[데일리팜=김정주 기자] 환자안전법 시행과 함께 환자 안전에 대한 중요성이 대두되면서 보건의료기관이 안전사고 자율보고도 꾸준히 늘고 있다. 지난해 신고는 전년대비 116% 증가했고, 여기서 10건 중 3건 이상이 투약(약화사고)로 나타났다. 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 환자안전 보고학습시스템을 통해 수집된 환자안전사고 보고현황을 담은 '2020년 환자안전 통계연보'를 발간했다. 이번 발간한 통계연보는 환자안전법이 시행된 2016년부터 2020년까지 자율보고된 환자안전사고 통계데이터를 바탕으로 한다. ◆보고현황 = 환자안전사고 자율보고 건수는 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있는 추세다. 2020년 자율보고 건수는 지난 2019년에 비해 약 100% 이상 증가하는 등 지속적인 증가세를 보이고 있다. 구체적으로는 2020년 1월 1일부터 12월 31일까지 월평균 약 1160건이 접수된 것으로 집계됐다. 이는 전년대비 1966건, 약 116%나 증가한 수치다. ◆사고종류 = 사고의 발생 장소와 사고 비중을 살펴보면 입원실(6322건)이 45.4%로 가장 큰 비중을 차지했고 검사실(673건)이 4.8% 비중으로, 이 두 가지가 사고의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 사고의 종류는 낙상(6903건)이 49.6%로 가장 많았으며, 투약, 즉 약화사고(4325건)이 31.1%를 차지해 사고의 큰 비중을 차지한 것으로 나타났다. 이어 검사(475건)가 3.4%, 처치/시술(160건)이 1.1%, 진료재료 오염/불량(154건)이 1.1% 순으로 보고됐다. ◆보고자 = 보고자의 대부분은 환자안전법에 따른 환자안전 전담인력(9643건)으로 전체의 69.3%였다. 그 외 보건의료인(3506건)이 25.2%, 보건의료기관의 장(731건)이 5.3%를 차지했다. 이어 환자보호자(18건)가 0.1%였고 환자(8건) 0.1%의 순으로 보고됐다. ◆위해정도 = 사고가 환자에게 미친 영향별로 살펴보면 위해없음(6987건)이 절반 이상인 50.2%를 차지했고, 치료 후 후유증 없이 회복(3918건)이 28.1%, 일시적인 손상 또는 부작용(1908건) 13.7% 순으로 보고됐다. 이어 장기적인 손상 또는 부작용(935건) 6.7%, 영구적인 손상 또는 부작용(35건) 0.3%, 사망(122건) 0.9% 등 위해정도가 높은 사고는 전체 보고건수의 7.9%를 차지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 강원도 디지털헬스케어 규제자유특구 참여기업이 만든 '패치형 심전계'가 유럽시장 진출에 성공한 성과를 토대로 스마트 의료기술 관련 의료법 개정에 나서겠다고 밝혔다. 현행 의료법 상 의료인 간 제한적으로 허용된 '원격모니터링'을 규제없이 사용할 수 있게 하는 등 규제특구 성과가 최종 결실을 맺을 수 있도록 지원하겠다는 방침이다. 28일 중소벤처기업부(장관 권칠승)와 강원도는 벤처기업 메쥬가 개발한 패치형 심전계가 지난 25일자로 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 유럽 CE인증은 유럽연합(EU) 내 유통되는 제품의 안전·건강·환경·소비자 보호 관련 의무규격으로, 규제자유특구사업에서 개발한 제품이 해외시장에 진출한 것은 이번이 처음이다. 메쥬가 개발한 패치형 심전계는 가슴에 부착해 스마트폰 앱으로 실시간으로 심전도를 확인할 수 있는 의료기기다. 원격지 의료진이 앱을 통해 개인의 생체신호를 모니터링한다. 메쥬는 올해 상반기에는 미국 식품의약국 인증을 신청, 미국 시장 진출도 계획중이다. 중기부는 이번 성과를 토대로 관계부처와 의료인 간에만 제한적으로 허용되는 현행 원격모니터링 관련 규제법령 정비를 추진한다. 이는 의료계가 반발중인 원격의료 시행을 위해 정부가 법을 개정하겠다는 의지로도 풀이된다. 중기부는 패치형 심전계가 입증한 원격모니터링 성과도 공개했다. 개발사 메쥬는 지난해 8월부터 현재까지 소금산 출렁다리 등산객 등 일반인 2,000여명을 대상으로 패치형 심전계를 부착해 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진에게 전송해 건강을 확인하고 응급상황을 분석해 대처하는 원격모니터링 실증을 추진했다. 