[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발 신약 판매 호조로 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 작성했다.대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1226억원으로 전년대비 28.0% 늘었고 매출액은 1조3753억원으로 7.4% 증가했다고 5일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.대웅제약은 2021년부터 3년 연속 매출 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 30.3% 늘었고 같은 기간 영업이익은 7배 이상 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 2013년 10.5%를 기록한 이후 10년 만에 최대 규모를 나타냈다.연도별 대웅제약 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다”라고 설명했다.대웅제약의 지난해 전문의약품 매출은 8725억원으로 전년대비 5.7% 증가했다.위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난해 550억원의 매출을 기록했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.대웅제약의 당뇨신약 엔블로는 지난해 46억원의 매출을 기록했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1470억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 나보타의 매출 중 약 80%는 해외시장에서 발생했다. 나보타는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국과 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다.나보타는 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마는 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 등 적응증 임상에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장과 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 현재보다 260% 증가한 1800만 바이알에 이를 전망이다.대웅제약은 지난해 섬유증 신약, 자가면역 치료 신약 등의 기술수출 계약을 올렸는데 작년에 기술료 수익 등으로 255억원이 유입됐다.이창재 대웅제약 대표는 “불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의 성장 등으로 역대 최대실적을 이뤄냈다”며 “펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 ‘1품1조(1品1兆)’ 비전을 실현하고 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 신약 기술수출 효과로 역대 최대 규모 실적을 경신했다. 대규모 기술수출 계약금 유입으로 지난해 4분기에만 1000억원 이상의 영업이익을 올렸다.5일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 2466억원으로 전년대비 124.4% 늘었고 매출액은 1조6694억원으로 전년보다 12.2% 증가했다.매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 종근당은 출범 이후 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 영업이익은 종전 신기록 2020년의 1240억원보다 2배 이상 확대됐다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 종근당은 출범 이후 단 한 번도 빠짐없이 매년 매출 신기록을 경신했다.연도별 종근당 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 말 체결한 신약 기술수출 효과로 실적이 껑충 뛰었다.종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다.개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이 계약이 처음이다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.종근당은 지난해 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 2022년 1년 영업이익보다 더 많은 수익을 거뒀다.종근당은 내수 처방 의약품 시장에서도 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 1118억원으로 전년보다 11.0% 늘었다. 골관절염치료제 이모튼은 작년 처방액이 596억원으로 전년보다 10.0% 늘었다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 5.2% 증가한 541억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.

유한양행 화성공장 전경. [데일리팜=노병철 기자] 유한화학(대표 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질 관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질 관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조/관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다.FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity)확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 밝혔다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 선진 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천000리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 됐다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 특수 소멸에도 면역항암제 키트루다의 성장세에 힘입어 머크의 전년 대비 매출이 증가했다.5일 관련 업계에 따르면 머크는 지난해 매출 601억달러(약 80조 4000억원)를 올리며 전년 대비 1% 증가했다. 같은 기간 순이익은 97% 감소한 3억6천만달러(약 4800억원)를 기록했다. 제품별로 살펴보면 지난해 가장 많은 매출을 올린 품목은 키트루다였다. 키트루다는 작년 250억달러(약 33조 5000억원)을 기록하며 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 머크 한해 매출의 42%를 차지했다.키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다.매출 2위는 가다실이 차지했다. 가다실은 2022년 69억달러(약 9조원)에서 지난해 89억달러(약 12조)로 29% 증가했다. 전 세계적으로 HPV 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함되면서 가다실의 매출 증가세에 영향을 미쳤다. 현재 미국, 캐나다 프랑스 등 18개국은 남녀 모두를 대상으로 9가 백신을 지원하고 있다. 우리나라에서도 HPV 백신은 남성 접종 등으로 지원 확대가 진행될 예정이다. 라게브리오의 지난해 글로벌 매출은 14억달러로, 2022년 57억달러 대비 75% 감소했다. 엔데믹으로 인해 코로나 투여군 환자가 급감하며 매출이 크게 감소했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아와 자누메트는 전년 대비 25% 감소한 34억달러(약 4조 5000억원)를 기록했다. 특허 만료된 자누비아는 약가 인하, 제네릭 출시 등으로 인해 매출 감소세에 접어들게 됐다. MSD는 항암분야에 집중하기 위해 국내서도 판권을 종근당에 넘기고 시장 철수한 바 있다.