이의경 식품의약품안전처 처장식품의약품안전처가 희귀·긴급도입 의료기기에 한해 무(無)심사 신속 수입을 추진하겠다고 밝혔다.이의경 식약처장은 13일 오후 진행 중인 국회 보건복지위 업무보고에서 최근 논란이 된 고어사의 인공혈관 사태와 관련해 재발 방지를 약속했다.그는 "긴급한 희소·의료기기 도입이 차질없이 진행되도록 하고, 제도 시행 전이라도 선제적으로 대응해 별도 심사없이 수입하도록 하겠다"고 말했다.지난 11일 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요한 인공혈관과 봉합사가 품절되는 사태가 발생했다. 사실상 유일한 공급책인 미국 고어사가 한국시장에서 철수했기 때문이다. 국내 대체품마저 없었다.이에 식약처와 복지부는 인공혈관 공급을 위해 부랴부랴 고어사 본사 긴급방문을 추진했다. 다행히 고어사가 인공혈관 20개 긴급 공급 결정과 향후 공급 재개 논의에 나서기로 하면서 급한 불은 껐다. 이에 이 처장은 업무보고에서 고어사 인공혈관 품절 같은 사태가 생기지 않도록 재발 방지와 선제대응을 약속했다.이 처장은 "재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도가 차질업이 시행되도록 하겠으며, 시행 전이라도 선제적으로 허가사항을 조사해 별도 심사 없이 수입할 수 있도록 하는 등 적극 대응하겠다"고 분명히 했다.이 처장은 "고어사는 2017년 4월 인공혈관 등 제품을 국내 시장에서 철수했으며, 낮은 보험수가와 적은 수요를 이유로 한국 허가를 유지하기 어렵다는 입장을 전했다"며 "그 해 10월 허가를 자진 철회했다. 지난달 주한미국 대사관을 통해 협조를 요청했지만 고어사로부터 공급이 어렵다는 회신을 받았다"며 그간의 상황을 설명했다.이어 "고어사 제품 등 해외 의료기기 국내 수입을 쉽게하기 위해 면제 제도를 도입하고, 올해 1월 환자 단체와 관련 학회의 지속 요청으로 소아 인공혈관 등의 신속 공급 방안을 마련했다"고 덧붙였다.마지막으로 "고어사의 국내 시장 철수는 GMP 인증 과정에서 갈등이라는 것은 사실이 아니다"고 강조했다.

박능후 보건복지부 장관의료기기 산업육성이 보건복지부의 핵심 과제로 떠올랐다.박능후 복지부 장관은 13일 오전 11시 서울 코엑스에서 개최된 '제35회 국제의료기기& 8231;병원설비 전시회(KIMES 2019)'에 참석해 "4차산업혁명 시대는 의료기기를 포함한 생명건강(바이오헬스) 분야가 선도적으로 국가경제를 이끌 것"이라고 말했다.박 장관은 의료기기 산업 육성을 위해선 현재 국회 법안소위에 계류 중인 관련 법안의 조속한 통과가 중요하다고 봤다. 중점 추진 의지를 보였다.박 장관은 "의료기기 산업육성을 위해 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안'(현재 법안소위 계류 중)이 국회를 조속히 통과해야 한다. 범부처 의료기기 연구개발 사업의 효과적 추진을 위해 역량을 집중하겠다"고 말했다.박 장관은 개막식에 앞서 열린 '의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 정책간담회'에 참석해 의료기기업체, 의료기관 관계자들과 산업 경쟁력 강화를 위한 의견을 나누기도 했다.한편 KIMES 2019는 국내 최대 의료기기 전시회다 올해 행사는 미래를 만나다(Meet the Future)를 주제로 한다. 전 세계 36개국에서 1403개사(국내 제조업체 695개 기업)가 출품한 의료기기가 전시된다. 국내외 우수한 의료기기와 병원 설비를 만나볼 수 있다.복지부는 "국민 보건향상과 의학술 발전, 의료설비 개선으로 병원 설비 현대화와 국내 의료기기산업 발전·수출 확대에 기여할 것"이라고 밝혔다.관련 행사로 메디컬 코리아(Medical Korea) 2019(글로벌 헬스케어&의료관광 컨퍼런스), GMEP 2019(글로벌 의료기기 수출 상담회), MedicomteK 2019(의료부품기술전) 등도 열린다.행사 개막식에서 의료기기 산업 발전과 수출 증진에 기여한 유공자 3인(에이스메디칼 김진욱 부장, 지니스 김상도 대표, 에이치티엔티메디칼 전성종 이사)인 복지부 장관표창을 받았다.KIMES 2019는 오는 14~17일 코엑스전시장(COEX) A,B,C,D홀 전관과 그랜드볼룸, 로비에서 오전 10시부터 오후 6시까지 열린다. 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 공동 주최이며 복지부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 서울시 등 정부부처와 대한의사협회 등 유관기관·협회가 후원한다.

