2017년 기준 의약품 복용으로 피해구제 신청을 한 10건 중 8개는 승인받은 것으로 나타났다. 누적 재원도 108억원이나 되는 등 피해구제 제도 운용 규모가 커지고 있다. 최문진 한국의약품안전관리원 피해구제조사팀 과장은 지난 14일 서울 관악구 소재 서울대약대에서 개최된 '2019 한국보건사회약료경영학회'에서 이같은 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 국내 현황과 국외 제도 비교' 자료를 발표했다. 이날 발표에 따르면 2017년 국내 인구는 5144만명이었다. 의약품 부작용 피해구제 지급 신청 95건 중 80건이 승인돼 84%의 승인율을 보였다. 일본은 인구 1억2660만명 중 1607건이 심의됐으며 1305건이 지급돼 한국과 비슷한 81%의 승인율을 나타냈다. 대만은 2354만명 중 181건을 신청해 122건으로 다소 낮은 67%를 기록했다. 일본과 대만은 우리와 동일한 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있다. 일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA) 전신인 '의약품 부작용 피해구제·연구진흥 조사기구'를 만들어 1980년대부터 피해구제에 나섰다. 대만도 의약품 피해 보상을 위한 '무과실 보상 프로그램'을 운영하다 2001년부터 약해구제법을 제정, 약해구제기금회(TDRF)를 설립했다. 한국은 이보다 늦은 2014년 12월에야 피해구제 제도를 시행했지만 보상금 재원을 제조업자·수입자 등 제약사로부터 받고 그 틀은 공적 운영 제도로 하고 있는 점이 공통된다. 2017년 당시 피해구제 누적 재원을 보면 한국이 108억원, 일본 2554억원, 대만이 36억원이다. 당해 실제 지급액은 한국 14억원, 일본 237억원, 대만은 8억원이다. 재원 대비 지급액은 대만이 약 22%로 가장 높다. 그 다음이 한국(약 13%), 일본(약 10%)이다. 그러나 같은 해 각국이 피해구제금을 징수한 현황을 보면 한국은 77억원, 일본 415억원, 대만 26억원이다. 우리나라는 77억원을 징수해 14억원(약 19%)을 보상했지만 일본은 415억원의 절반이 넘는 237억원(약 57%)을 사용했다. 대만은 약 31%다. 국민 1인에게 지급된 의약품 부작용 피해구제액으로는 한국이 27원, 이웃나라인 일본은 187원이며 대만은 36원이다 우리나라가 최근 4년간 피해구제 부담금으로 징수한 금액은 총 191억원이다. 징수금 부과요율은 매년 반기 재정운용위원회가 심의하고 있다. 2015년 0.018에서 2016년 0.027로 늘었다가 2017년 0.047로 대폭 늘었다. 2018년 0.027로 다시 줄긴 했지만 국내 피해구제제도 운용 규모가 점점 커지고 있음을 알 수 있다. 이에 따라 납부액도 2015년 25억원(지급액 5억6000만원)에서 2018년 49억원(지급액 13억3000만원)으로 증가했다. 아울러 피해보상 범위도 최초에는 사망일시보상금만 대상으로 했다. 현재는 장례비와 장애일시보상금, 진료비까지 지급된다. 올 하반기부턴 비급여도 포함한다. 사망일시보상금과 장례비는 지급 결정 당시를 기준으로 각각 최저 임금 5년치와 평균 임금 3년치를 받는다. 올해 기준 사망보상금은 약 1억4700만원, 장례비는 약 827만원이다. 장애일시보상금은 장애 등급에 따라 사망보상금의 25~100% 이내 일정 비율을 지급한다. 진료비는 입원치료비 중 본인부담금 또는 연간본인부담 상한액 미만으로 지급한다. 