[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 의료용 마이크로니들(Microneedle) 플랫폼 기업 ‘쿼드메디슨(대표 백승기)’과 MOU를 체결하고 전략적 투자를 통한 파이프라인 다각화에 나선다고 6일 밝혔다. 이번 MOU는 비만치료제 의약품 마이크로니들 패치 개발을 위한 협력을 목적으로, 지난 5일 광동제약 본사에서 체결식을 가졌다. 본 협약을 통해 광동제약은 해당 제제의 공동개발 추진과 함께 사업화 독점권에 대한 우선 선택권을 부여 받는다. 광동제약은 쿼드메디슨 측에 20억원을 전략적 투자했으며, 세부 성과에 대해서는 마일스톤을 협의하게 된다. 마이크로니들은 머리카락 1/3 두께의 미세 바늘이 도포된 패치를 피부에 부착, 유효 약물성분을 체내로 흡수시키는 방식의 차세대 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르며 생체 이용률도 높은 편이다. 보관과 유통도 비교적 용이해 백신 등 바이오의약품과 합성의약품, 화장품 등까지 폭넓게 개발되고 있는 기술이다. 쿼드메디슨은 업계에서도 앞선 수준으로 평가받는 ‘다가 코팅형마이크로니들’과 ‘즉각 분리형 마이크로니들’ 등의 원천기술을 기반으로 국내외 제약바이오기업들과 다양한 공동개발/임상을 진행 중이다. 또한 보건복지부와 한국 생명과학기업 및 빌&멀린다게이츠 재단이 출자한 라이트펀드의 지원으로 패치형 5가(DTwP-HepB-Hib) 백신을 개발하고 있다. 이외에도 산업통상자원부, 국제백신연구소 등의 사업과제도 다수 수행하는 등 기술력을 인정받고 있다. 광동제약 관계자는 “쿼드메디슨과의 협력을 통해 비만치료제 포트폴리오를 한층 다각화할 계획”이라며 “앞으로도 폭넓은 오픈 이노베이션을 통해 신약후보물질과 첨단 기술을 적극적으로 확보해나갈 것”이라고 말했다. 쿼드메디슨 측은 “당사의 첨단 기술을 통해 광동제약 포트폴리오 강화에 함께하고자 한다”며“세계적으로도 가장 먼저 허가받는 마이크로니들 의약품을 개발해 사용 편의성과 환자 순응성 제고에 기여한다는 목표”라고 말했다. 한편 다양한 오픈이노베이션에 집중하고 있는 광동제약은 지난 2019년 자본금 200억원을 출자해 설립한 신기술사업 투자(VC) 자회사 케이디인베스트먼트를 통해 인공지능(AI), 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장사업 발굴을 활발히 하고있다. 이번 쿼드메디슨과의 전략적 제휴는 광동제약의 직접투자 방식으로 이뤄졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이신규 브랜드 ‘김석진LAB (김석진랩)’을 선보이고, 종합 건강기능식품 사업에 본격적으로 진출한다. 새롭게 선보이는 김석진랩은 자연으로부터 얻어진 소재와 특성을 깊이 연구하고 최상의 조합과 성분별 시너지 효과를 극대화할 수 있도록 과학적으로 설계한 건강기능식품 브랜드다. 이번 브랜드 론칭과 함께 출시되는 제품은 ▲아쿠아셀알티지 오메가3 ▲관절솔루션 발효우슬1000 ▲피로솔루션 홍경천밀크씨슬▲데이앤나이트 멀티비타민 ▲키즈 멀티비타민 구미 ▲식물성플로라글로 루테인 등 총 6종이다. 대표 상품인 ‘아쿠아셀 알티지 오메가3’는 국내 최초로 아쿠아셀 공법을 적용한 알티지 오메가3로 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 아쿠아셀 공법은 물에 잘 녹지 않는 지방산을 머리카락 한 올 단면의 1/2000 보다 작은 0.5 μm로 잘게 쪼개 미세분자화한 기술이다. EPA와 DHA의 함량은 900mg 으로 혈행& 8729;혈중 중성지질 개선은 물론 눈 건강, 기억력 개선까지 4중 기능성을 충족시켰다. 여기에 루테인, 비타민D& 8729;E를 추가 설계해 현대인이 부족하기 쉬운 영양을 보완했다. ‘관절솔루션 발효우슬1000’은 개별인정형 소재인 ‘발효우슬등복합물’을 사용한 제품으로 관절 건강에 도움을 줄 수 있다. 또 비타민D, 아연, 셀레늄, 망간을 포함해 관절 건강과 함께 뼈건강, 항산화, 정상적인 면역기능 등에도 도움을 준다. ‘피로솔루션 홍경천 밀크씨슬’은 간 건강과 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 핵심 성분을 맞춤 배합했다. 홍경천 추출물과 함께 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬추출물, 비타민B1& 8729;B2& 8729;B6를 더했으며, 유럽산 프리미엄 원료를 사용해 안심하고 섭취할 수 있다. ‘데이앤나이트 멀티비타민’은 현대인에게 필요한 23종의 비타민과 미네랄을 함유하고 있으며, 일일권장섭취량100%에 맞춰 설계되었다. 