[데일리팜=이정환 기자] 6.3 대선에서 차기 대통령과 새 행정부에 대한 국민의 결정이 확정된 이후 시급히 서둘러야 할 보건의료정책 중 하나는 '비대면진료'다.이미 국회에는 현재 시범사업중인 비대면진료를 정식 제도화하는 의료법 개정안 2건이 계류중이다. 2건 모두 국민의힘 의원(최보윤, 우재준)이 발의했다.더불어민주당 역시 비대면진료 제도화 법안 대표발의를 앞두고 있다.이런 상황 속 비대면진료 중개를 업으로 하는 플랫폼들은 국회와 정부를 향해 비대면진료 시행 대상 환자를 전면 허용하는 방식의 법제화와 함께 처방약 환자 배송 제도화를 촉구하고 나섰다.비대면진료 산업 활성화·육성을 목표로 시행한 윤석열 정부의 무제한 시범사업을 그대로 제도화해야 환자 불편을 최소화하고 현재 중개업을 이행중인 플랫폼들이 수익 모델을 유지·확대할 수 있다는 게 이들의 입장이다.의료기관과 환자, 약국 간 비대면진료·약처방을 중개해 경영 수익을 창출하는 플랫폼 입장에서 적용 대상을 최대화하는 '네거티브 방식'의 비대면진료 제도화를 요구하는 것은 어찌보면 당연하다.하지만 이는 우리나라 보건의료시스템의 대원칙인 '환자 대면진료·조제'와 충돌한다는 점을 예의주시해야 한다.2020년 2월 코로나19 팬데믹을 이유로 비대면진료가 국내 허용된 이후 5년 넘는 기간 동안 플랫폼 산업은 급속도로 발전했다. 신종 감염병 확산으로 인한 국민적·사회적 패닉 사태 방지를 위한 비대면진료의 안정적 시행에 플랫폼이 기여한 바가 있는 점도 사실이다.그럼에도 초진·재진 구분이나 적용 대상을 구체화하지 않은 전면허용 방식의 비대면진료 제도화가 대면진료·조제 원칙의 국내 시스템을 망가뜨리거나 기형적인 시스템으로 변형시킬 우려를 충분히 따져야 한다.아울러 의료기관이 도처에 늘어서 있는 서울·경기 등 수도권이나 광역시도지자체 등에서까지 과연 모든 환자가 아무런 장벽없이 비대면진료를 받을 수 있게 규제를 허물어 법제화하는 게 최우선인지 여부에 대해서도 행정부와 입법부의 고민이 필요하다.쉽게 말해 단순히 병원에 가기 귀찮다는 이유 등으로 경증 질환자가 비대면진료를 통해 처방약을 손쉽게 복약하는 환경을 구축하게 됐을 때 발생할 수 있는 부작용을 면밀히 들여다 봐야 한다는 얘기다.이미 보건복지부는 시범사업 과정에서 비대면진료가 삭센다 등 비만약 과잉 처방에 영향을 미친 사실을 확인하고 처방 금지 약물 명단을 사후 손질하는 등 보완 행정을 시행한 바 있다.지금도 의료계와 약사사회에서는 탈모나 여드름 등 비교적 긴급성이 떨어지고 중증도가 낮은 질환에 대한 비대면진료 허용 당위성과 약처방 필요성에 의문을 표하고 있다.이런 현실을 제대로 파악하지 않고 우리나라가 5년 넘게 비대면진료를 실시한 연혁을 갖췄다는 이유만으로 현행 무제한 비대면진료를 그대로 법안에 옮겨 심는 형식의 제도화는 의료전달체계 왜곡을 가속화하거나 변종 진료·처방 행태를 야기할 위험을 키울 수 있다.낡은 시스템을 선진화하기 위해 때때로 급진적 개혁이 필요할 수 있지만, 급진개혁은 그에 상응하는 부작용을 동반하기 나름이다.우리나라 보건의료시스템은 코로나19 팬데믹 이전까지 필수·지역의료 부족 사태를 제외하면 크게 문제삼을 만한 부작용이 수면 위로 떠오른 바 없다.그렇다면 21대 대선 이후 국회가 논의할 비대면진료 제도화 입법 방향 역시 비대면진료 산업 진흥이나 플랫폼 비즈니스 모델 발굴이 아닌 필수·지역의료 붕괴 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 방법에 방점을 찍어야 한다. 우리나라 보건의약 체계는 2000년 의약분업 이후 25년여 간 '진료는 의사에게, 조제는 약사에게'란 슬로건을 지속하며 정립·발전해 왔다.