최문진 의약품관리원 과장은 "국가예방 접종, 피해자 고의 또는 중과실, 의료사고 등은 중복 보상이 제한된다"며 "전문·일반약이 아니거나 암 등 특수질병에 사용하는 의약품도 보상에서 제한된다"고 설명했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 세포주가 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 허가취소 처분 관련 청문을 실시한다. 16일 업계에 따르면 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분 관련 코오롱생명과학 의견을 듣는 비공개 청문회를 개최한다. 지난달 28일 식약처는 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정했다. 이같은 결정을 확정하기 위해선 이의 제기 등 행정절차에 따른 청문을 해야 한다. 청문에서 취소 처분이 적절했는지 제조사인 코오롱생과와 청문위원 의견을 듣는다. 식약처와 청문위원(의사·변호사·학계 전문가 등), 코오롱생과가 참석하며 청문 위원 명단은 공개되지 않았다. 결과는 청문 이후 1주일 안에 나올 것으로 알려졌다. 업계에서는 "행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다"고 보고 있다. 청문 이후 허가 취소가 최종 확정될 경우 코오롱생과가 행정소송 준비 작업에 나설 것으로 전해졌다. 한편 식약처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사 투여 환자 중 절반 가량이 '장기 추적조사 시스템' 등록을 마쳤다. 인보사를 투여한 311개 의료기관에서 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다. 약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사 투여 환자에서 이상 반응이 있는지를 향후 15년 간 추적조사하기 위한 것이다. 올해 10월까지 환자 등록을 완료한다는 식약처 계획이다. 식약처는 인보사를 실제 투여받은 환자를 약 3000명으로 추산하고 있다. 2017년 7월 허가 이후 최근까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여된 기록을 근거로 한 수치다. 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료(연골세포)가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다. 식약처는 코오롱생과가 허위 자료를 제출했다고 보고 허가취소 처분을 결정했다.

피해구제 제도를 개선해야 한다는 목소리가 나오는 가운데 제약사가 부담하는 '추가부담금'이 폐지될지 주목된다. 이유빈 식약처 사무관은 14일 서울대약대에서 열린 한국보건사회약료경영학회 2019년도 전기 학술대회 토론 패널로 참여해 '추가부담금 폐지'안을 언급했다. 이 사무관은 "작년에도, 올해도 중점은 피해구제 제도 개선"이라며 "차등 지급과 요율 인하, 추가부담금 폐지 등을 개선안 중 하나로 검토 중"이라고 말했다. 이날 학술대회 토론은 의약품 부작용 피해구제 제도를 주제로 열렸다. 식품의약품안전처와 대한약사회, 한국제약바이오협회, 다국제의약산업협회 등 이익단체, 의료 전문가가 참여했다. 의약품 복용으로 발생한 경우 피해를 보상해주는 구제 제도는 2014년 도입돼 시행 중이다. 사망일시보상금에 이어 장애일시보상금·장례비, 진료비로 점진 확대돼 온 보상 범위는 올 하반기부터 비급여로 확대될 예정이다. 여기에 식약처는 지속적인 제도 개선안을 검토하고 있다. 피해 발생 시 해당 의약품을 제조한 기업이 보상액의 25%를 추가 보상하는 부담금 폐지가 이번 토론의 쟁점 중 하나였다. 제약사들은 매년 의약품 공급실적에 비례해 '기본 부담금'을 내고 있다. 