[데일리팜=김진구 기자] 지난달 31일 셀리버리 정기 주주총회. 조대웅 셀리버리 대표가 주주들 앞에서 무릎을 꿇었다. 회사의 상장폐지 위기로 성난 주주들을 달래기 위한 행동이었다. 그는 "회사 정상화에 목숨을 걸겠다"고 호소했다.이 회사는 지난 2018년 '성장성 특례상장 1호 기업'으로 코스닥에 입성했다. 2020·2021년 제약바이오주가 고공 행진할 때 회사의 주가는 10만원 이상으로 치솟았다. 그러나 2021년 중순부터 급락을 반복했고, 현재는 6000원대로 내려앉았다.올해 들어선 상장폐지 사유까지 발생했다. 지난달 23일 셀리버리 외부감사인은 이 회사의 지난해 재무제표에 대한 감사 의견으로 '의견 거절'을 제시했다. 대주회계법인은 셀리버리의 유동성 문제가 심각한 수준이라고 판단했다. 작년 말 기준 이 회사의 유동부채는 551억원으로, 유동자산 300억원보다 많아 자본 잠식이 발생했다.개별 기업의 문제일까. 제약바이오업계 일각에선 특례상장 바이오기업의 '태생적 한계'라는 지적이 나온다.성장성 특례상장은 말 그대로 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다.상장 당시에 적자를 내거나 매출이 없는 기업이라도 증권사가 일종의 보증을 하면, 상장이 가능해지는 구조다. 특례상장 기업은 상장한 해를 포함해 5년 간 관리종목 지정이 유예된다. 5년 간은 매출이 없어도, 적자가 지속돼도 치명적인 문제는 없다는 것이다.문제는 그 이후다. 5년이 지나도 매출이 30억원 미만(별도기준)이거나, 4년 연속으로 영업손실이 나면 관리종목으로 지정된다. 사업연도 말 또는 반기 말 자본잠식률이 50% 이상일 때도 관리종목이 된다. 이 같은 상황이 1년 더 지속되면 상장폐지 대상이 된다.셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받았다. 그러나 아직까지 이 기술은 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 임상 단계에 돌입한 셀리버리의 파이프라인은 코로나19 치료제 하나 뿐이다. 이마저도 개발 성공 가능성이 그리 높지 않다는 평가가 지배적이다.유망 후보물질 발굴이 지지부진하면서 셀리버리에게 주어진 5년의 시간이 모두 흘렀다. 다급해진 회사는 당장의 매출을 위해 화장품 사업으로 눈을 돌렸지만, 이마저도 신통치 않았다. 이 과정에서 셀리버리의 적자는 누적됐다. 이 회사의 적자는 2018년 41억원에서 지난해 386억원으로 확대됐다.제약업계에서 위기감이 고조되고 있다. 내년 이후로 제2, 제3의 셀리버리가 나올 것이란 우려다. 한국거래소에 따르면 2005년 제도가 도입된 이후로 작년 말까지 171개 업체가 낮아진 문턱을 넘어 주식시장에 입성했다. 이 가운데 바이오기업의 비중은 압도적이다. 171곳 가운데 60%인 103곳이 바이오기업이다.특례상장은 2018년 이후 본격화했다. 직전년도까지 10건 내외였던 특례상장 건수가 2018년부터 20건 이상으로 급증했다. 이로부터 관리종목 지정 유예 기간인 5년이 도래하는 시점이 내년이다. 잠재력을 인정받아 주식시장에 입성한 바이오기업들의 위기가 본격적으로 펼쳐질 것이란 우려가 고조된다.상당수 바이오기업이 셀리버리와 비슷한 처지일 것으로 추정한다. 작년 재무제표상 매출이 30억원 이하이거나 영업손실이 지속되는 기업이 한둘이 아니라는 의미다. 위기를 겪는 기업이 늘어날수록 제약바이오업계 전반에 대한 불신은 커질 수밖에 없다.위기가 한꺼번에 몰려오기 전에 대비가 필요한 시점이다. 