식품의약품안전처가 올해 의료용 전기기기와 영상진단장치 등 스마트 헬스케어 산업 개발 기준 표준화를 추진한다. 7일 식약처는 제4차 국가표준기본계획에 따른 2019년 시행계획을 공개하고 스마트·융복합 신산업 표준화 확대를 골자로 하는 국가표준·국제표준화 개발 목표를 밝혔다. 의료기기 안전기준 등 최신화를 위한 국가표준과 국제표준화 등을 추진하며 국내 개발 표준을 국제표준화로 만드는 작업도 포함한다. 또한, 의료기기 안전기준과 국가표준 연계성을 높이기 위해 국가표준 활용성과 기여도를 의료기기 안전기준으로 높인다. 중장기적으로 기준규격을 국가표준으로 대체한다는 내용이다. ◆올해 스마트·융복합 신산업 표준화 확대 = 스마트 헬스케어·융복합 제품 등 의료용전기제품(IEC) 분야를 표준화 한다는 목표다. 국제표준화가 가능한 사물인터넷(IoT), 웨어러블 디바이스, 의료용 3D프린팅 제품 등이 대상이다. 식약처는 "의료용 전기기기와 영상진단장치, 방선치료기 등 표준안을 마련하고 국가표준과 국제표준을 추진한다"고 제시했다. 해당 계획은 ▲3D 프린터 이미지 모델링 평가기준 등 국제표준(안) 개발 3종 ▲국가표준 제정(6종), 개정·폐지·확인(16종) 등 총 22종의 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래하는 적부확인 국가표준 5종 기술검토 등이다. ◆시장주도형 국제표준 선점 강화 = 의료기기 안전기준 등 의료제품(ISO) 분야 표준화를 추진한다. 올해 사업 목표는 의료기기 안전성과 성능 등 ISO 분야 표준개발과 표준활동 강화다. 치과, 외과용 이식재와 한방 의료기기 등 경쟁력 있는 제품의 국제표준화(제·개정) 등 활동을 강화한다. 최신 국제표준을 국가표준이 되도록 관련 제도를 제·개정 정비하는 작업도 이뤄진다. 이를 위해 국가표준기본계획 13대 성과지표가 추진계획이 마련됐다. 전동식 부항기 성능요건 등 10종 국제표준(안)을 제안하는 것이다. 부처별 고유 성과지표 추진계획으로는 ▲국가표준 제정(45종), 개정·폐지·확인(105종) 등 총 150종 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래 적부확인 국가표준 186종 기술검토 ▲ISO/TC 198(소독·멸균) 등 15개 국제회의 참석 등이 주요 사업으로 진행될 예정이다. ◆기업 해외진출 지원체계 강화 = 의료기기 업체 표준 활동 활성화를 돕기 위한 계획이다. 의료기기 업계를 대상으로 표준화 인식 제고 교육이 실시된다. 국내·외 표준 동향 정보를 제공하는 홍보물도 제작·배포한다. 주요 성과지표로는 ▲업계, 전공자, 관계기관 등 대상 표준교육 인식 제고 교육 15회 ▲소식지 발간(12건), 기고문 게재·홍보물 제작·언론보도·학회발 표등 기타(828건) 등 총 40건 소식시 제자 등 홍보 ▲2019 스마트 헬스케어 콘퍼런스 등 전문가 워크숍 6회가 제시됐다. 이 외에도 식약처는 개인용 건강관리 제품 등의 품질·안전 국가표준을 개발하고 인증체계도 구축한다. 국가표준과 의료기기 기준규격을 상호 보완할 수 있는 운영체계도 마련한다. 식약처장이 공고하는 인정규격(KS, ISO, IEC 등)을 의료기기 안전성·성능 시험규격으로 적용한다는 계획이다.

