[데일리팜=이정환 기자] 무분별한 대규모 창고형 약국의 난립을 규제하고 지역에 동네 약국이 부족한 '약국사막지역'을 법제화 해 정부가 지원할 수 있게 하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다. 약국을 개설하려는 약사가 지자체장에게 약국 명칭, 영업면적, 소재지 등 사항을 기재하도록 의무화하고, 보건복지부가 약국사막지역을 지정하고 해당 지역 내 약국에 행정·재정 지원을 할 수 있도록 규정한 게 법안 골자다. 특히 영업면적이 약 150평(500제곱미터) 이상인 대형약국을 개설·변경하려면 지역사회 기여 계획과 함께 다른 동네 약국과 상생방안을 포함한 지역협력계획서를 작성해 지자체장에게 의무적으로 제출하는 조항과 지자체장이 건전한 유통질서 확립을 위해 필요하다고 인정하면, 대형약국의 영업시간을 제한하거나 의무휴업일을 지정할 수 있게 규제하는 내용도 담겼다. 28일 장종태 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 장종태 의원은 무분별한 창고형 대형약국 개설로부터 지역 소형약국의 생존권을 보호하고, 의약품 유통질서 확립과 의료 취약지를 지원하는 게 법안 발의 취지라고 밝혔다. 장 의원이 국회 입법조사처를 통해 조사한 해외 사례를 살펴보면, 미국 등에서 대형 자본의 무제한 진입으로 독립형 소형 약국들이 줄폐업하고, 이로 인해 도시의 약국이 사라지는 '약국 사막화(Phamacy desert)' 현상이 발생하는 등 부작용이 속출하고 있다. 이에 국내에서도 기형적인 대형약국의 난립을 막고 지역 약국 생태계를 보호할 제도적 안전장치가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 장 의원 발의 법안은 영업 면적 500제곱미터 이상인 대형약국을 개설하려는 경우, 지역사회 기여 계획과 상생 방안을 포함한 ‘지역협력계획서’를 지자체장에게 제출하도록 의무화했다. 또 시장·군수·구청장이 건전한 유통질서 확립을 위해 필요하다고 인정하면, 대형약국의 영업시간을 제한하거나 의무휴업일을 지정할 수 있게 해 지역 내 소형약국과의 상생을 도모할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 아울러 이미 의약품 인프라가 부족한 '약국사막화' 지역의 경우 예외로 했다. 약국사막지역에 대형약국을 개설할 때는 지역협력계획서 제출 의무와 영업시간 제한 등에서 제외하고, 국가와 지자체가 해당 지역 약국에 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 규정한 조항이다. 장종태 의원은 "대형마트가 골목 상권을 위협했듯, 무분별한 창고형 대형 약국의 난립은 결국 동네 약국을 사라지게 만들고 국민의 의약품 접근성을 해칠 것"이라며 "이번 개정안은 단순히 대형약국을 규제하는 것을 넘어, 지역 약국 생태계를 건강하게 유지하고 약국이 부족한 소외 지역에는 국가적 지원을 강화하는 상생 입법이라고 강조했다. 이번 약사법 개정안은 장 의원과 함께 김승원, 김한규, 김윤, 이주희, 김문수, 김남근, 권향엽, 박용갑, 김재원, 최혁진 의원이 공동발의에 동참했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 바이오 산업 지원책이 1분기 중 공개될 예정이다. 구윤철 재정경제부장관(부총리)는 28일 경제관계장관회의 겸 민생경제관계장관회의에서 "이달 초 발표한 2026년 경제성장전략에 담은 과제들을 반드시 이행해 가시적 성과를 조기에 창출하겠디"며 "전체 133개 과제 중 40%가 넘는 55개 과제를 1/4분기에 집중 추진하겠다"고 말했다. 구 장관은 "2~3월 중 바이오산업 정책 로드맵, 제조 AI 2030 전략, 차세대 전력반도체 기술로드맵 등 주요대책을 마련하겠다"며 "아울러 국내시장 복귀계좌(RIA), 국민성장펀드 등 주요 세법개정 과제들은 2월 임시국회 통과를 목표로 적극 추진하고 생활형 R&D, AI 스마트 공장 확대 등도 속도감 있게 집행하겠다"고 밝혔다. 