법조인 중에서도 특히 희귀하다는 '약사 출신 변호사'들이 한 자리에 모였다. 의사와 한의사, 국회 보좌관들도 함께 자리했다.이들은 지난달 28일 국회 의원회관에서 '헬스케어중심 4차 산업혁명 포럼(Healthcare in the 4IR Forum, 이하 HIRF)' 발대식을 열었다.포럼의 초대 대표는 오킴스의 엄태섭 변호사가 맡았다. 그는 바른비래당 김중로 의원실 특별정책보좌관을 겸임하고 있기도 하다.그는 "HIRF는 제약·의료기기 업체와 의료법인, 학교법인, 정부·국회 등 공공기관, 법무법인 등에서 왕성하게 활동하는 실무자들이 모여 설립한 비영리 단체"라고 포럼을 소개했다.이날 발대식에 모인 포럼 참석자의 면면을 보면 이들의 정체성을 확인할 수 있다.법무법인 오킴스·세종·규원·태평양 소속 헬스케어 담당 변호사, 동화약품·한독약품·일성신약·한국유나이티드제약·한국먼디파마 소속 변호사, 강북삼성병원 교수, 일선 의원·한의원의 의사·한의사, 국회 보좌관·비서관 등이다. 참석하지 못한 회원 중에서는 서울아산병원·서울대병원 교수와 한국제약바이오협회 관계자도 눈에 띈다.포럼의 목표는 간단하다. 제약바이오를 포함한 헬스케어산업 분야에서 정책적 의사결정 통로 역할을 하겠다는 것이다.엄태섭 대표는 현재 헬스케어산업의 발전을 저해하는 가장 큰 걸림돌이 '무(無)규제'라고 진단했다.그는 "현장에선 오히려 규제가 없어서 아무것도 할 수 없다고 한다"며 "우리 포럼의 1차적인 역할은 기업과 연구자가 본연의 연구에 매진할 수 있도록 법제를 정비하고 규제를 마련하는 것"이라고 밝혔다.그러면서 "포럼은 보건의료산업·보건복지 분야 연구·토론, 의료법·약사법·지적재산권 등 관련 법제사례 연구, 헬스케어 분야 규제개선 입법 제안 등을 추진하겠다"고 포부를 말했다.현재 포럼은 제약사 법무팀을 중심으로, 헬스케어 분야 전문 변호사·변리사, 의사·한의사, 지난 2015년 비공식 전문가모임으로 시작된 포럼은 현재 이후 이사진 10명, 개인회원 12명, 법인회원 4곳 규모로 구성된다.올해 안으로 개인회원 100명, 단체회원 50곳으로 조직을 확대한다는 계획이다. 이를 통해 내년부터는 본격적으로 헬스케어 분야에서 정책적 목소리를 내겠다고 이들은 선언했다.활동 범위 역시 ▲의료서비스산업 ▲제약바이오산업 ▲의료기기산업 ▲헬스케어IT산업 ▲컴플라이언스 등 보건의료 관련 전 분야를 다룰 계획이다.엄태섭 대표는 "헬스케어는 혁신 성장의 핵심 분야"라며 "이를 위해 우리 정부도 관계부처 합동으로 '4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략'을 발표했지만, 여전히 로드맵만 존재할 뿐 가시적인 규제안은 구체화되지 않았다. 우리 포럼이 여기서 적극적으로 목소리를 내 정부정책에 반영되고 현장에 다다르도록 하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 원료의약품 특별감시를 진행하고 있어 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 식약처 감시단은 지난달부터 진행해온 감시활동을 이달말까지 진행한다.이번 특별감시에서 원료약 등록 미흡 등 일부에서 기본적인 품질관리가 제대로 되지 않은 것으로 포착됐다.4일 관련업계에 따르면 식약처는 작년 7월 발생한 고혈압약 발사르탄 내 불순물 생성에 따른 후속조치를 진행 중이다. 약사감시 일환으로 62개 제조업체 대상 원료약 관리 실태 파악을 핵심으로 보고 있다.