[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 함께 국내 첫 CDISC Interchange를 개최한다.25일 회사에 따르면 2023 Korea Interchange는 CDISC 표준 기술 및 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 메인 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행 될 예정이다.12월 11~12일 교육과정과 13~14일 메인컨퍼런스로 구성된다. 의학 연구를 위한 전세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 기회가 제공된다.현재 스폰서 및 전시 참가 신청이 진행중이다. CDISC 2023 Korea Interchange에 대한 자세한 내용은 클루피 홈페이지에서 확인할 수 있다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 임상 및 비임상 시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상 시험 업무와 관련된 제약·바이오 및 CRO 기업, 헬스케어 기업 등 관계자들이 멤버로 참가하고 있다.현재 해외 규제기관들이 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출시 CDISC, 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등은 매년 1~3회 교육은 물론 CDISC Interchange가 3개 대륙에서 정기적으로 개최되고 있다.회사 관계자는 "최근 국내도 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등 분산형 임상 시험에 대한 인식 변화 조짐이 감지되고 있다. 이에 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이런 시기에 한국 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미는 매우 크다"고 말했다.& 65279;한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상데이터 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.& 65279;김기환 클루피 대표는 2017년부터 현재까지 CDISC 플래티넘 멤버 및 CDISC CAC(자문위원회)으로 활동 중이다. 2019년 국내 최초 CDISC KOREA SUMMIT을 개최하고 CDISC 한국본부인 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee) 발족했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가암등록통계에 따르면 지난 2020년 폐암이 발병 순위 2위로 급등했다.폐암의 큰 원인은 흡연이라는 사실이 잘 알려져 있지만, 최근 비흡연자 사이에서도 폐암 발병이 늘어나고 있다.비흡연자의 폐암 발병원인은 요리 시 발생하는 조리 매연과 간접 흡연, 유전자 돌연변이 등이 주된 요인이다.폐암은 뚜렷한 초기증상이 없어 사망률도 높다. 대다수 환자가 이미 암이 진행된 상태에서 진단받는 경우가 많아 5년 이상 생존할 확률이 30%대에 그친다.다행히도 최근에는 의학기술 및 폐암 치료 기술 발전에 따라 생존율을 높이는 치료법으로 면역항암제와 항암면역 증강제 요법을 병행하는 병용 요법이 주목받고 있다.면역항암제 병용 요법의 효과는 2019년 SCI급 국제학술지인 국제면역약리학회지(International Immunopharmacology) 게재된 ‘비소세포성폐암에 대한 흉선 펩타이드의 임상 효능 및 안전성’ 논문을 통해 입증된 바 있다.싸이모신 알파1의 병용투여는 환자의 면역항암제 효과 반응률, 삶의 질(QOL), 1년 전체 생존율의 높였다. 또한 백혈구 감소증과 혈소판 감소증, 위장관 장애의 위험도를 낮추는 등 항암 부작용을 줄이고 환자의 삶의 질 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다.2018년 SCI-E급 의료 저널 ‘종양표적과 치료’(Oncotargets and therapy) 논문에서는 싸이모신 알파1의 종양 전이 및 억제 효과도 확인됐다.해당 연구에서 세포실험을 통해 비소세포성폐암 세포에 면역항암제와 싸이모신알파1 병용 투여 시 폐암 세포 침습율은 대조군 대비 4분의 1까지, 전이율은 절반 수준으로 감소했다.또 비소세포성폐암 세포를 접종한 동물에 싸이모신알파1 치료를 진행했을 때, 암세포 전이로 인한 병변 발생률이 대조군 대비 4분의 1 미만으로 떨어지는 것으로 나타났다.한편 싸이모신 알파1(Thymosin a1)의 대표적 주사제인 자닥신(Zadaxin)은 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정 받아 전 세계 40여 개국에서 허가 받고 공급 중이다.국내에서는 파마리서치가 싸이클론사와 독점 계약을 맺고 2000년부터 오리지널을 수입해 요양병원 등에 주로 공급하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 공식 서포터즈 ‘이지에디터’ 5기 활동이 공식적으로 종료됐다고 25일 밝혔다.이지에디터는 브랜드 이지엔의 공식 서포터즈로 MZ 세대로 구성된 명예 브랜드 마케터이다. 지난 7월 진행된 발대식을 시작으로 9월 22일 해단식까지 총 3개월간 진행됐다.이번 이지에디터는 5기는 발전된 콘텐츠력과 크리에이티브를 선보여 매 미션의 완성도를 높였다.