상장주관사와 투자자들은 '성장 가능성' 혹은 '잠재력'이란 단어로 지나치게 낙관적인 미래만 내다보지 않았는지 반성할 필요도 있다. 나아가 특례상장 요건 전반에 대한 검토도 뒤따라야 한다. 아무렴 위기가 닥칠 때마다 대표가 무릎을 꿇을 순 없지 않은가.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 국회를 향해 혁신형 제약사가 만든 의약품의 약값을 다른 약 보다 우대하는 규정을 만들겠다고 약속했다. 지난 2월 복지부 출입 전문기자협의회 간담회에서 박민수 차관이 혁신신약, 필수약에 대한 구체적인 약가우대를 담은 약가제도 청사진 개선 의지를 명확히 드러낸 것과 같은 맥락이다.지난달 국회 보건복지위 법안소위에서 박 차관은 혁신 의약품 우대 정책을 확실히 만들테니, 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의 한 혁신형 제약사 제조 의약품 약가우대 강행 입법을 통과시키지 말고 심사 보류해 줄 것을 요청했다. 당시 표현을 빌자면 박 차관은 "(제약산업육성·지원특별법 내) 대통령령을 구체화하고 건강보험 약가제도 개선 정책안을 마련하겠다. 지켜봐 달라. 강행 규정 입법은 부담이 있다"고 말했다. 21대 국회에서 약가우대 강행 법안을 발의한 서정숙 의원과 지난 20대 국회에서 약가우대 임의 규정 법안을 처음으로 발의한 남인순 더불어민주당 의원 질의가 집중되자 박 차관이 입법을 일단 멈추고 정책 시행을 확언한 셈이다.박 차관의 혁신 제약사 약가우대 하위법령 제정 약속은 지금까지 복지부가 통상마찰을 이유로 하위법령 만들기에 소극적이었던 태도와 크게 상반된다는 점에서 눈여겨 볼 만 하다. 다만 박 차관이 구체적인 약가우대 정책 마련 시점을 제시하지 않은 점은 아쉽다. 이제라도 하위법령 제정이 거북이 걸음이란 비판에서 자유로워질 수 있게 언제까지 정책을 만들어 공개하겠다는 정확한 시점을 못 박았어야 했다.혁신형 제약사 제조 의약품의 상한금액 가산 등 약가우대 입법은 지난 2018년 11월 국회 본회의를 통과해 정부 공포됐다. 그러나 이후 4년이 훌쩍 지나도록 약가우대 실효성을 뒷받침할 하위법령 제정 작업은 채 반 보도 앞으로 나아가지 못했다는 평가를 받는다. 제약계의 오랜 기다림과 답답함에 공감한 서 의원이 약가우대 임의 규정을 강행 규정으로 바꾸는 법안을 낸 배경이다. 서 의원 법안에 복지위 전문위원실 역시 입법에 무리가 없고 필요성과 당위성이 인정된다는 취지로 힘을 실었다.하위법령을 위한 물밑 움직임은 있었다. 복지부가 한국보건산업진흥원을 통해 지난 2021년 10월 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원 정책 연구'를 용역 발주한 것이다. 그러나 이 연구마저도 2022년 5월 연구결과를 발표하겠다는 당초 계획이 제대로 지켜지지 않으면서 하위법령 공백은 지금까지 제자리 걸음을 걷고 있다. 이번에는 반드시 약가우대 규정을 만들어 법제화 하겠다는 의지를 드러낸 박 차관에게 서 의원과 남 의원이 미심쩍은 의심을 숨기지 않은 이유다. 다행히도 이번에는 박 차관 의지 표명과 함께 복지부의 실질적인 하위법령 제정 움직임이 동반되는 분위기다. 복지부는 건강보험공단, 심사평가원, 3개 제약단체와 함께 약가제도개선 민관협의체를 주관했고, 지난달 5차례 회의를 끝마치고 최종 정책안 마무리 작업과 공표를 앞두고 있다.박 차관은 약가우대 조항을 마련하기 위해 강행 규정으로 법을 바꾸더라도 복지부가 이를 지키지 않았을 때 아무런 문제가 없어 실효성이 없다고 했다. 