글로벌 의료산업의 최신 동향을 한 눈에 파악할 수 있는 자리가 마련된다.보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 글로벌 헬스케어·의료관광 학술대회 '메디칼코리아 2019(Medical Korea 2019)'가 이달 14일부터 16일까지 3일간 서울 그랜드인터콘티넨탈 파르나스호텔에서 개최된다.올해 10주년을 맞는 '메디칼코리아 2019'는 국제의료산업의 최신 동향을 파악하고, 국가 간 협력과 전문지식을 교류하는 종합 학술대회다.이번 학술대회의 주제는 '다가올 미래의 발견(Global Healthcare Discover the Next)'이다. 4차 산업혁명이라는 시대적 흐름 속에서 새로운 의료시장에 대한 협력과 대응 전략, 신기술기반 의료서비스를 논의한다. 해외 17개국 전문가 37명을 포함, 국내외 전문가 60여명이 참여한다.건강관리 분야 6개 세션에서는 ▲국제의료시장 변화 ▲의학교육 ▲외국인환자 서비스 ▲디지털헬스케어 ▲의료온라인마케팅 ▲의료건강관리(웰니스) 관광 등의 변화와 미래에 대비하는 전략에 대해 토론한다.치과·갑상선내분비외과·정형외과·한의학 등 전문의학 분야 4개 분과에서는 전문의학회가 참여, 몽골·유라시아 등 국가와의 학술 교류·협력·발전방향 등을 논의한다.기조연설은 유럽 최고의 의료·웰니스 전문가인 헝가리 라즐로 프즈코(Laszlo Puczko) 교수가 맡았다. 글로벌 헬스케어 시장이 새로운 변화에 대응하고 나아가야 할 방향을 제시할 예정이다.행사에선 11개국의 해외 바이어가 참가하는 업무회의, 국내 관계자 대상 외국인 환자유치·의료 해외진출 관련 정책·제도 설명회, 'Medical Korea 홍보관' 운영이 병행된다.복지부는 이번 행사를 계기로 방한하는 11개국 보건의료 대표단과 정부간(G2G) 면담을 통해 보건의료 분야의 다양한 교류·협력방안에 대해 의견을 교환할 예정이다.베트남, 몽골, 투르크메니스탄, 타지키스탄, 우즈베키스탄, 인도네시아, 중국, 카타르, 이란, UAE, 오만 등이다.특히 박능후 장관은 베트남 위엔 티 킴 티엔 보건부 장관과 '한-베트남 보건의료분야 협력 양해각서(MOU)'를 개정·체결하여 신남방정책의 주요국인 베트남과의 협력을 한층 더 강화한다.몽골 보건부 장관과는 의료인력의 연수, 환자 사후관리센터 운영 등 양국 관심사에 대해 논의한다.또한, 카타르 군(軍)의무사령관과는 올해 1월 처음 시작된 '한-카타르 헬스케어 심포지엄'의 매 2년 정례화 등 다양한 협력방안을 다룰 예정이다.이밖에 투르크메니스탄 보건부 차관과 보건의료 전문가 교류, 우즈베키스탄 보건개혁위원장(차관급)과도 부총리 보건자문관(보건부 차관) 파견 이후 협력방안 등을 중점 논의한다.이번 '메디칼코리아 2019'의 개막식에서는 의료해외진출 및 외국인 환자 유치 분야의 유공자 포상도 수여된다.자생한방병원이 대통령 표창을, 서울아산병원·예송이비인후과·대구광역시·건강보험심사평가원이 국무총리 표창, 경북대학교병원 등 13개 기관·개인은 보건복지부장관 표창을 각각 수상한다.박능후 장관은 "올해 10주년을 맞는 메디칼코리아는 우수한 한국의료 수준을 세계에 알리고, 새로운 변화를 이끌어내는 국제적 전문 학술대회로 자리매김했다"고 전했다.또한 "4차 산업혁명 시대 건강관리 산업이 세계인의 삶을 더욱 건강하고 풍요롭게 할 수 있도록 많은 전문가 들이 깊고 다양한 논의를 해주기를 바란다"고 당부했다.한편, 이번 '메디칼코리아 2019'는 국민보건 향상과 의학기술 발전 및 의료, 병원 관련 산업의 활성화를 위해 코엑스 전시관에서 열리는 제35회 'KIMES 2019'와 동시에 개최된다. 메디칼코리아 콘퍼런스 참석자로 등록하면 KIMES 2019 행사에 별도 등록하지 않고 참관할 수 있다.

