[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링'의 연내 보험급여 등재가 예상된다.관련 업계에 따르면 한국로슈는 얼마전 국민건강보험공단과 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 12월부로 급여 적용이 가능한 상황이다.엔스프링은 2021년 상반기 국내 승인 이후 2022년 하반기 신청서를 제출했다. 그러나 워낙 고가 약제인 만큼 급여 기준, 재정분담안 등 설정에 적잖은 어려움을 겪어 왔다.이 약은 애초에 경쟁약물이라 할 수 있는 한국아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 등을 감안한 대체약제 가중평균가(WAP)를 수용하는 전략으로 급여권 진입을 노렸지만 솔리리스의 시신경척수염에 대한 등재 절차가 지연되면서 경제성평가 면제제도로 방향을 돌렸다.특히 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 이후에도 타이트하게 잡힌 급여 기준으로 인해 결과 수용과 약가협상 돌입 과정에서 난관에 부딪히기도 했다.즉, 이번 협상 타결은 로슈가 등재 절차에서 설정된 '4차요법 이상'이라는 급여 기준을 수용한 결과다. 이는 반대로 엔스프링의 등재 이후에도 실제 처방엔 적잖은 제한이 따를 것임을 시사한다.현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다.즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 이에 따라 등재 이후 엔스프링의 급여 확대 진행 여부 등 후속 행보 역시 지켜 볼 부분이다.한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다.SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.

황성관 엠에프씨 대표(좌), 엠에프씨 본사.[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 JW중외제약이 투자한 엠에프씨가 내년 상반기 코스닥 상장에 도전한다. 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품 공급 및 시장을 확대하는 윈윈(win-win) 성장 전략이 엠에프씨 IPO로 이어지고 있다는 평가다.업계에 따르면 엠에프씨는 내년 상반기 코스닥 입성이 목표다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다.2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다.원료의약품 산업은 우수한 기술인력과 GMP 생산시설이 확보돼야만 가능한 산업이다. 이에 선제 투자가 반드시 필요하다. 엠에프씨의 내년 상장 도전은 자체 기술력은 물론 동종 업계 대기업 투자가 있었기에 가능했다.투자 유치 원동력은 기술력이다.엠에프씨는 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴 등) 핵심 원료 'TBFA'를 세계 최초로 고순도 결정화에 성공했다. 이는 국내 대형 제약기업인 휴온스와 JW중외제약의 투자로 이어졌다.엠에프씨는 고지혈증치료제(로수바스타틴, 피타바스타틴) 원료의약품 핵심 소재를 휴온스와 JW중외제약에 공급하고 있다. 이는 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품공급 및 시장을 확대하는 대기업과 벤처기업이 Win-Win 동반 성장하는 선순환적 모범 사례로 평가된다.아세트아미노펜 생산기술개발기관 선정…기술력의 힘한국희귀필수의약품센터는 지난달 11일 아세트아미노펜(원료) 생산기술개발기관으로 엠에프씨를 선정했다. 식품의약품안전처 출연연구과제 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 수행을 위한 움직임이다.이번 선정을 통해 아세트아미노펜 의약품 공급망 불안 우려를 잠재우고 동시에 한국 필수의약품 공급 역량을 강화했다. 엠에프씨는 국내 필수약 원료의약품 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며 안정적인 공급의 기틀을 마련할 것으로 보인다.엠에프씨는 '건강한 사회적 생태계 강화를 통한 사회적 공헌'이라는 사훈으로 원료의약품 국산화에 노력하고 있다.황성관 엠에프씨 대표는 "향후 원료의약품 소재개발로 국내 대기업과 협력 및 제품의 경쟁력 강화를 통해 글로벌 사업 확장에 나설 계획이다. 엠에프씨는 더 나아가 글로벌 원료의약품 소재 연구개발 전문기업으로 자리매김하여 국가 경쟁력에도 공헌하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 판관비율을 확 낮췄다. 판관비중이 줄면서 수익성도 극대화됐다. 올해 연간 영업이익 신기록이 점쳐진다. 기존에는 2020년 541억원(연결 기준)이다.휴온스 분기별 판관비중. 회사에 따르면 휴온스의 판관비율은 2022년 3분기 51.5%에서 올 3분기 40.1%까지 내려갔다.2022년 4분기 42%, 올 1분기 45%, 2분기 40.6% 등 4분기 연속 45% 이하를 유지하고 있다. 광고선전비, 지급수수료 등 주요 판매비와 관리비 비중이 감소했기 때문이다.매출원가도 2022년 3분기부터 올 2분기까지 46%대를 유지하고 있다. 3분기 49.1%로 높아졌지만 일시적 현상으로 분석된다. 2공장 점안제 라인 9월 GMP 인증, 감가상각비 및 시험생산 등 비용 증가로 매출원가율이 상승했다.안정적인 매출원가에 판관비중이 확 낮아지며 수익성 개선으로 연결됐다.휴온스는 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 440억원으로 전년동기(246억원) 대비 78.7% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출(3631억→4068억원)과 순이익(188억→405억원)도 각각 12%, 116% 늘었다.영업이익은 산술적으로 600억원을 돌파해 신기록을 세울 것으로 보인다. 