이 과정에서 20대 여성 B씨는 패치형 심전계 부착 후 1시간의 산책 과정에서 심전도를 원격모니터링하던 의사로부터 부정맥 소견을 전달받고 전문병원을 방문해 정밀 진단을 받을 수 있도록 내원 안내 조치를 한 사례가 발생했다고 중기부는 소개했다. 아울러 강원 특구에서 심전도와 당뇨·혈압 등 원격모니터링 실증은 올해 8월 실증종료에 대비해 현재 진행 중인 안전성 검증결과를 토대로 6월부터 규제법령 정비를 관계부처와 협의할 예정이다. 중기부는 그동안 국내에서 원격모니터링은 의료법상 규제로 의료인 간에만 제한적으로 운영돼 일상생활에서의 활용과 서비스 확산이 어려웠다고 지적했다. 특히 강원 디지털헬스케어 특구에서 실증이 이뤄진 심전도 측정 등의 원격모니터링을 규제 없이 활용하게 되면 누구든지 시간·장소 제약 없이 건강상태 정보를 의료진에게 직접 제공해 서비스를 받을 수 있는 일상생활 속 건강관리 서비스가 활성화 될 것이라고 기대했다. 중기부는 법령정비 완료시까지 임시허가 또는 특례연장으로 국민의 편익 향상과 디지털헬스케어 사업성과가 중단없이 이어지도록 할 계획이다. 중기부 권칠승 장관은 "규제자유특구 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령 정비가 반드시 필요하다"며 "특히 강원 디지털헬스케어 특구는 스마트 의료기술을 활용해 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 관계부처와 협력해 의료법 등 규제법령 정비를 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 등재된 의약품은 그 효과가 반드시 있어야 하고, 없다면 급여 유지를 검토해야 한다는 입장을 밝혔다. 콜린알포세레이트 제제 재평가에 대한 정부 방향성을 재차 확인한 것이어서 앞으로의 정책 의지와 결정을 엿볼 수 있다. 이기일 보건복지부 보건의료정책실장은 지난 25일 낮 서울에서 전문기자협의회와 만난 자리를 빌어 다양한 정책 현안에 대해 정부 입장과 방향성을 설명했다. 코로나19 확산 방지를 위해 한시적으로 도입 중인 전화처방과 조제약 대리수령, 첩약급여 시범사업의 경우 이 실장은 추후 평가분석이 필요하며 확산과 정책 추진은 이후 종합적으로 결정할 것이란 방향성 설명했다. 다음은 이 실장과의 일문일답이다. 건보 지속가능성과 급여약 재평가, 수가 결정 ▶보장성이 강화되고 코로나19 방역으로 건강보험 지속가능성을 우려하는 시각이 많다. 복안은? "가장 힘든 얘기다. 건강보험정책국장이었을때 재정이 안정적 운영돼왔다. 지난해 건보 재정이 3500억원 가량 적자가 났지만 보장성강화 사업은 잘 진행됐고, 건강보험료도 2.8% 인상해 수가도 올렸다. 다행히도 상당히 안정적 운영되고 있지만 고민은 있다. 고령층이 늘어나고, 인구는 줄고 있어 향후 보험료 수입기반이 줄고 있다. 건정심을 진행하면서 느끼는 것은 국고지원을 15% 확대해야 한다는 것이다. 코로나19가 시작됐을 때 보건의료계도 여러 어려움 많아서 급여 선지급 등을 했다. 건보제도 운영도 잘해야 하지만, 보건의료기관을 잘 운영하도록 지원하는게 정부의 역할이 아닌가 생각한다. 좋은 기관에서 좋은 치료를 할 수 있도록 지원하는 게 중요하다. 관련 정책에 대해서도 더 고민 해봐야 할 거다." ▶기등재된 급여약 재평가에 대한 질문이다. 콜린알포세레이트 제제 재평가는 결국 급여목록 삭제 또는 재협상이다. 아직까지 진행이 안되고 있다. 방향성에 대한 부분과 시각은 어떤가. "정책 방향은 이거다. 콜린알포세레이트 약제가 정말 효과가 있으면 문제가 없지만, 효과가 없다면 정책 목표대로 재검토해야 한다는 것이다. 식약처도 재평가를 하고 있고 복지부도 그 방향으로 정책을 진행 중이다. 정확한 판단의 잣대는 약제 성분이 과연 국민에게 유익한가이다. 그렇다면 다양하게 시장에 판매되는 것이고 효과가 없는 것이 등재되고 사용돼왔다면 다시 검토가 필요하다는 생각에 변함 없다. 과학적으로 효과를 검토하는 것이 가장 중요하다. 이것은 정책적 판단 차원이 아니다. 과학적 차원의 검증이 필요하다는 얘기다." ▶이번엔 수가 계약에 대해 질문하겠다. 의료계는 밴딩 폭을 협상을 시작할 때 공개하자고 주장한다. 정부도 생각과 입장이 있을 것이다. 