현대인의 라이프스타일을 고려한 제품으로 활기를 위해 아침에 1알, 영양소 대사를 위해 저녁에 1알 하루 두 번 섭취하면 된다. 여기에 성장기 어린이를 위한 비타민과 미네랄 9종을 함유한 ‘키즈 멀티비타민 구미’도 곧 출시할 예정으로 가족의 건강을 위한 라인업을 구성했다. ‘식물성 플로라글로 루테인’은 원료부터 캡슐까지 100% 식물성 루테인으로, 글로벌 프리미엄 DSM사 브랜드의 FloraGLO®(플로라글로) 루테인 원료를 사용한 것이 특징이다. 또, 헤마토코쿠스추출물, 빌베리추출분말, 오메가3 등의 부원료를 함께 담아 눈 건강에 집중했으며, 해바라기씨 크기의 미니캡슐로 만들어 목넘김이 편하다. 앞으로 바이오일레븐은 순차적으로 김석진랩 라인업을 확장해 나가며 론칭을 기념한 다양한 소비자 참여 프로모션을 진행할 방침이다. 앞서 지난 3월 드시모네 홈페이지에서 제품 출시 전‘오메가3 얼리버드 체험팩’을 증정하는 이벤트에서 1000팩이 6시간 만에 소진되는 등 소비자들의 뜨거운 관심을 받기도 했다. 바이오일레븐 관계자는 “바이오일레븐 창업자인 김석진 연구소장의 이름을 브랜드로 내세울 만큼 원료와소재는 물론 과학적인 영양설계를 위해 회사의 기술력을 집약해 제품을 만들었다”며 "앞으로 김석진랩을 드시모네와 함께 바이오일레븐의 대표 브랜드로 성장시켜 토탈 헬스케어 기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 한편, 김석진 바이오일레븐 기업부설 연구소장은 서울대학교와 미국 인디애나대학을 거친 치과의사이자 교수다. 2009년 바이오일레븐의 전신인 나무물산을 창업해 국내에 프로바이오틱스에 대한 개념을 도입한 프로바이오틱스 연구 1세대로 꼽힌다. 저서로 내 몸의 유익균 프로바이오틱스(PROBIOTICS) 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 골관절염치료제 '콘티600정'이 입소문을 타고 있다. 봄철을 맞아 등산이나 운동 등 야외활동을 즐기는 사람들이 늘어나면서 관절 부상에 대한 관심이 높아지고 있어서다. '콘티600정'은 천연물 관절염치료제로 황산콘드로이틴 600mg이 주성분인 일반의약품이다. 황산콘드로이틴은 연골 구성 성분이자 수분을 함유하는 역할로 연골의 탄력을 유지하고 연골 파괴를 억제하는 기능이 있다. 피로회복과 염증에 효능을 보이는 비타민 B군도 포함돼 있다. 마더스제약 관계자는 "봄철 활동량이 증가하면서 ‘콘티600정’의 판매량이 덩달아 늘어나고 있다. 등산 및 운동을 즐기는 분들 사이에서 입소문이 나며 소포장 제품부터 대용량 제품까지 큰 호응을 얻고 있다"고 전했다. '콘티600정'은 현재 20정, 90정, 120정으로 판매 중이다. 한편 마더스제약은 현재 합성신약, 천연물신약, 개량신약 등 신약개발에 집중하고 있다. '케라시딜캡슐', '아드레큐에이정', '우루큐백정' 등 일반의약품 개발 및 판매도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드는 서울시 성북구 정릉동에 위치한 고려대학교 메디사이언스파크 정의관으로 본사 및 연구소를 확장 이전하고 세포·유전차 치료제 제조소 개소식을 개최했다고 6일 밝혔다. 개소식에는 윤영옥 고려대학교 의료원 의과대학장, 유우평 유영제약 대표, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 셀랩메드는 메디사이언스파크 정의관 2층에 위치한 세포·유전자 치료제 제조소를 Cell & Gene Therapy Center(CTC)로 명명하고 GMP제조소를 이용하여 CAR-T치료제 등 항암면역세포 치료제 임상용 의약품을 생산할 계획이다. CTC는 독립적으로 운영 가능한 3개의 제조구역으로 이루어져 탄력적으로 제품생산이 가능하며, 자사 제품 생산 이외에 세포유전자 치료제 등을 연구하는 다른 바이오벤처의 임상 의약품 생산을 수탁하는 CMO도 수행이 가능하다. 국내 최초로 고형암CAR-T세포 치료제 IND승인을 득한 셀랩메드는 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP 제조소를 구축하여 CAR-T세포치료제의 강자로서의 입지를 공고히할 계획이다. 