기존에는 2020년 541억원이다. 외형과 수익성이 동반 성장하는 선순환 구조를 구축했다.회사 관계자는 "수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 결과"라고 설명했다.휴온스 분기별 실적. 휴온스는 4분기에도 호실적을 예고했다. 현지 법인 휴온스USA와의 협업을 통해 신규 FDA ANDA 품목인 2% 리도카인 마취제의 미국 시장 점유율을 늘리고 캐나다 1% 리도카인(바이알, 앰플) 수출, 신규 사업 발굴 등으로 북미 시장 공략에 집중할 예정이다.제2공장 점안제 라인의 가동 준비도 한창이다. 휴온스는 생산라인 확장을 통해 생산능력이 기존 3.5억관에서 약 5.2억관으로 1.5배 증가한다. 신규 증설 라인의 가동으로 늘어나는 안구건조증 치료제 수요에 대응하고 점안제 시장을 지속 공략한다는 방침이다. 글로벌 수출 공략에 박차를 가하기 위해 제2공장 내 주사제 라인 증설을 진행 중이다.안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다.

싱그릭스, 상반기 174억...스카이조스터·조스타박스 160억·118억지난해 출시된 재조합 백신 싱그릭스가 올해 상반기 매출 174억원을 올리며, 대상포진 예방백신 시장 신성으로 등극했다. 반면 기존 생백신 제품은 실적 축소 양상을 보이고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대상포진 예방백신 시장이 생백신에서 재조합 백신으로 재편될 양상을 띠고 있다.생백신은 '수두바이러스'를 약독화시킨 것으로 면역력이 크게 저하된 사람은 접종이 불가한 단점이 있는 반면 재조합백신은 면역저하자도 접종이 가능한 장점이 크게 작용한 것으로 해석된다.예방(방어)율 측면에서도 재조합백신이 우위를 점하고 있다. 생백신과 재조합백신의 방어율은 각각 70%/90% 안팎 수준이다.생백신은 8년 후까지 50% 정도 효과가 유지되는 반면 재조합백신은 90% 이상 유지되는 것으로 나타났다.생백신의 최대 장점은 단 1회 접종을 들 수 있으며, 재조합백신은 2~6개월 내 2회 접종이 권고된다.가격적인 측면에서는 생백신의 환자접근성이 높다. 생백신은 대략 10~20만원, 재조합백신은 2회 접종 기준 40~60만원 상당으로 파악된다.그동안 생백신 시장에서 전통적 강호는 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 400억대 외형을 형성하며, 양대산맥을 유지해왔다.하지만 다양한 장점과 파상적인 마케팅으로 무장한 GSK 싱그릭스가 지난해 출시되면서 판세가 역전국면에 접어들 것으로 파악된다. 의약품 유통 실적 기준, 싱그릭스는 출시 원년인 2022년 3억6000만원의 실적을 거뒀지만 올해 상반기 매출 174억을 기록하며, 단숨에 1위 자리에 올랐다.같은 기간 동안 스카이조스터와 조스타박스는 160억·118억 수준의 매출을 올렸다.줄곧 1위에 랭크된 MSD 조스타박스의 위용도 SK와 GSK의 치열한 마케팅 접전으로 우하향 매출 곡선을 그리고 있는 점도 눈에 띤다.조스타박스의 2019·2020·2021·2022·2023년 상반기 실적은 558억·432억·269억·222억·118억 정도다.올해 상반기에는 강력한 라이벌인 SK바이오사이언스 스카이조스터에 밀려 3위로 주저앉았다.싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합한 재조합백신이다. 50세 이상의 성인에서 노화에 따른 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다.싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를 나타냈다. 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를, 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다.ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다.또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다.이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.2013년 국내 출시된 조스타박스는 대상포진 및 대상포진 후 신경통과 같은 합병증 예방에 도움을 줄 수 있다. 50~59세의 성인을 대상으로 실시한 대규모 임상 연구에 따르면, 위약 대비 대상포진 발생 위험이 약 70%까지 감소했다.SK케미칼이 자체 기술로 개발한 스카이조스터는 2017년 국내 첫 선을 보였다.조스타박스와 마찬가지로 생백신인 스카이조스터는 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다.스카이조스터의 출시 의의는 그동안 글로벌 빅파마가 독점하던 대상포진 예방백신의 국산화를 통해 백신주권을 확립해 백신접종의 선택의 폭을 넓힌 것으로 평가받고 있다.SK는 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구 개발에 들어가 총 4000억원을 투자해 스카이조스터를 만들었다.경북 안동에 있는 백신공장 엘-하우스(L HOUSE)는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 기반 기술과 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 있다. 한편 국민건강보험공단 통계에 따르면 2021년 기준 대상포진 환자 수는 72만명 정도로 연평균 0.6% 가량 꾸준히 증가하고 있다. 특히 60대 이상 환자는 42.3%로 젊은 연령층의 8~10배 가량 높은 것으로 나타났다.환자 증가에 따라 대상포진 백신 시장도 확대일로에 있으며, 업계 추산 지난해 100만 도즈 상당의 물량이 출하된 것으로 보고 있다.글로벌 대상포진 예방백신 시장 규모는 1조 정도로 추산되는데, 환자 수의 꾸준한 증가와 각 제약바이오기업의 관련 시장 진출로 외형이 확대될 것으로 관측된다.