의사와 한의사를 비롯한 이해당사자들의 각자 입장을 고려하는 방식의 의료일원화는 반드시 실패로 귀결될 것이란 주장이 제기됐다. 의료일원화라는 원칙의 문제를 주고받기 식의 협상으로 접근하면 당초 목표와는 너무도 다른 결과물이 나올 것이란 주장이다. 임기영 의료리더십포럼 회장은 7일 오전 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 국회에서 열린 '의료일원화를 위한 대토론회'에 주제발표를 통해 이같이 주장했다. 그는 발표에서 의료일원화의 정의부터 물었다. 의료일원화가 뜻하는 것이 '면허 일원화'인지, '의학교육 일원화'인지냐는 것이다. 그러면서 각 시나리오별 예상 상황을 그렸다. 우선, 면허 일원화의 경우 크게 세 가지 방향의 접근이 가능하다고 그의 설명했다. 첫째, 한의사들이 자신의 한의사 면허를 포기하면서 의사가 되는 방안이다. 실현가능성이 극히 낮은 것으로 분류된다. 둘째, 한의사가 자신의 신분을 유지하면서 동시에 의사를 표방하거나, 의사의 진료행위를 자유롭게 허용하는 방안이다. 이에 대해선 "의사 진료행위를 침해하는 것일 뿐, 면허통합 또는 의료일원화가 아니다"라고 임기영 회장은 선을 그었다. 셋째는 일정기간 교육을 통해 시험을 거쳐 상대의 면허를 취득할 수 있도록 하는 방안이다. 이에 대해서도 임 회장은 "의사와 한의사, 이중면허자 등 세 집단을 만들어, 결국 더 큰 혼란과 갈등을 초래할 것"이라고 우려했다. 이런 이유로 임기영 회장은 면허 일원화보다는 의학교육 일원화에 무게를 실었다. 구체적으로 한의대를 단계적·전면적으로 축소·폐지하고 의대로 흡수·통합하는 안을 제시했다. 이때 한의학 교육은 의학 교육의 전문 분야 중 하나로 유지될 것이란 예상이다. 이때 이해관계자들의 이해득실을 살피면, 기존 한의사에게 가장 큰 이득일 것으로 내다봤다. 새로 시장에 진입하는 경쟁자가 감소하는 결과로 이어지기 때문이다. 의사의 경우 당장은 반대가 많지만, 장기적으론 이득일 것으로 임기영 회장은 예상했다. 그는 "의사 수가 갑자기 증가하기 때문에 당장은 반대하는 사람이 많을 것"이라며 "장기적으로는 한의사와의 경쟁이 사라진다는 점에서 이익일 수 있다"고 말했다. 가장 크게 반발할 것으로 예상되는 집단은 한의대 교수다. 임기영 회장은 "이들을 의대에서 승계, 한의학교실 또는 한의학과 등으로 신분보장을 해줘야 한다"고 설명했다. 그는 "이밖에 의대·한의대생의 경우도 이익으로 작용할 것"이라며 "다만 학교 운영자의 경우 한의대 폐지로 인한 반발이 제기될 수 있다. 이들의 경우 의대를 보유한 학교는 의대정원을 늘리는 방식으로, 의대를 보유하지 못한 학교는 인센티브를 포함한 특단의 대책이 필요하다"고 주장했다. 임기영 교수는 발표를 마무리하며 "의료일원화의 정의를 명확히 해야 한다"며 "이해당사자들 각각의 입장을 고려하거나 당사자간 합의를 종용하면 반드시 실패할 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 이어 "무엇이 옳은 길인지 묻고, 국민·사회에 옳은 길로 나아가야 한다"고 덧붙였다. NEWSAD

식품의약품안전평가원이 식품·의약품 분야 시험·검사와 관리를 할 수 있는 근거가 마련됐다. 7일 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행령 일부 개정안을 이같이 밝혔다. 작년 12월 11일 해당 법률이 개정 공포돼 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 개정안에 따르면 시험·검사기관 능력 평가와 관리 권한이 식약처에서 안전평가원으로 일부 위임된다. 식약처장은 해당 법 26조에 따라 시험·검사기관 시험 검사 능력을 평가해야 하는데 이를 안전평가원에서 실시하게 되는 것이다. 해당 법을 위반 시 과태료를 부과하는 규정도 신설된다. 시험·검사기관 대표자가 교육을 받지 않거나 시험·검사 인력이 최초 교육을 받지 않으면 각각 1차 위반 100만원, 2차 위반 200만원, 3차 이상 위반 300만원의 과태료를 받는다. 위반행위 횟수에 따른 과태료 가중 부과기간은 최근 1년간 같은 위반으로 과태료 부과 처분을 받은 경우 적용하기로 했다. 식약처는 이 경우 "기간 계산은 위반행위에 대해 과태료 부과 처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반을 적발된 기준으로 한다"는 근거를 마련했다.