특별감시단 운용안에 따라 ▲허가(신고)에 따른 제조방법 유지 ▲조품제조원 변경관리 ▲품목허가(신고) ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부 등을 중점 점검한다.제조법대로 만드는지, 포장 공정 과정에서 교차오염 방지는 없었는지, 원료는 무균시설에서 보관하고 있는지 등을 보는 것이다.이번 특별감시에서 원료업체 위반 사항이 꽤 드러나고 있다. 식약처 의약품관리과 관계자는 지난달 28일 열렸던 의약품 안전관리·허가심사 설명회에서 "우려했던 부분에서 위반 사항이 많이 확인되고 있다"며 그동안 업체들이 원료약 관리를 제대로 하고 있지 않음을 지적했다.품질 시험이나 검체 보관 등 가장 기본적인 사항을 보는데도 실사에서 적발되고 있는 상황이다.특히 원료업체에 의한 임의적인 제조 변경이 있었다. 허가받은 대로 제조하지 않았단 이야기다.조품 제조원을 변경한 것도 DMF에 등록하지 않았다. 수입대행 제품 중에서 무허가 인 것도 드러났다. 식약처에 보고하지 않아 국내에서는 해외 어느 제조소에서 조품을 들여오는지도 몰랐던 셈이다. 해외제조소 변경 건도 마찬가지다. 규제 사각지대에 존재하는 불법 행위들이 이번 특별감시를 통해 드러나고 있다.식약처는 지난 1월 안전관리 담당 공무원 워크숍을 개최한 자리에서 원료약 특별감시 계획을 논의했다. 앞서 발생한 발사르탄 파동으로 원료약 품질 관리 문제가 컸다. 기본적으로 제조업자와 수입업자가 준수 의무를 다했는지 비판도 제기됐다.올해부터 특별감시 조치와 함께 약사법이 개정된다. 이에 해외제조소 실사가 본격화한다. 식약처는 원료약 단속 수준을 높이면서 업체들도 원료약 관리 인식을 다시 해야 한다는 신호를 보내고 있다.한편 식약처 약사감시는 일반감시와 특별감시, 기획합동감시로 돼 있다. 모두 현장 감시가 원칙이다. 주기적으로 대상을 정하는 일반감시와 달리 특별감시는 민원 등에 따라 시행한다.특별감시 인력은 본부와 지방청 약사감시원 등으로 구성된다. 이들은 위법 우려가 높거나 시장 비중이 큰 원료약 제조소를 대상으로 한다.이 외에 GMP 제조소 일반감시는 주관부서 감시원(주감시원·부감시원·약사감시원) 2~5명이 사안에 따라 편성된다.4개 이상 제형은 감시지원 부서가 추가된다. 감시 기간은 제형, 제법, 업체 규모를 감안해 3~5일 이내 실시한다.기획합동감시는 1분기 2~3월(의료기기안전국), 2분기 6월 (의약품안전국), 3분기 8월(바이오생약국) 실시될 예정이다.

24년만에 부활하는 공중보건장학제가 시범사업을 개시한다.정부는 올해 봄 학기부터 연 20명 지원을 목표로 오는 22일까지 희망하는 전국 지방자치단체와 연계해 의과대학생들을 모집한다.윤태호 보건복지부 공공보건정책관은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 현재 진행 중인 시범사업 성과에 따라 향후 관련 법을 개정해 치과의사와 간호사를 비롯해 약사까지 보건의료인을 대상으로 확대할 수 있다고 밝혔다.관건은 법안 통과다. 관련 법은 법률개정안이 아닌, 제정법이기 때문에 절차적으로 심의 과정이 까다로울 수 있다.이에 대해 윤 정책관은 "상반기 법안 통과를 위해 국회를 설득하고 있다"며 "현재 3차례 토론회를 거쳤지만 상임위(보건복지위원회)에서 공청회를 요구하면 곧바로 진행할 것"이라며 의욕을 보였다.다음은 윤 정책관과의 일문일답. 공중보건장학제도 ▶올해 시범사업 계획은? "올해는 시범사업 원년으로, 전국 희망자 20명을 선발해 1인당 연 2040만원을 지원한다. 이달 22일까지 신청을 받는다. 올해는 20명만 지원하지만 향후 인원과 지원금은 모두 늘어날 것으로 예상한다. 