신종 감염병 대유행으로 수 년 동안 전세계적, 전국민적 충격과 피해를 체감했다는 이유만으로 플랫폼만을 바라보고 비대면진료 정책을 법제화한다면 자칫 의약분업 후 정립해 온 국내 보건의료 전달체계와 약국 생태계를 외면하는 제도가 갑작스레 수립되는 오점이 생길 수 있다.6.3 대선 결과에 따라 정권이 유지될지, 바뀔지 여부가 결정되는 만큼 구체적인 비대면진료 제도화 향방도 대선 결과와 함께 이후 이뤄질 국회 입법 심사 결과에 따라 좌우된다.새 대통령과 새 정부는 산업활성화에 무게를 둔 비대면진료 보다는 안전하고 왜곡 없는 보건의료 시스템을 유지·복원하는 방향의 제도화를 위한 사회적 합의안 마련에 속도를 내야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행했다.당시 개정은 PIC/S 재평가를 앞두고 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경하기 위해 진행됐다. 이 규정에는 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다.다만 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.무균완제의약품은 당장 올해 12월부터 오염관리전략을 수립해 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다. 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 규정 시행 1~2년 전부터 머리를 맞대야 진행할 수 있다. 특히 무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 'PUPSIT' 검증을 위해서는 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다.지금까지 오염관리전략을 수립하지 않은 무균제제 제조업체들은 당장 12월부터 시행되는 GMP 강화 방안을 따라갈 수 없게 된다. 상황이 이렇자 지난해부터 노후된 주사제 생산 설비를 갖춘 제조업체들이 생산중단을 선언하고 있다. 지금까지 식약처에 보고한 제약사만 해도 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등 여러 곳으로 파악된다.이들 업체는 PIC/S 규정에 맞춰 노후 시설을 교체하기 위해서는 수십억원에서 수백억원의 비용이 들어갈 것으로 예상했고, 급여 상한금액이 낮아 투자 대비 수익이 나오지 않는 주사제 라인은 생산을 중단하거나 위탁제조로 전환하는 방안을 택하고 있는 것이다.사실 무균제제 GMP 규정 개정에 앞서 제조업체를 대상으로 진행된 설명회에서도 시설 투자비용 및 약가 지원 등에 대한 목소리가 나왔었다. 하지만 식약처는 2+1년의 유예기간이라는 시간동안 제조업체가 충분히 대응할 수 있다고 믿고 별다른 지원방안은 내놓지 않았다. 결국 규정 시행일이 다가오자 주사제 생산을 철수하는 업체들이 발생하고 있고, 제약바이오협회 등도 나서서 관련업계 현황을 조사 중이다.현재 국내 무균제제 제조업체는 110여개 수준이다. 이 가운데 10% 가량이 벌써부터 생산중단을 예고한 상태다. 규정 시행일을 앞두고 많은 업체가 동시에 제조소를 폐쇄하게 되면 주사제 공급난이 현실화될 수도 있다. 이 가운데 국가필수의약품 등이 포함된다면 사태는 걷잡을 수 없이 커질 것으로 보인다.식약처는 이미 규정을 개정하는 과정에서 설명회, 의견조회를 끝냈고, 시행유예일까지 마련했다는 말 대신 정말 제조업체가 필요한 사항이 무엇인지 귀담아 들어줄 필요가 있다. 무균제제 업체가 오염관리전략 수립에 필요한 실제 지원방안과 약가로 인한 채산성 문제가 있는 주사제 등의 약가인상 등의 방안을 같이 고민해봐야 한다. 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바야흐로 제약업계는 오너 2~3세 시대다. 최장수 제약기업 동화약품은 4세 시대가 본격화된 지 오래다. 이들은 주요 보직은 물론 최대주주까지 꿰차고 있다.반대로 창업주 시대는 저물고 있다. 대부분 고령으로 경영 일선에서 물러났다. 