구 장관은 "우리 경제의 대도약을 위해서는 무엇보다 기술 혁신이 핵심이다. 최근 CES에서 우리 대기업들이 세계를 선도하는 이웃 나라에 비해 혁신 제품과 기술이 많이 보이지 않는다는 우려의 목소리가 있다"며 과거 반도체와 CDMA의 신화를 썼던 우리의 압도적인 기업가 정신을 다시 일깨워야 한다. 유례없는 반도체 호황을 맞고 있는 지금이 바로 혁신의 골든타임"이라고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 탈모약 건강보험 급여 적용 검토를 지시하면서 보건복지부도 필요성 분석에 나선 분위기다. 물론 타당성이나 적용 여부에 대해서 구체적으로 결정된 바는 없는 상태다. 당시 이재명 대통령은 건강보험료 지불 과정에서 중장년·고령층 대비 청년층이 혜택을 받지 못하는 문제를 지적했는데, 복지부도 해당 취지를 최대한 살릴 수 있도록 미용 목적이 아닌 의학적 관점에서 탈모약 급여 타당성 여부를 고민하겠다는 방침이다. 28일 유정민 복지부 보험급여과장은 전문기자협의회와 만나 "지난 업무보고에서 대통령이 지시한 취지를 최대한 살리는 방안으로 검토중"이라고 했다. 다양한 연령대가 건보료를 지불하는 상황에서 청년층 등 의료이용이 적은 국민에게 지불한 건보료에 일부 상응하는 혜택을 고민할 필요가 있다는 게 이 대통령의 탈모약 건보급여 지시 배경이었다. 이 대통령은 미용적 측면이 아닌 의학적 측면에서 정상적인 삶을 영위하기 어려운 사례 등에 대해 제한적으로 탈모약을 급여하는 방안 등 복지부의 행정적 검토를 요구한 바 있다. 복지부는 이와 관련해 내부 검토에 착수한 상황으로, 구체적인 행정 방향성을 수립하지는 않았다는 설명이다. 다만 청년층이 지불한 건보료에 대한 의학적 급여 적용 필요성이 있는지 여부에 대해서는 들여다 보겠다는 입장이다. 유정민 과장은 "의료 이용이 적은 사람들에게 뭔가 줘야 한다는 관점이 건강바우처"라며 "탈모약 급여화와 건강바우처는 결이 맞지 않는다고 생각중"이라고 설명했다. 유 과장은 "언제까지 결론을 내야 한다는 계획은 없다"면서 "다만 필요하다고 생각하면 빨리 진행될 수 있게 해야 한다는 게 현 정부 기조로, 내부적으로 검토하고 있다"고 부연했다. 그러면서 "전체적인 건강보험 특에서 지역·필수·공공 의료도 강화하고 중증질환자 지원도 강화해야 하지만 경증 질환에 대한 부담 합리화도 필요하다"며 "이런 전체적인 흐름 속에서 청년 지원이 필요하다는 사회적 공감대를 살피며 (탈모 급여화) 여부를 추진하려 한다"고 했다. 이어 "(사회적 공감대가 형성되면)구체적인 안을 마련하는 게 정부의 일"이라며 "난제지만 바람직한 방향으로 갈 수 있게 고민하고 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인공지능(AI) 기반 신기술을 활용한 '디지털 복약알림기'를 복지용구 예비급여 시범사업 대상에 포함하기로 결정했다. 장기요양 수급 대상 어르신들의 규칙적인 복약 습관 형성에 도움을 주고 보호자 실시간 모니터링을 지원하는 게 디지털 복약알림기 사용목적이다. 예비급여 신청자는 시범사업 대상 지역인 12개 시·군·구에서 1년 한도액인 160만원 이내에서 복지용구를 사거나 대여할 수 있다. 디지털 복약알림기와 함께 AI 기반 낙상보호 에어백과 활동감지시스템도 시범사업에 포함됐다. 28일 보건복지부와 국민건강보험공단은 장기요양 수급자들이 가정에서 신기술을 활용한 복지용구를 쓸 수 있는 기반을 마련하기 위해 내일(29일)부터 복지용구 예비급여 3차 시범사업을 시작한다고 밝혔다. 이번 3차 시범사업은 3개 품목(AI 기반 낙상보호 에어백, 디지털 복약알림기, 활동감지시스템)을 대상으로 전국 12개 지역에서 실시된다. 