정부 의지와 정책 방향만 확고하다면 법 개정 없이도 충분히 우대 방안을 만들 수 있다는 설명이었다. 복지부가 국·내외 제약사와 바이오 기업 의견을 고루 수렴하는 작업을 사실상 종료한 만큼 박 차관은 적어도 올 상반기 내 구체적인 약가우대 규정이 베일을 완전히 벗을 수 있도록 직접 소매를 걷어 올리고 진두지휘해야 한다는 생각이다. 국회 입법까지 일시정지 시킨 마당에 기약없이 하위법령 제정을 또 미룬다면 복지부가 입법부를 가벼이 여기는 게 아니냐는 비판으로부터 자유롭기 어려울 터다.올해도 어김없이 상륙할 한여름 무더위에 앞서, 복지부의 하위법령 제정으로 약가우대 강행 규정의 국회 심사 필요성이 사라지길 기대한다. 아울러 제정될 하위법령이 5년째 기다리며 하소연을 반복했던 제약업계 갈증을 단박 해소할 만큼 실효성 있는 내용들로 빼곡하길 희망한다. 약가우대 방안 마련이란 국회가 낸 숙제를 꾸역꾸역 해내기 위한 형식적 행정이 아닌, 산업계가 진짜 원하는 알짜배기 우대 조항을 세심히 반영하는 게 중요하단 얘기다. 제약바이오산업 육성과 글로벌 블록버스터 국산 신약 창출 실현을 위해 산업계 목소리에 귀 기울여 진정성 있는 우대 방안을 수립할 때, 정책 목표 실현과 함께 경제적 효과도 거둘 수 있다. 여기까지가 2027년까지 연매출 1조원 이상 블록버스터 국산 신약 2개를 창출하고, 연매출 3조원 이상 글로벌 제약사 3개를 만들겠다는 윤석열 정부 제약바이오산업 육성 계획이 표어에 그치지 않기 위한 최소 행정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 약제 신속급여를 위해 어느 때보다 팔을 걷어 붙이고 있다. 올해 1월부터는 중대질환 치료제나 소아 삶의 질 개선 약제 처리기간이 60일 단축돼 환자 접근성이 향상될 것으로 전망된다.또한 하반기부터는 허가신청 기간부터 급여 평가와 협상을 병행하는 허가평가협상 병행 시범사업도 진행할 예정이다. 이 사업은 식약처, 심평원, 건보공단 등 약제 등재 관련 부처가 모두 참여한다는 점에서 의미가 남다르다.지난주부터 시범사업에 참여할 약제 수요조사에 나선 상황이다.신약의 급여신청부터 등재까지 현행 법정처리기간은 7개월(210일)이다. 환자들의 기다림을 고려하면 법정처리기간도 길게 느껴진다.하지만 여기에 자료 보완 요청이나 제약사의 평가기간 연장 요청 기간을 포함하면 법정처리기한을 훌쩍 넘기기 다반사다.최근 기자간담회에서 유미영 심평원 약제관리실장도 "비용효과성 검토과정에서 보완자료를 요구하는 경우가 있는데, 약제마다 진행 속도가 다른 이유 중 하나"라고 설명했다.유 실장은 "항암제의 경우 암질환심의위원회를 거치고, 희귀암은 전문가 자문회의도 진행하면서 자료보완 등이 이어진다"며 "약제에 따라 위험분담소위원회나 경제성평가소위원회 등 각종 소위원회도 거치기 때문에 시간이 더 지연되는 경우도 있다"고 덧붙였다.특정약이 절실한 환자들에게 불투명한 급여 소식은 절망에 가깝다. 따라서 최근엔 국민청원 등 창구를 통해 신속급여를 요청하는 목소리가 커졌다.청원에 동의하는 숫자가 5만명을 넘기면 국회 보건복지위원회에 회부돼 국회가 해당 기관에 신속 급여를 권고할 수 있다.최근 타그리소, 엔허투 등 항암제가 국민청원 4만명이 넘어 국회가 심사에 나섰다. 이에 발맞춰 두 약제는 지난달 암질환심의위원회에 상정돼 타그리소는 1차 관문을 통과했고, 엔허투는 다시 논의하기로 했다.최근 국민청원을 통해 복지위 회부된 약제들이 우선 심사되고 있는 분위기가 형성되고 있다.