응급환자를 신속하게 헬기로 이송해 적절한 병원으로 이송하기 위해 총리훈령 형식의 관련 규정이 제정됐다. 이렇게 되면 정부부처 간 협력체계가 강화돼 보다 효율적인 환자 이송이 가능해진다. 정부는 정부부처의 헬기를 효율적으로 활용해 응급환자를 신속하게 이송할 수 있도록 정부부처 간 협력을 강화하는 내용으로 '범부처 응급의료헬기 공동운영 규정'을 지난 15일자로 제정했다고 17일 밝혔다. 참혀 부처는 보건복지부를 비롯해 국방부, 경찰청, 소방청, 산림청, 해양경찰청이다. 정부는 앞서 2014년 3월 응급환자 이송이 가능한 정부부처 헬기를 효율적 활용하기 위해 '범부처 헬기 공동활용체계 운영 지침'을 제정한 바 있으나 '규범적 근거'가 없어 현장에 정착되지 못했다는 지적이 있었다. 이에, 정부부처 헬기를 공동으로 활용해 응급환자를 가장 적절한 병원으로 신속하게 이송하기 위해 총리훈령 형식으로 이번에 '범부처 응급의료헬기 공동운영 규정(이하 '공동운영 규정')'을 제정하게 됐다. '공동운영 규정'은 지난해 3월 '중증외상 진료체계 개선대책'과 같은 해 12월 만든 '2018~2022 응급의료 기본계획'에서 결정된 사항에 기초해 관계부처가 전담조직(TF)을 구성해 논의한 결과물이다. '공동운영 규정'의 내용을 살펴보면 첫째, 범부처 응급의료헬기의 컨트롤타워를 119종합상황실로 명확하게 했다. 현재는 헬기 출동요청 접수 및 출동 결정을 각 기관에서 개별적으로 하고 있었으나, 앞으로는 119종합상황실에서 모든 응급의료헬기 출동요청 접수와 출동요청을 일원화해 운영하게 되며, 헬기 운영기관은 119종합상황실의 출동요청에 따라 출동하도록 규정했다. 둘째, 119종합상황실이 컨트롤타워 기능을 실효적으로 수행할 수 있도록 하기 위해 정부부처의 응급의료헬기 운항정보를 119종합상황실에 공유하도록 했다. 셋째, 각 정부기관이 보유하고 있는 이착륙장을 공동으로 활용하도록 하는 한편, 이착륙장(인계점) 중심으로 운용하는 한계를 개선하기 위해, 이착륙장이 아닌 장소에 응급의료헬기를 착륙할 수 있도록 규정하고, 이착륙장이 아닌 장소에 착륙할 때 안전을 위해 정부기관 간 상호 협조하도록 만들었다. 마지막으로 '범부처 응급의료헬기 공동활용체계'의 원활한 운영을 위해 관련 설명서(매뉴얼) 작성, 협의체 운영, 공동훈련 실시 등의 내용이 포함됐다. 정부는 '공동운영 규정'의 조기 정착을 돕기 위해 설명회*를 개최해 동 규정을 설명·안내하고, 시범운영기간 지정·운영, 협의체 운영 등을 통해 동 규정을 지속적으로 개선·보완할 예정이다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "이번 규정 제정으로 응급환자 이송이 가능한 정부부처 126대 헬기를 효율적으로 이용해 취약지 중증응급환자를 보다 신속하게 이송할 수 있을 것"이라 전했다. 소방청 김일수 119구조구급국장은 119종합상황실이 응급의료헬기 컨트롤타워 기능을 효과적으로 수행하기 위해 "관계부처와 긴밀하게 협조해 더욱 효율적인 응급의료헬기 이송체계를 구축하도록 노력하겠다"고 강조했다.