구체적으로 서울 노원구, 부산 부산진구, 대구 달서구, 인천 서구, 광주 광산구, 대전 서구, 경기 의정부, 강원 원주, 충북 충주, 전북 전주(완산구), 경북 경산, 경남 김해가 시범사업 지역이다. 디지털 복약알림기는 복약시간이 되면 약통에서 불빛과 소리를 통해 알람을 보내는 기능을 보유했다. 어르신들의 규칙적인 복약 습관 형성을 돕기 위해서다. 아울러 복약알림기는 연동된 모바일 앱에서 복약 내용을 기록하거나 보호자 확인이 가능하다. 보호자가 복약 내역을 실시간으로 모니터링할 수 있게 지원하는 기능이다. 시범사업 참여를 원하는 장기요양 재가 수급자는 올해 1월부터 12월까지 1년 간 시범사업 참여 복지용구사업소에서 해당 품목을 구입할 수 있다. 1년 구입 한도액은 160만원으로, 한도 안에서 복지용구 구입·대여가 가능하다. 복지용구는 장기요양 재가급여의 한 종류다. 재가수급자의 일상생활과 신체활동을 지원하거나 인지기능의 유지·향상에 필요한 용구를 의미한다. 복지용구 예비급여 시범사업은 효과성 등의 검증이 필요한 신기술 활용 품목을 대상으로 한시적으로(1~2년) 급여 적용 후 사용 효과와 급여 적정성을 평가한다. 어르신들이 AI, IoT(사물인터넷) 등 신기술 활용 품목을 이용해 더 나은 돌봄을 받을 수 있는 기반을 조성하는 게 목표다. 3차 시범사업 종료 후 예비급여 전문가 협의회에서 급여 적정성 등을 평가하고 정식 등재 여부를 결정할 계획이다. 임을기 노인정책관은 "어르신들이 신기술이 접목된 질 높은 복지용구를 다양하게 이용하실 수 있도록 제도적 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말하며, "이번 시범사업을 통해 신기술 활용 제품의 사용 효과성을 검증하고 수급자의 삶의 질 향상과 가족의 돌봄 부담 완화에 기여할 것"이라고 밝혔다. 한편 복지용구 예비급여 시범사업은 2023년 7월에 처음 시행됐다. 그간 두 차례의 시범사업을 통해 효과성을 인정받은 신기술 품목은 관련 절차를 거쳐 정식 급여로 등재됐다. 1차 시범사업(’23.7월~’24.6월) 품목인 기저귀센서와 구강세척기는 지난해 5월 정식 급여 품목으로 등재됐다. 2차 시범사업(’24.9월~’25.8월) 품목인 AI 돌봄로봇과 낙상알림시스템 역시 올해 2월 본 급여 등재를 앞두고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2037년에 필요 의사 수를 3660여명에서 4200명 사이로 좁히고 이를 중심으로 2027학년도 의과대학 정원 증원 논의를 이어갈 전망이다. 이를 단순하게 5년으로 균등 분할하면 연간 700~800명을 증원하게 되는 셈이다. 보건복지부(장관 정은경)는 27일 서울 서초구 국제전자센터에서 5차 보건의료정책심의위원회를 열고 2037년 의사인력 부족 규모를 6개 모형에서 3개 모형으로 줄이는 안을 논의했다. 공급 추계 2가지 모형 중 의사의 신규 면허 유입과 사망 확률을 적용한 공급모형 1안을 중심으로 논의를 이어가기로 한 결과다. 이에 따라 좁혀진 3개 모형에 따르면 2037년에 부족할 것으로 보이는 의사 수는 4262∼4800명이다. 공공의대(400명)와 전남의대(200명)에서 배출될 인력을 제외하면, 현재 운영중인 비서울권 32개 의대에서 충원해야 할 실질 인원은 3662~4200명이다. 이를 의대 증원 기간인 5년으로 나누면, 연간 732~840명 수준의 증원이 가능하다는 계산이 나온다. 이와 함께 24학번과 25학번이 함께 수업을 받고 있는 의과대학의 교육여건 등을 고려해 증원 비율의 상한선을 적용하되, 국립대 의대와 소규모 의대 중심으로 증원 상한의 차등을 주는 방안도 검토했다. 의사인력 양성 규모는 오는 29일 의료혁신위원회에서 전문가 자문을 거쳐 다음주 보정심에 보고될 예정이다. 이번 보정심 회의에서는 의사인력 양성규모와는 별도로 지역·필수·공공의료 강화를 위한 의사인력 확보 전략도 논의됐다. 