[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 ‘제16회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시했다. 한국유나이티드제약과 철원군이 자매결연 글로벌 인재 육성 프로그램은 올해 16번째다. 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 20명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공함으로써 리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다.& 160; 이번에 진행된 프로그램은 첫날 용산 전쟁기념관과 과천에 위치한 국립현대미술관을 관람한 뒤 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소하여 1박 2일 프로그램으로 진행됐다. 둘째날은 한국영리더십센터의 송금자 강사를 초청해 ‘리더십을 찾아서’라는 주제로 리더십 강연을 진행했고 이후 참가학생들에게 장학증서와 기념품을 지급하면서 글로벌 인재 육성 프로그램을 마무리했다. 이번 행사에 인솔 교사로 동참한 철원교육지원청 최유근 교사는 “학생들을 위해 기업에서 이런 활동을 기획하고 지원하는 것이 대단하게 느껴진다. 앞으로도 이 프로그램을 잘 유지돼 철원군에서 더 많은 인재가 탄생했으면 좋겠다”고 말했다. 프로그램에 참여한 신철원초 5학년 김기찬 군은 “전쟁기념관에서 역사공부를 할 수 있어서 좋았고 미술관을 통해 신기한 경험을 해서 좋았다. 너무나 재미있던 하루였다”고 답했다.& 160; 유나이티드제약 김태식 전무는 "글로벌인재육성 프로그램을 통해 학생들이 리더십의 정의와 진정한 가치를 이해하고, 글로벌 시대에서 자신의 꿈을 향해 나아갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.& 160; 한편, 2004년 철원군 서면 자등리와 1사 1촌 운동으로 인연을 맺은 유나이티드제약은 2006년부터 철원군과 자매결연을 하고 세계를 이끌어 나갈 글로벌 리더가 되길 바라는 취지로 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을’ 매년 시행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 16일 서울 서초구에 위치한 서울사무소에서 임직원28명을 대상으로 2차 소방안전교육을 실시했다고 17일 밝혔다. 이번 교육은 지난 1차 소방안전교육에 이어 화재 시 임직원들의 신속한 대처능력 함양을 위해 실시됐다. 서초소방서와 합동 훈련으로 이루어 교육은 화재 시 초기 대응 방법, 옥내소화전 및 소화기 실습, 대피 훈련 등으로 구성됐으며, 교육을 받은 임직원들은 옥내소화전을 모두 사용해 보는 등 실제 화재 시 필요한 대처 요령을 배웠다. 유영제약 안전관리자는 "화재가 발생했을 때 119 신고, 대피요령, 피난기구 사용 등 초기 대응이 가장 중요하다"라며 "최근 화재로 인한 인명피해가 지속적으로 발생함에 따라 사업장 내 소방안전을 더욱 강화하고 매년 서울사무소 임직원을 대상으로 소방안전교육을 실시할 계획이다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제(HDAC저해제) '아이발티노스타트' 미국 임상 직접 수행을 검토하고 있다. 새로운 협력 파트너도 찾고 있다. 18일 회사에 따르면 아이발티노스타트 개발 당초 계획은 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)를 스핀오프해 임상을 진행하는 것이다. 다만 CGP에 자금을 펀딩해 CGP의 지분 60% 취득하기로 한 조중명 회장이 CG인바이츠의 반복된 투자 이행 요청과 합의 사항 준수 요구에도 불구하고 자금 투입을 미루면서 CGP의 스핀오프가 미뤄지고 잇다. CG인바이츠는 지난 2월, 조중명 회장이 아이발티노스타트 임상 완수를 위해 CG인바이츠 경영 일선에서 완전히 물러나며 미국으로 건너가 CGP서 임상 개발을 위한 연구에 집중하기로 했다고 밝혔다. CG인바이츠도 아이발티노스타트의 효율적인 임상 수행과 리스크 관리, 그리고 새롭게 추진하는 사업에 집중하기 위해 CGP를 스핀오프 하는 것이 좋은 전략이라고 판단했다. 