혈액백 공동구매 단가 입찰에서 사전에 배분 수량과 가격을 합의한 기업이 공정거래위원회에 적발돼 시정명령과 과징금을 부과 처분을 받았다. 17일 공정거래위원회(위원장 권한대행 지철호)는 2011~ 2015년 대한적십자사가 발주한 혈액백 공동구매 단가 입찰(3건)에서 사전 배분과 투찰 가격을 합의한 태창산업과 녹십자엠에스에 시정명령을 내리고 각각 과징금 18억원과 58억원 등 총 79억9800만원을 부과했다고 밝혔다. 공정위는 녹십자엠에스 소속 직원 1명도 검찰에 고발키로 했다. 과징금에는 3건의 입찰 물량 외에도 합의 효과가 미친 13회의 계약 연장 물량 관련 매출액이 포함됐다. 공정위에 따르면 양사는 3건의 혈액백 공동구매 단가 입찰에서 사전에 예정 수량을 7대 3 비율로 배분하고 투찰 가격을 맞췄다. 양사는 7대 3 비율을 유지하기 위해 전국 15개 혈액원을 9대 6(2011년 입찰) 또는 10대 5(2013년 및 2015년 입찰)로 나눠 입찰에 참여한 것으로 확인됐다. 이같은 사전 합의에 따라 태창산업은 30%에 해당하는 혈액백 물량을, 녹십자엠에스는 70%의 수량을 각각 낙찰받았다. 아울러 3건의 입찰 계약 기간은 연장 규정에 따라 별도 협상없이 2018년 5월까지 지속되면서 양사의 합의 효과가 계속됐다. 공정위는 "지난 2011년 혈액백 낙찰자 선정 방식이 1개 업체가 100% 납품하는 최저가 입찰제에서 희망수량 입찰제로 변경됐다"며 양사가 가격경쟁을 회피하기 위한 목적에서 합의했다고 밝혔다. 희망수량 입찰제는 1개 업체 생산 능력으로 전체 입찰 공고 수량을 맞추지 못하거나 곤란한 경우 적용하는 방식이다. 최저가 입찰자가 희망 수량을 공급하고 후 순위자가 나머지 예정수량을 공급하게 된다. 희망수량 입찰제 도입으로 대한적십자사가 발주한 전체 혈액백 물량은 아니더라도 원하는 수량을 낙찰 받을 수 있는 구조가 형성된 것이다. 공정위는 "희망수량 입찰제 특성상 입찰 참여자들이 원하는 수량을 낙찰 받기 위해선 가격 경쟁이 심화될 수 있기 때문에 양사가 이를 방지하고자 했다"고 설명했다. 공정위는 "국민 건강과 밀접한 관련이 있는 혈액백 구매 입찰에서 장기간 진행된 담합 행위를 적발해 엄중제재한데 그 의의가 있다"고 밝혔다. 한편 혈액백은 전혈을 채취해서 혈액제제를 제조하는 과정, 실제 수혈자에게 사용될 때까지 보관하는 저장 용기다. 전혈을 보관하는 주백과 기타 혈액제제를 보관하는 보조백으로 구성된다. 주백과 보조백 개수에 따라 단일백·이중백·삼중백·사중백으로 분류한다.

연말부터 재활의료기관도 인증제도를 적용받는다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 재활의료기관 인증제 시행을 위해 개발한 재활의료기관 인증기준을 공표하고, 오는 12월 1일부터 본격 적용한다고 밝혔다. 재활의료기관 인증기준 적용 대상은 의료법 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관 중 주로 회복기 재활서비스를 제공하는 병원과 요양병원으로, 재활전문병원 또는 재활의료기관 지정을 유지하고 있는 병원, 요양병원이거나 최근 1년간 입원환자 중 전문재활치료를 받은 환자가 65%이상인 병원이 해당된다. 이번에 개발된 재활의료기관 인증기준은 기본가치체계, 환자진료체계, 조직관리체계와 성과관리체계 4개 영역에 대하여 총 53개 기준, 295개 조사항목으로 구성돼 있다. 의료의 질과 환자안전을 확보하고 '급성기-회복기-유지기' 의료전달체계를 강화하고자 하는 기본 취지를 바탕으로 장애인 건강권과 의료접근성 보장에 관한 법률, 재활의료기관 지정사업 등에서 정하고 있는 대상기관의 인력 및 시설(구조), 기능 회복 목적의 진료내용(과정) 등을 반영했다. 또한 침습적 시술이 동반되지 않는 환자 특성과 전반적인 감염 위험 수준도 고려했다는 게 인증원의 설명이다. 인증원은 오는 12월부터 본조사가 시행됨에 따라 제도와 인증기준, 조사방법 등에 대한 설명회를 오는 23일에 개최할 예정이며, 향후 인증준비를 위한 표준지침서를 개발해 조사위원과 의료기관의 기준에 대한 견해 차이를 해소하고 일관성 있는 인증조사를 수행해 조사결과에 대한 신뢰도를 제고할 계획이다. 한원곤 인증원장은 "양질의 집중적인 재활서비스를 제공할 수 있는 인증 의료기관이 전국에 고루 확보되길 바라며 재활의료기관의 적극적인 참여를 당부한다"고 밝혔다.

