사무장병원을 근절하기 위해 다양한 제도적 장치가 제시됐다. 삼진아웃제, 리니언시제도, 재개설 금지기간 연장 등이다. 사무장병원에서 주로 이뤄지는 각종 불법행위를 근절하기 위한 방안도 함께 제시됐다. 법무법인 율촌의 신현화 변호사는 23일 국회 의원회관에서 열린 '국민건강보험 재정건전화방안 마련 공청회'에 참석해 이를 포함한 9개 근절 방안을 주장했다. 다만, 관심을 모으는 특별사법경찰권 부여와 관련한 내용은 언급되지 않았다. ◆재개설 금지 기간 '6개월→2년' = 우선 의료법 위반으로 의료기관 개설 허가가 취소된 경우, 재개설 금지 기간을 현행 6개월에서 2년으로 늘리는 방안이다. 현행 의료법 제64조에서는 개설허가 취소 등을 명시하고 있다. 여기서 사무장병원 개설 등으로 의료법을 위반했을 경우, 6개월간 재개설을 금지하도록 규정한다. 그러나 이는 지나치게 짧다는 게 신현화 변호사의 주장이다. 그는 "다른 입법례와 비교했을 때 재개설에 대한 유예기간이 짧다. 원칙적으로 6개월만 경과하면 다른 의료기관 개설이 가능하기 때문에 실효성이 낮다"고 지적했다. 일례로, '석유 및 석유대체연료 사업법'에 따르면 석유정제업 등록이 취소됐을 경우 2년간 재등록이나 신고를 불허하는 상황이다. 이에 따라 신현화 변호사는 "의료법 위반으로 의료기관 개설 허가가 취소된 경우 해당 의료인은 2년간 의료기관 재개설을 금지하도록 법을 개정해야 한다"고 주장했다. ◆'삼진아웃제' 도입 = 사무장병원 의료행위로 3회 이상 적발됐을 때 면허를 취소하는, 일명 '삼진아웃제'를 도입하는 방안도 제시했다. 현행 의료법 제65조1항에선 '자격정지처분 기간 중에 의료행위를 하거나, 3회 이상 자격정지처분을 받은 의료인애 대해선 그 면허를 취소할 수 있다'고 명시돼 있다. 이 규정을 '면허를 취소해야 한다'고 수정해 억제력을 강화해야 한다는 것이 신 변호사의 주장이다. 신현화 변호사는 "현행법에 삼진아웃제와 관련한 규정이 마련돼 있지만, 실효성은 상당히 낮은 것으로 파악된다"고 지적했다. 보건당국은 위법행위에 대해 처분을 내릴 경우, 최종적으로 무죄판결이 내려지면 행정소송 등을 통한 다툼이 일어날 소지가 크므로, 사법적인 조치가 확정된 이후 행정처분을 할 수밖에 없다는 입장이다. 신현화 변호사는 "삼진아웃제의 실효성을 제고하기 위해 보험사기 행위를 면허취소 사유로 규정하고, 보건당국이 보험사기 행위 적발 시 일정기간 내에 의무적으로 행정처분을 하도록, 법률에 행정처분의 기한을 명시하는 방안 등을 도입할 수 있다"고 말했다. ◆'리니언시제도' 도입 제안 = 의료인 리니언시제도를 도입하는 방안에 대한 제안도 이어졌다. 리니언시제도란, 의료인의 내부고발에 대해 행정처분과 형사처벌을 감경하는 내용이다. 신현화 변호사는 "사무장에게 면허를 대여하거나 고용된 의료인은 각종 행정처분·형사처벌의 가능성 때문에 자진신고에 어려움이 있다"고 진단했다. 이와 관련, 현행 의료법 제66조에선 사무장병원에 고용된 의료인에 대한 자격정지에 대해선 리니언시제도를 두고 있으나, 면허취소와 형사처벌에 대해선 별도의 감면 규정이 없다. 이에 신현화 변호사는 "의료법에선 면허취소·형사처벌에 대한 감면 규정을 신설하고, 건보법에선 요양급여비용 환수처분 감면 규정을 신설하는 방안이 요구된다"고 말했다. ◆의료기관 개설 시 '정원' 요건 강화 = 현행법에선 의료기관을 신규로 개설할 때 의료인의 정원에 대해 별도로 규정하는 내용이 없다. 이와 관련, 복지부는 11년 전인 2008년 유권해석을 내린 바 있는데, "의료기관을 개설하는 경우는 법령상 규정이 없기 때문에, 개설 당시 상황에 대해 시설·장비 등에 따라 일정기간(약1년)간 운영을 하고, 이후 필요한 의료인 수를 변경해야 한다"는 것이다. 