공중보건장학제도는 공공의대를 설립한 후에도 계속 유지해 나갈 것이다. 공공의료 인력 부족이 심각하기 때문에 공공의대를 설립한다고 하더라도 관련 인력은 부족할 것이기 때문이다. 현재 시범사업 대상으로 의사직군을 우선 실시하고 있다. 관련법에는 의사와 치과의사, 간호사 등 의료인으로 규정돼 있지만 향후 시범사업 종료 후 가능하다면 관련법을 개정해 약사까지 대상 확대도 검토할 것이다. "▶이 제도는 20년 전 사문화됐었다. 다시 하는 이유와 달라진 점은?"무엇보다 지원금액이 늘었다. 과거 지원제도는 실비 지원이었다. 예를 들어 지원자가 장학금을 받았다면 그 액수를 제외한 나머지 실비만 제공하는 방식이었다. 그러나 이번엔 다르다. 어떤 이유를 막론하고 지원자로 선정되면 정액 지원한다. 지원금은 연 2회 학기별로 나눠서 준다. 물론 의대생이 쓰는 학비에 비하면 적을 수 있겠지만 이 부분을 메리트로 생각하는 학생들이 분명히 있을 것이라 보고 있다."▶최근 학회나 의료계와 만나서 대화를 할 기회는?"있었다. 최근 의대(의전원) 학장들과 만났다. 공중보건장학제도에 많은 관심을 보였다. 교수들은 정부에 지속적이고도 대폭적인 지원을 요청했다. 이와 관련해 2017년도 서울의대 이종구 교수(가정의학과)가 당시 장학제도에 관해 수요도를 조사한 결과 응답한 학생 50%가 지원할 의사가 있다고 답한 바도 있다. 참여 지자체 수요조사에서도 총 요청 인원이 50명 가량으로 나왔다. 인원을 늘릴 동기와 추진할 동력, 수요는 충분하다고 본다." 국립공공의대 설립 제정법 ▶무엇보다 법 제정이 중요한데. "그렇다. 상반기 법안 통과를 위해 국회를 설득 중이다. 지금까지 약 3차례 토론회를 가졌다. 법률개정이 아닌 법 제정의 문제라 상임위에서 공청회를 요구하면 그렇게 할 계획이다. 법 제정을 위해 최선을 다할 것이다. 만약 상반기 통과가 여의치 않는다고 하더라도 올해 말까지는 법안 통과를 목표로 할 생각이다. 구체적인 사업 설계와 예산집행은 법이 마련된 후에나 가능할 것이다."▶의무복무 기간이 위헌 소지가 있다는 의료계의 지적에 대해서는?"법안 심의과정에서 자연스럽게 문구조정 등 논의가 이뤄질 것으로 본다. 공공의대의 경우 개교 전 인증도입을 하도록 한 자유한국당 박인숙 의원의 법안은 당연하다고 생각한다. 의대를 만들려면 인증기준을 통과할 수 있는 수준이 당연히 돼야 한다. 기준에 부합하도록 준비해 나가겠다. 더불어 의료계와도 만나 지속적인 설득작업을 벌이고 있다."

2월 28일 서울시 강남구 건설건제조합에서 의약품 안전관리와 허가심사 정책에 대한 설명회가 개최됐다.식품의약품안전처가 국내 제조부터 해외 수입까지 의약품 유통·제조 안전관리망을 마련했다. 원료의약품 등록은 물론 완제의약품 유통까지 전 과정에서 위해 우려 불순물을 걸러내겠단 의도다.식품의약품안전처는 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 의약품 안전관리와 허가심사 정책에 대한 설명회를 갖고 주요 개정 사항을 밝혔다.최근 의약품 안전관리와 허가심사 수준을 상향 조정한 식약처 계획이 구체적으로 밝혀졌다.◆의약품 제조·유통관리 = 의약품관리과가 맡고 있는 약사감시는 제조소와 유통 분야로 크게 나눌 수 있다. 작년 발사르탄 사태에 따라 위수탁과 원료약 감시를 강화하고, 국내와 동일한 해외제조소 관리 체계를 만든다.올해 주요 약사감시 정책의 원칙은 위험도에 따라 감시 대상을 분류한다는 것이다. 원료약 품질점검 특별감시단은 이달(3월)까지 조품정제·소분업체를 집중적으로 들여다본다. 아울러 위험도에 따라 위수탁 전문 제조소 감시를 이어나간다.