의사인력이 배출되기에는 최소 6년 이상의 시간이 소요되는 만큼, 당장 필요한 지역필수의료 분야의 인력을 지원하기 위한 전략과, 지역·필수·공공의료 분야에서 일할 의사인력을 양성하기 위한 전략, 지역필수의료 강화를 위한 의료제도 혁신 방안 등이 제시된 것으로 알려졌다. 의사인력 확보 전략은 다음주 보정심 회의에서 다시한번 의견을 수렴하여 논의를 이어갈 계획이다. 정은경 장관은 "지역, 필수, 공공의료 인력을 확충하기 위해서는 의대정원 숫자만 늘린다고 해결될 일이 아니다. 의사인력 확충을 위한 종합적인 개선을 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 혁신의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 단축하면서, 국제 수준의 임상근거를 갖춘 경우 의료 현장 진입 기간이 최대 80일까지 줄어들게 됐다. 신의료기술평가를 유예받고 즉시 사용이 가능해지면서 AI·로봇·체외진단 분야를 중심으로 시장 확산 기대가 커지고 있다. 국제 수준의 임상평가 자료만으로 신의료기술평가를 유예해주는 트랙이 신설되면서 업계는 시장 확장의 측면에서 긍정적인 평가를 내리고 있다. 다만 일각에서는 높아진 임상 근거의 문턱과 외산 기술의 시장 잠식을 우려의 목소리도 존재해 향후 정책의 과제가 될 것으로 예측된다. "사업 불확실성 감소... 기술 고도화 선순환 기대" 이번에 시행되는 제도의 공식 명칭은 '시장 즉시진입 의료기술' 제도다. 지난 26일부터 시행되는 해당 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다. 제도 개선에 발맞춰 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안이 전격 시행됐다. 기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을 넘어야 했다. 이 과정에서 최장 490일이 소요돼 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못한다는 업계의 비판이 있어 왔다. 식약처는 이번 제도와 맞물려 의료기기 허가·심사 기술문서 첨부자료 요건에 임상평가자료를 포함하는 방향으로 제도를 손봤다. '신의료기술평가 유예'를 받으려는 경우 국제조화 수준의 임상평가로 허가·인증을 신청할 수 있도록 절차를 마련했다. 실제로 업계가 이번 제도를 환영하는 이유는 파격적인 기간 단축 때문이다. 현재 운영 중인 '혁신의료기기 통합심사' 트랙은 식약처 허가와 보험 등재까지 약 400일이 소요되지만, 이번 신설 유예 트랙은 약 80일이면 현장 진입이 가능하다는 계산이 나온다. 특히 기업들은 이번 제도를 통해 고질적인 '행정 병목 현상'이 해소될 것으로 기대하고 있다. 의료기기 업계 A관계자는 "그동안 AI 의료기기는 식약처 허가 이후에도 복잡한 행정 관문을 다시 거치며 불확실성이 컸다"며 "절차가 간소화되면서 R&D 이후 사업화 전략을 명확히 수립하고, 의료 현장의 피드백을 조기에 확보해 기술을 고도화하는 선순환이 가능해졌다"고 밝혔다. 또 시장 진입 속도가 투자와 기술 고도화의 리듬변화에도 유리하게 작용할 것으로 전망했다. 의료 AI 업계 B 관계자는 "진입 기간이 단축되면 시장 확산 속도가 빨라지고, 그만큼 기업 투자 유치와 AI 학습 데이터 확보 등 기술 고도화에 필요한 선순환 구조를 만들 수 있다"며 "임상 현장의 피드백도 더 빠르게 제품에 반영될 것"이라고 평가했다. 또 그는 "AI 의료기기 산업이 성장하려면 시장 규모 확대가 우선되어야 하는 시점으로 이번 제도가 그 측면에서 효과적인 개선안이 될 것으로 본다"고 말했다. 높아진 임상 근거 문턱... 소규모 업체엔 '그림의 떡' 우려 다만 기존 통합심사 트랙을 밟고 있는 기업들과의 '형평성' 문제와 임상 허들로 인한 진입장벽 우려도 제기됐다. 