올해 새롭게 출시된 당뇨신약들이 기존 치료제들의 아성을 뛰어넘기엔 아직 역부족으로 보인다. 하지만 출시 초기 월 처방 3억원대를 기록하고 있다는 점에서 성장 가능성에는 기대감이 높은 것으로 관측된다. 글리타존 계열의 당뇨신약 듀비에(종근당), 새로운 DPP-4 치료제 네시나(다케다·제일)의 3월 원외처방조제액은 각각 3억원과 2억원으로 나타났다. 듀비에와 같은 글리타존 계열 약물인 액토스(릴리)가 12억원이고, DPP-4 치료제 자누비아, 트라젠타, 가브스가 각각 92억원, 73억원, 34억원의 실적을 기록했다는 점에서 두 약물의 초반 실적은 기대에 미치지 못하고 있다. 16일 제약업계에 따르면 당뇨병치료제 시장에 새롭게 도전하고 있는 듀비에와 네시나의 3월 원외처방조제액(유비스트 기준)은 각각 3억1199만원, 2억8211만원으로 조사됐다. 이같은 실적은 경쟁약물은 물론이고, 글리멜(동아ST·8억)이나 그리메피드(한미약품·6억) 등 제네릭약물보다도 뒤쳐진 기록이다. 다만 출시 이후 성장세를 유지하고 있다는 점은 고무적이다. 듀비에는 2월 처방액이 1억2000만원대였지만, 3월에는 3억원대를 돌파했다. 네시나는 1월 7900만원으로 시작해 2월 1억4200만원, 3월 2억8211만원으로 높은 성장세를 보였다. 제약업계는 이들 약물이 병원 랜딩이 가속화되면 처방실적도 점차 상위그룹으로 이동할 것이라는 분석이다. 한편 3월 당뇨병치료제 시장은 455억원 규모로, 전원 대비 10.1%, 전년 동기 대비 11.9% 성장했다.

[국무총리실 규제개혁위, 보건복지부, 식약처 등에 의견서 전달] 제약업계가 생각하고 있는 대표적인 불합리한 규제는 무엇일까? 제약사들이 신약 약가결정과 사용량-약가 연동제 등을 불합리한 규제 1순위로 꼽았다. 한국제약협회(회장 이경호)는 국내 제약산업의 발전과 글로벌 진출에 부정적 요인이 되고 있는 각종 규제사례 등 43건의 개선·보완 과제를 국무총리실 규제개혁위원회와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부에 제출했다고 16일 밝혔다. 회원사들의 의견 수렴 절차를 거쳐 취합, 정리된 이들 과제에는 약가제도 관련 사항이 23건으로 가장 많았고, 의약품 생산 16건, 유통 3건, 기타 1건 등이 포함됐다. 우선 국내 개발신약에 대한 보험약가 등재와 관련, R&D 성과물에 대한 확실한 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영될수있도록 약가제도를 개선·보완해 달라고 요청했다. 국내 개발신약에 대한 최초 약가 결정시 연구개발비와 감가상각비 등의 경우 기지급된 비용만 고려하고 있다. 이와관련 업계는 신약은 발매후에도 꾸준한 임상시험을 해야하는데다 특히 글로벌 진출을 위한 해외임상시 국내 임상비용보다 훨씬 많은 비용이 드는만큼 이같은 추가 R&D 비용을 탄력적으로 반영한후 별도 검증할수있도록 개선해달라고 요구했다. 또 한국의 등재 약가를 참고로 하는 대만, 중국, 터키 등과 같은 나라를 고려할 때 건강보험심사평가원의 급여 평가시 외국 가격을 현행 선진 7개국에 국한할 것이 아니라 포괄적인 국제가격을 참조하고, 현재 외국 약가중 최저가 수준인 국산 신약의 약가를 평균가격 수준으로 인정해달라고 제안했다. 신약의 경우 특허기간중임에도 가격이 지속적으로 인하되도록 제도가 설계돼있어 신약의 수출 및 해외 진출 과정에 많은 어려움이 따르는만큼 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영하는 방식으로 개선해달라고 제안했다. 