장정숙 의원최근 강남 클럽 버닝썬 사태로 GHB, 일명 물뽕을 사용한 '마약류 성범죄'가 논란이다. 국회는 식품의약품안전처가 GHB를 데이트 강간 약물로 지정할 것을 요구했다.또한 이전 마약류 근절 대책과 다른 시각에서 접근이 필요하다는 지적이다. 식약처가 최근 내놓은 마약류 근절 대책이 2007년 식약청 시절과 판박이라는 주장이다.국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(민주평화당)은 13일 식품의약품안전처 국회 보건복지위원회 업무보고에 앞서 GHB(감마 하이드록시 부티레이트) 등을 '데이트 강간 약물'로 특별 관리해야한다고 밝혔다.장 의원은 "지난 5일 식약처·검찰·경찰 등 9개 관계부처 합동으로 발표한 불법 마약류 범정부 차원 강력 대응책은 2007년 식약청의 '인터넷 마약 근절 대책'과 같다"고 질타했다.2007년 당시 식약청 보도자료와 3월 5일 발표된 식약처 대책은 ▲불법 마약류 유통 차단 관계부처 공조체계 구축 ▲포털 등 민관협의체 구성 등 면에서 10년 전과 반복된다는 장 의원의 지적이다.이에 장 의원은 "지금까지 마약류 불법 유통 문제는 본인이 투약해 중독으로 이어진 것이지만, 강남 클럽 사태는 약물 구매자가 성폭행 등 2차 범죄를 일으킨 것"이라며 다른 접근법을 요구했다.마약류 관리에 관한 법률 제2조 제3호는 GHB를 향정신성의약품 '라'목에 지정하고 있다. 다른 마약류보다 오남용 위험성과 신체 위해도가 낮은 약품이라는 뜻이다.그러나 중범죄에 이용된 만큼 기존 성범죄 악용 약물과 함께 데이트 강간 약물로 지정 등 특별 관리할 필요가 있다는 시선이다.장 의원은 "GHB 같은 약물은 제조가 가능하기 때문에 의료용 마약류 유출보다 '유통 단속'에 식약처 초점을 맞춰야 한다. 식약처가 적극적으로 관계부처를 설득하고, 포털·플랫폼 ID 차단 대신 위해사범중앙조사단 특수조사팀이 점조직 형태의 SNS 판매 상시 단속을 해야 한다"고 강조했다.장 의원은 서울과학연구소에 의뢰된 성범죄 관련 약물 감정건수는 최근 5년간 2배 이상(135%) 증가했다고 밝혔다. 2018년 감정건수는 861건이었다.