이에 조 회장이 보유한 CG인바이츠 주식을 최대주주인 뉴레이크가 사고, 조 회장은 CG인바이츠 지분을 정리해 만든 자금을 다시 CGP에 투자해 CGP 지분과 경영권을 확보하려했다. 조 회장이 CGP의 지분과 경영권을 확보한 뒤 아이발티노스타트의 임상개발 및 상업화에 전념한다는 내용이다. CG인바이츠는 조 회장과의 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 수익 공유(Revenue Sharing) 방식으로 수익을 나눠 갖는 구조를 계획했다. 다만 조 회장은 CG인바이츠 지분을 처분해서 마련한 자금을 CGP에 투입하지 않았고 계속해서 투자를 미루게 되면서 CGP를 스핀오프 한다는 계획은 이루어지지 않은 채 기존 체제에서 진행하던 임상을 계속 해오고 있다. 반복된 요청과 투자 이행 촉구에도 조 회장측이 CGP에 자금을 투입하지 않자, CGP 지분 100%를 보유한 CG인바이츠는 지난 8월 임시주주총회를 개최해 조중명 회장과 조상숙 박사를 CGP 이사회에서 해임했다. 그리고 이달 초 CG인바이츠는 새롭게 CGP 대표이사로 선임된 오수연 대표와 법률고문이 TF를 구성해 업무 인수인계 및 내부회계 등 현장 점검을 위해 미국을 방문했다. TF팀은 미국 현지 방문에 앞서 조 회장측과 한국에서 진행한 오프라인 미팅에서 CGP 방문목적과 시기를 알렸다. 미국으로 떠나기 직전에도 이메일로 방문 일정을 알리며 참석을 요구했다. 다만 TF팀이 예고한 일정에 CGP를 방문했을 땐 조 회장측 인사는 아무도 나타나지 않았다. 다음날에도 TF 팀이 재차 CGP를 방문했지만 결국 만나지 못하고 발길을 돌렸다. 새로운 협력 파트너 찾아 기술수출(L/O) 등 오픈 이노베이션 기회 모색 CGP에 대한 조 회장의 펀딩이 이루어지지 않은 현재 CGP 지분은 여전히 CG인바이츠가 100% 보유하고 있다. 이에 CGP는 CG인바이츠의 완전한 지배 아래에 있으며, 대표이사 및 CFO를 비롯한 이사회 멤버도 전부 CG인바이츠 인사로 구성돼 있다. CG인바이츠 관계자는 "조 회장 측의 합의 사항 미이행으로 스핀오프가 지연되는 가운데, 조 회장의 자금 투입을 마냥 기다릴 수가 없어 CG인바이츠는 임상 개발과 상업화 가속화 할 수 있는 다양한 방법을 모색중에 있다. 진행중인 임상은 기존 체제에서 문제없이 진행되고 있다. 임상을 계속 진행하면서면 기술수출(L/O)이나 경쟁력 있는 파트너와의 협력 등 오픈이노베이션을 기회를 적극 모색해 나가겠다"고 말했다. 미국 FDA 임상 경험이 있는 복수의 기업이 이미 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 관심을 보이고 있다. 계약 규모나 조건 등을 두고 CG인바이츠와 접촉을 시작한 것으로 알려졌다. 한편, 아이발티노스타트는 250mg 용량으로 52명의 환자를 계획하여 FDA 임상 2상이 현재 진행중이다. FDA로부터 췌장암 희귀의약품지정(ODD)을 받아 상업화 추진시 신속 심사, 세금 감면, 시장 독점권 등의 혜택을 받게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품의 '외국약 도입'과 '외부인사 영입'이 지속되고 있다. 타사와는 남다른 전략인데 평가는 엇갈린다. 파이프라인 확대, 외부 노하우 접목 등은 즉시 전력 부문에서 긍정 요소로 꼽힌다. 다만 높아지는 상품(남의 제품) 의존도와 어려워진 내부 승진은 리스크로 평가된다. 현대약품은 최근 이스라엘 솔젤 테크놀로지스와 피부질환 치료제 2종의 국내 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 일명 '딸기코'로 불리는 피부질환인 주사를 치료하는 '엡솔레이'와 여드름 치료제 '트위네오'가 계약 대상이다. 현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 품목허가 이후 독점적으로 제품을 유통·판매하게 된다. 엡솔레이는 2022년, 트위네오는 2021년 FDA 승인을 받았다. 회사의 FDA 허가 외국약 도입은 이 뿐만이 아니다. 현대약품 입덧치료제 '디클렉틴장용정(2013년 FDA 허가)'은 6월부터 급여를 적용받고 있다. 회사는 5월에는 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(2022년 FDA 승인) 국내 허가를 신청했다. 