특히 사용량 연동 가격인하제도와 관련, 경쟁력있는 제품이 보다 저렴하게 많이 팔릴수록 가격이 깎이는 매우 불합리한 결과를 초래해 대형 국산품목의 탄생을 가로막고있는만큼 수출 주도 의약품 등에 대해서는 예외 조항을 두는 등의 관련 제도 개정이 필요하다는 의견을 제출했다. 협회는 또 생산시설 GMP에 대한 서류 평가시 모두 11종의 자료를 제출하도록 한 현행 규정과 관련, 그 종류와 요구하는 수준이 너무 과도해 기업들에게 부담을 주고있는만큼 하고 간소화해줄 것을 요청했다. 정제 및 캡슐제 의약품에 대해 의무적으로 연간 제조량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원에게 공급하도록 한 규정에 대해서도 시장 원리에 맞게 1일 투여량이 적은 품목에 한해 소포장 공급하도록 하고, 낱알 반품을 받는 업체에 대해서는 소포장 공급을 면제해주는 등의 보완책을 제안했다. 이와 함께 비정상적 '1원 입찰' 행태의 확산을 막기위해 국·공립병원의 의약품 공개경쟁입찰시 입찰자격에 대한 적격심사제를 준용할 것도 요구했다. . 협회 관계자는 "정부에서 업계의 건의사항을 적극 수용, 생명공학과 국민건강으로 표현되는 제약산업이 미래성장동력산업으로 활력을 찾고 제약산업 강국을 향한 R&D투자와 글로벌 진출에 보탬이 될수있도록 도와주길 기대한다"고 말했다.

이식면역억제제 써티칸(에베로리무스)이 표준요법 대비 안전성을 입증했다. 지난 3월22일부터 27일까지 삼성동 코엑스에서 열린 제11회 세계간담췌학회 학술대회에서는 '간이식 후 장기 생존율 향상을 위한 면역억제 치료'를 주제로 학술 심포지엄이 진행됐다. 이번 심포지엄에는 간 이식 분야 세계적인 권위자 얀 폴 마르테 르휴트 교수, 조재원 삼성서울병원 이식외과 교수 및 피에르 알랭 클라비엥 스위스 취리히 대학병원 교수 등이 참여해 면역억제제에 대한 최신 지견을 논의했다. 유럽간이식통계에 따르면 간 이식 후 1~2년 이내 단기간 동안의 환자 생존율은 개선됐으나 10년 이상 장기간 동안의 환자 생존율은 여전히 낮은 것으로 나타났다. 또 간 이식 후 면역억제제 복용과 관련된 주요한 문제점인 신장 기능 감소, 간암 및 C형 간염 재발 등이 환자 장기 생존율에 영향을 미치는 것으로 드러났다. 그런데 간 이식 환자 719명을 대상으로 진행된 3년간의 장기 임상연구 자료를 분석한 결과 기존 표준요법인 타크로리무스와 마이코페노레이트 모페틸을 병용 투여한 군과 저용량 타크로리무스, 써티칸을 병용 투여한 군을 비교했을 때 저용량 타크로리무스, 써티칸 투여 군에서 24개월 및 36개월 째 간 이식 급성 거부 반응(BPAR)이 각 6.1%, 7.3%를 보여 표준요법(24개월 13.3%, 36개월 17.7%) 대비 우수한 면역억제 효과를 보였다. 이식 환자는 평생 동안 이식면역억제제를 복용해야 하는데 기존 표준요법은 장기간 복용 시 신장 기능을 악화시키는 등의 부작용으로 인해 약물 복용 지속성이 저해됐다. 하지만 써티칸은 신장기능 악화의 원인이 되는 타크로리무스 등의 칼시뉴린 억제제의 사용을 줄여 그로 인한 신장 기능 개선 효과가 36개월까지 유지되고 있는 것이 확인됐다. 세계간이식협회(ILTS) 차기 회장인 얀 폴 마르떼 르휴트 벨기에 루뱅 가톨릭대학 세인트루크 병원 교수는 "써티칸은 기존 표준요법과 비교하여 효과는 동등하고 신기능 개선 효과 및 간암으로 간이식을 받은 환자에게 간암 재발 등의 위험 요인을 방지하는 부가적인 효과가 있다"고 말했다. 아울러 "이는 써티칸이 항암 효과를 보이기 때문이며 기존 표준 요법인 칼시뉴린 억제제와 마이코페노레이트 모페틸을 병용 투여하는 요법에서는 얻을 수 없는 장점이다"라고 덧붙였다.

