암과 같은 질병과 싸우는데 조기 진단·예방이 트렌드가 되면서 체외진단기기 몸값이 높아지고 있다.15일 데일리팜이 확인한 2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서(식품의약품안전처 발간)에 따르면 "디지털 PCR 기반의 유방암, 난소암, 비소세포폐암 등 여러 암종을 정밀진단하는 기술이 개발될 것"이란 전망이 나온다.체외진단기기는 질병 진단과 예방 등 건강관리 목적으로 신체에서 혈액과 소변 등을 체취해 암, 감염성·면역·심장질환, 마약, 임신, 당뇨 등을 검사하는 기기다. 유전자 증폭 기술을 이용한 분자진단과 현장에서 즉시 검사하는 현장진단, 항원-항체 반응을 이용한 면역화학진단, 혈액진단 등이 있다.보고서는 체외진단기기 중 시장 성장률이 가장 높은 분야는 '분자진단기기'이며, 그 다음으로 현장진단기기가 떠오를 것으로 전망했다."분자진단기기는 다른 체외진단기기보다 높은 정확도로 질병 확진에 중요하며, 현장진단기기는 전문적 의료 환경이 갖춰지지 않은 곳에서 신속한 질병 진단에 사용할 수 있을 것"이라는 분석이다.보고서에 나온 체외진단기기 임상연구 데이터는 이러한 경향을 구체적으로 드러낸다.2015~2018년 미NIH 클리니컬트라이얼스(ClicalTrials)에 등록된 분자진단을 이용한 차세대열기서염분석(NGS·분자진단 방식 중 하나) 임상은 142건으로 전이성 췌장암과 대장암, 난소암 등이었다. 차세대 현장진단 기기에 분자진단을 적용한 임상은 92건으로 대장암, 비소세포폐암, 유방암 등 암 질환을 비롯 HIV, C형간염, 심장질환 관련 임상이 많았다.먼저 차세대 분자진단 기술은 디지털 PCR 기반으로 꾸며진다. 기준점이 되는 물질 없이도 높은 정확도로 질병을 진단할 수 있다. 이전 세대의 실시간 방식 PCR은 수백개 샘플을 동시 분석하는데 그쳤다. 디지털 PCR은 효율성을 높였다. 수만 개 샘플 동시 분석이 가능하다. 디지털 PCR로 유방암과 난소암, 비소세포폐암 등을 정밀진단하는 기술 개발이 기대된다.NGS를 이용하면 빠른 시간 안에 대규모로 인간 유전자 정보를 분석할 수 있다. 한 사람의 유전자를 해독하는데 시간은 2주, 비용은 1000달러(약 100만원)로 낮출 수 있게 됐다. 향후 진단 가격은 10만원까지 낮춰질 수 있다.분자진단기기는 IT 기술과 융·복합 가능성이 높게 평가되고 있다. 식약처는 "현재 분자진단기기를 모바일 기기 기반으로 한 제어, 진단정보 관리 등 제품이 개발 중"이며 "융·복합 기술 관련 개발이 더욱 가속화 할 것"이라고 밝혔다.차세대 현장진단기기는 새로운 감염병 예방 활동에서 매우 높은 고성장 가능성이 제기된다. 제품 크기 소형화와 신속한 진단법 개발, 진단 비용 인하 등을 중심으로 개발될 전망이다.현장진단 기기는 응급 현장과 질병 진단이 어려운 환경에서 필요성이 크다. 빠르면서도 비숙련자가 검사하더라도 정확성을 확보해야 한다. HIV나 C형간염바이러스, 말라리아 등 진단 제품이 있다.식약처는 "나노기술 등을 기반으로 소형화 연구가 진행 중이며 비전문가가 직접 사용하기 때문에 사용 단계 단순화, 전 단계의 자동화 방향으로 개발이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 여기에 진단 정확도 향상을 위해 분자진단 기술을 넣은 중등온등폭 적용 제품을 지속 출시할 것으로 예측했다.식약처는 "비용 단가를 줄이는 부분도 중요하다"며 3D프린터 등을 이용한 방법도 나올 것이라고 밝혔다.