여기에 피해가 발생한 의약품을 제조한 회사가 보상액의 25%를 부담한다. 바로 추가부담금이다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 의약품 부작용 피해구제 기금을 제약사(제조·수입업자)가 마련하는 상황에 추가 부담금을 제약사에 지우는 것은 신중한 접근이 필요하다는 주장을 폈다. 엄 상무는 "약물 부작용 피해구제는 정상적 사용을 전제로 한다. 특정 약을 먹어서 생겼다는 것 때문에 보상하고 있지만, 원인으로 추정할 뿐 재현할 수 없는 상황에서 25%를 내는 것은 징벌적으로 보여질 수 있다"고 말했다. 엄 상무는 "해외처럼 제약산업 규모가 크지 않은 국내 상황을 고려해야 한다"며 "부담이 늘어난 제약사 입장에서 저가 필수약은 공급을 중단할 우려도 있다"고 했다. 아울러 그는 추가부담금 통지 방식도 개선해야 한다고 강조했다. 엄 상무는 "어떠한 약과 함께 먹어서 장애가 생겼는지 등 내용을 제공해야 제약사 정보 축적과 임상 확대 연구에 반영돼 도움이 된다"며 "회사 제품을 먹고 장애가 생겼으니 부담금만 내라는 식의 통지서가 오는 건 옳지 않다"고 했다. 다국적의약산업협회도 추가 부담금 폐지에 의견을 모았다. 정형진 바이엘코리아 의학부 상무는 "손해 배상금 성격인 만큼 기본 부담금으로도 잘 활용할 수 있을 것"이라며 폐지에 찬성했다. 오히려 정 상무는 "피해구제 원칙은 무과실 보상인데 어떠한 과실을 보상하는 듯한 부적정 뉘앙스가 있다"며 '의약품 부작용 구제제도'로 명칭을 변경하고, 추가 부담금도 '기여금'으로 바꿀 것을 제안했다. 한편 양민석 보라매병원 교수는 "건강검진 수준의 항목은 빼고 타당한 것은 보상을 해야 한다"면서 차등 지급 논의 필요성을 강조했다. 양 교수는 "일본·대만과 비교해 우리나라는 보험 보전율이 굉장히 낮아 제도가 계속 정착될 경우 더 많은 재원이 필요할 수 있다"며 제도 정비에 초점을 맞춰야 한다고 주장했다. 바이엘 정 상무도 "환자의 개인적 기저질환(연령, 취약성)이나 병용 약물 등과 인과성을 고려하지 지급하고 있다. 인과성이 있어도 정말 의약품에 따른 것인지를 고려해야 한다"며 차등지급으로 개선해야 한다고 했다. 정 상무는 중증 질병 기준안 마련도 제시했다. 그는 "대만에서 1% 이하 흔한 부작용은 중증 질병에서 제외한다. 주제를 정하기 어렵지만 의약품 기전상 발생할 수 밖에 없는 흔한 부작용을 보상하는 것은 대만을 벤치마킹할 필요가 있다"고 말했다. 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 의약품 부작용 피해구제는 급여와 비급여 등을 모두 떠나 보상이 바람직하다고 했다. 이 본부장은 "정상적으로 처방과 투약, 복약이 이뤄졌다면 소비자에게 책임이 없는 부분을 제약사나 정부가 기금을 마련해 보상하는 게 바람직하다"고 말했다. 이 본부장은 의약품 허가 외 사용으로 발생한 부작용은 '보상하지 않는 원칙'도 정당한 사유를 가려야 한다고 봤다. 그는 의약품 부작용과 메디케이션 에러간 구별이 어려운 현 상황에서 정부와 약사회 등이 보험같은 기금을 마련해 해결할 수 있다면 또 다른 소비자 보호 제도가 될 수 있을 것이라고 했다. NEWSAD