업계가 말하는 ‘형평성’은 크게 두 갈래다. 하나는 제도 전환 시점에서 이미 기존 경로를 밟고 있는 제품·기업이 체감할 상대적 불이익이고, 다른 하나는 병원 선택이 빠른 트랙으로 쏠릴 경우 기존 트랙의 실효성이 약화될 수 있다는 시각이다. 헬스케어 업계 C 관계자는 "시장 확대라는 명확한 신호를 정부가 줬다는 점에서 긍정적이지만 기존의 긴 기간 절차를 진행 중인 제품과 기존 제도들이 남아 있는 상황에서, 기존제도와의 정합성, 형평성 등을 제고하는 것이 필요할 것으로 보인다"고 언급했다. 가령 기존 제도로 절차를 밟는 곳은 400일 이상이 걸리는데 신설 트랙은 80일이니 병원 입장에서는 당연히 빠른 제품을 선호하게 될 수밖에 없다는 지적이다. 이외에도 단축된 트랙을 이용하기 위해 요구되는 '국제 수준의 임상평가(IMDRF 기준)'가 소규모 스타트업에게는 새로운 진입 장벽이 될 수 있다는 시각도 존재했다. D로봇수술 기업 관계자는 "단축된 제도를 이용하기 위해선 국제수준의 임상평가가 필요해, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보해 있는 것이 요구될 것 같다"며 "시행되는 제도가 작은 규모의 회사나 최초 제품을 개발하는 업체들에게 실질적인 도움이 될 수 있을지는 의문"이라고 밝혔다. 자본과 인력이 부족한 업체가 허가 단계에서부터 국제 기준에 부합하는 방대한 임상평가보고서를 준비하기에는 현실적인 한계가 있다는 것이다. 가장 큰 우려는 국산 기술의 역차별 가능성이다. 해외에서 이미 풍부한 임상 데이터를 확보한 글로벌 대기업들이 이 제도의 가장 큰 수혜자가 될 수 있다는 시각이다. D 관계자는 "외산 기술의 경우 이미 해외에서 확보된 임상 근거를 가지고 국내 시장에 손쉽게 들어올 수 있다"며 "반면 국산 기술은 국내 제도권 하에서 장시간 시간과 비용을 투자해 근거를 창출하는데, 정작 시장에서는 외산에 밀려 보호받지 못하고 혁신의 동기가 꺾일 수 있다"고 경고했다. 이를 고려했을 때 규제 완화와 동시에 '국산 혁신 기술에 대한 보호책'과 '국내 기업 우대 방안'이 병행될 필요가 있다는 게 업계의 의견이다. 다만 정부 역시 규제를 푸는 대신 '사후 관리'를 강조하고 있다. 먼저 유·무선 통신을 사용하는 의료기기는 허가 시 '사이버보안' 검증 자료 제출이 의무화된다. 해킹이나 정보 유출 위협으로부터 안전성을 입증하지 못하면 유예 트랙 자체를 탈 수 없다. 또 선발 업체 보호를 위해 시판 후 조사(PMS)가 완료되지 않은 신개발의료기기에 대한 후발 주자의 동등성 비교 허가를 엄격히 제한한다. 선발 주자의 기득권을 일정 기간 보장해주겠다는 취지다. 복지부 역시 유예 기간 중 사망이나 심각한 부작용이 발생할 경우 즉시 보고를 의무화하고, 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 퇴출할 수 있는 장치를 마련했다. 의료계 관계자는 "시장에 빨리 진입하는 것은 기회가 될 수 있지만 이에 따른 책임도 같이 부여될 것으로 보인다"며 "기업들은 유예 기간 3년 동안 실제 의료 현장에서 해당 기술이 임상적으로 얼마나 유용한지를 데이터로 완벽히 증명해내야 하는 과제도 동시에 가질 것으로 본다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] "성분별로 우리나라 제네릭 품목수는 과다한 문제가 있습니다. 예를들면 시장 매출 100억원 미만 약제는 평균 19개 품목, 500억원 미만은 56개 품목, 1000억원 미만은 평균 100여개가 넘는다. 이런 현실에서 국내 제약산업을 글로벌 수준 성장시키기 위한 동력을 마련하기 위해 약가제도를 어떻게 개편해야할지 진지한 고민이 필요합니다." 김연숙 보건복지부 보험약제과장이 약가제도 개편안 목표는 건보재정 절감이 아닌 신약 창출 독려와 퇴장방지약·국가 필수약의 원가보전·환자 접근성 강화란 입장을 반복해 강조했다. 