윤영미 한국희귀·필수센터 원장의료용 대마 유통을 전국에서 선정된 지역별 거점 약국 30곳에서 우선 시행하는 것으로 확정됐다.14일 업계에 따르면 한국희귀·필수센터는 오는 18일 오후 대한약사회관에서 약사회와 지역별 거점약국 업무 협약식을 갖고 거점 약국(1단계 지정안)을 발표할 예정이다.거점 약국은 지난 12일 수입과 사용을 합법화한 대마 성분 의약품 유통과 복약지도, 판매를 위해 희귀필수센터와 약사회가 지정하는 '특수 약국'을 말한다.센터와 약사회는 1단계로 전국 6개도(경기도·경상도·전라도·강원도·충청도·제주도)와 5개 광역시(광주·대구·대전·부산·울산)에 30개 약국을 선정할 계획이다. 수도권에서는 서울 중구에 위치한 희귀필수센터가 경기 남부권까지 담당한다.현재 마약류 도·소매업 허가를 받은 약국(1726개소)은 거점 약국을 신청할 수 있다. 센터가 밝힌 선정 방침은 단순명료하다. 대마 의약품 취급·조제 시설과 마약류 취급 자격을 갖춘 약사가 근무하면 된다.다만, 전국 희귀난치질환 환자 분포와 병원 포진 상황을 고려한 선정 과정이 있을 전망이다. 어느 한쪽으로 쏠림없이 지방 거주 환자 모두에게 '의약품 접근성'을 보장하기 위해서다.거점 약국은 센터에서 보낸 의료용 대마를 잠금장치와 미취급자 출입이 제한된 장소에 보관해야 한다. 환자가 방문하면 복약지도를 하고 대마 의약품을 전하면 된다. 이러한 취급 행위에 따른 수수료는 현행 마약류 조제료 기준 5150원(수령 건수별)으로 책정됐다. 대마 의약품은 마약류통합관리시스템 취급보고에서 제외된다.윤영미 희귀필수센터 원장은 데일리팜과 통화에서 "국내 보건의료 환경에서 전문가로서의 약사 인력을 충분히 활용하지 못하는 것 같아 안타깝다. 거점 약국 업무협약으로 약사 인력 역할을 다 할 수 있는 또 다른 계기가 되지 않을까 생각한다"고 소감을 전했다.윤 원장은 "환자 의약품 접근성 향상과 훈련된 전문 약사 인력이 더 많은 일을 해서 전체 보건의료 질과 수준을 높이는 계기가 됐으면 한다"고 덧붙였다.센터와 약사회는 이달 말까지 거점 약국 1차 지정 대상을 확정할 예정이다. 희귀센터 지정 협력약국 인증 스티커 배포 등 홍보 방안을 마련 중인 것으로도 알려졌다.정부는 앞서 FDA 등 해외 규제기관이 효능과 안전성을 입증한 ▲에피디올렉스(CBD·드라벳증후군이나 레녹스가스토증후군 등 뇌전증 치료제) ▲사티벡스(THC, CHD·다발경화증 치료제) ▲시스매트 캐노메스(Nabilone·항암환자 구역·구토 치료제) ▲마리놀(Dronabinol·식욕부진이 있는 에이즈 환자나 항암환자 항구토제 ) 등 4품목의 수입과 사용을 허가했다.한편 지역별 거점 약국은 센터를 전국 5개 권역에 설치하는 계획의 시작이기도 하다. 센터는 올해 하반기부터 지역별 거점 약국을 확대한 권역별 센터(수도권(서울·경기), 경상도, 전라도, 강원도, 충청도)를 마련하는 안도 추진 중이다.권역별 센터는 커뮤니티케어를 선도적으로 도입하는 개념이다. 희귀난치질환 특수 교육을 받은 약사가 직접 지역 사회 안으로 들어가는 방식이다. 즉, 찾아가는 돌봄(약료) 서비스 형태로 알려졌다.오는 4월에는 WHO를 찾아 국가필수의약품을 체계적으로 구축하는 방안도 논의하기로 했다. 필수약 선정 방식부터 보상까지 근거를 마련하는 활동이다.