현재 협상 중인데 어떻게 대비하고 있나. "환산지수는 현재 건보공단 재정운영위원회에서 논의 중이고 5월 31일 수가 인상률이 최종 결정날 것이다. 공급자 측은 많은 인상을 원할 것이고, 재정을 관리하는 공단은 나름대로 입장이 있을 것이다. 사실 수가 사안을 담당하는 재정위는 사회적 합의기구다. 직종별로 가입자, 공급자, 공익이 모두 참여하고 있다. 건보는 '당사자 원칙주의'로서, 건정심처럼 삼자가 논의해 결정하는 구조다. 이번에도 잘 결정하리라 본다." 비대면 진료와 조제 대리수령 ▶미국과 중국이 추진 중인 원격의료 활성화를 보면 우리나라가 IT 기술을 활용할 수 있는 시점으로 보인다. 그러나 의료계의 반대가 거세다. 해법은? "정책 방향을 정할 땐 사회적 경향을 따라갈 수 밖에 없다. 모든 환자가 코로나19 상황에서 병원에 갈순 없으니 전화처방을 하는 것고 이번에 상당히 효과를 보고 있다. 지난번에 시흥시 노인회장을 만날 기회가 있었는데, 당시 그분이 정부 IOT사업에 대해 설명해주었다. 손목시계를 착용하면서 혈당, 혈압을 체크하고, 운동과 걷기, 몸무게까지 체크할 수 있다면서 시흥시 시범사업에 대해 설명해주었다. 만족도가 매우 높은 것을 보고 '중요한 건 시대 흐름을 따라가는 것'이라는 걸 느꼈다. 국민이 이득이라면 새로운 기술을 의료 현장에 접목하는것도 좋겠다고 생각한다." ▶전화처방은 한시적으로 허용하는 것인데, 문제가 의약품 배송 애플리케이션까지 생겨나 논란이 일고 있는 것이다. 약사사회에선 매우 민감하게 받아들이고 있다. 갈등과 논란이 문제라면 향후 대책이나 한시적인 상황에서 의견수렴 등이 필요하지 않겠나. "나 또한 현재 전화처방과 조제를 받고 있는데, 한시적인 부분은 고민을 해봐야 한다. 제한적이나마 사회적인 흐름과 경향으로서, 전반적으로 평가와 분석을 해야 한다. 배송과 관련된 부분은 다시 현장 확인을 해보겠다." ▶경향성에 대한 부분에서 국민 편의성이 높다고 판단되면 제도를 정착화시키는 것도 가능하다는 의미인가. "한시적인 정책이라는 측면에서 평가를 해봐야 한다는 것을 말한 거다. 코로나19 때문에 상황에 따라 도입된 제도이니 이것을 평가하고 현실에 맞게 결정해야 한다고 생각한다." ▶보건의료 현장에서 긍정적으로 생각할 수도 있을텐데. "아직 (코로나19가 종식되지 않은 상황이기 때문에) 조사나 평가할 단계는 아니지만 부작용과 사고까지 종합적으로 조사해 판단해야 할 것이다." 첩약급여화 시범사업과 업무범위 ▶첩약급여화 시범사업이 진행 중인데, 한의계 내에서도 참여가 예상보다 저조한 것으로 알려졌다. 복지부와 의사협회가 이 사업 유효성을 검증하는 의약한정협의체 진행 상황이 궁금하다. 향후 정책에 어떻게 반영할 계획인가. "전국 한의원 1만4000여곳 중 9000여곳이 시범사업에 참여하고 있고, 여기서 3400여곳이 실제로 처방이 이뤄지고 있다. 약 2만여명의 환자들이 혜택을 받고 있다. 23%가 월경통 질환이다. 시범사업이 끝나고 평가를 해봐야 유효성 검증이 이뤄질 것이다. 국민들이 얼마나 많이 첩약을 복용하고 유효성이 얼마나 있냐는 것인데 아직 시범사업을 시작한지 얼마 되지 않았다. 그러나 한의계는 첩약이 5000년 역사로 검증된 의학이라고 얘기한다. 다만 이것을 현대적 관점에서 안전성과 유효성 검증을 해야 한다는 필요성이 있어서 검증 중인 것이다." ▶약사-한약사 간 일반약 판매 업무범위와 관련해 법적 소송도 있고 제약사와의 갈등도 불거진 적이 있다. 약사회는 약사법 개정을 통해 문제를 바로잡겠다고 한다. 관련 논의나 생각은? "면허 범위에 맞게 활동해야 한다. 약사는 약사에 맞게 조제하고 일반약을 판매하면 된다. 한약사 또한 자기 면허 범위에 맞게 조제, 판매해야 하는 게 맞다고 생각한다. " ▶법상 애매한 부분들이 있는 게 문제다. 복지부는 약사법을 개정하는 등 이 부분은 바로잡을 생각 있나? "아직 거기까지 생각하고 있지 않다." 의-정 관계와 정책 협의 ▶의-정 관계가 이필수 의사협회장 당선으로 대화 국면으로 전환되는 모습이다. 하지만 의대 정원 확대 및 공공의대 설립, 비급여 보고 의무화, 수술실 CCTV 설치 의무화 등 갈등의 불씨는 여전히 남아 있다. 의료계와 갈등을 줄이고 대화로 풀 수 있는 방안은 무엇인가. "최근 이필수 회장이 복지부에 와서 강의를 했고, 복지부에서도 여러가지 질문을 했다. 