건보재정 절감을 위해 복지부가 약가인하를 꺼내들었다는 국내 제약업계 주장은 일부 오해가 있다는 주장으로, 제약바이오 산업 혁신을 유도하기 위한 구조적인 약가제도 개편이 정책 목표라는 점을 이해해달라고 피력했다. 특히 김 과장은 우리나라 제네릭 품목수가 성분별로 지나치게 많다는 문제를 지적하며 제약산업 성장동력을 독려하기 위한 제네릭 약가제도 개편이 필요하다고 했다. 26일 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 김 과장은 "현재 약가제도로는 신약은 물론 필수약 국민 공급을 담보할 수 없는 한계에 도달했다는 위기의식과 고민으로 개편안을 설계했다"고 말했다. 김 과장은 이번 약가제도 개편을 환자 치료제 접근성을 강화하고 필수약 안정공급 수준을 높이며 제약산업 혁신성을 강화하는 계기로 만들어야 한다고 강조했다. 단순히 재정절감 중심의 제도 개편이 아닌 제약산업 체질개선, 구조 개편이 이번 약가정책 목표라는 얘기다. 아울러 김 과장은 국내 제약산업 제네릭 자급률이 다른 어느나라보다 높은 현실에 자부심을 갖고 있다고 했다. 그러면서도 국내 제네릭 현실은 성분별로 지나치게 많은 품목이 시판허가돼 판매중이라 이를 해결해야 한다고 했다. 결국 난립하는 성분별 제네릭 품목 숫자를 조정해 제약산업 글로벌 진출 동력으로 쓸 수 있는 약가제도 수립이 필요하다는 얘기다. 나아가 김 과장은 개편안 시행 유예와 수정에 대해서는 별다른 답변이나 설명을 하지 않았다. 김 과장은 "2012년야 전체적인 약가조정 정책이 있었지만 이후 약제비나 절대금액 자체가 줄어들지 않았다. 만성질환자 증가 등 영향으로 당연하다고 본다"며 "이번 약가제도 개편은 약제비 비중 축소가 목표는 아니다. 제약산업의 구조적 개편이 목표"라고 말했다. 그러면서 "우리는 사실상 2012년 이후 전체적인 약가개편이 이뤄지지 않았다는 점도 고려해야 한다. 또 국내 제네릭 품목수가 지나치게 많은 현실 속에서 국내 제약산업이 글로벌 진출할 수 있는 약가제도를 고민해야 한다"며 "어떤 방안이 가장 효과적이고 목표로하는 결과를 누릴수있을지 제약산업 현실 반영할 수 있을지 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 개정 공포한 약사법령이 본격 시행되는 2월 2일을 기점으로 대체조제 사후통보 간소화·전산화가 시작된다. 지금까지는 대체조제 내역을 약사가 의사에게 전화·팩스·이메일 등을 매개로 직접 통보해야 하지만, 앞으로는 심사평가원 정보시스템에 입력하는 것 만으로 사후통보가 가능해지면서 '간접 통보' 방식이 도입되는 것. 약사가 의사 처방약을 대체조제 할 때 사후통보하는 수단이 지금보다 늘어나고 방법도 간편해지면서 과거 저조했던 대체조제율이 크게 늘어날 환경이 조성됐다는 평가다. 다만 대체조제 사실을 환자에게 미리 알리고, 의사가 처방전에 대체조제 불가 표기와 함께 임상적 사유를 구체적으로 기재한 경우 약사 대체조제가 금지되는 규정은 간소화 제도 시행과 상관없이 동일하게 유지된다. 25일 보건의료계는 개정 약사법령 시행으로 '약국 대체조제=의사 직접 사후통보'란 공식이 흐릿해지고 '간접 통보·정부 전산화' 환경이 구축될 것으로 전망하고 있다. 약사, 의사 직접 통보 아닌 '정부 시스템' 입력 가능해져 대체조제 사후통보를 과거 대비 간소화하는 입법이 추진된 배경은 간단명료하다. 코로나19 팬데믹으로 처방약 수급이 불안정한 품절약 사태가 빈번해졌고, 환자가 처방전을 들고 약국을 찾아가도 약이 없는 상황이 크게 늘어나자 정부가 대체조제 간소화를 해결책으로 낙점한 결과다. 비대면진료 허용으로 처방 의료기관과 조제 약국 간 물리적 거리가 늘어나면서 처방약이 약국에 없는 사례가 늘어난 것도 대체조제 간소화 입법에 힘을 더했다. 