박해룡(90) 고려제약 회장, 최윤환(88) 진양제약 회장 등이 올해 사내이사에 재선임됐지만 세대교체의 흐름은 자명하다.이미 김승호(93) 보령그룹 명예회장, 박재돈(89) 한국파마 회장, 윤원영(87) 일동제약그룹 회장, 류덕희(87) 경동제약 명예회장 등 1930년대생 제약업계 창업주들은 이미 등기임원직에서 물러난 상태다.경영권을 손에 쥔 2~3세들은 새로운 도전에 나서고 있다. 기존 세대와 다르게 자금조달에 개방적이며 이를 통한 M&A(인수합병) 등에 적극적이다. 자체 인력을 줄이고 외주를 주는 영업방식 변화(CSO 도입)도 주저하지 않는다.변화는 필요하지만 우려는 있다. 일부 제약사 오너 2~3세의 무리한 경영 방식이다. 기존 사업을 등한시(?) 한채 '새로움'에 꽂힌 경우다.A사는 R&D에 지나친 자금을 쏟아붓고 있다는 평가가 나온다. 이에 마케팅, 영업 등 타 부서는 활동 비용이 줄어 어려움을 겪고 있다. 결과적으로 영업마케팅 활동이 약화됐고 실적은 악화됐다. 영업이익이 줄자 자금난을 겪었고 결국 유망 신약후보물질도 외부 자금 지원을 받게 됐다. 해당 물질은 투자 회사와 권리를 나누게 됐다. 참고는 A사는 수년전만해도 R&D에 적극적인 회사는 아니었다.B사도 비슷한 경우다. 대규모 시설투자로 회사 경영이 어려운 상태다. 'CMO 회사'로 새롭게 탈바꿈하겠다는 목표는 좋았지만 수주가 안되니 공장이 무용지물이다. 나름 탄탄했던 영업이익도 곤두박질친지 오래다. B사 역시 CMO에 능통한 회사는 아니었다.C사는 자체 영업조직을 없애고 CSO로 전환했다. 이 과정에서 200명 넘는 직원이 회사를 떠났다. 내부 직원은 회사 정체성이 없어졌다고 하소연한다. CSO 통제도 어렵다고 한다.시대가 변한만큼 제약업계의 경영 방식도 변해야한다. 도전 속에 새로운 결과물이 나오는 것도 맞는 얘기다.다만 기존 사업에 대한 존중 없이 새로운 방식만을 고수한다면 기업 고유의 정체성을 잃을 확률이 높다. 설령 결과론적으로 성공한다하더라도 기업의 뿌리(문화)는 약해질 수 있다.최근 만난 창업주와 대화가 생각난다. 오너 2~3세 시대에 대한 조언이다."기존의 방식이 마음에 들지 않더라도 어느 정도는 일부러 끌고 갈 필요는 있어요. 변화는 자연스럽게 시도해야해요. (아버지 경영 방식이) 맘에 들지 않는다고 기존 문화를 한순간에 버리고 새로움만 추구해서는 많은 것을 잃을 수 있어요. 특히 사람이죠. R&D도 분수에 맡게 투자를 해야해요. 모두다 신약을 개발할 수는 없어요. 각자 위치에서 최선을 다하는 것도 후계자들이 가져야할 자세죠. 그래야 오래갈 수 있어요. 오너 2~3세들이 이런 부분을 생각해서 회사를 이끌었으면 좋겠습니다."

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 신약개발 자회사 제노스코의 코스닥 입성이 좌초됐다. 한국거래소 상장위원회가 미승인 추천 결론을 내린 데 이어 시장위원회가 상장 미승인을 최종 결정하면서다. 제노스코는 코스닥 예심을 청구한 지 130영업일 만에 기업공개(IPO) 첫 도전에서 고배를 마시게 됐다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사다. 2010년 초 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 렉라자를 미국 얀센바이오테크에 재수출하면서 제노스코와 오스코텍은 일정 비율에 따라 기술료 수익을 분배받고 있다.제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 이는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳에 불과하다. 제노스코는 기술성 평가에서 신약개발사로선 유일하게 가장 우수한 점수를 받았음에도 거래소 상장 문턱을 넘지 못한 것이다.제노스코 상장 심사 과정에서 거래소가 문제 삼은 지점은 중복상장 문제다. 