[데일리팜=김진구 기자] 한국은 글로벌 임상시험 강국이다. 국가임상시험지원재단에 따르면 2023년 기준 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 4.04%다. 미국(22.02%), 중국(13.59%), 스페인(4.09%)에 이어 4위에 해당한다. 도시를 기준으로 했을 땐 서울이 압도적인 모습을 보인다. 2017년 이후 줄곧 1위를 지키고 있다.향후 전망도 긍정적이다. 임상시험 글로벌 점유율 순위는 2021년 6위에서 2022년 5위, 2023년 4위로 매년 한 계단씩 상승했다. 스페인과의 점유율 차이는 0.05%에 불과해, 지금까지의 추세라면 글로벌 3위 임상시험 국가로의 진입이 예상된다.그러나 아쉬운 점도 분명히 있다. 양적으로는 확실한 임상시험 강국으로 자리 잡았지만, 질적으로는 그렇지 못하다는 지적이 제기된다.가장 단적인 사례가 최근 새로운 신약개발 트렌드로 떠오른 항체-약물접합체(ADC) 관련 임상이다. 임상시험지원재단에 따르면 작년 5월 기준 전 세계에서 600건 이상의 ADC 관련 임상시험이 ClinicalTrials.gov에 등록돼 있지만, 한국에서 진행하는 것으로 등록된 ADC 임상시험은 한 건도 없다. 단순히 인구수가 적기 때문이라고 치부할 수는 없다. 인구수가 한국의 절반 수준인 대만에서도 27건의 ADC 임상이 진행 중이기 때문이다.임상시험의 질적 수준을 높일 시점이다. 특히 임상시험 관련 규제 개선이 임상시험의 질적 수준을 높이는 방법일 수 있다.이러한 관점에서 최근 ‘분산형 임상시험(DCT)’이 첫 발을 뗐다는 점은 고무적이다. 분산형 임상시험이란, 웨어러블 기기나 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우편으로 배송하는 등 탈(脫) 병원화된 임상시험을 의미한다. 환자는 의료기관에 직접 방문하지 않더라도 임상시험에 참여할 수 있다. 분산형 임상시험의 대표적인 성공 사례로는 코로나19 백신을 개발한 모더나가 꼽힌다.그간 업계에선 분산형 임상시험의 도입을 꾸준히 요구했다. 이에 정부는 올해부터 분산형 임상시험 시범사업에 돌입키로 했다. 2027년까지 시범사업 기간 동안 6건의 분산형 임상시험을 진행한 뒤, 이를 바탕으로 정식 제도화하겠다는 게 정부 방침이다.한국이 글로벌 임상시험 강국으로 성장한 배경으로 수준 높은 인프라가 꼽힌다. 우수한 의료진과 병원 시설, 임상시험 참가자들의 높은 교육 수준 등이다. 이를 통해 한국은 양적으로는 확실한 임상시험 강국이 됐다.그러나 질적으로는 아직 채울 게 많다는 지적이다. 우수한 인프라를 바탕으로 이제는 임상시험의 질을 높일 때다. 규제 개선은 임상시험의 질을 높이는 가장 확실한 방법이다. 이를 통해 국내에서도 ADC와 같은 첨단의약품의 임상시험을 진행할 수 있도록 환경을 조성해야 한다. 국내에서 혁신신약을 개발할 수 있어야 비로소 한국은 임상시험 강국을 넘어 제약강국이 될 수 있을 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 90년대생이 온다. 제약업계 오너 2~4세 얘기다. 이들은 초고속 승진에 등기임원에도 오르며 영향력을 넓히고 있다.3월 정기주주총회를 앞두고 변화가 감지된다. 오너 2~4세들은 속속 이사회(사내이사 등)에 합류하고 있다. 경영에 참여하지 않았던 오너 자녀들의 합류도 눈에 띈다.3세 이경하 JW홀딩스 회장 장남 이기환(28)씨는 지난해초 지주사로 입사했다. 1997년생이다. 