[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정(나라트립탄)'이 출시 1년만에 주요 종합병원 약사위원회(DC)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.나그란구강붕해정은 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 한양대학교병원, 강동경희대학교병원, 한림대학교 동탄·춘천성심병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 일산·부산백병원 등 사립대학교병원과 충북대학교병원, 충남대학교병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다. 현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형이다. 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "약물복용이 어려운 편두통 환자에게 복약 편의성이 증대된 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다. 올해도 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 직원이 바이오의약품 생산시스템을 점검하고 있다.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 지난해 매출이 전년 대비 91% 성장한 삼성바이오로직스가 올해 매출 증가 목표를 13%로 잡았다. 1, 2, 3 공장이 이미 풀가동 중으로 추가적인 생산여력이 한계에 다다른 영향이다.1일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 공정공시를 통해 올해 연결 영업실적 전망으로 매출액 3조3765억원을 제시했다. 전년 대비 13% 성장할 것으로 전망한 규모다.삼성바이오로직스는 지난 2019년부터 고성장을 지속했다.2019년 매출은 7016억원으로 전년 대비 31% 성장했다. 2020년 매출은 전년에 비해 66% 늘어난 1조1648억원을 나타냈다. 2021년에도 전년 대비 35% 매출을 키웠다.삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 주력 사업으로 진행하고 있다. 올해 예상 매출액 성장 규모가 그동안 나타낸 성장률과 비교해 낮은 이유로는 지난해 성장률이 삼성바이오에피스 자회사 편입으로 상대적으로 높게 나타난 점과 1, 2, 3공장 풀가동에 따라 추가적인 생산여력이 부족해 성장에 한계가 있다는 점이 제기된다.지난해에는 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등으로 매출이 전년 대비 91% 급성장한 3조13억원을 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 3만리터급 1공장을 준공했다. 2공장은 15만2000리터급으로 2015년 완공됐다. 18만리터급으로 단일공장 기준 세계 최대 플랜트인 3공장은 2017년 구축을 완료했다.1, 2, 3 공장은 지난 2021년부터 가동률 80% 가량을 나타내고 있다. 업계는 정기 점검과 제품 교체, 예비 가동 등 20%가량을 차지하는 예비 가동률을 제외하고 통상 80% 내외를 완전 가동률로 본다. 사실상 지난해 매출 규모가 1, 2, 3공장을 활용해 창출할 수 있는 최대 규모 매출인 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 외형 확대를 위해 4공장을 건설 중이다. 4공장은 지난해 10월 6만리터 규모 부분가동을 시작했다. 올해 상반기 내 전체 가동을 목표로 세웠다. 사전 수주 활동으로 고객사 8곳과 11종 제품에 대한 계약을 체결했다. 추가적으로 고객사 26곳과 34종 제품에 대한 생산 협의를 진행 중이다.다만 상반기에 18만리터 규모 4공장 A동이 가동을 시작해도 시생산 등 초기 시험가동 매출분은 생산승인 이후 매출로 인식될 예정이다. 업계에 따르면 제품 시생산 후 매출 인식까지 통상 1년여가 소요된다. 지난해 10월 부분 가동 생산분은 올해 4분기 매출로 인식할 가능성이 있지만 A동 가동 생산분은 내년에 매출로 인식할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 제제 간접수출과 관련한 해당 제품 허가 취소 사안이 식약처 위해사범중앙조사단에서 상부기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부로 이관되면서 향후 최종 결과가 주목된다.