의료사고를 일으킨 의료기관이 대불금을 갚지 않고 폐업을 하는 사례를 막기 위해 재개설을 제한하는 관련 법 개정안에 정부와 국회 모두 신중해야 한다는 입장을 취했다. 다만 대불금의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정하는 안은 지속가능한 관리를 위해 적절하다는 의견을 냈다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 윤호중 의원이 대표발의했던 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 일부개정법률안에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 손해배상금 대불제도는 의료사고로 인한 피해자가 조정 성립, 중재판정, 법원의 판결에도 불구하고 그에 따른 금원을 지급받지 못할 때 의료사고조정중재원에서 미지급금 전체를 대불해주는 제도다. 현행법에 따르면 의료사고 피해자는 의료사고에 따른 손해배상금을 보건의료기관개설자 또는 보건의료인에게 청구할 수 있고, 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 이에 따르지 않는 경우 조정중재원이 이를 대납한 후 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인에게 구상권을 행사하도록 규정하고 있다. 그러나 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 조정중재원 대불금 구상을 거부하고 의료기관을 일부러 폐업한 후 다시 개설하는 등 비도덕적인 일이 반복되는 부작용이 속출하고 있다. 게다가 손해배상금이 큰 의료분쟁은 대불금 지급액이 많아져 대불금 재정악화뿐만 아니라, 다른 의료사고로 인한 대불제도 이용자와의 형평성에 문제도 나타난다. 이 개정안은 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 대불금 구상을 거부하고 폐업하는 경우 대불금을 완납하지 않고는 의료기관을 재개설할 수 없도록 하고, 대불금 지급 상한액을 대통령령으로 정하도록 해서 대불금의 재정안정을 기하는 게 골자다. 이에 대해 주무부처는 부분적으로는 찬성을 했지만 신중한 입장을 취했다. 보건복지부는 대불금을 미완납했지만 다른 이유로 폐업한 경우까지 개설이 금지되는 등 직업수행의 자유가 침해될 우려가 있다는 이유에서다. 대불금 상한액 설정의 경우는 찬성했다. 특정 의료인이나 사건의 대불금 재원 소진을 방지하고, 재원의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정할 필요가 있다는 입장이다. 이에 대해 박 수석전문위원도 같은 검토 결과를 제시했다. 먼저 대불금 미완납 시 보건의료기관 개설 제한 부문의 경우 손해배상금 대불금 구상 실효성을 강화해서 손해배상금 대불재원을 확보하고 제도 지속성을 담보하려는 취지는 타당하다고 봤다. 다만 채권자가 조정중재원이라는 점을 제외하면 타 금전채권과 달리 볼 이유가 없음에도 대불금 관련 구상채권이 잔존한다는 이유로 보건의료기관 개설을 제한하는 것은 직업수행의 자유를 과도하게 제한한다는 비판이 제기될 수 있다는 점을 환기했다. 즉, 대불금 구상에 성실히 따르고자 하는 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 건강상의 이유, 소재지 이전 등으로 폐업한 경우에 대해서까지 보건의료기관 개설을 제한하게 된다면 오히려 대불금 구상을 저해할 우려가 있다는 얘기다. 게다가 금전채권을 미납할 때 직업수행의 자유를 제한하는 입법례 또한 찾아보기 어렵다는 점도 있다. 대불금 상한액 설정 부문의 경우도 박 수석전문위원은 대불금 상한액을 대통령령으로 정하려는 것으로, 바람직하다고 봤다. 