이 회장은 가장 중요한 것은 대화와 협력이라며 소통의지를 강조했다. 한편으로 고맙다는 말씀을 드렸다. 사실 의협하고는 의약분업 후 불편한 관계인 적도 있었지만 복지부에 직접 찾아와 강의를 하면서 소통하려는 게 감동적이었다. 정부도 의협에 가서 같이 소통할 기회를 갖겠다고 말씀드렸다. 서로 가는 길은 같다. 환자와 국민의 생명을 지키고 환자를 안전하게 보호하는 본연의 목적이 같다는 얘기다. 빨리 가려면 혼자 가야 하지만 멀리 가려면 소통하고 함께 가야 한다고 말씀드렸다. 앞으로도 우리는 의협과 약사회 등 보건의료계와 소통할 생각이다." ▶국회에서 의료계 규제 법안이 계속 나오고 있다. 단순한 소통의 문제는 아닐 것이다. 당장 처리해야 할 법안도 많다. "다 고민스러운 일이다. 정부에서 오랫동안 일하다보니, 해야 할 일이 있고 가야할 길이 있다. 결론적으로 올바르게 해내는 게 중요하다. 사회적 갈등 없이, 무리없이 해내는 게 행정전문가의 역할이다. 어렵다." ▶정부가 상반기에 보건의료발전종합계획을 발표할 예정이다. 여기에 보건의료 인력 부분이 포함돼 있는데, 의정협의체에서 다루지 않은 부분이다. 어느 선까지 포함되나. "포함은 해야하는데, 어느 정도까지 담느냐가 관건이다. '9.4 의정합의'에 따라 코로나19가 안정되고 협의하기로 했기 때문에 그 선에서 맞출 생각이다. 서로 약속은 지키면서 해야 된다. 어떻게 할 지 의협 새 집행부와 논의해야 할 문제다."

[데일리팜=김정주 기자] 이기일 보건복지부 보건의료정책실장이 약사회와 약사사회에 지난해 마스크 판매 헌신에 대해 다시 한 번 감사의 인사를 전했다. 그러면서 한창 진행 중인 코로나19 예방접종이 활기차게 진행될 수 있도록 약사를 비롯한 보건의료인이 함께 해달라는 당부도 전했다. 이기일 실장은 지난 25일 낮 서울에서 전문기자협의회와 만난 자리를 빌어 다양한 정책 현안을 비롯해 최근 있었던 백신 도입 성과 등에 대해 얘기했다. 이 실장은 먼저 지난 방미 성과 중 백신의 글로벌 허브화를 가장 큰 성과로 꼽고, 캐나다에 이어 우리나라가 완제 충전 방식으로 모더나 제품을 위탁생산하는 것에 대해 설명했다. 그는 "일단 완제 충전으로 시작하고 점차 신뢰를 쌓아가면서 나아갈 수 있을 것"이라며 위탁 생산으로 시작해서 점차 확대될 것으로 전망했다. 또한 그는 "노바백스나 화이자, 아스크라제네카 등 여러 다국적제약사들과 이야기를 나눠보면 한국의 제약 생산 역량이 매우 우수하다고 평가한다"며 "SK바이오사이언스도 다른 나라에 비해 생산수준이 매우 높다고 신뢰받고 있다"고 설명했다. 이 실장은 약사를 비롯한 보건의료인들이 지역사회에서 오피니언 리더들로서, 백신 예방접종에 '붐업'을 해주길 바란다는 뜻도 전했다. 이 실장은 "의약사 등 보건의료인들에게 부탁드리고 싶다. 60~74세까지 접종 동의율이 56% 수준인데, 의약사들이 지역사회 오피니언 리더로서 솔선수범 하는 등 붐업을 해줬으면 한다"며 "오는 10~11월이 되면 국민들에게 마스크를 벗는 세상을 보여드리고 싶다"고 밝혔다. 특히 이 실장은 약사들에게 지난해 마스크 대란 때 헌신해준 것에 대해 다시 한 번 감사의 인사를 전했다. 그는 "약사회와 약사사회는 작년 3월 마스크 대란에서 전국 2만3000개 약국 헌신을 해줬다"며 "'K-방역'이란 브랜드가 만들어진 것은 의료계와 약사사회의 큰 도움이 있었기에 가능했던 것이다. 최대한 감사의 말씀을 드리고 싶다"고 말했다. 끝으로 그는 "아직 우리는 백신 접종이라는 큰 과제가 남아 있다. 의약계에서도 백신 접종에 대해 최대한 독려를 해달라"며 "국민 건강과 환자 안전이라는 목표를 위해 정부와 손 잡고 소통하며 역지사지 하면서 정책을 함께 해나가자"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대체조제 명칭을 변경하고 DUR 시스템으로 통보하는 방식으로 제도를 활성화 하는 방식에 대해 예상대로 의료계의 반대는 여전했다. 일단 정부는 국회의 요구대로 이 같은 의료계 입장을 조만간 법안1소위에 보고할 예정이다. 보건복지부는 오늘(26일) 오후 의료기관평가인증원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제13차 회의를 갖고 직전에 구성, 운영 중인 대체조제 관련 분과협의체에서 약사법 개정안에 대한 의료계 의견과 비급여 가격공개·보고의부, 간호법 제정안 등에 대해 논의했다. 