먼저 국내 제조소 160곳을 대상으로 3년 주기 2차 일반감시(정기)가 실시된다. 2015~2018년까지 1차 평가가 끝났다. 감시 분야는 완제약에서 ▲내용고형제 ▲주사제 ▲첩부제가, 원료약은 ▲합성 ▲추출 ▲발효 등으로 총 6개 GMP 분야별로 실시하기로 했다. 외에 특별감시, 기획합동감시도 이뤄진다. 식약처는 "대표 품목이나 위험도가 높은 것을 대상으로 한다. 특수제제나 무균제제는 반드시 포함한다"고 알렸다.원료는 허가(신고) 제조방법대로 하지 않는 경우가 있다. 특히 조품정제와 소분은 발사르탄 여파로 집중 점검 대상이다. 식약처는 완제품 미검사 확인 시 반드시 제품을 수거해 검사하겠다는 강한 의지를 밝혔다.의약품 수입자에 대해서도 이전에 없던 3년 주기 약사감시 체계가 마련되는 등 더욱 강화된다. 특히 작년 12월 약사법 개정으로 해외제조소 실사 근거를 마련했다. 해외제조소 등록, 현지실사, 실사에 따른 사후조치를 할 수 있게 된다. 식약처는 국내 업체처럼 해외제조소를 관리하겠다고 밝혔다.올해 해외제제소 실사 대상은 상반기 15곳과 하반기 15곳이 예정돼 있다. 식약처 자체 판단 또는 PIC/S 가입국 간 정보, 해외 GMP 미준수 상황을 수집해 우선 실사 대상을 선정한다.유통 분야에서는 위해 의약품 회수 실효성을 높이겠단 방안이 주목된다. 발사르탄 사태가 일어났지만 아직도 회수가 진행 중이다. 식약처는 회수 관리 시스템을 개선하기 위해 ‘회수운영지침’을 만들 계획이다.◆원료약 DMF 등록 해설서 개정 = 식약처는 작년 12월 제3개정판을 발간했다. 6년 만이다. 연차보고 간소화 방안과 중요공정 변경, 위수탁 제조, 수입원료약 GMP 평가 등 새로 바뀐 내용이 담겨있다.우선 연차보고 간소화 방안으로 보고 처리가 완료된 사항은 등록증에 이면 기재토록 했다. 자체 관리로 제출할 필요가 없어졌다. 또한 제조소 책임자와 이메일, 전화번호 변경도 불필요하다.등록 사항 변경이 없는 단순 문서는 연차보고 대상이 아님을 명시했다. 세부적으로 ▲‘의약품등의안전성시험기준’으로 외삽 인정을 받은 시험자료 업데이트 ▲‘의약품등의안전에관한규칙’에 따른 시판 후 안전성시험자료 업데이트 ▲사용 기간을 초과하는 안전성시험자료 업데이트는 변경등록 또는 연차보고 대상이 아니다.식약처는 안전성시험 자료로 원료약 사용기간(유효)과 재시험 기간을 알 수 있는 최신 로트로 제조년월일, 배치 단위, 로트번호 등 확인 가능한 자료를 요구하고 있다.작년 발사르탄 사태에 따라 추가 조치된 내용도 있다. 중요공정을 변경한 경우 3배치, 1배치를 포함한 원료약 시험성적 자료와 불순물 등 근거자료 제출을 요구했다. 또한, 출발물질(중간체) 제조원 변경 보고도 다른 제조소를 추가한 것도 보고 대상에 넣었다. 다만 조품 원료, 등록대상 원료약 성분, 등록하려는 원료약과 유사한 화학구조로 약리작용을 알 수 있는 성분은 출발물질(중간체)에서 제외된다.식약처는 위수탁 제조 시 의약품 제조업자가 등록해야 하는 원료약 전공정 또는 일부 공정 위수탁 행위를 합법화했다. 또한, 등록대상 원료약을 포함한 혼합물(주성분+주성분)이 있다. 원료약이 각각 등록된 상태라면 판매 목적을 제외한 혼합물은 그 대상에서 제외된다.무엇보다 수입 원료의약품에 대한 GMP 자료 제출을 명시했다. 원료약 제조와 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가 신청서와 첨부자료를 내야 한다. 예외를 두긴 했다. 국내 제조원은 BGMP 자료를 대신해 적합 판정서 사본을 낼 수 있다. 