[데일리팜=손형민 기자] 신성아트컴은 자체 운영중인 보험약가 서비스 플랫폼 팜온에서 의약품 수탁사, 의약품 물류사 정보 서비스를 제공한다고 4일 밝혔다.신성아트컴에 따르면 이 서비스는 의약품 위·수탁 업체 증가에 따른 의약품 수탁사와 의약품 물류사 정보를 한눈에 볼 수 있게 지역별 위치 정보를 제공한다.신성아트컴은 팜온을 통해 의약품 수탁사, 의약품 물류사 정보 서비스를 제공한다. 이와 함께 신성아트컴은 전사적자원관리 서비스와 병원 원내물류 개선을 위한 수술실 물류 등의 특화물류 서비스도 제공하고 있다.신성아트컴 관계자는 "의약품 물류 개선을 위한 솔루션을 지속적으로 개발 공급하고 의약품헬스케어 산업의 발전을 위해 연구 개발에 매진하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오(대표 최영호)는 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.엑세스바이오의 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착하여 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계되어, 고감도와 편의성을 모두 갖춘 기술력을 자랑한다.본 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한 뛰어난 성능을 입증했다. 이는 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준의 민감도로, 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때, 엑세스바이오 제품은 97% 이상의 압도적인 민감도를 보여주며 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다.코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등의 장점으로 각광받았으나, 분자진단 대비 낮은 민감도가 단점으로 지적되어 왔다. 그러나 엑세스바이오는 케어슈퍼브 기술을 통해 이러한 한계를 성공적으로 극복했으며, 기술 보호를 위해 미국 특허도 이미 완료한 상태이다.엑세스바이오가 개발한 고민감도 케어슈퍼브 기술은 코로나19를 넘어 다양한 감염성 질환 진단으로 확장할 수 있는 핵심 기반 기술로 자리 잡았다는 점에서 큰 의미를 가진다. 이를 바탕으로 엑세스바이오는 고민감도 신속진단 라인업을 지속적으로 확대할 계획이다.회사 관계자는 “코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 키트를 포함해, 말라리아, 독감, 성병등 다양한 감염성 질병 진단 제품까지 포트폴리오의 다변화를 추진해 나가고 있어, 향후 진단시장에서 케어슈퍼브 기술의 성과가 더욱 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 항암제 사업이 1년 새 11% 성장하며 연 매출 1조원 달성에 크게 기여한 것으로 나타났다. 이와 함께 ‘케이캡(테고프라잔)’이 가세한 스페셜티케어 부문의 매출이 크게 성장하면서 마찬가지로 1조원 달성에 힘을 보탰다.4일 보령에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 1조171억원으로, 2023년 8596억원 대비 18% 증가했다. 보령이 연매출 1조원을 넘어선 것은 창립 이후 처음이다.매출 1조원 달성에 항암제 사업에 적잖게 기여한 것으로 분석된다. 지난해 보령의 항암사업 부문 매출은 2413억원으로, 전년대비 11% 증가했다.주요 항암제 가운데 젬자와 알림타, 온베브지가 큰 폭의 성장세를 이어갔다. 젬자는 2023년 169억원에서 지난해 194억원으로 15% 증가했다. 알림타는 227억원에서 322억원으로 42% 늘었다. 온베브지는 397억원에서 452억원으로 14% 증가했다.보령은 항암부문에서 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 구사하면서 젬자와 알림타 등을 확보했다. 온베브지는 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 제품이다. 보령이 국내 독점 판매를 담당 중이다.보령은 향후 항암사업 부문의 매출 성장뿐 아니라 수익성 개선을 기대하고 있다. 이를 위해 지난해 3분기부터 알림타를 자사 생산으로 전환하고 있다. 전환 작업이 마무리되면 수익성이 개선될 것이란 전망이다.스페셜티케어(Specialty Care) 부문은 케이캡의 가세에 힘입어 크게 성장했다. 지난해 스페셜티케어 부문 매출은 3040억원으로 전년대비 77% 증가했다. 보령은 지난해부터 HK이노엔과 손잡고 케이캡과 카나브 시리즈를 공동 판매하고 있다.다만 케이캡을 제외한 나머지 제품들은 다소 부진한 모습을 보였다. 뮤코미스트와 맥스핌, 나제론, 올리멜 등의 매출이 일제히 감소했다. 지난해 내내 의정갈등이 지속되는 과정에서 상급종합병원 환자가 감소했고, 이로 인해 대형병원에서 주로 쓰이는 뮤코미스트 등의 매출이 감소했다는 분석이다. 카나브 패밀리를 비롯한 고혈압·이상지질혈증 부문의 매출은 1943억원에서 1772억원으로 9% 감소했다. 