메디사이언스파크에 위치한 CellabMED Research Center(CRC)는 생물의약품 연구개발, 항체 및 단백질의약품 배양·정제·분석과 비임상용 단백질의약품 생산이 가능한 Pilot 생산실을 비롯해 세포배양실, 분석실, 동물실험실, 이화학실험실 등 혁신 신약 개발의 전과정을 수행할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 셀랩메드는 메디사이언스파크로의 확장 이전 및 GMP제조소 개소를 통해 최고 품질의 유전자 세포치료제를 자체 생산할 수 있는 최적화된 생산공정을 갖추고,우수한 의료인력을 보유한 고려대학교 의료원과공동연구개발및 협업을 통해 글로벌 혁신 신약개발에 한 걸음 다가설 것으로 기대하고 있다. 이날 개소식에서 셀랩메드 송성원 대표는 “이번 확장 이전 및 제조소 구축을 통해 바이오벤처로서는 드물게 연구개발, 제조생산, 임상시험에 이르는 신약 연구개발의 수직 계열화를 이루는 기반을 마련하여 기쁘게 생각한다”며 “특히 우수한 연구인력과 기반을 갖춘 고려대학교의료원과의 협업을 통하여 신약개발과정을 효율화해 첨단 항암신약 개발 전문 벤처기업으로 도약할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 지금까지 330억원의 투자를 받은 셀랩메드는 지난해 12월 국내 최초로 고형암 환자를 대상으로 하는 CAR-T치료제 YYB-103(CLM-103)의 임상시험계획을 승인 받았으며, 내년 코스닥 상장을 계획하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인함을 재증명했다. 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스주의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 제조판매중지명령 등 취소 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지 명령과 함께 제기한 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다. 식약처의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기와 비교해도 오히려 증가한 수치다. 휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일뿐 휴젤이 제조/생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증”이라면서 “휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 말했다. 이어 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 위무력증 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 위무력증은 위배출이 지연되어 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위운동 장애이다. 미국에서는 수백만 명의 환자가 이질병을 앓고있어 보다 효과적인 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 위무력증치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드(metoclopramide)이다. 하지만, 이 약물은 당뇨병성(diabetic) 위무력증에 한해서 승인 받았으며, 심각한 잠재적 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한되어있다. 과거의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제(agonist)는 효과적이지만, 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로 심각한 부작용을 초래한다. 반면, 유한양행이 개발한 YH12852 신약후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4수용체에 200배 이상 높은 결합력을 보이며 우수한 선택성 및 효능을 갖고 있는 것이 특징이다. 또한, YH12852를 사용한 전임상 및 임상 연구에서도 유효용량에서 최소한의 부작용이 나타났기 때문에 더욱 이번 임상결과가 기대된다. 프로세사의 개발부문장인 시안 비고라(Sian Bigora) 박사는 “변비 환자대상으로 YH12852를 사용하는 동안 안전성에 큰 문제없이 위배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선됨을 확인하였기에 이번 임상2A 연구에서 위무력증 환자의 위배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대한다”고 밝혔다. 