정부 고위 공무원으로 재직하던 중 2500만원의 뇌물수수 혐의로 1심에서 법정구속돼 6개월간 전주교도소에서 옥고를 치르다 2심에서 무죄선고를 받고 자유의 몸이 된 노길상(64) 전 보건복지부 기획조정실장이 책을 출간해 화제다.노길상 전 기조실장은 보통사람이라면 꼭꼭 숨기려 들 수감생활과 수인(囚人)으로서의 경험, 그리고 교도소를 구심점으로 동심원처럼 퍼져나가는 지나온 시간의 기억들을 호출해 '방장의 노래'라는 책으로 엮어 최근 출간했다.호주에서 1년의 선교훈련과 3개월의 후보자 영입훈련을 마치고 현재 해외 선교사 파견을 기다리고 있는 노 전 실장은 1956년 부산 출신으로, 1982년 제26회 행정고시에 합격해 1984년부터 2016년까지 만 32년간 복지부에서 재직했었다.그는 영국 브리스틀대학교 대학원에서 복지행정학 석사와 박사학위를 취득한 1급 고위공무원(관리관)이자 교회 장로이기도 했다.노 전 실장은 책머리를 통해 "있는 그대로 썼다. 숨기고 싶고 감추고 싶은 과거가 많지만 그냥 두었다"며 "이것은 지어낸 얘기가 아니라 내가 살아온 이야기다. 나의 이야기이지만 나 혼자만의 이야기가 아니다. 이 땅에 살면서 많은 사람들로부터 가르침과 보살핌을 받았고 도저히 갚을 수 없는 사랑의 빚을 지고 살았던 데 대한 도리"라고 밝히고 있다.이 책은 감방에서 새로운 삶이 시작된 이후를 기록한 '임마누엘의 하나님'과 사랑하는 아내와 어머니, 그리고 두 아들과 주고받은 편지를 모은 '나의 사랑하는 자', 과거 그의 인간 됨됨이를 민낱으로 보여주는 부끄러운 일상들과 술과 화투, 골프를 끊는 과정에서 체험한 하나님의 은혜를 소개한 '여호와는 나의 목자시니', 일상에서 체험한 하나님의 은혜를 기록한 '모든 것 내려놓고' 등 총 4장으로 구성됐다.또한 이 책은 지나온 영욕의 세월과 겉치레를 모두 내려놓고 선교사로서 새로운 삶의 길을 떠나는 그가 어려운 시절을 함께 견뎌낸 가족과 이웃, 그리고 동료들에게 바치는 헌사이자 신의 은총에 대한 세세한 기록이기도 하다.

식품의약품안전처는 최신 식의약 연구개발 정보를 담은 R&D 소식을 정기적으로 전한다.14일 식약처(처장 이의경)는 식품의약품안전평가원이 식품& 8231;의약품 등 연구개발(R&D) 관련 주요 소식을 담은 뉴스레터를 오는 4월 13일 발간한다고 밝혔다.R&D 뉴스레터는 격주로 발행된다. 연구 성과와 실적, 국내·외 연구동향, 발간 간행물과 연구기관 공모·공고 등 소식을 담을 예정이다.식약처는 작년 식의약 R&D 이(e)야기도 창간했다. 이번 뉴스레터를 통해 식의약 R&D 이(e)야기도 함께 전한다.식약처는 "쉬식·의약 R&D 정보 확인에 도움이 되길 기대한다"며 "국민 눈높이에 맞는 연구개발 정보 등을 지속 제공하겠다"고 밝혔다.

유명희 산업통상자원부 통상교섭본부장이 녹십자 오창공장을 찾아 현장시찰을 하고 있다. 사진=산업통상자원부 유명희 산업통상자원본부 통상교섭본부장이 14일 오전 녹십자 오창공장을 방문했다. 취임 후 첫 행보가 바이오헬스 관련 분야라는 점을 감안하면, 향후 의약품 수출에 힘이 실릴 것이란 분석이다.산자부는 14일 유명희 본부장의 녹십자 오창공장 방문 사실을 알렸다. 유 본부장은 "범정부적으로 바이오헬스 산업을 6대 신수출성장동력으로 육성할 계획"이라며 "의약품 분야는 의료거점 공관(메디컬 코리아)을 지정, 해외 네트워크를 구축하겠다"고 밝혔다.또 "글로벌 수출과 신약개발 역량을 강화하고, 인허가·마케팅·임상시험 등 해외제약 전문가 컨설팅을 지원하겠다"고 강조했다.이와 관련 산자부는 최대 5개사를 대상으로 해외 인허가, 글로벌 R&D 기획 등 전문 컨설팅 비용으로 5000만원을 지원할 방침이다.특히 유명희 본부장은 향후 멕시코 시장 개척을 통해 의약품 수출의 새로운 활로를 확보하겠다고 약속했다.이날 녹십자 이우진 해외사업본부장은 중남미 시장진출 확대를 위해서는 한-멕시코 FTA 체결이 필요하다고 건의했다.그는 "멕시코 정부의 경우 의약품 구매시 FTA 체결 국가들의 제품을 우선적으로 구매한다"며 "한-멕시코 FTA가 체결될 경우 1억3000만명 인구의 의약품 시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 요청했다.이에 유명희 본부장은 "현재 멕시코와 신규 FTA 체결 효과가 있는 태평양동맹(PA) 준회원국 가입을 추진 중"이라고 답변했다.그는 "PA 준회원국 가입 협상이 조속히 개시될 수 있도록 PA측과 협의를 지속 추진하고, 한-멕시코 FTA 추진 방안도 적극 검토하겠다"고 덧붙였다.한편, 지난해 기준 한국의 의약품 수출액은 46억7000만 달러였다. 이 가운데 바이오의약품 수출액은 총 18억1000만 달러로, 전년 대비 32.1% 증가했다. 녹십자의 경우 혈액·백신 제제를 중심으로 2억1186만 달러를 수출한 것으로 확인된다.

