식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 오후 4시부터 이의경 식약처장이 서울 중구 소재 한국희귀·필수의약품센터를 방문해 희귀의약품과 국가필수의약품 공급 현장을 둘러본다고 밝혔다. 식약처는 현장 방문에 대해 "지난 3월 12일부터 희귀& 8231;난치질환자의 자가치료 목적으로 해외에서 허가 받은 대마성분 의약품을 수입 사용하게 되면서 이뤄지게 됐다"고 설명했다. 이 처장은 이날 희귀필수약 수입& 8231;공급을 전담하는 센터의 환자 상담부터 공급에 이르는 업무 상황을 살펴볼 예정이다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하는 의약품이나 적용 대상이 드문 의약품을 말한다. 국가필수의약품은 질병관리나 방사능 방재 등 보건 의료상 필수적임에도 시장 자체 기능만으로 안정적 공급이 어려워 식약처장이 지정하는 의약품이다. 이 처장은 방문에 앞서 "대체치료제가 없어 불편을 겪는 환자를 위해 현장에서부터 챙겨달라. 희귀·난치질환자 사회적 지원 확대에 노력하겠다"고 말했다.

정부와 건강보험공단이 의료기관을 대상으로 금연치료지원사업(이하 금연사업)을 한창 진행 중인 가운데 실제 치료를 하고 있는 기관은 불과 58% 수준인 것으로 나타났다. 참여자 수도 줄었거니와 전자담배의 영향, 환자 교육 지속성과 요양기관 현장 청구 이원화 등 종합적인 문제가 있기 때문이다. 이 때문에 시장의 80%를 점유하고 있는 한국화이자 챔픽스의 매출도 약가인하 파고와 겹쳐 55% 곤두박질쳤다. 전문기자협의회가 8일 보건복지부와 업체 측에 요청한 자료에는 이 같은 금연사업 동향이 드러나 있다. 건보공단 사업자료에 따르면 3월 현재 금연사업에 등록한 의료기관은 1만2000여개소로, 이 중 3개월 내 치료기록을 보유하고 있는 의료기관은 7000여개소로 집계됐다. 절반을 조금 웃도는 58%만 실제 치료를 하고 있는 셈이다. 2017년부터 현재까지 그 기조가 이어지고 있다. 이 같은 경향의 원인은 금연치료사업에 참여하는 환자 수가 계속해서 줄고 있는 탓이 가장 크다. 실제로 최근 5년 간 사업에 참여한 환자 수는 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 꾸준히 늘다가 2018년 들어서 29만6000명으로 뚝 떨어졌고 올해 3월말 현재 8만5344명 수준에 머물고 있다. 복지부 건강증진과는 사업에 참여하는 의료기관 수는 늘고 있지만 금연상담 건수가 실제로 감소하고 있는 경향을 보이고 있다고 설명했다. 건보공단은 2017년 말 전자담배 출시와 함께 흡연율이 상승한 것도 하나의 원인으로 보고 있다. 이에 따라 치료제 매출도 급락하고 있다. 시장의 80%를 점유하고 있는 챔픽스의 경우 제네릭 출시와 특허 분쟁을 논외로 하더라도 종전 1800원에서 1100원으로 가격이 40% 가량 떨어졌는데, 여기다 환자 수가 줄어 매출이 폭락 수준이 된 상황이다. 지난해부터 올해 1분기까지 챔픽스 매출을 살펴보면 2018년 1분기 128억원이었던 챔픽스 매출은 2분기 들어서 106억원으로 떨어졌고, 3분기 때 다시 105억, 4분기 68억원, 올해 1분기 57억원으로 하향곡선을 그리고 있다. 