이경하 회장은 슬하에 아들 기환씨와 쌍둥이 딸 성은·민경씨가 있다. 기환씨는 유일한 아들로 장자승계의 원칙에 따라 유력한 후계자로 꼽힌다. 이에 기환씨의 지주사 입사는 경영수업 일환이라는 데 무게가 실린다. 기환씨는 최근에 JW홀딩스 지분도 늘려가고 있다. 4.04%로 5%가 목전이다.동국제약은 지난해 권기범(58) 회장 장남 권병훈(30)씨를 재무기획실 책임매니저로 발령했다. 1995년생이다. 권 매니저는 동국제약이 인수한 리봄화장품 사내이사로도 취임했다.윤재승(63) 대웅 CVO 장남 3세 윤석민(32)씨는 대웅제약 관계사 엠서클에 근무하고 있다. 1993년생이다. 엠서클 최대주주는 65.33%를 보유한 인성TSS다. 인성TSS 최대주주는 60% 쥔 윤재승 CVO다. 2대주주는 40%를 확보한 윤석민씨다.정상수(67) 파마리서치 회장 장녀 2세 정유진(34)씨는 파마리서치USA 법인장으로 활약하고 있다. 2023년 3월 사내이사로도 신규 선임됐다. 1991년생이다. 정 이사의 오빠이자 정상수 회장 장남 정래승(36)씨는 조만간 사내이사로 이사회에 합류한다. 정래승씨는 1989년생이다.2세 이지혜(34) 알리코제약 상무(COO)는 2023년 사내이사로 신규 선임됐다. 이 COO는 이항구(64) 알리코제약 부회장의 셋째딸이다. 1991년생이다.제약업계가 젊어지고 있다. 오너일가 1980년생이 최대주주(보령, 한독, 동화약품, 하나제약, 삼일제약, 경동제약 등)로 올라서고 1990년생이 주요 보직을 맡고 있다. 2000년생의 진입도 초읽기다.젊은 오너가 경영에 참여하면서 제약업계도 변하고 있다. 마케팅과 영업의 툴이 다양해지고 R&D를 대하는 자세도 달라지고 있다. 보수적이었던 M&A(인수합병) 시장에도 활기가 돈다.신약개발 혁신성장 생태계 구축, 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대, 사회적 책임 강화 등 젊은 오너가 주도할 긍정적인 제약업계의 모습을 기대해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사전적 의미의 코러스(CHORUS)는 합창이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 3월 민·관 양방향 소통 채널, 의약품 심사소통단 코러스(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)'를 출범했다. 코로나19 기간 동안 식약처 홈페이지 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 비공개로 전환하고, 전화상담조차 제한하던 시절과 비교하면 소통에 있어 진일보한 발전이었다.과연, 출범 2년이 지난 코러스는 제 역할을 했을까. 코러스에 분과장으로 참여하고 있는 국내 제약회사 관계자는 "뭐든 이름을 잘 지어야 한다. 이름값 한다는 말이 있지 않냐. 그런 의미에서 코러스는 정말 네이밍을 잘했다"고 평가했다. 그만큼 코러스가 민·관 양방향 소통 채널의 역할을 톡톡히 했다는 평가다.국내 유명 제약회사의 경우에는 코러스에 참여하는 직원들의 경우, 업무목표에 '코러스 성과'를 포함할 수 있도록 하고 업무평가시 인센티브를 제공한다고 한다. 그만큼 제약업계에서도 코러스 활동은 당연히 참여해야 한다는 인식으로 자리를 잡았다는 평가다.