조찬휘 전 약사회장.조찬휘 전 대한약사회장이 국회 보건복지위원회 김순례 의원실에 입법보조원으로 등록됐던 것으로 확인됐다.지난 13일 한 방송 매체 보도에 따르면 김순례 의원실은 입법 활동과 관련 없이 출입을 목적으로 조 전 회장을 입법보조원으로 등록했다. 또, 약사회의 입법 로비를 돕기 위한 것이라는 의혹도 제기했다.보통 국회 보좌진은 10명 내외로 꾸려진다. 국회의원수당법에 따르면 국회의원 1명은 8명의 유급 보좌진을 둘 수 있다. 4급 보좌관 2명, 5급 비서관 2명, 6~9급 비서 각 1명 등이다. 여기에 운전기사 1명, 인턴 1명이 추가된다.원외로 무급직 2명을 추가할 수 있다. 이들이 바로 입법보조원이다. 통상 자료검색, 질의서·보도자료 작성 같은 업무를 수행한다.입법보조원들에게는 국회 출입증이 발급된다. 조찬휘 전 회장 역시 국회를 자유롭게 출입하며 약사회 민원을 처리하려는 목적이었던 것으로 파악된다.이와 관련 국회의원수당법에선 보좌진의 결격사유를 규정하고 있다. 국회의원의 배우자 또는 4촌 이내의 친인척이다. 입법보조원의 경우, 별도 결격사유를 규정하진 않는다.조찬휘 전 회장의 경우 법적으론 문제가 없지만, 일반적인 입법보조원의 역할을 감안했을 때 구설수에 오를 만한 일이라는 게 국회 내외부의 지적이다.약사회 측에선 이같은 사실을 몰랐다는 입장이다.약사회 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 "대외협력을 담당하는 부서에서도 해당 사실을 몰랐던 것으로 파악된다"며 "김순례 의원과 조찬휘 전 회장이 동지적 관계라 발급됐던 것이 아닐까 생각한다"고 말했다.김 의원실은 이같은 사실이 보도되기 전에 입법보조원 등록을 해제했다고 밝혔다.김 의원실 관계자는 데일리팜의 질의에 대해 "조 전 회장의 임기가 만료되면서 출입증도 돌려 받았다"며 "앞으로도 약사회를 포함한 유관기관 관계자를 입법보조원으로 등록하는 일은 없을 것"이라고 말했다.