작년 1분기와 올해 1분기를 비교하면 무려 55% 매출이 급락했다. 정부는 지속적인 사후관리나 교육, 의료 현장의 행정 실무에 효율적이지 못한 청구 시스템 등을 개선해야 할 과제로 보고 있다. 건강증진과 관계자는 "금연 의지가 있는 사람들은 이미 의료기관이나 보건소, 지역금연상담센터 등을 이용했지만 지속적인 교육이 이뤄지지 못한 부분이 있다"며 "청구의 경우 기존 청구 시스템과 별개로 청구해야 하기 때문에 현장에서 불편하다는 것을 인지하고 있다. 건보공단 등 유관기관과 청구프로그램 통합을 검토 중"이라고 밝혔다. 한편 정부는 이달 말 금연종합계획을 발표하고 의료기관 금연사업 개선방안을 포함할 계획이다. 여기에는 대국민 대상 정책이 주를 이루고 의료기관 금연상담 개선방안도 제시될 예정이다. 이와 함께 지난해 10~11월 감사원 관련 감사 내용이 이달 중 나오면 요구사항이 종합계획에 반영된다. 다만 여기에는 금연 수가나 약국 수가 포함(신설) 등은 담지 않는다는 게 정부의 방침이다. NEWSAD

모기기피제 효능 재평가를 비롯해 의약외품 사후 관리에 허점이 있었던 것으로 확인됐다. 모기기피제는 약국에서도 여름철 다빈도로 꼽히는 제품이다. 7일 식품의약품처에 따르면 감사원이 작년 11월 식약처 의약외품 안전 품질관리 실태 점검을 실시해 사후관리 분야 등에서 총 9건의 위법·부당 사항을 확인해 주의와 통보 처분을 했다. 감사원은 2018년 11월 5~23일까지 15일간 감사인력 10명을 투입했다. 해당 감사를 통해 사후관리 분야에서 주의 2건과 일반 통보 1건 등을 지적했다. 제조·수입업체 관리 분야(2건)와 제조·유통 관리 분야(4건)에서도 개선 사항이 확인됐다. 식약처가 모기기피제 효능 재평가 결과를 명확히 발표하지 않아 소비자 혼란이 있던 건이 주의 처분을 받았다. 의약외품은 치약과 반창고, 마스크 등 국민 실생활에 밀접한 생활용품이다. 최근 일상 생활에서 접하는 빈도가 늘며 철저한 안전관리가 필요했지만 미흡했던 것이다. 한국소비자원은 지난 2015년 8월 모기기피제 안전성과 효능·효과 등을 조사했다. 당시 제품별로 유효성분과 안전성, 효과 지속시간이 달라 구매시 각별한 주의가 요구됐다. 식약처는 같은 해 10월 정향유 등 8종(82개사 208품목)의 모기기피제 유효성 재평가를 위한 연구용역을 실시했다. 연구용역 결과 시트로넬라유, 메포플루트린, 정향유 등 3개 성분 함유 제품이 '강화된 유효성 기준을 미충족'한 것으로 나타났다. 모기를 ?는 기피율이 2시간 기준 평균 46.8%로 재평가 유효 판단 기준에 못미쳤던 것이다. 문제는 식약처가 2017년 6월 재평가 결과를 알리면서다. 시트로넬라유 함유 품목만 미충족 품목으로 발표하고 정향유는 포함시키지 않았다. 같은 날 있었던 재평가 결과 후속 조치 발표에서도 정향유 함유 기피제는 유효성이 있는 것으로 표시됐다. 감사원은 "정향유 함유 기피제가 진드기에만 효과가 있다는 사실을 명확히 발표하지 않았다. 