김대업 대한약사회 회장은 "국내 제네릭은 가격 외에 품질, 시장 마케팅 경쟁력이 없어 불법 리베이트가 많아졌다"며 그 원인으로 잘못된 정책을 꼽았다. 그는 제약산업 발전을 위해 학술적 근거를 기반으로 한 정책이 필요하다고 강조했다. 김 회장은 14일 오후 서울시 관악구 서울약대에서 진행 중인 한국보건사회약료경영학회 2019년도 전기학술대회 총회 기조연설을 맡아 제네릭 제도 문제를 언급하며 이같이 말했다. 김 회장은 "최근 제일 많이 나왔던 제네릭 관련 이야기가 공동생동과 계단형 약가제도다. 공동생동 무제한 허용과 차등 약가제가 없어지는 상황에서 만들어진 결과를 한 번 생각해봐야 한다"고 운을 띄웠다. 그는 "당시 정책을 만들 때 제약산업을 제네릭 중심으로 살리겠다고 했다. 지금 돌아보면 발사르탄이나 세파클러 같은 품목이 해외와 달리 수십개가 넘어가는 상황에 올 정도다. 과하다를 넘어 비정상일 정도로 많아졌다"고 현 상황을 지적했다. 김 회장은 "현장감 있게 얘기하면 1개 품목이 특허만료로 제네릭이 풀리면 시장은 난장판이 된다. 약이 풀리는데 공급은 안 되고, 약사는 약을 구하려고 여기저기 전화하고, 의원급 병원에선 불법 CSO 영업행위가 일어나는 상황이 만들어졌다"고 말했다. 김 회장은 잘못된 정책 추진이 이러한 상황을 만들었다고 비판했다. 그는 "제네릭이 가격 말고는 품질과 시장 마케팅 경쟁력이 없다"며 "가격 경쟁력을 다르게 말하면 불법 리베이트다. 15년 전에도 쌍벌제가 도입돼 많은 사회적 비용을 치루고도 모두 도루묵이 됐다"고 꼬집었다. 그는 "(불법 리베이트와 제네릭 난립은) 제약산업만이 아닌 대한민국 보건의료 제도와 환자 문제로 너무 많은 희생이 따르고 있다"며 다시는 같은 상황을 되풀이 하지 않도록 학술적 근거와 정책 마련이 중요하다고 강조했다. 김 회장은 "약사 직능 미래의 출발은 약에 붙어있는 검은 돈에서 자유로울 때가 시작"이라며 "약료경영학회가 선도적으로 정책을 만들고 화제를 끌어냈으면 좋겠다. 데이터와 환자, 근거 중심의 결과물이 학회에서 많이 나와 중요한 정책적 바탕이 됐으면 한다"고 당부했다. 한편 김 회장은 환자 중심의 의약품 투약 환경을 만들겠다며 대한약사회 정책을 '국민 중심'으로 접근하겠다고 했다. 그는 "대한약사회는 그간 굉장히 노쇠해 있었다. 의약품 인·허가 정책은 물론 개발, 사용, 품질, (안전)관리 정책을 늘 뒤에서 챙겼다. 이제는 그렇지 않을 것"이라며 사회가 기대하는 약사회 역할과 회원이 기대하는 역할에 응답하겠다는 입장을 전했다. 아울러 김 회장은 지난 14일 있었던 식약처가 INN(국제일반명) 연구용역을 취소한 과정을 보고 "INN은 특별한 게 아닌 가야하는 길"이라며 유감을 표했다. 김 회장은 "약사회와 의사회, 한의사회가 직능 이익을 위해서도 싸워야 하지만 직능을 위해서만 싸우면 아무도 공감하지 않는다. 현 시대는 직능 이익과 국민 이익의 교집합을 가지고 싸워야 한다"고 말했다. NEWSAD

한국보건산업진흥원이 제8대 원장을 찾는 데 분주한 모습이다. 얼마 전 보건복지부를 떠난 권덕철 전 차관이 유력하게 거론되고 있어 결과가 주목된다. 보건복지부는 오늘(14일)자로 보건산업진흥원장의 초빙 공고를 냈다. 복지부는 "보건산업의 미래 가치와 사회적 차기를 창출하는 산업 진흥 전문기관을 이끌어갈 전문성과 역량이 있는 보건산업진흥원장을 초빙한다"고 밝혔다. 벌써 세 번째 공고다. 지난해 10월과 올해 1월 각각 공고를 냈지만, 결국 마땅한 적임자를 찾는 데 실패했다. 작년 11월에는 8명의 지원자 가운데 5명이 최종 후보로 압축됐다. 당시 보건산업진흥원 출신의 대학교수 A씨가 유력 후보로 거론됐으나, 끝내 무산됐다. 보건산업진흥원장의 임기는 3년으로, 현 이영찬 원장의 임기는 이미 지난해 8월로 만료된 상황이다. 그러나 신임 원장 선임이 잇따라 무산되면서 이영찬 원장은 본의 아니게(?) 장기 집권 중이다. 1년 가까이 적임자를 찾지 못하는 현 상황을 두고, 진흥원 안팎에선 '특정 인물'이 내정된 게 아니냐는 해석이 흘러나온다. 그리고 그 특정 인물로는 권덕철 전 복지부 차관이 유력하게 거론된다. 