코러스는 의약품심사부장을 단장으로 평가원, KPBMA, KRPIA가 공동 운영하고 있다. 2023년 3월부터 2025년 3월까지 운영된 코러스 1기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다. 각 분과장은 국내 제약회사와 다국적 제약회사 임원들이 골고루 맡고 있으며, 150여명이 분과별 구성원으로 참여하고 있다.코러스 1기에 참여하고 있는 150여명은 20대부터 50대까지 다양하게 구성됐다고 한다. 분과별로 모임만 2023년 25회, 2024년 40회 총 65회를 만났다. 공식적인 수치로 65회지만, 식약처에 의견 제출을 위해 제약업계만 모여 회의한 것만해도 밤낮으로 셀 수 없다고 한다.실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하면서 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드라인 개정을 함께 했다. 새로운 가이드라인, 지침 등의 규정 개정에 제약업계가 처음부터 참여할 수 있다는게 가장 큰 변화다.코러스에 참여했던 한 분과장은 "밤 10시에 식약처에 문의를 하면, 새벽에 답변이 온다"며 소통의 변화를 언급했다. 2년 전 코로나19 확산 당시 '두드려도 열리지 않았던' 식약처의 문이 이제는 열렸다는 의미다. 아직은 코러스에만 국한된 이야기지만, 언젠가 식약처의 모든 업무가 적극적인 양·방향 소통으로 변화한다면 '식약처의 보완신청의 이유를 모르겠다'는 등의 볼멘소리가 줄어들지 않을까 생각해본다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 2026학년도 의대정원 0명 증원이란 강수를 두며 의사와 화해 무드 조성에 나섰다. 장상윤 대통령실 사회수석과 조규홍 보건복지부 장관의 이견 제시에도 최상목 대통령 권한대행과 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 1년 넘게 이어지는 사회혼란 종식을 위해 내린 고육책이다.여기엔 정책실패 자인, 의과대학 입학을 준비하는 최상위권 수험생·학부모 비판을 감수하고라도 의정갈등·의료대란을 끝장내겠다는 정부여당 나름의 결기가 서렸지만 정작 의사들의 반응은 미지근함을 너머 싸늘하다.특히 '13만 의사'의 대표자로 평가되는 김택우 대한의사협회 회장의 한 마디는 국민여론에 대한 의사 이미지를 '직능 이기주의 끝판왕'으로 각인하는데 충분했다.김택우 회장은 전국 시도의사회 회장들과 비공개 회의에서 "내년에 (의대 신입생을) 한 명도 뽑지 말아야 한다"고 발언한 것으로 알려졌다. 정부여당의 2026년 '0명 증원' 협상 카드에 '0명 정원'으로 맞서면서 의사를 사회 지도층이자 오피니언 리더가 아닌 전형적인 밥그릇 지키기 직능으로 내려 앉힌 셈이다.의협회장의 0명 정원 발언은 이미 불만이 쌓인 여론이 단숨에 폭발하는 기폭제가 됐다. 수험생들과 학부모들은 2000명 증원이 지나치다는 의사 주장에 동의하고 공감했던 과거의 자신을 후회·부정하며 "의사 이기주의에 치가 떨린다"는 반응이다.의료계가 이번에 정부여당이 내민 손을 내치고 의정대치를 이어 갈 경우 고육책을 택한 정부여당은 국민 여론 앞에 설 자리는 대폭 줄어들 것이다.의대정원 2000명 증원을 일방적으로 추진한 지 1년만에 또 다시 2000명 증원을 단숨에 무위로 돌리는 0명 증원(3058명 환원)을 결정했는데도 의료계를 품지 못하고 또 한 번 사회 혼란 수습에 실패했다는 국민 비판으로부터 자유로울 수 없기 때문이다.