

박능후 보건복지부 장관이 건강보험 누적적립금 10조원 수준만 유지하면 건보 재정을 안정적으로 운영하는데 문제가 없다고 발언했다. 박 장관은 18일 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회 복지부 업무보고에서 "2017년 보장성 강화 대책을 발표하면서 필요한 예산으로 30조6000억원을 잡았다. 이 중 20조원을 건보 누적적립금에서 쓰겠다고 했다"며 "2022년 이후에도 준비금 10조원이 유지될 수 있는 수준에서 건보재정 계획을 세우고 있다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 자유한국당 윤종필 의원의 지적에 따라 나왔다. 윤 의원은 "문케어를 실시하면서 건보 누적적립금으로 20조원을 유지하고 있는 이유가 무엇이냐"며 "문케어 재정계획 발표가 안되고 있다. 7년 만에 건보 적자로 돌아왔는데, 국가와 국민을 생각한다면 저출산 고령화 시대에 맞는 건보 재정성 방안을 마련해야 한다"고 지적했다. 이에 박 장관은 "단기성 보험은 10조원의 적립금만 있으면 건보 재정을 운영하는데 어려움이 없다"며 "문케어는 보험료율, 국고지원금을 확대하면서 추진 중"이라고 말했다.

의료기기를 공산품인 것처럼 속이거나, 의료기기가 아닌데도 특정 질환명을 넣어 유사 효능·효과를 유도하는 '꼼수' 광고가 늘고 있다. 의료기기를 취급하는 약사와 실사용자인 소비자는 광고 문구를 꼼꼼히 읽어 피해를 당하지 않도록 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 최근 '의료기기법 위반 광고 해설서' 제3개정판을 발간하고 광고 위반 식별 방법을 추가·개정했다. 2015년 제2개정판이 발행된 지 4년 만이다. 새로운 해설서에는 의료기기임에도 아닌 것처럼 광고하는 경우나, 반대로 의료기기로 오해할 수 있도록 한 주요 위반 사례가 실렸다. 먼저 의료기기인 의료용주사기는 인터넷 상에서 프린터 충전용 주사기로 팔리는 실정이다. 상세 사례를 보면 주사기와 주사침을 포함한 의료용 주사기가 프린터 용품이라는 문구와 함께 '충전용 주사기' 또는 '잉크 충전용'으로 광고되고 있다. 의료기기법 시행규칙은 '의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고'를 금지하고 있다. 이에 식약처는 의료기기를 공산품으로 오인할 수 있는 명칭과 광고는 사용할 수 없다고 규정하고 있다. 의료용주사기는 의약품 등을 신체로 주입하기 위해 사용하는 '플라스틱 멸균 주사기'로 그 목적이 명확하게 돼 있지만 범위를 벗어나 사용하도록 광고가 조장하는 셈이다. 식약처는 "의료기기용 주사기를 공산품인 산업용 주사기로 오인할 수 우려가 있는 광고다"며 사용해선 안 되는 표현이라고 지적했다. 의료용진동기를 안마의자로 표시하거나 개인용온열기 또는 개인용조합자극기를 온열카펫·온열매트 따위로 병용하는 경우도 확인된다. 식약처는 광고제품 하나에 2개 이상의 의료기기를 같이 광고할 때는 제품명과 품목명, 모델명을 따로 구분해야 한다고 강조했다. 식약처는 120개에 달하는 의료기기 오인광고 문구를 안내했다. 검버섯이나 주근깨 제거, 여드름 완화·제거, 혈류개선, 탈모 치료·개선 등 피부미용 분야부터 류마티스 근염 예방, 고혈압 개선, 각종 암 예방 등 중증질환에 이르기까지 많은 표현이 사용 금지 목록에 올랐다. 반대의 경우도 있다. 의료기기가 아님에도 특정 질환명을 넣고 그 뒤에 '아님'이란 표현을 넣는 식의 꼼수다. 의료기기법 제26조는 의료기기가 아니지만 그와 유사한 성능이나 효능, 효과 등이 있는 것으로 착각할 우려가 있는 광고를 금지하고 있다. 