다만 이에 대해 보령은 2023년 말 카나브 패밀리의 물량이 대거 출고된 영향으로, 이를 감안하면 성장세를 유지 중이라고 설명했다. 당시 보령은 HK이노엔과 카나브 패밀리의 공동 판매를 앞두고 초도물량을 일괄 출고한 바 있다.Renal(신장) 부문 매출은 549억원에서 668억원으로 1년 만에 22% 증가했다. CNS 부문은 247억원에서 195억원으로 21% 감소했다. 보령은 핵심 제품인 ‘자이프렉사’의 자사생산 전환이 작년 2분기 마무리된 만큼, 향후 매출 성장을 기대하고 있다.당뇨 부문 매출은 523억원으로 전년대비 4% 감소했다. 국내에서 ‘트루리시티’ 공급 불안이 지속되는 여파로 분석된다. 보령은 릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 국내 공급을 맡고 있다. 다만 릴리 본사 차원에서 트루리시티의 글로벌 공급 물량 조절에 나섰고, 이 과정에서 국내 공급이 감소한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장에 냉기가 돌고 있다. 최종 공모가격이 희망 범위 하단을 밑도는 종목이 연이어 나왔다. 증시에 입성한 기업 대부분이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 작년과 상반된 분위기다.바이오 대어 오름, 탄탄한 매출 기반 동국생과 공모가 하단 미만4일 금융감독원에 따르면 오름테라퓨틱은 전날 최종 공모가를 2만원으로 결정했다. 1주당 희망 공모가 밴드 하단인 2만4000원보다 17%가량 낮은 금액이다. 지난달 23일부터 5일 동안 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 약 71% 기관이 희망 공모가 밴드 하단 아래 가격을 제시했다.2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처다. 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅, 미국 버텍스파마슈티컬스 등 글로벌 기술수출 2건을 성사하면서 바이오 IPO 시장의 대어로 주목받았다.오름테라퓨틱의 IPO 도전은 이번이 두 번째다. 오름테라퓨틱은 작년 말 기술특례제도를 통한 코스닥 상장을 추진했으나 기관투자자 수요예측 직후 상장을 철회했다. 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가받기 어려운 측면 등을 고려해 상장 일정을 미루기로 했다. 이후 몸값을 낮춰 상장 재도전에 나섰지만 얼어붙은 IPO 시장을 녹이기에는 역부족이었다. 앞서 동국생명과학 역시 희망 공모가 밴드 하단보다 낮은 수준에서 최종 공모가를 설정했다. 동국생명과학은 1주당 희망 공모가 밴드 하단인 1만2600원보다 약 29% 낮은 9000원에 최종 공모가를 설정했다. 수요예측 참여 기관의 81%가 희망 공모가 밴드 하단 아래 가격을 써냈다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이를 기반으로 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 탄탄한 매출 기반을 갖췄음에도 수요예측 흥행에는 실패했다.밴드 상단 초과 속출 작년과 상반된 분위기…IPO 투심 악화 지속공모주 시장이 작년과 확연하게 달라진 분위기다. 일반적으로 1월은 IPO 황금기로 꼽힌다. 새해가 되면서 기관투자자 자금 집행이 활발해지는 연초 효과를 누릴 수 있어서다. IPO 건수가 적어 경쟁이 덜하고, 그만큼 청약에서 유리한 결과를 얻을 수 있다는 점도 장점이다. 지난해 1월 수요예측 진행 기업 모두 공모가를 희망 범위 상단을 웃도는 수준에서 결정했다.특히 지난해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 양호한 편이었다. 지난해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17곳 중 희망 밴드를 넘어 공모가를 확정한 곳은 11곳에 달했다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마의 최종 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다. 치아용 보철수복 소재 기업 하스는 희망 공모 범위 상단보다 33% 이상 높은 가격에 최종 공모가를 확정했다. 하스는 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만2000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만6000원으로 결정했다. 희망 공모가 범위를 7700~9900원으로 제시한 아이엠비디엑스도 밴드 상단보다 약 31% 높은 1만3000원을 공모가로 확정했다.엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 디앤디파마텍, 라메디텍 등도 희망 밴드 상단을 30%가량 웃도는 수준에서 최종 공모가를 책정했다. 