아울러 0명 정원 주장은은 의사 역시도 국민 앞에 자신의 권리와 권한을 당당하게 요구할 수 있는 환경을 스스로 붕괴시키는 결과를 도출할 테다.우원식 국회의장을 비롯한 여야 정치권은 사회 시스템 정상화와 의료공백 사태로 인한 국민 공포 해소를 위해 집단사직 전공의와 집단휴학 의대생 복귀에 시간과 공을 들이기로 했다.더불어민주당 소속 박주민 보건복지위원장이 여야 합의로 국회 복지위 제1법안소위를 통과한 의사인력 추계위원회법안의 처리를 늦추고 의료계와 거듭해 소통하는 행보를 보이는 이유도 이에 기인한다.의협과 전공의협의회, 의대생은 오늘날 우리 국민, 우리 사회가 일제히 의사 표정을 살피며 정상적인 보건의료 체계를 회복하기 위해 노력하고 있다는 사실을 대오각성해야 한다. 3월 내 의대생 복귀를 전제로 한 내년도 의대정원 0명 증원을 수용해 의정대치를 탈출하는 결정을 내려야 한다는 얘기다.피부과 전문의 출신 함익병 개혁신당 선거기획단장은 자신의 유튜브 채널을 포함한 일부 언론 인터뷰에서 의료계를 향해 이주호 사회부총리의 2026년도 의대정원 3058명 동결 제안을 전향적으로 수용할 필요성을 여러차례 강변했다.지난 1년여 간 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책을 누구보다 신랄하게 비판하며 의사가 늘어날 대한민국은 의료시스템 붕괴에 직면하게 될 것이란 염세적 미래를 전망했던 함익병 단장마저도 0명 증원을 의정갈등 종식 분수령으로 삼아야 한다고 제언한 것이다.의료계는 정부의 제안을 수용하고 지역·필수의료 공백을 포함한 의료개혁 수립 논의에 적극적으로 동참하는 전문가로서 면모를 보여야 한다. 이번 기회를 놓치면 의사는 차게 식은 국민여론을 되돌리기 위해 2000명 증원보다 더 큰 충격파를 감내해야 할 것이다. 의사가 오피니언 리더로서 품격을 져버리고 제 밥그릇 지키기에만 혈안이 된 이기주의 직능이란 오명을 스스로 뒤집어 쓰는 우를 범하지 않길 바란다.의료계는 0명 정원을 입에 올릴 게 아니라 정책 실패를 인정하고 대통령 직무대행, 소관 부처 장관 설득에 힘쓴 이주호 부총리 용기를 높이 사 의정논의 테이블로 복귀해 정부를 향해 의사로서 가져야 할 정당한 권리를 외쳐야 할 때다.

[데일리팜=어윤호 기자] 맞던 약을 먹게 되고, 매일 먹던 약을 한 달에 한 번 먹고 1년에 1번의 주사 투약으로 질환을 관리한다.'투약편의성'은 이제 의약품 시장에서 하나의 경쟁력이 됐다. 그간 만성질환에서 주로 강조됐던 편의성은 이제 항암제, 자가면역질환 등 다얀한 영역에서도 강조되는 추세다. 원샷치료제의 등장도 한몫 했지만 첨단 신약들은 효능 뿐 아니라 편의성 면에서도 면모를 과시하고 있다.투약편의성. 말 그대로 '약을 투약하는 것이 편하다'는 뜻이다. 그렇다면 '몸이 아파서 복용하는 약인데 편한 것이 그렇게 중요한가? 약이라면 당연히 효능을 내세워야 하는 것 아닌가?' 이 같은 의문이 생길 수 있다.그럼에도 불구, 제약사들은 편의성에 상당한 집착을 보인다. 아예 해당 약제 마케팅·영업에 있어, 편의성이 메인 슬로건이 되는 경우도 적지 않다. 그만큼 헬스케어 산업에서도 '편의'라는 개념은 대두되고 있다.하지만 이 '편의'는 보험급여 등재 과정에서 그다지 환영 받지 못한다. 특히 생명을 위협하는 질환인 암과 같은 중증 질환에서 기존 약제 대비 편의성을 개선한 차세대 약물이 더 높은 가격을 원하는 경우 보건당국은 이를 수용하지 않으려는 경향이 강하다.어찌보면 타당한 논리다. 