유미영 실장도 "예외적이지만, 신속하게 평가절차를 진행할 필요가 있다고 복지부와 협의되거나 간혹 국민청원 등이 제기된 약제는 좀 더 신속히 처리할 수 밖에 없다"고 토로했다.이같은 분위기는 앞으로 국민청원을 통한 신속 심사 압박이 더 증가할 것으로 우려된다. 여론전을 통한 신속심사 트랙은 자칫 원칙과 공정에도 위배될 수 있다. 그렇지 못한 다른 약제들이 심사 후순위로 밀릴 수도 있고, 그렇게 급하지 않은 약제가 여론전에 힘입어 우선순위가 될 수도 있다.일각에서는 신속급여를 노리는 제약사가 유리한 여론을 일부러 조성할 수 있다는 우려도 나온다.따라서 신속급여도 좋지만, 여론에 휘말려 원칙을 저버려 선 안 된다. 여론전에 의한 신속심사는 정말 특별한 경우에만 한해야 한다. 그보다는 신약 급여등재 법정처리기한을 전반적으로 줄이려는 노력을 해야 할 것이다.국민청원에 의한 신속급여 절차도 자칫 특별대우로 비춰지지 않도록 공정한 원칙을 세워야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3년 만에 정부가 인정하는 품절의약품의 정의가 마련될지 관심이 모아지고 있다. 보건복지부는 지난 3월 10일 품절의약품 수급대응 민·관협의체 구성을 위한 킥오프회의를 열었고, 2주만인 지난 23일 실무협의체 1차 회의를 진행했다. 품절약 정의 마련을 위한 시계추가 빠르게 돌아가고 있다.사실 대한약사회는 약국에서 특정의약품에 대한 공급이슈가 벌어질 때 마다 정부에 품절약 수급 정상화를 위한 대책을 요구해왔다. 처방행태든 지역별 편차든 약국들은 제대로 공급되지 않는 약을 품절약이라 불렀고, 정부는 공급중단 의약품이라 했다. 정부가 가지고 있는 생산·유통 데이터를 확인하면 누군가는 품절약이라 불리는 그 약을 공급받고 있었기 때문이다.결국 지난 2019년 약정협의체를 통해 마련된 품절약 협의체의 이름도 '공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 수립을 위한 협의회'로 불렸다. 이 회의 장기적으로 품절약에 대한 정의를 구체화 하자고 했고, 우선적으로 환자 불편 방지와 원활한 조제·투약 서비스 지원을 위해 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 DUR로 제공하는 서비스가 마련된다.하지만 2020년부터 본격화된 코로나19 감염병의 확산으로 바빠진 복지부 뿐 아니라 대면회의 등의 중단으로 공급중단 의약품 관련 대책 수립을 위한 협의회는 그대로 사라지면서 품절약을 부르는 정부와 약국 간 괴리감은 고스란히 남아 있는 상태다.지난해 감기약 대란으로 또 다시 수면 위로 떠오른 의약품 공급 안정화. 감기약은 수요보다 생산량이 적은 상황에서 발생한 품절 사태였다. 정부가 말하는 품절약의 정의에 부합한 상황이었고, 식약처는 즉각 공급 안정화를 위한 시스템을 마련해 가동할 수 있었다. 하지만 이후 약국에서 '마그밀', '둘코락스' 등을 공급 받을 수 없다면서 품절약 대책방안을 요구했지만 감기약 같은 시스템은 가동되지 않았다. 정부가 품절약으로 보지 않았기 때문이다.식약처는 품절약에 대한 정의를 복지부 측에서 명확히 정해준다면 감기약 대란 사태를 해결했던 방법으로 공급 안정화를 위한 시스템을 가동할 수 있을 것이다. 이번 품절약 대책협의체를 통해 현장에서 원하는 제대로 된 품절약 정의가 마련되길 기대해본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 '암'인데 다르다. 