엑셀세라퓨틱스와 피앤에스미캐닉스는 희망 공모 범위 상단보다 29% 이상 높은 가격에 최종 공모가를 정했다. 디앤디파마텍의 최종 공모가는 3만3000원으로 희망 밴드 상단 대비 27% 높았다. 디앤디파마텍 공모가는 희망 밴드 하단과 비교하면 50% 이상 높은 수준이다.희망 밴드 상단에서 공모가가 정해진 업체도 3곳으로 집계됐다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀이 각각 2만9000원과 1만5300원으로 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 지난해 마지막 새내기주 파인메딕스도 최종 공모가를 희망 범위 상단에서 확정했다. 총 신규 상장 업체의 82% 이상이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 셈이다.지난해 4분기부터 급속도로 위축된 공모주 투자 심리가 반등하지 못하고 있다는 분석이 나온다. 미국 트럼프 2기 정부 출범으로 인한 수출 둔화 우려와 함께 국내 계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등, 소비심리 위축 등이 부정적 영향을 미치면서 IPO 시장에 냉기가 돌고 있다.다만 최종 공모가가 희망 범위 아래서 결정됐다고 해서 IPO 실패로 단정하기는 어렵다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문이다. 실제 수요예측에서 높은 평가를 받았던 기업이 상장 이후 기대만큼 주가가 오르지 않는 경우도 많다. 작년 신규 상장한 17곳 업체의 70% 이상의 현재 주가가 공모가보다 낮은 상황이다.시장 관계자는 "최근 증시 변동성이 커지면서 보수적으로 접근하는 투자자들이 늘어난 것으로 보인다"면서 "수요예측 단계에서 예상보다 공모가가 낮게 책정되더라도 펀더멘털에 따라 주가는 반등할 가능성이 존재하는 만큼 단순히 공모가 수준만 보고 IPO 성패를 논하기에는 무리가 있다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사∙평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '통합 제84호 혁신의료기기'로 지정되었으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다.혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도이다.이를 통해 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다.혁신의료기기 통합심사∙평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정되어 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다. 즉, 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련이 가능한 셈이다.이를 기반으로 뷰노는 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이다.Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이다.특히, 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 간질성 음영을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료 현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박스터의 신장 관리 사업부의 인수 절차가 완료되면서 신장 및 생명유지 장기 치료 전문 기업인 밴티브(VANTIVE)로 새롭게 출범했다.이번 분사는 글로벌 투자기업 칼라일 그룹이 운용하는 펀드가 박스터의 신장관리 사업부를 인수함에 따라 이뤄졌다.밴티브는 독립 기업으로서, 전 세계 환자들이 풍요롭고 더 연장된 삶을 살 수 있도록 신장 및 생명유지 장기 치료의 표준을 높이는 데 집중하게 된다.생명유지 장기 치료의 발전을 위한 전략으로, 치료를 시작하고 유지하는 과정에서 발생하는 장벽을 허물도록 도와 환자와 의료진이 더 주도적으로 치료에 임할 수 있도록 지원할 것이다.특히 밴티브는 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해'를 실현해 나간다는 계획이다.크리스 토스 밴티브 최고경영자(CEO)는 "투석을 시작하는 환자와 중환자실에서 생명을 구하기 위해 고군분투하는 의료진에게 적시에 적절한 치료 방식을 제공하는 것이 중요하다"며 "밴티브가 집중하는 핵심 목표는 바로 이러한 순간에 더 나은 선택지, 더 큰 자율성, 더 넓은 가능성을 제공해 환자와 의료진을 지원하는 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "밴티브는 생명유지 장기 치료 혁신의 새로운 시대를 열어가고 있으며, 전 세계 2만3000명의 임직원과 함께 수백만 명의 환자와 가족들을 위한 변화를 만들어 나가는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.