이외도 다수 외국약을 유통하고 있다. 외부인사 영입도 활발하다. 올 7월 12일부터 CV(심혈관) 부문을 맡고 있는 이재훤 상무는 일동제약 영업부 상무이사 출신이다. 앞서 현대약품은 김현민 전무를 OTC 총괄 자리에 임명했다. 그는 한국얀센 마케팅PM 팀장, 한국노바티스 ETC 지부장 및 OTC 본부장, 한독 OTC 상무 출신이다. 올 3월 19일부터 현대약품에 합류했다. 이민규 전무는 지난해 3월부터 현대약품서 일하고 있다. 아모레퍼시픽 글로벌이커머스 상무 출신으로 현재 화장품사업부 총괄을 맡고 있다. 사노피-아벤티스코리아 CMR 출신 권재필 상무도 지난해 4월 현대약품으로 둥지를 옮겼다. ENDO(내분비) 부문을 담당한다. 현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다. 최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신), 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신) 등이 외부서 합류했다. 이외도 이병춘 부사장(ETC사업 총괄, 한국다케다제약 영업전무 출신)과 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다. 현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입에 대한 평가를 갈린다. 긍정적인 쪽은 즉시 전력이 될수 있다는 점이다. 현대약품 관계자는 "이번 엡솔레이와 트위네오 도입 계약을 통해 탈모, 여드름에 이어 주사까지 더욱 광범위한 피부질환 영역의 치료제를 갖추게 됐다"고 말했다. 다만 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다"고 답했다. 한편 현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 회사는 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 기존 유방촬영술(FFDM)과 시너지를 낼 수 있는 조영증강 유방촬영술(CEM) 기술을 통해 시장 공략에 나선다. MRI와 유사한 수준의 민감도와 특이를 제공하면서 검사 편의성을 높여 조기진단이 중요한 유방암 분야에서 기여도를 높인다는 계획. 아직 기존 검사를 대체하기에 비용 허들 존재하지만 고위험군을 제외한 유방암에서 진단 패러다임의 전환이 가능하다는 평가다. GE헬스케어는 17일 옴니파큐(성분명 이오헥솔)의 CEM 적응증 허가 간담회에서 적응증 확대가 유방암 진단환경에 가져올 변화를 조명했다. 옴니파큐는 현재 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영증강 등을 비롯한 다양한 영상 진단에 사용되고 있으며, 이번 허가를 통해 이오헥솔 성분으로는 아시아 최초로 국내에 CEM 적응증을 획득했다. 적응증은 ▲유방촬영술(Mammography)상 유방내 의심스러운 병변이 있어 추가 진단적 검사가 필요한 경우 ▲치밀유방이거나 유방암 위험도가 증가된 여성에서 스크리닝 목적으로 시행할 때 CEM 검사를 시행할 수 있다. 또 자기공명영상(이하 MRI) 검사가 필요한지만 폐소공포증 등으로 검사를 시행할 수 없는 환자 등에서도 검사 혜택을 줄 수 있다. 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수는 "CEM은 유방의 혈류를 촬영하는 영상 기법으로, 유방 내 비정상적 조직과 종양 내 신생 혈관 조영증강 효과를 통해 종양을 잘 시각화한다"며 "표준 유방촬영술과 비교해 민감도와 특이도가 유의하게 높았다"고 설명했다. 치밀유방을 지닌 유방암 환자 130명을 대상으로 CEM 검사와 기존 디지털확대유방촬영술(이하 FFDM)을 비교한 결과, CEM 검사군과 기존 FFDM 검사군의 민감도는 96.5%, 75.6%로 나타났으며 특이도는 81%, 63.3%로 조사됐다. 또 235명의 유방암 환자를 대상으로 옴니파큐를 주입한 CEM과 MRI를 비교한 결과 민감도는 양 검사군 모두 91.5%, 특이도는 89.5%대 80.2%로 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보였다. 