환자단체연합회가 코오롱생명과학의 고의적 은폐 행위와 식약처 허가과정에서 직무유기 등을 밝히기 위해 경찰과 감사원 조사를 요구하고 있다. 7일 한국환자단체연합회는 코오롱생명과학이 "미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체로부터 STR 검사를 실시해 신장세포를 인지하고 생산했다"는 공시 내용에 이같이 주장했다. 코오롱은 지난 3일 공시를 통해 2017년 3월 미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산자 '론자'로부터 인보사 1액과 2액 생산가능 여부를 점검했다고 밝혔다. 이 과정에서 STR 검사를 실시했으며 2액이 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'라는 것과 생산에 문제 없다는 결과를 통지받고 인보사를 생산했다는 내용이다. 환자단체는 "코오롱이 식약처 인보사 허가 4개월 전 2액이 신장세포라는 사실을 알았단 것"이라며 "고의적 은폐 의혹을 피할 수 없게 됐다"고 지적했다. 이어 "2액 원료 세포가 바뀐 것을 알고서도 고의적으로 은폐한 사실이 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의다"며 "약사법 위반죄 이외 사기죄와 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다"며 경찰 수사를 촉구했다. 환자단체는 감사원의 식약처 감사도 요구했다. 인보사 허가 과정에서 직무유기 등 심의 과정이 의심스럽다는 주장이다. 2017년 4월 4일 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 개최됐다. 약심에서 다수 위원은 연골재생이라는 구조개선 효과가 없고 통증을 완화하는 유전자치료제 허가는 부적절하다고 봤다. 뒤이은 6월 14일 열린 중앙약심에선 심사위원이 추가돼 심의가 통과했다는 환자단체 주장이다. 환자단체는 "감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문"이라며 "식약처의 미국 현지 실사 이후 최종 조사 결과가 발표되면 감사원이 신속히 감사에 착수해 관련 의혹을 확인해야 한다"고 감사를 촉구했다. 환자단체는 현재 식약처의 환자안전 대책도 불안을 해소하기에 역부족이라고 지적했다. 인보사는 유전자치료제로 미래에 어떤 질병이나 위험을 유발할지 모른다는 우려가 있다. 임상시험 참여 환자와 시판 후 회당 700~800만원의 비급여 치료를 받은 환자는 3900명이다. 식약처는 안전관리 대책으로 인보사 투여 전체 환자의 병력 등 관련 자료를 조사해 이상반응을 파악 중이다. 또한 인보사를 특별관리 대상으로 지정하고 전담소통창구를 운영하고 있다. 향후 15년간 병·의원 방문·검사 등 장기추적조사 계획도 밝혔다. 그러나 환자단체는 "식약처가 정부당국과 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고 환자 요구에 적극적으로 대응해야 한다"며 불만을 나타냈다. 아울러 인보사 투약 환자의 알권리가 침해당하고 있다고 주장했다. 지난 4월 14일 식약처 발표 이후 현재까지 인보사 투여 환자들이 치료 의료기관이나 코오롱생과, 식약처로부터 세포주 변경 사실은 물론 전수조사와 장기추적 관찰 계획을 연락받지 못했다는 것이다. 환자단체는 "인보사 사태 같이 다수 환자에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관이 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입이 필요하다"고 강조했다.