특히 이번 활동은 숏츠 등의 영상을 활용한 콘텐츠가 주를 이루었는데 제품 이해도뿐만 아니라 브랜드의 애정, 서포터즈 개개인의 개성이 드러나 관계자들의 탄성을 자아냈다는 후문이다.더불어, 실제로 SNS 상에서 이지에디터들의 콘텐츠가 높은 조회 수, 댓글 반응을 일으켜 많은 이들로 하여금 ‘이지엔’의 관심도를 더욱 증가시켰다.이날 해단식은 온라인을 통해 진행됐으며 이지에디터 5기의 활동을 리뷰하며 활동을 마무리하는 시간을 가졌다. 최우수 및 우수 활동자에게 별도 수상하며 부상이 지급됐다.최우수 활동상을 수상한 이지에디터 5기 천지민 서포터즈는 “최우수 활동상을 받게 되어 정말 기쁘다. 함께 한 이지에디터들 모두 수고가 많았고, 좋은 기억이 될 것 같다“고 말했다.이지엔 마케팅 담당자는 “이지에디터들을 통해 브랜드 관계자들 역시 많은 에너지를 얻고, MZ 친구들이 무엇을 원하는지 많이 알 수 있는 좋은 계기가 되었던 것 같다. 매 순간 열심히 활동해준 이지에디터들에게 감사하다”고 전했다.한편 이지엔은 지난 6월, 자사의 베스트 제품인 ‘푸딩 헤어 컬러’ 리뉴얼 출시 해 소비자들의 많은 관심을 받았다. 올 해 하반기에는 신제품 추가 출시를 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업 마켄(MARKEN)은 최근 여의도 한강 공원에서 플로깅 환경 보호 캠페인을 진행했다고 25일 밝혔다.플로깅(Plogging)은 이삭줍기를 뜻하는 스웨덴어 플로카업(Plocka upp)과 달리기를 의미하는 영어 조깅(Jogging)의 합성어로, 산책이나 조깅 등 운동을 하면서 주변에 떨어진 쓰레기를 줍는 전세계적 환경 운동의 하나이다.마켄은 플로깅과 더불어 전 세계 마켄 임직원들이 실시간으로 함께 도전하는 1만보 걷기 챌린지를 진행해 이번 행사의 의미를 더했다. 만보 걷기 챌린지에는 한국을 비롯한 싱가포르, 호주, 인도, 대만, 일본, 중국, 홍콩 등 아시아 태평양 지역 각 국가에서 마켄의 임직원 웰니스(Wellness) 관리 앱(App)을 통해 실시간으로 참여해 글로벌 팀워크를 다졌다.마켄 코리아 안선옥 지사장은 “ESG 글로벌 Greener 친환경 캠페인의 일환으로 진행된 플로깅 행사를 임직원 및 가족들과 함께 하게 되어 기쁘다. 특히, 다양한 국가의 임직원들이 적극적으로 만보 걷기 챌린지에 동참해 이번 행사를 더욱 뜻깊게 했다”며, “앞으로도 이번 행사와 같이 임직원들이 자발적으로 참여하는 사회 공헌 활동이 지속될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.한편, 유엔 글로벌 콤팩트(UN Global Compact) 회원인 마켄은 유엔의 글로벌 지속 가능 개발 목표(SDGs) 기준에 맞춰 지속적인 비즈니스 개선과 혁신을 통해 지속 가능한 미래를 육성하기 위해 노력하고 있다. Net Zero 임상 시험 물류 솔루션을 지향하며, 지속 가능한 포장 및 재생 가능한 물류 서비스를 제공, 그리고 천연자원 소비와 온실가스 배출을 줄임으로써 환경에 미치는 영향을 줄이고 사회적 책임이 있는 기업으로서 정책과 운영 효율성을 구현하고 있다.또한, 글로벌 ESG(환경& 8226;사회& 8226;지배구조, Environmental, Social and Governance) 평가기관인 에코바디스(EcoVadis)에서 실시한 2022년 ESG 평가에서 브론즈 메달을 획득한 데 이어 2023년에는 실버 메달을 획득했다. 에코바디스는 프랑스에서 설립돼 전 세계 175개국 10만개 이상의 기업이 활용하는 ESG 평가기관이다. 국제 지속가능 표준에 기반해 기업의 환경, 노동& 8226;인권, 윤리, 공급망 관리 등 4개 분야의 ESG 성과를 평가한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한감염학회에서 올 8월 '2023년 성인 예방접종 개정안'을 발표했다. 여기서 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선 접종하도록 권고했다.65세 이상 고령층은 청·장년층보다 독감에 노출될 위험이 커 면역반응을 강화할 수 있는 백신이 보다 효과적일 수 있어서다.'플루아드쿼드' 한국에 유일하게 출시되는 고면역원성 인플루엔자 백신이다. 대한감염학회의 '2023년 성인예방접종 개정안' 중 '인플루엔자 백신' 업데이트 내용에 따르면 인플루엔자는 감염, 입원 및 사망 등으로 질병 부담이 큰 단일 급성감염질환이다.이에 보건의료 비용은 물론 사회 경제적 손실이 크다. 매년 전체 인구의 5~10% 이상이 이환되며 절기마다 항원 변이, 백신 접종률 등에 따라서 유행 규모가 달라진다.특히 만성질환자와 고령자의 경우에 인플루엔자 감염 후 폐렴, 심혈관 합병증 등으로 인한 입원과 사망의 위험이 높다. 전체 사망자의 대부분은 '65세 이상 고령자'다.학회는 인플루엔자백신 예방접종을 통해 고령자의 인플루엔자 질병 부담을 낮추는 것은 중요하다고 강조했다.고령자의 경우에 인플루엔자 백신접종 후 생성되는 항체 역가는 건강한 성인의 40~80% 정도 수준이며 상대적으로 낮은 예방효과(31~58%)를 보였다.이에 의료진들은 고령자에게 고면역원성 백신을 권고하고 있다.고면역원성 백신은 ▲항원 함유량을 증가시킨 '고용량 백신' ▲면역반응 크기와 폭을 개선한 '어쥬번트(adjuvant) 함유 백신' ▲단백질 재조합 기술을 활용한 '재조합 백신' 등을 의미한다.'플루아드쿼드' 한국에 유일하게 출시되는 고면역원성 인플루엔자 백신이다.4가 백신에 어쥬번트(면역증강제) MF59가 포함됐다. 65세 이상 성인에서 면역반응을 강화하고 보다 폭넓고 지속적인 면역반응을 유도하도록 개발됐다.또한 20년 이상의 실사용 임상데이터로 효과와 안전성이 입증된 백신이다. 이미 미국 , 영국 , 호주 등에서 65세 이상 성인에게 우선 권고 및 접종되고 있다.