실제 조정중재원은 손해배상금 대불금 확대에 따른 적립액의 소진으로 지난해 의원급 의료기관에 대해 기관당 7만9000원을 추가로 징수했고, 올해 병원급 의료기관에 대해 기관 당 47만7860원을 추가로 징수한 바 있다. 박 수석전문위원은 "현행법 제47조제8항은 손해배상금 대불의 대상·범위·절차 및 방법'을 대통령령으로 정하도록 규정하고 있어, 현행법상으로도 대통령령으로 손해배상금 대불금의 상한액을 규정할 수 있을 것으로 보이나, 개정안은 정부로 하여금 손해배상금 대불금 상한액을 정하도록 명시한다는 점에서 의미가 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

한국과 중국 보건당국이 글로벌 신종감염병에 공동 대응하기 위해 공조 체계를 구축한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 17일 중국 베이징에서 중국 질병관리본부(China Centers for Disease Prevention and Control)와 '한-중 질병관리 협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 밝혔다. 감염병 관리와 대응 협력 범위를 확대하고 구체화하기 위한 감염병 네트워크 구축, 전문인력 교류 등의 내용이다. 두 기관은 MOU를 통해 감염병·만성병 감시 예방과 관리 등 양측이 공동 관심 사항인 연구프로그램 지원과 국제 공중보건 역량 강화 등을 약속했다. 이에 따라 양국은 ▲긴급대응 대비와 보건안보 ▲역학정보와 실험실 기술교환 ▲공중보건 인력훈련, 역량 강화 등 분야에서 협력하게 된다. 무엇보다 양국이 조류독감 인체감염 바이러스 등 인플루엔자 발생 정보와 병원체, 실시간 유전자 정보 등을 공유하는 협력 체계를 구축할지 기대된다. 정은경 본부장은 MOU 체결에 앞서 중국 질본 소속 국립 인플루엔자센터를 방문했다. 중국의 발생정보 감시, 필요물질 분석 시설 등을 본 정 본부장은 "감염병 대응 역량과 연구기간 강화를 위한 구체적 협력을 진행하자"고 중국에 제안했다. 이날 제안은 MOU 체결 당일, 정 본부장이 지지안 팽(Dr. Zijian Feng) 중국 질본 부본부장과 가진 정책 대화에서 구체화됐다. 여기서 양국은 신종감영병 정보교류와 대응협력, 실험실 연계망 네트워크 구축 등에서 구체적인 부분까지 논의했다. 먼저 조류인플루엔자 인체감염 대응을 위한 예방조치 발생현황을 교류하고 연락관 체계를 구축, 감염병 역학조사와 감시정보를 공유키로 했다. 이에 더해 신종감염병 검사, 분석, 백신, 치료제 개발연구 협력체계 구축과 전문가 회의, 공동연수 등 전문인력과 기술교류를 위한 사항 등이 얘기됐다. 정 본부장은 "중국은 중증급성호흡기증후군(SARS), 조류인플루엔자 등 신종감염병 유행이 지속됐다. 국내 유입 가능성이 가장 높은 국가로 감염병 발생·유행 동향 감시 등 위기 대응을 위한 긴밀한 협조체계 구축이 필수"라고 강조했다. 이어 "양해각서 개정 체결과 정책 대화를 계기로 구체적인 실행 계획을 마련하겠다"며 "한-중 공동대응으로 아프리카 등 주요 신종 질병 발생 국가에 대한 국제보건안보를 강화를 희망한다"고 말했다.

정부가 인증한 한약 원외탕전실이 기존 2곳에서 3곳이 추가됐다. 인증을 획득한 탕전실은 해밀한의원, 청연한방병원, 기린한의원이다. 16일 보건복지부와 한국한의약진흥원은 3곳의 신규 일반한약조제 탕전실에 인증을 부여했다고 밝혔다. 인증 유효기간은 3년이다. 탕전실 1주기(2018년~2021년) 평가인증제는 복지부가 한의약진흥원이 공표한 조사기준을 바탕으로 전문 평가위원의 평가를 거쳐 일정 수준 이상을 달성한 탕전실에 안전성과 신뢰성을 인증하는 제도다. 복지부는 "인증 탕전실 5곳은 복지부, 한의약진흥원 홈페이지에 게시되고 인증마크가 부여된다"며 "국민은 인증마크로 한전한 환경에서 한약이 조제됐는지 여부를 확인 할 수 있다"고 말했다.