모회사인 오스코텍과 자회사인 제노스코가 렉라자라는 '동일한' 신약 하나에 기업가치를 의존하는 상황에서 자회사가 상장을 하면 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 게 거래소 측 논리다.그런데 중복상장이 정말 문제가 될 사안인지는 따져볼 일이다. 그동안 국내 자본 시장에서 논란이 됐던 건 쪼개기 상장이다. 쪼개기 상장이란 모회사가 수익성 있는 사업부 또는 유망 파이프라인을 분할해 자회사로 만든 뒤, 이를 다시 별도로 상장시키는 구조를 말한다. LG에너지솔루션, 카카오뱅크, SK아이이테크놀로지(SKIET) 등이 쪼개기 상장의 대표적인 사례다.쪼개기 상장은 주주가치 훼손과 직결된다. 모회사 기존 사업부를 잘라내 자회사로 만든 후 상장하면 해당 자회사 지분은 전부 모회사 소유가 된다. 모회사 주주는 자회사 주식을 직접적으로 보유하지 않기 때문에 자회사 가치 상승 혜택을 직접적으로 누릴 수 없게 된다. 금융당국이 물적분할 후 5년 내 자회사 상장 제한 및 심사 강화 등 골자로 한 규제를 신설한 배경이다.반면 제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 모회사 기존 사업부를 떼어내 설립한 게 아닌, 처음부터 독립적인 법인으로 출범했다는 점에서 물적분할 후 자회사 상장과는 결이 다르다. 제노스코와 오스코텍의 주요 매출원은 같지만, 설립 출발점과 사업구조 자체가 다르다는 점에서 쪼개기 상장과 본질적으로 구분된다.현재 중복상장에 대한 명확한 법적 규제는 존재하지 않는다. 자회사와 모회사가 동일하거나 유사한 자산, 기술, 수익구조를 일부 공유하고 있다고 해서 자회사 상장을 제도적으로 금지하거나 제한하는 조항은 없다. 거래소가 상장심사 과정에서 투자자 보호, 기업가치 적정성 등을 정성적인 심사 기준에 따라 상장 허가 여부를 판단할 뿐이다.사실 기술이 '협업 기반'으로 개발되는 경우가 많은 바이오텍으로선 중복상장은 완전히 피하기 어려운 구조다. 바이오텍 기업가치 핵심은 실질적인 기술 독립성과 기업 고유 역량을 얼마나 갖추고 있느냐에 달려 있다. 일부 기술이 중복되더라도 해당 기술을 어떤 방식으로 개발하고 사업화하는지에 따라 가치는 크게 달라질 수 있다. 쪼개기 상장과 같은 잣대를 들이대는 건 과도한 규제라는 지적이다.중복상장 논란을 차지하고라도 현재 제노스코의 수익 구조가 상장의 걸림돌이 되는 게 역차별이라는 시각도 존재한다. 기술특례제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 기술특례로 상장하는 대부분 신약개발사는 매출이 없는 상태다. 상업화한 신약 기술료를 모회사와 나누는 제노스코 매출 구조가 상장 심사에 불리하게 작용했다는 점에서 제도 본래 취지와 상충된다는 비판을 피하기 어려워 보인다.무엇보다 바이오 업계에서는 이번 거래소 결정이 안그래도 침체된 바이오 시장에 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 우려가 나온다. 국내 자본시장은 기업공개(M&A)가 활발하지 않은 만큼, IPO가 사실상 유일한 투자금 회수(엑시트) 수단으로 꼽힌다. 기술력을 검증 받은 기관조차 상장이 불발된다면 국내 바이오 기업에 대한 투자 회피 현상이 더욱 심화할 것이라는 얘기다.제노스코 상장 이후 오스코텍 주가 하락을 우려하는 기존 투자자 그리고 이들 소액주주 보호 의무를 지닌 거래소 입장도 십분 이해할 수 있다. 다만 제노스코가 제때 시장에서 자금을 조달해 계획대로 임상을 진행하고 유의미한 연구개발(R&D) 성과를 창출해야 궁극적으로 오스코텍 기업가치 역시 동반 상승할 것이다. 양사 그리고 바이오 업계 모두 상생할 수 있는 방안을 고민해야 할 때다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 보건복지부가 항암제 병용요법의 건강보험 적용 기준을 개선하는 내용의 고시안을 행정예고했다.