단순하게 편의성이 높아졌다는 이유로 높은 약가를 책정한다면, 한정된 곳간 내에서 다른 질환 환자의 기회비용을 낮추는 일이 될 수도 있다.그러나 현존하는 약과 동일한 효능을 보이지만 편의성을 개선할 수 있는 가능성은 상대적으로 열려 있다.다만 편의성이 무조건 중요한 것은 아니다. 상황에 따라 경중이 있다. 상식적으로 생명이 왔다갔다하는 암의 경우 복용이 편하다는 이유로 처방을 변경하는 사례가 많지 않다. 따라서 항암제의 편의성은 상당히 획기적인 변화이거나 효능이 반드시 수반돼야 한다.괜히 약을 바꿨다가 예기치 못한 부작용이 발생할 수도 있는데 현재 처방하는 약으로 효능을 보고 있는 환자에게 새로 나온 약을 주는 의사는 없다. 또 병용요법이나 유관질환으로 인해 편의성의 이점이 떨어질 수도 있다.그렇다고 무작정 편의성을 인정하지 않는 것도 생각해 볼 문제다. 편의의 개선이 치료성적의 향상을 기대할 수 있는 경우도 존재한다. 장기지속형제제가 모니터링 부담을 줄여 되레 재정을 절약하는 상황도 있으며, 암까지 만성질환화 되는 현재 헬스케어 트렌드에서, 환자의 '삶의 질' 역시 계속 무시할 수 없는 문제다.편의성은 무작정 떠 받들어 주기도, 그렇다고 무시하기도 어려운 가치라 할 수 있다. 다만 편의성이 주요한 질환을 찾고 니즈가 확실한 약을 개발했다면 그 가치를 인정해 주는 것도 필요하다. 이미 등재 과정에서 어려움을 겪는 편의성 개선 약제가 쌓여가고 있으니 말이다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융감독원이 칼을 빼 들었다. 주식 가치 희석이나 일반주주 권익 침해 우려가 있는 유상증자를 집중 심사하겠다는 방침이다. 증자 비율과 할인율, 자금의 사용 목적, 경영권 분쟁 여부, 한계 기업, 상장 이후 추정 실적 괴리율 등을 살펴 중점 심사 대상을 선정한다.금감원이 규제를 강화하는 이유는 명확하다. 투자자 보호다. 유상증자 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 면밀하게 점검해, 투자자 피해를 최소화하겠다는 게 핵심이다. 상장 주관사의 책임 있는 업무 수행을 유도해 시장 신뢰를 제고하려는 목적도 있다.금감원 입장은 충분히 이해할 만하다. 유상증자는 뚜렷한 매출원 없이 막대한 비용을 연구개발(R&D)에 쏟는 바이오 기업의 주요 자금 조달 수단으로 꼽힌다. 신주를 발행해 자금을 모집할 수 있는 만큼 상장 바이오 기업 상당수가 자금이 부족할 때 유상증자에 의존한다.유상증자는 발행 회사 입장에서 대규모 자금을 효율적으로 조달할 수 있다는 장점이 있지만, 기존 주주 입장에선 부담 요인이다. 신주 발행에 따라 보유 주식 가치가 희석되는 데다 할인 발행된 신주가 시장에 풀리면 주가 하락 압력이 커질 가능성이 높다. 유상증자로 조달한 자금이 목적에 맞게 활용되지 않거나 예측한 성과를 내지 못한 사례도 많다. 유상증자로 인한 주주 불만이 커지자, 금감원이 문제 해결에 나선 것이다.다만 심사 강화가 정말 투자자를 보호하는 건지는 따져볼 필요가 있다. 중장기적 관점에서 유상증자는 기업의 성장동력이 될 수 있다. 기업이 유상증자로 확보한 자금을 R&D나 설비 투자, 신사업 확장 등에 사용한다면 향후 실적이 개선되고 기업가치가 상승할 수 있다. 단기적으로 유상증자가 주식 가치 희석과 공급 증가로 인해 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있지만, 유상증자가 무조건 악재는 아니라는 얘기다.