당귀 명인 함승주 대표가 광동제약 계약재배 농지에서 포즈를 취하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 이달 11일 농업인의 날을 맞아 농가와의 상생을 통한 계약재배로 지역사회 발전에 기여하고 있다고 10일 밝혔다.국내 농가는 먹거리 물가 상승에 따른 소비심리 위축으로 판로 확보에 지속적인 어려움을 겪고 있는 상황이다. 이에 광동제약은 계약재배 사업을 확대하며 농가 살리기에 앞장서고 있다. 계약재배는 제조사와 농가가 앞으로 수확될 농산물에 대해 사전 계약을 맺고 생산물을 거래하는 방식이다.천연물, 전통원료 개발에 오랜 노하우를 지닌 광동제약은 계약재배를 통한 지역 농가와의 상생을 지향하며 원재료의 안정적인 수급과 철저한 품질 관리에 힘쓰고 있다. 지난 2021년 ‘건강’을 시작으로 2022년에는 ‘당귀’ ‘작약’ 2개를, 올해는 ‘천궁’ ‘산수유’ 2개 작물을 추가해 현재 총 5개 천연물 원료를 국내 여러 지역의 생산자들과 계약재배 중이다. 대표 생산지역은 강원도 평창(당귀), 전라남도 장흥(건강) 등이다.실제 광동제약과 계약재배를 진행하고 있는 당귀 명인 함승주 대표는 “광동제약의 계약재배 사업이 지역 농민들에게 안정적인 소득을 제공해 큰 도움을 주고 있다”고 고마움을 전했다.계약재배는 농가는 물론 기업에게도 이로운 생산방식으로 알려져 있다. 원료의 재배환경부터 작물의 수확, 가공, 유통까지 직접 관리한다는 점에서 고품질 원료 확보 전략으로 활용될 수 있다.강원도 평창 진부면 광동제약 계약재배 농지에서 당귀가 재배되고 있다. 이러한 측면에서 업계는 광동제약이 식/의약품 천연물의 안정적인 수급 시스템 구축뿐만 아니라 제품의 품질 고도화 실현을 선도하고 있다고 평가한다. ‘생산 이력 관리’로 생산과정의 모든 정보를 투명하게 관리하고, 환경과 재배법 등 여러 요인의 수준을 정교하게 정립해 ‘품질 일관성’을 확보하고 있다는 이유에서다.광동제약 관계자는 “전 세계적으로 원자재의 안정적 확보가 화두인 상황에서 광동제약은 원료 수급불안 요소에 대해 선제적으로 대응하고자 계약재배를 본격적으로 도입했다”며 “계약재배 사업을 지속 확장해 나가는 한편, 의약품을 비롯해 식품과 음료 등 적용 품목을 점차 확대해 나갈 계획이다”라고 설명했다.