해당 암 안에서도 극소수의 환자만을 대상으로 하는 신약을 우리는 어떻게 바라봐야 할까.우리가 부르는 간암, 위암, 폐암 등 암종들은 단순한 대분류일 뿐, 사실은 세부적으로 분류된다. 동일한 장기에서 비롯된 종양이라 하더라도, 이 세부 분류에 따라 치료의 난이도가 다르며 환자 수 역시 다르다.이미 정밀의학의 발전은 '유전자'로 약물의 처방기준 전환을 예고하고 있다. 그야말로 맞춤형 의료시대가 도래한 셈이다. 현실로 다가왔지만 아직은 낯설다. 암종에 상관없이 유전자 변이만 확인되면 효능을 발휘하는 이들 첨단 표적항암제들에 대해 우리나라는 아직 수용에 어려움을 겪고 있다.기존에 등재된 표적항암제와 면역항암제들 역시 급여 확대 과정에서 적잖은 고비를 겪고 있다. 약 자체가 비싸기도 하지만 하나의 약이 쓰임새가 늘어나면서 다시 가치 평가를 진행하고 사용량을 예측해야 한다. 이는 우리나라 건강보험제도를 지탱하고 있는 큰 틀이기도 하다.다만 최근 개발된 신약들의 특징 중 하나는 해당 환자 수, 즉 특정 유전자 변이가 확인되는 숫자 자체가 상당히 적다. 즉 신약을 처방할 수 있는 대상 자체가 많지 않다.우리나라 전체 고형암에서 이런 희귀 유형의 환자는 1% 미만이고, 진단해 내는 효율을 보자면 200명이 못 미친다. 더욱이 이 같은 유형의 환자들은 전형적인 표준치료(기존 약제)가 잘 듣지 않는다는 것이 전문의들의 설명이다.그렇기 때문에 최근 업계에선 이제 희귀질환의 정의를 재정립 해야 한다는 목소리고 적잖다. 질환 자체의 환자 수가 아닌 치료 옵션에 해당하는 환자 수를 반영해야 한다는 얘기다.물론 이는 체계적이고 구체적인 논의가 필요한 사안이다. 그러나 쓰임새는 늘고 타깃은 축소되는 지금의 표적항암제들을 어떻게 보험급여 내에 들일 지 고민할 때가 왔다.우리의 제도에 문제가 있다는 것이 아니라, 현 제도를 통해 논의가 어려워지는 항암제가 증가하는 문제를 어떻게 해소할 것인지 에 대한 고민 말이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 과천 시대를 개막한다. 이달 31일 과천지식정보타운으로 본사를 이전한다.일성신약을 시작으로 경동제약, JW중외그룹, 안국약품, 광동제약 등이 차례로 과천에 입성한다. 경기 판교, 인천 송도, 충북 오송에 이은 새로운 제약바이오 클러스터다.일성신약은 과천 본사 이전을 위해 510억원을 투입했다. 지난해 영업이익(13억원)의 약 40배에 달하는 금액이다.과감한 투자는 미래를 내다본 움직임이다.회사는 클러스터 조성으로 4차 산업혁명 핵심인 보건의료산업 패러다임 변화에 선제적으로 대응하고 새 성장 동력을 책임지는 인재들이 창의적으로 연구에 몰입할 수 있는 환경을 만들 계획이다. 과천은 강남에 인접해 인재 확보에 용이하다는 평가를 받는다.일성신약은 과천 시대에 맞춰 지속적인 변화를 시도하고 있다. 본사 이전과 함께 그간의 보수적 이미지 변화를 던지고 새로운 일성신약을 만들고 있다.윤석근 일성신약 회장은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다.윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다.약속은 실천으로 이어지고 있다. 보수적인 경영 방식을 벗어 던지고 다양하고 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 국내외 제약사와 제휴도 늘며 제품 라인업도 풍부해지고 있다. 경영 극대화를 위해 M&A 등도 고려하고 있다. 