플라빅스 제네릭 시장에 이어 리피토 제네릭들도 대형 블록버스터가 될지 관심이 모아지고 있다. 연 매출 400억원대가 예상되는 유한양행 ‘아토르바’를 비롯해 동아제약 ‘리피논’, 한미약품 ‘토바스트’ 등 리피토 제네릭 상위 품목들이 상반기에만 100억원대 이상 매출로 블록버스터 행진을 이어간 것. 23일 관련업계와 유비스트자료 등을 분석한 결과 지난해 최대 황금어장으로 떠오른 리피토(아토르바스타틴) 제네릭 시장이 올해에도 상승곡선이 지속된 것으로 나타났다. 원외처방액 기준인 유비스트 자료를 분석한 결과 제네릭 시장 리딩품목인 유한 ‘아토르바’는 전체 시장의 33% 점유율을 기록하며 대형 블록버스터 품목으로 자리매김했다. 동아제약 ‘리피논’의 경우 23%의 점유율로 아토르바를 맹추격하고 있는 가운데 한미약품 ‘토바스트’도 14%대 점유율로 3강 체제가 구축된 것으로 분석됐다. 이어 종근당의 ‘리피로우’가 6%대의 점유율을 기록하며 상위 3개 품목에 비해 점유율이 낮은 것으로 나타났다. 또한 각사의 상반기 추정매출을 분석한 결과 아토르바의 경우 상반기동안 약 180억원대 매출을 기록한 것으로 조사됐다. 이런 흐름이라면 400억대 대형 품목 탄생이 가능할 것으로 전망된다. 리피논도 130억원대 매출을 올리며 플라비톨에 이어 제네릭 대박신화를 이어갈수 있을 것으로 보인다. 토바스트의 경우 80억원대 실적을 기록한 것으로 추정되며 200억 돌파 여부에 관심이 모아진다. 결국 리피토 제네릭 상위 3개 품목 합산 매출이 800~900억원대 규모를 형성할 것으로 관측됨에 따라, 오리지널 품목을 크게 잠식할수 있을 것으로 예상된다. 한편 리피토 제네릭 올해 누적 처방액을 분석한 결과 상위 3개 품목 실적 비중이 약 70%를 차지한 것으로 밝혀져, 상위제약사들의 시장 공략이 주효했던 것으로 평가된다.

노바티스의 황반변성치료제 ‘ 루센티스’ 약가협상 과정에서 이른바 ‘패키지’ 협상 방식이 활용된 것으로 뒤늦게 확인됐다. 23일 복지부에 따르면 건강보험공단과 노바티스는 우여곡절 끝에 지난달 15일 약가협상을 타결했다. 가격은 ‘루센티스주10mg/ml’ 한 바이알당 114만1969원으로, 내달 1일자로 급여고시 예정이다. 건강보험공단과 노바티스는 이번 협상과정에서도 적정약가를 놓고 줄달리기가 심했다는 후문이다. 이 과정에서 등장한 것이 바로 ‘패키지 협상’. 노바티스는 노인성 또는 고도근시로 인한 황반변성 치료에 사용돼 온 자사의 ‘비쥬다인’(성분명 베르테포르핀)의 약가 인하를 협상카드로, ‘루센티스’ 최종 제시가를 수용해 줄 것을 제안해 건강보험공단이 수용했다는 것. 이에 따라 건강보험공단과 노바티스는 ‘비쥬다인’의 약가를 현행 133만5637원에서 122만8786원으로 8% 인하키로 부속합의하고, ‘루센티스’ 협상을 종결지었다. 복지부 관계자는 이에 대해 “건강보험공단은 약가협상을 위임받은 만큼 권한 범위내에서 여러가지 협상툴을 활용할 수 있다”면서 “패키지 협상 또한 재정영향을 최소화하는 기조에 부합된다면 마다할 이유가 없다”고 말했다.

의료기기 전문기업 메드트로닉은 차세대 이식형 심장박동기인 어드비사 DR MRI슈어스캔(Advisa DR MRI SureScan)시스템이 유럽의 CE마크를 획득했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이 시스템은 기존에는 불가능했던 MRI촬영에도 안전하게 사용이 가능하도록 개발된 심장박동기다. 어드비사 슈어스캔에는 MVP기능(심실에 최소한의 전기자극을 조절기능), 옵티볼플루이드 기능(폐에 물이 차는 증상을 모니터하여 문제발생이 높을 경우 알려주는 기능) 그리고 VCM기능(심실의 전기자극이 원활이 이루어지는지를 확인 및 제어하는 기능)과 ACM기능(심방의 전기자극이 원활이 이루어지는지를 확인 및 제어하는 기능)등이 망라돼 있다. 팻 멕킨 메드트로닉 심장리듬질환사업부 사장은 "MRI와 같이 중요한 검사가 가능할 수 있는 심장박동기술의 개발이라는 열망을 해결할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "어드비사 슈어스캔은 가장 진보된 회사기술을 접목시킨 것으로 심장박동기와 제세동기의 주요 기술등이 조화된 시스템"이라고 설명했다.