신현화 변호사는 "의료기관 개설 단계부터 의료인 정원 요건 등을 두는 방식으로 문턱을 높여 사무장병원 등 불법이 개입할 소지를 줄여야 한다"고 주장했다. 그는 다만 "이런 규정은 사무장병원뿐 아니라 적법한 일반 의료기관에도 적용될 가능성이 커, 의료계의 반발이 예상된다"며 "이에 의료기관 정원요건을 갖출 경우 진료수가를 상향하는 등의 조건을 달 수 있을 것"이라고 말했다. ◆요양병원 정의 명확화 = 신현화 변호사는 특히 대다수 사무장병원이 요양병원의 개설·운영의 형태로 나타난다는 데 주목하며, 요양병원의 관리를 강화하는 방식으로 자연스럽게 사무장병원을 걸러내야 한다고 주장했다. 신현화 변호사는 "요양병원은 입원일수를 기준으로 한 수가제가 적용되고 있어 요양병원과 입원환자간 강기입원을 유도하는 부작용이 발생하고 있다"고 지적했다. 그는 이어 "요양시설과 요양병원의 구분이 다소 모호해 요양병원 기능을 더욱 명확히 할 필요가 있다"며 "의료법상 요양병상의 정의를 수정해야 한다"고 목소리를 높였다. 현행 의료법 제3조의 2에서는 요양병상을 '장기입원이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하기 위해 설치한 병상'으로 정의하고 있다. 이를 '입원을 통해 의료적 처치로써 환자의 기능상태를 회복·호전시키고, 지역사회로의 복귀에 필요한 서비스를 제공하기 위해 설치한 병상'으로 개정해야 한다는 것이다. ◆요양병원 입원 심사 강화 = 이어 요양병원 입원 시 신체기능저하군의 입원을 제한하는 등 심사를 강화해야 한다고 강조했다. 현재는 의료서비스 요구도·중증도에 따라 환자를 의료최고도부터 신체기능저하군까지 7개군으로 분류하고 있다. 이 가운데 신체기능저하군의 입원을 적절히 걸러내야 한다는 게 그의 주장이다. 실제 의료최고도·의료고도·의료중도 환자의 입원 비중은 지속적으로 감소하는 반면, 신체기능저하군 등 경증 환자의 입원은 급증하는 추세다. 2015년 대비 2016년 건강보험 가입자의 경우 15.5%, 의료급여 수급자의 경우 10.9%가 늘었다. 이에 "의료경도·문제행동군·인지장애군·신체기능저하군 등 네 개군의 경우 임상적 상태에 따라 요양시설로 전원시키는 등 지역사회로 복귀시키고, 신체기능저하군은 환자분류체계에서 완전히 삭제해야 한다"고 주장했다. 또한 "요양병원에 입원 중인 환자의 경우도 정기적으로 입원 필요성을 평가해, 요양시설 등 지역사회로 복귀할 수 있도록 인센티브 제도를 활성화해야 한다"고 강조했다. ◆비급여 항목 체계적 관리 = 신현화 변호사는 '요양병원의 비급여 진료 비중이 2011년 25.6%에서 2016년 48.1%로 늘었다'는 보험개발원의 연구결과를 전하며 비급여 항목에 대한 문제를 지적했다. 대표적으로 환자 본인과 의료진의 판단에 따라 치료 종결시점까지 자유롭게 입원이 가능한 요양병원 특성상 불필요한 비급여 과잉진료를 양산한다는 지적이다. 또, 적응증이나 치료효과가 명확하지 않은 비급여 면역주사, 영양사 주사를 장기간 투여하는 경우도 빈번하다. 이에 신현화 변호사는 "비급여 현황 통계를 주기적으로 작성하고, 비급여 항목의 명칭·코드를 표준화하며, 비급여 진료 역시 적정성을 확인할 수 있는 근거를 마련해야 한다"고 주장했다. ◆진료기록부 기록 의무화 등 = 또한, 진료기록부 등 의료기록의 대리작성이나 위·변조가 사무장병원에서 많이 나타난다는 점에서, 이 문제에 대한 관리감독을 강화해야 한다는 주장도 제기했다. 신현화 변호사는 "진료기록부·진단서 등을 간호사·직원이 대리 작성하는 경우가 빈번하지만, 의료인의 책임은 없다. 의료인 역시 내용을 누락하거나 임의로 삭제하는 경우도 발생한다"고 지적했다. 이에 그는 "의료법에 의료인의 자필서명 의무화, 대리작성 금지 조항을 도입해야 한다"는 주장을 펼쳤다. 이밖에도 신현화 변호사는 "의료기기와 이식재를 체계적으로 관리해야 한다"고 주장했다.