정부가 제약사와 의료기기 제조·수입 업체를 대상으로 한 지출보고서 2차 설문이 본격화 한다. 의약품 공급업체들이 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담은 내용이다. 이는 지난 1차 설문에 협조하지 않거나 불성실하게 답한 업체들을 대상으로 하는 것이어서, 이조차 협조하지 않을 경우 향후 리베이트 의심 업체로 페널티를 받을 수 있다. 보건복지부 약무정책과는 7일 전문기자협의회의 현안질의를 통해 지출보고서 2차 설문을 8일부터 내달 24일까지 진행한다고 밝혔다. 지출보고서는 의약품(의료기기) 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록·보관하는 것을 제도화 한 것으로, 미국의 '선샤인 액트(Sunshine Act, 2014)'와 EU의 '다스클로져 행동강령(Disclosure, 2013)', 일본의 '투명성 가이드라인(2016)' 등과 같은 맥락의 것이다. 정부는 지난해 업계를 대상으로 1차 설문조사를 벌이고 지출보고서 제도 준비 현황을 살펴본 뒤 2차 조사를 준비해왔다. 이번 2차 설문은 1차 때 응답하지 않은 비협조 업체들을 대상으로 한다. 복지부에 따르면 의약품 제조·수입업자는 741개소, 의료기기 제조·수입업자는 4856개소가 대상이라고 밝혔다. 2차 설문은 1차와 동일한 내용으로 진행한다. 업체들의 편의를 고려해 정부는 온라인 설문조사를 설정해 뒀다. 그러나 이번 2차 설문조사에도 응하지 않을 경우 해당 업체들은 그간 예고한 대로 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티와 후속조치를 받을 수 있다. 복지부는 "2차 설문 미응답 업체에 대한 후속조치와 함께 무작위 업체를 선정해 확인하는 등 설문 응답 결과를 확인할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD

의약품 안전성에 있어 임산부 관련 사항은 보수적으로 봐야 한다는 식약처와 중앙약심 판단이 있었다. 현호색 함유 의약품 복용 전 약사·의사와 상의해야 한다는 주의 문구가 신설된 배경이다. 3일 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회에 현호색 함유 의약품 복용 시 임부 관련 안전조치를 취해야 하는지 자문한 결과를 공개했다. 현호색이 임산부 영양섭취에 안 좋은 영향을 끼친다는 동물시험이 있어 안전성을 논의해야 한다는 필요성이 제기됐었다. 회의록에 따르면 지난 4월 4일 오후 15시부터 경인지방식약청 중회의실에서 중앙약심 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회와 안전-한약(생약)제제 소분과위원회가 개최됐다. 결과적으로 중앙약심은 "현재 자료로 임부 등 안전성 여부를 결정하기에 근거가 불충분하다"며 "안전성 추가 연구가 필요하며 결과가 나오기까지 안전조치로 임부 관련 주의사항이 없는 18품목에 주의사항을 추가해야 한다"고 자문했다. 해당 주의사항은 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 약사, 의사, 한의사, 한약사와 상의할 것'이라는 문구를 포함하는 것이다. 