의약품 복용으로 발생한 부작용 피해보상 범위가 비급여 진료비까지 확대된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 13일 오는 6월부터 의약품 부작용으로 인한 질병 치료에 비급여 보상이 가능토록 한 내용은 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.그동안 사망·장애·장례, 진료비(급여)로 한정됐던 보상범위가 오는 6월부터 비급여 진료비까지 포함한다는게 개정안의 골자다.급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 충당한다. 피해구제 신청 접수와 부작용 조사& 8231;감정 등은 한국의약품안전관리원에서 맡는다.지난 2014년 제도 첫 시행 부터 2018년까지 총 350건의 의약품 부작용 피해구제 신청이 접수됐으며, 진료비 신청(193건, 55%), 사망일시보상금(76건, 21.7%), 장례비(68건, 19.4%), 장애일시보상금(13건, 3.7%) 순으로 나타났다.피해구제 급여는 총 220건(약 47억4000만원)이었다. 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았다. 사망일시보상금(46건, 21%), 장례비(46건, 21%), 장애일시보상금(9건, 4%) 순으로 지급됐다.급여액은 사망일시보상금이 약 36억4000만원(76.8%)으로 대부분을 차지했다. 장애일시보상금은 5억9000만원(12.4%), 장례비 3억1000만원(6.5%), 진료비 2억원(4.2%)이었다.의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정삭적으로 의약품을 사용했으나 사망이나 장애, 질병 등 예기치 않은 부작용 피해보상을 위해 도입됐다.의약품 부작용 피해구제 제도 절차

이달 안에 마약류 처방을 하는 의사들은 그 내역을 비교·분석한 결과치를 제공받게 된다.또한 오는 9월부터 환자에게 마약류 투약내역을 확인할 수 있 시스템도 개발에 들어간다.식품의약품안전처는 올해 주요사업 세부일정을 월별로 구체화시켜 최근 국회 상임위원회에 보고했다.먼저 식약처는 적정처방 유도를 위해 이달 내 의사별 마약류 처방내역 비교·분석 결과를 제공하고 오는 9월 환자 등을 위해 마약류 투약내역 확인시스템을 개발한다.오는 10월에는 의약품 부작용을 평가할 때 요양기관의 자발적 보고자료 뿐만 아니라 병원 의무기록 등 실제 의료현장 데이터까지 통합 분석할 수 있는 체계를 마련한다. 구체적으로는 병원별 기록을 표준데이터로 전환하는 '공통데이터모델'을 현행 종합병원 5개소에서 10개소까지 확대 적용할 계획이다.오는 9월에는 백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품 뿐만 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화 한다. 이 때 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가와 관리방안도 함께 마련된다.'오프라벨'로 불리는 허가초과 약제에 대한 안전성 강화방안도 연말께 마련된다. 식약처는 오는 10월 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능과 부작용 등을 평가하고 관리방안 마련한다고 밝혔다.한편 식약처가 1월부터 추진한다고 보고한 의약품 품목허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영하는 내용의 약사법 개정추진은 현재까지 나오지 않고 있다.

오는 6월부터 ‘재가(在家) 의료급여 시범사업’이 본격 실시된다. 보건복지부는 병원에서 퇴원하는 의료급여수급자가 집에서도 안심하고 생활할 수 있도록 지원하는 이번 시범사업을 2년 간 실시한다고 밝혔다.이번 ‘재가 의료급여 시범사업‘은 커뮤니티케어(지역사회 통합 돌봄 선도사업)의 다양한 연계사업 중 하나로, 선도사업 지역 중 4~5개 지방자치단체(노인 모형)에서 실시한다.그간 노인은 대부분 의료와 돌봄, 주거 등에 대한 복합적 욕구가 있으나, 기존에는 이에 대한 서비스가 충분하지 않고 개별적으로 제공돼 실질적으로 집에서 생활하는 것이 어렵다는 지적이 있었다. 노인을 돌볼 가족이 없거나, 가족이 있어도 돌볼 여유가 없는 빈곤층은 원하지 않게 살던 곳을 떠나 병원이나 시설에서 생활하는 경우가 많았다.