진료 중인 의사나 의료인을 폭행해 상해를 입히면 7년 이하의 징역이나 7000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용의 이른바 '의료인 폭행방지법안'이 최종 확정됐다. 여기에는 술을 마시고 폭력을 행사하는 주취자 폭력도 예외 없이 엄벌할 수 있도록 특례를 적용했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률이 23일 최종 확정됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 진료 중인 의료인을 다치게 하거나 사망에 이르게 하는 자에게 처벌을 엄중히 하는 한편 의료인과 환자 안전을 위한 보안장비 설치와 보안인력을 배치하는 사항을 포함했다. 주요 내용을 살펴보면 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 하는 의료인을 폭행해 사람에게 상해를 입히면 그 정도에 따라 처벌을 세분화 했다. 상해를 입히면 7년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 만약 중상해에 이르게 한 경우 3년 이상 10년 이하의 징역에 처하며, 사망에 이르게 한 경우에는 무기징역 또는 5년 이상의 징역에 처한다. 다만 음주로 인한 심신장애 상태에서 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인을 폭행하는 등의 죄를 범한 때에는 심신장애로 인해 사물을 변별할 능력이 없거나 의사를 결정할 능력이 없는 자의 행는 벌하지 않는 형법 규정을 허용하지 않을 수 있도록 특례를 규정해 처벌 규정을 더욱 강화했다. 이 밖에 의료기관장은 감염병 예방을 위해 해당 의료기관에 소속된 의료인과 종사자에게 정기으로 교육을 실시하도록 하는 한편, 환자 안전을 위해 보안장비나 인력 배치 등이 규정되고 감염에 취약한 수술실이나 분만실, 중환자실의 출입기준도 만들어졌다. 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 다만 의료인 폭행방지 부문은 즉시 시행되며, 특례의 경우 최초로 발생한 시점부터 적용된다. NEWSAD

보건의료인력지원법이 오는 10월 23일 이후 시행된다. 의약사를 포괄하는 보건의료인력의 근무환경 개선, 체계적 관리와 관련 정책기반을 조성하는 데 주요한 근거가 될 것으로 기대된다. 정부는 이달 초 국회 본회의를 의결, 통과한 보건의료인력지원법을 오늘(23일)자로 공포했다. 최근 급속한 고령화와 만성질환 중심의 질병구조 확산 등으로 인해 보건의료 서비스 수요가 급증 하지만 보건의료기관 양극화와 지역별 편차가 심해 수도권을 제외한 지방의 경우 보건의료인력 수급이 원활하지 않은 데다가 기관 종사자들 처우가 열악하고 근속연수가 짧고 이직률이 높아 지속적이고 안정인 보건의료인력의 수급이 어려운 문제점이 이어져왔다. 이 법은 보건의료인력 종합계획의 수립과 수리, 근무환경 개선, 보건의료인력의 지원을 위한 정책기반 조성을 위해 마련됐다. 법 주요 내용을 살펴보면 먼저 보건복지부장관은 보건의료인력 정책 방향과 인력 양성·공급, 적정 배치, 근무환경 개선·복지 향상 등을 내용으로 하는 보건의료인력 종합계획을 5년마다 수립해야 하며 관계중앙행정기관의 장과 시·도지사는 종합계획에 따라 매년 시행계획을 수립해 시행하고 그 결과를 평가하도록 해서 체계적인 인력 수급·관리가 가능해졌다. 또한, 종합계획 등 보건의료인력에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 독립적인 위원회를 구성해 다양한 보건의료인력에 관련한 각 분야의 의견을 수렴할 수 있게 했다. 3년 주기 실태조사의 근거도 마련해 보건의료인력 양성과 공급, 활동 현황과 근무 환경 등을 심층적으로 조사하도록 하는 한편, 보건의료인력 지원을 효율적으로 수행하기 위해 관계 전문기관 또는 단체를 보건의료인력전문기관으로 지정·운영할 수 있는 근거도 만들었다. 이 법은 공포 후 6개월이 지난 시점, 즉 오는 10월 23일 이후부터 시행된다. NEWSAD

23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 5개 개발도상국의 바이오의약품과 전통의약품 규제 역량 강화를 위한 '공적개발원조지원사업(ODA)'을 실시한다고 밝혔다. 5개 개발도상국은 캄보디아와 라오스, 베트남, 필리핀, 몽골이다. 식약처는 서태평양지역사무처(WPRO)와 협력해 백신 등 바이오의약품과 한약재 등 전통의약품 품질관리 능력 향상과 허가 기술을 지원한다. 이번 지원 사업 주요 내용은 ▲백신 평가와 허가 후 모니터링 교육·훈련, 기술자문 ▲백신규제기관 WHO 실사 지원 ▲백신 품질 관리 실험실 구축 지원 ▲전통의약품 품질 관리 이론과 현장 실습교육 등이다. 한편 WHO 서태평양지역사무처(West Pacific Regional Office, WPRO)는 WHO 6개 지역 사무처 중 하나다. 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 호주 등 10개 지역에서 27개국을 관할한다. 식약처는 2015년부터 서태평양지역 개발도상국 공무원을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영하고 있다.