머크는 올해 매출 목표를 최대 642억달러(약 85조 8000억원)로 잡았다. 특히 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 등 항암제 파이프라인을 대폭 강화하겠다는 계획이다.머크는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺었다. 계약으로 머크는 ADC 3개 후보물질(파틀리투맙 데룩스테칸, 이파나타맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파틀리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.또 머크는 지난달 미국 항암제 개발 전문기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수에 성공했다. 총 6억8000만달러(약 8910억원) 규모다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료제를 보유한 기업이다.하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적으로 하는 HPN328를 개발 중이다. 머크는 미충족 수요가 높은 소세포폐암 분야로 항암제 파이프라인 확장을 목표하고 있다.머크는 만성질환 영역에서 항암제로 미래 파이프라인을 전환함에 따라 올해 새로운 구조조정 프로그램도 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 중국 법인 북경한미약품이 실적 고공행진을 이어갔다. 3년 연속 실적 신기록을 갈아치우며 모기업 실적 개선에 크게 기여했다. 북경한미약품은 지난 3년 간 매출은 2배 증가했고 영업이익은 4배 확대됐다. 팬데믹 초기 깊은 부진에 빠졌지만 팬데믹 위기와 중국 폐렴 확산 등이 새로운 기회로 작용했다.5일 한미약품에 따르면 지난해 북경한미약품의 매출액은 3977억원으로 전년대비 13.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 801억원에서 978억원으로 22.1% 늘었다. 북경한미약품은 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유 중이다.북경한미약품은 출범 이후 안정적인 성장세를 기록했지만 코로나19 확산 초기 극심한 부진에 빠졌다. 2020년 북경한미약품의 매출액은 2034억원으로 전년보다 20.1% 감소했고 영업이익은 234억원으로 46.3% 축소됐다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다.연도별 북경한미약품 매출(좌측) 영업익(우측) 추이(단위 억원, 자료 한미약품, 금융감독원). 하지만 2021년부터 북경한미약품은 매년 실적 신기록을 경신하며 빠른 속도로 성장세를 회복했다.북경한미약품의 2021년 매출은 2886억원으로 전년보다 41.9% 늘었고 영업이익은 669억원으로 185.9% 확대되며 역대 신기록을 동반 작성했다. 2022년 매출과 영업이익은 전년대비 각각 21.5%, 19.7% 늘었다.코로나19 대유행 기간 진해거담제 ‘이탄징’와 ‘이안핑’, 어린이정장제 ‘마미아이’, 변비약 ‘리똥’ 등이 큰 폭으로 매출이 늘었다. 지난해에는 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가했다. 작년 북경한미약품의 매출과 영업이익은 3년 전과 비교하면 각각 95.5%, 317.9% 확대됐다.북경한미약품의 호실적은 모기업의 실적 개선에도 기여했다.한미약품은 지난해 영업이익이 2207억원으로 전년동기대비 39.6% 늘었고 매출액은 1조4909억원으로 전년보다 12.0% 증가했다.매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 한미약품의 작년 매출액은 종전 신기록 2022년의 1조3316억원을 1년 만에 넘어섰다. 영업이익은 2015년 기록한 종전 신기록 2118억원을 8년 만에 경신했다.2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다.북경한미약품은 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 현지에서 판매하고 있다. 중국 전역에서 활동하는 600여명의 영업사원과 130여명의 연구개발(R&D) 인력 등을 포함해 1200여명이 근무하고 있다. 북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 R&D부터 생산, 영업 등 전 분야를 독자적으로 수행하는 제약회사를 구축했다.한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목했다고 회사 측은 설명했다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하고 영업사원의 능력 향상을 위해 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 집중하고 있다. 모바일을 활용한 재택근무 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화 했다. 70%가 의사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 평가다.최근에는 북경한미 연구센터의 R&D활동도 활발하다. 북경한미 연구센터는 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축했고 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다.북경한미는 신약 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 자체 개발해 차세대 항암제 개발에 매진하고 있다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 이중항체 기술로, 현재 이를 적용한 3개의 파이프라인이 전임상을 진행 중이다. 2018년 3월에는 중국 바이오회사 이노벤트 바이오로직스와 면역항암 이중항체 공동개발 파트너십을 체결했다.펜탐바디를 통한 차세대 ADC 항암제 개발도 진행된다. 북경한미약품은 한미약품과 레고켐바이오와 손잡고 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 표적항암제를 공동으로 개발한다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약이 그린바이오 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 신제품 개발을 이뤄내겠다는 의지를 피력했다.그린바이오는 농업생명자원에 생명공학기술 등을 적용해 농업, 전·후방산업에 대해 부가가치를 창출하는 신산업이다. 주요 분야로 종자, 동물용 의약품, 미생물, 곤충, 천연물, 식품 소재 등을 포괄한다.한국프라임제약은 그란바이오 분야서 자체 연구사업과 국가, 지자체 지원 연구개발사업 17건을 완료 및 수행 중이다.그 결과 지금까지 홍삼, 콜라겐, 글루타치온을 기본으로 한 제품을 출시했다. 이 중 콜라겐 함유 제품은 이너뷰티 제품으로 임상 평가를 통해 그 효과도 확인됐는 게 한국프라임제약의 설명이다.특히 이 회사는 국가연구개발사업(중소벤처기업부, 지역주력산업육성기술개발사업)을 통해 구강 내 흡수를 통한 체내 흡수율을 높인 제품을 개발했다.해당 연구사업의 개발기술은 구강용해필름(ODF) 제조 장비부터 완제품 조성물이다. 이를 바탕으로 한 제품은 최근 국내 주요 홈쇼핑기업 3사에 성공적인 런칭과 함께 미국, 중국 및 일본 등의 바이어와 수출 협의가 완료됐다. 국외 판로도 확보됨으로서 향후 ODF 제품의 매출 확대로 사업 영역의 확장에 가속도가 붙게 됐다.이 회사에 따르면 해외 시장에서도 지속적인 러브콜을 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 미국 조달청에 제품 등록이 완료됐고 미국 내 유통 채널을 확보해 제품 납품 계약이 완료됐다는 게 한국프라임제약의 설명이다. 한국프라임제약은 아시아와 유럽까지 시장을 확대해 나아갈 계획이다.한국프라임제약은 “앞으로 자체 기술개발 능력을 바탕으로 국가 연구개발 정책에 따라 그린바이오 분야에서 매출 다각화 전략을 통한 안정적인 매출 창출과 기업의 가치를 높일 수 있도록 끊임없이 노력해 나갈 것”이라고 전했다.