동일성분·함량·제형 의약품의 경우 약국이 대체조제 사후통보를 의사가 아닌 보건복지부가 운영하는 심평원 정보시스템으로 할 수 있도록 허용하는 게 새 제도 핵심이다. 결과적으로 전화나 팩스, 이메일로 약사가 의사에게 직접 사후통보 내역을 전달하는 절차를 밟지 않고도 심평원 정보시스템에 입력·통보할 수 있게 된다. 약국 사후통보 부담이 이전 대비 크게 줄어들 것이란 약사사회 기대가 나오는 이유다. 사후통보 정부 전산화로 시스템 안정성·보안 향상 나아가 일각에서는 약사법령 개정 의미와 영향력을 단순히 대체조제 사후통보 방식이 편리해지는 점에만 국한해선 안 된다고 지적한다. 정부 정보시스템 가동으로 과거 대체조제 사후통보가 주로 전화나 팩스 등 아날로그 방식으로 이뤄졌던 시대에서 디지털 방식으로 전환된 부분에 더 집중할 필요가 있다는 얘기다. 정부 시스템으로 사후통보가 전산화하면서 약사와 의사는 대체조제 내역에 대한 시스템적 안정성과 강화된 보안을 확보할 수 있게 됐다. 실제 약국 현장에서 약사들은 처방의료기관 전화번호나 팩스번호가 없어 대체조제를 꺼리거나, 사후통보를 제대로 완료하지 못해 고발당하는 등 위법 가능성에 대한 '찜찜함'을 해소하기 어려웠다고 말한다. 정보시스템 사후통보가 보장되고 대체조제 내역이 디지털로 저장되면서 앞으로 약사들은 이런 법적 모호함이 불안정한 보안성으로부터 자유로워지게 된다. 복지부 역시 정보시스템 사후통보 제도화로 처방 의사와 조제 약사가 상호 대체조제 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 환경이 구축될 것이라고 평가한다. 결과적으로 의사 처방약이 없는 상황에서 약사 대체조제 자율성이 크게 향상되고 '불안정하고 불완전한' 아날로그식 사후통보 문제점이 대폭 해소될 것으로 기대된다. 복지부 관계자는 "의사들도 지금까지 '건 바이 건'으로 통보받았던 대체조제 내역을 전산망(정보시스템)을 통해 확인할 수 있게 되면서 명확성이 향상될 것"이라고 말했다. 증가세 올라탄 대체조제율…간소화로 시너지 예상 대체조제 간소화로 약국 대체조제율은 더 늘어날 수 있는 긍정적인 환경에 놓이게 됐다. 특히 간소화 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지에 대한 국민 인식이 확대될 수록 대체조제율은 더 증가하게 될 것이란 분석이 나온다. 아울러 복지부가 건강보험재정 절감 수단으로 대체조제를 낙점할 경우 간소화 제도 실효성은 급등하게 된다는 기대도 있다. 코로나19 팬데믹이 수 년째 지속되고 비대면진료가 허용되는 과정에서 대체조제 취지에 대한 국민적 인식이 확대되면서 이미 자연스레 대체조제건수가 꾸준히 늘어나는 국면에 진입한 만큼 복지부 대체조제 활성화 정책이 도입되면 처방·조제 환경에 또 한 번 큰 변화가 생길 것이란 얘기다. 실제 이미 저가약 대체조제율은 꾸준히 증가세다. 국내에서 코로나 확진자가 확인되지 않았던 2019년 대체조제율은 0.3%였는데, 국내 첫 코로나 확진자가 발생하고 팬데믹으로 확산하기 시작한 2020년부터는 대체조제율이 매년 늘고 있다. 구체적으로 대체조제율은 2020년 0.41%, 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%로 집계됐다. 지난해 6월까지 확인된 대체조제율도 1.33%로 늘어난 대체조제율이 유지되는 양상이다. 이런 상황에서 복지부가 건보절감 수단으로 대체조제를 활성화하는 정책을 수립하면 간소화는 시너지 효과를 낼 것으로 보인다. 저가약 대체조제 인센티브 강화 등이 대표적인 사례다. 현재 약사가 의사 처방약보다 가격이 싼 약으로 대체조제하면, 약가 차액의 30%를 인센티브로 약사에게 지급한다. 약사사회는 대체조제 간소화와 함께 저가약 인센티브 등 지원 정책을 강화하거나 새로운 활성화 대책을 모색해야 간소화 의미가 한층 빛날 것이란 분석이다. 