CJ헬스케어의 첫 번째 신약이 될 'CJ-12420' 임상 2상이 마무리됐다. 이 제품은 CJ의 글벌 경쟁무기가 될 것으로 관측된다. CJ헬스케어(대표 곽달원)는 현재 개발 중인 새로운 기전의 위산분비억제 신약 (과제명 CJ-12420)의 임상진행 상황을 공개했다. CJ-12420은 칼륨경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 PCAB) 기전의 신약으로, 19일 상부위장관학회 국제 심포지엄에서 임상 1상 결과가 발표될 예정이다. 위산분비 억제제는 위궤양, 위식도 역류질환 등에 사용되는 약제로, 위 내의 산 분비를 억제해 치료효과를 나타낸다. 이 중 위식도 역류질환은 위산분비로 인해 발생하는 대표적 질환으로, 식도로 역류된 위의 내용물로 인해 가슴 쓰림, 기침 등 불편한 증상이나 합병증이 나타나는 상태를 말한다. 국내 위식도 역류질환 환자 수는 2012년 기준 336만 명으로, 2008년 이후 연평균14.2%씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 해당 치료제 시장은 PPI (Proton Pump Inhibitor: 프로톤펌프억제제, 이하 PPI)계열 약물들이 글로벌 시장 25조, 국내 시장 2,530억(2012년 기준)의 규모로 시장을 주도하고 있다. 그러나 PPI 계열 약물은 복용 후 최대 효과 발현까지 수 일이 걸리고, 야간 위산분비 억제력이 약하다는 단점이 있다는 설명이다. 새로운 PCAB 기전의 CJ-12420은 앞서 진행된 임상 1상에서 PPI계열의 세계적 블록버스터 약물인 넥시움(에소메프라졸) 대비 빠르고 우수한 위산분비 억제효과를 보인 것으로 확인됐다. 현재까지의 임상 결과에 따르면 CJ-12420은 기존 PPI제제에 비해 효과 발현시간까지의 시간(onset time)이 매우 짧아 환자의 증상을 빠르게 해소시켜 주며, 야간에도 산 분비 억제 능력이 우수할 것으로 예상되고 있다. 또한 안전성도 우수해 기존 PPI 약물의 단점을 획기적으로 개선하고 안전성까지 확보한 혁신적인 치료제로 기대되고 있다. 임상 2상은 위식도 역류질환 환자를 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등을 비롯한 주요 12개 병원에서 진행돼 최근 종료됐다. CJ헬스케어 관계자는 "CJ-12420은 기존에는 없던 새로운 기전의 위식도 역류질환 치료신약으로, 우수한 효능효과 및 안전성으로 25조 규모의 시장에 글로벌 블록버스터로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다.