김규항 사장(전 전 Air Product 전무), 김병조 전무(약학박사, 전 신풍제약 개발본부장) 등 인재 영입도 이뤄졌다.실천은 실적으로 연결됐다. 회사는 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다.통 큰 주주친화 정책도 내놓았다. 일성신약이 297억원 규모 현금배당을 결정했다. 주당 2만원이다. 회사는 5대1 주식분할도 결정했다. 얼마 전에는 150억원 규모 자사주 취득 계약도 맺었다. 잇단 주주친화 정책이다.최대주주의 자사주 취득으로 지배력도 강화했다. 이를 통해 윤석근 회장 지분율은 15.59%까지 올라갔다. 황금낙하산 조항을 신설하며 적대적 인수합병 방어 수단도 마련했다. 향후 사업 지속성을 위한 조치들이다.일성신약은 1년 간 일련의 변화를 통해 과천 시대 개막을 위한 사전 예열을 마쳤다. 사옥 이전을 통한 비전 수립도 설정된 상태다. 윤석근 회장의 중견제약사 도약 포부가 과천에서 어떤 방식으로 만들어질지 주목된다. 변화를 위한 도전은 지금도 계속되고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 정부가 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 발표하면서 오는 2030년까지 글로벌에서 매출 1조원 이상을 기록하는 블록버스터급 신약을 누적으로 3개 창출하겠다고 강조했다. 이를 위한 중점과제로 전략적 연구개발(R&D) 투자를 선정했다. 신약 개발에 있어 민관 R&D 투자를 대폭 확대한다고 계획했다. 세부 지원책을 보면 정부는 글로벌 신약 개발 10개 목표로 5년 간 민·관 합동 총 25조원 R&D 투자를 추진할 예정이다.정부는 또 올해부터 오는 2027년까지 누적 정부 R&D 4조원, 민간 R&D 21조원을 투자할 것으로 예상했다. 지난 2011년부터 2020년까지 범부처전주기신약개발사업의 성과를 이어받은 국가신약개발사업에 기반을 두고 민·관 합동 2조2000억원을 투입해 블록버스터 신약을 1건, 2035년까지 3건을 개발하겠다는 방침도 세웠다.정부의 산업 육성에 대한 의지는 긍정적이지만 신약 개발은 속도전이 아니라는 것이 문제다. 정부가 인식한 블록버스터 신약은 지난해를 기준으로 0개다. 정부는 오는 2027년을 기준으로 2개를 확보할 것으로 봤다. 현 상황에서 2027년까지 국내 제약바이오 기업이 개발하고 글로벌 블록버스터 신약이 될 수 있는 가능성을 품은 약물은 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'와 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트)' 정도가 있는 것으로 보인다.렉라자는 전임상 개발이 진행되던 지난 2015년 7월 제노스코·오스코텍으로부터 유한양행으로 기술이전 됐다. 이후 2018년 11월 유한양행으로부터 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센으로 한 차례 더 기술이전 됐다. 유한양행은 2021년 국내에서 비소세포폐암 2차 돌연변이에 대한 치료제로 렉라자를 조건부 허가 받았다. 전임상에서 조건부허가까지 5년 6개월 여가 소요된 셈이다.렉라자가 글로벌 블록버스터로 두각을 보일 때까지는 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 글로벌 판권을 보유한 얀센은 비소세포폐암에 대한 적응증으로 렉라자의 단독 투여와 '리브레반트(아미반타맙)' 병용 3상을 진행 중이다.