이번 회의에서 복지부는 이창준 보건의료정책관, 김현준 의료보장심의관이 참석하고 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 전차 회의에 이어 대체조제 관련 약사법 개정안 논의를 위해 복지부-의사협회-병원협회-약사회 간 분과협의체를 구성했고, 대체조제 명칭 개정과 사후통보방식에 DUR 시스템을 추가하는 방안을 논의했다. 여기서 의사협회와 병원협회는 대체조제 명칭변경과 DUR 시스템을 이용한 통보방식 추가 필요성을 인정할 수 없어 반대한다는 입장을 제기했다. 이에 복지부는 논의 내용을 정리해 국회 보건복지위원회 법안 1소위에 보고할 예정이다. 한편 간호법 제정안에 대해서는 별도 법률제정의 실익, 현행 의료법 등 일반법과의 관계, 해외 입법례를 보다 면밀히 검토해 논의를 이어가기로 했다. 또한 비급여 가격공개와 보고의무는 전차 회의 후속조치로 추가 의견수렴을 실시했고, 제도의 실효성과 의료계 행정부담을 고려해 신설되는 비급여 보고의무는 비급여관리정책협의체 등을 통해 세부 시행사항을 확정하고, 정보입력이 진행 중인 가격 공개 비급여의 입력기한 조정에 대해서는 금일 논의결과를 바탕으로 추후 안내할 예정이다. 이창준 보건의료정책관은 "앞으로 보건의료발전협의체에서 각 단체에서 논의가 필요하다고 제안하는 사항 등을 포함해 폭넓은 의료현안에 대해 논의해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2023년부터 6년 동안 약 1조원을 투입해 '100만명 바이오 빅데이터 구축'을 추진한다. 미래 정밀의료 분야에서 글로벌 5대 선도국가로 도약하겠다는 비전이다. 개발단계 특허분쟁 대응, 지식재산 데이터 활용지원 등으로 바이오헬스·제약산업 선점 정책을 펴겠다는 청사진도 내놨다. 26일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 서울 종로구 서울대병원 의학연구혁신센터에서 열린 'BIG3 추진회의'에서 이같이 밝혔다. 이번 회의는 정부가 바이오헬스 산업을 반도체 산업에 이은 '한 세대를 먹여 살릴 미래산업'으로 규정하고 전방위적 지원을 약속했다는 의미가 있다. 바이오신약·혁신의료기기 등 핵심기술 R&D 집중투자, 사업화 지원, 임상인브라 확충, 전문인력 육성 등 바이오 산업 생태계 고도화에 역점을 두고 우리나라 혁신성장을 이끌겠다는 방침이다. 홍 부총리는 "오늘 회의에서 주로 논의할 레드바이오, 즉 바이오헬스산업은 코로나19 팬더믹, 인구문제, 건강관심 등이 맞물려 최근 폭풍성장했다"며 "바이오헬스 수출은 2020년부터 40%~50%대 높은 증가세를 보이고 있다"고 말했다. 홍 부총리는 "매출 1조원 초과 제약·바이오기업도 2018년 6개에서 2020년 12개로 2배 증가했고 코스피·코스닥 시가총액 상위 10대기업 중 바이오기업이 다수 포진할 만큼 국내 경제 주력산업이 됐다"며 "다만 코로나 백신개발·보급에서 보이듯 바이오헬스 산업은 기술선도자의 승자독식 가능성이 높아 기술경쟁, 시간싸움, 총력지원이 매우 중요하다"고 강조했다. 정부가 급변하는 바이오산업 환경에 대응, 신약& 8231;혁신의료기기 등 핵심기술 R&D 집중투자, 사업화 지원, 임상 인프라 확충, 전문인력 육성 등 전방위적으로 지원하겠다는 얘기다. 이날 회의에서는 포스트 코로나 의료기기 육성전략, 미래 정밀의료 선도를 위한 바이오 빅데이터 구축·활용 계획, 생물안전연구시설(BL3) 운영 활성화·규제개선, 바이오산업 지재권 지원 추진방안을 상정·논의했다. ◆포스트 코로나 의료기기산업=정부는 2025년까지 의료기기 세계시장 점유율을 7위까지(현재 10위) 끌어 올리기 위해 국내 의료기기 전략분야 집중육성, 산업생태계 조성 등을 추진한다. 국내의료기기 사용 활성화를 위해 병원부설 교육훈련센터 2개(‘20)에 이어 광역형센터 2개(수도권1, 비수도권1)를 추가 구축하고, 디지털헬스 테스트베드 운영과 함께 혁신의료기기 사용 의료기술은 건보체계에 신속 포함한다. 체외진단, 치과·영상진단 등 주력분야에 대해 범부처 전주기 R&D를 추진하고 해외진출 지원을 위해 의료기기 국제인증지원센터를 구축(‘22~, 1개소)한다. 