금감원 지나친 규제가 시장 기본 작동 원리를 저해할 수 있다는 지적도 나온다. 당국 심사 강화가 기업의 자유로운 자금 흐름을 제한하고 기업의 창의성을 억제할 수 있다는 우려다. 특히 바이오산업은 리스크가 큰 분야다. 금감원이 사업 모델이나 재무 구조 측면에서 실현 가능성에 대한 과도한 검증을 요구할 경우, 기업의 혁신이나 도전을 저해할 수 있다. 투자자로선 잠재적인 고수익 기업에 투자할 기회를 잃게 된다.무엇보다 금감원이 유상증자의 '타당성'을 따지는 게 맞는지 의문이다. 기업이 유상증자로 조달한 자금을 어떻게 사용할지에 대한 판단은 산업별 특성과 개별 기업의 전략에 따라 달라진다. 금감원이 각 산업의 특성과 사업 모델을 충분히 이해하지 못한 채 일률적인 기준을 적용하면 이는 특정 산업에 지나치게 불리한 규제가 될 수 있다.바이오 기업의 가치는 단순한 숫자로 평가하기 어렵다. 질병 유형, 경쟁 약물, 특허 보호, 글로벌 제약사와의 협력 가능성 등 수많은 변수를 고려해야 한다. 업계에 수십 년을 몸담은 전문가조차 성공 가능성을 예측하기 어렵다. 이런 산업 특성에 대한 깊은 이해 없이 금감원이 자금 사용 목적의 적정성을 심사한다면, 오히려 시장을 왜곡할 위험이 크다. 유상증자 적정성을 평가하는 건 금감원이 아니라 투자자와 시장의 역할이 아닐까.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 바이오기업의 적극적인 해외 진출은 지속적인 성장을 위한 필수 불가결한 전략 중 하나로 꼽히고 있다.올해 역시 국내 기업들이 해외 학회 및 컨퍼런스 참가 소식이 들여오고 있다. 이는 단순히 기업의 국제적인 활동 범위를 넓히는 것을 넘어서, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 신뢰를 구축하는 중요한 전략으로 자리 잡았다.하지만 국제 무대에서의 활약이 단순히 '참여'에 그치지 않고 '실질적 성과'로 이어지기 위한 노력도 강조되고 있다.먼저 참가 결과의 투명한 공개가 강조된다. 많은 기업들이 해외에서 진행되는 학회나 컨퍼런스에 참여하고 돌아오지만, 그들이 어떤 성과를 거두었는지, 또는 어떤 도전에 직면했는지에 대한 정보는 종종 공개되지 않는다.이러한 정보의 부재는 내부적인 발전뿐만 아니라 장기적으로 투자자나 파트너사와의 신뢰 구축에도 영향을 미칠 수 있다.기업 입장에서 이후 정보를 공유하지 않는 이유에 대해 성과가 미흡하거나 소득이 없기 때문이라고 말 할 수 있다. 그러나 참가 결과를 성과의 크기에 상관없이 투명하게 공개하는 것은 이해관계자들에게 긍정적인 신호를 보내고, 기업의 신뢰성을 높이는 데 기여할 수 있다는 점도 고려돼야 한다.많은 국내 기업들이 도전자의 입장에서 글로벌 무대의 문을 두드리는 만큼 한번의 참가에 많은 성과를 기대하지 않는다. 이 과정에서 얻은 교훈과 경험이 다음 단계로 나아가기 위한 소득이라고 보는 것이 더 타당하다.그렇기 때문에 전문가들은 기업의 성공을 위한 방안으로 투명성과 함께 연속성을 강조한다.일회성 참가는 단기적인 관심을 불러일으킬 수 있으나, 지속적인 참가는 기업이 글로벌 시장에서 심도 있는 네트워킹과 오랜 기간 동안의 파트너십을 구축하는 데 도움을 준다는 판단이다.실제 많은 바이오사 대표들이 바이오USA 같은 파트너링에 참가하면 첫 해보다는 지속적으로 참가하는 이후의 행보에 신뢰감을 가지고 논의에도 진전이 생긴다고 말한다.지금까진 국내 제약바이오산업의 발전을 위해 정부 지원 등에 '연속'이라는 단어가 많이 활용됐다. 