위반 사례로는 '족저근막염 깔창 아님' '이갈이 마우스피스 아님' '허리 교정기(치료기) 아님'과 같은 광고 문구가 대표적이다. 발을 고정해 잡아준다는 한 기능성 신발 깔창 광고는 '워킹 기능성 신발깔창, 족저근막염 깔창 아님 인솔'이라는 표현을 사용했다. 소비자는 족저근막염에 효과가 있는 것으로 착각할 수 있다. 식약처는 "구체적 질환명을 기재하거나 의학적 효능·효과로 오인할 수 있는 내용에 단순히 '질환명이나 의료기기 아님' 문구를 추가한 것은 소비자 오인 우려가 있다"고 밝혔다. 다만 예외는 있다. 일반적인 상식선에서 의료기기 성능, 효능·효과로 혼동할 가능성이 낮은 경우다. 광물 원석 광고에서 혈액순환 개선, 암 치료 등 효과를 나타내는 것이다. 한편 식약처는 질의응답에서 수출용 의료기기 광고는 사전심의 대상이 아니라는 해석을 내놓았다. 식약처는 "수출용 의료기기는 수출 대상국의 법적 규제를 받고 있다. 수출용으로만 허가·인증 받거나 신고한 외국어 광고는 사전심의 없이도 광고할 수 있다"고 설명했다. 그러나 "'수출용 의료기기'를 명시하고 국내 판매 목적 광고 등 오인 가능성이 있는 경우는 의료기기법 위반"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처에 무기직(정규직과 비정규직 사이의 제 3의 직군) 근로자들을 대변하는 노동조합이 생긴다. 대표 노조 단체로 인정될 경우 식약처와 본격적인 대면 교섭에 들어가게 된다. 15일 식약처와 전국민주노동조합총연맹 공공연대노동조합은 사실상 첫 번째 협상 단계인 '교섭요구 사실 공고'를 마쳤다. 노조는 식약처장을 상대로 복지 등 처우 개선을 요구할 것으로 보인다. 지난 6일 공공연대노조는 '노동조합 및 노동관계조정법 제14조의3'에 따라 식약처에 교섭을 요구했다. 이에 식약처가 지난 8~15일 교섭 요구 사실을 공고하며 그 사실이 알려졌다. 만약 식약처 내 다른 노조가 있다면 이 기간 동안 협상을 요구할 수 있다. 교섭권을 가진 대표성을 어느 단체에 둘지 정하기 위해서다. 현재 공공연대노조에 식약처 공무원 외 계약직·특채 인원을 포함한 14명의 무기직 직원이 가입한 것으로 확인된다. 이들 중 2명만 신상을 밝히며 교섭을 요구하고 있다. 가입 목적은 임금 등 복지 처우 개선으로 예상할 수 있다. 양인철 공공연대노조 충남세종지부 부지부장은 데일리팜과 통화에서 "공공연대노조는 정부 16개 부처 등 국가기관을 상대로 공동 대응과 교섭을 하며 전국에서 가장 많은 (중앙정부) 무기직 노동자가 가입해 있다. 식약처 무기직 직원을 대변하는 조직이 없었는데 첫 단계가 이뤄졌다"고 말했다. 그는 "국방부, 행정안전부와 교섭을 준비하고 있고 농촌진흥청과는 교섭을 완료했다"고 덧붙였다. 공공연대노조는 작년 11월 농진청과 단체교섭에서 공무직 직원 연차수당, 병가 시 주휴수당 지급 등 합의를 이끌어냈다. 지난 12일 한국수력원자력과 비정규직의 자회사 정규직 전환에 합의했으며, 한국공항공사와는 정규직 전환 인력 처우 개선 투쟁을 하고 있다. 식약처에서는 공공연대노조가 주문할 수 있는 부분은 많지 않을 것이란 시각이 있다. 현재 노사협의를 통해 복리후생 등 사안을 개선해주고 있기 때문이다. 여기에 대해 공공연대노조는 노사협의회와 노조는 엄연히 다르다고 강조한다. 양 부지부장은 "'근로자참여및협력증진에관한법률(근참법)'에 따라 30인 이상 사업장은 근로자 참여 촉진을 위해 노사협의회를 운영해야 한다. 공공기관은 노사협의 사항을 지키는 편이지만 반드시 준수하지 않아도 된다"며 노동조합법에 따라 실시하는 노조 단체의 교섭 의미를 설명했다. 그는 "노사협의회서 요청할 수 있는 사안과 노동조합법에 따라 요구할 수 있는 사항이 다르다. (노동조합법은) 근로 시간에 노조 활동을 합법적으로 보장받을 수 있다"고 말했다.