아울러 “이번연구 결과는 원발성(idiopathic)과 당뇨병성 위무력증 환자의 해당 증상에 대한 YH12852의 효과를 확인 할 수 있는 중요한 데이터를 제공할 것이며, 이후 임상 2B상을 추가로 디자인하는데 유용하게 사용될 것”이라고 말했다. 이번 임상시험은 중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위무력증 환자에서의 YH12852의 용량에 따른 안전성, 약동학적 특성 및 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test; GEBT)에 의해 평가된 위배출률에 대한 효능 평가를 목적으로 하는 임상 2A상이며 미국 내 최대 8개 센터에서 총 환자 24명을 대상으로 진행될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 영업대행업체(CSO)를 활용한 제약사들이 지난해 성장세가 다소 둔화했다. 지난 몇 년간 맞춤형 영업전략으로 가파른 상승세를 이어갔지만 지난해에는 다소 주춤한 양상이다. 시장 경쟁이 격화된 데다 제네릭 약가제도 개편으로 약가 유지를 위한 투자가 늘면서 수익성에도 영향을 미쳤다는 분석이다. CSO(Contract Sales Organization))는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. ◆알리코제약, 영업익 44%↓...제네릭 자사전환 비용 여파 5일 금융감독원에 따르면 지난해 알리코제약은 영업이익이 60억원으로 전년 106억원보다 43.6% 하락했다. 매출액은 1401억원으로 전년 대비 12.2% 증가했다. 알리코제약은 2014년 영업이익이 12억원에 불과했지만 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 106억원으로 감소한 데 이어 2년 연속 영업이익이 하락세를 보였다. 지난해 영업이익률은 3.4%로 2019년 10.8%의 절반에도 못 미쳤다. 다만 매출은 여전히 상승세를 유지하고 있다. 알리코제약은 2015년 매출 329억원에서 이듬해 481억원으로 46.2% 증가한 이후 2019년까지 매년 20% 이상의 성장률을 나타냈다. 2017년은 매출 성장률이 48.3%에 달했다. 2020년 매출이 전년보다 7.8% 증가하는데 그쳤지만 지난해 다시 10% 이상의 성장률을 회복했다. 알리코제약의 지난해 매출은 2015년과 비교하면 6년 새 4배 이상 확대됐다. 알리코제약은 CSO를 통해 약국 또는 병원 등 수요처를 만들고 유통업체에 납품하는 방식으로 매출을 도출하고 있다. 알리코제약은 지난 2월 실적발표 당시 지난해 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”라고 설명했다. '자사 전환'은 제약사들이 위탁 방식으로 생산 중인 제품의 제조원을 자사로 변경하는 것을 말한다. 다른 회사에 위탁 방식으로 생산한 제품을 직접 생산 방식으로 전환하기 위한 투자 비용 급증이 수익성 악화로 이어졌다는 의미다. 제네릭 약가 재평가 시행으로 약가 인하 회피를 위해 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하면서 실적에 영향을 미쳤다는 얘기다. 이와 관련 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획' 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가 받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받는다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 7월부터 올해 2월까지 1년 8개월 동안 승인받은 생동성시험 계획은 총 768건으로 월 평균 38건으로 집계됐다. 종전 1년 8개월(2018년 11월~2020년 6월) 동안 승인받은 445건(월 평균 22건) 대비 72.6% 늘었다. 연도별 생동성시험 승인 건수를 보면 2019년 259건에서 2020년 323건, 지난해 505건으로 매년 급증하는 추세다. 작년 생동성시험 진입 건수는 2년 전보다 2배 가량 많았다. 알리코제약은 지난해 총 18건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 알리코제약은 2016년부터 2018년까지 3년 동안 단 1건의 생동성시험을 시도하지 않았다. 2019년에는 1건의 생동성시험 계획을 승인받았고 2020년 7건으로 늘었다. 생동성시험 시도 건수가 늘면서 수익성 악화로 이어진 셈이다. ◆휴텍스제약, 12년 만에 영업익 감소...작년 생동시험 11건 CSO를 적극 활용하며 최근 승승장구하던 한국휴텍스제약도 지난해 실적이 주춤했다. 