이의경 식품의약품안전처 처장이의경 식품의약품안전처장이 교수 시절 수행한 신약 약가 연구보고서가 국회 업무보고 현장에서 연이어 논란이 되고 있다.이 처장은 국회의 질의에 "자료는 공신력 있지만 약가 적용법은 연구자에 따라 다르다. 일부 오도된 내용과 바람직하지 않은 방향으로 쓰인 것은 안타깝게 생각한다"고 말했다.13일 오후 현재 국회 보건복지위는 식약처로부터 올해 첫 업무보고를 받는 중이다.앞서 더불어민주당 기동민 의원과 정의당 윤소하 의원은 2017년 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 신약 연구 보고서를 놓고 이 처장에게 질문을 쏟아냈다.이 처장이 성대약대 교수 시절 KRPIA로부터 연구를 수주해 작성한 당사자이기 때문이다.해당 보고서는 "다국적제약사가 국내 공급하는 신약 약가는 OECD 수준의 45%이며, 전체 등재 신약 74% 수준으로 낮다"는 내용이 담겨있다. 국내 신약 약가가 OECD 평균 수준보다 낮다는 결과로 이를 KRPIA 등 관련 협회가 국내 약가 제도 개선 요구 근거로 삼고 있다.두 의원은 이 부분을 지적했다. 국내 등재된 고가 신약은 비밀계약 또는 이중계약 등으로 파악이 쉽지 않은데도 마치 국내 신약 약가를 규정하는 것처럼 쓰이고 있다는 것이다.이에 이 처장은 "2013년 수행한 연구 보고서로 우리나라 보험약 2만개 중 특허 만료된 222개만 연구한 것이다. 또, 비교 방법론도 도매가와 공장도가, 소매가 중 소매가를 가지고 했는데 전체 약가로 오도된 것이 있다"고 답했다.기 의원은 "외국과 단편적으로 비교할 수 없는데도 당시 연구 논문이 신약에 대한 확증을 주는 근거 자료가 되는 것 같다"며 유감을 표했다.윤 의원은 당시 보고서가 근거가 약하다며 강도 높게 지적했다. 윤 의원은 "(국내 신약은) 이중약가, 할인제도, 비밀계약을 통한 가격 인하를 산출해 단순 비교가 어렵다. 2017년 심사평가원 연구는 항암제 실제 가격 파악은 불가능하다고 했다. 그런데 이 보고서는 외국 약가를 인터넷 검색 등으로 발표한 것이지 않냐"고 의문을 나타냈다.이 처장은 "제가 연구한 자료는 각 국가별로 공신력 있는 약가 사이트에서 얻은 것이고, 우리나라에서도 심평원이나 건보공단이 약가 결정 시 참고하는 사이트에 (얻은) 자료원으로 근거가 미약하다고 생각하지 않는다"고 말했다.여기에 윤 의원은 "의도했든 아니든 글로벌제약사가 우리나라에 매우 싼 값에 약을 공급하는 것으로 호도된다"고 재차 지적했다.이 처장은 "원래 연구는 많은 나라가 약가비교를 통해 가격을 반영하고 있어 논란이 적은 방법론을 개발하기 위해 학술적 측면에서 시작했다. 바람직하지 않은 방향으로 이용된 것에 안타깝게 생각한다"고 말했다.

이의경 식약처장식품의약품안전처가 희소 긴급도입 의료기기 공급을 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 위탁하는 안을 추진한다. 한국희귀·필수의약품센터도 대상에 놓고 검토하기로 했다.이의경 식약처장은 13일 오후 국회 보건복지위 업무보고에서 "현재 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 (도입 등)위탁 업무를 맡기는 규정 개정을 추진 중"이라며 "희귀필수약센터와도 협조 방안을 검토하겠다"고 말했다.이 같은 대답은 더불어민주당 김상희 의원의 지적에 따라 나왔다.김 의원은 "지속적으로 공급 재개를 잘 할 수 있을 것인가 의구심이 있다. 고어사가 국내 사업을 철수한 것은 2017년 4월이다. 철수를 통보하고 6개월 동안 업체를 설득할 기회가 있었지만 그렇지 못했다. 2년을 허송세월 보내고 이제 (문제가)불거지니 20개를 겨우 확보했다. 그동안 식약처가 손을 놓고 한 번도 요청하지 않은 것 아니냐"고 지적했다.이어 김 의원은 "철수하고 나서 식약처가 한 조치는 규정 마련과 수입사 종용해서 재허가 받도록 한 게 전부다. 문제가 생겼을 때 면피할 수준의 조치를 보면 국민이 분노할 노릇이다"고 강하게 질타했다.김 의원은 "작년 소아당뇨 환자 치료를 위한 의료기기를 해외에서 직접 구매했다 (고발당하는)사건이 발생해 의료기기법을 개정, 시행 규칙을 마련했다. 국가가 주도적으로 할 수 있는 틀이 마련돼 있으니 희귀필수센터가 의료기기 공급 업무도 담당하는 방안을 적극 검토해야 한다"며 적극적인 문제 해결을 요청했다.