세노바메이트는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상과 인허가 과정을 거쳐 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 첫 연구부터 규모가 큰 미국 의약품 시장 진출까지 18여년이 소요됐다. 지난해 세노바메이트 미국 매출은 1692억원으로 전년 대비 2배 이상 성장했지만 글로벌 블록버스터 신약에 이름을 올리기 위해서는 시간이 더 필요할 것으로 보인다.지난해 매출 184억 달러(약 24조원)를 기록한 모더나의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신도 1년여만에 개발에 성공했다고 칭송받지만 실상은 그렇지 않다. 모더나의 코로나19 mRNA 백신은 인공 리보핵산(RNA) 연구 30여년, mRNA를 보호하는 지질나노입자(LNP) 개발 20여년, 모더나 자체 연구개발 10여년이 더해진 산물이다.정부는 제약바이오 산업을 '저성장 시기 미래 먹거리', '일자리 확보 핵심 분야', '감염병 등 질병 극복과 국민 건강보장을 위한 국가 필수 전략산업'으로 인식했다. 이를 현실화하기 위해서는 적극적인 글로벌 임상시험비 지원 등 R&D 지원책 뿐만 아니라 장기적인 관점에서 화학, 생명공학 등 기초연구 분야 지원 방안도 마련해야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] “약학정보원은 약사회와 분명 별도 법인입니다. 약정원 논란에 대한 해명을 약사회가 나서서 하기에는 무리가 있죠.”지난 정기 대의원총회에서 제기된 약정원 관련 논란에 대한 약사회 입장을 묻는 질의에 약사회 한 임원이 내놓은 답변이다. 약정원은 분리된 법인인 만큼 약사회가 나서서 운영상의 문제나 논란에 대해 답하기는 곤란하다는 것이다.대의원총회 현장에서 최광훈 대한약사회장이 약정원 관련 질의들에 직접 나서 답변하는 적극적인 모습을 보였지만 제기된 논란들에 대한 명확한 답변이 되기에는 역부족이었고, 의문과 지적은 여전하다.약정원에 대한 현 집행부의 선 긋기는 이번만이 아니다.언론에서 올해 초 진행된 약사회 감사단의 약정원 결산 감사 관련 자료를 요청했을 때도 돌아온 답변은 “약정원은 별도 법인인 만큼 약사회 차원에서 공개할 내용은 없다”였다.감사단이 언론 등 외부에 공개할 것을 약속하며 굳이 수위를 낮춰(?) 작성한 결산 감사 자료조차 약사회는 또 다시 별도 법인을 이유로 언론 공개를 거부했다. 약정원 역시 결산 감사 결과 자료에 대한 기자의 정식 요청에 대해 어떤 답변도 내놓지 않았다.별도 법인을 이유로 논란이 발생할 때마다 선을 긋는 약사회, 과연 가능한 일일까. 답부터 말하면 그렇지 않다.최광훈 회장은 약정원의 이사장으로서 조직의 전반을 최종적으로 관할할 책임을 갖고 있다. 지난해 약정원 내부에 크고 작은 문제가 있을 때 대대적인 조직 개편과 구조조정을 단행한 것도 결국 최광훈 회장이었다.더욱이 이번 대의원총회에서 불거진 약정원 관련 논란의 대부분은 약사회와 직·간접적으로 연관돼 있다.이날 논란의 중심에 있던 약사회와 약정원 ‘전산업무 협력 협정’은 약정원이 아닌 약사회 주도로 약사회를 위해 만들어진 것이다.2년 넘게 별다른 변경이 없던 협정이 지난해에만 두 차례 변경됐고 그 내용이 결국 약사회 권한은 축소하고 약사회 사업에 대한 약정원의 우선권은 강화하는 내용이라는 지적인데, 이 부분에 대한 답변을 약정원이 해야 한다는 것은 어불성설이다.이날 제기된 또 다른 문제인 약사회 홈페이지, 연수교육 사이트 개발 사업 역시 약정원이 아닌 약사회가 주도하는 사업이다.