중앙약심은 의약품 표준제조기준 개정 필요성도 제시했다. 이같은 결정에는 안전을 우선시 해야한다는 중앙약심 판단이 있었다. 특히 임부 사항은 보수적으로 봐야 한다는 입장이 영향을 미쳤다. 중앙약심 한 위원은 "예전 고서와 2편의 현 연구결과를 봤다. 프로게스테론을 낮추는 것을 볼 때 연관이 있어 보인다"며 안전을 보장하는 쪽으로 검토해야 한다고 밝혔다. 프로게스테론이 임신 유지에 필요한 호르몬을 떨어뜨린다는 연구 결과를 근거로 한 발언으로 추측된다. 또 다른 위원들도 "250mg부터는 체중감소가 나타나고 100mg에서는 어떻게 될지 모르는 비임상시험 관리기준 자료(GLP)자료가 있으니 연구해야 한다"거나 "수컷 쥐에게 까스활명수 1000mg/kg을 투여한 동물실험에서 식욕부진이 나타나 안전성 검토를 해야 한다"고 주장했다. 식약처도 지난 중앙약심 자문에서 독성전문가가 "일부 병변이 있다"는 소견에 무게를 뒀었다. 이번 중앙약심에서도 임부 관련 부작용 사례는 없었지만 "현재 안전성을 확립했다고 보기 어렵다"며 추가 연구 필요성을 제기했다. 특히 식약처는 현호색 의약품의 오랜 사용경험을 받아들이지 않았다. 현재 연구에서 추가적인 분석이 필요하다는 결론이 나오지 않는다면 안전성을 확신할 수 없다는 자세였다. 완제품이 아닌 연조엑스로 추가 연구가 필요하다는 결론이 나온 이유다. 식약처는 내부 검토를 통해 현호색 18품목을 제조하는 회사 중 추가 연구를 실행할 기업을 정하겠다고 했다. 하지만 지난 중앙약심에서 현호색이 낙태와 유산 처방에 사용하는 성분 중 하나로, 처방에 포함된 모든 성분이 단독 사용 시에도 효과를 낸다고 해석하는 것은 무리가 있다는 시각이 제기되기도 했었다. 이번 중앙약심에서도 주의사항을 넣는 것을 조심스럽게 해야 한다는 위원들이 있었다. 중앙약심 한 위원은 "까스활명수는 소화 관련 한약재 기반으로 새로 만든 처방"이라며 "실제 임신에 영향이 있는 것은 아니다"고 말했다. 또 다른 위원도 "한의원에서 사용하는 용량에서 부작용을 본 적 없다. 현호색만 가지고 이야기하기에는 부적절하다"는 의견을 냈다. 표제기 제품이면서 임부 부작용이 없는데 한의서를 근거로 주의사항을 넣을 것까지 없다는 이야기다. 또 한의서의 독성 개념이 다르기에 "유산할 수 있느냐, 없느냐가 아니라 되느냐, 안 되느냐"는 관점으로 봐야 한다는 주장도 있었다. 한 위원은 "사람에게서 사례도 없는 한의서를 너무 확대할 필요는 없다. 주의사항은 확실할 때 기재해야 한다"고 강조했다. 한편 동화약품은 동물시험에서 현호색 70% 에탄올로 추출한 연조엑스 DWH001과 까스활명수큐액 연조엑스 DWH002를 사용했다. 까스활명수는 주성분이 11종이다. 이중 001은 원생약으로 현호색 80mg이 들어가며 70% 에탄올로 추출해 엑스 상태로 만들면 현호색 3.2mg이 된다. 002는 완제품으로 원생약을 합쳐 660mg이 된다. 각 성분을 추출해 연조엑스로 만들면 현호색은 1병당 192mg 정도가 된다. 001은 현호색 추출물 250mg/kg과 500mg/kg, 1000mg/kg을 쥐에 투여했으며, 002는 1000mg/kg만 용량으로 했다. 1000mg/kg은 사람에서 1일 5병 분량이다.