한 국회 관계자는 "오래 전부터 권 전 차관이 진흥원으로 간다는 소문이 있었다"며 "그러나 복지부 차관 교체가 예상보다 늦게 결정되면서 신임 진흥원장 선임도 함께 연기되는 것으로 보인다"고 말했다. 진흥원 관계자는 "권 전 차관의 내정에 대한 이야기가 돌고 있는 것은 사실이지만, 아직 공식적으로 접수된 바는 없다"고 설명했다. 한편, 진흥원은 지난 1999년 장임원 초대 원장 이후로 ▲이경호 전 복지부 차관 ▲이용흥 전 복지부 정책홍보관리실장 ▲김법완 전 경북의대 교수 ▲고경화 전 국회의원 ▲정기택 경희대 교수 ▲이영찬 전 복지부 차관 등이 각각 원장으로 재임한 바 있다. NEWSAD

바람직한 CSR(기업의 사회적 책임 활동)은 무엇일까. 소비자의 직접 경험이 가장 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 이한길 연세대 약대 연구교수는 14일 오전 서울대약대에서 진행 중인 2019년도 한국보건사회약료경영학회 전기 학술대회에서 '제약산업에서 기업의 사회공헌활동에 대한 대중의 선호도 조사'를 연구한 결과를 이같이 밝혔다. 이 교수는 "제약사가 실시한 CSR 경험 여부는 소비자들의 CSR 선호도를 결정짓는 중요한 요소"라며 "제약사는 소비자가 선호하는 CSR을 계획하는 것 외에도 적극적인 홍보로 대중이 제약사 CSR 활동을 경험할 수 있게 하는 전략을 수립해야 한다"고 말했다. 그는 "전문약은 직접 권고가 불가능하다"며 "CSR이 얼마만큼 소비자에게 영향을 주고, 어떤 것을 소비자가 요구하는지 연구는 거의 없었다"며 이번 연구의 배경을 설명했다. 이번 발표는 온라인 설문조사를 토대로 진행됐다. 일반인 1000명과 당뇨병·간암 환자 500명 등 1500명을 대상으로 했다. 연구팀은 이들에게 '사회공헌과 기업활동을 얼마나 아는지, 경험은 어느 정도인지'를 물었다. 응답 결과, 일반인과 환자를 가리지 않고 제약사 CSR에 경험이 있었다. 이들이 선호한 제약사 CSR은 어느 분야였을까. 이 교수는 "환자와 일반인을 가리지 않고 미충족 의료분야에서 혁신적 의약품 개발 활동과 신약개발 연구지원 등 약과 관련된 항목에 높은 점수를 줬다"고 말했다. 제약사 CSR 기대 효과를 묻는 분야에서도 건강 증진과 관련 항목 점수가 높았다. 이 교수는 "환자와 일반인을 비교할 때 환자군의 선호도가 뚜렸했다"며 "다만, 환자군은 약과 관련된 활동에 좋은 점수를 줬지만 이외에는 좋은 점수를 주지 않았다"고 덧붙였다. 이 교수는 이와 같은 응답을 토대로 "일반인과 환자 모두 제약사 CSR에 관심은 많지만 경험이 없고 인식이 부족했다"며 "제약사 CSR 경험 여부가 설문 항목 선호도를 결정짓는 중요한 요소였다"고 강조했다. 이어 이 교수는 "소비자가 선호하는 CSR을 계획하는 것 외에도 적극적 홍보로 경험할 수 있는 전략을 수립하는 것이 중요하다"고 말했다. 한편 이날 발표에 따르면 최근 선진국에선 기업의 CSR 활동을 제도화하려는 움직임을 보이고 있다. 사회가 발전하며 기업의 CSR 활동도 사회에 기업의 이익을 환원하는 것에서 '책임 공유' 형식으로 변화하고 있다. 특히 CSR 활동은 경제적, 자선적, 윤리적, 법적, 경제적 책임을 모두 포함해야 한다고 이 교수는 밝혔다. CSR을 많이 할수록 기업의 사회적 명성이 올라가고 소비자 만족도와 충성도 증가, 사회에서 기업 가치가 향상을 나타낸다. 이는 결국 소비자의 제품 구매로 이어진다는 설명이다. 이 교수는 "CSR이 회사 실적에 긍정적 효과를 준다는 연구가 정말 많이 발표됐다. 그러나 산업 특성별로 소비자가 선호하는 CSR은 다르다. 기업은 소비자가 선호하는 CSR을 해야만 좋은 인식과 충성도, 사회적 가치를 가질 수 있다"고 말했다. NEWSAD