식약처 허가를 받은 새로운 항암 치료법을 기존에 요양급여로 인정된 약제와 함께 사용할 때, 기존 약제의 본인 부담 기준을 유지하도록 명확히 규정한 것이다.그동안 신약과 기존 약을 함께 쓰면 기존 약마저 비급여로 간주해 환자가 치료비 전액을 부담해야 했던 불합리한 관행이 개선된 것으로, 암 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 전망이다.이번 조치는 업계와 환자들의 환영을 받으며 긍정적으로 마무리됐지만, 앞으로 신약-신약 병용요법에 대한 급여 적용이라는 더 큰 과제가 남아 있다. 실제로 최근 10년간 식약처 허가를 받은 항암제 병용요법 70여 건 중 절반 가까운 48%가 신약 간의 병용요법이었다​.이제 막 첫 단추를 끼운 병용요법 급여 확대 논의는 새로운 치료 조합에 대한 제도적 보완이라는 다음 단계로 향하고 있다.그러나 항암제 급여 범위를 넓히는 문제를 두고 정부, 제약사의 이해관계는 미묘하게 엇갈린다.정부는 한정된 건강보험 재정을 고려하지 않을 수 없기에, 새로운 고가 항암제의 급여 승인은 신중한 접근이 요구된다. 혁신 치료에 대한 환자 요구는 높지만, 급여를 남발하면 건보재정 부담이 커지기 때문이다.제약사는 신약의 가치를 인정받아 적정한 약가로 신속히 시장에 내놓는 것이 목표다. 혁신 항암제를 개발한 제약사로서는 높은 연구개발 비용과 글로벌 기준에 부합하는 수익을 확보해야 한다는 논리가 있다.이에 따라 급여 등재 과정에서 정부와 약가 협상 시 약가 인하 압박에 난색을 보이거나, 경제성 평가 자료 제출에 소극적인 태도를 보이기도 한다.제약사들은 대외적으로 '환자 중심' 가치와 비전을 강조하며, 환자의 치료 접근성 향상을 회사의 사명으로 내세운다. 이러한 사회적 책무를 강조하는 만큼, 급여 확대 논의에도 기업이 감내해야 할 역할이 있다는 지적도 있다.이번 병용요법 급여 기준 개선을 계기로, 제약사들의 더 전향적인 태도를 요구하는 목소리도 존재한다.때때로 제약업계는 신약 접근성 문제의 책임을 주로 정부의 엄격한 기준과 낮은 약가 제시로 돌리는 경우도 있었다. 물론 재정 한계를 고려해야 하는 정부와 이윤을 추구하는 기업 간 견해차는 존재한다.그러나 환자 중심을 기치로 내건 제약사라면, 환자들이 신약 혜택을 받는 데 걸림돌이 되는 제도 개선에 더욱 능동적으로 참여해야 한다는 것이 중론이다.건강보험 당국 역시 효과가 입증된 약제에 대해서는 기업의 이런 노력과 제안을 받아들여 신속한 급여 결정으로 화답해야 한다는 의견도 있다.​ 결국 제약사와 정부 모두 문제를 인식하면서도 서로에게 책임을 미루는 사이, 피해를 보는 것은 환자들이기 때문이다.제약사들이 진정으로 환자를 위한다면, 제도 개선 논의에서 문제 해결을 위한 파트너로서 역할을 다해야 한다. 정부 역시 변화하는 치료 환경에 맞춰 합리적인 보상과 지속가능한 재정 운영의 균형점을 찾는 노력을 기울일 필요가 있다.신약-신약 병용요법의 급여화라는 난제는 정부와 업계가 머리를 맞대고 창의적인 해법을 찾아야 풀 수 있는 과제다.정부와 제약사는 이 목표를 향해 상호 책임을 갖고 협력해야 할 공동 운명체다. 이번 보험 기준 개선 조치로 변화의 물꼬는 트였다. 남은 과제들에 대해서도 환자 중심이라는 대원칙 아래, 속도감 있고 지속적인 제도 개선이 이어지길 기대한다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 제약업계에서 꾸준히 주장해 왔던 적응증별 약가제도에 대한 필요성이 다시 제기되고 있다.최근 일부 글로벌제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비 중이다. 특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.혁신신약이 우리나라에서 건강보험에 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면 위로 올리겠다는 취지다.