아울러 신의료기술평가 맞춤형 컨설팅 실시, 신속 시장출시를 위한 허가·심사 특례개선과 함께 의료기기산업 종합지원센터를 애로해소 허브로 활용한다. ◆바이오 빅데이터 구축·활용=미래정밀의료 분야 글로벌 5대 선도국가(TOP 5) 도약을 위해 2023년부터 6년간 약 1조원을 투입하는 '100만명 바이오 빅데이터 구축'을 추진한다. 지난해 410억원을 투입한 시범사업에 이어 총 6년간 9,878억원의 본사업 추진예정으로 상반기 중 예비타당성 조사를 추진한다. 먼저 질환별 환자 40만명, 자발적 참여자 60만명 등 100만명 바이오 빅데이터를 수집하는 소위 '국가통합 바이오데이터댐'을 2028년까지 100% 구축한다. 고품질 유전체 데이터 생산과 데이터 추적환류체계 마련을 위해서다. 민감정보인 바이오 빅데이터의 원활하고 안전한 활용 등을 위해 빅데이터 표준화 및 품질관리를 위한 표준작업절차(SOP) 수립, 플랫폼(H/W) 구축, 슈퍼 컴퓨팅기반 보안 분석환경 구축 등도 추진한다. 임상, 역학, 멀티오믹스 등 데이터 기반 연구과제 지원 및 비지니스 모델 개발과 유전체 분석 핵심기술·장비 개발(’23~) 등 산업화 과제도 적극 지원한다. ◆생물안전연구시설(BL3) 운영 활성화·규제개선=감염병 필수 연구시설인 생물안전 3등급 연구시설(BL3)의 개방성& 8729;접근성 강화·공급을 확대한다. 2022년까지 바이러스기초연구소 보유시설 등을 개방형으로 시범운영하는 등 기존시설 활용을 극대화하고 동식물 감염병 연구용 BL3 시설을 국내 최초로 구축한다. 부처·기관별로 산재한 BL3 공동활용을 위해 원 스탑 지원시스템을 마련하고, 시설·자원 공유를 위해 BL3를 보유한 연구소, 대학 등이 참여하는 연구인프라 협의체도 구성해 운영한다. 개방형 시설 활용시 BL3 미보유 기관의 감염병 연구 허용, 실험승인 심사기간을 60일에서 30일로 단축하고 연구자원 취급규제도 개선한다. ◆바이오산업 지식재산 정책지원=정부는 개발단계부터 특허분쟁 대응, 지식재산 데이터 활용지원 등 바이오헬스시장을 선점할 수 있도록 체계적으로 지원한다. 지식재산데이터활용·보호를 위해 특허생물자원 통합정보DB(바이오 지식재산 데이터댐)를 2022년까지 구축해 실시간 제공하고 하반기중 의료& 8231;방역 물품을 특허출원 우선심사 대상에 포함해 심사기간을 약 12개월(14.1→2.1개월) 단축한다. 지식재산 보호·분쟁 대응을 목표로 특허·영업비밀 보호를 위해 기술침해·인력탈취 조사·수사 전담체계를 구축하고, 2021년까지 부정경쟁방지·영업비밀보호 5개년 계획 수립, 산업재산권 정보 분석·활용 촉진법 제정도 추진한다. 한편 이날 회의에는 김연수 서울대학교병원장, 이효근 SD바이오센서 대표, 묵현상 국가신약개발 사업단장, 김재섭 에이프로젠 대표이사, 김법민 범부처 전주기의료기기 연구개발사업단장 등이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 예방접종을 받으면 사적인 모임이나 다중이용시설 인원 제한 기준에서 열외를 받는 등 편하게 자율활동을 할 수 있도록 완화된다. 1차 접종만 받아도 종교활동이나 실외 산책·운동을 할 때 마스크를 쓰지 않아도 되는 등 단계별·순차적으로 자율성이 허용된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 김부겸 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 ▲예방접종 완료자 일상회복 지원 방안 ▲지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. ◆ 예방접종에 따른 방역조치 단계적 조정 방향 = 중앙재난안전대책본부는 중앙방역대책본부(본부장 정은경)로부터 '예방접종 완료자 일상회복 지원 방안'을 보고받고 이를 논의했다. 이번 안건은 예방접종이 본격적으로 실시됨에 따라, 개인과 집단의 방역조치 수준을 합리적으로 조정해 예방접종 완료자의 일상회복을 지원하고 예방접종 참여를 제고하기 위해 마련됐다. 예방접종 계획상 주요 분기점인 7월과 10월을 중심으로 방역조치 조정대상과 활동을 구분해 단계적으로 실시한다. 방역조치 완화는 60세 이상 등 고위험군의 1차 접종이 완료되는 7월 첫 주부터 적용하되, 예외적으로, 상반기 접종계획에 따라 예약 및 접종이 진행 중인 고령층 접종자 중심으로 6월부터 일부 방역조치를 완화한다. ◆1차 방역조치 조정안(6월부터) = 1차 이상의 예방접종을 받은 분들의 가족 모임과 노인복지시설 운영제한을 6월 1일부터 완화한다. 1차 접종자와 예방접종 완료자는 현재 8인까지 가능한 직계가족 모임 인원 기준에서 제외된다. 