올해 처음으로 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 환자가 발생했다. 이에 따라 보건당국이 야외 활동 주의를 당부하고 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 충남 지역에서 올해 처음으로 SFTS 환자가 발생함에 따라 야외활동시 긴 옷을 착용하고 외출 후 목욕하고 옷 갈아입기 등 예방수칙을 준수해줄 것을 3일 당부했다. 질본에 따르면 충남에 거주하는 만 55세 여성 H씨는 증상이 나타나기 전 텃밭을 가꾸는 등 야외 활동을 했다. 이 여성은 지난달 28일 발열과 홍반 등 증상이 나타나 의료기관에 입원치료 중으로, 충청남도 보건환경연구원에서 SFTS 양성 판정을 받았다. SFTS는 주로 4~11월에 SFTS 바이러스를 보유한 참진드기에 물린 후 고열, 소화기 증상(오심, 구토, 설사) 등을 나타내며, 2013년부터 2018년까지 환자 866명(사망자 174명)이 확인됐다. 4월 현재 SFTS 매개 참진드기 감시결과, 참진드기 지수(T.I.)가 54.4로 전년 동기간(35.8) 대비 51.7% 높은 수준이며, 지역별로 충남(178.3), 강원(97.9), 제주(57.3) 순으로 높다는 게 질본의 설명이다. SFTS는 농작업, 등산 등 야외활동 시 진드기에 물리지 않도록 예방하는 것이 최선의 예방법이다. 특히 SFTS 감염자 중에는 50대 이상의 농업 및 임업 종사자의 비율이 높아 농촌지역 고연령층에서 주의가 필요하며, 야외활동 후 2주 이내에 고열(38-40℃), 소화기 증상(오심, 구토, 설사 등)이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 질본은 의료인의 경우 SFTS 발생 시기인 4~11월 사이에 고열(38-40℃), 소화기증상(오심, 구토, 설사 등) 등으로 의료기관을 방문하는 환자에게 야외활동 여부를 확인해 SFTS 진단에 유의해줄 것과 진료 과정에서의 2차 감염에 주의해야 한다고 당부했다. 아울러 질본은 SFTS 등 진드기매개 감염병 예방을 위해 시도 보건환경연구원의 진단체계와 의료기관을 통한 환자 감시체계를 운영 중이며 전국 보건소를 통한 지역 주민 대상 진드기 매개 감염병 예방 교육과 홍보를 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다. NEWSAD

지난 2017년 국내 주요 약대 교수 등이 참여한 '일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구' 개발 과제가 진행됐다. 당시 국내 일반약 활성화를 위한 의미있는 과제들을 도출했다. 상시적인 표제기 확대 논의를 위한 체계적인 시스템 구축, 의견수렴 과정에 제약업계는 물론 시민·소비자단체 목소리의 적극적인 청취 등이다. 보고서는 "상시 운영을 위한 절차를 만들고 제약사가 요청하는 표제기 품목신청을 현실적으로 수용할 수 있는 선진국형 제도가 마련될 필요가 있다"고 제안했다. 현재 표제기 선정은 식약처가 안전성과 유효성, 사용경험 등을 검토해 중앙약사심의위원회에 의뢰해 심의한다. 식약처가 제약업계 의견을 수렴하긴 하지만 어떠한 절차와 판단 근거로 결정하는지는 정확히 공개된 자료를 찾기 어렵다. 식약처 표제기 성분 확대 과정에 적용해야 한다는 필요성이 제기된다. 체계적인 표제기 성분 확대 제도 갖춰야 우리와 가장 비슷한 의약품 분류 체계를 가지고 있는 일본은 '제조판매승인기준'을 운영한다. 1970년 만들어진 이 기준은 일반약 허가사례를 바탕으로 효능군별 성분 분량과 용법, 효능·효과 등을 규정하고 있다. 우리나라 표제기와 같다. 별도의 OTC 심사부서도 있다. 일반약 신약은 생동성 자료를 제외한 안유 자료 등을 요구하지만 제조판매승인기준 대상은 의약품 특성, 비교 자료, 기준, 시험법만 요구한다. 