현재 국내 약가제도는 단일 약가다. 한 신약이 다양한 적응증에 허가돼 있어도 모든 환자들은 동일한 약가를 적용받는다. 적응증이 추가돼 약가가 인하되더라도 모든 적응증의 약가는 같다. 문제는 고가의 신약이 다수 적응증을 확보하면서 보험급여가 성사되지 못하는 데 있다.최근 항암신약은 한 적응증만이 아닌 멀티 적응증을 확보한 신약들이 다수 등장하고 있다. 일례로 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 유방암 등 16개 암종에 허가돼 있다. 또 다른 면역항암제 옵디보는 9개 암종에 승인됐고, 항체약물접합체(ADC) 엔허투도 3개 암종에서 활용되고 있다.급여 지연에 따라 환자의 신약 접근성도 떨어지고 있다. 키트루다의 경우 지난 2월 6번째 도전 만에 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 포함되지 않은 적응증이 6개에 달한다.항암신약에 있어 보험급여 여부는 처방과 직결되는 요소다. 항암제 특성상 환자의 생명을 이어가기 위해 지속적으로 투여돼야 하지만 비급여 가격이 만만치 않기 때문이다.ADC 약제 트로델비의 약가는 한 바이알 당 160만원가량이다. 한 싸이클(21일, 2회 투여)로 환산하면 약 930만원으로 1000만원에 육박한다. 엔허투도 급여 이전 한 싸이클에 약 700만원이 소요됐던 것으로 알려진다.생존율을 획기적으로 끌어올린 신약이 어떤 암종에서는 보험급여가 되고 다른 암종에서는 보험급여가 되지 않는다면 환자 입장에서 상대적 박탈감이 들 수 있다. 환자 단체와의 논의가 적극적으로 진행돼야 할 시점이다.정부는 적응증별 약가제도에 대해 신중한 입장이다. 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 처방 왜곡 등이 발생할 수 있어 중장기적으로 접근해야 한다는 시각이다.우리나라는 단일 국가보험이다 보니 정부 측에서도 재정절감을 위해 여러 노력을 할 수밖에 없다는 게 이해가 된다.다만 이윤을 추구해야 하는 글로벌제약사가 일부 고비용-저효율 적응증에 대한 허가 신청을 꺼려, 환자들의 치료 기회가 제한될 수 있다는 부분도 생각해 봐야 한다.최근 면역항암제, 항체약물접합체(ADC)뿐만 아니라 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제, 세포유전자치료제 등 질병의 근본적 원인을 타깃할 수 있는 고가의 치료제들이 등장했으며 앞으로 글로벌 진출을 예고하고 있다.특히 생존율이 낮았던 질환에서 환자가 오래 살기도 하고, 난치성·희귀질환에서도 환자가 완치까지 바라볼 수 있기도 하다. 이런 혁신신약들이 앞으로 국내에 들어오지 못한다면 우리나라 환자가 해외로 원정 치료를 떠나게 되는 상황이 발생할 것이다.정부가 주장하는 국내 상황에 맞는 합리적인 방안을 강구해 나가려면 적어도 시범사업을 통해 가능성을 확인해 봐야 하는 노력이 필요할 것이다. 건보재정은 한정적이고 그 틀 안에서 해결해야 한다며 언제까지고 혁신신약의 환자 접근성에 대해 재논의할 수는 없는 노릇이다. 환자의 신약 접근성 향상을 위해 정부와 제약업계의 열린 대화가 필요한 시점이다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년부터 정부 주도 지역사회 통합돌봄 사업이 본격화된다. 지난해 통과된 ‘의료·요양 돌봄의 통합지원에 관한 법률’ 시행으로 기존에 시범사업들이 본사업으로 전환돼 정부 주도 아래 시행될 예정이다.약사사회로서는 발등에 불이 떨어졌다. 지역 약국, 약사들의 노력에도 불구하고 관련 시범사업에서 번번이 사업 주체에서 배제돼 왔기 때문이다.지난 2023년 노인 의료·돌봄 통합지원 시범사업 시행 당시 약사의 약물관리 서비스가 배제된 사실이 뒤늦게 확인돼 약사회가 대응에 나섰고, 결국 건강보험공단이 시행 중인 다제약물관리사업을 지자체 별로 연계 서비를 제공하는 방안으로 대체되기도 했다.