제약업계를 비롯한 법조계에서는 이번 톡신 사태와 관련해 검찰의 동일 사안에 대한 무혐의 처분 결정을 내린 바 있어 합리적 결과 도출을 유력하게 전망하고 있다.서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다.서울서부지검은 이와 관련한 전반의 사항을 모두 인지하고, 관련 수사 서류를 면밀히 검토하고 있는 것으로 파악되며, 조만간 수사 결과를 발표할 것으로 관측된다.이번 검찰 수사 결과에 관심이 집중되는 이유는 조만간 예정된 서울행정법원 판결에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.현재 서울행정법원은 2021년 11월 휴젤·파마리서치바이오, 2022년 10월 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 보툴리눔 톡신제제 허가 취소·제품 회수·폐기 등과 관련한 식약처와 진행 중인 소송을 맡고 있다.검찰의 무혐의 처분이 내려지면 이른바 '소추 자격 요건의 완전 상실'로 톡신 사태로 말미암은 일련의 사안은 복권이 유력시 된다.아울러 서울행정법원 역시 무혐의 사실을 적극 인용할 것으로 판단되며, 약사법·대외무역법·행정법·행정소송법의 대원칙에 따라 톡신 업체 측의 합법성에 대해 손을 들어 줄 공산이 높은 것으로 관망된다.법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다.수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다.하지만 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있고, 추출과 관련한 사항은 대외무역법으로 이관했다.이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다.대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법 미비라고 지적하고 있다.때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다.또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다.여기에 더해 식약처의 기존 행정 안내·관리와 다르게 관련 법안을 해석해 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에도 불구하고 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배될 가능성도 제기된다.대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 자사주를 사는 제약사 오너, 임원, 기업이 늘고 있다. 연초 상승 랠리에도 제약바이오주가 힘을 쓰지 못하자 제약사들이 책임경영과 주가방어 일환으로 자사주를 취득하고 있다. 미래 사업에 대한 자신감 측면으로도 해석할 수 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 750억원 규모 자사주 매입을 결정했다. 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해서다.셀트리온 500억원, 셀트리온헬스케어 250억원 규모다. 양사는 2023년 2월 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.자사주 매입은 셀트리온그룹이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 역량에 비해 현 주가 수준이 저평가 상태에 있다는 판단에 따라 진행됐다.그룹 관계자는 "지난해에 이어 올해도 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 양 사가 자사주 매입을 진행하게 됐다'고 말했다.조욱제 유한양행 대표(68)는 6년만에 자사주를 매입했다. 2021년 대표이사 사장에 선임된 이후에는 첫 장내매수다.조 대표는 1월 18일 500주 장내매수를 단행했다. 했다. 취득단가는 5만4200원이다. 조 대표의 자사주 매입은 책임경영과 기업가치 제고 자신감으로 풀이된다.유한양행은 R&D 성과를 앞두고 있다. 대표 사례는 항암신약 렉라자(레이저티닙)다.렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 국내 허가는 2020년 1월 받았다.렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙 임상 4건을 동시 가동하며 상업화 의지를 보이고 있다.렉라자는 올해 국내 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다.종근당그룹 오너 3세들도 올 초 지주사 종근당홀딩스 지분 매입에 나섰다.이장한 종근당홀딩스 회장(71) 장남 이주원(36) 씨, 장녀 이주경(34) 씨, 차녀 이주아(26) 씨 모두 올해 종근당홀딩스 주식을 장내에서 매수했다.이주원 씨 3555주, 이주경 씨 3500주, 이주아 씨 3549주다. 취득단가는 5만2546~5만5000원이다.지배력 강화는 물론 주가 상황도 맞물린 결과로 풀이된다. 종근당홀딩스 주가는 2021년 초만 해도 11만원 전후였으나 그해 11월 7만~8만원대, 최근 5만원대로 내려앉았다.유승필 유유제약 명예회장(77)도 최근 장내서 9840주(취득단가 6070~6087원)를 사들였다. 유승필 회장은 지난해 10월에도 10년만에 자사주를 취득했다.유유제약은 안구건조증 치료제 'YP-P10'와 탈모 치료 개량신약 'YY-DUT' 등을 개발 중이다.YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 안구건조증 치료제다. 지난해 4월 FDA로부터 2상 IND 승인을 득했고 현재 미국 7개 병원, 240명 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있으며 오는 6월 결과발표를 앞두고 있다.개량 신약 YY-DUT는 기존 두타스테리드를 3분의 1 크기로 제형을 바꾸고 미국에서 탈모를 적응증으로 허가를 받을 계획이다.시장 관계자는 "제약바이오주가 연초에도 힘을 쓰지 못하면서 기업, 오너, 임원 등이 자사주를 매입하고 있다. 책임경영, 주주가치 제고 등을 목적으로 하고 있다"고 짚었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시류에 맞춰 공격적인 투자와 함께 진화를 이뤄냈다. 다케다제약은 어느 순간 '일본계'라기 보단 '빅파마'가 된 제약회사다.이 회사는 원래 일반의약품을 비롯해 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 영역에 주력해 왔다. 그러나 발 빠르게 크고 작은 인수합병을 진행하면서 항암제 희귀질환 의약품 파이프라인을 빠르게 확보했다. 2008년에 밀레니엄(Millennium Pharmaceutical), 2012년에 나이코메드(Nycomed), 2017년에 아리아드(ARIAD Pharmaceuticals), 올해 2018년 샤이어까지 총 네 건의 인수합병을 진행했다.그 결과, 다케다는 이제 PARP저해제 '제줄라', EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티' 등 첨단 항암제를 출시하고 적극적인 공세를 펼치고 있다. 혈액암 영역에서도 '닌라로', '애드세트리스' 등 품목들이 꾸준한 성장을 이어나가고 있다.데일리팜이 이선진(45) 한국다케다제약 온콜로지사업부 총괄을 만나봤다.이선진 한국다케다제약 총괄-간략한 소개를 부탁한다.6년가량 박스터에서 복막투석 PM(Product Manager)으로 제약업계에 몸담기 시작했다. 이후 베링거인겔하임에서 3년 정도 고혈압 치료제 제품을 담당했으며 순환기사업부 마케팅 매니저로 약 3년을 근무했다.2017년 다케다에 입사한 이후, '애디노베이트'를 국내 발매하는 등 3년 조금 넘게 혈우병 사업부에 있었다. 이후 다케다 아시아태평양지사(Asia-Pacific, APAC)로 발령받아 싱가포르에 1년 정도 있었고, 지난해 6월 온콜로지 사업부(Oncology BU)의 총괄로 선임돼 한국에서 근무하고 있다. 마케팅으로 제약 업계에 입문해 계속 마케팅만 해온 셈이다.-다케다는 많은 변화가 있었던 회사다. 항암제사업부는 이제 급여 등재와 함께 실제 처방이 이뤄지고 있는 약제도 많다. 사업부 헤드의 역할도 커진 것이란 생각이 드는데, 지난 한해 가장 중점을 뒀던 부분이 있는가?현재 온콜로지 사업부에 합류한 지 약 7개월 정도 된 것 같다. 사업부 총괄로서 가장 큰 책임감을 느끼는 부분은 성과를 달성하는 것(Performance Delivery)이다.이는 사업부의 기본적인 목표라고 생각한다. 다케다는 회계 연도가 4월에 시작되기 때문에 이제 마지막 분기(Quarter)에 접어들었다. 