후발주자인 국내 제약바이오산업이 발전하기 위해서는 정부의 지원은 필수불가결적인 요소라는 시각이다.그러나 근본적으로 국내 제약바이오산업이 세계 무대에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 개별 기업들의 노력이 바탕이 돼야한다.올해도 연초부터 많은 기업이 해외 진출의 문을 두드리고 있다. 해외 학회 및 컨퍼런스 참여는 국내 바이오기업들이 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장을 이루기 위한 중요한 기회이다.이를 위해 기업의 해외시장 노크에 대한 결과의 투명한 공개와 참가의 연속성을 강화하는 노력이 필요하다.

[데일리팜=손형민 기자] 뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 대개 3살 이하 나이에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다.현재까지 뒤센근이영양증에는 미국 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 '아몬디스45', '엑손디스51', '비욘디스53', '엘레비디스'와 일본 니폰신야쿠의 미국 지회사 NS파마가 개발한 '빌텝소', 이탈리아파마코 '듀비자트' 등 다양한 유전자 표적치료제가 FDA의 허가를 얻어냈다.다만, 신약들이 국내로 진입하지 않아 뒤센근이영양증 환자들은 스테로이드에 의존하고 있는 상황이다.국가임상시험지원재단은 ‘2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서’를 통해 ‘아몬디스45’를 도입 1순위 신약으로 꼽았지만, 현재까지 국내 도입되지 않았다.비단 뒤센근이영양증뿐만 아니라 변색성 백혈구감소증, 혈우병 등 다양한 희귀질환에 신약들이 등장했지만 국내 환자들의 접근성은 떨어진다.희귀질환은 치료옵션이 제한적이고 치료받을 기회도 부족한 경우가 많다. 그럼에도 불구하고 최근 몇 년 사이 희귀질환을 치료할 수 있는 혁신적인 신약들이 등장하며 주목받고 있다.희귀질환 신약의 도입은 단순히 새로운 약물이 들어오는 차원을 넘어서, 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 기회를 제공한다. 특히 유전자치료제와 같은 신약들은 환자들에게 근본적인 치료 가능성을 제시하며, 이미 치료를 받은 환자들 사이에서는 삶의 질이 현저히 개선됐다는 긍정적인 평가가 많다.하지만 이런 신약들이 국내 환자들에게 제공될 수 있는지에 대한 논의는 여전히 중요한 이슈로 남아있다.희귀질환은 특성상 치료를 위한 인프라가 부족하고, 치료 대상이 적기 때문에 많은 제약사들이 상용화에 나서기 어려운 실정이다.결국 미충족 수요가 높고 치료제가 부재한 질환에 대한 신약 도입이 국내에서 이뤄지기 위해서는 정부의 자금, 보험급여 등 정책적 지원이 필요하다. 현재까지 희귀질환 환자의 신약 접근성에 대한 지원과 정책은 부족하다는 평가가 지배적이다.국내 희귀질환 환자들의 임상 기회 또한 중요하게 논의돼야 한다. 한국 시장을 고려하지 않으면 제약사가 국내 환자들을 대상으로 신약 임상을 진행할 이유가 없다.더 이상 치료옵션이 없는 환자들에게 유망 신약후보물질의 임상 기회마저 없어진다면 환자를 사지로 내몰게 되는 것과 다름없다. 제약업계가 우리나라 시장을 두드릴 수 있도록 환자에게 접근성을 넓히는 게 우선이다. 