하지만 당시에도 사업 주체에는 약사가, 사업 내용에는 약사의 복약지도나 약물관리, 처방 중재 등이 명확히 기재돼 있지 않아 일각에서는 추후 본사업으로 전활될 시 약사가 사업 주체로 명확히 포함될 수 있을지 여부를 두고 우려를 제기하기도 했었다.주목할 점은 지난해 통과된 의료·요양 돌봄의 통합지원에 관한 법률에 ‘약사 복약지도’ 권한이 명기됐다는 점이다. 해당 법이 통과되는 과정에서 약사회는 법 안에 ‘약사’ 또는 ‘약사의 복약지도’라는 문구를 넣기 위해 갖은 애를 썼고, 결국 결실을 맺었다.당시 국회 법안심사 과정에서 지역사회 내 약사 복약지도 서비스 권한을 법제화 할 필요성이 제기됐고 최종적으로 포함되면서 제정안 시행 시점부터 약사 서비스도 국가·지자체로부터 행정·재정 지원 혜택을 받을 수 있게 됐다.이에 내년 시행될 지역사회 통합돌봄 본 사업에서 약사가 명확히 사업 주체로 참여하고, 그 안에서 제대로 역할과 그에 따른 보상을 보장받을 수 있도록 하는 구체적인 작업이 필요한 때가 됐다.약사회는 우선 그 방안 중 하나로 현재 약사들이 참여하는 다제약물 관리사업에 충실히 참여하는 한편, 약사들의 참여를 더 확대해 영향력을 발휘하겠다는 계획인 것으로 보인다.최근 진행된 시도지부장회의에서도 약사회는 16개 시도지부들에 지역사회 돌봄약료 활성화를 위해 다제약물 관리사업에 회원 약국, 약사들이 더 많이 참여할 수 있도록 협조를 요청한 것으로 알려졌다.지역사회 통합돌봄법 하위 법령 제정 작업을 앞두고 관련 사업 속에서 약사들의 역할과 그에 따른 효과가 명확히 확인되고 이를 통해 정부를 설득하는 과정이 남아 있는 상황인 것. 자칫해서는 상위 법에 ‘약사’, 그리고 ‘약사의 복약지도’가 단순 문구로만 그칠 수 있기 때문이다.실제 제도 속에서 약사와 약사의 역할이 제대로 녹아들고 그에 따른 보상 체제가 마련되기 위해서는 약사사회가 더욱 체계적으로 대응 방안을 마련하고 지역 약사들의 관심과 참여가 더욱 절실해졌다.보건의료 체계가 지역사회 중심으로 전환돼 가는 상황에서 약사가 한 축으로 역할을 확립해 갈 수 있도록 하기 위한 밑 작업이 그 어느 때보다 시급하고도 중대해 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 유사포장 문제가 계속되고 있다. 약국가의 끈질긴 문제제기로 일부 포장변경 등 조치가 이뤄지고 있지만 여전히 돋보기로 들여다 봐야 할 법한 약국내 유사포장 사례는 차고 넘친다.최근 보도된 에이미가서방정이 대표적이다. 30정과 100정 단위 용기와 포장이 동일해 약국이 30정을 투약할 환자에게 100정을 투약하는 사고가 빚어졌다. 약국에서 늘 주문하던 30정 단위가 품절돼 100정을 주문했고, 근무약사가 늘 사용하던 30정 단위로 착각해 통째 투약한 사례였다.용량이 잘못 나간 것 보다는 나았지만 엄연히 말해 조제실수인 셈이다. 정당 가격이 324원인 점을 감안할 때 약국의 경제적 손실도 불가피한 부분이다.의약품 유사포장 문제에 대해 식품의약품안전처도 나섰다. 늦은 감은 있지만 이같은 결정은 매우 환영할 만한 조치다.식약처는 의약품 유사포장 방지 연구용역을 올해부터 2027년까지 3차 년도에 걸쳐 진행할 계획이라고 밝혔다.1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련된 제외국 제도, 규정, 지침 등을 조사·분석하고 2차년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안) 등을 마련한다는 복안이다.의약품 유사포장 문제는 단순히 약국의 '컴플레인' 정도로 여겨져서는 안 될 문제이기 때문이다.실제 유사포장으로 인한 오조제·오투약의 경우 부작용은 물론 사망에까지 이를 수 있는 중대한 문제다. 오조제·오투약을 예방하기 위해 매일같이 숨은그림찾기에 나서야 하는 약국의 부담도 날로 커지고 있다.