한국휴텍스제약은 지난해 영업이익이 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가했다. 휴텍스제약의 영업이익이 전년보다 감소한 것은 2009년 이후 12년 만이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다. 하지만 지난해 영업이익이 감소하면서 영업이익률은 12.8%로 2020년 17.0%에서 4.2%p 하락했다. 휴텍스제약의 지난해 영업이익률은 2013년 10.0%를 기록한 이후 8년 만에 가장 낮은 수준이다. 휴텍스제약의 매출 성장세는 예년 수준을 유지했다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 2014년부터 2016년까지 3년 연속 상승세를 나타냈고 2017년부터는 10%대의 성장률을 지속 중이다. 지난해 매출은 2013년과 비교하면 8년 새 5배 이상 치솟았다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 제네릭 시장을 중심으로 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 초강세를 나타냈다. 하지만 최근 제네릭 시장 경쟁이 가열되면서 예년의 가파른 성장세를 실현하기 힘든 환경이라는 관측이 나온다. 여기에 위탁 제네릭의 제조원 변경을 위한 생동성시험 투자 비용이 늘면서 수익성 악화로 이어졌을 가능성이 크다. 휴텍스제약이 2016년부터 2018년까지 승인 받은 생동성시험 계획은 전무했다. 하지만 2019년 5건, 2020년 6건을 기록했고 지난해에는 11건으로 급증했다. 휴텍스제약 역시 위탁제네릭의 약가를 유지하기 위해 적극적으로 자사전환을 추진했고 투자 비용이 늘면서 수익성이 낮아졌다는 해석이 가능하다. ◆동구바이오, 이익률 5%대...대웅바이오, 7년 연속 매출·영업이익 신기록 CSO를 활용하는 동구바이오제약은 실적 성장세를 나타냈지만 이익률은 예년에 비해 저조한 편이다. 동구바이오제약의 작년 영업이익은 81억원으로 전년보다 6.9% 증가했고 매출은 1551억원으로 11.4% 늘었다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 5.2%를 기록했다. 동구바이오제약은 2014년부터 2017년까지 10% 이상의 영업이익률을 기록했지만 2018년부터 5%대에 머물렀다. 다만 매출 규모는 2016년 874억원에서 5년 동안 77.6% 증가하며 꾸준히 외형을 확대했다. 동구바이오제약도 CSO를 통해 영업활동을 전개 중이다. 동구바이오제약은 사업보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립해 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다. 동구바이오제약이 CSO와 판매대행계약을 체결해 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급하는 방식이다. 반면 대웅바이오는 고성장을 이어갔다. 대웅바이오의 지난해 영업이익은 823억원으로 전년 대비 25.4% 증가했고 매출은 3892억원으로 전년보다 14.8% 늘었다. 대웅바이오도 완제의약품 영업에 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원과 영업이익 85억원을 기록한 이후 7년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 작성했다. 지난 7년 영업이익은 9배 이상 상승했고 매출은 3배 가량 확대됐다. 2014년 매출 대비 영업이익률은 6.4%에 불과했지만 지난해에는 21.1%로 3배 이상 팽창하며 고순도 실적을 실현했다. 대웅바이오는 지난해 원외 처방실적 1102억원을 기록한 ‘글리아타민’이 실적 고공행진을 이끌고 있다. 동구바이오제약과 대웅바이오도 최근 생동성시험 수행 건수가 급증했다. 동구바이오제약은 2016과 2017년 생동성시험 계획 승인 건수가 각각 4건, 2건에 불과했는데 2017년부터 매년 10건 이상을 승인받았다. 대웅바이오 역시 2016년부터 2020년까지 승인받은 생동성시험 계획 건수가 7건에 불과했는데 지난해에는 11건으로 크게 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이엘 코리아는 NTRK 유전자 융합 치료제 '비트락비(성분명 라로트렉티닙)'의 건강보험급여 적용을 기념해 지난 1일 임직원 대상 사내 행사를 진행했다고 5일 밝혔다. 