소비자가 유효성이 있는 것으로 받아들일 수 있다"며 이같은 발표가 재평가 실효성과 신뢰성을 떨어뜨렸다고 평가했다. 이에 대해 식약처는 "정향유 제품이 계속 판매되는 상황이었고, 모기기피 효과가 있었다. 재평가에서 강화된 기준을 충족하지 못했단 사실을 자세히 알리면 소비자 혼란을 야기할 수 있었다"고 해명했다. 감사원은 "최신 과학 수준에서 유효성을 검증하는 재평가 목적에 맞지 않는다"며 식약처 주장을 받아들이지 않았다. 또한, 한국소비자원이 문제를 제기한 만큼 명확한 재평가로 혼란을 해소해야 했다고 판단했다. 사후관리 허점은 위해 의약외품·회수 폐기 과정에서도 드러났다. 감사원이 서울지방식약청 등 6개 지방청의 2015~2017년 회수·폐기 업무 처리 실태를 점검한 결과 회수 대상 의약외품 370개 중 271개(73.2%)의 회수 평가가 이뤄지지 않았다. 또한, 62개는 폐기확인서가 제출되지 않아 실제 폐기가 됐는지도 알 수 없었다. 경인지방청의 경우 회수종료 신고서에 등록된 것과 다른 제조번호 제품을 회수해 보관하고 있기도 했다. 경인청의 회수평가 미실시는 70건이며, 폐기 미확인은 12건이었다. 이 외에도 2016년 7월부터 2018년 9월까지 식약처가 판매차단 시스템에 입력한 의약외품 1462개 중 251개는 바코드 정보가 누락돼 있었다. 감사원은 실시간 판매차단 시스템 미비를 지적하며 "문제 제품이 시중에 유통될 가능성이 있다"며 주의 처분을 했다. 한편 식약처는 구중청량제 불소성분 함유량 표시·기재 규정 또는 관리 대책을 마련하지 않고 있는 점도 확인됐다. 식약처는 감사 후속 조치로 구중청량제 불소 함유량 표시와 주의사항 표기를 의무화 하기로 했다. 제조·수입관리자 의무교육 미이수자 과태료 처분을 누락한 건도 주의 처분을 받았다. 감사원은 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용·공기 산소 공급 제품의 경우 제조관리자 자격 범위를 '약사'에서 고압가스 안전관리법에 따른 안전관리자로 개선하도록 권고했다.

김성진(56·중대약대) 전 식품의약품안전처 화장품정책과장이 지난 1일부터 법무법인 율촌으로 자리를 옮겼다. 그는 최근 식약처 내 신설된 국장급 마약안전기획관으로 거론됐던 인물이다. 김성진 부이사관은 8일 데일리팜과 통화에서 "최근 율촌 고문으로 옮겨 근무 중"이라며 자신의 거취에 대해 짧게 표명했다. 율촌에서 고문으로 활동하게 된 그는 제약산업 관련 분야에서 활동할 것으로 예상된다. 중대약대 85학번인 김 고문은 의약품관리과 사무관과 보건복지부 약무정책과 서기관을 지냈다. 복지부 근무 당시 DUR(의약품처방조제지원시스템) 제도화를 이끄는 등 의약품 안전사용 체계 마련에 관여했다. 복지부 근무 이후 서울식약청 마약류관리과장을 거쳐 2012년 2월부터 식약처 본부에서 마약정책과장을 맡아 2016년 9월에는 서기관에서 부이사관으로 승진했다. 무엇보다 그는 식약처 근무 당시 마약관리 분야 전문가로 알려졌다. 마약류통합관리시스템 등 안전관리 분야에서 노력해왔다. 이러한 성과를 인정받아 2017년에는 한국마약퇴운동본부가 수여하는 제5회 한국마약퇴치학술대상을 받았다.