동화약품(회장 윤도준)의 상처치료제 후시딘이 이달부터 대한민국을 응원하는 새로운 광고 캠페인을 진행한다. 이번 캠페인에서 대한민국 상처치료제 후시딘과 대한민국 축구 국가대표팀 감독 홍명보가 함께 국가대표팀의 승리를 기원하며 몸과 마음의 상처 없는 경기를 위한 응원 메시지를 전한다. 옥외광고에서는 의인화한 후시딘이 우리나라 선수들을 응원하는 모습과 홍명보 감독의 승리를 향한 의지를 함께 담은 것이 특징이다. 광고에 표현된 축구 스코어보드는 실제 축구 국가대표팀의 평가전 결과를 반영해 더욱 눈길을 끈다. 다양한 응원 메시지를 담아 강렬한 이미지와 컬러로 제작한 옥외광고는 시리즈로 게시되어 소비자들의 높은 호응을 끌어낼 것으로 기대하고 있다. 후시딘 TV 광고에도 응원의 메시지를 담았다. 지난 해 공개되어 큰 화제를 불러모았던 홍명보 감독 주& 8729;야간 경기 인터뷰 편에 '상처 없는 대한민국, 후시딘이 응원합니다'라는 메시지를 더하며, 국가대표팀이 올해 있을 축구 경기에서 선전하길 기원한다. 동화 관계자는 "홍명보 감독과 선수들이 몸과 마음이 상처 없이 경기를 치렀으면 하는 전국민의 바람과 후시딘의 브랜드 아이덴티티를 절묘하게 결합했다"고 말했다. 후시딘은 2010년부터 지속적으로 홍명보 어린이 축구교실을 후원하며 상처 없는 어린이 생활환경 조성을 위해 노력해왔다.

보령제약그룹(회장 김승호) 보령중앙연구소가 15일 설립 32주년을 맞아 안산에 위치한 중앙연구소에서 기념식을 진행했다. 기념식에 참석한 보령제약 김은선 회장은 "1982년 설립된 후 부단한 노력과 축적된 경험으로 글로벌 신약인 카나브를 탄생시키며 오늘 보령제약이 글로벌 경쟁력을 갖추는 데에 중추적인 역할을 수행하고 있다"고 말했다. 이어 "R&D에서도 '선택과 집중'을 통해 시장 요구에 부합하는 연구 과제를 발굴하고 적시에 개발, 출시하는 사업화 성공비율을 극대화할 것"을 당부했다. 보령중앙연구소는 1982년 설립돼 신규 합성공정 개발을 통해 수입에 의존했던 원료의약품을 중점적으로 개발해 캡토프릴, 니트렌디핀, 독소루비신 개발에 성공하고, 이를 바탕으로 에피루비신, 플루코나졸, 오메프라졸 등의 합성공정 개발도 성공했다. 특히 독소루비신 원료는 2002년 유럽 COS 인증 획득 및 2005년 독일식약청(BWG) 수입인증 획득을 통해 그 우수성과 기술력을 전 세계적으로 인정받았다. 2010년에는 총 18년간의 연구 끝에 국내최초 고혈압신약 '카나브'를 개발하는 성과를 올리기도 했다. 현재는 2015년 발매를 목표로 카나브 CCB 복합제 임상시험을 하고 있으며, 이외에도 새로운 기전의 항암제 개발을 위해 후보물질을 선정해 전임상 시험을 진행하고 있다. 보령중앙연구소 명제혁 소장은 "연구소는 혁신적인 신약을 개발하는데 그 목적이 있다"며 "현재 진행중인 카나브복합제를 비롯해, 새로운 기전의 항암제 등은 물질선정 완료 단계에 있는 것이 많아 매우 기대가 크다"고 밝혔다.