신 교수는 "CEM은 기존 유방촬영술에서는 정확한 진단이 어려웠던 치밀유방 환자에게 도움이 될 수 있다"며 "검사 시간이 MRI와 비교하여 짧아 조영제 주입 시간 포함해 10분 이내에 검사가 가능하다는 점도 강점"이라고 강조했다. 한국인 여성 10명 중 8명은 치밀유방에 해당하는 만큼 CEM이 국내 유방암의 조기진단에 도움이 될 수 있을 것이란 판단이다. 패러다임 전환 노리는 GE…CEM 안착 과제 '비용' 다만 CEM이 가지는 강점과 별개로 진단 패러다임을 전환하기에는 아직 검사비용 등 허들도 존재한다. 신 교수에 따르면 CEM을 통한 유방암 검사는 고위험군을 제외한 중등도 환자군을 중심으로 자리잡을 가능성이 높다. 조기진단을 위한 스크리닝 단계에서 활용 가치가 더 높을 것이라는 판단이다. 이를 위해서 로컬 단계의 진단에서 영향력을 넓히는 것이 필수적이지만 조영제 부작용에 대한 부담감, 조영제 투입을 위해 정맥주사(IV)를 위한 인력, 장소 등 고려해야 할 점도 과제가 될 것으로 예측된다. 신 교수는 "아직 검사 수가가 책정되지 않은 상태이지만 CEM 검사비용이 CT 정도의 가격으로 받을 수 있다면 로컬 병원에서도 인력을 추가로 고용해서 검사를 도입할 요구도가 있을 것"이라며 "MRI 기기가 비싸지만 CEM 기기는 애드온 타입으로 훨씬 저렴하게 도입할 수 있다는 장점도 존재할 것으로 본다"고 말했다. 건강보험 급여로 MRI의 비용 허들이 많이 낮아졌음에도 불구하고 여전히 긴 대기시간 한계가 존재하는 상황에서 MRI 비슷한 정도의 진단을 보일 수 있는 CEM이 로컬 병원에서 가지는 강점이 있을 것이란 전망이다 그는 "급여가 확대되면서 MRI를 더 싼 가격으로 환자들이 하고 있지만 꼭 필요한 환자들이 검사를 못 할 만큼 MRI 대기시간이 길어진 상황이다"며 "CEM이 도입된다면 진단율을 높일 수 있을 것으로 생각하지만 비용 등의 고민도 존재해 순차적으로 확대될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 대화제약의 항암 개량신약 ‘리포락셀’이 중국에서 허가되며 해외 시장 진출에 근접했다. 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가와 중동·유럽·미주 지역으로도 사업을 확장하겠다는 계획이다. 리포락셀, 중국서 승인…적응증·판매국 확대 기대감에 주가도 급등 17일 관련 업계에 따르면 대화제약의 최근 주가가 급등하고 있다. 대화제약의 주가는 지난 1월 2일 종가 기준 9470원에서 10월 16일 2만 1750원까지 치솟았다. 리포락셀이 처음으로 해외에서 허가되며 주가에 호재로 작용했다. 리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다. 대화제약 파트너사 하이허바이오파마는 중국 위암 환자 550명을 대상으로 임상3상을 마치고 지난 2022년 9월 중국 규제기관에 허가를 제출했다. 이후 2년 만인 지난달 중국 규제기관은 리포락셀을 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 승인했다. 리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다. 파클리탁셀의 오리지널 의약품은 BMS의 ‘탁솔’로 위암을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암에서 사용이 가능하다. 이에 대화제약과 하이허바이오파마는 리포락셀의 적응증 확대를 모색하고 있다. 현재 양사는 국내, 중국, 동유럽 등에서 유방암 적응증 확보를 목표로 다국가 임상3상을 진행하고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형과 비교했을 때 객관적반응률(ORR)이 유사하게 나타났다. 리포락셀 투여군에서 완전반응(CR) 환자가 확인되기도 했다. 안전성 측면에서 치료 후 발생한 이상반응은 리포락셀 투여군 60%과 파클리탁셀 IV 제형 57%로 큰 차이는 없었다. 올해 안에 임상을 마치고 내년 국내와 중국에서 리포락셀의 유방암 적응증을 추가 신청하겠다는 게 양사의 목표다. 하이허바이오파마는 리포락셀과 표적항암제, 면역항암제와의 병용요법 임상도 실시하고 있다. 또 대화제약은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자 대상으로도 리포락셀의 가능성을 확인 중이다. 