해외 제조원은 해당국 정부나 공공기관이 발행한 제조증명서로 가능하다.◆의약품 품질심사 제고, 약전 전면 개정 = 올해 의약품 품질심사 관련 규정을 강화하고 대한민국 약전을 전면 개정한다.먼저 원료약·완제약 순도시험과 관련 유연물질, 유전독성 물질, 발암·금속불순물 자료 제출을 의무화한다. 공정서 수재 품목의 규격 외 제조방법, 개발자료 등 제출 자료 심사 기준을 높인다. 아울러 품질자료 배치 요건 규정을 마련했다. 생동 배치 자료를 포함 품질 평가를 받아야 한다.국제공통기술문서(CTD) 작성 대상도 확대한다. 안정성·유효성 심사 대상과 공정서 수재 전문약까지 넓혔다. CTD 대상 의약품 주성분을 DMF 등록 시 작성이 의무화될 예정이다.최근 전세계적으로 연속공정을 도입해 제조 과정을 선진화하는 추세다. 이에 식약처도 품질관리 수준을 높인다. 제조과정에서 발생하는 변수를 줄이기 위해 주기적시험과 실시간 출하시험을 도입한다.여기에 대한민국 제12개정을 앞두고 있다. 올해 5월 개정안을 마련하고 뒤이은 9월 전면개정 고시한다. 개정안은 ▲통칙(Qbs기반, 불순물·용기포장 관리) ▲제제총칙(제형별 성능평가 항목 추가) ▲의약품각종(KPC 유래 품목 정비 등) ▲일반시험법(안전관리 강화, 신기술 시험법 신설) ▲일반정보(제조·품질관리 정보 확대)로 구분된다.첨가제 규정도 새로 바뀐다. 올해 12월 중 DB정보 업데이트와 약전에 첨가제 규격을 확대 수재한다. 타르색소 일반시험법 개정(안)은 그중 하나다.한편 올해 1월부터 의약품 수출 실적 보고 제도가 시행됐다. 다만 시행일 이후 수출 실적은 2020년부터 보고하면 된다.

국민권익위원회가 지난 26일 보건복지부에 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고방안'을 권고한 가운데, 복지부는 일단 방향성에 대해 신중한 입장을 취하고 있다.현장 반발이 심한 데다가, 투명화의 기준 설정, 과거 취지 등을 고려할 때 그 영향에 대한 조사·평가와 더불어 현장 의견, 국민 요구도 등을 적절히 반영해야 하기 때문이다. 복지부 관계자는 먼저 과거 민원과 관련해 "약사·약국이 변화하고 있고 신규 개설 약국의 경우 조제실을 투명하게 설치하는 경우가 많아 또 다른 규제를 만들어 행정부담을 늘리기 보단 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다는 입장이었다"고 당시의 정부 입장을 설명했다.실제로 복지부는 민원이 제기된 과거에도 약국 조제실에 수백여종의 전문약과 일반약이 '백화점식'으로 진열돼 있고, 특히 마약류와 향정신성의약품의 경우 도난·유출 시 심각한 사회문제로 비화할 수 있는 특수의약품류까지 보관돼 있다는 특수성까지 고려하는 등 이 사안을 매우 신중하게 접근했었다.이번에도 마찬가지다. 복지부는 현재 방향성을 미리 확정해 설계하지 않겠다는 게 기본 방침이다.복지부 관계자는 "조제실을 투명하게 하고자 한다면 어느 정도 투명하게 할 지, 높이 조정이나 조제실 분리, 의약품 진열은 어떻게 할 지까지 모두 정해야 한다"며 "이를 행정적으로 확인해야 하는 절차가 담보돼야 한다"고 강조했다.즉, 국민 요구도와 현장의 현재 변화 상황, 변화 시 실제 나타날 영향력, 현장 의견수렴 등을 다각도로 검토해 최선의 방안을 찾아야 한다는 것이다.이 관계자는 "방향성이 정해지지 않았다. 과거 민원과 관련했을 당시와 현재 변화된 상황을 봐야 하고, 투명 조제실을 구현할 경우 목적하는 바에 얼마나 영향을 미치는 지도 조사해야 한다"며 "현장 의견수렴도 검토하고 있다"고 부연했다.