23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험계획 심사 시 주요 보완 사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완 사항을 다루고 있다. 제출 서류 항목별 작성 내용과 고려사항도 안내하고 있다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 작성됐다. 식약처는 "구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지 중 민원인안내서 게시판에서 확인할 수 있다.

건강기능식품 진입 장벽이 낮아진다. 식품의약품안전처는 해외 판매 식이보충제(식품) 중 국내에서 허가된 천연물 유래 의약품은 건강기능식품 원료로 인정하기로 했다. 23일 식약처는 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정해 알파-GPC와 에키네시아 등 천연물 성분을 건기식 원료에 포함시키는 안을 추진하고 있다. 이같은 방안은 지난 17일 홍남기 부총리 주재로 개최된 제13차 경제활력 대책회의에서 나왔다. 이날 식약처는 '현장 밀착형 규제혁신 방안' 중 하나를 제시했다. 국내 허가 천연물 성분 의약품 중 해외 건기식은 국내 제조가 가능하도록 진입 문을 넓힌다는 것이다. 의약품을 건기식으로 확대할 경우 동일한 성분이지만 함량 등을 달리한 전문약과 일반약, 건기식이 각각 판매된다. 식약처 한 관계자는 "그동안 의약품 원료는 건기식으로 인정하지 않았지만 동·식물 추출 성분을 전제로 인정 범위를 확대할 계획이다. 전문약과 일반약을 따지지 않겠지만 화학적 합성 의약품은 배제한다"고 말했다. 그동안 식약처가 인정한 몇몇 경우를 제외하고는 의약품 성분을 건기식에 사용하는 건 불가했다. '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 규정 때문이다. "의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없다"는 내용이다. 이 규정을 근거로 식약처는 "국내에서 허용되지 않는 것은 해외에서 건기식 제조에 사용해 온 것과 상관없이 허가하지 않는다"는 엄격한 해석을 적용해왔다. 이제는 "외국에서 건기식 원료로 사용하고 있다면, 동·식물 유래 의약품에 한해 적극적으로 허용을 검토하겠다"며 방향을 전환했다. 해당 규정에 예외 조건을 신설하는 방식으로 개정안이 만들어질 것으로 보인다. 식약처는 건기식 시장 활성화를 위해 인정 범위를 확대하지만 전문약과 일반약은 의약품대로 제조되고 유통돼야 한다는 방침이다. 질병 치료 등 목적으로 필요한 사람만 먹어야 하는 의약품은 건기식 대비 성분 함량이 높다. 이와 달리 건강 보조 식품인 건기식은 누구나 먹을 수 있어 의약품과 함량, 제형을 구별할 필요가 있다. 식약처가 건기식 수준에서 함량과 제형 등 별도 제조 기준 신설을 추진하는 이유이다. 이번 규제혁신 방안 대상으로 거론된 에키네시아는 식물 추출 성분으로 면역 증진 효과를 보인다. 건기식 중 감기치료제 제품에 많이 사용한다. 알파-GPC는 콜린알포세레이트 성분이 많이 포함돼 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과한다. 치매환자들이 복용하는 '글리아티린(콜린알포세레이트)'과 동일하다. 국내에서 전문약에 사용해왔지만 해외에선 건기식으로도 사용 중이다. 식약처 관계자는 "알파-GPC를 식품으로 매일 안전하게 먹을 수 있는 양은 (전문약 대비) 훨씬 낮은 수준이어야 한다"며 검토 계획 품목임을 전했다. 밀크시슬 추출물 성분인 실리마린 또는 홍삼 성분인 진세노사이드 사례도 규제 완화 배경으로 고려됐다. 두 제품은 의약품과 건기식이 모두 허가돼 있다. 식약처는 제약·건기식 업계를 대상으로 수요 파악과 전문가 협의를 거쳐 오는 9월 개정 고시를 목표로 잡고 있다. 식약처 관계자는 "해외 판매 건기식이어도 향정이나 안전성 범위가 매우 좁아 전문적 취급이 필요한 성분이 있다. (의약품을 건기식으로 확대 할 경우) 우려되는 부분을 유념해서 어느 범위까지 할 것인지 검토할 것이다”며 제약산업계와 협의해나가겠다는 입장을 전했다.