대화제약과 하이허바이오파마는 중동, 유럽, 미주 지역에서도 리포락셀의 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다. 국내서 약가 인정 못받은 '리포락셀'...해외 진출 모색 리포락셀은 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증에 대해 허가 승인됐다. 다만 대화제약은 급여를 인정받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못하고 보험급여에 실패했다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 리포락셀의 약가를 파클리탁셀 제네릭의약품 대비 절반 수준으로 제시했다. 이에 대화제약은 해외 시장으로 눈을 돌렸다. 대화제약은 지난 2017년 중국 하이허바이오파마와 리포락셀에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 하이허바이오파마는 리포락셀의 중국, 대만, 태국 시장에 대한 권리를 확보했다. 현재까지 대화제약이 계약금과 마일스톤 달성으로 확보한 금액은 1000만달러(약 121억원)다. 대화제약은 2017년 계약금으로 40억원을 수취했으며 2018년 11억원, 2019년 41억원, 2022년 29억원을 마일스톤 달성으로 추가 수령했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 오는 10월 18일부터 20일까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO)에서 진행되는 'KIMES BUSAN 2024(키메스 부산)'에 참가한다고 17일 밝혔다. KIMES BUSAN 2024는 첨단 의료기기 및 의료 산업의 최신 정보와 동향을 한자리에서 볼 수 있는 국내 최대 규모의 의료기기 전문 전시회로, 매년 다양한 의료기기 기업들과 산업 전문가들이 모여 기술과 정보를 공유하는 장이다. 에이아이트릭스는 이번 전시회에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'를 선보인다. 바이탈케어는 환자의 EMR(전자의무기록) 데이터를 실시간으로 분석하여 패혈증, 사망, 심정지 등의 발생 위험을 조기에 예측한다. 또 에이아이트릭스는 이번 전시회에서 스마트 인공지능(AI) 문진 솔루션 V.Doc을 처음으로 선보일 예정이다. 이와 함께 오는 19일에는 홍승현 에이아이트릭스 영업이사가 ‘바이탈케어 솔루션의 이해와 부산 지역 내 임상 현장 도입 사례'라는 주제로 세미나를 A500호에서 진행할 계획이다. 회사는 이번 세미나를 통해 바이탈케어의 실제 임상 현장 도입 사례와 디지털 헬스케어 솔루션 활용의 중요성에 대해 공유한다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 KIMES Busan 2024에서 다양한 업계 관계자 및 잠재 고객들과 산업 동향에 대해 심도 있는 논의가 진행될 예정이다"며 "이번 전시회를 통해 생체신호 분야에서의 리더십을 다시 한번 확고히 할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 김 대표는 "앞으로도 혁신적인 기술을 개발하여 환자와 의료진에게 더 나은 의료 환경을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 오가노이드사이언스(대표 유종만)는 지난 16일 툴젠(대표 이병화)과 CRISPR-Cas9 특허 라이선스-인 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. CRISPR-Cas9 유전자가위 기술은 생명체의 특정 유전자 서열을 정밀하게 교정 및 개선하는 혁신적인 기술로, 암과 난치성 질환 치료제 개발뿐만 아니라, 전염병 저항성 동물 품종 개발, 농작물 신품종 개발 등에 폭넓게 활용 가능하다. 세계적으로 CRISPR-Cas9 기술을 활용한 연구개발이 활발히 진행 중으로, 연구를 위한 CRISPR-Cas9 유전자가위 제품 수요도 지속적인 증가 추세에 있다. 툴젠은 국내에서 CRISPR-Cas9 유전자 가위 원천특허를 보유한 유일한 기업으로, 주요 10개 국가에 총 29건이 등록되어 있다. 이를 기반으로 몬산토, 써모피셔 등에 총 20건의 기술이전계약을 체결한 바 있다. 