내달부터 의료기기 허가와 사용에 이르는 정보를 체계적으로 관리하기 위한 표준코드 등 정보등록이 의무화한다. 14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 의료기기 허가와 관리를 위한 '의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)'을 운영한다. 오는 7월 1일부터 의료기기 제조업자나 수입업자는 의료기기에 표준코드를 생성하고 부착한 다음 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드와 제품정보를 등록해야 한다. 식약처는 "표준코드 부착과 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 한다"며 "제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용 미숙으로 인한 등록 오류는 올해 9월 30일까지 3개월간 행정처분을 유예할 예정"이라고 설명했다. 다만 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하기 때문에 2022년에는 전체 의료기기로 확대될 예정이다. 이에 따라 통합정보시스템 등록에 있어 정보 일부를 누락하거나 착오 등으로 잘못 보고해도 시정 조치를 받게 된다. 다만 식약처는 "취급하는 제품 전부를 전산에 등록하지 않은 경우나 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착·등록한 것은 행정처분 대상이 된다"고 밝혔다. 한편 식약처는 시스템 운영에 앞서 오는 17일부터 서울 등 전국 6개 지역에서 의료기기 통합정보시스템 사용 교육을 실시한다.

원료의약품 등록제도(Drug Master File)에 따라 최초 신청인 자료를 공유받아 등록한 허여 업체에도 변경등록 신청 권한을 인정할지 정부가 검토 중이다. DMF 제조법 등이 바뀌는 경우 허여 업체가 변경신청을 할 수 있게 관리 측면에서 개선하겠단 것이다. 그러나 허여서 품목을 최초 등록 제품처럼 지위를 인정하는 동시에 변경등록 완료 시까지 약사감시 등 행정적 조치를 취하는 안도 고려되고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 허여서로 등록한 DMF 변경등록 절차와 관련한 개선 방안을 검토 중인 것으로 확인된다. 업계에서 '허여서 등록대상 원료약 변경관리 개선방안'으로 알려진 이 내용은 허여 품목의 변경등록 신청서가 제출된 경우 동일한 품목을 가진 모든 업체에 이 사실을 알려 적절한 관리가 될 수 있도록 한다는 규제 개선안이다. 허여 업체가 자체적으로 DMF 변경등록 신청을 할 수 있는 것이 골자이지만 관리 측면에서는 규제가 한층 강화됐다고도 볼 수 있다. 우선 식약처는 동일한 허여 품목이 있는 모든 업체에 변경등록 신청서를 제출토록 알리고, 완료 시까지 약사감시는 물론 필요한 경우 행정처분까지 실시한다는 계획이다. 이같은 방안을 바라보는 제약업계는 "허여서 도입은 DMF 중복 제출을 막자는 것으로 허여서 품목이 최초 등록 제품과 같은 것으로 인정할 필요가 있다"는 취지에서 변경등록 신청 자격 확대를 검토 중인 것으로 받아들이고 있다. 아울러 변경등록 신청 완료까지 해당 관할 지방청에서 미제출 업체 대상으로 약사감시를 하도록 한 것도 허여서 품목 관리 문제점을 개선하기 위한 차원에서 보고 있다. 식약처가 이번 안을 검토하게 된 것은 메트포르민염산염 허여 품목의 DMF 등록 사항을 변경하는 과정에서 생겼다. 최초 등록 업체가 '변경 등록 신청'을 하지 않았는데 허여 업체가 DMF 자료 관련 변경을 신청한 것이다. 최초 등록 업체는 DMF 변경 사항이 없는데 허여 업체가 있는 것은 관리상 문제 발생 소지가 있다. 