2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회식품의약품안전처가 의약품 전주기 안전관리 강화 의지를 다시 한 번 밝혔다.김은희 식약처 의약품심사조정과 연구관은 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 크게 세 가지 방향의 의약품 안전관리 강화 계획을 소개했다.◆원료약 불순물 안전관리 = 우선 원료의약품 제조공정에 사용되는 물질에 대한 유전독성·금속불순물 관련 자료의 제출이 의무화된다. 지난해 발생한 발사르탄 사태의 재발을 막기 위한 조치 중 하나다.특히, 원료의약품을 등록할 때 '국제공통기술문서(CTD)' 제출이 의무화된다. 이밖에도 공정서 수재 원료의약품에 대한 품질 심사가 강화된다.2016년 ICH 회원국이 되면서 2021년까지 의약품 안전사용을 위한 국제의약용어 MedDRA(메드라)를 도입해야 한다. 적용 대상과 세부 작성 요령을 알리는 안내서가 제공될 예정이다.◆제네릭의약품 경쟁력 제고 = 생물학적동등성시험 대상 의약품의 전면적 확대를 위한 단계적 로드맵이 마련된다. 2020년 공동생동 1+3 제한, 2023년 전면금지 조치에 따른 것이다. 아울러 생동계획 승인제도 간소화를 위해 성분별 권고사항을 확대하는 안을 추진하며 제네릭 심사 기준 규제조화, 허가정보 시스템 활용성 강화 차원의 추진 계획을 전했다.◆의약품 허가심사 규제합리화 = 국민 소통을 늘리고 의약품 안전행정 선진화 방향에서 의약품허가심사 규제를 합리화하고 품질을 향상시키겠다는 계획도 밝혔다.이를 위해 허가심사 가이드라인을 지속 제개정한다. 평가원 3개 심사부(의야품, 바이오, 의료기기)는 의약품 분야에서 허가심시 가인드라인과 해설서를 합쳐 20개를 제개정하는데 9개는 신규, 11개는 개정할 계획임을 알렸다.◆안전사각지대 해소 = 국제적 수준으로 의약품 용기와 포장 관리 기준을 강화하기로 했다. 유리용기 안전관리 기준 강화와 용기포장 평가, 관리의 국제조화를 이루겠단 목표다. 여기에 액제형태 용기포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가법을 만들고 첨부용제를 포함한 제품의 허가관리 기준 재정비에 나선다.◆환자중심 의약품 정보제공 체계 구축 = 올해는 전문의약품에 대한 소비자용 사용상 주의사항을 단계적으로 확대하는 방향에서 환자 중심 정보제공 체계 구축을 시작한다. 그 대상은 2019년 흡입제, 2020년 희귀의약품, 2021년 마약성진통제, 2022년 전문의약품으로 연도별 순차적으로 늘려갈 계획이다.아울러 취약계층을 대상으로 안전사용 교육과 정보를 제공하면서 소비자 관심이 높은 질환에 대해서는 카드뉴스 등을 제작해 의약품별 정보를 알리는 안도 마련하기로 했다.◆취약계층 건강안심 프로젝트 = 임산부에 투여할 수 잇는 HIV(에이즈)치료제 허가사항을 새롭게 정비하고 과민반응을 일으킬 수 있는 의약품 정보를 공개한다.

'더 이상 무임승차는 없다.' 지난 27일 발표된 식약처 제네릭 제도 개선안에 담긴 메시지다.이날 보건당국은 위탁(공동)생동 제도 전면 금지와 일반의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 등을 정비하겠다며 허가정책에 칼날을 들이댔다.류영진 식품의약품안전처장은 본격적으로 제도 개선안을 발표하기 전 "국내 제약시장 규모에 비해 엄청난 수의 제네릭이 난립하고 있는데 이렇게 해서는 경쟁력이 없다"는 인사말을 했다. 공짜로 얻어타는 식의 '프리패스' 의약품 개발은 없다는 선언이었던 셈이다.류영진 식약처장이 지난 27일 개최된 식약처장-제약업계CEO 간담회에서 인사말을 하고 있다.식약처와 한국제약바이오협회는 지난 27일 오전 서울시 중구 서울플라자호텔에서 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회를 개최했다. 류영진 식약처장과 원희목 제약바이오협회장, 오장석 의약품수출입협회장, 배경은 글로벌의약협회 부회장 등 유관협회와 주요 제약기업 CEO들이 대거 참석했다.이날 식약처 발표는 크게 의약품 안전관리 정책과 허가정책, 수출지원 정책 등 세 분야로 나뉘었다. 