지금 상황에서는 지난해에 설정했던 타깃(Target)에 약속한 만큼의 성과를 달성하는 것에 주력하고 있다.두번째는 조직적인 부분이다. 발령 이후, 일정 정도 관찰기간을 거친 후 내부 역량 강화 부분에 집중하고 있다. 정리하자면 외부적으로는 성과 달성을 중심으로, 내부적으로는 사람, 직원에 대한 부분에 중심을 두고 있다.특히 지난해 포트폴리오 증가에도 불구, 1명의 매니저가 업무를 담당하고 있어 부담이 컸는데, 매니저를 추가 임명하면서 질환 영역별로 업무를 분담, 효율성을 높일 수 있게 됐다.-항암제 마케터에게 가장 중요한 역량이 무엇이라고 생각하는가?브랜드매니저(BM)들은 각각의 장단점과 여러 가지 능력을 가지고 있다. 직접 프라이머리케어 분야와 희귀질환 분야를 경험해보니 항암제 브랜드매니저는 환자, 생명에 대한 존중이 기본적으로 있어야 한다는 생각이 든다.온콜로지 부서에서는 환자를 위한 프로그램, 또는 치료제 접근성 제고를 위한 여러 가지 활동 및 방향을 고민을 하게 되는데, 이 때 이익 중심(Profit focused)이 되거나 판매 중심(Sales Focused)이 된다면 진행할 수 없는 프로그램들이 많다. 경험을 통해 환자 중심이 되지 않으면 어렵고 이해가 안 되는 부분이 있겠다는 생각이 들었다.또한 빠르게 습득하고 폭넓게 살펴본 후 요점을 뽑아내는 능력이 중요하다. 항암제의 경우 최신 정보(up-to-date data)가 굉장히 많이 나온다. 그래서 경쟁 약물을 포함해서 전체 TA에 대한 흐름을 읽을 줄 알아야 한다. 그래야 의료진들과 대화가 가능하다. -국내에서 보험 얘기를 하다 보면 항암제 분야에서 올커머(All-comer)라는 단어가 많이 거론된다. 제줄라가 지난해 대표적인 사례이고, 앞으로 점점 더 많아질 것 같다. 하지만 우리나라는 이런 항암제를 효과 및 수치가 떨어진다는 등의 이유로 보수적으로 보고 있다.굉장히 어려운 문제인 것 같다. 어떤 것이 환자를 가장 이롭게 하는 것인지 고민하고 있다. 의료진도 같은 고민을 할 것이다. 제약사는 임상 데이터를 바탕으로 허가를 받는 것이고 그 허가 사항을 바탕으로 국내에서 프로모션(promotion)을 하게 된다.앞으로도 마찬가지다. 의료진은 임상의로서 판단에 따라 반드시 환자가 이 약을 필요로 하고 유익하다고 생각이 들 때는 사용할 것이다. 사용해야 한다면 전적으로 임상의의 판단에 달려있다.-엑스키비티가 이달부터 출시됐다. 학계에서 주목을 많이 받고 있고 회사도 기대가 많을 것이다.엑스키비티는 지난해 7월 국내 허가를 받았고, 이번 달 1일부터 출시했다. 의미 있는 점은 아시아에서 한국이 처음으로 엑스키비티를 출시했다는 것이다.또한 엑스키비티는 전 세계에서 한국이 5번째로 시판 허가를 받았다. 엑스키비티가 EGFR 엑손20 삽입변이 유전자를 표적하는 최초의 경구형 항암제이기 때문에 환자들이 혜택을 받을 수 있는 부분이 굉장히 클 것으로 기대된다.-다케다 항암제 사업부의 향후 방향성은 무엇인가?다케다 온콜로지 사업부는 혈액암과 고형암 모든 영역에서 제품 포트폴리오를 가지고 있고, 전도 유망한 파이프라인을 보유하고 있다. 그만큼 다케다에서 회사의 성장을 견인하는 조직으로 인정받고 있으며, 이 기대에 부응해 각 항암 영역에서 리더십을 공고히 하는 한 해를 보내고 싶다.또한 올해로 5회를 맞이한 Onco Summit 2023(온코 서밋 2023)이 이번 달 10~11일과 17~18일 등 4일에 걸쳐 열린다. 다케다제약 아시아·태평양지역(APAC) 및 한국다케다제약 의학부가 공동으로 진행하는 온코 서밋은 매년 고형암과 혈액암을 막론하고 항암 치료 분야의 세계적인 석학을 초청, 아태 9개 국가의 의료전문가들과 최신지견을 공유하고 최적의 암 치료 옵션을 논의하는 자리이다. 뜻깊은 학술 교류의 장이 되길 고대한다.

셀트리온 전경.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 이날 밝혔다.셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주로 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주를 매입한다. 취득 예정 금액은 약 250억원 규모다.두 기업은 이달 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 방침이다.두 기업은 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(2535억원) 셀트리온헬스케어 총 130만3854주(850억원) 자사주를 매입했다.