승인 기간도 2~3개월로 짧다. 일본 후생성은 대상 선정부터 승인까지 전 과정을 공개한다. 검토위원회가 수정하고 추가하는 과정에 전문가와 일반인도 참여한다. 무엇보다 정기적으로 선정 기준을 검토한다는 점이 우리와 다르다. 2000년 감기약 성분 PPA(페닐프로파놀아민)이 중풍을 일으킨다는 우려가 있었다. 일본 후생성은 2002년 상시 검토를 거쳐 제조판매승인기준에서 제외했다. 식약처는 2004년에야 표제기에서 삭제했다. "표제기 성분 추가와 변경을 편리하면서도 신속히 할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다"는 목소리가 나오는 이유이다. 보고서에서는 "일본의 4차례에 걸친 정책 개선 사례는 국내 일반약 규제와 제도 많은 시사점을 제공한다"며 PPA와 비슷한 맥락을 짚고 있다. 일본은 1999년 1차 의료법을 개정해 드링크제 규제를 완화했다. 유통경로 다양화와 판매량 증가로 시장이 확대됐다. 2004년에는 일부 위장약의 일반소매점 판매를 허용했다. 2009년과 2013년에는 일반약 인터넷 판매를 열었다. 결과는 긍정적이었다. 약사만이 취급할 수 있는 의약품이 증가했다. 전문가 대면 판매 등 전문성이 강화되고 업태별 경쟁도 가속화했다고 분석됐다. 보고서는 "비처방의약품 하위 분류체계를 마련해 상시 재분류 시스템을 운영하면 허가 후 사용 시 안전성을 지속 검토할 수 있다. 유연한 의약품 관리시스템은 오래전부터 해외에서 효능 이슈가 있었지만 국내에는 반영되지 못했던 인사돌 같은 사례도 예방할 수 있다"고 했다. 호주도 처방의약품과 비처방의약품을 각각 운영한다. ARGOM(Australian regulatory guidelines for OTC medicines)이라는 별도의 비처방의약품 가이드라인이 있다. 국내 표제기와 동일한 OMM(OTC Medicine Monograph)인 경우 55일 내 승인된다. OMM는 14개 성분을 규정하고 있다. 호주는 미국과 영국 등 해외에서 10년 이상 시판 된 품목은 리뷰 논문 등 문헌자료를 안유 근거로 인정하고 있다. 미FDA는 우리나라 표제기와 비슷한 OTC 모노그래프(Monograph, 일반약 운영규칙)를 운영하고 있다. OTC의약품 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류했다. 1972년 제정 이후 모노그래프 성분은 확립된 표준을 준수한다고 보고 사전 승인을 면제하고 있다. 모노그래프는 총 3단계를 거쳐 만들어진다. 1단계에 특정 치료분야 전문가로 구성된 자문패널이 안전성과 유효성을 검토한다. 의견 검토 과정에 일반인도 참여한다. 이러한 과정이 상시 운영된다는 특징이다. FDA는 OTC 의약품은 약사 관리가 필수적이라고 보지 않는다. 다만 의약품 기재사항을 엄격하게 적용하고 있다. 소비자가 일반약 사용법을 이해하고 있다는 점을 전제로 철저한 사후관리를 중점으로 여긴다. 유럽연합(EU)은 표제기 승인 절차를 대신하는 WEU(Well-Established Use)라는 제도가 있다. 문헌자료로 허가와 심사까지 보며, 특허 만료 의약품이나 유럽에서 10년 동안 판매돼 안유에 문제가 없다면 허가해준다. 국내 한 약대 교수는 표제기 성분 확대와 관련 "일본이나 미국은 정기적으로 OTC 모노그래프나 제조판매승인기준을 재검토하고 있다. 우리나라도 미국과 같이 단계별로 어떠한 성분을 대상으로 해야하는지 업계 의견 수렴과 초안 제정, 공포 등 좀 더 전문적인 체계를 갖출 필요가 있다"고 조언했다. 한국은 신약-제네릭, 해외는 전문약-일반약 심사체계 구축 국내와 해외의 일반약 허가·심사 체계도 다르다. 우리나라는 신약과 제네릭으로 허가·심사 체계를 구분하지만 일본 등 해외에선 일반약과 전문약으로 나눈다. 미국과 영국, 캐나다는 국내와 유사한 심사 체계를 가지지만 안유 확보 품목은 품질 심사절차를 간소화해주고 있다. 