면역증강제가 함유된 인플루엔자 백신을 통해 면역반응의 크기와 폭을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.의료계 관계자는 "플루아드쿼드는 올해 새로 개정된 '2023 성인 예방 접종 권고안'에 포함된 고면역원성 백신이다. 65세 이상 성인 접종 시 효과를 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 21일 서울 서초구 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로9월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 22일 밝혔다.유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다.이날 봉사활동에는 선임 및 책임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 점심 도시락을 포장 및 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다.유영제약 사회공헌 담당자는 "가을을 맞이하여 어르신들께 따뜻한 식사를 대접하고 안부를 전할 수 있어서 의미 있는 시간이었다"라며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로이번 달 무료급식 봉사활동, 환경캠페인, 환경정화 봉사활동 등 적극적인 사회공헌 활동을 진행하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 21일 진행된 제1회 제천시 기업인의 날 시상식에서 모범기업 및 모범근로자 2개 부문에 대해 수상했다.유유제약은 경영혁신 및 지역 일자리 창출, 자원봉사 및 기부 등 ESG 경영을 통한 지역경제 활성화에 기여한 공로를 인정받아 제천시장상을, 이창윤 유유제약 부공장장은 충청북도 도지사상을 수여 받았다.시상식은 올해 처음으로 제천시청과 제천단양상공회의소 주관으로 지역경제 활성화에 기여한 기업·기업인·근로자에 대한 예우 풍토 조성과 기업활동 촉진 및 기업인의 경영 의욕 고취를 위해 개최됐다.박노용 유유제약 대표이사는 "제천시 기업인의 날 시상식에서 모범기업 및 모범근로자 2개 부문을 수상해 무한한 영광이다. 앞으로도 지역사회 발전과 노사상생 문화를 구축하기 위해 정진하겠다"라고 말했다.유유제약은 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 노사평화상, 여성친화기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업들이 보툴리눔독소제제 시장 진입이 활발하게 전개 중이다. 올해 들어 5개 제품이 수출용을 포함해 신규 허가를 받았다. 국내 보툴리눔독소제제 시장이 기허가 제품의 절반 이상이 허가취소 위기에 몰렸지만 높은 시장성에 시장 진입 업체들도 증가하는 추세다.22일 식품의약품안전처에 따르면 한국비엠아이의 보툴리눔독소제제 하이톡스주200단위가 지난 21일 수출용 허가를 받았다. 한국비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스100단위의 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 두 번째 라인업을 확보했다.국내 기업 보툴리눔독소제제 허가현황(자료 식품의약품안전처). 올해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 5종으로 늘었다.종근당바이오는 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스200단위의 수출용 허가를 받았고 3월에는 타임버스엘의 수출용 허가를 획득했다. 이니바이오는 지난 17월 보툴리눔독소제제 이니보의 정식 품목허가를 받았다. 2020년 9월 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 정식 허가를 받고 국내 판매 자격을 획득했다.지난달에는 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코 측은 “뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다”라고 설명했다.국내 제약바이오기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 40종으로 늘었다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다.2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다.지난 2006년부터 2018년까지 13년 동안 국내 기업은 총 17종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 2019년부터 5년 간 23개 제품이 허가받을 정도로 최근 시장 진입 시도가 활발하다.지난 3년 간 총 메디톡스, 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체의 16개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의 등으로 허가취소 통보를 받은 상태다. 하지만보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다.식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다.국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 보이다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 나타냈다.