최초의 경구용 간암치료제 ‘ 넥사바’(성분명 소라페닙)의 급여확대가 가시화됐다. 심평원 암질환심의위원회는 22일 바이엘쉐링의 ‘넥사바’ 간암치료에 급여를 적용키로 의견을 모았다. 세부 급여기준과 가격협의가 뒤따르겠지만 간암급여가 이뤄질 경우 ‘넥사바’는 단박에 수백억대 매출품목으로 급성장할 수 있는 토대를 마련하게 된다. 정부 관계자에 따르면 암질환심의위원회는 현재 환자전액본인부담(100/100)이 적용중인 ‘넥사바’의 간암급여를 ‘100/10’으로 확대하는 데 이견이 없었다. 급여기준은 ‘StageⅢ~Ⅳ’ 단계에 ‘차일드 푸 A’ 이상 등 국제 가이드라인을 대부분 적용키로 한 것으로 알려졌다. 이에 따라 앞으로 ‘재정영향 분석’→자진인하 폭 협의 등의 과정을 거쳐 심평원장의 공고로 급여기준이 최종 확정된다. 다만 재정부담 규모가 막대한 만큼 공고시까지 상당한 시간과 협의가 필요할 것으로 관측된다. 복지부 관계자는 “항암제 급여기준은 대개 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장 공고로 확정된다”면서 “하지만 넥사바의 경우처럼 재정부담이 큰 약제는 불가피하게 정부와의 협의과정에 중간에 개입될 수 밖에 없다”고 설명했다. 이 관계자는 이어 “재정영향 분석 등 제반절차를 거쳐야 하기 때문에 현재로써는 시일이 얼마나 소요될 지 가늠할 수 없다”고 말했다.

삼성제약공업이 UFC 한국인 파이터 김동현 선수의 3연승 축하행사를 진행했다. 삼성제약공업은 지난 21일 회사에서 후원중인 UFC 파이터 김동현 선수를 초청해 3연승 축하행사를 가졌다고 밝혔다. 이와 함께 회사는 졸음해소음료 ‘Ya’ 김동현 리미티트 에디션을 선보일 예정이라고 설명했다. 이 제품의 디자인에는 김동현선수의 얼굴이 그려진다. ‘Ya’ 김동현 리미티트 에디션은 8~9월중에 출시된다. 삼성은 빡빡한 스케줄로 인한 체력저하과 부상의 회복을 위해 김동현 선수에게 ‘삼성플라센타’와 한방파스 ‘지통고’를 전달했다.

수백억대 연구비가 투입된 혁신 항암신약이 국내 제약사에 의해 개발됨에 따라 최종 제품화 가능 여부에 관심이 집중되고 있다. 이번에 개발된 혁신신약은 세계 첫 표적항암제라는 점에서 주목된다. 중외제약(대표 이경하)은 전임상 전문 CRO인 캐나다 LAB사와 계약을 체결하고 이달부터 'Wnt 표적항암제 CWP231A'에 대한 전임상시험을 시작한다고 22일 밝혔다. 중외제약의 미국 현지 연구소인 Theriac 연구소에서 개발중인 Wnt 표적항암제(CWP231A)는 암의 재발원인인 암줄기세포의 확산경로를 차단해 암세포의 성장을 억제하고 사멸시키는 것이 특징이다. ‘CWP231A'는 암세포가 성장하는데 필수적인 특정 타겟 신호전달만을 차단해 정상세포에 대한 손상을 최소화하면서도 암세포의 증식을 억제하고 암의 전이를 막아준다는 것. 최근 신호전달경로와 암 발생의 관련성이 보고되면서 이 같은 경로를 차단하는 항암제가 잇따라 개발되고 있지만, 전세계에서 Wnt 신호전달경로를 차단해 암의 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 획기적인 표적항암제가 개발단계에 진입한 것은 중외제약이 처음이다. 이에 대해 배진건 R&D총괄전무는 “그동안 아무리 우수한 항암제라도 암세포에 대한 사멸이 최고 80%에 불과했던 이유는 82년 발견 이래 치료제 개발이 불가능했던 Wnt 신호전달경로 때문”이라며 “이 분야에서 전임상에 들어가는 것은 중외제약이 최초”라고 말했다. 그는 또 “CWP231A는 지금까지 개량신약 위주의 R&D 전략에 머물러 있던 국내 제약업계에서 처음으로 개발한 글로벌 기준의 혁신적 신약”이라며 “일반적인 신약은 대부분 임상 2상 이상 단계에서 라이센스 아웃이 가능하지만, 세계 최초로 개발되는 혁신적인 신약의 경우 전임상단계에서도 라이센스 아웃이 진행될 정도로 높게 평가받고 있다”고 CWP231A 개발의 의미에 대해 설명했다. 그동안 중외제약은 지난 2000년 미국 시애틀에 Theriac 연구소를 설립하고 이 분야에 400억원의 연구개발비를 투입한 바 있으며, 앞으로 전임상, 임상시험 등 순차적인 개발에 나선다는 전략이다. 임상비용의 경우 전임상 13억, 임상 1상 30~50억, 임상 2상 150~200억원대가 투입되는 초특급 프로젝트인 것. 중외측은 우선 내년 2월까지 전임상 시험을 완료한 후, 내년 하반기 중 미국 FDA에 급성백혈병환자를 대상으로 한 임상시험(IND)을 신청한다는 계획이다. 1차적으로 급성골수성 백혈병을 적응증으로 2014년 상품화를 목표로 하고 있으며, 적응증의 범위를 만성골수성 백혈병, 대장암, 폐암 등 다른 암종으로 확장한다는 방침이다. 중외제약은 ‘CWP231A’가 상품화되면 발매 첫해에 최소한 전세계 표적항암제 시장의 3%를 점유해 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있으며, 현재 보유하고 있는 Wnt 신호전달경로와 관련된 원천기술을 활용해 다각적인 수익 창출도 가능할 것으로 기대하고 있다. 이경하 부회장은 “Wnt 표적항암제 개발을 통해 중외가 명실상부한 글로벌 제약사로 도약할 것으로 기대한다”며 “신약개발을 위한 지난 10여년간의 노력이 결실을 맺을 수 있도록 이 분야에 대한 투자를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