현행 거리두기 기준으로, 조부모 2인이 접종을 받은 가족의 경우 총 10인까지 모임이 가능하고, 추석 연휴(9월)에도 더 많은 가족이 모일 수 있게 돼 가족과 함께하는 소중한 일상이 우선 회복된다. 또한, 어르신들의 우울감을 해소하고 사회적 활동과 모임이 가능하도록 그동안 중단됐던 복지관, 경로당 등 노인복지시설에서 1차 접종자와 예방접종 완료자가 참여하는 프로그램 운영을 독려한다. 특히, 미술, 컴퓨터, 요가 등 마스크 착용이 가능한 프로그램을 적극 운영하도록 권장한다. 한편, 경로당 등 노인복지시설에서 예방접종 완료자로만 구성된 소모임은 노래 교실, 관악기 강습과 음식섭취 등이 가능하다. 다만, 실내에서 마스크 착용은 음식섭취 등 불가피한 상황을 제외하고는 지속 유지해야 한다. 감염 취약시설에 대한 선제검사, 면회 등 방역 조치도 같은 일정으로 완화된다. 예방접종 완료자는 요양병원 등 취약시설 종사자가 받아야 하는 주기적 선제검사 대상에서 제외된다. 요양병원과 요양시설의 면회객과 입소자 중 어느 한쪽이라도 예방접종 완료자인 경우에는 대면(접촉)면회를 허용한다. 예방접종 참여 활성화를 위해 1차 접종자와 예방접종 완료자에게 인센티브를 제공한다. 접종 배지나 스티커 등을 제공(7월)해, 예방접종 참여에 따른 자긍심 및 공동체 의식을 제고한다. 단, 접종 증명의 수단으로 예방접종증명서(확인서)를 대체할 수 없다. 또한 6월부터 주요 공공시설의 입장료·이용료 등을 할인·면제하거나 우선 이용권을 제공한다. ◆2차 방역조치 조정안(7월부터) = 전 국민의 25%가 1차 접종이 완료되고, 자율과 책임에 기반한 개편된 사회적 거리두기가 시행될 예정인 7월부터는 예방접종 완료자에게 각종 모임 제한 등이 완화된다. 예방접종 완료자는 사적 모임 인원 기준(5인 또는 9인 등)에서 제외돼 소모임, 추석 명절의 가족 모임 등에 자유롭게 참여할 수 있다. 종교 활동에서 1차 접종자와 예방접종 완료자는 정규 예배, 미사, 법회, 시일식 등 대면 종교 활동의 참여 인원 기준에서 제외*되며, 예방접종 완료자로만 구성된 성가대 및 소모임 운영이 가능해진다. 다만 마스크 착용, 음식섭취 금지 등 방역수칙 준수는 지속한다. 식당·카페 등 다중이용시설 이용과 관련해, 1차 접종자는 실외 다중이용시설 이용 시 인원 기준에서 제외되고, 예방접종 완료자는 실내& 8228;외 다중이용시설의 인원 기준에서 제외된다. 또한, 예방접종 진행 상황을 고려해 스포츠 관람, 영화관 등에서 예방접종 완료자로만 구성된 별도 구역에서 음식섭취, 함성 등의 운영도 검토한다. 다만, 실내 마스크 착용은 미접종자에 대한 최후의 보호 수단이므로 집단면역 형성 이전까지는 지속 유지한다. 1차 접종자와 예방접종 완료자는 실외에서 마스크 착용 의무가 해제돼, 공원, 등산로 등 실외 공간에서는 마스크 없이 산책이나 운동 등의 활동을 자유롭게 할 수 있다. 여기서 다만, 실외라 하더라도 다수가 모이는 집회·행사의 경우 마스크 착용 의무화는 유지된다. ◆3차 방역조치 조정안(10월부터) = 전 국민의 70% 이상이 1차 접종을 완료하는 9월 말 이후에는 예방 접종률, 방역 상황 등을 종합적으로 고려해 사회적 거리두기 방역수칙 등을 재논의 할 수 있을 것으로 기대한다. 병원, 요양시설 등 감염 취약시설과 같이 특수한 경우를 제외하고는 실·내외에서의 거리두기 전반에 대해 코로나19 이전의 일상을 회복하는 방향으로 논의한다. 전 국민 예방 접종률 70% 수준이 달성되는 12월 이후에는 실내 마스크 착용 의무 완화를 검토한다. ◆시행 위한 접종이력 확인 = 다중이용시설 이용 등 예방접종 이력 확인이 필요한 경우에는 백신 접종자(1·2차) 본인이 모바일 애플리케이션(전자 증명서) 또는 종이 증명서를 통해 접종 사실을 시설 관리자 등에게 확인받으면 된다. 현재 예방접종증명서의 발급·출력 서비스를 제공하고 있으며 '질병관리청 COOV' 모바일 앱에서 전자 예방접종증명서를 발급받아 전자출입명부처럼 QR코드로 간편하게 인증이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record) 시스템 인증제에 참여해 사용인증을 획득한 전국 의원급 의료기관이 478곳으로 집계됐다. 