그동안 공동생동을 어느 수준까지 제한할 것인지를 놓고 많은 보도와 추측이 이뤄진 만큼 이날 역시 언론과 산업계는 허가정책 개선안에 가장 많은 관심을 나타냈다.2020년 공동생동 '1+3' 묶고, 2023년 전면금지...위수탁 업체 충격 불가피 먼저 오는 2020년까지 공동생동에 참여할 수 있는 자격을 원 개발사 1곳에 위탁 가능한 업체를 3곳으로 제한하고 2023년에는 완전히 금지하는 단계적 추진안이 공개됐다.오는 3월 중으로 식약처는 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한할 수 있게 품목허가고시를 개정한다. 기존에는 공동생동과 관련한 규정이 없었던 만큼 이를 제한하는 방향에서 개정 신설이 예상된다.김상봉 의약품 정책과장은 "내년 3월에는 행정예고에 들어가 60일 정도의 기간을 가진 뒤 상반기 전·후 개정을 예상할 수 있다"며 신청일 기준으로 시행하겠다고 설명했다.시행 3년 후 2023년에는 원칙적으로 생동자료 허여를 인정하지 않는 최종 단계에서 조치가 이뤄진다. 1사 1생동자료만 받겠다는 것으로 공동생동 전면금지다.이렇게 될 경우 현재 국내 대형제약사보다는 위수탁 사업을 활발히 했던 중견 또는 중소제약사 사업 전략에 차질이 불가피해 보인다. 다만 국내사 중 일부가 허여와 공동생동을 통해 손쉬운 제품허가를 받아왔다는 지적을 받아온 만큼 필연적으로 개발에 나설 수밖에 없게 만드는 방법으로 여겨지기도 한다.식약처가 밝힌 공동생동 제도 단계적 금지안현장에 있었던 제약사 관계자는 "허가신청 기준으로 유예 기간을 부여하겠다고 했는데 현재 자사 공동개발 계약은 2021년 허가신청을 계획하고 의약품 개발 기간을 3년 이상 보고 있다. 개발 기간을 고려해서 유예 기간을 1년 넘게 줄 수 없냐"고 건의했다.즉, 공동생동 금지 이전에 계약한 건에 대해 입증이 가능하다면 2023년 이후 허가 신청 시 예외적으로 인정해달라는 의미로 해석할 수 있다. 이처럼 위수탁에 나서는 업체들은 전면적 공동생동 금지로 인한 매출 축소 등 어려움을 겪을 수 있다.'1+3안'을 기반으로 한 단계적 축소를 주장해 온 원희목 제약바이오협회장은 "제네릭 수를 조정하는 것은 절대 제네릭을 말살시키는 정책이 아니다. 경쟁력을 강화할 때 글로벌과 내수 시장에서 위치가 단단해질 수 있다. 고쳐나가야 할 많은 것을 외면하지 말자"며 공동생동 제한에 정당성을 부여했다.일반약 허가도 커트라인 높여, 안유심사 규정 면제 폐지식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 일반의약품 허가 벽도 더욱 높이기로 했다.그동안 식약처는 일반약 허가와 관련 해외의약품집을 근거로 안전성, 유효성 심사를 받을 경우 면제 혜택을 주었는데 이제부터는 안유심사 면제 규정을 폐지하겠단 것이다.해당 규정에 따라 안유심사 면제를 받는 대상은 외국 의약품집이나 해당 국가에서 발급해 일반약으로 판매하고 있음을 입증할 수 있는 제조·판매증명서에 따라 허가받은 품목이다.하지만 일반약 허가와 관련된 허들이 높아졌다는 점에서 업계의 반발이 예상된다.이 조치는 지난해 8월 15일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 나온 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진 성과와 향후 계획'과도 상반된 결과라는 지적이다.정부는 안유심사 면제 대상을 주요 선진국에서 시판 중인 일반약으로 정하는 등 오히려 규제를 더욱 낮추는 방침을 세웠었기 때문이다.27일 발표는 일반약에 대한 손쉬운 허가를 허용하지 않겠단 식약처의 의지 표출로 받아들일 수 있다.행사에 참여한 주요 관계자들이 기념사진을 촬영 중이다.우판권 변별력 높이기 위해 '최초~14일' 획득 요건 삭제 추진식약처는 허가-특허연계제도에 따른 우판권 획득 요건도 손보기로 했다. 우판권을 프리패스로 활용하며 무더기 허가에 나서는 제약사로 인해 실효성 논란이 지속되는 한편 제네릭 난립의 한 원인으로 꼽히는 실정이다. 다만 그 수준에 따라 향후 큰 파문을 일으킬 것으로 업계는 보고 있다.우판권은 오리지널 의약품 특허도전에 나선 최초 제네릭에 9개월의 우선판매 혜택을 주는 제도다. 업계에서 지적하고 있는 것은 특허심판원에 최초 심판을 청구한 제약사와 최초 심판 청구일로부터 14일 이내 제기한 제약사도 우판권을 획득할 수 있도록 한 요건이다. 