이에 정부는 의료급여수급자의 지역사회 복귀를 지원하기 위해 의료기관과 지방자치단체가 협력해 의료급여에서 재가서비스를 추가 지원하는 사업모형을 추진하게 됐다. 특히, 이번 시범사업에서는 국토교통부(장관 김현미)와 협업해 재가 돌봄을 희망하나 거주공간을 마련하지 못한 어르신에게 매입임대주택*을 제공해 안정적인 재가 생활을 지원할 예정이다.시범사업 대상은 6개월 이상 병원 입원자 중 입원 치료의 필요성이 없어 재가생활이 가능한 수급자로, 지방자치단체 의료급여관리사의 사례관리를 통해 맞춤형 의료·돌봄 통합서비스를 받게 된다.입원 중인 대상자는 의료급여관리사와의 상담을 통해 퇴원 후 필요한 서비스에 대한 케어플랜(돌봄계획)을 수립해 체계적으로 퇴원을 준비할 수 있게 된다.집으로 돌아온 후에는 케어플랜에 따라 의료, 이동지원, 돌봄, 식사지원 서비스를 필수급여로 받을 수 있으며, 대상자의 필요에 따라 선택적으로 주거개선, 냉난방 비용 등도 지원받을 수 있다.특히 의료서비스에 대한 우려를 해소하기 위해 전담 의료기관을 연계해 의사·간호사·의료사회복지사·영양사로 구성된 지원팀이 실시간으로 의료·영양·외래 이용 상담 서비스를 제공하고, 통원 치료를 위한 이동지원도 받을 수 있다는 게 복지부의 설명이다.돌봄서비스가 필요한 경우에는 기존 서비스(노인장기요양, 노인돌봄, 일상생활지원서비스등)를 우선 연계·지원하되, 자격이 안 되거나 추가 지원이 필요하면 보충적으로 의료급여에서 지원(최대월36시간)받을 수 있다. 또한 복지관·민간제공기관 등을 활용한 식사 지원도 받게 된다.이 외에도, 대상자의 특성과 상황에 따라 주거개선, 냉난방 등이 필요하나 기존 지역사회 지원만으로 부족한 경우에는, 선택급여로써 일정 한도 내에서 지원을 받을 수 있다.의료급여관리사는 급여 제공 이후에도 어르신들이 불편없이 생활하는지 또는 추가 서비스가 필요한지를 살펴보아 건강하고 안정된 노후 생활을 누리도록 지속적으로 지원한다.임은정 기초의료보장과장은 ”내년에는 정신질환자 대상으로도 시범사업을 실시할 예정으로 향후 빈곤층 노인뿐만 아니라, 보편적 지역사회 통합 돌봄에 대한 모형 개발과 활용이 가능할 것“이라고 전망했다.

보건의료에 주거와 요양, 돌봄을 통합연계하는 보건복지 프로그램 사업인 '커뮤니티케어(지역사회 통합돌봄 서비스)' 선도사업에 전국 29개 지방자치단체들이 신청해 높은 관심을 보였다. 이번 선도사업에는 64억원에 가까운 예산이 투입되며 내달 초 최종 선정된다.보건복지부(장관 박능후)는 커뮤니티케어 선도사업에 12일 현재 29개 기초자치단체가 신청했다고 밝혔다. 이번 선도사업은 고령화를 대비하고 자립생활 지원이 우선적으로 고려되는 노인, 장애인, 정신질환, 노숙인을 대상으로 추진된다.이 중 노인 분야에 22개, 장애인 분야에 5개, 정신질환자 분야에 2개 기초자치단체가 각각 신청했다. 이는 각 광역자치단체(시& 8231;도)의 자체심사를 거쳐 접수된 숫자로서, 해당 지자체들이 사업 계획서를 마련하는 과정에 많은 민관의 기관들이 참여한 것으로 파악됐다.정부는 지난 1월 10일부터 시작된 이번 공모 절차는 서류·발표 심사를 거쳐 4월 초에 최종 지역을 선정할 예정이다. 복지부는 보건·복지를 비롯해 돌봄·주거와 관련된 다양한 기관·전문가가 협력해 지역 자율형 통합돌봄 모형을 만드는 것이 이번 선도사업의 주된 목적임을 감안해 심사 과정에서는 민관 협업체계 구축방안을 중점적으로 평가할 예정이다.또한 심사를 거쳐 선도사업으로 선정될 기초자치단체(노인 5개, 장애인 2개, 정신질환자 1개)에서는 담당인력에 대한 교육, 실행계획서 마련 등 충실한 준비를 거쳐 선도사업을 실시할 예정이다.배병준 커뮤니티케어추진본부장 겸 사회복지정책 실장은 "선도사업을 신청한 29개 지방자치단체 관계자의 노고에 감사드리며, 엄정하고 공정한 심사를 통해 역량 있는 지역을 선정하겠다"고 밝혔다.아울러 배 본부장은 "선도사업 신청을 위해 사업계획서를 마련하는 과정에서 다양한 분야의 현장 전문가들과 함께 민& 8231;관 협력의 소중한 경험을 했을 것으로 생각한다"며 "돌봄이 필요한 사람들이 자신이 살던 곳에서 필요한 서비스를 받으면서 살아갈 수 있는 포용적 지역사회를 만드는데, 선도사업 지역이 앞장서 나갈 수 있도록 충분히 지원하겠다"고 밝혔다.