물론 브랜드 아이덴티티 정립과 제품의 통일성을 꾀한다는 제야사 입장도 십분 이해는 가나, 건강 나아가 생명과 직결되는 의약품의 경우 오조제·오투약에 따르는 책임은 이루 말할 수 없이 크다.브랜드가 아이덴티티를 이어가면서 유사포장으로 인한 약국 부담을 줄일 수 있는 방안으로 무엇이 있을까.색상·패턴 차별화를 고려해 볼 수 있다. 씬지로이드는 0.025mg, 0.0375mg, 0.05mg, 0.075mg, 0.1mg, 0.15mg을 각각 다른 색으로 구별하고 있다.라벨링 역시 해법이 될 수 있다. 유사포장 문제로 한 차례 홍역을 앓았던 동아에스티는 다용량 제품은 용량별로 차별화된 색을 사용해 구분이 쉽게 디자인을 변경했으며, 제품명과 용량의 글씨 크기를 확대해 약국의 편의를 높였다.앞서 대한약사회는 현장에서 유사포장으로 인해 관리와 조제에 어려움을 주는 43개 제약사 194품목을 리스트업하고 디자인 개선을 촉구했다. 적어도 이 194품목을 중심으로라도 약국과 제약사가 절충할 수 있는 상생방안이 하루 빨리 만들어지기 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] AI 기술의 발전으로 전문직이 위협받을 것이라는 경고는 “늑대가 나타났다”고 외쳤던 양치기 소년을 떠올리게 한다.지난 2016년 4차 산업혁명을 주제로 한 다보스포럼 이후 전문직을 대체할 AI의 위협은 한동안 뜨거운 이슈가 됐다.10년 동안 똑같은 경고가 반복됐지만 약사들은 실질적인 위기를 체감하지 못했다. 늑대가 찾아오지 않은 언덕을 보며 안도하기를 반복했고, 전문직을 위협할 AI 이슈는 먼 미래의 일로 받아들여졌다.지난 15일 더불어민주당 중소기업특별위원회는 AI변호사와 AI홈닥터를 포함한 7대 과제를 대선공약으로 제안하겠다고 발표했다.홈닥터는 비대면 진료를 염두에 둔 것인데 결국 AI와 기술을 접목한 의료서비스 산업을 양성하겠다는 뜻으로 풀이된다. AI는 이미 방사선 판독, 병리학, 유전체 분석 등 다방면의 의료서비스에서 활용되고 있다. 디지털헬스케어법, 개인정보보호법 등의 허들만 해소된다면 전방위적 변화가 급속도로 이뤄질 것이다.이른바 ‘리걸테크’로 불리는 AI 법률 서비스 시장도 마찬가지다. 모 변호사는 법제화를 통한 리걸테크 시장의 본격 개막은 “약사들에게 있어 약 배송을 허용하는 것과 같다”며 정책 추진 여파를 우려했다.특히 조기대선 주자로 나선 여·야당 후보들은 AI에 100조원, 200조원을 투자하겠다고 약속하고 있다. 의사, 약사, 변호사를 가리지 않고 전 산업군으로 AI 서비스가 비집고 들어올 틈이 열리는 계기가 될 수 있다.정부의 정책 방향성뿐만이 아니다. 건강관리서비스는 정부의 비의료건강관리서비스 가이드라인, 맞춤 건기식 제도 등으로 하나둘씩 문이 열려왔는데 본격적으로 자본을 등에 업은 서비스들이 등장할 것으로 보인다.작년 정부의 맞춤 소분건기식 시범사업에 참여했던 한국암웨이는 올해 말 AI를 접목한 개인맞춤 건강관리서비스 ‘마이 웰니스 랩’을 론칭할 예정이다. 질병 예방관리라는 약국의 역할과 중첩되는 서비스들이 AI로 전문성을 무장하고 있는 것이다.카카오헬스케어도 최근 ‘초개인화 건강관리 사업 협력’을 위해 건기식 업체와 업무협약을 체결했다. 헬스케어연구소를 운영하는 네이버도 맞춤 건강관리 서비스를 꾸준히 두드리고 있다.AI로 약국의 위기가 필연적이라는 얘기는 아니다. 다만, 지난 10년 동안 전문직의 위기가 올 것이라고 외쳐온 동안 어떤 변화를 준비하고 있었는지 점검할 필요가 있다는 것이다. 또는 다가올 변화에 어떤 마음가짐을 가져야 할지를 다시 생각해봐야 한다.주기적인 환자관리 시스템 도입, 온라인 상담툴 접목, 대면 상담과 커뮤니케이션 강화, 맞춤 건기식 선점 등 각자가 선택하는 변화는 다를 수 있다. 약국, 약사의 역할을 위협하는 기술의 역습에 대비할 시간이 점점 더 짧아지고 있다.