숭의여고 학생들이 비대면 버들과학진로캠프에 참여한 모습. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 청소년 진로체험 프로그램인 버들과학진로캠프를 올해 서울과 오창 지역 청소년 178명을 대상으로 진행했다고 10일 밝혔다.버들과학진로캠프는 청소년을 대상으로 실시하고 있는 제약바이오 분야의 대표적 진로체험 프로그램이다. 2019년 처음 시작한 연구소 견학 프로그램을 코로나19 이후 온라인 프로그램으로 전환해 진행하고 있다.버들과학진로캠프는 과학의 흥미를 높이는 초등학생용 프로그램과 전문적 진로탐색 기회를 제공하는 중고등학생용 프로그램으로 구성되어 있다. 올해는 유한양행 본사 인근 중/고등학생 138명과 유한양행 공장이 위치하고 있는 충북 오창지역 초등학생 40명이 참여해 과학에 대한 흥미를 높이는 기회를 가졌다.2019년부터 지금까지 총 16회 진행하여 서울, 오창 지역 초/중/고등학생 394명이 참여했다.버들과학진로캠프에는 생명과학 등 관련학과 대학생들이 멘토 봉사자로 참여해 진학 멘토링을 제공하고 있는 한편, 대학생 봉사자에게는 연구원들이 취업 멘토링을 제공해 높은 호응을 얻고 있다.유한양행은 이와 함께 프로그램의 전문성을 높이기 위해서 다양한 이해관계자와 협력하고 있다. 지난 2021년부터 동작구 청소년직업진로체험지원센터와 협력해 프로그램을 발전시켜 왔으며, 올해는 청주진로체험지원센터와 협력해 진로체험의 기회가 적은 지역까지 확대 시행했다.올해 7월에는 이러한 성과를 인정받아 교육부와 대한상공회의소가 주관하는 ‘교육기부 진로체험기관’ 인증을 취득, 수도권 민간부문 우수사례로 선정되기도 했다.이달 7일에는 유한양행 본사에서 각 기관 담당자들과 학교 관계자 등이 참여한 가운데 평가회를 가지고, 올해 성과를 공유했다. 프로그램 만족도 조사 결과, 참여 학생의 95%가 만족한다고 답하는 등 높은 만족도를 보였으며, 평가회에서 논의된 다양한 의견은 내년 사업에 적극 반영하기로 했다.또한 향후 버들과학진로캠프가 미래 유망산업인 제약바이오 분야의 대표 청소년 진로탐색 프로그램이 될 수 있도록 지속적으로 확대 운영할 계획이다.유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래, 버들과학진로캠프뿐만 아니라 업과 연계된 취약계층 건강지원 사업, 임직원들이 참여하는 친환경 활동 및 지역사회를 위한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 실시하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍이 11월13일 10시 25분부터 롯데홈쇼핑을 통해 '황금오일 캐나다 대마종자유'를 론칭한다.10일 회사에 따르면 대마종자유는 불포화지방산이 풍부한 식물성 오일로 오메가3, 오메가6, 오메가9 등 필수 지방산과 폴리페놀, 플라보노이드 등 항산화 성분 및 퀘르세틴, 필수 아미노산 등의 영양 성분이 풍부하게 함유됐다.영양성분이 풍부한 대마종자유를 간편하게 섭취할 수 있도록 캡슐 형태로 만든 프리미엄 제품이다. 런칭 생방송을 통해 12개월+6개월 구성의 특별 패키지를 선보일 예정이다.비엘팜텍은 주 원료 대마종자 선별 과정부터 착유, 포장까지 영양성분의 손실을 최소화하는 공정을 적용했다.황금오일 캐나다 대마종자유는 '국제식품규격(CODEX)', '해썹(HACCP)'을 포함한 식품안전인증인 'BRCGS AA+ 등급'을 받은 햄프오일 캐나다(Hemp Oil Canada)사의 미국 FDA GRAS 인증을 받은 피놀라(Finola) 단일종자 원료만을 100% 사용하고 있다.GRAS 인증은 FDA가 식품 원료에 부여하는 식품 안전성 최상위 등급 인증이다.비엘팜텍 관계자는 "건강한 식물성 오일에 대한 소비자들의 니즈로 황금오일 캐나다 대마종자유 선 주문이 많다. 하루 1캡슐씩 대마종자유를 섭취해 건강관리에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문 기업 라온파마 '피나온정1mg'이 올해 60억원 매출을 올렸다.10일 회사에 따르면 피나온정은 프로페시아정(피나스테리드1mg) 카피약인 남성형 탈모치료제다.2021년 5월 출시한 이후 탈모시장에서 수요가 급증해 몇 번의 품절 등 위기가 있었지만 지금은 안정적인 생산량을 확보하며 브랜드화에 성공했다. 올해 2000만티 생산 판매했고 매출액 기준 60억원 수준이다. 이는 제조처 기준으로 가장 많은 생산량이다.회사는 또 다른 탈모치료제 '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)'까지 포함하면 연간 2600만티 판매가 예상된다고 설명했다라온파마는 탈모치료제 전문기업으로 자리잡기 위해 연구개발부서 신설, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 받아 탈모신약 개발 기업과 MOU를 준비 중이다. 신제품 판시온캡슐(탈모보조제), 탈모샴푸도 연내 출시될 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독은 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다.이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 대상 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다.담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다.HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다.HDB001A 2상에서 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다.12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.