면허대여약국이나 사무장병원 등이 편취한 부당이득금을 징수하는 소멸시효를 5년 더 연장하는 관련법 개정안에 정부와 국회 모두 현행 규정 10년 기준이 적절하다는 입장을 내놨다. 또한 재산 압류 절차를 간소화해 부당이득금 징수 속도감을 높이는 개정안에 대해서는 모두 찬성했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최도자 의원이 대표발의했던 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. ◆요양기관 불법 개설자 등의 재산 압류를 위한 사전 절차 간소화 = 이 개정안은 수사결과를 통해 요양기관 불법 개설 사실이 확인된 경우로서, 경매가 개시되거나 법인이 해산되는 등의 사정이 있어 부당이득 징수금을 확정한 후에는 징수금 확정 전이라 하더라도 대상자의 재산을 압류할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 이는 부당이득금을 징수할 수 없다고 인정되는 경우에 해당하는 조치로, 징수 대상자의 재산 은닉·처분을 방지하고 건보공단의 징수 실적을 제고할 수 있다는 장점이 있다. 일반적으로 불법 개설 요양기관 부당이득 징수 대상자가 징수금을 체납하는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 약 4개월에서 5개월가량이 소요되는데, 개정안에 따라 환수 결정이 이뤄지기 전에 재산 압류가 진행되는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 소요되는 기간은 약 1개월(수사결과 분석→보건복지부장관 승인→압류)로, 현행 절차에 비해 신속하게 재산을 확보하는 것이 가능하게 되는 것이다. 보건복지부와 건강보험공단은 이 개정안에 수용한다는 입장을 내놨다. 건보공단이 수사기관의 수사결과서를 확인한 경우 불법 개설 요양기관 당사자의 재산을 압류할 수 있도록 해서 부당이득 징수율을 제고할 필요가 있기 때문이다. 이에 대해 박 수석전문위원은 법 개정의 타당성은 인정하지만 부당이득으로 환수하려는 금액을 확정하지 않은 채 재산을 압류하는 것이 압류 대상자에 대한 과도한 재산권 침해는 아닌지 고려할 필요가 있다는 신중론을 제기했다. 불법 개설 요양기관 당사자(의료인·약사의 면허 등을 대여하거나(형식적 개설자) 대여받은 자(실질적 개설자))는 건보공단의 부당이득 환수 결정 통보를 받기 전까지는 자신에게 부당이득 징수금 납부 의무가 있는지 여부를 확실히 알 수 없다. 그럼에도 불구하고, 이 개정안은 일단 수사 결과를 통해 불법 개설 요양기관이라는 사실이 확인되면 대상자에게 부당이득 환수 결정 사실을 알리지 않고도 재산을 압류할 수 있도록 하고 있어 과도한 입법이 될 수 있다는 것이다. ◆부당이득징수권 소멸시효 및 시효 중단 규정 신설 = 이 개정안은 불법 개설 요양기관에 대한 부당이득 징수금 채권의 소멸시효를 현행 10년(민법 준용)에서 15년으로 연장해 법률에 명시하고, 소멸시효 중단 사유에 부당이득 징수금 고지 또는 독촉을 추가해 부당이득 징수 실적을 제고하기 위해 발의됐다. 주무부처인 복지부와 보험자인 건보공단은 신중검토와 일부 수용 입장을 각각 내놨다. 먼저 소멸시효 연장의 경우 복지부와 건보공단 모두 채권 소멸시효가 10년을 초과하는 입법례가 없다는 점, 소멸시효를 연장해도 징수율 향상에 도움이 될 가능성이 낮다는 점에서 현행 10년의 소멸시효가 적절할 것으로 보인다는 입장이다. 소멸시효 중단 사유 추가 부문의 경우 복지부와 건보공단 모두 현행법상 보험료나 보험급여비용의 경우 3년의 단기 소멸시효가 적용돼 고지 또는 독촉 등 간단한 방법으로 소멸시효를 중단할 필요성이 있지만, 부당이득 징수권은 민법에 따라 10년의 소멸시효가 적용되므로 별도의 소멸시효 중단 사유를 추가할 필요성은 낮을 것으로 보인다고 의견을 모았다. 이 개정안에 대해 박 수석전문위원은 시효 완성으로 소멸되는 채권을 최소화하고 부당이득 징수 실적을 제고하려는 취지는 바람직한 것으로 봤다. 다만 개정안 시행을 위해서는 소멸시효 연장 시 부당이득 징수 실적을 제고하는 효과가 있을지 검토해 볼 필요가 있다는 의견을 제시했다. 