소비자시민단체가 식품의약품안전처의 인보사 조사를 믿지 못하겠다며 검찰의 수사를 촉구했다. 8일 소비자주권시민회의는 성명서를 통해 "인보사 허가 과정 문제로 약사법 위반과 직무유기 혐의로 고발을 당한 식약처가 실시하는 조사는 신뢰성이 없다"며 이같이 밝혔다. 소비자주권은 지난달 30일 식약처를 약사법 위반과 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 식약처가 코오롱생명과학과 논의해 실시하는 세포주 변경 조사를 믿을 수 없다며 조사 배제를 주장하는 동시에 검찰 수사를 촉구하고 있다. 코오롱생과가 개발·제조·판매하는 골관절염치료제 인보사케이주는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조된 것이 확인돼 조사 중이다. 그러나 최근 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과 자회사인 코오롱티슈진이 식약처 허가 4개월 전 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 드러나 논란이 가중된 상황이다. 소비자주권은 "코오롱생과와 티슈진은 유일한 상품인 인보사를 공유하는 사실상 하나의 회사나 마찬가지"라며 "코오롱생과가 이같은 사실을 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어진다"고 지적했다. 이어 "만약 코오롱생과가 2액 성분이 293신장유래세포임을 알았음에도 속이고 국내 허가를 받은 것은 명백한 사기죄이며 위계에 의한 업무방해죄, 사문서 위조죄를 위반한 중대 범죄 행위를 자행한 것"이라고 주장했다. 특히 "유전자치료제 특성을 고려 신중하게 진행했어야 할 인보사 임상과 제조·판매품목 허가 과정의 이해하기 어려운 졸속처리가 사실로 드러나고 있다"며 "검찰은 더 이상 수사를 지체하지 말아야 한다"고 강조했다. 소비자주권은 "검찰은 의약품 허가 과정에서 국민들이 신뢰 할 수 있도록 한 점 의혹 없도록 수사해야 한다"고 거듭 촉구했다. 이같은 소비자주권의 의혹 제기는 2017년 4월 열렸던 식약처 자문기구인 중앙약사심의위 소분과 회의 결과에 따른다. 중앙약심은 1차 회의에서 "기존 치료제 대비 유효성과 안전성 개선 여부를 판단할 수 없다"는 이유로 허가를 반려했다. 이후 2차로 열린 2017년 6월 중앙약심에서 식약처가 참석 위원을 확대해 승인을 이끌어냈다는 것이다. 소비자주권은 "인보사 임상과 품목허가 과정에서 유전자 치료제 특성상 PCR(특정세포 유전인자 존재여부 검사)과 STR(DNA비교·분석 등 같은 계통의 세포 확인) 등 자체 교차검증을 필수적으로 실시해야 했지만 코오롱이 제출한 자료에만 의존한 채 품목허가를 주었다"며 의심되는 부분이 많다고 지적했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8일 최성락 차장이 경기도 용인시 소재 유한양행 중앙연구소를 방문해 신약·후보물질 연구 개발과정을 살펴보고 현장 어려움을 듣는다고 밝혔다. 최성락 차장의 현장 방문은 혁신형 제약기업 중 하나로 최근 폐암치료제 등 대규모 해외 기술수출 성과를 거둔 유한양행 중앙연구소 직원을 격려하기 위함이다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 일정 규모 이상 자금을 신약 연구개발에 투자하거나 수행하는 제약기업을 말한다. 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등 혜택을 받는다. 유한양행의 기술수출 실적을 보면 작년 7월 퇴행성 관절염 치료제(약 2500억원)와 뒤이은 11월 폐암치료제(약 1조 4,000억원) 성과가 있다. 올해 1월에는 비알코올성지방간염 신약후보물질을 약 9000억원에 기술수출했다. 최 차장은 현장 방문에 앞서 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품의 연구개발에 적극 노력해달라"고 당부하며 "식약처도 현장과 소통하며 기업 애로사항을 적극적으로 발굴하고 규제 개선 등을 이루겠다"고 말했다.