제약사 한 관계자는 "DMF 등록사항 중 제조법이 다르게 바뀌었는데 만약 동일한 원료를 사용하는 허여 업체와 최초 등록 업체의 자료가 다르거나, 다른 허여 업체가 몰랐던 게 문제된 것으로 보인다"고 말했다. 국내에선 최초 업체가 DMF 등록을 한 뒤 동일한 원료를 사용하려는 업체에 허여서라는 방식으로 해당 자료를 공유하고 있다. 이후 특정 품목의 제조법이 바뀌었다면 최초 등록 업체가 DMF를 재등록한 뒤 허여서를 다시 발급하는 과정이 있어야 한다. 메트포르민염산염 DMF 등록을 원하는 최초 업체 1개사와 나머지 허여 업체 9개사가 있다면 최초 업체 1개사가 대표로 변경신청을 해야 하는 것이다. 이는 식약처가 DMF 변경등록 절차가 그렇게 하도록 지침을 만들었기 때문이다. 허여서로 등록한 DMF에 중요한 변경이 발생한 경우 최초 신청인 또는 원 제조소가 변경하고자 하는 자료에 허여서를 첨부해 신청하게 돼 있다. 똑같은 원료를 사용하는 경우 중복 자료 제출을 막기 위함이다. 해당 지침으로 인해 DMF 변경사항이 생겼을 때 일부 허여 품목은 변경 사실을 알지 못하거나 변경등록 신청을 하지 않는 등 경우 문제가 되고 있는 것이다. 최초 등록 DMF를 취하 시에도 원 제조원 등과 정보가 공유되지 않아 DMF 관리에 제한이 된 사례다. 이는 식약처가 DMF 변경사항 발생 시 최초 등록업체만 신청이 가능한 현 제도를 개선하려는 이유라는 업계의 설명이다. 따라서 허여서 품목 지위를 인정하는 것과 최초 등록업체 또는 허여서 업체가 변경등록하는 경우 미신청 품목이 없도록 관리 방안 마련을 고심하는 상황이다. 해당 검토안이 확정될 경우 DMF 허여 업체 중 어는 한 곳이라도 변경사항 등록을 신청할 수 있다. 식약처가 해당 사실을 각 허여 업체에 알리면 각각 업체별로 동일하게 변경해야 한다. NEWSAD

식품의약품안전처가 의약품 국제일반명(INN) 도입을 위한 연구용역을 취소했다. 최근 "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 제약업계 각 단체간 논란이 불거진데 따른 조치이다. 식약처는 13일 "의약품 국제일반명 제도 도입을 추진하고 있지 않다"는 해명자료를 내고 INN 도입 연구를 연기한다고 밝혔다. 식약처는 "국내 '제네릭 의약품 관리방안 마련을 위한 연구'는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있어 6월 12일 공고를 취소했다"며 "향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 밝혔다. 앞선 지난 5일 식약처는 조달청을 통해 오는 11월부터 6개월 간 진행 예정인 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 제목의 입찰 공고문을 게시했다. 해당 연구는 의약품 제품명에서 주성분 식별을 위한 INN 도입 방안을 포함하고 있다. 또, 제네릭 품질 향상과 신뢰성 제고를 위한 관리 방안 마련 목적에서 추진됐다. 연구에서는 미국와 일본, 유럽 등 해외 제네릭 품질 향상부터 관리 등을 위해 도입한 제도를 분석하는 과제가 포함돼 있다. 의약품 단일제와 복합제의 INN 기반 일반명 부여법 사례와 명명법을 비교 분석하기로 돼 있다. 특히 국내외 제네릭 허가와 생산, 사용 현황 등 품질 향상을 위한 제도 방안을 연구하기 위한 것으로 INN 도입 모색 방안도 고려됐다. 이에 따라 INN 명명법을 비롯해 규정 개정안 마련 등을 진단하기로도 돼 있다. 그러나 발사르탄 사건으로 제네릭 관리 효율성을 높이는 방법을 찾기 위한 INN 도입 연구가 제네릭 성분명 처방을 추진하는 것 아니냐는 논란으로 확산됐다. NEWSAD