희귀난치질환 치료 목적의 대마 성분 의약품이 수입된다. 미국 식품의약품안전국(FDA)나 유럽 의약품안전청(EMA) 같은 해외 의약품 규제기관이 효능과 안전성을 입증한 제품이면 모두 신청할 수 있다.다만 허가되지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등 대마초 유래 제품이어도 해외 미허가 의약품은 신청할 수 없다. 현재 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 성분 의약품은 4품목이다.12일 데일리팜은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정에 따라 대마 성분 의약품 구입이 본격화 함에 따라 수입 신청 절차와 자주 묻는 질문사항을 정리해 소개한다.자가치료용 대마 성분 의약품 수입 제도는 국내 대체 치료 수단이 없는 경우에 한해 해외 허가된 대마 의약품 수입과 사용을 허가하는 것이다.FDA 등에서 효능과 안전성을 입증한 허가 의약품이 대상이다. 드라벳증후군이나 레녹스가스토증후군 등 뇌전증 치료에 사용하는 에피디올렉스(CBD), 다발경화증 치료제 사티벡스(THC, CHD), 항암환자 구역·구토 치료제 시스매트 캐노메스(Nabilone), 식욕부진이 있는 에이즈 환자나 항암환자 항구토제 마리놀(Dronabinol) 등 4품목이 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 의약품이다.의약적 효능과 안전성이 입증되지 않아 의약품으로 미허가된 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용으로 사용할 수 없다.대마 의약품 수입은 크게 취급승인 신청(식약처), 수입 신청(희귀필수센터), 양도승인(지방식약청)으로 이뤄진다.환자는 취급승인 신청서를 작성해 식약처에 제출하고, 식약처는 희귀필수센터에 취급 승인서를 보낸다. 환자가 희귀필수센터에 수입신청을 하면 센터가 수입을 진행한다. 이후 희귀필수센터가 식약처 지방청에 양도승인 신청을 하고, 환자는 센터에서 대마 의약품을 받으면 된다.대마 성분 의약품 수입·신청·수령 절차얼핏 복잡하게 보일 수 있지만 실질적으로 간소화된 절차다.식약처 취급승인을 받기 위해선 취급승인신청서, 해당 질환 전문의가 발행한 ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등이 기록된 진단서, 진료기록과 국내 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서가 필요하다.수입신청은 의약품구입동의서와 양도양수계약서, 개인정보처리동의서를 희귀필수센터에 접수하면 된다.희귀필수센터는 환자 직접 수령과 예외적으로 환자 보호자에 의한 수령을 허용한다. 환자가 거동이 어렵거나 불가능한 경우, 미성년자는 보호자 대리 수령이 가능하다. 환자 보호자 범위는 민법상 가족뿐 아니라 환자가 입원 중인 요양기관 근무자(신분증 필요)까지다. 이동이 어려운 희귀질환 환자 상황을 고려해 의약품 접근성을 높였다.또한, 희귀필수센터는 지역별 거점 약국을 활용할 계획이다. 지방 거주 환자는 수령이 편한 지역의 약국에서 받을 수 있을 예정이다. 현장 다빈도 질문취급승인 신청서 '수량'은 어떻게 기재하나.= 희귀필수센터가 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개 판매할 수 없다. 진단서에 기재된 용법·용량과 투약 기간과 제품 포장 단위를 고려, 신청해야 한다. 예로 에피디올렉스 1병 포장 단위는 100mL이고, 용법·용량이 1일 2mL로 복용해야 할 경우 1병은 50일 투여가 가능하다. 최대 투약 기간 범위 내에서 병 단위로 신청해야 한다.추가 취급승인을 받을 때 어떤 자료를 내야하나.= 처음 취급승인 신청과 같다. 다만 구비 서류 중 일부는 면제될 수 있다. 먼저 전문의로부터 재진료를 받고 추가 복용기간이 명시된 진단서가 있어야 한다. 또한 최근 취급승인 신청 이후 추가 진료 기록이 필요하다. 진단서 상병코드와 복용 의약품명이 최근 승인 사항과 동일하다면 '대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서'는 제출하지 않아도 된다.암환자 치료를 위한 뇌전증 치료제 자가치료용 승인 여부는?= 국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서와 대체치료 수단이 없다는 소견서로 취급승인 신청은 가능하다. 진료기록 등 제출 서류는 관련 학회 전문가 자문을 받아 승인 여부를 검토할 예정이다.