의료용 마약류 취급을 위반한 병·의원 27곳이 정부 합동단속에 의해 적발돼 검·경 수사와 지자체 행정처분이 예상된다. 8일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 15~19일 대검찰청과 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴 등 의료용 마약류를 취급하는 병& 8231;의원 3만 6000곳 중 52개 기관에서 기획합동감시를 실시했다고 밝혔다. 점검 결과 조사 대상 병·의원 52개 중 27개 기관이 위반사항으로 적발됐다. 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 4곳은 해당 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 과다투약이 의심되는 23곳은 검·경에 수사를 의뢰했으며 이중 10곳은 행정처분도 조치할 방침이다. 처방전(진료기록부)에 따르지 않은 마약류 투약(4건)을 비롯해 사실과 다른 마약류 취급내역 보고(4건), 보유한 재고량과 실재 재고의 차이 발생(2건), 마약류 저장시설 관리기준 위반(9건) 등이 주요 위반 사례였다. 병·의원 외에도 처방전을 위조한 것으로 의심되는 환자(1명)와 사망자 명의도용 의심 환자(4명), 같은 날 여러 병& 8231;의원을 방문해 프로포폴 등을 투약한 환자(44명) 등 49명도 검·경 수사를 받게 된다. 식약처는 "이번 기획 감시는 작년 5월 운영을 시작한 마약류통합관리시스템으로 수집한 빅데이터를 활용해 위반 의심 대상을 선정한 최초 사례"라고 전했다. 전국 의료기관 3만6000개 가운데 마통시스템 빅데이터를 분석해 법률 위반이 의심되는 의료기관 52곳을 선정했다. 선정 기준은 ▲프로포폴 과다투약 사례가 많은 경우 ▲허위 주민등록번호나 사망자 명의로 조제·투약한 경우 ▲의사 본인에게 처방 ▲같은 날 여러 병원(3곳 이상)을 방문해 프로포폴을 투약한 경우 등이다. 식약처는 "마통통시스템 도입 이전에는 마약류의약품 품목과 수량 중심 '기록 점검' 체계로 과다투약 등 법률 위반 대상 선정에 어려움이 있었다. 마통시스템 분석 기법을 지속 개발해 빅데이터 체계를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편 올해 3월부터 대검찰청과 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원 등 6개 수사& 8231;단속 관련 기관은 '범정부 합동단속점검 협의체'를 구성하고 있다. 식약처는 최근 마약안전기획관을 신설했다. 마약류 오·남용 신속 대응을 위해 안전기획관 산하에 '마약류 현장대응팀'을 구성할 예정이다.

70년간 꼬일대로 꼬인 의료일원화라는 숙제의 매듭을 풀 수 있는 방안이 있을까. 이를 위한 논의가 국회에서 진행됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)이 7일 주최한 '의료일원화를 위한 대토론회'다. 특히 이날 토론회에서 윤일규 의원은 직접 좌장을 맡는 등 의료일원화에 매우 적극적은 모습을 보였다. 그는 앞선 인터뷰에서도 "남은 1년여의 임기동안 의료일원화 문제를 해결하겠다"고 밝힌 바 있다. 패널로는 ▲성종호 대한의사협회 정책이사 ▲손정원 대한한의사협회 보험이사 ▲염호기 대한의악회 정책이사 ▲한창호 대한한의학회 정책이사 ▲윤명 소비자시민모임 사무총장 ▲이기일 보건복지부 보건의료정책관 등이 참석해 균형을 이뤘다. 의료계와 한의계 패널들은 기존 입장을 재확인했다. 그러나 진일보한 모습도 보였다. 