국내 제약사의 신약 도입 의지, 연구개발 투자도 필수적이다. 제약사, 정부가 협력해 신속하고 효과적인 신약 도입 방안을 마련하는 것이 무엇보다 중요하다.다행스러운 점은 국내 제약업계가 희귀질환 신약 도입에 노력을 기울이고 있다는 점이다. 동아에스티, 보령 등은 국가임상시험지원재단과 미도입 신약을 추진하고 있다. 또 한독 등 다양한 국내 제약사들이 글로벌제약사의 희귀질환 신약을 국내 유통하고 있다.희귀질환뿐만 아니라 암, 뇌종양 등 중증질환, 만성질환에 이르기까지 중요하지 않은 질환은 없다. 다만 치료제가 국내 도입되지 않아 환자들이 해외로 원정 치료를 떠나는 일은 없어야 할 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 3000원 저가 제품부터 맞춤형 소분까지, 연일 약국에서 건강기능식품이 화두에 오르고 있다. 한달 3000원이면 복용 가능한 저가 건기식 제품이 생활잡화점에 등장한데 이어 이달 들어서는 소분 판매가 가능한 맞춤형 건기식 시대가 대대적으로 열릴 예정이기 때문이다.다이소 사태로 약국의 신뢰가 하락하고, 폭리 집단으로 매도되며 그에 따라 특정 제약사는 유통 중단을 결정한 일련의 사태를 다시 언급하고자 하는 것은 아니다.이미 법이 개정되고 수년 전 일부 기업과 더불어 약국들도 참여 중인 맞춤형 소분 건기식 판매를 두고 이번 제도의 문제점이나 약국에 미칠 영향 등을 짚어보자는 것도 아니다.일련의 상황을 두고 주목할 만한 부분은 이 같은 변화의 바람이 비단 건기식에만 국한되지 않을 것이라는 점이다.약사들의 표현을 빌리자면 그간 약국은 의약품 이외 많은 것을 약국 밖으로 “뺐겼다”. 사실 편의점에서 판매하는 안전상비의약품을 고려하면 의약품도 약국 문턱을 넘어선 셈이다.의약외품은 물론이고 약국 화장품, 건기식, 의료기기까지 명확하게 의약품으로 규정되지 않는 품목들은 오프라인 소매업종은 물론이고 온라인과 경쟁하는 구조가 됐고, 결국 약국은 패배의 수순을 밟고 있다.더 이상 소비자는 의약품 이외 품목들에 대해서는 약국에서 구입하거나 약사와 상담할 필요성을 크게 느끼지 않고 있다는 방증이다.왜 이렇게 됐을까. 우선 약국은 여타 판매 채널에 비해 가격적 메리트가 떨어질 수 밖에 없다. 유통 특성상 마진의 허들이 타 채널에 비해 높을 수 밖에 없고, 전문가인 약사의 상담이 가미되는 상황에서 저가 구조 자체가 성립될 수 없는 구조이다.더불어 제품 마케팅이나 홍보에서 약국은 뒤쳐질 수 밖에 없다. 약국은 개별 업주 중심으로한 소매업 구조라면, 여타 소매 업종들은 대기업의 대대적인 마케팅과 대형 유통채널을 등에 업고 있어 이를 따라가기도 쉽지 않은 상황이다.약국 경영 전문가들은 무엇보다 약국의 현 상황의 원인은 시대의 변화를 체감하지도, 따라갈 의지도 없었던 약사사회 내부에 있다고 입을 모은다. 약사들이 처방 조제에만 집중하며 변화를 읽지 못하는 사이 시장은 빠르게 변화하고 소비자의 니즈는 그만큼 앞서 나가고 있다는 것이다.하지만 잊지 말아야 할 것은 약국에는 어떤 판매처도 따라올 수 없는 약사라는 전문가가, 그에 따른 소비자의 신뢰라는 중요한 자원이 존재한다는 점이다.한 약국 경영 전문가는 현 상황을 타개할 키를 잡고 있는 것은 곧 약사에 있다고 말했다. 약국의 현재를 직시하고 미래를 대비할 주체도 결국 약사라고. 목전에 와 있는 변화의 바람을 틀어막을 생각에만 갇혀 있다면 더 이상의 미래는 없을 것이다. 약사사회가 변화를 읽고 대비할 초석을 지금이라도 쌓아갈 수 있기를 기대해 본다.