밴티브는 가정 및 병원에서의 투석을 지원하기 위한 혁신적인 제품과 디지털 강화 솔루션 및 첨단 서비스, 중환자의 신장 및 생명유지 장기 기능을 지원하기 위한 치료 옵션을 제공한다.전 세계 100개국 이상의 환자들이 매일 100만 회 이상 밴티브의 솔루션과 서비스를 사용하고 있으며, 이는 매일 100만 회 이상의 개선된 치료 경험을 제공할 수 있는 기회를 의미한다.또 밴티브는 혁신적인 통합 장비를 통해 의료진이 더 효율적으로 치료를 제공하고, 환자들이 일상을 유지하며 치료를 받을 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다.키어런 갤러허 밴티브 이사회 의장은 "밴티브의 출범은 신장 관리 및 생명유지 장기 지원의 지속적인 발전에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "밴티브는 환자의 치료 여정 전반에서 더 나은 연결성과 가시성, 인사이트를 제공하는 데 집중하고 있다"고 강조했다.이어 로버트 슈미트 칼라일 헬스케어 글로벌 공동대표는 "밴티브와 협력하여 글로벌 영향력을 확대하고 지속 가능한 성장을 실현할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 새로운 여정에서 밴티브의 지속적인 혁신을 적극적으로 지원하여 환자의 치료 접근성과 치료의 질 및 결과를 향상시키고, 의료진의 효율성을 높이는 데 기여하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 인수한 팬젠의 지난해 매출이 역대 최고치를 기록했다.팬젠(대표 윤재승)은 2024년 개별재무제표 기준으로 전년대비 101% 성장한 매출 147억원, 영업이익 10억원을 기록하며 흑자 전환했다고 4일 밝혔다.팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러를 제조 및 판매하는 회사다.팬젠은 바이오의약품인 에리트로포이에틴(EPO) 성분의 바이오시밀러 판매 부문과 위탁생산(CMO) 등 모든 사업 영역에서 호조를 보였다.EPO사업은 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가에 대한 수출이 늘고 사우디아라비아, 튀르키예 등에서 본격적인 수출을 전개하며 실적이 증가했다. 회사 측은 향후 중동 및 아프리카 등으로 지속적인 매출 성장이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.CMO사업 부문은 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩으로부터 인간 유래 히알루로니다제 원료 생산 수주를 받으며 매출이 증가했다. 팬젠은 우수 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 공장을 활용해 지난해부터 'HLB3-002(인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품을 위탁생산하고 있다.윤재승 팬젠 대표는 “지난해 매출 성장세에 힘입어 흑자전환에 성공했다. 올해도 바이오시밀러 EPO수출 판로를 넓히고 신규 CDMO 계약을 수주해 바이오의약품 전문제약회사로 지속 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원, 영업이익 2억원을 달성했다고 3일 밝혔다.전년대비 매출액은 11.9% 늘었으며 영업이익은 97.3% 감소했다. 매출액은 역대 최대 실적이다.매출액 증가는 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 신제품이 성장한 결과로 분석된다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 지난해 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록하는 등 시장에 진입하고 있다.사업부별로는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부는 고성장을 이어가고 있다.안과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다.CNS사업부의 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다.회사 관계자는 “별도 기준 매출액과 영업이익 모두 꾸준한 성장세를 보였지만 연결 실적에는 글로벌 CMO 사업을 추진중인 베트남 생산법인이 자회사 실적으로 반영된다. 베트남 법인이 현재는 상업 생산을 위한 준비 과정에 있어 인건비 및 운영비용이 발생하고 있으며 이에 따른 판관비 증가 영향으로 연결실적이 감소했다”고 설명했다.이어 “주력 품목의 지속적인 성장과 신제품인 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등의 성장 및 최근 실적 성장세가 가파른 안과사업부 및CNS 사업부의 성장 등으로 올해에도 의미 있는 실적달성이 예상된다”고 밝혔다.한편 삼일제약은 지난해 10월 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다.