온& 8729;오프라인으로 진행된 행사는 '밸류 오브 비트락비'를 주제로 비트락비의 임상적 가치와 급여 적용의 의의를 되짚었다. 암종 불문 항암제인 비트락비는 지난 1일 자로 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 고형암 환자에서 보험급여가 적용됐다. 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료 후에도 질병이 진행된 환자가 대상이다. 또 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리 2A 이상으로 지정된 암종에 한해 인정된다. 바이엘은 이번 행사를 통해 임직원에게 ▲ NTRK 유전자 융합이 있는 모든 고형암에 혜택 ▲1개월 이상 소아를 포함 전 연령 대상 암종불문 항암제 ▲높은 반응률과 안전성 등 일관된 임상적 혜택 등 비트락비의 가치를 알리고, 환우들을 응원하는 시간을 가졌다. NTRK 유전자 융합은 매우 희귀하지만 다양한 연령 및 종양에서 발현한다. 특히 분비성 유방암, 영아섬유육종 등 희귀암에서 보다 빈번하게 발생한다. 비트락비는 NTRK 유전자 융합이 있는 1개월 이상 소아를 포함한 모든 연령의 고형암에서 사용 가능하다. NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 소아~성인 환자에서 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR)을 입증했다. 서상옥 바이엘 코리아 특수의약품사업부 총괄은 "비트락비는 환자의 연령이나 암종에 관계없이 NTRK 유전자 융합을 가진 고형암에서 높은 반응률과긴 유지 기간을 보이는 새로운 치료 옵션으로, 이번 급여를 통해 그동안 치료 옵션이 없던 희귀 암환자들에게 생명연장의 기회가 마련되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피가 국내 최초의 의료 빅데이터 관리 플랫폼으로 글로벌 인증 '갬프5(GAMP5)'를 획득했다. 'GAMP5' 인증은 바이오 소프트웨어 기반의 환자 안전, 제품 품질 및 데이터 무결성에 대한 잠재적 위험을 관리하기 위해 제품 및 프로세스에 대한 명확한 이해를 요구하는 글로벌 컴퓨터 시스템 검증 절차다. 5일 회사에 따르면, 'GAMP5' 인증을 획득한 플랫폼 서비스 '메디레이크(MEDILAKE)'는 클루피가 2021년 세계 최초로 개발한 씨디스크(CDISC) 통합 데이터 플랫폼이다. '메디레이크' 플랫폼은 임상& 8729;비임상 데이터, 의료데이터, 헬스케어 데이터와 같은 디지털 헬스데이터를 CDISC 프레임웍을 통해 데이터를 수집하고 가공 및 관리할 수 있다. 이렇게 축적된 데이터는 머신러닝과 쿼리, CDISC TA(Therapeutic Area) 기반으로 만들어 주요 고객인 제약사와 임상/의료 연구자가 활용해 효율적인 임상관리가 가능하다. 공공기관도 공공데이터 활용이 가능해 국내 제약바이오 산업 성장에 도움을 줄 수 있다. 클루피는 '메디레이크' 빅데이터 플랫폼의 ‘GAMP5 인증’ 획득으로 향후 글로벌 바이오 데이터 사업 확대를 위한 기반을 마련했다. 특히 '메디레이크' 빅데이터 플랫폼은 이번 'GAMP5' 인증과 함께 'US FDA 21 CFR Part 11' 표준 인증과 유럽 'EU Annex11' 표준 인증도 동시에 획득했다. 'GAMP5' 기준에 맞게 'CSV(Computer System Validation)'도 완성했다. 메디레이크 플랫폼 경쟁력은 고객사들의 러브콜로 이어지고 있다. 김기환 클루피 대표이사는 "고객들이 메디레이크 플랫폼 기술력이 글로벌 플랫폼으로 충분한 경쟁력을 가지고 있다고 인정하고 있다. 국내 최고 CRO '엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)'와 '메디레이크' 플랫폼 도입을 위한 업무 협약을 준비중"이라고 말했다. 이어 "메디레이크를 통해 국내 제약바이오 기업들과 임상기관들이 합리적인 비용으로 빠르게 효율적인 임상진행을 할 수 있도록 기여하고 싶다"고 덧붙였다. 한편 김기환 클루피 대표이사는 CDISC 한국지사인 K3C 기업 대표를 겸하고 있으며 CDISC CAC(운영위원회) 회원으로도 활동하고 있다. 클루피는 2017년 3월 설립 후 임상시험 데이터시스템 개발로는 처음으로 TIPS(중소벤처사업부, 민간 투자 주도형 프로그램) 기업에 선정됐다. 2019년에는 국내 최초로 국제 임상시험 데이터 컨소시엄 'CDISC KOREA SUMMIT'을 개최하는 등 CDISC 연구는 물론 독자적 CDISC 데이터 플랫폼 기술을 개발해 국내외 기관 및 기업에 서비스를 제공 중이다.