' 아일리아'와 ' 루센티스'가 내달부터 본격 경쟁에 돌입할 전망이다. 15일 관련업계에 따르면 이달 초 바이엘은 건강보험공단과 황반변성치료제(AMD) 아일리아(애플리버셉트)에 대한 약가협상을 타결했다. 이에 따라 곧 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 내달부터 급역 적용될 것으로 판단된다. 고무적인 것은 약가와 급여기준이다. 아일리아는 루센티스(라니비주맙)과 비슷한 수준의 약가를 받았다. 현재 루센티스의 보험약가는 114만1969원이다. 또한 투약횟수 역시 지난해 급여기준 확대된 루센티스와 같은 '10회'인 것으로 알려졌다. 애초 아일리아가 비교약제인 루센티스와 효능이 아닌 '편의성'을 내세웠던 점을 감안하면 상당한 성과다. 정부가 편의성에 대한 평가에 박하다는 것은 공공연한 바닥정서다. 효능면에서 두 약은 차이가 없다. 아일리아는 대규모 임상 VIEW를 통해 루센티스와 '동등'을 입증했다. 결국 두 약제의 경쟁은 투약편의성 싸움이 될 가능성이 높다. 바이엘이 강조하는 아일리아의 강점은 2개월에 1회 투여하는 편의성에 있다. 단 첫 3개월 간은 매달 투여한다. 루센티스가 월 1회 투여한다는 점을 고려하면 편의성과 경제성 면에서 아일리아가 장점을 갖는다는 주장이다. 물론 이는 맞는 얘기다. 아일리아는 2개월에 1번 투약하는 대규모 임상(VIEW)을 통해 루센티스와 동등한 효능을 입증했다. 다만 개인별 맞춤 치료법(PRN)에 관한 데이터를 살펴보면 얘기는 달라진다. PRN은 정해진 원칙에 따라 약을 주지 않고 환자의 상태에 따라 선별적으로 투약하는 것을 말하는데, 아일리아는 VIEW 연구에서 2년간 평균 11회 투약이 필요했고 루센티스는 PrONTO 연구에서 2년간 9.9회 투약으로 질환이 관리됐다. 이원기 서울성모병원 안과 교수는 "현 상황에서 어떤 약의 편의성이 더 낫다고 단정짓긴 어렵지만 아일리아가 정규 치료법에서 2개월에 1회 투약의 효능을 입증한 것은 고무적이다"고 말했다.

한미약품(대표 이관순)은 최근 로수바스타틴 성분의 '수바스트'를 출시해 총 5품목의 스타틴계열 고지혈증치료제를 보유하게 됐다. 먼저, 수바스트는 로수바스타틴 성분의 고지혈증치료제로, 스타틴계열 지질개선제 중 유일하게 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증을 보유하고 있다. 또한, 임상결과에서 기타 스타틴 제제 대비 우수한 LDL-C(저밀도 콜레스테롤) 감소 및 HDL-C(고밀도 콜레스테롤) 증가 효과를 나타냈으며, 뇌졸중·심근경색 등 심뇌혈관질환 예방에도 효과적인 것으로 나타났다. 뉴바스트와 토바스트는 아토르바스타틴 성분의 고지혈증치료제이다. 특히 뉴바스트는 기존 아토르바스타틴의 염기인 칼슘염을 스트론튬염으로 변경한 개량신약으로, 용해도가 2배 이상 증가돼 아토르바스타틴 용출이 유리하다. 두 제품은 우수한 지질 개선 효과를 바탕으로 연매출 100억대를 기록하고 있다. 심바스타틴 성분으로는 심바스트와 심바스트CR이 있다. 특히 2009년 출시된 심바스트CR은 심바스타틴의 세계 첫 서방형제제로, 한미약품의 독자기술이 적용됐다. 24시간 동안 혈중농도가 일정하게 유지되면서 지질 수치를 효과적으로 개선했고, 체내 반감기도 2시간인 기존 심바스타틴에 비해 6배 이상 긴 13시간까지 유지돼 하루 중 아무때나 복용가능한 것이 특징이다. 또한, 24시간 동안 일정한 속도로 약물을 방출함으로써 기존 제제의 부작용인 간독성과 근질환 발생률을 낮췄다. 한미약품 관계자는 "뉴바스트, 토바스트, 심바스트, 심바스트CR에 이어 수바스트도 저렴한 약가에 출시해 장기복용 해야하는 환자들의 경제적 부담을 대폭 낮췄다"며 "앞으로도 경제적이고 효과적인 제품으로 고지혈증 환자들의 처방 활성화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.