구체적으로 소멸시효기간, 시효 중단 등에 관해 민법을 준용하고 있는 현행법에 따라 부당이득 징수금 납부를 독촉(최초 독촉만 해당)하거나 징수 대상자의 재산을 압류하는 경우 또는 징수 대상자의 소 제기에 공단이 응소하는 등의 경우에는 소멸시효가 중단돼 실제 소멸시효 기산부터 완성까지 10년 이상이 소요됨을 감안할 때 소멸시효를 연장할 경우 실제 부당이득 발생 시점으로부터 최소 15년 이상이 경과한 후에야 시효가 완성될 것으로 예상되기 때문이다. 이처럼 채권의 발생부터 소멸까지의 시점이 15년 이상으로 장기화될 경우 과거 사실의 입증이 더 어려워지고, 시효 진행 중 징수 대상자와 공단의 선순위 채권자인 제3자 간 새로운 법률관계가 형성될 가능성이 더 높아진다는 점에서, 부당이득 징수 실적이 반드시 개선될 것이라고 보기는 어려울 수 있다는 의견이다. 이 밖에도 박 수석전문위원은 부당이득 징수금의 고지·독촉을 시효 중단 사유로 추가하는 내용에 대해서는 징수 대상자의 재산권을 과도하게 침해하는 측면이 없는지 검토할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.

식품의약품안전처는 오늘(15일)부터 올해 8월말까지 임상시험 계획서를 사전 심사해 정확한 자료들이 제출됐는 지 알려주는 '예비검토제'를 시범 운영한다. 제도가 안정적으로 운영되면 오는 9월부터 본격화한다. 15일 식약처는 지난 2016년 7월부터 운영해오던 '보완사항 사전검토제'를 예비검토제로 대체하고 오는 8월 말까지 시범 운영한다고 밝혔다. 예비검토제란 민원서류 정식 심사를 개시하기 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 도입 목적은 의약품 임상승인 예측성을 높이기 위해서다. 처리 절차는 이렇다. 먼저 식약처는 ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 자료를 대상으로 제도를 운영한다는 방침이다. 식약처는 예비검토 자료가 접수된 날로부터 3일 내 제출 자료를 검토해 부족한 자료가 있다면 민원 신청인 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다. 정식 심사는 그 이후 진행된다. 식약처는 "예비검토 결과 통지 후 2일 내로 신청인이 공용메일(ctmt@korea.kr)로 미비 자료를 제출하는 경우 신청 시 제출한 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다"고 설명했다. 결과 통지 후 2일을 넘기면 추가자료 제출을 받지 않는단 식약처 방침이 있어 주의가 필요하다. 행정사항으로는 신청인 체크리스트 작성이 요구된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 17일 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보 공유와 상호 협력 방안을 모색하는 '제5차 한& 8231;일 국장급 회의'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 2015년 식약처와 일본후생노동성이 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속 조치로 그동안 양국이 순차 개최해왔다. 행사 주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이다. 다만 회의는 비공개로 진행된다. 한편 오는 16일에는 양국 의약품& 8231;의료기기 관련 협회가 참여하는 제4차 한& 8231;일 민& 8231;관 공동 심포지엄이 개최된다. 의약품·의료기기 산업 현황 공유와 발전 방안을 논의하기 위한 자리다. 심포지엄은 ▲의약품& 8231;의료기기 최신 규제동향 ▲임상시험 제도 개선 ▲재생의료 분야 업계 동향 ▲약가 체계 동향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 규제 ▲의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 정보 공유 등을 주제로 진행된다.