이번 툴젠과의 협력으로 오가노이드사이언스는 CRISPR-Cas9기술을 활용해 암, 유전 질환, 면역 질환 등 연구에 적용 가능한 오가노이드 기반 질병 모델을 개발할 예정이다. 오가노이드 기술은 CRISPR-Cas9 기술을 접목했을 때, 유전자 교정을 통해 더 정교하고 관련성 높은 질병 모델을 만들 수 있다. 이를 통해 신약 개발과 맞춤형 치료제 연구에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 오가노이드사이언스 이경진 상무는 “유전자가위 기술과 오가노이드의 만남은 유전자 질병 연구의 새 지평을 열 것”이라며, “오가노이드에 CRISPR-Cas9 기술 적용을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하고, 시너지 효과로 새로운 산업을 창출하는 리더 기업으로 성장할 것”이라고 전했다. 이번 협력을 통해 툴젠과 오가노이드사이언스는 바이오 의학 분야 진일보는 물론, CRISPR-Cas9 기반 연구 수요 증가에 따른 과학과 산업 분야 응용 최전선에서 중요한 돌파구를 마련할 것으로 기대하고 있다. 특히, 오가노이드사이언스는 이번 협약으로 글로벌 협력사인 독일 람다 바이오로직스(Lambda Biologics GmbH)를 통해 더욱 활발한 사업 확장을 도모할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF : Cerebral blood flow) 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다. 이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술& 8729;시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 ‘CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문’에서 정밀도& 8729;일치도에서 우수한 성능을 보였고, 미국 Rapid AI 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피예측률을 나타낸 바 있다. 이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세번째 FDA 승인 건으로 회사 측은 추가로 신청했던 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인도 탄력 받을 것으로 전망하고 있다. 제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마친 상황으로 올해 내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획을 가지고 있다. 회사는 이번 FDA 승인이 올해 진행 중인 미국을 비롯한 세계 시장 진출에기반이 될 것으로 관측했다. JLK-CTP가 이미 FDA 승인을 받은 JLK-LVO와 함께 연결되는 제품으로 2가지 제품의 시너지를 통한 매출 효과가 기대되기 때문이다. 또 유연하고 뛰어난 기술을 바탕으로 미국 경쟁사인 Rapid AI 제품보다 우수한 성능을 입증한 만큼 Rapid AI가 독식 해오던 미국 의료 인공지능 시장에서 제이엘케이가 새로운 시장을 열 것으로 전망했다. 회사는 미국, 일본을 중심으로 세계 진출을 동시에 추진 중이다. 일본의 경우CTP(CT관류영상)을 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극적으로 논의되고 있어 제이엘케이의 시장 진출이 더 빨라질 것으로 전망된다. 회사는 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 JLK-CTP, JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상황으로 승인 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 제이엘케이 김동민 대표는 “제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징”라고 말했다. 또 “앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다”라면서 “다양하게 조화를 이루는 인공지능 솔루션으로 시장 선점 및 매출 확장을 적극적으로 추진하겠다”라고 말했다.