약가재평가 적용 환율이 종전 6개월에서 3년으로 확대되는 신의료조정기술 입법예고안이 규개위를 통과함에 따라 제약업계의 반발이 거세지고 있다. 특히 이번 고시안이 발효될 경우 제약업계는 당초 예상보다 최소 수백억대의 약가피해가 예상되고 있어 문제가 심각한 상황인 것으로 파악됐다. 21일 관련업계에 따르면 복지부가 최근 입법예고한 '신의료기술등의결정및조정기준' 개정안이 규개위에서 서면심의로 통과된 것으로 확인됐다. 따라서 고시안이 발효될 경우 제약업계는 당장 올해 약가재평가에서 3년 평균 환율을 적용받게 된다. 복지부 고시안에 따르면 약가재평가시 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율 환율을 적용했던 것을 최근 3년(전전년도 하반기에서 당해연도 상반기) 평균 최종고시 매매기준율을 적용하는 방식으로 변경한 것. 복지부측은 최근의 급격한 환율 변동과 약가재평가 주기가 3년이라는 점 등을 고려해 이같은 정책을 입안한 것으로 나타났다. 그러나 제약업계는 이같은 정부의 방침을 받아들이기 어렵다는 입장이다. 이는 현재 등재된지 3년이 지난 품목을 대상으로 진행되는 약가재평가가 현재 70%정도 진행된 상황에서 갑작스럽게 환율 기준을 3년으로 확대한다는 것이 형평성에 맞지 않기 때문이라는 것. 제약업계 한 관계자는 “3년주기로 시행되는 정기 약가재평가가 아직 끝나지도 않았는데 정부가 무리하게 환율적용 폭을 바꾸면서, 업계가 어려움을 겪고 있다.”며 “당연히 재평가 한텀이 끝나는 시점인 2011년 이후부터 변동된 환율을 적용하는 것이 옳다.”고 강조했다. 이에앞서 제약협회도 이번 신의료조정기술 입법예고안에 명시된 3년 환율적용과 관련 2년을 유예하는 방안으로 정책을 입안해달라는 의견서를 제출했지만 최종적으로 받아들이지 않은 것으로 확인됐다. 결국 정부가 무리하게 약가재평가 환율적용을 변동함에 따라 올해 약가재평가에서 대다수 제약사들의 약가인하 피해가 현실화 될것으로 전망된다. 제약업계 한 관계자는 “다음달부터 리베이트 품목에 대한 직권 약가인하 제도가 시행되는 시점에서, 약가재평가로 인한 엄청난 피해가 예상됨에 따라 업계가 공황상태에 빠져있다”고 말했다. 따라서 업계는 복지부가 이번 약가재평가 기준을 재 검토해 2011년부터 변동된 환율을 적용시켜야 한다고 강력하게 요청하고 있다.

동구제약(대표이사 조용준)이 회사 업무상 발생하는 법률적 문제 및 직원의 개인적 법률 상담도 도와 줄 수 있는 장재호 변호사를 고문으로 위촉했다고 밝혔다. 장재호 변호사는 한양대 법대, 연세대 법무대학원을 졸업했으며 변리사로도 활동중이다. 하이마트와 신한기술센터, 대우어플라이언스 자산관리공사, 주택금융공사 등의 법률자문을 맡았다.