이에 EMR 인증제를 주관하는 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 25일 사용인증을 획득한 의원을 방문해 보건복지부(장관 권덕철)가 부여하는 인증서와 현판을 전달하는 현장 수여식을 가졌다. '전자의무기록시스템 인증제'는 개정된 의료법(제23조의2)에 의해 환자 안전과 정보보호관리 기준을 충족하는 전자의무기록시스템을 사용하는 의료기관에 인증을 부여하는 제도다. 임근찬 보건의료정보원장은 코로나19 위기 상황에도 불구하고 안전한 진료환경 조성을 위해 인증제에 참여해 인증서를 수여 받은 의원을 대상으로 현장에 직접 방문해 격려와 감사의 마음을 전했다. 보건의료정보원은 전자의무기록시스템 인증 등 의료정보화 정책을 수행하는 복지부 산하 전문기관으로, 국내 의료기관에서 사용하는 EMR 제품의 환자안전 기능 강화와 의료데이터의 상호호환성을 위해 2020년 8월부터 올해 4월까지 의원급 의료기관 대상 인증확산을 목표로 '인증 EMR 제품의 사용인증 확산 및 실증'지원 사업을 수행했다. 이번 인증의 경우 지난 4월 인증위원회를 거쳐 총 478개소 의원에 사용인증을 부여한 것이다. 현판과 인증서를 수여받은 소중한유여성외과 박상협 원장은 "국가가 인증한 의료기관이 돼 매우 기쁘다"며 "앞으로도 환자안전을 최우선으로 하고, 질 높은 의료서비스 제공을 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 임근찬 원장은 "인증기준을 만족하는 EMR 제품과 해당 제품을 사용하는 의료기관에서 진료받는 국민은 환자 안전과 개인정보보호를 보장받을 수 있다"며 ”인증제에 많은 관심과 참여를 부탁한다"고 당부했다. 한편 보건의료정보원은 인증받은 EMR 제품의 확산& 8231;보급을 위해 국내 3000여개 의원을 대상으로 '병·의원 전자의무기록 표준화 지원사업'을 추진 중이다. 오는 8월까지 해당 사업을 통해 EMR 인증을 신청하는 의원은 '전자서명 기능 무상지원' 혜택과 함께 인증기관의 심사 과정을 거쳐 국민에게 보다 안전한 진료를 지원할 수 있는 복지부장관 명의의 인증서를 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 총회 기조연설에서 코로나19 백신 생산확대를 위한 국제적 협력을 촉구할 방침이다. 권 장관은 국민적 관심사인 일본 정부의 후쿠시마 오염수 배출 결정에 대해서도 이해 당사국과 충분한 사전협의 없이 방출해선 안 된다는 입장을 밝힐 예정이다. 복지부는 지난 24일부터 내달 1일까지 화상으로 개최되는 제74차 세계보건총회(WHA)에 권덕철 장관이 기조연설에 나선다고 밝혔다. WHA는 매년 5월에 열리는 WHO의 정기 총회다. 194개 회원국 보건부 장관이 참석한다. 이번 기조연설은 '현 코로나19 세계 대유행(이하 팬데믹) 종결, 그리고 예방: 함께 만드는 더욱 건강하고, 안전하며 공평한 세계'를 주제로 진행된다. 한국은 전체 회원국 가운데 26번째 순서로, 25일 저녁(한국시간) 발언 예정이다. 연설에서 권 장관은 WHO에 대한 한국의 적극적인 지원을 약속하며 현재와 미래의 팬데믹 극복 방안을 제시할 예정이다. 먼저, 코로나19 팬데믹 극복을 위해 국제 사회가 ▲임상시험 간소화 등 백신 및 치료제 개발을 가속화하고 ▲생산기지 발굴과 기술이전을 통한 백신 생산을 확대에 집중할 것을 제안할 계획이다. 미래 팬데믹 예방을 위해 국제보건위기 대응 체계 정비도 촉구한다. 또한 국민적 관심사인 일본 정부의 후쿠시마 오염수 배출 결정에 대해 국제 사회의 관심을 촉구할 계획이다. 권 장관은 오염수 배출 문제에 대한 일본 측의 투명한 정보 공개를 요청하는 한편, 이해 당사국과의 충분한 사전 협의 없이 오염수를 방출해서는 안된다는 입장을 밝힐 예정이다. 더불어 WHO, IAEA를 비롯한 국제 사회의 객관적이고 충분한 검증을 촉구한다. 한편 제74차 총회는 전 세계적인 코로나19 유행으로 인해 전 기간 온라인으로 진행되며, 화상으로 열리는 두 번째 세계보건총회다. 이번 총회에서는 각국의 코로나19 대응과 공중보건위기 대응에 있어 WHO의 역할이 집중적으로 논의된다. 한국은 코로나19 대응, 정신건강, 글로벌 장애 행동 계획 등에 대한 우리 정부 입장을 추가로 전달할 계획이다.