이광민 대한약사회 정책부회장은 "간소화 제도 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지와 본질에 대한 국민 인식이 확대될수록 대체조제율이 크게 늘어날 것"이라며 "사후통보 간소화에 이어 복지부가 건보재정 절감 수단으로 대체조제 활성화를 선택하면 상호 시너지를 통한 대체조제 증가가 예상된다"고 설명했다. 이광민 부회장은 "국가 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 같은 제도 역시 대체조제 사후통보 간소화와 맞물릴 수 있다"며 "간소화 법제화로 복지부는 대체조제를 공격적으로 활용할 수 있는 행정적 환경이 마련됐고, 약사사회 역시 성분명 처방 등 새로운 패러다임 전환에 진입하게 됐다"고 부연했다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사도 "사후통보 간소화와 함께 약사가 대체조제를 더 적극적이고 선제적으로 시행할 수 있는 사회적 환경과 정부 정책이 마련되면 대체조제율 급등 기폭제가 될 것"이라며 "저가약 대체조제 약국 인센티브 등이 대표적"이라고 내다봤다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 사라지는 동네병원을 살리기 위해 주민과 함께 지역의료를 살릴 사업 발굴에 나섰다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난해 12월 6일 국회 법제사법위원회를 통과한 지역필수의료법 제정에 대비해, 17개 시‧도 및 의료계와 함께 지역‧필수‧공공의료 확충에 필요한 재정소요 파악에 나선다고 25일 밝혔다. 이번 수요조사는 법 제정 시 2027년부터 신설될 지역필수의료 특별회계 예산이 초기부터 현장에 즉각적이고 실효성 있게 투입될 수 있도록 사전 준비를 철저히 하기 위해 마련됐다. 복지부는 현재 17개 시‧도, 관계 중앙부처 및 소속기관, 국립대병원, 관련 학회‧의료단체 등을 대상으로, 지역 주도의 필수‧공공의료 강화를 위한 구체적인 사업계획과 이에 수반되는 예산 수요 제출을 요청한 상태다. 복지부는 이번 수요조사를 기점으로 지역완결적 의료체계를 명확히 재정립할 방침이다. 먼저 초광역 및 광역 단위에서는 국립대병원 등 권역 책임 의료기관이 고난도 중증질환에 대한 최종 치료를 지역 내에서 완결할 수 있도록 진료 인프라와 역량을 대폭 고도화한다. 이어 지역 단위에서는 지방의료원 등 공공병원이 필수의료 핵심 거점 역할을 수행하도록 기능 특성화와 역량 강화를 지원하고, 기초 단위(읍‧면‧동)에서는 주민들의 건강을 밀착 관리하는 빈틈없는 경증 및 일차의료체계를 구축하기 위한 수요를 중점적으로 접수한다. 아울러 단순한 시설‧장비 지원을 넘어, 의료기관 간 유기적인 협력을 유도하는 ‘진료협력체계’ 중심의 투자 수요도 파악한다. 복지부는 권역별 중증소아, 중증외상(화상), 심혈관, 희귀질환 등 핵심 필수의료 분야의 지역 내 진료협력 네트워크 구축 사업을 중점적으로 발굴할 계획이다. 또한, 심화되는 지역의료 인력난 해소를 위해 권역 거점병원이 주도하는 필수의료 분야 전문의 양성 프로그램 등 인력 양성 및 확보를 위한 현장 수요도 함께 조사 중이다. 복지부는 다음 주까지 각계의 수요를 접수한 뒤, 이를 분석해 2027년도 예산안 편성과 중장기 지역필수의료 재정 투입 전략 수립의 기초자료로 활용할 예정이다. 특히, 법 통과 이후부터는 복지부와 시‧도 간 ‘(가칭)지역필수의료법 정례협의체’를 구성하여, 필수‧공공의료 투자 방안과 하위법령 제정 등 구체적인 실행계획을 심도 있게 논의할 계획이다. 고형우 필수의료지원관은 "지금이 지역필수의료법 제정과 특별회계 신설을 통해 붕괴 위기의 지역의료를 회생시키기 위한 골든타임"이라며 "현장의 절실한 목소리가 담긴 사업들이 누락 없이 발굴돼 2027년 정책과 예산에 충실히 반영될 수 있도록 지자체와 의료계의 적극적인 관심과 협조를 당부드린다"고 밝혔다.