한국보건의료인국가시험원 신임원장에 이윤성 원장이 22일 취임했다. 임기는 2019년 4월 22일부터 2022년 4월 21일까지다. 국시원은 22일 오전 10시 전 직원이 참석한 가운데 김창휘 원장 퇴임식과 이윤성 신임 원장 취임식을 개최했다. 이 원장은 1983년부터 2018년까지 서울대학교 의과대학 교수로 근무했고, 2009년 한국의학교육학회 회장, 2010년 의학교육평가원 이사장, 2015년 대한의학회 회장, 2018년 국가생명윤리정책원 원장 등을 역임한 의학교육 및 평가분야 전문가다. 국시원 의사 시험위원회 위원장과 출제위원장을 역임하고, 2010년 이후 최근까지 국시원 이사로 참여하는 등 국시원 운영에 지속적으로 참여해 왔다. 이 원장은 "환경변화와 사회적 요구에 적극 대응하고 선진화된 평가체계 구축 및 질 좋은 문항을 확대하는 등 평가의 질적 수준을 향상 시키겠다"고 밝혔다. 지난 2015년 12월 23일 특수법인 출발과 함께 국시원을 이끌어온 김창휘 원장은 퇴임사에서 "수많은 현안과 쉽지 않은 결정들의 연속이었지만, 직원들과 지속적인 소통을 통해 슬기롭게 해결해 나갔고 이로 인해 국시원이 한층 더 발전하는 시간이었다고 생각한다"고 말했다. 이날 취임식을 위해 국시원 제2대 백상호 원장, 제4대 김문식 원장, 제5대 김건상 원장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 손호준 의료자원정책과장이 참석해 자리를 빛냈다. NEWSAD

국내 연구팀이 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 OECD 시험 가이드라인으로 승인됐다. 식품의약품안전처 의약품안전평가원은 지난 9~12일 제 31차 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 이화여대 임경민 교수팀이 연구과제로 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 승인됐다고 밝혔다. 임 교수 연구팀의 개발 과제는 2016년 2~2017년 12월 동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)의 검증연구에서 신뢰성과 상관성을 입증했다. 안자극 시험은 토끼를 이용해 눈 자극 유발 가능성을 확인하는 것으로 동물 대체 시험법을 개발한 것은 미국과 프랑스, 일본에 이어 4번째다. 식약처는 "승인된 시험법은 사람의 각막을 이식한 후 남은 세포를 배양해 만든 각막 모델을 이용한다"며 "사람의 눈 조직과 유사하게 만들어 화학물질 등이 눈에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법이다"고 설명했다 임 교수 연구팀의 각막 모델은 인체각막 상피세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 각막모델(3D reconstructed human cornea epithelium; MCTT HCE™)이다. 형태학적이나 생체지표 발현에 있어서 인체 각막과 유사한 특징이 있다는 식약처 설명이다. 식약처는 "우리나라가 개발한 시험법이 국제적으로 인정받으면서 해외 의존도가 높았던 안자극 시험 모델을 대체하게 될 것"이라며 비용절감 효과를 기대했다.

식품의약품안전처는 QbD 기초기술 사례와 예시 모델을 공유하는 워크숍과 정책설명회를 개최한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 24일 서울 강남구 소재 서울건설공제조합에서 '의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 마련되는 이번 워크숍에서는 ▲의약품 QbD 제도 추진 현황과 향후 계획 ▲QbD 개념·기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발 사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이 소개된다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질 관리의 새로운 패러다임으로 개발부터 판매 중단까지 의약품 전주기에서 사전 위험을 실시간 평가한다. 제품 특성에 맞는 최적 품질관리 구현을 목표로 하는 시스템이다. 식약처는 "스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 QbD기초기술(개발·생산 과정 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용해 공정조건 등을 최적화하는 것) 사례와 QbD 예시 모델(모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시생산(Pilot) 사례)을 공유한다"고 설명했다. 한편 식약처는 오는 7월 의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.