일원화 논의를 조만간 다시 시작하기로 뜻이 모인 것이다. "의사는 '한의대 폐지'로, 한의사는 '진료영역 확대'로 읽는다" 성종호 의협 정책이사는 2014년 한국사회정책연구원 연구결과를 제시하며 한의학에 체계가 부족하다는 주장을 펼쳤다. 연구는 한의원 개원 10년 이상과 5년 이하를 비교하고 있다. 그에 따르면 침을 한의학을 바탕으로 한 경혈에 놓는지, 해부학을 바탕으로 놓는지가 양쪽에서 크게 다르다. 그는 "10년차 이상에선 해부학을 바탕으로 침을 놓는다는 사람이 25%였던 반면, 5년차 이하에선 절반 이상이었다. 반대로 새로 나온 한의사들은 경혈에 침을 놓지 않는다"며 "과연 한의학 교육이 제대로 되고 있느냐"고 반문했다. 즉시 손정원 한의협 보험이사가 반박했다. 그는 "한의학에 대한 인식 자체가 매우 잘못됐다. 양방의사만 해부학을 할 수 있다는 선입견에서 비롯됐다"고 말했다. 이어 "의료계에선 의료일원화가 되면 한의사는 이득, 의사는 손해라는 개념을 갖고 있는 듯하다"며 "이것부터 바꿔야 한다. 의료일원화가 의사·한의사에게 이득인지 손해인지를 떠나 국민에게 어떤 이득인지를 봐야 한다"고 말했다. 염호기 의학회 정책이사는 한의학과 현대의학을 1대1로 놓고 비교하는 데서 한계를 지적했다. 그는 "전제에 오류가 있다. 의료일원화를 얘기하면서 한의학과 양의학을 1대1로 동등하게 비교하는 것 자체가 문제"라며 "적게 비교되는 쪽에도, 많게 비교되는 쪽에도 불리하게 작용한다"고 꼬집었다. 실제 그에 따르면 최근 한방병의원의 상위 10개 다빈도 질병 가운데 9개가 정형외과 영역이다. 입원환자를 기준으로 해도 전체의 84%가 정형외과 영역에 해당한다. 염호기 이사는 "실제 한의학의 영역은 의료에서 정형외과 영역에서 수술을 하지 않는 극히 일부분에 그친다"며 "가치가 비슷한 두 가지를 비교해야 하는데, 그렇지 않은 것을 자꾸 비교해서 논란이 커진다"고 지적했다. 그는 이어 "같은 의료일원화를 놓고 한의사들은 진료영역 확대라고 읽고, 의사들은 한의대 폐지로 읽는다"며 "서로 정의부터 목표까지 모두 다르다. 이를 분명히 해서 논의를 시작해야 한다"고 목소리를 높였다. 한창호 한의학회 정책이사가 힘을 보탰다. 그는 "멈춰선 의한정협의체 논의를 다시 시작하자"며 "이를 위해 구체적으로 무엇을 어디서부터 일원화할지 즉시 논의하자"고 제안했다. 정부 "발전위원회 조만간 발족…2년내 로드맵 마련하겠다" 의료계와 한의계가 의료일원화라는 큰 방향에는 공감하는 것으로 확인하자, 정부가 화답했다. 이기일 보건의료정책관은 빠른 시일 내에 양 당사자를 포함한 각계 전문가가 참여하는 발전위원회를 구성하겠다고 밝혔다. 또한, 2년 내에 로드앱을 마련하겠다는 목표도 함께 제시했다. 그는 "2015년과 2018년 의협과 한의협의 합의문이 작성됐지만, 결국 이루지 못했다"며 "이 가운데 2018년 안을 보면, 총 4개 항목 가운데 2개 항목에는 이의가 없는 상황"이라고 설명했다. 당시 마련된 합의문에는 ▲의료-한방의료 교육과정 통합과 이에 따른 면허제도를 통합하는 의료일원화를 2030년까지 시행 ▲의협·한의협·대한의학회·대한한의학회와 관계기관 전문가가 참여하는 '의료발전위원회' 구성 후 로드맵 마련 ▲기존 면허자에 대한 해결 방안 논의 ▲의료발전위원회 의사결정 방식은 의협·한의협의 합의에 따름 등의 내용이 포함돼 있다. 이 가운데 3·4번째 안에 의협과 한의협이 합의하지 못해 무산됐다는 게 이기일 정책관의 설명이다. 그는 "1·2번째 안은 서로 동의한 만큼, 이를 위한 의료발전위원회를 조만간 다시 추진할 것"이라며 "의협과 한의협은 물론 교육부와 한국보건사회연구원까지 포함해 2년 내에 의료일원화의 방향·내용·시기를 망라한 로드맵을 마련하겠다"고 강조했다.