각각 4억원의 예산이 소요되는 이번 사업은 약사회와 약정원이 계약을 맺고 약정원은 다시 외부 업체에 용역을 맡긴 구조로 진행되고 있다. 대의원들이 이번 사업 진행 절차나 예산 등에 대한 문제를 지적한 데 대한 답변 역시 약사회는 약정원이 별도 법인인 만큼 답할 수 없다는 것인지 묻고 싶다.대의원총회에서 제기된 일련의 논란에 대해 약정원 측은 내일(28일) 기자간담회를 자처하고 설명, 해명한다는 입장이다. 약사회가 선을 그으며 답을 꺼린 논란들이 약정원의 입을 통해 얼마나 해소될지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'가 1차치료 급여 첫 발을 뗐다. 5번의 도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다.타그리소는 지난 2018년 12월 1차 치료 적응증을 추가한 뒤 적극적으로 급여 확대에 나섰지만 번번이 암질심에서 거절 당했다. 3상 하위분석 데이터를 보니 아시아인에서의 전체 생존기간 개선 효과를 확신할 수 없다는 이유였다.아이러니하게도 타그리소 효능 논란은 일본이 일으켜 일본이 종식했다. 타그리소 3상 FLAURA 임상에서 일본은 아시아인 OS값을 대조군과 별 차이 없게 만드는데 가장 큰 영향을 미쳤다. 약제 스위칭이 자유로운 의료 환경이 미친 여파다. 정작 피해는 한국 환자들이 봤다. 일본에서는 하위분석 결과와 관계없이 1차 급여가 적용되는데, 한국은 이 데이터 때문에 4년을 넘게 비급여로 치료를 받아야 했으니 말이다.아시아에서의 OS 의구심을 잠재운 것도 일본이다. 지난해 일본 대규모 리얼월드 데이터가 나오면서다. 리얼월드 데이터는 통제된 환경의 임상이 아니어서 임상에서 나온 데이터보다 효과가 다소 떨어지는 것이 일반적이다. 그런데 타그리소는 일본 리얼월드에서 3상 때보다 더 긴 무진행 생존기간과 3년 이상의 전체 생존기간을 보여줬다. 더 이상 3상 하위 데이터를 두고 논쟁을 벌일 필요가 없어졌다.이미 EGFR 변이 비소세포폐암의 글로벌 트렌드는 1차 타그리소 요법이 완전히 자리잡았다. 작년 인터뷰로 만났던 독일 혈액종양학 교수는 "1·2세대를 먼저 쓰고 3세대를 쓰는 순차치료를 어떻게 생각하냐"는 기자의 질문에 다소 난색을 표했다. 타그리소 이후 단 한 번도 순차치료를 생각해 본 적이 없었기 때문이다.그의 대답은 "독일에서도 일부 소수의 병원에서 순차치료를 택하는 경우가 있다고는 들었다. 하지만 이미 타그리소가 명백한 1차 표준치료제가 됐기 때문에 솔직히 말해 순차치료를 생각해 본 적이 없다. 답변을 주지 못해 미안하다"였다.안타깝게도 우리나라에서 타그리소가 1차 표준요법으로 자리잡으려면 조금 더 기다림이 필요하다. 암질심은 항암제 급여의 첫 단추일 뿐 앞으로도 심평원 약제급여평가위원회(약평위), 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 모두 통과해야 한다.이제는 속도전이다. 약평위에 얼마나 오래 머무르냐에 따라 타그리소 급여확대는 해를 넘길 수도, 연내가 될 수도 있다. 일단 아스트라제네카는 정부에 최대한 협조해 신속히 절차를 진행하겠다는 의지가 매우 높은 상태다. 심평원은 얼마나 큰 의지를 지니고 있는지 모르겠다.물론 심평원도 급여 적정성을 심사해야 할 많은 신약들이 있다. 하지만 자그마치 4년이다. 타그리소 1차 급여 청원이 5만명을 넘겼다는 건 그만큼 절실함이 최대에 달했다는 얘기다. 이들의 기다림이 5년을 넘기는 상황은 발생하지 않기를 바란다.