유한양행 위무력증치료제, 美 2A상 '첫 환자 투여'

• YH12852 적정 임상 용량 탐색
• 2022년 말 탑라인 데이터 도출 예정

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 위무력증 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다.

위무력증은 위배출이 지연되어 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위운동 장애이다. 미국에서는 수백만 명의 환자가 이질병을 앓고있어 보다 효과적인 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높다.

현재 FDA 승인을 받은 유일한 위무력증치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드(metoclopramide)이다. 하지만, 이 약물은 당뇨병성(diabetic) 위무력증에 한해서 승인 받았으며, 심각한 잠재적 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한되어있다.

과거의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제(agonist)는 효과적이지만, 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로 심각한 부작용을 초래한다. 반면, 유한양행이 개발한 YH12852 신약후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4수용체에 200배 이상 높은 결합력을 보이며 우수한 선택성 및 효능을 갖고 있는 것이 특징이다.

또한, YH12852를 사용한 전임상 및 임상 연구에서도 유효용량에서 최소한의 부작용이 나타났기 때문에 더욱 이번 임상결과가 기대된다.

프로세사의 개발부문장인 시안 비고라(Sian Bigora) 박사는 “변비 환자대상으로 YH12852를 사용하는 동안 안전성에 큰 문제없이 위배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선됨을 확인하였기에 이번 임상2A 연구에서 위무력증 환자의 위배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

아울러 “이번연구 결과는 원발성(idiopathic)과 당뇨병성 위무력증 환자의 해당 증상에 대한 YH12852의 효과를 확인 할 수 있는 중요한 데이터를 제공할 것이며, 이후 임상 2B상을 추가로 디자인하는데 유용하게 사용될 것”이라고 말했다.

이번 임상시험은 중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위무력증 환자에서의 YH12852의 용량에 따른 안전성, 약동학적 특성 및 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test; GEBT)에 의해 평가된 위배출률에 대한 효능 평가를 목적으로 하는 임상 2A상이며 미국 내 최대 8개 센터에서 총 환자 24명을 대상으로 진행될 예정이다.