해외에서는 구강붕해제제나 패취제, 복합제 등 복약편의성을 개선한 제품 등은 일반약으로 허가하고 있다. 이에 반해 우리나라는 표제기 제외 품목은 전문약 수준의 안유 자료를 내도록 하고 있다. 새로운 조합의 복합제는 안전성을 입증해도 생동자료가 있어야 한다. 일반약과 전문약이 동일한 허가심사 절차를 가지고 있어서다. 일반약 특허를 인정하는 재심사 기간이 없어 제약사 개발을 독려하는 동기 부여도 부족하다. 표제기 성분 확대를 위해선 전문약과 차별화된 일반약 허가를 위한 상세한 기준이 요구된다. 일반약 위해도를 평가해 등급별로 분류하고 안유 또는 품질 자료 범위를 결정하는 작업도 필요하다. 제약업계는 표제기 성분 확대 과정을 공개적으로 열고, 심사체계도 일반약과 전문약을 분리해야 한다고 본다. 일반약 허가심사 부서를 별도 신설해 전문성을 키워야 한다고 주장한다. "전문약 중심의 허가심사 규정을 변화시키고 일반약 개발과 소비를 충족시켜줘야 한다"는 이야기가 제약업계에선 오래 전부터 나온다. 다만, 단지 일반약 허가를 빠르게만 해선 안 된다는 조언도 귀담아 들어야 한다. 해외 국가와 국내 의약품 분류 체계가 다르기 때문이다. 미국에서 OTC인데 우리나라에선 의약품인 경우를 예로 들 수 있다. 앞서 표제기 성분 확대를 조언한 이 교수는 "의약품 분류 체계가 다른 상황에서 외국에서 OTC 지위를 가진다고 국내에서도 동등한 법적 지위를 가져야 한다는 생각은 위험하다"며 "표제기에 무엇을 확대하고 어떻게 정할지, 목록 관리는 어떻게 할지가 더욱 중요하다"고 전했다. 이번 성분 확대를 계기로 허사심사 제도가 개선될 수 있을지 주목된다. 식약처는 2017년 연구개발 과제에 이어 일반약 허가·심사 제도를 개선해나가고 있다는 입장이다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "2017년 연구 용역에 이어 일반약 관리를 지속해오고 있다. 이번 표제기 성분 확대도 일반약 허가제도 개선을 위한 협의체가 표제기 확대를 포함해 논의한 것"이라고 설명했다. 일반약 허가제도 개선 협의체에는 주로 제약업계 관계자가 참여한 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "현재는 표제기 성분 확대라는 방향만 나와 있지만 제약바이오협회와 얘기하는 중"이라며 "이전의 연구개발과제도 다시 검토하고 협의체를 통해 필요한 자료 조사를 해나가는 등 의미있는 결과를 내지 않을까 한다"고 말했다. NEWSAD

지난해 의료급여 미지급금이 9000억원을 육박하는 것으로 나타났다. 역대 최대 수치여서 앞으로의 보장성강화 정책에 걸림돌이 될 것이란 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 미지급된 의료급여 액수는 8695억원으로 역대 최대치를 기록했다. 이는 지난 2017년 대비 4309억원(98%)이 증가한 것으로, 전년 대비 2배 증가한 것이다. 복지부는 의료급여에 1385억원을 올해 추경 예산으로 책정했으며, 이는 복지부의 올해 총 추경 예산 3486억원 중 40%에 해당하는 금액이다. 또한 1385억원의 추경 예산 중 의료급여 미지급금 문제 해결을 위해서 533억원을 투입했다. 이는 의료급여 추경 예산 중 38%에 해당하는 금액이라는 게 김 의원의 설명이다. 또한 의료급여 예산은 2015년 4조5864억원, 2016년 4조8183억원, 2017년 5조2415억원, 2018년에는 5조6054억원으로, 매년 역대 최대치를 갱신하며 증가 추세를 보이는 것으로 확인됐다. 김 의원은 "매년 의료급여 지각 지급이 반복되고 추경을 단골 편성하는 것에 대해 복지부는 추계의 정확성을 제고하겠다는 말만 되풀이하고 있다"며 "추경 정확성을 높일 구체적인 로드맵을 밝혀야 한다"고 지적했다. NEWSAD