진입 장벽이 낮아 경쟁 기업의 제네릭 독점을 막기 위한 무임승차가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이다.식약처가 내놓은 해답은 우판권 획득 요건 중 최초~14일 심판청구 조건을 삭제해 실제 R&D를 통해 특허도전에 나서는 제네릭이 혜택을 볼 수 있게 하겠단 것이다. 변별력을 높이는 방안인데 업계에서는 최초 심판청구 제약사 또는 최초 제품 출시 업체만 허가하든지 우판권 청구일을 14일보다 줄여 제네릭 특허도전 경쟁력을 높이자는 주장들이 나오고 있다.다만 식약처는 특허권 보호와 보장에도 신경을 쓰고 있어 정확한 실체는 향후 개선안 윤곽이 드러나야 알 수 있을 예정이다.김영옥 식약처 의약품안전국장은 2023년까지 공동생동을 전면 금지하겠다고 발표했다.제도 개선안을 주도적으로 밝힌 식약처 김영옥 의약품안전국장은 "4차산업시대는 도래했고 점점 발전할 것이다. 하루하루 급변하는 상황에서 과거에 머무를 수는 없다. 이대로 안주하고 있으면 현 상태를 유지하는 것도 어려울 것이란 비관적 전망이 있지만 우리가 조금만 변하면 희망적 상황으로 바꿀 수 있는 시점에 있는 것으로 판단한다"고 발표에 앞서서 설명했다.이번 허가정책 발표가 각 제약사 전략과 입장에 따라 영향이 다르겠지만 장기적으로 국내 제약산업을 위한 결정이기에 공감과 이해를 구한 것이다. 한편 식약처는 의약품 안전관리 정책으로 ▲미래형 의료용 마약류 관리 ▲부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲국가필수의약품 안전공급과 취약계층 지원 ▲의약품 품질, 안전관리 기준 고도화 ▲국경없는 제조소 안전관리 체계 구축 등을 발표했다.

우영택 식약처 마약정책과장이 대마 성분 의약품 공급 방안에 대해 설명하고 있다.오는 3월 12일 대마 성분 의약품의 수입을 앞두고 지역별 거점 약국을 통해 환자에게 전달하는 방안을 보건당국이 검토하고 있다.우영택 식품의약품안전처 마약정책과장은 서울시 중구 소재 서울글로벌센터에서 개최 중인 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼에서 "한국희귀필수의약품센터·대한약사회와 수령 방법을 논의하고 있으며 센터에서 약국으로 직접 배송하는 방안을 계획하고 있다"고 말했다.이날 포럼은 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품과 희소·긴급도입이 필요한 의료기기 공급방안을 논의하기 위해 마련한 자리다.정부는 올해 3월 12일부터 대마 성분 의약품은 해외에서 허가된 경우에 한해 예외적으로 희귀·난치질환 환자 치료 목적으로 수입과 사용을 허용한다. 다만 신속한 공급과 환자 편의성 제공 측면에서 어떻게 공급해야 하는지를 놓고 보건당국의 고심이 깊다. 대마 성분 특성상 제3자에 의한 택배 배송 등은 불법 유통 우려가 있기 때문이다.우 과장은 이러한 상황을 해결할 수 있는 방안으로 미확정 상황을 전제로 한 지역별 거점 약국을 언급한 것이다.우 과장은 "현재 계획은 국내에 약국이 꽤 많은데 지역별로 거점약국을 정해 센터에서 직접 배송을 하고 해당 약국에서 환자에게 상담과 함께 제공하는 것을 계획 중"이라며 "희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓혀 준다는 차원에서 진행하고 있지만 식약처 취급승인으로부터 수입까지 상당한 기간이 소요된다. 문제는 얼마나 빨리, 편리하게 공급하느냐"라고 말했다.대마 의약품의 수입도 중요하지만 빠른 공급과 정확한 배송을 위한 문제와 그 중요성을 인지하고 있는 만큼 신중을 기할 수 밖에 없다는 뜻이기도 하다.앞서 우 과장은 "대마 성분 의약품은 환자가 센터에서 직접 수령을 원칙으로 하나 못 올 경우 보호자가 대신 받을 수 있도록 하고 있다. 다만 지방에서 오기에 만만찮다는 판단에 고민이 많다"고 말했다.우 과장은 현장에서 자신의 발언을 정리하며 "현재 생각에서는 미리 (의약품을)구입한 뒤 신청하면 바로 드릴 수 있는 체계를 준비하고 있다. 편의성 제고 차원에서는 지역별 거점 약국을 활용해 공급하는 방식으로 진행하고 있다"고 강조했다.